"Фальсификация лекарственных средств в России" (под ред. С.В. Максимова) ("Юрайт", 2008)

Не оспаривая распространенного среди российских экономистов и практиков мнения, что механизм свободного рынка и государственное регулирование должны работать во взаимодействии, считаем, что государственный механизм должен быть определяющим в сфере оборота лекарственных средств по трем основным причинам.
--------------------------------
<1> Студеникина М.С. Административно-правовое регулирование в сфере экономики (Пятые "Лазаревские чтения") // Государство и право. 2001. N 12. С. 18.
1. Конституционная основа участия государства в экономике. В частности, конституционное положение о том, что в Российской Федерации гарантируются единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности (ст. 8 Конституции РФ), предполагает участие государства в формировании условий для сохранения единства экономического пространства страны, поддержки конкуренции. Государство призвано гармонизировать экономические процессы путем установления правовых основ единого рынка (п. "ж" ст. 71), управления федеральными объектами государственной собственности (п. "и" ст. 71).
2. Лекарственное средство является товаром, обладающим особой социально-экономической полезностью как для отдельного человека, так и для общества в целом.
3. Неспособность рынка обеспечить население социально значимыми товарами и услугами.
В России состояние государственных и страховых систем закупок медикаментов после кризиса августа 1998 г. пережило два периода.
Первый период охватил IV кв. 1998 г. и I кв. 1999 г. и характеризовался острейшей нехваткой средств на закупку лекарств. Средний уровень расходов на государственные и страховые лекарства в долларовом выражении за весь 1998 г. снизился на 40%. В дальнейшем, в ходе определенной стабилизации, расходы вышли на отметку 40 - 50% от предкризисного уровня. Таким образом, окончательным итогом событий 1998 г. стало снижение государственных (страховых) закупок в 2 - 2,5 раза. Нехватка денег в бюджетах привела к росту доли безрецептурных препаратов на российском рынке: она составила 63% (в развитых странах она редко превышает 20%). Не получая нормального медикаментозного обеспечения, население лишилось одного из важнейших мотивов обращаться к врачу и в большей мере стало рассчитывать на решение проблем своего здоровья с помощью самолечения.
Применительно к российскому фармацевтическому рынку (с учетом приведенного выше анализа) увеличение доли безрецептурных препаратов и склонности к самолечению имеет особый смысл с точки зрения все большего распространения фальсификации лекарственных средств. Бесспорно, что в создавшейся ситуации выиграли лишь производители контрафактной продукции.
Второй период начался весной 1999 г. и продолжается по настоящее время. Преобладающим мотивом проведенных изменений является экономия средств, а не улучшение обеспечения населения качественными лекарственными средствами. Наиболее популярными мерами были:
- сокращение списков лекарственных средств, на которые могут быть выписаны льготные рецепты;
- переориентация списков льготных рецептов с импортных на более дешевые отечественные препараты;
- негласные ограничения выписки льготных рецептов;
- попытки внедрения инструментов доказательной медицины, ориентированной прежде всего на экономию средств методов лечения.
В целом юридически установленные льготы в тот период значительно превышали возможности их финансирования. Сама структура льгот также была искажена, поскольку предусматривала их предоставление, во-первых, некоторым группам населения (пенсионерам, инвалидам, ветеранам и др.) вне зависимости от заболеваний, которыми те страдают, и, во-вторых, всем гражданам Российской Федерации, страдающим строго ограниченным кругом болезней, признанных тяжелыми. При этом совершенно не учитывается материальное благосостояние данных категорий населения. В результате часть больных, не попавших ни в одну из этих категорий льготников, поставлена перед выбором: либо из своих средств оплачивать дорогостоящие качественные лекарства, либо приобретать более дешевые их аналоги, либо просто не получать медикаментозного лечения. Как показывает практика, предпочтение отдается второму варианту. Вместе с тем именно среди аналогов дорогостоящих препаратов чаще всего встречались фальсифицированные лекарства.
Известно, что организация эффективного управления в качестве непременного условия предполагает наличие соответствующей нормативно-правовой базы, являющейся объективной основой для успешной реализации его функций, главнейшей из которых выступает обеспечение предвидения и принятия решений, препятствующих неблагоприятным для системы явлениям.
Несоответствие правовой базы реалиям в сфере оборота лекарственных средств преодолевается крайне медленно, что создает благоприятную почву для процветания криминального бизнеса. Многие важные законодательные акты еще не приняты, а существующие имеют ряд недостатков. Это значит, что общественные отношения в сфере оборота лекарственных средств остаются неурегулированными, находятся вне воздействия правовой политики. В этих условиях вольготно чувствуют себя криминальные структуры, которые сами "регулируют" отношения в данной сфере. В то же время рынком, тем более в социальной сфере, должны управлять не только невидимая рука, но и вполне осязаемые законодательные акты, устанавливающие правила игры.
Несмотря на существование множества нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы, связанные с созданием, производством, закупкой и реализацией безопасных и вместе с тем эффективных лекарств, целостная правовая основа функционирования сферы оборота лекарственных средств в настоящее время отсутствует.
Как было указано ранее, основным правовым актом, регламентирующим деятельность субъектов в данной сфере, является Закон о лекарственных средствах. Рассмотрим его основные пробелы.
Прежде всего это касается понятийного аппарата. Так, в Законе по-прежнему нет удовлетворительного, на наш взгляд, определения конкретных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; они лишь перечисляются в определении понятия "обращение лекарственных средств", причем неполно (например, в данное понятие не включена деятельность по ввозу и вывозу лекарственных средств, вместо него использовано более широкое понятие "перевозка"), что позволяет правоприменителям произвольно сужать или расширять сферу такого обращения. При этом выделяется "фармацевтическая деятельность" как "деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств". На наш взгляд, более правильным является определение фармацевтической деятельности, данное А.В. Солонининой: "Фармацевтическая деятельность - профессиональная деятельность в системе здравоохранения по оказанию фармацевтических услуг в сфере обращения лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, осуществляемая на этапе их доведения от производителя до потребителя". Данное определение, по нашему мнению, более четко отражает суть фармацевтической деятельности, поскольку не сводит ее к оптовой и розничной торговле, а определяет как специфическую область оказания населению через торговлю лекарственными средствами специализированных услуг, требующих, в отличие от обычной торговли, специальных знаний, образования (ст. 33 Закона о лекарственных средствах) и, кроме того, определенных морально-этических установок субъектов фармацевтической деятельности. Однако и это определение несколько сужено, так как не включает деятельность по разработке и производству лекарственных средств. На наш взгляд, фармацевтическая деятельность - это профессиональная деятельность хозяйствующих субъектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемая в соответствии с действующим законодательством, устанавливающим исчерпывающий перечень всех видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств и четко определяющим каждый из этих видов с указанием конкретных задач, которые решаются в рамках данной деятельности <1>.
--------------------------------
<1> Солонинина А.В. О номенклатуре и нормативно-правовом статусе фармацевтических организаций // Экономический вестник фармации. 2000. Июнь. С. 70 - 78.
Кроме того, в Законе о лекарственных средствах отсутствуют понятие "фальсифицированное лекарственное средство" и правовые нормы, регулирующие данную проблему, несмотря на то что она возникла раньше, чем был принят данный Закон.
Анализ отдельных статей Закона показывает, что в целом он носит чрезмерно обобщенный характер. Например, в ст. 6 говорится, что Правительство РФ "обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами". Вместе с тем отсутствует четкое определение сущности, целей и механизмов реализации этой политики, в результате чего п. 1 рассматриваемой статьи теряет практический смысл.
В связи с этим возникает вопрос: что же понимается под единой государственной политикой? По мнению экс-министра здравоохранения РФ Т. Дмитриевой, высказанному в интервью корреспонденту "Remedium", "национальная политика в области лекарственных средств как понятие" означает "прежде всего единый государственный подход к разработке и применению стандартов качества, использованию препаратов, оценке их безопасности и эффективности". По нашему мнению, при таком понимании государственной политики в области фармацевтического рынка принижается роль государства как активного участника регулирования такого социально значимого сектора потребительского рынка, как фармацевтический.
Согласно п. 2 ст. 6 Закона о лекарственных средствах Правительство РФ должно утверждать размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств. Практическая же реализация данной нормы затруднена отсутствием системы независимой государственной экспертизы соответствия качества и бюджетного финансирования такой экспертизы.
Не обеспечила конкретности обязательств государства и система обязательного медицинского страхования. В Законе РФ от 28.06.1991 N 1499-1 "О медицинском страховании граждан Российской Федерации" (в ред. от 29.12.2006) предусматривается, что базовая и территориальные программы обязательного медицинского страхования устанавливают объемы и условия оказания гражданам медицинской помощи в рамках обязательного медицинского страхования, что не было сделано вплоть до разразившегося в конце 2006 г. кризиса программы дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на льготы. На 4 октября 2007 г. федеральный закон о передаче соответствующих полномочий на региональный уровень был принят Государственной Думой Федерального Собрания РФ лишь во втором чтении, что предопределяет продолжение кризиса программы дополнительного лекарственного обеспечения и в 2008 г.
Анализ правовых актов, регламентирующих лицензирование конкретных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, также выявил ряд пробелов и противоречий. Среди них прежде всего следует отметить несоответствие видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, подлежащих лицензированию, определяемым Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 19.07.2007) и Законом о лекарственных средствах. Так, дополнительно к лицензируемым видам деятельности, установленным Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Закон о лекарственных средствах требует лицензирования деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, несмотря на то что понятие "деятельность по распространению лекарственных средств" полностью включается в понятие "фармацевтическая деятельность". Кроме того, в действующем законодательстве отсутствует определение порядка лицензирования таких видов деятельности, как хранение лекарственных средств и распространение лекарственных средств. Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановление Правительства РФ от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" не предусматривают лицензирования клинических исследований лекарственных средств. В то же время Постановлением Правительства РФ от 29.04.2002 N 284 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" <1> на Минздрав России была возложена задача выдачи лицензий на проведение клинических исследований лекарственных средств. Статья 37 Закона о лекарственных средствах устанавливает лишь правило, что решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (т.е. Росздравнадзором). Таким образом, необходимо совершенствование действующего законодательства о лицензировании видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств в целях преодоления существующих пробелов и противоречий.
--------------------------------
<1> Утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 01.02.2005 N 49.
Контроль качества выпускаемых лекарств существенно затруднен и из-за большого числа фармацевтических предприятий, имеющих лицензии: на начало XXI в. в России насчитывалось около 600 предприятий (больше, чем в любой другой стране мира!) <1>. Реально же контроль за деятельностью этих предприятий ограничивается в основном лишь проверкой документооборота, что практически не может обеспечить собственно качества препаратов.
--------------------------------
<1> Дощицын Ю.Ф. Конкуренция должна быть честной // Фармацевтический вестник. 2002. N 31. С. 11.
Не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность лекарственных средств для потребителей своевременное выявление и предотвращение попадания в аптечную сеть фальсифицированных лекарств и действовавшая до недавнего времени система сертификации.
К числу основных недостатков, которые, собственно, и предопределили ее крах, относились следующие:
1) образцы лекарственных средств для проведения сертификации представлялись самим заявителем, а не органом по сертификации;
2) при розничной торговле медикаментами их качество подтверждалось лишь внесением в товарно-транспортную накладную сведений о наличии сертификата, сроке его действия, органе, его выдавшем;
3) получение сертификата носило формальный характер;
4) инспекционный контроль проводился редко и не позволял своевременно выявлять фальсифицированные лекарственные средства;