Государственный доклад минздрава рф, рамн "о состоянии здоровья населения российской федерации в 2001 году"

доля достигла 100%, в Республике Дагестан - 99%, в Омской области - 95%, в Ставропольском крае - 94%.
В целом по Российской Федерации уровень надбавок к зарегистрированным ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства колеблется с 10 до 35% в оптовом звене, от 10 до 60% - в розничном звене.
Таким образом, в настоящее время положено начало созданию государственной системы регулирования и контроля за ценами на лекарственные средства, обеспечивающей прозрачность ценообразования на всех этапах доведения лекарственных средств от производителей до больных.
Минздрав России проводит большую работу по разработке нормативно-правовой базы в сфере лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения Российской Федерации.
Разработаны:
- законопроекты о внесении изменений в федеральные законы "О наркотических средствах и психотропных веществах", "О лекарственных средствах" (совместно с депутатами Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации);
- положения о лицензировании фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств; Отраслевой стандарт "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения".
Находятся в стадии завершения Отраслевой стандарт "Правила розничной торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", ряд приказов Минздрава России по вопросам фармацевтической деятельности.
Фармацевтическая деятельность как важнейший элемент системы здравоохранения, объективно нуждается в надлежащей организационной и правовой упорядоченности и, в первую очередь, вертикальной структуре управления фармацевтической деятельностью.
В настоящее время отсутствует также системное и полное правовое регулирование фармацевтической деятельности на всех этапах лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения.
Остается нерешенной проблема организации фармацевтического надзора, как государственного контроля за всей сферой обращения лекарственных средств в Российской Федерации, независимо от ведомственной подчиненности или формы собственности субъектов, ее осуществляющих.
Назрела острая необходимость принятия законодательных документов, регулирующих порядок осуществления фармацевтической деятельности и государственного надзора за ее осуществлением.
В этом отношении одним из ведущих направлений системы управления качеством лекарственной помощи населению является система лицензирования фармацевтической деятельности.
Отсутствие в настоящее время вертикали в управлении системой лицензирования фармацевтической деятельности не позволяет Минздраву России осуществлять контроль за деятельностью лицензирующих органов субъектов Российской Федерации, за соблюдением единых лицензионных требований и условий, которые в настоящее время существенно отличаются в регионах; обеспечивать надлежащее качество лекарственной помощи населению. Поэтому по предложению Минздрава России в Постановлении Правительства Российской Федерации от 11.02.2002 г. N 135 "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензирование фармацевтической деятельности отнесено к полномочиям Минздрава России.
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России, в рамках возложенных на него задач, осуществляет экспертизу, стандартизацию, регистрацию, государственный контроль и сертификацию лекарственных средств как отечественного, так и зарубежного производства.
Государственная регистрация является одним из важнейших этапов в обеспечении потребителя качественными, эффективными, безопасными лекарственными средствами.
Количество лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, составляет на 01.01.2002 г. 17103 лекарственных средства.
Минздравом России ежегодно издается Государственный реестр лекарственных средств, а в октябре 2000 г. издан второй том Государственного реестра лекарственных средств, содержащий типовые клинико-фармакологические статьи (инструкции по применению) на лекарственные средства.
Во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" Министерством здравоохранения Российской Федерации зарегистрированы отпускные цены производителей на 7838 лекарственных средств.
Минздрав России ведет Государственный реестр отпускных цен производителей на лекарственные средства и ежемесячно направляет информацию о зарегистрированных ценах в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
В апреле текущего года издано 12-е издание Государственного реестра отпускных цен производителей на лекарственные средства.
В целях обеспечения большей прозрачности в системе экспертизы лекарственных средств, сокращения неоправданно длительных сроков рассмотрения материалов, представленных заявителем для государственной регистрации, устранения неоправданных технических барьеров в этой сфере, Минздравом России уже проведен и планируется ряд мероприятий:
- внесение изменений в Федеральный Закон "О лекарственных средствах";
- внедрение автоматизированной системы контроля за сроками рассмотрения материалов в учреждениях и организациях, входящих в контрольно-разрешительную систему Минздрава России;
- усиление контроля за проведением экспертизы подведомственными Минздраву России учреждениями;
- издание государственной Фармакопеи Российской Федерации, гармонизированной с Американской фармакопеей (178Р) и Британской фармакопеей (ВР);
- пересмотр устаревшей и неэффективной нормативной базы (приказов, положений и т.д.) в сфере экспертизы лекарственных средств. Проведена реорганизация НЦ ЭГКЛС Минздрава России, и на его базе создано ФГУ "Государственный научный центр экспертизы средств медицинского применения" (Приказ Минздрава России от 05.04.02 г. N 113).
С участием производителей и импортеров лекарственных средств 29.03.02 г. было проведено рабочее совещание по вопросу совершенствования системы государственной регистрации лекарственных средств, утвержден План мероприятий по упрощению порядка и сокращению сроков регистрации лекарственных средств.
В сложившихся условиях особое значение приобретает организация производства и контроля за качеством лекарственных средств, выпускаемых предприятиями-производителями в соответствии с отраслевым стандартом ОМР, утвержденным Минздравом России в 1998 г.
Подписан совместный Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства экономики Российской Федерации "О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (ОМР)", который предусматривает поэтапный переход российских предприятий на ОМР в полном объеме до 31 марта 2005 г., а для предприятий, производящих субстанции, - до 2008 г.
Минздрав России поручил органам по сертификации лекарственных средств в субъектах Российской Федерации взять под контроль работу предприятий, расположенных на курируемой ими территории, по разработке их планов мероприятий по поэтапному внедрению ОСТа.
По состоянию на 20.04.2002 г. планы мероприятий представили более 200 предприятий (около 30% от общего количества предприятий).
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.02.2002 г. N 135 "О лицензировании отдельных видов деятельности" функции по лицензированию производства лекарственных средств возложены на Минпромнауки России, в то же время за Минздравом России сохраняется функция проведения инспекционных проверок предприятий-производителей лекарственных средств и выдачи, в соответствии с Федеральным Законом "О лекарственных средствах", заключений о соответствии организации производства и контроля за качеством лекарственных средств ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (ОМР)".
Динамика аккредитации лабораторий ОКК предприятий по годам характеризовалась значительным ростом: 1998 - 37; 1999 - 54; 2000 - 78; 2001 г. - 181.
Увеличение лабораторий ОКК, аккредитованных в установленном порядке, положительно отразилось на уменьшении распространения на фармацевтическом рынке продукции ненадлежащего качества: по сравнению с 2000 г. количество забракованных в 2001 г. лекарственных средств уменьшилось на 24%.
В рамках Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р Департамент разрабатывает нормативный документ по организации процесса сертификации производства для дальнейшего освобождения предприятий, получивших сертификат производства, от посерийного контроля и перевода их на упрощенный режим сертификации. В 1997 г. был выявлен единственный случай фальсификации лекарственного средства (реополиглюкин). Однако в последующие годы число фальсифицированных лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке резко возросло. За период с 1997 г. по февраль 2002 г. отмечено 270 случаев обнаружения фальсифицированных лекарств.
В настоящее время в соответствии с решением Межведомственной комиссии Совета безопасности Российской Федерации от 24.10.01 г. N 3 Минздрав России совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами ведет разработку и внедрение методов скрининговой оценки лекарственных средств, которые не должны заменять фармакопейные методы анализа, но дают возможность быстро и с меньшими затратами выявлять фальсифицированные препараты.
В целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами в декабре 1998 г. на территории Российской Федерации введена в действие Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, разработанная Минздравом России и утвержденная Госстандартом России.
Работу по сертификации осуществляют 60 органов по сертификации и более 150 контрольно-аналитических лабораторий, работающих в большинстве субъектов Российской Федерации.
Органы по сертификации субъектов Российской Федерации работают в тесном контакте и под постоянным методическим руководством Минздрава России. Информация о выявленных фальсифицированных препаратах в рамках действующей информационной системы поступает в Минздрав России. Минздрав оперативно информирует по электронной почте все контролирующие органы Системы сертификации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о выявлении фальсифицированных лекарств и направляет указания о принятии соответствующих мер. Одновременно все имеющиеся материалы по выявленным фальсифицированным препаратам передаются в правоохранительные органы.
В то же время, необходимо отметить, что действующая Система сертификации лекарственных средств не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность потребителей лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть, в связи с этим разработан проект новых Правил сертификации лекарственных средств.
В целях совершенствования законодательства, государственного регулирования обращения и повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных средств Минздрав России подготовил проекты федеральных законов "О внесении дополнений в Федеральный Закон "О лекарственных средствах", "О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации", "О внесении дополнений в Кодекс РСФСР об административных нарушениях". Проекты законов были направлены в министерства и ведомства на согласование и доработаны в соответствии с полученными замечаниями.
Приказом Минздрава России от 06.08.2001 г. N 309 создана комиссия по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, в состав которой вошли специалисты из Минздрава России, ФСБ России, ГТК России, МВД России, Минпромнауки России, Минюста России, Генпрокуратуры России.
Основная работа по повышению эффективности выявляемости своевременного изъятия фальсифицированных лекарств из обращения ложится на органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, которым поручено на подведомственной территории принять следующие меры:
- организовывать оперативное доведение информации о выявленных фальсифицированных лекарственных средствах до всех предприятий оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских работников;
- обеспечивать постоянный контроль за выполнением указаний Минздрава России по изъятию фальсифицированных лекарственных средств из аптечных учреждений;
- о результатах проводимых проверок и принимаемых мерах регулярно сообщать в Минздрав России;
- информировать правоохранительные органы обо всех случаях выявления фальсифицированных лекарств и организациях, их распространяющих;
- осуществлять мониторинг цен на лекарственные средства, и в случае выявления значительного их снижения проводить дополнительную проверку качества этих лекарственных средств.
Основной задачей контрольно-разрешительной системы Минздрава России на 2001-2005 гг. и на период до 2010 г. является поэтапный переход от контроля к обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения путем внедрения в Российской Федерации современных стандартов разработки, доклинической и клинической экспертизы, производства и реализации лекарственных средств, а также создания вертикальной структуры государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.
Раздел 8
РЕГИОНАЛЬНЫЕ ОСОБЕННОСТИ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ И
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
В регионах страны определились единые тенденции в динамике здоровья населения, подходы к формированию программ здравоохранения и условия финансирования этих программ. Все более актуальными становятся проблемы сотрудничества в деятельности здравоохранения, обеспечения сбалансированности программ гарантированной медицинской помощи и способов оплаты, стимулирующих оптимизацию структуры и качества медицинской помощи, соответствующую мотивацию и заинтересованность работников здравоохранения.
Большое внимание уделяется разработке правовых, медико-экономических и организационно-технологических документов нормативного характера.
В субъектах Российской Федерации развивается практика принятия законов, регулирующих вопросы деятельности здравоохранения.
В связи с этим на региональном уровне предстоит более глубокая оценка возможностей и задач разработки законодательных актов субъектов Федерации в рамках полномочий, которые предоставила субъектам Федерации Конституция Российской Федерации по предметам совместного ведения.
Развивается система экспертизы разрабатываемых законопроектов субъектами Российской Федерации, Минздравом России и Государственной Думой Российской Федерации.