"Фальсификация лекарственных средств в России" (под ред. С.В. Максимова) ("Юрайт", 2008)

¦
¦ ¦Торгово-промышленной ¦
¦ ¦палаты РФ по ¦
¦ ¦интеллектуальной ¦
¦ ¦собственности ¦
+-----------------------+----------------------+
¦ФТС России ¦Общественный Совет по ¦
¦ ¦здравоохранению и ¦
¦ ¦социальной защите при ¦
¦ ¦Ассоциации работников ¦
¦ ¦правоохранительных ¦
¦ ¦органов РФ ¦
+-----------------------+----------------------+
¦Минпромэнерго России ¦Группа по охране ¦
¦ ¦брендов ¦
+-----------------------+----------------------+
¦Минюст России ¦Союз профессиональных ¦
¦ ¦фармацевтических ¦
¦ ¦организаций (СПФО) ¦
+-----------------------+----------------------+
¦Комитет ¦Ассоциация ¦
¦Государственной Думы ¦международных ¦
¦Федерального Собрания ¦фармацевтических ¦
¦РФ по охране здоровья ¦производителей (AIPM) ¦
+-----------------------+----------------------+
¦Комитет Совета ¦Фармацевтическая ¦
¦Федерации Федерального ¦ассоциация ¦
¦Собрания РФ по науке, ¦"РосМедПром" ¦
¦культуре, ¦ ¦
¦здравоохранению, ¦ ¦
¦образованию и экологии ¦ ¦
+-----------------------+----------------------+
¦МВД России ¦Конфедерация обществ ¦
¦ ¦потребителей (КонфОП) ¦
+-----------------------+----------------------+
¦Минздравсоцразвития ¦Международная коалиция¦
¦России ¦по борьбе с ¦
¦ ¦контрафактной ¦
¦ ¦продукцией (IACC) ¦
+-----------------------+----------------------+
¦Росздравнадзор ¦Коалиция в защиту прав¦
¦ ¦интеллектуальной ¦
¦ ¦собственности (CIPR) ¦
+-----------------------+----------------------+
¦Роспотребнадзор ¦Рекламный совет России¦
+-----------------------+----------------------+
¦ФАС России ¦Российско-Британская ¦
¦ ¦торговая палата ¦
+-----------------------+----------------------+
¦Роспатент ¦Фармацевтическая ¦
¦ ¦ассоциация "РосФарма" ¦
+-----------------------+----------------------+
¦Федеральный институт ¦Фармацевтическая ¦
¦промышленной ¦ассоциация "ФармРос" ¦
¦собственности (ФИПС) ¦ ¦
+-----------------------+----------------------+
¦Евразийское патентное ¦Фонд фармацевтической ¦
¦ведомство ¦информации ¦
L-----------------------+-----------------------
Однако анализ организационно-правовых основ государственного регулирования сферы оборота лекарственных средств и контроля качества и безопасности лекарственных средств показывает, что в настоящее время целостная система управления сферой лекарственного обращения, важнейшим элементом которой является противодействие фальсификации лекарственных средств, отсутствует. Главными препятствиями на пути создания такой системы в России являются:
- отсутствие правовой базы, комплексно регламентирующей поведение субъектов сферы обращения лекарственных средств;
- слабое взаимодействие и взаимозависимость отдельных элементов системы управления сферой оборота лекарственных средств;
- отсутствие приоритета экономических методов борьбы с фальсификацией лекарственных средств, что свойственно и методам борьбы с теневой экономикой в целом в России;
- отсутствие мониторинга факторов, обусловливающих оборот фальсифицированных лекарственных средств в России.
Состояние российского рынка лекарственных средств. Подделка лекарств впервые была признана общемировой проблемой в 1951 г. в известной Резолюции Исполкома ВОЗ EB7.R79, предписывавшей рассмотреть возможности для унификации применяемых на национальном уровне методов контроля за оборотом и качеством лекарственных средств <1>. Однако потребовалось около полувека для того, чтобы выработать взвешенные подходы к реализации международных программ по предотвращению и выявлению экспорта, импорта и контрабанды фальшиво маркированных, поддельных или нестандартных фармацевтических препаратов <2>.
--------------------------------
<1> См.: Report of the Expert Committee on Unification of Pharmacopoeias. Executive Board resolution EB7.R79. Geneva: World Health Organization, 1951.
<2> См.: Rational use of drugs. World Health Assembly Resolution WHA41.16. Geneva: World Health Organization, 1988.
Как уже было сказано выше, впервые факт подделки лекарства (заменителя крови - риополиглюкина) был зарегистрирован официально в 1997 г. Через три года после выявления первого случая фальсификации лекарства число подделок лекарственных средств, выявленных на территории России, возросло более чем в десять раз. Объективными причинами для этого послужили не только почти нулевой статистический уровень регистрации таких подделок до 1996 г., окончательная деградация ранней постсоветской модели оборота лекарственных средств, но и значительный рост активности крупнейших зарубежных поставщиков лекарств на российский рынок по защите своих интересов, а также рост внимания к проблеме со стороны российских правоохранительных и контролирующих органов.
В 2000 г. 56 наименований лекарств отечественного и зарубежного производства было включено тогдашним Минздравом России в список фальсифицируемых фармацевтических препаратов. За восемь месяцев 2000 г. только в Санкт-Петербурге было выявлено 62 серии поддельных лекарств, или в два раза больше, чем за весь 1999 г. На 15 мая 2001 г. Минздравом России было обнаружено 28 серий фальсифицированных, в том числе 18 наименований контрабандных лекарств. Всего в 2001 г. было зафиксировано более 1,5 тыс. случаев реализации в аптеках России фальсифицированных медикаментов. При этом 62% составили подделки лекарств, произведенных отечественными заводами, 15% - заводами стран Балтии и СНГ и 23% - заводами стран дальнего зарубежья. Всего за 2001 г. было выявлено 74 серии 40 наименований фальсифицированных лекарств. При этом, как правило, подделке подвергались популярные лекарства. Среди фальсифицированных лекарств 67% приходилось на отечественные препараты, 33% - на зарубежные, в том числе 2% препаратов - на поступившие из стран СНГ <1>.
--------------------------------
<1> См.: Россияне смогут жаловаться на фальшивые лекарства // ROL-News. 2001. 16 нояб.
Несколько иные оценки были обнародованы на заседании круглого стола, организованного AIPM, CIPR и Американской торговой палатой в России 16 апреля 2002 г., на которой полномочный представитель Минздрава России сообщил, что в 2001 г. были зарегистрированы факты подделки 101 наименования лекарственных средств. По оценке Минздрава, в 2001 г. чаще всего подделывались антибиотики (47%) и гормональные лекарственные средства (11%).
По данным того же Минздрава России, в 2002 г. было выявлено уже 178 серий фальсифицированных лекарств, т.е. почти в четыре раза больше, чем в предыдущем году <1>.
--------------------------------
<1> См.: Государственный доклад о состоянии здоровья населения Российской Федерации в 2002 году. М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации - Российская академия медицинских наук, 2003. С. 69.
По оценкам, приведенным чиновниками Минэкономразвития России и МВД России, в 2002 г. были выявлены подделки более чем 80 видов (наименований) лекарств.
Основной недостаток приведенных оценок - их псевдоколичественный и весьма условный характер. В действительности на основе приведенных цифр невозможно составить ясного представления о том, каковы абсолютные объемы фальсифицированной лекарственной продукции, а самое важное - о доле фальсифицированных лекарств в общем объеме оборота лекарств в России.
Например, если исходить из того, что по данным Минздрава России на 1 июня 2003 г. количество лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, составляло более 17 тыс., а всего за 2002 г. были получены рекламации на 476 наименований лекарственных средств отечественного и зарубежного производства (включая рекламации на недоброкачественные лекарства, т.е. лекарства, являющиеся результатом производственного брака, неправильного хранения и т.п.), то доля фальсифицированных лекарств (по числу наименований) к началу 2003 г. не могла превышать 2,8% от общего их количества.
Этот вывод может быть подтвержден следующими расчетами. Общая стоимость поддельных лекарств, выявленных в ходе контрольных мероприятий в 2002 г., составляла около 7 млн. руб. <1>. Если соотнести эти данные с общим объемом продаж на российском фармацевтическом рынке, который составил около 50 млрд. руб. <2>, то доля подделок (по стоимости) составляла лишь около 0,014% от общего объема продаж.
--------------------------------
<1> См.: Кучерова О. Пираты от медицины // http://www.allmedia.ru. 2003. 27 апр.
<2> См.: Доля фальсификата на российском рынке медикаментов не превышает 3% // http://www.rccnews.ru. 2002. 26 апр.
По мнению экспертов "Коммерсанта", количество подделок лекарств в 2002 г. по сравнению с 2001 г. выросло в три раза - с 3,7 до 11,9% от общего объема рынка фармацевтических препаратов <1>.
--------------------------------
<1> См.: Фармацевты потеряли в России 250 млн. долл. из-за подделок лекарств // КоммерсантЪ. 2002. 26 апр.
По данным Минздрава России, только в первом квартале 2002 г. было временно прекращено действие 31 лицензии на производство лекарственных средств и три лицензии отозваны.
В одной лишь Астраханской области, по данным Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств, в 2003 г. было выявлено 102 серии и 69 наименований фальсифицированных лекарств, изъято из обращения 40 серий фальсифицированных лекарств. Кроме того, 122 серии препаратов признаны браком. Всего в астраханской фармацевтической базе зарегистрировано 607 серий фальсификатов.
В 2004 г. в России всего выявлено 249 серий фальсифицированных лекарств 57 наименований. Из них только в Петербурге - 76 серий лекарств 30 наименований. При этом некоторые эксперты отмечают, что только 5 - 6% фальсифицированных лекарств имеют отличия, которые могут быть выявлены технологическими методами.
В своем выступлении на упоминавшейся совместной коллегии МВД России и Минэкономразвития России, проходившей 26 февраля 2003 г., тогдашний министр внутренних дел РФ Б. Грызлов отметил, что в России 10% от общего оборота лекарственных средств составляют подделки.
Годовой объем "черного рынка" лекарственных средств в 2002 г. мог составлять от 250 млн. до 300 млн. долл. Сходного мнения придерживаются эксперты "Коммерсанта". Более скромная оценка размеров рынка поддельных лекарств в 2002 г. была приведена заместителем министра здравоохранения РФ: 5 - 7% от общего объема фармацевтического рынка России, или примерно 200 млн. долл. <1>. Почти одновременно им была выражена уверенность в том, что в ближайшие два года "количество фальсифицированных лекарств на российском рынке значительно уменьшится" <2>.
--------------------------------
<1> См.: В России около 7% лекарств - подделки // http://www.rian.ru. 2002. 12 февр.
<2> См.: http://news.aif.ru. 2002. 12 февр.
Однако сегодня, по-видимому, невозможно с уверенностью подтвердить или опровергнуть обоснованность этого прогноза. Следует также обратить внимание на то, что лицами, обнародовавшими эти оценки, не была раскрыта методика определения объемов рынка поддельных лекарств и не были разъяснены причины существенного расхождения оценок размеров оборота фальсифицированных лекарств в России.
Только 30% выявленных фактов становятся предметом судебного разбирательства. В числе основных причин этого явления им названы отзыв потерпевшими гражданами своих заявлений и отказ в их подаче.
Однако названные причины низкой эффективности уголовного преследования за подделку лекарств, как показывает анализ, вряд ли могут быть отнесены к числу основных. Согласно ст. 25 УПК суд, а также следователь с согласия руководителя следственного органа или дознаватель с согласия прокурора вправе на основании заявления потерпевшего или его законного представителя прекратить уголовное дело в отношении лица, подозреваемого или обвиняемого в совершении преступления небольшой или средней тяжести, в случаях, предусмотренных ст. 76 УК, если это лицо примирилось с потерпевшим и загладило причиненный ему вред.
При этом нужно иметь в виду, что в ст. 76 УК речь идет лишь о преступлениях, совершенных впервые. Кроме того, часть преступлений, связанных с фальсификацией лекарств, относится к числу тяжких преступлений (например, предусмотренных ч. ч. 2 и 3 ст. 238 УК).
Для исправления ситуации было необходимо:
- сократить количество компаний, имеющих лицензию на торговлю лекарствами;
- дополнить ст. 238 УК нормой, предусматривающей ответственность при наступлении тяжких последствий употребления некачественных лекарств;
- закрепить в законе определение понятия "фальсифицированное лекарственное средство" <1>.
--------------------------------
<1> Как уже отмечалось, в августе 2004 г. такое определение было закреплено в ст. 4 Федерального закона "О лекарственных средствах".
Как показал проведенный нами в сентябре 2005 г. опрос группы экспертов (112 сотрудников органов внутренних дел, прокуратуры и таможенной службы), первые два предложенных бывшим министром внутренних дел РФ способов оздоровления фармацевтического рынка в стране представляются неэффективными или малоэффективными (72% опрошенных экспертов). По мнению респондентов, любое законодательное ограничение числа компаний, имеющих право торговать лекарствами, будет способствовать росту коррупции в системе надзора за здравоохранением (54% экспертов) и удорожанию лекарств из-за снижения уровня конкуренции (38% экспертов). Такое сокращение должно происходить лишь в результате свободной конкурентной борьбы. Более того, многие эксперты (28%) полагают, что государству следует поощрять конкуренцию на фармацевтическом рынке, не допуская его монополизации.
Значительную угрозу для интересов