"Комментарий к Федеральному закону от 30.03.1999 n 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (постатейный) (Ласкина Н.В.)

Основные  лицензионные требования и условия при осуществлении лицензируемой деятельности определены п. 6 Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения.
 Лицензия на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения  предоставляется на пять лет. Данный срок по заявлению лицензиата может быть продлен, если за истекший период не произошло каких-либо изменений лицензионных требований и условий.
7. Согласно абз. 11 п. 2 комментируемой статьи лицензированию подлежит и  образовательная деятельность образовательных учреждений и образовательных организаций, созданных в иных организационно-правовых формах, а также научных организаций, реализующих в соответствии с законодательством Российской Федерации основные и (или) дополнительные образовательные программы, а также программы профессиональной подготовки.
Лицензирование образовательной деятельности осуществляют  Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки и  органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие управление в сфере образования. Лицензирование образовательной деятельности осуществляется по всем реализуемым ими основным и (или) дополнительным образовательным программам, а также программам профессиональной подготовки.
 Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении образовательной деятельности являются:
- ведение лицензиатом или заявление к лицензированию соискателем лицензии образовательной деятельности по образовательным программам, предусмотренным для соответствующего типа образовательных учреждений или для научных организаций в соответствии с Законом Российской Федерации "Об образовании" и Федеральным законом "О науке и государственной научно-технической политике";
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) в собственности или на ином законном основании оснащенных зданий, строений, сооружений, помещений и территорий, необходимых для осуществления образовательной деятельности по образовательным программам заявленного уровня и направленности (включая оборудованные учебные кабинеты, объекты для проведения практических занятий, помещения для работы медицинских работников, питания обучающихся и воспитанников) и отвечающих установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации требованиям;
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) учебно-методической документации, а также учебной, учебно-методической литературы и иных библиотечно-информационных ресурсов и средств обеспечения образовательного процесса, необходимых для реализации образовательных программ заявленного уровня и направленности в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами;
- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании педагогических работников, численность и образовательный ценз которых обеспечивают реализацию образовательных программ заявленного уровня и направленности и отвечают установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации об образовании требованиям;
- соблюдение лицензиатом установленных законодательством Российской Федерации об образовании требований к организации образовательного процесса, а также прав участников образовательного процесса, в том числе требований к максимальному объему учебной нагрузки обучающихся, установленных для образовательных программ соответствующего уровня и направленности;
- соблюдение лицензиатом предусмотренной лицензией предельной численности обучающихся и воспитанников и другие (п. 8 Положения о лицензировании образовательной деятельности).
 Лицензия на осуществление образовательной деятельности  выдается на срок, не превышающий шесть лет. Лицензия может быть выдана на меньший срок по заявлению соискателя лицензии (лицензиата), согласованному с учредителем, а также при реорганизации образовательного учреждения в форме преобразования, выделения филиала в самостоятельное юридическое лицо, присоединения к образовательному учреждению юридического лица, не являющегося образовательным учреждением, создании автономного образовательного учреждения путем изменения типа существующего государственного или муниципального образовательного учреждения. Лицензия на новый срок выдается лицензиату, при условии, что заявление и прилагаемые к нему документы направляются в лицензирующий орган не менее чем за 60 дней до окончания срока действия ранее выданной лицензии (п. п. 29, 34 Положения о лицензировании образовательной деятельности).
8. Лицензирование предусмотренных абзацами 4, 6, 7, 10 п. 2 комментируемой статьи видов деятельности, таких как  производство лекарственных средств, медицинская и фармацевтическая деятельность, деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I - IV класса опасности, осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ и принятыми в соответствии с ним положениями о лицензировании перечисленных видов деятельности.
Ввиду этого для перечисленных видов деятельности названным нормативным актом установлены общие правила о сроках и действии выданных лицензий, порядке принятия решений о предоставлении лицензий, выдачи документа, подтверждающего наличие лицензии, его переоформления, порядок осуществления лицензионного контроля и т.д. В силу сказанного,  лицензии на названные виды деятельности выдаются сроком не менее чем пять лет, который может быть продлен по заявлению лицензиата. Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности. При этом вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена федеральным органом исполнительной власти или органом исполнительной власти субъекта РФ, может осуществляться на всей территории Российской Федерации. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществляться на территориях иных субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ (ст. ст. 7, 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ).
9. Отдельные особенности, касающиеся субъектного состава лицензионных правоотношений, лицензионных требований и условий, порядка выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, определяются соответствующими положениями о лицензировании. Так, согласно Положению о  лицензировании производства лекарственных средств, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 415, лицензирование производства лекарственных средств осуществляют  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.
 Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств являются:
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
- соблюдение лицензиатом правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с законодательством;
- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств и другие (п. п. 2, 4).
10. Порядок  лицензирования фармацевтической деятельности определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416.  Фармацевтическая деятельность, подлежащая лицензированию, включает в себя оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
 Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют:
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения;
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных;
- органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - во всех остальных случаях.
 Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях; соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств и т.д. (п. п. 2, 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).
11. Положение о  лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30, определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.  Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с Перечнем работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, установленным в приложении к названному Положению.  Лицензирующими органами в этой сфере являются:
- органы исполнительной власти субъектов РФ в части деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения;
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части деятельности, осуществляемой организациями государственной системы здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.
Нормами п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности определены лицензионные требования и условия, которые необходимо соблюдать при осуществлении медицинской деятельности. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
12.  Возбудители инфекционных заболеваний - это общие для человека и животных микроорганизмы, в том числе генетически измененные, бактериальные токсины, простейшие, гельминты и яды биологического происхождения I - IV групп патогенности, их производственные, музейные штаммы и санитарно-показательные микроорганизмы, материалы, зараженные или с подозрением на зараженность возбудители инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности (п. 2 Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний).
 Деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, представляет собой один из потенциально опасных видов деятельности, которая подлежит лицензированию. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется Роспотребнадзором.
Выдача лицензии на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, предполагает  обязанность лицензиата осуществлять указанный вид деятельности в соответствии с лицензионными требованиями и условиями, установленными п. 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. Проверка соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий проводится территориальными органами Роспотребнадзора. Лицензирующий орган осуществляет в пределах своей компетенции контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий в форме плановых и внеплановых проверок. Проведение проверок соблюдения лицензиатами, выполняющими работы с возбудителями инфекционных заболеваний 1 - 2 групп патогенности, лицензионных требований и условий осуществляется с привлечением противочумных учреждений Роспотребнадзора. Территориальные органы по необходимости могут привлекать к участию в проверках специалистов центров гигиены и эпидемиологии ( см. письмо Роспотребнадзора от 08.11.2006 N 0100/11912-06-32 "О проведении проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований").
13.  Деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I - IV класса опасности, как потенциально опасная, подлежит лицензированию в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I - IV класса опасности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 26.08.2006 N