"Фальсификация лекарственных средств в России" (под ред. С.В. Максимова) ("Юрайт", 2008)

специальных марок или знаков соответствия либо их использование".
Следует обратить внимание на то, что часть из приведенных статей выполняет функцию профилактики фальсификации лекарственных средств (ст. ст. 325, 327.1 УК) или необходимой оценки возможного наступления тяжких и иных последствий такой подделки (ст. ст. 105, 109, 111, 112, 115, 118 УК).
В декабре 2003 г. российский законодатель, как уже отмечалось, отменил обособленную ответственность за заведомо ложную рекламу и обман потребителей, которые достаточно распространены сегодня на фармацевтическом рынке. Вместе с тем по замыслу законодателя заведомо ложная реклама или иной обман потребителей в части, относящейся к лекарственным средствам, должны влечь уголовную ответственность за мошенничество по ст. 159 УК, если они причинили (как показывает систематический анализ УК и КоАП) имущественный ущерб гражданину на сумму свыше одного минимального размера оплаты труда, или административную ответственность по ст. ст. 7.27 и 14.7 КоАП, если такой ущерб оказался менее одного минимального размера оплаты труда.
Практически во всех случаях фальсификации лекарственных средств, если исходить из определения понятия фальсифицированного лекарственного средства, которое содержится в ст. 4 Закона о лекарственных средствах, должна применяться ст. 327 УК, предусматривающая ответственность за подделку документов, к которым должны быть отнесены упаковка и сопроводительные документы к лекарственным средствам.
Кроме того, российский законодатель включил в КоАП ряд статей, которые позволяют обеспечивать профилактику опасных форм подделки лекарств, в том числе:
- ст. 14.3 "Нарушение законодательства о рекламе";
- ст. 14.4 "Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил";
- ст. 14.5 "Продажа товаров, выполнение работ либо оказание услуг при отсутствии установленной информации либо без применения контрольно-кассовых машин";
- ст. 14.7 "Обман потребителей";
- ст. 14.10 "Незаконное использование товарного знака";
- ст. 14.15 "Нарушение правил продажи отдельных видов товаров";
- ст. 14.16 "Нарушение правил продажи этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции";
- ст. 14.20 "Нарушение законодательства об экспортном контроле";
- ст. 16.2 "Недекларирование либо недостоверное декларирование товаров и (или) транспортных средств";
- ст. 16.11 "Уничтожение, повреждение, удаление, изменение либо замена средств идентификации".
Вместе с тем ни УК, ни КоАП не предусматривают обособленной в отдельных статьях ответственности за подделку лекарств. Введение такой ответственности представляется целесообразным из-за криминалистических особенностей данного деяния, содержащего одновременно или альтернативно признаки подделки документа и предмета, не обладающего признаками документа, а также из-за спорности отнесения упаковки и сопроводительных документов к лекарственному средству к официальным документам.
Подобный подход сегодня применяется в ряде экономически развитых государств. Например, в § 189 Уголовного кодекса Дании и в ст. 242 Уголовного кодекса Республики Сан-Марино предусматривается обособленная ответственность за подделку лекарств и иных медицинских средств <1>.
--------------------------------
<1> См.: Уголовный кодекс Дании. СПб., 2001. С. 159; Уголовный кодекс Республики Сан-Марино. СПб., 2002. С. 171.
Подтверждая целесообразность такого решения, эксперты тем не менее не считают его эффективным при современном уровне коррупции в правоохранительных и контролирующих органах.
Организационно-технологические инструменты борьбы с фальсификацией лекарственных средств. К организационно-технологическим мерам противодействия фальсификации лекарственных средств относятся:
- повышение уровня защищенности лекарств от подделок;
- включение в практику уголовного преследования за подделку лекарств фармацевтико-правовой экспертизы как деятельности по обеспечению целей уголовной процесса, требующих комплексных познаний в области фармацевтики и права;
- качественное улучшение просвещения потребителей лекарственных средств;
- разработка каждые 5 - 10 лет лекарств нового поколения, что послужило бы объективным препятствием для создания массовых производств фальсифицированных лекарств;
- создание электронной системы мониторинга фармацевтического рынка, доступного для всех его участников.
Как показывает практика, для решения проблемы повышения уровня защищенности лекарств от подделок сегодня используются:
- штрих-коды, которые наносятся не на упаковки лекарств, а на сами таблетки (для этого требуется достаточно сложное и дорогое оборудование, приобрести которое, как правило, могут только крупные фармацевтические предприятия);
- водяные знаки и многослойные защитные голограммы;
- введение в структуру лекарственных препаратов специальных меток на основе ДНК, в которых могут кодироваться наименования производителя, лекарственного препарата и номер партии.
По мнению ряда экспертов, применение таких средств защиты может увеличить стоимость лекарств на 15 - 25% и тем самым способствовать росту нелегального рынка, в большей степени по сравнению с легальным тяготеющего к обороту поддельных лекарств. Те же эксперты полагают, что имитация защитных признаков обходится значительно дешевле. В среднем через три месяца новая степень защиты осваивается фальсификаторами. К тому же нужно учесть, что, по мнению специалистов, среднестатистический потребитель не способен отличить "двухслойную многосложную голограмму от простой однослойной или просто фольги с картинкой" <1>.
--------------------------------
<1> См.: Шадурский Е. На "левых" таблетках здоровье не поправишь // http://www.vodyanoyznak.ru.
Значительная часть опрошенных авторами экспертов из числа сотрудников правоохранительных органов (41%) полагает, что введение практики защитной маркировки лекарств притупит бдительность граждан, которые будут приучены доверять голограмме на упаковке, а не ее содержимому.
На потенциальные серьезные недостатки маркировочного подхода к борьбе с подделками лекарственных средств указывает изучение российского опыта введения обязательной маркировки продукции. Обязательное маркирование товаров голографическими марками, введенное Постановлением Правительства РФ от 17.05.1997 N 601 "О маркировании товаров и продукции на территории Российской Федерации знаками соответствия, защищенными от подделки" <1>, представляет собой наглядный пример административного барьера, создающего существенные непроизводительные издержки для предпринимателей и влекущего малообоснованные затраты для потребителей. Одновременно такой подход борьбы с подделками обеспечил возможность извлечения существенного рентного дохода оператором барьера.
--------------------------------
<1> Данное Постановление действовало с 1 октября 1999 г. до момента принятия Конституционным Судом РФ Постановления от 22.11.2001 N 15-П о признании его неконституционным. Формально Постановление N 601 было отменено лишь Постановлением Правительства от 06.02.2002 N 82 "Об отмене постановлений Правительства Российской Федерации по вопросам маркирования товаров и продукции знаками соответствия, защищенными от подделок".
Согласно п. 2 Постановления Конституционного Суда РФ от 22.11.2001 "По делу о проверке конституционности пункта 2 статьи 16 Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" в связи с жалобой гражданина В.П. Редекопа" осуществление обязательной маркировки товаров, не относящейся к сертификации, за счет субъекта предпринимательской деятельности, согласно п. 2 ст. 16 Закона РФ "О сертификации продукции и услуг" было признано не соответствующим ч. 1 ст. 34, ч. ч. 1 и 2 ст. 35, ч. 3 ст. 55 Конституции РФ. Из этого, в частности, следует, что введение обязательной маркировки лекарственных средств может осуществляться лишь за счет бюджета, т.е. налогоплательщика. Таким образом, принятие окончательного решения о целесообразности использования этого средства как обязательного инструмента борьбы с подделками на фармацевтическом рынке должно приниматься в виде федерального закона с учетом мнения налогоплательщика и финансироваться непосредственно из бюджета. Этот вывод, разумеется, не может повлиять на добровольное решение той или иной фармацевтической компании ввести дополнительные средства защиты своей продукции от подделок.
Необходимым условием эффективности борьбы с подделками лекарственных средств является организация системы подготовки специалистов, способных осуществлять фармацевтико-правовую экспертизу для нужд доследственных проверок и расследования уголовных дел, относящихся к незаконному обороту лекарственных средств. Такая экспертиза требует специальных познаний как в области фармацевтики, так и в области правового регулирования оборота лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения.
В целях обеспечения функционирования данного вида экспертизы экспертами предлагается:
- создать при ведущих медицинских и правоохранительных научных центрах систему учебных заведений дополнительного образования (институтов и центров повышения квалификации экспертов), выдающих государственное удостоверение о получении специальных познаний по курсу "Фармацевтико-правовая экспертиза". В перспективе предлагается принять специальный государственный образовательный стандарт и открыть новую специализацию;
- создать федеральный регистр специалистов, прошедших обучение по курсу "Фармацевтико-правовая экспертиза";
- создать правовые, организационные и технические предпосылки для использования данного регистра всеми потенциально заинтересованными органами государственной власти и их должностными лицами. В настоящее время в системе правоохранительных органов, на которые в соответствии с УПК возложены задачи проведения расследования преступлений, совершаемых в сфере оборота лекарственных средств, отсутствуют лаборатории, позволяющие осуществлять контроль качества лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения, так называемой парафармацевтической продукции, биологически активных добавок и т.п. Использование дознавателями и следователями правоохранительных органов чужих лабораторий (в частности, лабораторий учреждений системы здравоохранения) вызывает значительные трудности в организационном, экономическом и техническом аспектах. Данный факт значительно осложняет формирование доказательственной базы и привлечение виновных к ответственности.
Кроме того, в правоохранительных органах нет складов для хранения изъятой во время оперативных проверок и следственных действий контрафактной лекарственной продукции. Это может приводить к крупному имущественному ущербу, в особенности при изъятии дорогостоящих лекарственных средств (субстанций), требующих особых условий хранения, - вакцин, инсулинов, онкологических препаратов и т.д., а также наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств. Также это не позволяет эффективно решить проблему утилизации конфискованной продукции после вступления соответствующего судебного решения в силу.
В ряде исследований, специальных публикаций, а также в ответах опрошенных экспертов в качестве одного из возможных направлений повышения эффективности борьбы с подделками лекарственных средств называется создание электронной системы тотального фармацевтического мониторинга, обеспечивающей контроль за этапами оборота каждой партии лекарственного средства всеми заинтересованными участниками такого оборота. Такая система, как предполагается, обеспечит возможность оперативной идентификации любого из участников такого оборота, а также получение любым из участников такого оборота сведений об основных характеристиках реализуемых потребителю лекарственных средств; сбор, накопление, обработку и анализ производителем информации об обороте произведенных им лекарственных средств.
По мнению ряда экспертов, в основу создания такой системы может быть положена идея электронного паспорта лекарственного средства, который может составляться производителем, заинтересованным в обеспечении оперативного контроля за оборотом произведенных им лекарственных средств.
В рамках данной системы должна быть реализована возможность оперативного ознакомления потребителя с изображением оригинальной упаковки лекарства в режиме on-line.
Вместе с тем большинство опрошенных нами экспертов (78%) считают, что введение данной системы в России технологически не обеспечено. Кроме того, почти все опрошенные эксперты считают, что данная система окажется слишком дорогой, из-за чего ее массовое внедрение становится невозможным (без которого она утрачивает свою эффективность).
Опыт ряда зарубежных государств, а также испытания, проведенные Институтом химической физики РАН и Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова, показывают, что у электронной системы тотального фармацевтического мониторинга, по-видимому, существует более дешевая, но не менее эффективная альтернатива: создание системы экспресс-идентификации поддельных и контрафактных лекарств. В основе этой системы лежит использование метода ближней инфракрасной спектроскопии, который позволяет в течение нескольких минут установить соответствие проверяемого лекарства оригинальному продукту предприятия-изготовителя. Высокий уровень технологичности данного метода (возможность размещения аппаратуры для проверки лекарств в автомобиле) и относительно низкая стоимость создания общенациональной системы экспресс-идентификации поддельных и контрафактных лекарств позволяют обоснованно надеяться на то, что ее внедрение создает реальные предпосылки для повышения качества лекарственного обеспечения россиян уже в ближайшем будущем.
Реализация изложенных мер, безусловно, необходима, но недостаточна для осуществления эффективной борьбы с фальсификацией лекарственных средств. Прежде всего все меры по нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств должны рассматриваться как взаимосвязанные и взаимозависимые элементы интегрированной системы организационно-экономических форм противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств.
С учетом опыта экономически развитых стран необходимо разработать общенациональные этические кодексы врача и фармацевта. Ведь здравоохранение - такая область деятельности человека, где этические нормы и правила составляют неотъемлемую часть профессии. Например, Американской медицинской ассоциацией приняты общие Правила медицинской этики, которые содержат стандарты взаимоотношений врача с пациентом, коллегами и специалистами смежных профессий.
В сочетании с нормативно закрепленным правилом допуска к любым видам деятельности в сфере оборота лекарственных средств только лиц, имеющих специальное медицинское или фармацевтическое