"Фальсификация лекарственных средств в России" (под ред. С.В. Максимова) ("Юрайт", 2008)

включая организацию медицинской профилактики и медицинской помощи, фармацевтическую деятельность;
- качество, эффективность и безопасность лекарственных средств;
- курортное дело;
- санитарно-эпидемиологическое благополучие;
- уровень жизни и доходов населения;
- оплата труда;
- пенсионное обеспечение;
- социальное страхование;
- условия и охрана труда;
- социальное партнерство и трудовые отношения;
- занятость населения и безработица;
- трудовая миграция;
- альтернативная гражданская служба;
- социальная защита;
- демографическая политика;
- защита прав потребителей.
В целях повышения эффективности государственного контроля в сфере здравоохранения и социального развития были также образованы: Росздравнадзор, с передачей ему функции по контролю и надзору (включая функцию контроля качества лекарственных средств, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения) упраздненного Минздрава России, за исключением функций, переданных Роспотребнадзору и Росздраву, с передачей им функции по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического надзора упраздненного Минздрава России, в сфере надзора на потребительском рынке - Минэкономразвития России, в сфере защиты прав потребителей - упраздненного МАП России.
В подчинении Минздравсоцразвития России находятся органы управления здравоохранением республик, автономных округов и автономной области, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга. В регионах органы управления здравоохранением имеют различные наименования. Это могут быть министерства здравоохранения, главные управления здравоохранения, комитеты по здравоохранению, департаменты охраны здоровья и т.д.
Системе органов управления здравоохранением и социальным развитием свойственно двойное подчинение. Это означает, что по общим вопросам деятельности эти органы подчиняются правительству территории, а по вопросам здравоохранения - вышестоящему органу управления здравоохранением.
В 1994 - 1996 гг. началась реорганизация структур органов управления фармацевтической службой в субъектах РФ. Новые организационные структуры формировались по-разному, исходя из местных условий и взаимоотношений между органами и учреждениями здравоохранения. В результате к началу XXI в. большая часть органов управления фармацевтической деятельностью стала входить в состав территориальных органов управления здравоохранением, меньшая часть функционировала как самостоятельный орган при администрациях субъектов РФ.
В настоящее время органы управления фармацевтической службой в субъектах РФ представлены в основном тремя моделями:
1) самостоятельный орган управления при органах исполнительной власти субъектов РФ (например, фармацевтическое управление или аптечное управление в структуре администрации края);
2) специальная структура в составе органов управления здравоохранением территории: управление, комитет, департамент и т.п. (например, Комитет по фармации в Управлении здравоохранением и социальным развитием администрации автономной области).
В связи с созданием в Российской Федерации округов и института представителей Президента РФ появился межрегиональный уровень управления. Контроль за деятельностью органов управления, учреждений и организаций отрасли, расположенных в федеральных округах, по реализации государственной политики в сфере здравоохранения осуществляют представители Минздравсоцразвития России в федеральных округах. В их задачу входит содействие координации деятельности федеральных учреждений и организаций здравоохранения субъектов РФ, участие в подготовке и проведении коллегий Минздравсоцразвития России в округах. Представители совместно с органами управления здравоохранением и территориальными фондами обязательного медицинского страхования проводят работу по реализации федеральных и региональных целевых программ, решают другие задачи.
Существуют централизованная система управления здравоохранением с участием федеральных органов управления, которая призвана решать важные государственные проблемы, например такие, как создание государственного резерва лекарственных средств, реализация государственных программ по борьбе с некоторыми заболеваниями, и децентрализованная система управления здравоохранением, связанная с решением проблем здравоохранения и фармацевтической службы только с участием территориальных органов власти.
В процессе реформирования системы охраны здоровья и социального развития происходит переориентация управления с преимущественно отраслевого на территориальное. Кроме того, наблюдается перераспределение управленческих функций между различными уровнями управления, при этом особая роль отводится муниципальным органам, представляющим тактический уровень управления, которому свойственны следующие функции:
- обеспечение доступности оказания гарантированного объема медико-социальной и лекарственной помощи;
- развитие муниципальной системы здравоохранения на подведомственной территории;
- контроль качества оказания медико-социальной и лекарственной помощи организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также частными предпринимателями;
- санитарно-гигиеническое образование населения.
Оперативное управление осуществляется на уровне фармацевтических организаций, занимающихся производством, оптовой и розничной продажей лекарственных средств и изделий медицинского назначения. На оперативном уровне субъекты фармацевтического рынка (помимо организаций, отвечающих за лекарственное обеспечение в регионе) контролируются различными органами, наделенными правами государственного надзора и контроля.
Важнейшим направлением управления сферой оборота лекарственных средств является контроль качества лекарственных средств. В системе Минздравсоцразвития России контроль за соблюдением стандартов и качеством лекарственных средств возложен на Росздравнадзор, который определяет политику в области качества (см. Приказ от 04.04.2005 N 713-ПР/05 "Об утверждении политики качества").
Действующая сегодня система контроля качества лекарственных средств начала складываться в виде контрольно-разрешительной системы в 1994 г., однако до настоящего времени этот процесс еще не закончен. Главной задачей системы контроля качества лекарственных средств является защита потребителей от негативных последствий применения лекарств, связанных с недостаточной изученностью на этапе разрешения и внедрения в практику лекарственных средств, выпуском или ввозом в страну недоброкачественной продукции, нарушениями условий хранения и реализации.
Система контроля качества лекарственных средств структурно представлена государственной системой экспертизы, регистрации, стандартизации, декларирования соответствия и государственного контроля качества лекарственных средств. Данная система действует на нескольких уровнях: федеральном, межрегиональном, территориальном и производственном.
Правила государственной регистрации лекарственных средств, утв. в соответствии с Законом о лекарственных средствах Минздравом России от 01.12.1998 N 01/29-14 (в ред. от 23.02.2000), устанавливают единые унифицированные требования при регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств, порядок и сроки ее проведения. Согласно Правилам государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства. Государственная регистрация проводится в срок не более шести месяцев.
Существует и ускоренная регистрация, при которой не снижаются требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств (Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736). Такая регистрация применяется: к воспроизведенным лекарственным средствам, эквивалентным уже зарегистрированным в Российской Федерации оригинальным лекарственным средствам; к лекарственным средствам, включенным в перечень жизненно необходимых; к поставляемым в Российской Федерации в виде гуманитарной помощи, а также в чрезвычайных и кризисных ситуациях.
Одной из основных задач федерального уровня системы контроля качества является осуществление государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (см. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734).
Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы.
Государственный контроль качества лекарственных средств подразделяется на: предварительный, выборочный, повторный выборочный контроль, контроль субстанций, проведение периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств.
Предварительному контролю подлежат лекарственные средства: впервые производимые предприятием-производителем; впервые ввозимые на территорию РФ; выпускаемые по измененной технологии; выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более. Лекарственное средство может быть снято с предварительного контроля качества и переведено на выборочный контроль по решению Росздравнадзора, если качество всех представленных образцов лекарственных средств соответствует требованиям государственного стандарта качества данного лекарственного средства.
Выборочному контролю подлежат лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения лекарственных средств России. Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных средств на выборочный контроль регламентируется планом выборочного контроля и доводится до сведения предприятий - производителей лекарственных средств в виде планов-заданий. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств требованиям государственного стандарта качества Росздравнадзор направляет информацию об изъятии партии некачественного лекарственного средства в территориальные органы контроля качества лекарственных средств.
Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется в случае возникновения споров о качестве лекарственных средств.
Экспертиза в данном случае проводится профильными научно-исследовательскими институтами, которые осуществляют проверку качества медицинских препаратов, а в случае необходимости - специальных методов анализа (например, Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских и биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича). Данный механизм, на наш взгляд, противоречит принципам независимой экспертизы.
Производственный уровень системы контроля качества представлен отделами или лабораториями технического контроля предприятий-производителей. Задача этого уровня - контроль качества готовой продукции заводов-изготовителей перед ее реализацией.
Для государственного регулирования и контроля за отдельными приоритетными видами деятельности в России предусмотрена специальная норма права, которая называется лицензированием. Под лицензированием понимаются мероприятия, связанные с выдачей лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и аннулированием лицензий и надзором за соблюдением организациями лицензионных требований и условий. Процедура лицензирования, с одной стороны, дает право юридическому (или физическому) лицу заниматься определенным видом деятельности в течение установленного периода времени, а с другой - является формой государственного контроля за данным видом деятельности.
Цель лицензирования фармацевтической деятельности - повышение качества обслуживания населения, создание барьеров для проникновения на фармацевтический рынок недоброкачественной продукции, которая может нанести ущерб здоровью граждан.
Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности являются Конституция, федеральные законы, постановления Правительства РФ, приказы Минздравсоцразвития России и другие правовые акты. Статьи 15, 26, 30 и 34 Закона о лекарственных средствах посвящены лицензированию производства и фармацевтической деятельности. К настоящему времени действуют Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 415 (в ред. от 19.07.2007) и Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416.
Всеобщность означает, что лицензированию подлежат все организации (даже общественные, благотворительные, религиозные, если их деятельность связана с оказанием лекарственной помощи), действующие в каждом регионе, независимо от формы собственности и организационно-правового статуса, ведомственной подчиненности и принадлежности. При наличии выданной или зарегистрированной лицензии фармацевтической деятельностью могут заниматься и индивидуальные предприниматели (в том числе и иностранные граждане), которые должны иметь специальное профессиональное образование.
В результате процедуры лицензирования юридическое или физическое лицо получает лицензию, дающую право на осуществление определенного вида фармацевтической деятельности (производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, оптовую и розничную реализацию).
В настоящее время в борьбу с фальсификацией лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке вовлечены государственные органы и международные и профессиональные организации, неполный перечень которых представлен в табл. 1.
Таблица 1
Субъекты борьбы с оборотом фальсифицированных лекарств
на российском фармацевтическом рынке
------------------------T----------------------¬
¦Государственные и ¦Международные и ¦
¦межгосударственные ¦национальные ¦
¦органы ¦негосударственные ¦
¦ ¦организации ¦
+-----------------------+----------------------+
¦Правительство РФ ¦ВОЗ ¦
+-----------------------+----------------------+
¦Генеральная ¦Союз потребителей ¦
¦прокуратура РФ ¦России ¦
+-----------------------+----------------------+
¦ФСБ России ¦Комитет