"Фальсификация лекарственных средств в России" (под ред. С.В. Максимова) ("Юрайт", 2008)

Оптимальным инструментом решения данной проблемы, по мнению авторов, является учреждение национального проекта "Лекарственная безопасность России" и принятие федеральной целевой программы по противодействию обращению фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств.
Приложение 1
ПРОЕКТ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА
"О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В УГОЛОВНЫЙ КОДЕКС
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, В СТАТЬЮ 151
УГОЛОВНО-ПРОЦЕССУАЛЬНОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ И КОДЕКС РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБ
АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ" <1>
--------------------------------
<1> Подготовлен рабочей группой Росздравнадзора, Института государства и права РАН, Института правовых и сравнительных исследований при АРПО РФ (рук. группы проф. С.В. Максимов).
Статья 1
Дополнить Уголовный кодекс Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 25, ст. 2954) статьей 238.1 следующего содержания:
"Статья 238.1. Обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок
1. Обращение, в том числе производство, предложение к продаже, продажа, хранение, перевозка, пересылка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, или биологически активных добавок, совершенные в крупном размере, -
наказываются штрафом в размере от трехсот до семисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до трех лет.
2. Те же деяния, совершенные в отношении фальсифицированных лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, или биологически активных добавок, сопровождаемых заведомо ложной информацией о составе, эффективности, месте или времени производства либо о производителе лекарственного средства или биологически активной добавки, -
наказываются штрафом в размере от трехсот до семисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до трех лет.
3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, если они: а) совершены в особо крупном размере; б) повлекли по неосторожности причинение вреда здоровью человека; в) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, -
наказываются лишением свободы до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период от одного года до пяти лет и лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.
4. Деяния, предусмотренные частями первой, второй или третьей настоящей статьи, повлекшие по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, -
наказываются лишением свободы от трех до десяти лет и лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью сроком на три года.
Примечание: Крупным размером в настоящей статье признается обращение лекарственных средств или биологических добавок на сумму, превышающую 250 тысяч рублей; особо крупным - на сумму, превышающую 1 миллион рублей".
Статья 2
Внести в статью 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 52 (ч. I), ст. 4921) следующее изменение: в подпункте "а" пункта 1 части 2 цифры "237 - 239" заменить цифрами "237, 238, 238.1, 239".
Статья 3
Дополнить Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1) статьей 6.15 следующего содержания:
"Статья 6.15. Обращение недоброкачественных лекарственных средств и биологически активных добавок в некрупном размере
Обращение, в том числе производство, предложение к продаже, продажа, хранение, перевозка, пересылка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, или биологически активных добавок, совершенное в некрупном размере при отсутствии признаков преступлений, предусмотренных статьей 238 или статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации, -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двадцати тысяч до двухсот тысяч рублей с конфискацией соответствующих предметов; на должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией соответствующих предметов; на юридических лиц - от пятисот тысяч до одного миллиона рублей с конфискацией соответствующих предметов.
Примечание. Обращение недоброкачественных лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, и биологически активных добавок признается совершенным в некрупном размере, если их стоимость не превышает двухсот пятидесяти тысяч рублей".
Пояснительная записка
Анализ современной российской практики показывает, что защита интересов потребителя от вреда, причиняемого обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок, не обеспечивается должным образом. По данным опросов общественного мнения, в настоящее время более 40% россиян считают себя жертвами недоброкачественных или поддельных лекарств. При этом следует учитывать, что потребители, как правило, не могут однозначно разграничивать недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства и биоактивные добавки. Несмотря на это, в течение года уполномоченными должностными лицами возбуждается не более 100 - 120 уголовных дел о преступлениях, связанных с обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок, и ни одного уголовного дела о преступлениях, связанных с обращением фармацевтических субстанций - веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства и изготовления лекарственных средств. К административной ответственности ежегодно привлекается не более 1200 - 1300 лиц. Органами внутренних дел из обращения ежегодно изымается фальсифицированной и недоброкачественной продукции на сумму не более 4 - 5 млн. руб. Вместе с тем по усредненным оценкам экспертов на долю такой продукции приходится до 5 - 7% от общего объема рынка или не менее 13 - 18 млрд. руб.
Действующее уголовное законодательство (ст. 109 "Причинение смерти по неосторожности", ст. 118 "Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности", ст. 159 "Мошенничество", ст. 171.1 "Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт немаркированных товаров и продукции", ст. 180 "Незаконное использование товарного знака", ст. 234 "Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта", ст. 238 "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности" УК) и законодательство об административных правонарушениях (ст. 14.3 "Нарушение законодательства о рекламе", ст. 14.4 "Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил", ст. 14.7 "Обман потребителей" КоАП) закрепляют общие нормы об ответственности за деяния, которые могут быть сопряжены с обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок. Вместе с тем ни УК, ни КоАП не предусматривают обособленной в отдельных статьях ответственности за обращение недоброкачественных и поддельных лекарств, а также биоактивных добавок, что не позволяет вести целенаправленную борьбу с данными видами общественно опасных деяний, осуществлять их эффективный учет, планировать целевые профилактические мероприятия, обеспечивать должный спрос с уполномоченных органов за борьбу с названными видами правонарушений.
Включение нормы об ответственности за обращение недоброкачественных и поддельных лекарственных средств, а также биодобавок в ст. 238 УК представляется неоправданным в юридико-техническом отношении, поскольку данная статья предусматривает ответственность за производство, хранение, перевозку либо сбыт любых товаров и продукции и лишь в случаях, не отвечающих требованиям безопасности. Однако спецификой лекарственных средств и биодобавок как товаров для потребителей является их объективная повышенная опасность для здоровья или жизни человека в случаях их недоброкачественности или фальсификации. Подобный подход сегодня применяется в ряде экономически развитых государств. Например, в § 189 Уголовного кодекса Дании и в ст. 242 Уголовного кодекса Республики Сан-Марино предусматривается обособленная ответственность собственно за подделку лекарств и иных медицинских средств.
Введение такой ответственности представляется также целесообразным из-за криминалистических особенностей данного деяния, содержащего одновременно или альтернативно признаки подделки документа и предмета, не обладающего признаками документа, а также из-за спорности отнесения упаковки и сопроводительных документов к лекарственным средствам к официальным документам.
Учитывая изложенное, предлагается дополнить УК ст. 238.1 "Обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок", а также дополнить КоАП ст. 6.15 "Обращение недоброкачественных лекарственных средств и биологически активных добавок в некрупном размере", что необходимо для правильного разграничения общественно опасных деяний и деяний, не представляющих общественной опасности, ориентации правоохранительных органов на борьбу с наиболее опасными видами обращения недоброкачественных и поддельных лекарственных средств и биодобавок.
Предлагаемый законопроект учитывает недостатки ранее внесенных в Государственную Думу Федерального Собрания РФ проектов федеральных законов, направленных на борьбу лишь с фальсифицированными лекарственными средствами, и создает предпосылки для существенного повышения эффективности практики борьбы с обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, в том числе фармацевтических субстанций, и биологически активных добавок на российском рынке, дополнительных гарантий защиты интересов российских потребителей лекарственных средств и биологически активных добавок.
Приложение 2
РЕШЕНИЕ ОБЩЕСТВЕННОГО СОВЕТА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЕ ПРИ АССОЦИАЦИИ РАБОТНИКОВ
ПРАВООХРАНИТЕЛЬНЫХ ОРГАНОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 14.11.2006
"О КРИЗИСЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПРОГРАММЫ ЛЬГОТНОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН РОССИИ"
Создание условий для оказания эффективной лекарственной помощи гражданам России является одной из основных обязанностей государства в сфере здравоохранения и социального развития. От уровня профессионализма и честности государственного менеджмента в этой сфере прямо зависит благополучие и безопасность миллионов людей.
Особое место среди инструментов государственной политики в сфере здравоохранения и социального развития занимает программа дополнительного лекарственного обеспечения, которая охватывает на сегодня около 9 млн. чел., имеющих право на льготы при приобретении лекарств.
Состояние здоровья нации и опыт реализации программы в 2005 - 2006 гг. подтвердили крайнюю заинтересованность в ней огромного числа малообеспеченных людей, лишенных возможности за счет собственных средств поддерживать минимально приемлемый уровень здоровья, и в то же время позволили выявить ряд существенных недостатков данной программы.
К концу 2006 г. около половины граждан, имеющих право на льготы по приобретению лекарств, не пользовались ими. Согласно прогнозу Минздравсоцразвития России, сделанному в сентябре 2006 г., дефицит бюджетного финансирования программы дополнительного лекарственного обеспечения до конца 2006 г. должен был превысить 21,2 млрд. руб. Вместе с тем, как оказалось, долг государства перед производителями, поставщиками и банками за 2006 г. превысил 40 млрд. руб., что, по нашему мнению, в значительной степени было спровоцировано заявлениями должностных лиц Федерального фонда обязательного медицинского страхования, сделанными в ноябре 2006 г. Именно после этого врачи осознали, что пациенты могут оказаться без лекарств, и стали выписывать часть лекарств впрок.
По оценке экспертной комиссии Общественного совета при Ассоциации работников правоохранительных органов РФ, огромный бюджетный долг перед исполнителями программы дополнительного лекарственного обеспечения создал реальную угрозу срыва реализации данной программы в 2007 г. Прямым следствием этого стала настоящая паника, возникшая среди производителей, поставщиков и банков, кредитующих поставку лекарственных средств по программе дополнительного лекарственного обеспечения, грозящая серьезным ухудшением состояния регулируемого государством рынка лекарств.
Угроза понести миллиардные убытки подтолкнула часть фармацевтических компаний к поиску эффективных решений для защиты своих интересов, включая незаконные. В одном из писем тогдашнего руководства Ассоциации международных фармацевтических производителей прямо было высказано пожелание, чтобы некоторые члены Ассоциации, участвующие в программе дополнительного лекарственного обеспечения, не игнорировали законодательство России о защите конкуренции.
Согласно ст. 16 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" прямо запрещаются соглашения между органами государственной власти и хозяйствующими субъектами, а равно совершение ими согласованных действий, если такие соглашения или согласованные действия могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе к разделу товарного рынка по территориальному принципу, ассортименту товаров или составу продавцов. В соответствии с действующим уголовным законодательством России (ст. 178 УК) подобные нарушения, если они причиняют имущественный ущерб на сумму свыше 1 млн. руб., преследуется лишением свободы на срок до пяти лет.
Причины кризисной ситуации в сфере лекарственного обеспечения беднейшей части населения страны, по мнению ряда экспертов, скрываются не только в пробелах и противоречиях законодательства, но и в недостаточном профессионализме, а также в неясно мотивированных "ошибках" государственного менеджмента программы дополнительного лекарственного обеспечения. Значительная часть ответственности за это лежит на обеспечивающих реализацию программы должностных лицах Минздравсоцразвития, Федерального фонда обязательного медицинского страхования и Росздравнадзора.
На это, в частности, указывает неоднократное изменение Фондом конкурсных условий, относящихся к поставкам лекарственных средств по программе. Последние изменения были внесены в конкурсную документацию уже после 1