"Фальсификация лекарственных средств в России" (под ред. С.В. Максимова) ("Юрайт", 2008)

контрафактных препаратов с небольшой партией оригинальной продукции; изменении сроков годности медикаментов; переупаковке дешевых аналогов в более дорогие; повторных попытках реализации изъятых из продажи, но не уничтоженных медикаментов, и т.п.
Для органов государственной власти фальсифицированным является любой незаконный медикамент, т.е. изготовленный вне уполномоченного на его производство предприятия и вне связи с количественным или качественным содержанием ингредиентов в поддельном препарате. Тогда к какому виду продукции - легальной или фальсифицированной - относить выпуск неучтенных по официальным документам препаратов на уполномоченном заводе (происхождение и состав продукции могут соответствовать указанным на упаковке данным) либо выпуск неофициальной продукции (без соответствующего разрешения и лицензий, но и без ложных сведений о производителе)? Интересно, что в связи с особенностями патентного права существуют законные способы продвижения, по сути, поддельных копий медикаментов на фармрынок. Фальсификатор (завод-изготовитель или страна, на территории которой осуществляется производство лекарственных средств) не подделывает оригинальный препарат, что чревато, а выдает его за собственную разработку и выпускает под своим именем. При регистрации же или во время вполне возможных судебных разбирательств он ссылается на наличие собственной технологии изготовления препарата без использования запатентованного способа. В итоге, не неся издержек на разработку препарата, фальсификатор получает блестящую возможность предлагать аналогичный по качеству и потребительским свойствам медикамент по более низким ценам. Конечно, подобный изощренный способ недобросовестной конкуренции возможен при полном соответствии данного препарата его заявленным свойствам. Однако для большинства фальсификаторов это экономически невыгодно. Они довольствуются более доступными способами, подделывая оригинальные препараты путем недовложения или использования более дешевой и, соответственно, менее качественной субстанции либо вообще ее полной замены на худшие аналоги или иные компоненты, тем более что в большинстве случаев обнаружить подделку практически невозможно не только рядовому потребителю, но и самим аптекам, не располагающим специализированными химико-аналитическими лабораториями. Интересно, что на государственном уровне легальный, но некачественный товар, по сути аналогичный фальсифицированному, юридически таковым не является, а относится к разделу бракованной продукции. Причем на рынке этот брак присутствует в гораздо больших количествах, чем не менее опасные для здоровья "классические" поддельные медикаменты. И если на постоянной основе проводить мониторинг некачественной продукции, то, скорее всего, в списке лидеров будет очень мало случайных участников. Это может служить одним из дополнительных факторов инвестиционной непривлекательности подобных структур и показателем повышенного уровня деловых рисков.
С учетом сказанного мы считаем возможным объединить в рамках понятия фальсифицированного лекарственного средства лекарственные средства, сопровождаемые ложной информацией об их составе и (или) производителе и имеющие отклонения от нормативного количественного или качественного содержания ингредиентов.
В любом случае (даже если отказаться от идеи "поправить" международное признанное определение понятия фальсифицированного лекарства) необходимо добиться того, чтобы российский законодатель установил обособленную в отдельных статьях УК и КоАП ответственность за оборот контрафактных, фальсифицированных и собственно недоброкачественных лекарственных средств, в том числе сопровождаемых ложной информацией о своем составе. Именно последние представляют собой наиболее потенциально опасную форму лекарственных средств, выпускаемых в нарушение закона.
II. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Рынок призван решать лишь экономические проблемы, главной из которых является разрешение противоречия между ограниченными ресурсами и постоянно растущими и изменяющимися потребностями. Способы, какими рыночные субъекты решают эту проблему, во многом зависят от правил игры, определяемых государством, которое должно выступать главным гарантом достижения экономической безопасности и социальной эффективности экономических решений, согласования личных и общественных интересов.
Ответственность за обеспечение населения и медицинских учреждений лекарственными средствами возложена на государство. Особое значение в реализации лекарственной политики имеет система мер контроля за качеством лекарственных средств, целью которой является воспрепятствование проникновению на рынок фальсифицированных и недоброкачественных препаратов.
Проблема лекарственного обеспечения населения многоаспектна, но главным образом это проблема управления сферой обращения лекарственных средств. Становление рыночных отношений в сфере оборота лекарственных средств, формирование негосударственного сектора фармрынка, развитие предпринимательства существенным образом трансформировали формы, методы, организационно-правовые структуры управления в данной сфере. На смену организационно-распорядительному управлению, директивному централизованному планированию отрасли приходит экономическое управление деятельностью государственного сектора и государственное регулирование функционирования негосударственного сектора посредством ограничений, лицензий, налогов, сборов, льгот, кредитов, экономических стимулов. "Управление - это сознательное воздействие человека на различные объекты и протекающие в окружающем мире процессы, на связанных с ними людей, осуществляемое с целью придания процессам определенной направленности и получения желаемых результатов" <1>.
--------------------------------
<1> Акопян А.С., Дарсигова Р.Б., Шиленко Ю.В. Управление экономикой медико-производственного комплекса // Экономика здравоохранения. 2002. N 7. С. 9.
Проблема контроля качества лекарств становится особенно актуальной по мере того, как на российский рынок поступает все большее количество фальсифицированных лекарственных средств, в том числе из стран ближнего и дальнего зарубежья.
Ориентация фармацевтического рынка на достижение не только экономических, но и социальных целей, в том числе поддержание укрепления здоровья нации, определяет необходимость государственного регулирования этого сектора экономики. Политика государства в области регулирования фармацевтического рынка базируется на использовании правовых, административных и экономических методов и включает целый ряд важных направлений, в числе которых:
- разработка законов, регулирующих порядок обращения лекарственных средств;
- лицензирование различных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
- определение порядка допуска к фармацевтической деятельности, производству лекарственных средств, утилизации, обороту наркотических и психотропных лекарственных средств, клиническим испытаниям;
- регулирование экспорта и импорта;
- стандартизация объемов и качества оказания фармацевтической помощи;
- разработка и совершенствование системы регистрации и декларирования лекарственных средств;
- финансовая и налоговая политика;
- ценовая политика на фармацевтическом рынке;
- патентная политика;
- социальная защита потребителей при помощи законодательного закрепления прав; формирования декретированных групп населения, имеющих льготы при получении лекарственной помощи; ограничений на проведение рекламы рецептурных лекарственных средств; установления в законодательном порядке ответственности государства за обеспечение населения отдельными группами лекарственных средств (инсулины, противоопухолевые, противотуберкулезные средства и др.) <1>.
--------------------------------
<1> См.: Организация и экономика фармации: Учебник / Под ред. И.В. Косовой. М., 2002. С. 33.
Реализация государственной политики возможна лишь на основе нормативно-правового обеспечения функционирования сферы оборота лекарственных средств. В результате длительного развития были выработаны международные нормы в области охраны здоровья. И сегодня каждое цивилизованное государство, принимая аналогичные документы, должно ориентироваться на достижения мирового сообщества.
Основным международным документом, определяющим права человека, является Всеобщая декларация прав человека, принятая Генеральной Ассамблеей ООН в 1948 г. В ст. 25 этого документа закреплено, что каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи.
Стратегические задачи, стоящие перед нашей страной в XXI в., требуют поддержания и укрепления здоровья людей во всех его проявлениях (физическом, духовном и социальном). Здоровье населения России рассматривается как основа благополучия нации и основной фактор национальной безопасности страны. Понимая это, государство берет на себя обязанности по поддержанию определенного уровня здоровья нации, предоставляя гражданам соответствующие блага (права) и гарантии в области охраны здоровья.
В Конституции РФ закреплено право гражданина на охрану здоровья и медицинскую помощь. Для реализации конституционных гарантий Правительством РФ в 1998 г. впервые была разработана Программа государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, которая практически ежегодно обновляется. На основе Конституции РФ, руководствуясь общепринятыми принципами и нормами международного права, в 1993 г. Верховный Совет РФ (в то время основной законодательный орган страны) утвердил Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1 (в ред. от 24.07.2007). В сфере здравоохранения в настоящее время это базовый правовой акт.
В преамбуле данного документа изложены основные положения, на которых строится отношение государства к здоровью граждан:
- признана основополагающая роль охраны здоровья граждан как неотъемлемое условие жизни общества;
- подтверждена ответственность государства за сохранение и укрепление здоровья граждан;
- закреплен приоритет прав и свобод человека и гражданина в области охраны здоровья.
Основу правовой базы функционирования сферы оборота лекарственных средств в России составляет Закон о лекарственных средствах, в котором:
- определяется понятийный аппарат законодательства об обращении лекарственных средств;
- регламентируются правовые аспекты деятельности субъектов обращения лекарственных средств;
- устанавливается система государственных органов, которые призваны осуществлять производство и реализацию лекарств в соответствии с упомянутым Законом;
- определяются полномочия органов исполнительной власти в сфере оборота лекарственных средств.
Необходимо отметить, что Закон о лекарственных средствах содержит целый ряд неточностей, противоречий и пробелов, о которых речь пойдет далее.
Нет никакого перехода - сначала речь шла о законодательстве, затем резко об органах, осуществляющих контроль над фармацевтическим рынком.
В состав ряда российских корпораций и концернов, которые в 1992 - 1993 гг. преобразовались в акционерные общества открытого типа, вошли российские фармацевтические и ряд микробиологических предприятий, а также научно-исследовательские и проектные институты отрасли, в связи с чем общее количество промышленных фармацевтических предприятий России увеличилось по сравнению с функционировавшими в РСФСР. Кроме того, увеличение числа предприятий было связано с распадом некоторых научно-производственных и производственных объединений бывшего Союза ССР и выделением из них фармацевтических предприятий, расположенных на территории России.
В целом в этот момент отрасль практически утратила управление, ее деятельность проходила уже в новых экономических условиях, и предприятия, получив полную хозяйственную самостоятельность, вышли из-под контроля государства. В 1993 г. был создан Комитет медицинской промышленности, но и он просуществовал недолго, поскольку вновь медицинская промышленность объединилась с тогдашним Минздравом России в единое Министерство здравоохранения и медицинской промышленности. Наряду с традиционными службами (планово-финансовое управление, управление по кадрам, хозяйственное управление и ряд других) появились новые структуры: управление стратегического планирования и законодательства, управление медицинского страхования, управление по обеспечению лекарственными средствами и медицинской техникой, управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники, управление международных связей, отдел медицинской статистики.
В настоящее время управление сферой обращения лекарственных средств осуществляется на общегосударственном уровне и на уровне территорий и отдельных организаций.
На стратегическом федеральном уровне осуществляется управление обеспечением качественными и безопасными лекарственными средствами населения всей страны и решаются глобальные задачи, в частности:
- создание правовой базы;
- определение направлений реализации государственной политики;
- методическое руководство и контроль над деятельностью всей системы обращения лекарственных средств.
Образованному в соответствии с Указом Президента РФ от 09.03.2004 N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" (в ред. от 15.02.2007) Министерству здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития России) были переданы функции по принятию нормативных правовых актов в установленной сфере деятельности упраздняемых Минздрава России и Минтруда России.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 06.04.2004 N 153 "Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (в ред. от 30.11.2005) Минздравсоцразвития России определено федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, социального развития, труда и защиты прав потребителей. Согласно данному Постановлению Минздравсоцразвития России осуществляет:
1) координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении:
- Роспотребнадзора;
- Росздравнадзора;
- Роструда;
- Росздрава;
2) координацию деятельности:
- Пенсионного фонда РФ;
- Фонда социального страхования РФ;
- Федерального фонда обязательного медицинского страхования.
Кроме того, к ведению Минздравсоцразвития России отнесены самостоятельное правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также разработка и представление в Правительство РФ проектов федеральных конституционных законов, федеральных законов и актов Президента РФ и Правительства РФ по следующим вопросам:
- здравоохранение,