"Фальсификация лекарственных средств в России" (под ред. С.В. Максимова) ("Юрайт", 2008)

5) функции и ответственность контрольно-надзорных органов не были очерчены в полном объеме.
Нормотворческая деятельность в других направлениях функционирования фармрынка зачастую оказывает стимулирующей развитие его теневого сектора. В качестве примеров следует привести порядок регистрации цен на лекарственные средства, введение НДС, появление нового перечня лекарственных средств, предусматривающего сокращение лекарств, отпускаемых без рецептов врача, и др.
Кроме того, прослеживается явное отставание законодательства от реального развития фармрынка. До сих пор не получила должного развития система международных стандартов GLP, GCP и GMP (соответственно надежная лабораторная, клиническая и производственная практика), которая в настоящее время представляет собой основу современных требований, предъявляемых безопасности, эффективности и качеству лекарственных препаратов. Несмотря на то что уже в 1998 г. разработана, утверждена и в настоящее время реализуется Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении, проблемы сферы обращения лекарственных средств в ней представлены фрагментарно, поскольку касаются лишь 15 нормативных документов из 85 позиций. Например, при ее разработке не учтена стандартизация деятельности аптек лечебных профилактических учреждений.
Переход производителей на международный стандарт GMP даже накануне вступления России в ВТО осуществляется крайне медленно по различным причинам, среди которых: отсутствие у производителей необходимых средств для переоснащения предприятий, несоответствие элементарных российских санитарных норм международным стандартам, отсутствие официального органа, который контролировал бы соответствие процесса производства стандартам. Таким образом, существующий организационный механизм не способен обеспечить реализацию и без того недостаточных норм, регулирующих сферу обращения лекарственных средств.
Многообразие направлений деятельности в сфере обращения лекарственных средств, изменение форм собственности и отсутствие системы стандартов, регламентирующей деятельность всех объектов стандартизации, а также крайне медленное внедрение существующих стандартов в практику способствуют существованию и развитию такого явления, как фальсификация лекарственных средств.
Не оформлен законодательно и такой вид аптечных организаций, как аптечные сети, которые получают распространение в России. Развивается и электронный фармбизнес. Вместе с тем отсутствует государственный механизм обеспечения независимой экспертизы в сфере фармацевтической деятельности. Эти "черные дыры" в правовом пространстве делают невыгодным законный бизнес и одновременно повышают потенциальную выгоду от нечестной конкуренции. К сожалению, конкурентные преимущества сегодня получают не фирмы, честно зарегистрировавшие цены, несущие огромные издержки на инновационную деятельность, переходящие на международные стандарты, а организации, завышающие такие цены для того, чтобы погасить коррупционные издержки, закрывающие глаза на лекарства сомнительного происхождения и ничего не вкладывающие в реальную модернизацию производства.
Оценивая современное правовое регулирование деятельности субъектов фармацевтического рынка в России, следует отметить, что в нормотворческой деятельности отсутствуют комплексный учет личных интересов всех категорий хозяйствующих субъектов, приоритет социальной эффективности по отношению к экономической. Правовой вакуум, сложившийся на фармрынке, свидетельствует о явной недооценке государством той опасности, которую представляет фальсификация лекарственных средств. В результате состояние нормативной базы в сфере оборота лекарственных средств благоприятствует развитию криминального бизнеса и делает потенциально неэффективным функционирование органов, ведущих борьбу с ним.
Поддержание законности, дисциплины, правопорядка во многом зависит от организации контрольно-надзорной деятельности.
В настоящее время организация государственного контроля и надзора за деятельностью субъектов фармацевтического рынка вызывает существенные нарекания. Во-первых, за последние годы контрольный аппарат значительно вырос. К сожалению, это не привело к повышению его эффективности, о чем свидетельствует достаточно большая доля фальсифицированных лекарств среди обращающихся на рынке. Во-вторых, существующая практика образования и организационного подчинения контрольных органов чрезвычайно противоречива. В их работе много параллелизма и дублирования. В-третьих, отсутствует эффективная координация деятельности различных контрольных и правоохранительных органов. В результате потенциальные возможности предупреждения обращения фальсифицированных лекарств не реализуются на практике. В-четвертых, на практике нередко происходит подмена целей государственного контроля и надзора: вместо целей обеспечения безопасности жизни и здоровья людей преследуются цели пополнения государственного или муниципального бюджетов и получения незаконных доходов недобросовестными чиновниками путем шантажа коммерческих организаций, которые не в состоянии выдерживать требования многочисленных нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.
В связи с этим первоочередная задача для развития системы контроля в фармацевтической сфере состоит в том, чтобы найти оптимальный вариант распределения функций между государственным, профессиональным и общественным секторами и формами такого контроля.
Кроме того, важно изменить подход к учету преступности. "Правосудие начинается не с совершения преступлений, а с их регистрации" <1>. Статистика преступности предназначена, с одной стороны, для повышения государственного контроля над преступностью, с другой - для реализации гарантированного Конституцией РФ доступа граждан к правосудию, первоначальной стадией которого являются регистрация и учет заявлений о преступлениях. По мнению специалистов, особенности российской латентной преступности заключаются в ее искусственности. Практика показывает, что наряду с общими факторами, определяющими латентность теневой экономики в целом, именно искусственная латентность является наиболее важной причиной выхода из-под контроля криминального бизнеса в сфере оборота лекарственных средств. Главными ее причинами являются:
--------------------------------
<1> Гаврилов Б.Я. Способна ли российская статистика о преступности стать реальной? // Государство и право. 2001. N 1. С. 47.
- отсутствие правовых норм, необходимых для регламентации функционирования фармрынка, в результате чего совершающиеся в данной сфере преступления декриминализируются;
- коррупция;
- ведомственные требования к правоохранительным органам, в основу которых заложена идея ликвидации преступности, а не установления социально-терпимого контроля над ней. Не имея объективной возможности выполнить эти требования, сотрудники правоохранительных органов, и прежде всего органов внутренних дел, научились приукрашивать криминальную действительность. В то же время бесспорным является факт, что эффективность всякого контроля, в том числе и над преступностью, зависит от реалистичности поставленных задач;
- нежелание физических и юридических лиц обращаться в правоохранительные органы прежде всего из-за недоверия к эффективности их деятельности.
В итоге число фиксируемых государственной статистикой преступлений в сфере оборота лекарственных средств фактически зависит от субъективной воли должностных лиц. Этим обусловлены столь значительные расхождения в оценке доли фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке.
Некоторые выводы:
1. Правовая регламентация обращения лекарственных средств на российском рынке по-прежнему не соответствует реальному экономическому состоянию и потребностям общества в этой сфере. Речь идет не только о несоответствии, но и о простом наличии необходимых законов, базовым из которых должен стать медицинский кодекс РФ. Декларативность существующих норм совершенно не способствует предполагаемой деятельности государства по обеспечению населения оригинальными и безопасными лекарственными средствами.
2. Принятие нормативных актов, регулирующих сферу оборота лекарственных средств, носило фрагментарный характер, в результате чего они не образуют целостной системы.
3. Система контроля за обращением лекарственных средств должна быть перестроена с учетом оптимального распределения на основе закона функций государственного, профессионального и общественного контроля.
4. На сегодня рыночный механизм, ориентированный на личную выгоду, является определяющим в обеспечении населения лекарствами, что недопустимо в социально значимых отраслях экономики. В условиях же рынка производителя, характерного для сферы оборота лекарственных средств в России, и отсутствия целостной системы его организационно-правового регулирования со стороны государства личный интерес удовлетворяет лишь криминальный бизнес.
IV. ЭКСПЕРТНЫЕ ОЦЕНКИ ПРОБЛЕМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА
Коммерческая, социальная и наукоемкая составляющие фармацевтического рынка определяют его огромную привлекательность и дальнейший расцвет. Отсутствие же эффективной системы, регламентирующей весь комплекс вопросов, связанных с оборотом лекарственных средств, делает его еще более привлекательным для криминальных структур, главными мотивами которых являются исключительно экономические, а не социально-этические нормы. Количественные оценки контрафактных лекарств носят приблизительный характер, поскольку официальная отчетность не может дать полного представления о теневых процессах. Заполнить информационный вакуум позволяет проведение выборочных обследований. С этой целью авторами были проведены эмпирические исследования:
2003 г. - анкетный опрос среди сотрудников правоохранительных органов, руководителей органов и учреждений здравоохранения и потребителей лекарственных средств методом конфиденциального анкетирования. Всего опрошено 250 респондентов: 50 сотрудников отделов по борьбе с экономическими преступлениями, 50 руководителей органов и учреждений здравоохранения и 150 потребителей лекарственных средств;
2005 и 2006 гг. - анкетный опрос группы экспертов из числа сотрудников прокуратуры, органов внутренних дел и таможенной службы, имевших опыт расследования преступлений, совершенных с использованием обмана.
Анализ результатов, полученных на основе вышеуказанных опросов, был сопоставлен с данными социологического исследования, проведенного Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и Коалицией в защиту прав интеллектуальной собственности (CIPR) среди 53 фармацевтических производителей, занимающих более 55% российского рынка.
Анализ результатов эмпирического исследования 2003 г. По мнению 70% участников опроса, проблема фальсификации является наиболее актуальной для сферы здравоохранения современной России. Однако если среди руководителей здравоохранения и сотрудников правоохранительных органов данный ответ выбрали соответственно 75 и 80% участников опроса, то среди потребителей лекарственных средств - лишь 54%. По нашему мнению, это связано с низким уровнем жизни, отсутствием общественной культуры здоровья, растущей тенденцией к самолечению, недостаточной информированностью потребителей о фальсификации лекарств, чрезмерным доверием к рекламе. Данные выводы подтверждаются результатами проведенного анкетирования. Так, сравнительная оценка степени удовлетворения потребности населения в лекарствах и доли дохода, используемого на их приобретение, свидетельствует, что 49% респондентов расходуют на лекарства менее 10% своего бюджета, при этом лишь у 3% опрошенных потребность удовлетворена больше чем на 50%.
Несмотря на то что чаще всего подделывают дешевые, пользующиеся спросом лекарства, лишь 3% потребителей отметили данный вариант ответа.
В ходе исследования покупателям было предложено ранжировать по пятибалльной шкале основные источники при выборе лекарств. Анализ полученных данных показал, что на первом месте оказалась реклама, на втором - мнение знакомых, на третьем - назначение врача, на четвертом - личный опыт. Значительная часть респондентов (30%) не придают значения точности названия, упаковке, сроку хранения и другим подобным характеристикам лекарственных средств, что говорит о низкой предусмотрительности потребителей при покупке лекарств. При этом в качестве главной причины отсутствия улучшения здоровья при приеме лекарств 50% участников опроса выбрали ответ "лекарство не подходит организму", 29% - "врач неправильно назначил лекарство", 21% - "лекарство оказалось поддельным".
Основным источником информации о фальсификации лекарственных средств для покупателей являются средства массовой информации (54% опрошенных). По 16% респондентов ответили, что лечащие врачи "оказывают пациентам данную услугу", а также указали на их личный опыт приобретения лекарств; примерно столько же участников опроса (14%) не имеют информации о подделках.
При этом анализ результатов анкетирования руководителей учреждений здравоохранения и сотрудников правоохранительных органов показал, что и они оказываются жертвами контрафактной продукции фармрынка: личный опыт приобретения лекарств является главным источником информации об их фальсификации соответственно для 9 и 12% респондентов; всего же данный ответ использовали 50% руководителей учреждений здравоохранения и 71% сотрудников правоохранительных органов, принявших участие в опросе.
Поскольку информированность медицинских работников и сотрудников правоохранительных органов о контрафактных лекарствах является, на наш взгляд, главной исходной составляющей эффективности их деятельности по обеспечению безопасности потребителей лекарств, анализу данной проблемы следует уделить особое внимание.
В ходе анкетирования участникам было предложено оценить по пятибалльной шкале степень частоты использования различных источников информации о фальсификации лекарственных средств (1 балл означал "реже всего", 5 баллов - "чаще всего").
Анализ данных позволяет сделать вывод, что основным источником информации о контрафактных лекарственных средствах для сотрудников правоохранительных органов являются средства массовой информации: данный источник получил наивысший балл - 3,61; причем 39% опрошенных присвоили ему 5 баллов. Документы правоохранительных органов и органов управления здравоохранением используются гораздо реже: наивысший балл этим источникам информации присвоили соответственно 7 и 4% респондентов. При этом личный опыт приобретения лекарств является основным источником информации об их фальсификации для 12% сотрудников. Не имея достаточной официальной информации, сотрудники правоохранительных органов вынуждены использовать "другие источники", средний балл которых составил 2,56; всего данный источник используют 35% участников опроса, 32% из которых указали, что в качестве "других источников" выступает агентура.
Несколько лучше