"Фальсификация лекарственных средств в России" (под ред. С.В. Максимова) ("Юрайт", 2008)

потребности в лекарственных средствах, а также с недостаточной предсказуемостью эффекта от их потребления в сознании людей утвердилось понимание необходимости и первоочередности расходования средств на охрану и укрепление здоровья (особенно в период болезни) за счет экономии на других статьях потребительского бюджета. В результате на фармрынке утвердился "стереотип потребительского поведения, который характеризуется тенденцией приобретения лекарств про запас, а также неоправданно большими размерами их потребления" <1>. На товарном рынке такая ситуация имеет место, как известно, лишь при его разбалансированности.
--------------------------------
<1> Герасименко Н.Ф., Кузьмина Н.Б., Шиленко Ю.В. Негосударственный сектор здравоохранения: социально-экономические и медико-правовые аспекты // Экономика здравоохранения. 2002. N 5, 6. С. 9.
Конечный эффект полезности лекарственных средств является кумулятивным и синергетическим. Он зависит не только от потребительной стоимости лекарства, но и от трудовых усилий медицинского персонала, а также от целого комплекса факторов: индивидуальных особенностей организма, образа жизни, питания, состояния окружающей среды, условий труда, жилищной обеспеченности и др.
6. Редкость всякого товара обусловлена объективной редкостью экономических ресурсов, которая является относительной и означает, что ресурсы ограничены лишь по отношению к совокупности человеческих потребностей. Степень же насыщения отдельной потребности зависит от ее ранга в ряду всего многообразия потребностей. Как известно, потребность в здоровье является одной из основных как для биологического, так и для социального индивида. Обеспечение потребности населения в лекарственных средствах определена и как одна из приоритетных задач системы отечественного здравоохранения <1>. Однако современное состояние сферы оборота лекарственных средств в России показывает, что удовлетворение потребностей населения в лекарствах находится на низком уровне. В среднем каждый россиянин в год тратит на лекарства сумму, равную 26 долл. Для сравнения: в начале XXI в. американец в год покупал лекарств на 400 - 450 долл., японец - на 380 долл., англичанин и немец - на 200 - 300 долл., венгр - на 80 долл., турок - на 70 долл. Вместе с тем в структуре трат населения России лекарства составляли в 2000 г., по оценке тогдашнего председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья и спорту Н.Ф. Герасименко, 20 - 30, а то и 50% <2>.
--------------------------------
<1> О ходе реализации Концепции развития здравоохранения и медицинской науки, задачах на 2001 - 2005 годы и на период до 2010 года: решение коллегии Минздрава России от 20 - 21 марта 2001 г. (протокол N 6).
<2> Мошечков С. Фармацевту могут дать тюремный срок или Нобелевскую премию // Российская Федерация сегодня. 2002. N 12. С. 24.
Из федерального и регионального бюджетов на лекарственные нужды 30 млн. льготников по программе дополнительного лекарственного обеспечения изначально выделялось лишь около 1,5 млрд. долл. <1>, однако на конец 2006 г. в результате гигантского перерасхода бюджетных средств по данной программе выяснилось, что 9 млн. человек, оставшихся в этой программе, потребили лекарств почти на 3 млрд. долл. Вместе с тем состояние здоровья населения России характеризуется почти повсеместным ростом общего уровня заболеваемости, уровня смертности "практически по всем классам болезней, и в первую очередь среди трудоспособного населения, от болезней системы кровообращения, органов дыхания, травм и отравлений" <2>. Лишь в 2006 г. эту тенденцию удалось приостановить, как показывает анализ, в значительной степени благодаря программе дополнительного лекарственного обеспечения.
--------------------------------
<1> Таблетка от жадности // Профиль. 2002. 11 февр.
<2> О Государственном докладе "О состоянии здоровья населения Российской Федерации в 2000 году": решение президиума коллегии Минздрава России и Российской академии медицинских наук от 07.08.2001 (протокол N 14).
Возрастающая потребность населения в лекарственных средствах остается неудовлетворенной, поскольку не трансформируется на российском рынке в спрос из-за низкой платежеспособности населения и государства, которые являются потребителями в сфере оборота лекарственных средств.
7. Наукоемкость, длительный цикл разработки, необходимость наличия опытно-экспериментальных баз значительно увеличивают ресурсоемкость новых оригинальных лекарственных средств, что является одной из важнейших причин высокого уровня цен на них. Создание оригинального лекарства требует затрат до 500 млн. долл. Такие издержки способны осуществлять лишь крупнейшие компании, доля затрат которых на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы достигает 25% от объема продаж. В России доля таких затрат составляет максимум 1,5%. С другой стороны, система лекарственного обеспечения должна быть доступной для большинства населения, в том числе для пенсионеров, инвалидов, малоимущих граждан. Этим вызвана необходимость государственного регулирования цен на лекарственные средства.
8. Конечный эффект функционирования здравоохранения во многом зависит от эффективности функционирования сферы оборота лекарственных средств и имеет ярко выраженный социальный характер. Но социальная результативность не поддается точной количественной оценке и прежде всего стоимостному измерению. Поэтому "государственное вмешательство оправдывается тем, что процесс рыночного регулирования может не соответствовать этическим нормам общественной жизни (например, социальной справедливости)" <1>, что в полной мере относится к сфере оборота лекарственных средств. Вместе с тем рыночные отношения в сфере оборота лекарственных средств необходимы с точки зрения усиления принципа суверенности потребителя и эффекта конкуренции по отношению к государственному сектору. В целом частный и государственный секторы фармрынка компенсируют недостатки друг друга, увеличивая тем самым потенциал его интегрированного социально-экономического эффекта.
--------------------------------
<1> Алле М. Условия эффективности в экономике / Пер. с фр. М., 1998. С. 76.
Мы разделяем точку зрения тех авторов <1>, которые считают, что в здравоохранении, в том числе и в сфере оборота лекарственных средств, наиболее приемлемым является применение принципов нормативной экономики в сочетании с элементами рыночного хозяйствования. По данным исследований, проведенных ВОЗ в 168 странах мира, свободного рынка по реализации лекарственных средств нет ни в одной стране. Имеет место формирование смешанных и комбинированных рынков. Поэтому в каждой стране существует в той или иной степени государственное регулирование обеспечения населения лекарственными средствами.
--------------------------------
<1> Герасименко Н.Ф., Кульмина Н.Б., Шиленко Ю.В. Указ. соч. С. 9.
9. Коммерческая, социальная и наукоемкая составляющие фармацевтического рынка определяют его огромную привлекательность и дальнейший расцвет. Отсутствие же эффективной системы, регламентирующей весь комплекс вопросов, связанных с оборотом лекарственных средств, делают его еще более привлекательным для криминальных структур, главными мотивами которых являются исключительно экономические, а не социально-этические нормы.
Формирование особого механизма хозяйствования фармрынка предопределяется наличием дихотомии двух начал: экономической эффективности и социальной справедливости. Данный процесс значительно усложняется в связи с растущей фальсификацией лекарственных средств. Роль государственного регулирования заключается в создании максимально благоприятных условий для производства лекарственных средств и обеспечения потребностей населения посредством формирования благоприятной среды и перераспределения ресурсов. К основным факторам, оказывающим определяющее воздействие на создание благоприятных условий для функционирования субъектов фармрынка, относятся конкуренция и правовая среда. Конкуренция, являясь механизмом регулирования рынка, заставляет товаропроизводителей оптимально использовать ресурсы и предоставлять потребителю качественные и доступные товары. Эффективно действующее законодательство увеличивает издержки субъектов противоправного предложения товаров, тем самым снижая выгоду от теневого оборота производимой продукции и повышая социальную эффективность деятельности субъектов сферы оборота лекарственных средств.
В России этот вопрос встал наиболее остро с начала 90-х гг. XX в., когда одновременно проявились неблагоприятные тенденции в показателях общественного здоровья и на нашем рынке появились фальсифицированные лекарственные средства.
Так что же представляет собой фальсифицированное лекарственное средство?
Впервые в международной практике дефиниция "фальсифицированный медикамент" была сформулирована в 1992 г. в совместном документе ВОЗ и Международной федерации фармацевтических фирм-изготовителей (МФАФИ) <1>. В 1999 г. это определение было включено в подготовленное ВОЗ Руководство по разработке мер борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами <2>: "Фальсифицированным является тот медикамент, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и (или) источника. Фальсификация может относиться как к фирменным (торговое наименование), так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам). Фальсифицированная продукция может включать в себя изделия с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой".
--------------------------------
<1> См.: Counterfeit drugs report of a joint WHO/IFRMA Workshop (WHO/DMP/CFD/92). Geneva: World Health Organization, 1992.
<2> Руководство по разработке мер борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами. Женева (WHO/EDM/QSM/99.1): ВОЗ, Отдел политики в отношении основных и других лекарственных средств, 1999.
Из этого определения следует, что при решении вопросов признания лекарственного средства фальсифицированным национальные законодатели и правоприменители вправе использовать формальные критерии, значительно упрощающие процедуру различного рода расследований и в том числе привлечения к ответственности виновных в подделке лекарств.
Российский законодатель применил аналогичный подход, дополнив в августе 2004 г. ст. 4 Закона о лекарственных средствах определением понятия "фальсифицированное лекарственное средство": "фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства".
На момент завершения работы над этой книгой термин "фальсифицированное лекарственное средство" ("фальсифицированный препарат", "поддельное лекарство") использовался в более чем 340 нормативных правовых документах, принятых органами государственной власти РФ <1>. Однако до настоящего времени этот термин прямо не упоминается ни в административном, ни в уголовном законодательстве об ответственности за подделки <2>.
--------------------------------
<1> Большую часть этих нормативных документов составляют письма Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (ныне Росздравнадзор).
<2> Вместе с тем, например, только УК содержит 55 статей об ответственности за различные виды преступлений, совершаемые с использованием обмана.
Принятие соответствующего законодательного определения, по мнению опрошенных нами экспертов <1>, создает дополнительные предпосылки для повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных средств, введения обособленной в отдельных статьях КоАП и УК ответственности за фальсификацию лекарственных средств, создания обособленного статистического учета числа подделок лекарств; лиц (организованных групп лиц и преступных сообществ), выявленных в связи с совершением таких подделок, а также мер, принимаемых для борьбы с подделками лекарств.
--------------------------------
<1> В сентябре 2005 г. была опрошена группа экспертов, включавшая 112 сотрудников прокуратуры, органов внутренних дел и таможенной службы, имевших опыт расследования преступлений, совершенных с использованием обмана.
От понятия "фальсифицированное лекарственное средство" следует отличать определенные ст. 4 Закона о лекарственных средствах "недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности" и "незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации".
Как показывает анализ, фальсифицированные лекарственные средства одновременно могут быть недоброкачественными или являться незаконными копиями лекарственных средств.
Для того чтобы создать эффективный механизм борьбы с фальсификацией лекарственных средств, необходимо, на наш взгляд, обратиться к позиции участников фармрынка и конечных потребителей его продукции по поводу фальсификатов. Если же это не принимать во внимание, то надежду на действенные результаты по уменьшению числа подделок можно оставить, поскольку представления об ущербе или степени опасности фальсифицированных медикаментов у каждой категории субъектов фармрынка могут различаться, а в ряде случаев и не совпадать с официальной точкой зрения властей.
Так, критерием фальсификации для потребителя является наличие недоброкачественного товара. Причем ему все равно, будь то подделка или брак легальной продукции, допущенный умышленно либо по досадному недоразумению из-за несоблюдения технологии. И наоборот, "левая" (сверхплановая), но качественная продукция этого завода, по сути, для него фальсификатом не является.
Для производителя фальсификатом будет любой не им изготовленный товар, выпущенный под его маркой, независимо от своего качества. Причем собственная бракованная продукция не является для него фальсифицированной, хотя из-за несоответствия своим заявленным свойствам полностью подходит под данное определение. А неучтенная продукция с этого предприятия будет рассматриваться как контрафактная, если ее выпуск был налажен без санкции уполномоченного лица.
Товаропроводящая сеть (оптовики и розничное звено) к поддельным медикаментам относит выявленные соответствующими контрольными органами. Это вполне корректно при отсутствии предварительного сговора с владельцем нелегальной продукции, исключая возможную некомпетентность ответственных за поставку лиц, а также при условии непричастности дистрибьюторов и аптек к самостоятельному изготовлению фальсифицированных медикаментов. В данном случае речь идет о недобросовестных и мошеннических операциях: сопровождении