"Фальсификация лекарственных средств в России" (под ред. С.В. Максимова) ("Юрайт", 2008)

в полной зависимости от личных интересов субъектов предложения лекарств, которые зачастую избирают методы преступной конкуренции. К сожалению, именно производители фальсифицированной продукции, а не государственные органы преуспели в формировании потребительского спроса.
Основными мерами по профилактике преступлений на фармрынке являются предоставление потребителю достоверной информации о доброкачественности лекарственных средств, воспитание здорового образа жизни, повышение степени собственной предусмотрительности при покупке лекарств.
V. КРИЗИС ПРОГРАММЫ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ И ОРГАНИЗОВАННАЯ ПРЕСТУПНОСТЬ
События ноября 2006 г., когда были арестованы по обвинению в получении взяток и злоупотреблении служебными полномочиями девять руководителей Федерального и региональных фондов обязательного медицинского страхования, заставил вновь вернуться к вопросу о существовании организованной преступности в сфере российского здравоохранения.
Весьма показательно, что данный вопрос актуализировался в связи с реализацией одной из наиболее важных и одновременно дорогостоящих социальных программ льготного лекарственного обеспечения населения.
Вполне возможно, что негативную роль в кризисе программы сыграла подделка рецептов, прежде всего на самые дорогие лекарства. Денежный эквивалент одного такого рецепта мог превышать сотни тысяч рублей (цена одной упаковки лекарства для лечения онкологических заболеваний).
Несмотря на активное обсуждение всего комплекса проблем, связанных с кризисом программы, Государственной Думой и экспертным и журналистским сообществом (см. Приложение 2), резкую и в основном обоснованную, на наш взгляд, критику в адрес руководства Минздравсоцразвития России, Федерального фонда обязательного медицинского страхования и Росздравнадзора, всеобъемлющей и точной оценки ситуации в российском здравоохранении не дано до настоящего времени.
Следствие в отношении должностных лиц Фонда на момент завершения работы над этой книгой еще не было закончено. Однако, на наш взгляд, очевидно, что причинение такого масштабного ущерба бюджету страны без хорошо функционирующего преступного сообщества с участием государственных должностных лиц вряд ли возможно в принципе.
Из этого следует, что одними лишь административными мерами ситуация не может быть исправлена. Необходима комплексная государственная программа декриминализации сферы здравоохранения и в том числе обращения лекарственных средств.
VI. ИНСТРУМЕНТЫ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ
ОБОРОТУ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВ
Ответственность за обеспечение населения эффективными и безопасными лекарственными средствами лежит прежде всего на государстве. Эта ответственность имеет три базовых измерения: собственно социальное, экономическое и функциональное.
Социальное измерение проявляется в реализации предусмотренной Конституцией РФ и принятыми в соответствии с ней нормативными правовыми актами ответственности государства за обеспечение здоровья нации.
Экономическое измерение выражено объективной потребностью государства сохранять и воспроизводить трудовые ресурсы страны и обеспечивать рост производительности труда за счет сокращения периодов, связанных с временной нетрудоспособностью граждан.
Функциональное измерение ответственности государства - это обязанность государства осуществлять контроль за соответствием обращения лекарственных средств требованиям нормативных правовых актов. Однако присутствие значительной доли фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке России вполне может рассматриваться как критерий недостаточной эффективности существующей системы контроля качества и безопасности лекарственных средств.
Любое государство, которое стремится к обеспечению высокоэффективного контроля над оборотом лекарств, "обречено" на комплексное решение проблемы. Инструментом комплексного решения проблемы является программно-целевой подход.
Федеральные программы борьбы с преступностью в России принимаются с 1994 г., однако лишь в Федеральной целевой программе "Об усилении борьбы с преступностью" на 1994 - 1995 годы упоминается необходимость борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств <1>. Аналогичное упоминание содержится и в Комплексной городской целевой программе борьбы с преступностью в г. Москве на 2003 - 2005 годы <2>. Из этого следует, что комплексная планомерная борьба с фальсификацией лекарственных средств в России не ведется не только на федеральном уровне, но и на уровне отдельных наиболее проблемных регионов. Потребность в такой программе давно вызрела.
--------------------------------
<1> См., например: Максимов С.В. Первая в истории России (о Федеральной программе по усилению борьбы с преступностью на 1994 - 1995 годы) // Человек и закон. 1994. N 8.
<2> См.: Вестник мэра и правительства Москвы. 2003. N 13.
В содержание данной программы, на наш взгляд, должны быть включены не только ставшие уже традиционными меры по повышению эффективности уголовного и административного преследования фальсификаторов, но прежде всего меры по созданию системы профилактики, мониторинга (сбора информации, ее анализа, оценки и прогноза), а также меры по совершенствованию всего правового комплекса, обеспечивающего обращение лекарственных средств на территории России.
По нашему мнению, эффективная борьба с фальсификацией лекарственных средств невозможна без борьбы с обращением недоброкачественных и контрафактных лекарств. В этой связи предлагаемую программу целесообразно принять как федеральную целевую программу по борьбе с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.
Данная программа должна включать по меньшей мере четыре блока:
1) совершенствование нормативно-правовых основ борьбы с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств;
2) совершенствование деятельности контролирующих и правоохранительных органов, наделенных полномочиями в сфере борьбы с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств;
3) обеспечение взаимодействия государственных и негосударственных субъектов борьбы с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств;
4) совершенствование экономических и технологических основ обращения лекарственных средств.
Правовые инструменты противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств. Усовершенствование нормативно-правовых основ борьбы с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств является первым условием эффективности предлагаемой программы, поскольку без этого невозможны все иные решения экономического и организационно-технологического характера.
Первый блок соответствующих мер, по нашему мнению, должен включать разработку и принятие уполномоченными органами власти:
концепции лекарственной безопасности России;
медицинского кодекса РФ;
федеральных законов:
- "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" в целях оптимизации и упорядочения различных видов контроля в сфере фармацевтической деятельности;
- "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" в целях упорядочения правового регулирования обязательного и добровольного порядка применения защиты лекарственных средств от подделок;
- "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, Уголовный кодекс Российской Федерации и Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации" в связи с установлением ответственности за действия, связанные с обращением поддельных, контрафактных и недоброкачественных лекарств, в том числе фармацевтических субстанций;
типовых международных договоров по вопросам взаимного признания лицензионных требований (условий) и сертификатов соответствия лекарственных средств; правовой помощи по уголовным, административным и гражданским делам, связанным с обращением недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств;
нормативных правовых актов, регламентирующих осуществление контроля качества и проведение независимой экспертизы в сфере фармацевтической деятельности;
проектов нормативных правовых актов, регламентирующих статус уполномоченных по качеству в фармацевтических организациях <1>.
--------------------------------
<1> Реализацию данных мер в рамках Общественного национального проекта "Лекарственная безопасность России" с марта 2007 г. осуществляет Общественный совет по здравоохранению и социальной защите при Ассоциации работников правоохранительных органов РФ.
Предлагаемые решения должны обеспечить устранение пробелов и противоречий в нормах, регламентирующих ответственность за правонарушения на фармацевтическом рынке, а также создавать правовые предпосылки для внесения изменений в иные нормативные правовые акты РФ, касающихся вопросов борьбы с поддельными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными средствами.
Среди многочисленных правовых мер, предлагаемых сегодня различными группами специалистов в целях повышения эффективности борьбы с подделкой лекарственных средств в России, наиболее часто упоминаются:
- усовершенствование закрепленного в Законе о лекарственных средствах определения понятия "фальсифицированное лекарственное средство";
- установление обособленной в отдельных статьях УК и КоАП ответственности за подделку лекарственных средств; установление обособленной уголовной ответственности за халатность, совершенную лицами, выполняющими управленческие функции в коммерческих и иных организациях (Приложение 1);
- усовершенствование уголовной ответственности за незаконное использование патентованных названий лекарственных средств; за нарушение медицинским работником установленных производителем правил назначения и применения лекарственных средств;
- усиление контрольных функций Росздравнадзора;
- предложения ликвидировать или взять "под жесткий контроль мелких производителей и оптовиков", с передачей лекарственного бизнеса крупным компаниям <1>.
--------------------------------
<1> См.: Бойцова М. Имеешь право! // http://www.chaspik.spb.ru.
Нуждается в уточнении закрепленное в Законе о лекарственных средствах понятие "фальсифицированное лекарственное средство". Как уже отмечалось, в настоящее время такое определение закреплено в ст. 4 Закона, согласно которой "фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства". Данное определение, на наш взгляд, нельзя признать удовлетворительным, поскольку оно не позволяет относить к фальсифицированным лекарства, сопровождаемые ложной информацией об их эффективности, а также вещества, фактически не являющиеся лекарствами, но при этом сопровождающиеся правдивой информацией о их составе и производителе.
Кроме того, ст. 4 Закона о лекарственных средствах в августе 2004 г. была дополнена определением понятия недоброкачественного лекарственного средства, каковым является "лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности". Согласно данному определению не может быть признано недоброкачественным лекарственное средство, сопровождаемое неполной информацией о правилах его приема, соблюдение которых не позволяет достичь лечебного результата.
Вместе с тем нельзя не обратить внимания на то обстоятельство, что российский законодатель сегодня не имеет устоявшего мнения по данному вопросу. Так, согласно принятому в июне 2005 г. в первом чтении проекту Федерального закона N 139775-4 "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" к упомянутым определениям должен быть добавлен новый, не определяемый в Законе термин "контрафактное лекарственное средство" (подп. 2 п. 1 ст. 9 предлагаемой редакции). Ухудшить состояние борьбы с подделками лекарственных средств в России, на наш взгляд, могут и предложенные в упомянутом законопроекте правила маркировки, регистрации и назначения лекарственных средств по их непатентованным международным названиям, которые ставят в одинаковое положение производителей с принципиально разным технологическим уровнем производства лекарственных средств и существенно различающимся уровнем деловой репутации и соответственно доверия к ним и их продукции со стороны потребителей лекарственных средств.
Необходимо введение обособленной уголовной и административной ответственности за подделку лекарственных средств.
УК содержит ряд статей, позволяющих использовать их для целей уголовного преследования за подделку лекарств, в том числе:
- ст. 105 "Убийство";
- ст. 109 "Причинение смерти по неосторожности";
- ст. 111 "Умышленное причинение тяжкого вреда здоровью";
- ст. 112 "Умышленное причинение средней тяжести вреда здоровью";
- ст. 115 "Умышленное причинение легкого вреда здоровью";
- ст. 118 "Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности";
- ст. 147 "Нарушение изобретательских и патентных прав";
- ст. 159 "Мошенничество";
- ст. 165 "Причинение имущественного ущерба путем обмана или злоупотребления доверием";
- ст. 171.1 "Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт немаркированных товаров и продукции";
- ст. 173 "Лжепредпринимательство";
- ст. 180 "Незаконное использование товарного знака";
- ст. 228 "Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов";
- ст. 228.1 "Незаконные производство, сбыт или пересылка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов";
- ст. 228.2 "Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ";
- ст. 234 "Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта";
- ст. 238 "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности";
- ст. 248 "Нарушение правил безопасности при обращении с микробиологическими либо другими биологическими агентами или токсинами";
- ст. 325 "Похищение или повреждение документов, штампов, печатей либо похищение марок акцизного сбора, специальных марок или знаков соответствия";
- ст. 327 "Подделка, изготовление или сбыт поддельных документов, государственных наград, штампов, печатей, бланков";
- ст. 327.1 "Изготовление, сбыт поддельных марок акцизного сбора,