"Фальсификация лекарственных средств в России" (под ред. С.В. Максимова) ("Юрайт", 2008)

образование, этические кодексы врача и фармацевта способствовали бы повышению ответственности субъектов фармацевтического рынка за обеспечение населения подлинными и безопасными препаратами.
Особенное значение в проведении социально ориентированной лекарственной политики, препятствующей проникновению на рынок фальсифицированных лекарств, имеет получение специалистами с медицинским и фармацевтическим образованием дополнительного профессионального образования в части, относящейся к правовому регулированию борьбы с обращения поддельных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств.
Развитие предпринимательской деятельности, составляющей основу современной сферы оборота лекарственных средств в России, предопределяет необходимость узкой специализации подразделений правоохранительных органов в борьбе с фальсификацией лекарственных средств, что, в свою очередь, требует овладения знаниями соответствующих правовых норм, особенностей данного вида правонарушений. В конечном итоге все это способствует формированию устойчивого ядра профессиональных сотрудников, способных повышать эффективность борьбы с фальсификацией лекарственных средств.
Необходимо разработать меры, позволяющие реально осуществить действительное повышение эффективности деятельности служб и подразделений правоохранительных органов, в основе которых лежат обязательные условия: нормативно-правовое обеспечение; современное техническое, боевое и организационное обеспечение; материальное и социальное обеспечение; специальное образовательно-информационное обеспечение.
Кроме того, в связи с организацией параллельных структур, осуществляющих борьбу с фальсификацией лекарственных средств в России, возникла необходимость законодательного определения их компетенции по выявлению, предупреждению и раскрытию данных преступлений, а также их специализации при расследовании преступлений данной категории.
Требует кардинального изменения и механизм контроля деятельности фармацевтических предприятий, в основе которого должен быть контроль качества самих препаратов, а не документооборота.
Значительно повысить эффективность деятельности правоохранительных органов может их взаимодействие с общественными организациями, в число уставных задач которых входит содействие укреплению здоровья нации и обеспечению лекарственной безопасности страны.
Необходимо также активизировать деятельность по реализации одного из важнейших направлений в реформе здравоохранения - стандартизации лекарственного обеспечения населения. Стандартизация должна включать тотальную экспертизу лекарственных назначений, систему медицинского аудита, разработку отраслевого стандарта по лекарственному обеспечению, переход к формулярной системе как на федеральном (федеральный формуляр), так и на региональном (территориальные формуляры) уровнях.
Система предусматривает проведение комплекса основных мероприятий, способствующих обеспечению населения безопасными лекарственными средствами: разработку формулярных списков и подготовку на их основе формулярных справочников лекарственных средств и стандартов лекарственного лечения, внедрение программ оценки использования лекарственных средств.
Формуляр (стандарт диагностики и лечения) носит не только характер рационирования использования лекарственных средств, но и способствует использованию только тех лекарств, эффективность которых доказательно подтверждена, что позволяет врачам исключить применение небезопасных и неэффективных средств, а сотрудникам правоохранительных органов - контролировать их деятельность.
Для того чтобы правоохранительные органы могли осуществлять эффективный анализ криминогенных процессов в сфере оборота лекарственных средств, выявлять причины и условия фальсификации лекарственных средств, своевременно и в полном объеме информировать субъектов фармацевтического рынка, иные органы государственной власти и их учреждения о необходимости и способах их устранения, следует прежде всего вернуть в УПК обязанность следователя, дознавателя, начальника органа дознания не только исследовать причины и условия, способствовавшие совершению преступления, но и выносить определения, предписывающие соответствующим должностным лицам и иным руководителям принять меры к их устранению (в случае, если вынесен обвинительный приговор суда).
Также целесообразно создать при Президенте РФ координационный совет по противодействию обращению фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. В состав данного совета должны войти официальные представители Минздравсоцразвития России, Генеральной прокуратуры РФ, ФСБ России, МВД России, ФСКН России, ФТС России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Ростехнадзора, а также всероссийских общественных организаций, в уставные задачи которых входит борьба с обращением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств
Аналогичные координационные структуры целесообразно также создать при администрациях субъектов РФ.
Функция координации применительно к системе противодействия обращению фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств включает:
- создание общедоступной информационной системы, которая позволила бы всем участникам фармацевтического рынка (включая потребителей лекарств) оперативно получать достоверную информацию о лекарствах, представленных на российском фармрынке, включая ограниченные или запрещенные к обращению. Существующая сегодня система (официальный сайт Росздравнадзора, сайты профильных общественных организаций) не позволяет оперативно получать соответствующую информацию в удобной форме;
- систему совместной дополнительной профессиональной подготовки представителей контролирующих и правоохранительных органов, а также бизнес-сообщества по вопросам улучшения методов взаимодействия в целях выявления, предупреждения и пресечения обращения фальсифицированных лекарственных средств;
- внедрение мер, поощряющих взаимодействие органов здравоохранения, правоохранительных органов и общественных организаций (включая объединения потребителей) в целях предупреждения, выявления и пресечения обращения фальсифицированных лекарственных средств.
Экономические инструменты противодействия обороту фальсифицированных лекарств. Совершенствуя организационные инструменты противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств, следует учитывать, что такие меры могут иметь и негативные последствия, обусловленные высоким уровнем коррупции в правоохранительных и контролирующих органах. В этой связи актуализируется потребность в совершенствовании таких мер противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств, которые прямо не связаны с бюрократическим фактором. К числу таких мер обычно относятся экономические инструменты.
Из анализа факторного комплекса оборота фальсифицированных лекарственных средств вытекает необходимость:
1) согласования рыночного и государственного механизмов регулирования сферы оборота лекарственных средств, в котором государственный механизм должен играть определяющую роль;
2) приведения всех иных регуляторов обращения лекарственных средств к реальному состоянию и тенденциям развития сферы оборота лекарств как сектора потребительского рынка;
3) обеспечения приоритета социально-экономических мер предупреждения оборота фальсифицированных лекарственных средств перед иными мерами борьбы;
4) поиска собственно экономических, рыночно ориентированных мер противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств;
5) создания условий, способствующих перерастанию российского фармрынка из рынка производителя в рынок потребителя;
6) повышения заинтересованности всех субъектов фармацевтического рынка в противодействии обороту фальсифицированных лекарств.
Реализация данных мер возможна, на наш взгляд, лишь при условии использования комплекса мероприятий по совершенствованию существующей системы государственного регулирования сферы оборота лекарственных средств.
Исходным пунктом должно стать научно-методическое обеспечение стратегического планирования развития данной сферы, которое соответствовало бы экономическим закономерностям ее развития и социальным целям функционирования.
Прежде всего необходимо четко определить сущность, цели и механизмы реализации государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами, которая сама требует разработки.
Требуют также пересмотра программы государственных гарантий медицинской помощи. Современное экономическое состояние страны позволяет реализовывать самые амбициозные планы. В федеральных и региональных программах обеспечения населения лекарственными средствами, а также в системе обязательного медицинского страхования должны быть конкретно определены гарантии в объемных и стоимостных показателях. Это создаст потенциальную возможность для осуществления контроля за их выполнением. Реализация же гарантий государства, безусловно, повышает доверие населения к нему, что является исходным фактором в формировании потребности людей во взаимодействии с государственными органами.
Учитывая реальные тенденции формирования фармацевтического рынка в России и его социальную значимость, целесообразно разработать и реализовать национальный проект "Лекарственная безопасность России", а также федеральную целевую программу развития фармацевтического рынка.
Для преодоления несоответствия законодательства реальному развитию фармацевтического рынка необходимо разработать систему стандартов, регламентирующих деятельность всех субъектов сферы обращения лекарственных средств и активизировать внедрение уже существующих стандартов в практику.
Следует также легализовать новые формы деятельности: аптечные сети и электронный фармбизнес, которые получают широкое распространение в России.
Основными направлениями структурной перестройки сферы обращения лекарственных средств должны стать:
- развитие отечественного производства (включая размещение на территории страны предприятий ведущих мировых фармацевтических компаний, производящих лекарства);
- сокращение производства устаревших дженериков;
- поощрение разработки и создания производств отечественных оригинальных лекарственных препаратов;
- поощрение конкуренции среди дистрибьюторов;
- поощрение развития негосударственной страховой медицины.
В целом структурная перестройка сферы оборота лекарственных средств должна быть направлена на создание рынка потребителя, действующего в условиях здоровой конкуренции, формирование спроса на котором осуществлялось бы не под давлением производителей (продавцов) лекарств, а при непосредственном участии так называемых промежуточных потребителей - врачей и фармацевтов. В этом случае возможно уменьшение негативных экстерналий, свойственных данной сфере потребительского рынка: сведение к минимуму информационной асимметрии и, как следствие, ослабление монополии производителя по отношению к потребителю.
Работоспособными предлагаемые меры могут стать лишь при соблюдении ряда условий.
1. Общество должно осознать особую опасность и разрушительные социально-экономические последствия, которые несет в себе оборот фальсифицированных лекарственных средств. Ведущая роль в этом принадлежит средствам массовой информации и профильным общественным организациям. В цивилизованном обществе свободные средства массовой информации являются важным элементом гражданского общества, "четвертой властью" в правовом государстве, частью механизма сдержек и противовесов различным формам государственного контроля над экономикой.
2. Органы исполнительной власти должны не только обратить внимание на проблему нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств, но и принять в ней самое активное, инициирующее участие. Первостепенную роль здесь должны играть правоохранительные органы.
3. Медики и фармацевты должны иметь стимулы к обеспечению разумно экономного лечения, важнейшим критерием которого должны стать доступность для пациента разносторонней информации о лечебном эффекте, цене на лекарство определенного вида в аптечной сети региона, стоимости доставки лекарства на дом и др.
4. Значительное улучшение качества жизни россиян и увеличение их покупательной способности.
5. Повышение уровня потребительской культуры населения в части, относящейся к потреблению лекарств.
6. Высокий уровень неизбирательности (непредвзятости) и эффективности государственного контроля за обращением лекарственных средств.
Следует учитывать, что именно неизбирательность (непредвзятость) и эффективность данного контроля способны:
- увеличивать материальные и моральные выгоды от легальной хозяйственной деятельности;
- увеличивать вероятность успеха в легальной деятельности;
- увеличивать вероятность обнаружения правонарушений;
- ужесточать материальные и психологические санкции, возлагаемые на обнаруженных правонарушителей;
- увеличивать денежные и психологические потери (издержки) от участия в нелегальной деятельности;
- уменьшать денежные и психологические потери (издержки) легальной деятельности;
- уменьшать вероятность достижения успеха при осуществлении нелегальной деятельности;
- уменьшать денежные и психологические выгоды от участия в нелегальной деятельности.
Значение всех этих переменных зависит от индивидуального восприятия субъекта, осуществляющего выбор между легальной и нелегальной деятельностью на фармрынке. Для изменения же индивидуальных восприятий и оценок огромное значение приобретает деятельность правоохранительных органов, учреждений здравоохранения и средств массовой информации.
Вышеуказанные предложения по повышению эффективности мер в сфере нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств способны, на наш взгляд, реализовать приоритет государственного механизма регулирования данной сферы по отношению к рыночному, в результате чего достижение личной выгоды субъектами фармрынка станет возможным лишь при соблюдении социально-этических норм.
***
Специфические особенности оборота лекарственных средств как социально значимой сферы объективно ограничивают действие законов рынка. В связи с этим государственный механизм должен быть прозрачным и хорошо (беспробельно и непротиворечиво) регламентирован нормативными правовыми актами. Значительный удельный вес фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств на рынке России угрожает ее экономической и социальной безопасности. В связи с этим противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств стало одной из самых приоритетных задач государственной политики. Существующая в России государственная система контроля качества и безопасности лекарственных средств не отвечает современным потребностям общества и граждан и должна быть реформирована.