Постановление Администрации Брянской области от 04.06.2012 № 494

лицензии и в лицензию включаются следующие сведения:
       1) наименование лицензирующего органа;
       2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное  наименование,
в том числе фирменное наименование,  и  организационно-правовая  форма
юридического  лица,  адрес   его   места   нахождения,   адреса   мест
осуществления  лицензируемого   вида   деятельности,   государственный
регистрационный номер записи о создании юридического лица;
       3) фамилия,  имя  и   (в   случае,   если   имеется)   отчество
индивидуального предпринимателя, наименование и  реквизиты  документа,
удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса  мест
осуществления  лицензируемого   вида   деятельности,   государственный
регистрационный   номер   записи   о    государственной    регистрации
индивидуального предпринимателя;
       4) идентификационный номер налогоплательщика;
       5) лицензируемый  вид  деятельности  с  указанием   выполняемых
работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
       6) номер и дата регистрации лицензии;
       7) номер и дата приказа лицензирующего органа о  предоставлении
лицензии.
       3.1.21. Заявление   соискателя   лицензии   о    предоставлении
лицензии,  заявление  лицензиата  и  прилагаемые  к   соответствующему
заявлению документы; приказы лицензирующего  органа  о  предоставлении
лицензии,  об  отказе  в  предоставлении  лицензии,  о  переоформлении
лицензии,  о  продлении  срока  действия  лицензии  (в   случае   если
ограничение  срока  действия   лицензии   предусмотрено   федеральными
законами), о приостановлении,  возобновлении  и  прекращении  действия
лицензии; копия подписанной  и  зарегистрированной  лицензии;  приказы
лицензирующего  органа  о  назначении  проверок  соискателя  лицензии,
лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных
нарушений  лицензионных  требований,  протоколов  об  административных
правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний
и других связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;
выписки  из   решений   суда   об   административном   приостановлении
деятельности лицензиата или аннулировании лицензии; копии  уведомлений
и  других  связанных  с   осуществлением   лицензирования   документов
составляют лицензионное дело  соискателя  лицензии  или  лицензиата  и
подлежат  хранению   в   лицензирующем   органе   в   соответствии   с
законодательством Российской Федерации.
     В  случае  если взаимодействие лицензирующего органа и соискателя
лицензии или лицензиата осуществлялось с использованием информационно-
телекоммуникационных  сетей  общего  пользования,  в том числе единого
портала  государственных  и  муниципальных  услуг,  лицензионное  дело
формируется  лицензирующим  органом  в  форме  электронного документа,
подписанного электронной подписью (В       редакции      Постановления
Администрации Брянской области от 08.10.2012 г. N 936)

            3.2. Административная процедура "Переоформление
       лицензии на осуществление фармацевтической деятельности"

       3.2.1. Административная процедура  "Переоформление  документов,
подтверждающих  наличие  лицензии  на  осуществление  фармацевтической
деятельности" осуществляется  в  связи  с  поступлением  заявления  от
юридического  лица  или  индивидуального   предпринимателя,   имеющего
лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,  или  от  его
правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате  или
его правопреемнике, и данные документа, подтверждающего факт  внесения
соответствующих изменений в Единый государственный реестр  юридических
лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.
       3.2.2. Переоформление   документа,   подтверждающего    наличие
лицензии, осуществляется в случаях:
       1) реорганизации  юридического  лица  в  форме  преобразования,
слияния (только при условии наличия у каждого участвующего  в  слиянии
юридического лица на дату государственной  регистрации  правопреемника
реорганизованных юридических  лиц  лицензии  на  один  и  тот  же  вид
деятельности);
       2) изменения наименования юридического лица;
       3) изменения адреса места нахождения юридического лица;
       4) изменения имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества
индивидуального предпринимателя;
       5) изменения  реквизитов  документа,  удостоверяющего  личность
индивидуального предпринимателя;
       6) изменения места жительства индивидуального предпринимателя;
       7) изменения адресов мест осуществления юридическим  лицом  или
индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности;
       8) изменения  перечня  выполняемых  работ,  оказываемых  услуг,
составляющих лицензируемый вид деятельности.
       3.2.3. До переоформления лицензии  в  случаях,  предусмотренных
пунктом   3.2.2   административного   регламента,   лицензиат   вправе
осуществлять  лицензируемый  вид  деятельности,  за  исключением   его
осуществления по адресу, не указанному в лицензии,  или  по  истечении
срока,  определенного  частью  5   статьи   18   Федерального   закона
"О лицензировании отдельных видов деятельности",  и  (или)  выполнения
работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но
не указанных в лицензии.
       3.2.4. Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник
или иное  предусмотренное  федеральным  законом  лицо  представляет  в
лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным
почтовым  отправлением  с  уведомлением   о   вручении   заявление   о
переоформлении лицензии, оригинал  действующей  лицензии  и  документ,
подтверждающий  уплату  государственной  пошлины   за   переоформление
лицензии.
     Заявление  о  переоформлении  лицензии  может  быть  направлено в
лицензирующий  орган  в  форме  электронного  документа,  подписанного
электронной подписью (В  редакции Постановления Администрации Брянской
области от 08.10.2012 г. N 936)
       3.2.5. В  случае  реорганизации  юридического  лица   в   форме
преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые
сведения о лицензиате  или  его  правопреемнике  и  данные  документа,
подтверждающего  факт  внесения  соответствующих  изменений  в  Единый
государственный реестр юридических  лиц.  Заявление  о  переоформлении
лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий
орган не позднее чем через пятнадцать рабочих  дней  со  дня  внесения
соответствующих изменений в Единый государственный реестр  юридических
лиц.
       При  намерении  лицензиата   осуществлять   лицензируемый   вид
деятельности по  адресу  места  его  осуществления,  не  указанному  в
лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес
и  сведения,  подтверждающие  соответствие   лицензиата   лицензионным
требованиям при  осуществлении  лицензируемого  вида  деятельности  по
этому адресу.
       В  случае  прекращения  деятельности  по  одному   адресу   или
нескольким адресам мест ее  осуществления,  указанным  в  лицензии,  в
заявлении о переоформлении лицензии  указываются  адреса,  по  которым
прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.
       При  намерении  лицензиата  внести  изменения  в  указанный   в
лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых  услуг,  составляющих
лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении  лицензии
указываются сведения о работах,  услугах,  которые  лицензиат  намерен
выполнять, оказывать, или о  работах,  услугах,  выполнение,  оказание
которых лицензиатом прекращаются. При намерении  лицензиата  выполнять
новые работы, оказывать новые услуги, составляющие  лицензируемый  вид
деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также  указываются
сведения,   подтверждающие   соответствие   лицензиата    лицензионным
требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.
       В случае изменения наименования юридического лица или места его
нахождения, а также в  случае  изменения  места  жительства,  фамилии,
имени  и   (в   случае,   если   имеется)   отчества   индивидуального
предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в
заявлении о  переоформлении  лицензии  указываются  новые  сведения  о
лицензиате  и  данные   документа,   подтверждающего   факт   внесения
соответствующих изменений в Единый государственный реестр  юридических
лиц (для лицензиата - юридического  лица),  в  Единый  государственный
реестр   индивидуальных    предпринимателей    (для    лицензиата    -
индивидуального предпринимателя).
       3.2.6. В случае реорганизации юридических лиц в  форме  слияния
переоформление лицензии допускается в порядке, установленном п.  3.2.4
настоящего административного регламента, только при условии наличия  у
каждого   участвующего   в   слиянии   юридического   лица   на   дату
государственной    регистрации     правопреемника     реорганизованных
юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.
       3.2.7. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему
документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой  с
отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день  приема
вручается  лицензиату   или   направляется   ему   заказным   почтовым
отправлением с уведомлением о вручении.
     В  случае  если в заявлении о переоформлении лицензии указывается
на   необходимость   получения   переоформленной   лицензии   в  форме
электронного  документа,  лицензирующий  орган направляет лицензиату в
форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копии
описи  указанного заявления и прилагаемых к нему документов с отметкой
о  дате  их  приема  или  уведомление  о  необходимости  устранения  в
тридцатидневный   срок  выявленных  нарушений  и  (или)  представления
документов, которые отсутствуют (В        редакции       Постановления
Администрации Брянской области от 08.10.2012 г. N 936)
       3.2.8. В  случае  если  заявление  о  переоформлении   лицензии
оформлено   с   нарушением   требований,    установленных    настоящим
административным регламентом, и (или)  прилагаемые  к  нему  документы
представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих  дней  со  дня
приема указанных заявления и документов  лицензирующий  орган  вручает
лицензиату уведомление о необходимости  устранения  в  тридцатидневный
срок выявленных нарушений и (или)  представления  документов,  которые
отсутствуют,  или  направляет  такое  уведомление  заказным   почтовым
отправлением с уведомлением о вручении.
       3.2.9. В  течение  трех  рабочих  дней  со  дня   представления
лицензиатом надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении
лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов лицензирующий
орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к
нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 3,  7
и (или) 9 статьи 18 Федерального  закона  "О лицензировании  отдельных
видов деятельности" о возврате этого заявления и  прилагаемых  к  нему
документов с мотивированным обоснованием  причин  возврата.  В  случае
непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим  образом
оформленного заявления о переоформлении  лицензии  и  (или)  в  полном
объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление  о
переоформлении лицензии подлежит возврату лицензиату.
       Срок принятия лицензирующим органом  решения  о  переоформлении
лицензии  или  об  отказе  в  ее  переоформлении  исчисляется  со  дня
поступления в  лицензирующий  орган  надлежащим  образом  оформленного
заявления о переоформлении лицензии и в полном  объеме  прилагаемых  к
нему документов.
       3.2.10. В срок, не  превышающий  десяти  рабочих  дней  со  дня
приема заявления  о  переоформлении  лицензии  и  прилагаемых  к  нему
документов, лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с  учетом
сведений о лицензиате, имеющихся в  его  лицензионном  деле,  а  также
проверку  достоверности   содержащихся   в   указанном   заявлении   и
прилагаемых  к  нему  документах  новых  сведений   путем   проведения
документарной   проверки   и   внеплановой   выездной   проверки   без
согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
       3.2.11. Переоформление  лицензии  в  случаях  выполнения  новых
работ,  оказания   новых   услуг,   составляющих   лицензируемый   вид
деятельности,  и   (или)   при   осуществлении   лицензируемого   вида
деятельности по  адресу  места  его  осуществления,  не  указанному  в
лицензии,  осуществляется  лицензирующим  органом   после   проведения
проверки  соответствия   лицензиата   лицензионным   требованиям   при
выполнении новых работ, оказании новых услуг в  срок,  не  превышающий
тридцати  рабочих  дней  со  дня  приема  заявления  о  переоформлении
лицензии и прилагаемых к нему документов.
       3.2.12. Лицензирующий   орган    на    основании    результатов
рассмотрения представленных  заявления  о  переоформлении  лицензии  и
прилагаемых к  нему  документов  принимает  решение  о  переоформлении
лицензии или об отказе в ее переоформлении  в  порядке,  установленном
для выдачи лицензии.
       3.2.13. Начальник   отдела,   осуществляющего    лицензирование
фармацевтической деятельности, в течение  двух  рабочих  дней  с  даты
поступления  заявления  о  переоформлении  лицензии  на  осуществление
фармацевтической деятельности назначает из  числа  сотрудников  отдела
ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия,  имя  и
отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны
быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.
       3.2.14. Ответственный исполнитель в течение шести дней  с  даты
своего  назначения  осуществляет  проверку  полноты  и   достоверности
представленных сведений путем сопоставления сведений,  содержащихся  в
заявлении и документах,  представленных  лицензиатом,  со  сведениями,
содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц  или  в
Едином  государственном   реестре   индивидуальных   предпринимателей,
которые предоставляются лицензирующему  органу  Федеральной  налоговой
службой в порядке, установленном Правительством Российской  Федерации,
с целью определения:
       наличия  оснований  переоформления  лицензии  на  осуществление
фармацевтической деятельности, указанных  в  пункте  3.2.2  настоящего
административного регламента;
       достоверности представленных в заявлении сведений.
       При   положительных    результатах    проверки    ответственный
исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа,
подтверждающего наличие  лицензии  на  осуществление  фармацевтической
деятельности,    проект    соответствующего    приказа    и     проект
переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, а  также
уведомление лицензиата  о  переоформлении  лицензии  на  осуществление
фармацевтической  деятельности,   которые   подписываются   директором
департамента.
       При   отрицательных    результатах    проверки    ответственный
исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении  документа,
подтверждающего наличие  лицензии  на  осуществление  фармацевтической
деятельности,  с  указанием  причин  отказа,   которое   подписывается
директором департамента и направляется (вручается) лицензиату или  его
правопреемнику.
     В  случае  если в заявлении о переоформлении лицензии указывается
на   необходимость   получения   переоформленной   лицензии   в  форме
электронного  документа,  лицензирующий  орган направляет лицензиату в
форме   электронного  документа,  подписанного  электронной  подписью,
переоформленную  лицензию  или  уведомление об отказе в переоформлении
лицензии (В  редакции  Постановления  Администрации  Брянской  области
от 08.10.2012 г. N 936)
     3.2.15.   В  отношении  лицензиата,  представившего  заявление  о
переоформлении     лицензии,    лицензирующим    органом    проводятся
документарные   проверки   и   внеплановые   выездные   проверки   без
согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.         (В
редакции      Постановления     Администрации     Брянской     области
от 08.10.2012 г. N 936)
       3.2.16. Ответственный исполнитель в течение двух  дней  с  даты
завершения проверки полноты и  достоверности  представленных  сведений
готовит проект приказа о проведении  проверки  возможности  выполнения
лицензиатом лицензионных требований и условий с указанием  конкретного
срока проведения проверки.
       Проверке подлежат:
       а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве
собственности  или  на  ином  законном  основании,   необходимых   для
выполнения  работ   (услуг),   которые   составляют   фармацевтическую
деятельность,   соответствующих    установленным    требованиям    (за
исключением  медицинских  организаций  и  обособленных   подразделений
медицинских организаций);
       б) наличие у медицинской организации - лицензиата  лицензии  на
осуществление медицинской деятельности;
       в) соблюдение  лицензиатом,  осуществляющим  оптовую   торговлю
лекарственными  средствами  для  медицинского  применения,  требований
статей  53  и  54  Федерального  закона  "Об обращении   лекарственных
средств",  правил  оптовой  торговли  лекарственными  средствами   для
медицинского применения и установленных  предельных  размеров  оптовых
надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные
препараты, включенные в  перечень  жизненно  необходимых  и  важнейших
лекарственных препаратов;
       г) соблюдение лицензиатом,  осуществляющим  розничную  торговлю
лекарственными препаратами для медицинского применения:
       аптечными  организациями,  индивидуальными   предпринимателями,
имеющими лицензию на осуществление  фармацевтической  деятельности,  -
правил отпуска лекарственных препаратов  для  медицинского  применения
аптечными организациями, индивидуальными  предпринимателями,  имеющими
лицензию  на  осуществление  фармацевтической   деятельности,   правил
отпуска    наркотических    средств    и     психотропных     веществ,
зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов,  лекарственных
препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества,
требований  части  6  статьи  55  Федерального  закона   "Об обращении
лекарственных средств" и установленных предельных  размеров  розничных
надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные
препараты, включенные в  перечень  жизненно  необходимых  и  важнейших
лекарственных препаратов;
       медицинскими   организациями,   обособленными   подразделениями
медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов  для
медицинского применения  медицинскими  организациями  и  обособленными
подразделениями медицинских организаций;
       д) соблюдение    лицензиатом,    осуществляющим    изготовление
лекарственных   препаратов   для   медицинского   применения,   правил
изготовления  и  отпуска  лекарственных  препаратов  для  медицинского
применения;
       е) соблюдение  требований   статьи   57   Федерального   закона
"Об обращении лекарственных средств";
       ж) соблюдение     лицензиатом,     осуществляющим      хранение
лекарственных средств для  медицинского  применения,  правил  хранения
лекарственных средств для медицинского применения;
       з) наличие у руководителя  организации,  деятельность  которого
непосредственно   связана   с   розничной   торговлей   лекарственными
препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой  и  изготовлением  (за
исключением     медицинских     организаций)     для     осуществления
фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных  средств
для медицинского применения, высшего фармацевтического  образования  и
стажа  работы  по  специальности  не  менее  3   лет   либо   среднего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее
5 лет, сертификата специалиста;
       и) наличие у индивидуального предпринимателя для  осуществления
фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных  средств
для медицинского применения высшего  фармацевтического  образования  и
стажа  работы  по  специальности  не  менее   3   лет   или   среднего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее
5 лет, сертификата специалиста;
       к) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним  трудовые
договоры, деятельность которых  непосредственно  связана  с  розничной
торговлей  лекарственными  препаратами,  их  отпуском,   хранением   и
изготовлением, имеющих:
       для  осуществления  фармацевтической   деятельности   в   сфере
обращения  лекарственных  средств  для  медицинского  применения   (за
исключением обособленных  подразделений  медицинских  организаций),  -
высшего  или  среднего  фармацевтического  образования  и  сертификата
специалиста;
       для  осуществления  фармацевтической   деятельности   в   сфере
обращения  лекарственных  средств  для   медицинского   применения   в
обособленных подразделениях медицинских организаций, - дополнительного
профессионального   образования    в    части    розничной    торговли
лекарственными препаратами для  медицинского  применения  при  наличии
права на осуществление медицинской деятельности;
     л)   повышение   квалификации   специалистов  с  фармацевтическим
образованием не реже 1 раза в 5 лет. (В     редакции     Постановления
Администрации Брянской области от 08.10.2012 г. N 936)
       3.2.17. Основания для отказа в переоформлении лицензии изложены
в пункте 2.8 настоящего административного регламента.

       3.3. Административная процедура "Контроль за соблюдением
    лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении
                    фармацевтической деятельности"

       3.3.1. Административная  процедура  "Контроль  за   соблюдением
лицензиатом  лицензионных  требований  и  условий  при   осуществлении
фармацевтической деятельности"  исполняется  на  основании  статьи  19
Федерального закона от  4  мая  2011  года  N 99-ФЗ  "О лицензировании
отдельных видов деятельности" в ходе плановых и  внеплановых  проверок
деятельности  юридических  лиц  и   индивидуальных   предпринимателей,
осуществляющих фармацевтическую деятельность.
       Перечень должностных лиц отдела, осуществляющих государственный
контроль  за  соблюдением  лицензионных  требований  и   условий   при
осуществлении  фармацевтической  деятельности,  которые   в   пределах
компетенции    департамента    вправе    составлять    протоколы    об
административных     правонарушениях,     утвержден     постановлением
администрации области от 2 февраля 2009 года N 53.
       3.3.2. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
фармацевтической деятельности являются:
       а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве
собственности  или  на  ином  законном  основании,   необходимых   для
выполнения  работ   (услуг),   которые   составляют   фармацевтическую
деятельность,   соответствующих    установленным    требованиям    (за
исключением  медицинских  организаций  и  обособленных   подразделений
медицинских организаций);
       б) наличие у медицинской организации - лицензиата  лицензии  на
осуществление медицинской деятельности;
       в) соблюдение лицензиатом,  осуществляющим  розничную  торговлю
лекарственными препаратами для медицинского применения:
      аптечными   организациями,   индивидуальными  предпринимателями,
имеющими  лицензию  на  осуществление фармацевтической деятельности, -
правил  отпуска  лекарственных  препаратов для медицинского применения
аптечными  организациями,  индивидуальными предпринимателями, имеющими
лицензию   на   осуществление  фармацевтической  деятельности,  правил
отпуска     наркотических     средств    и    психотропных    веществ,
зарегистрированных  в качестве лекарственных препаратов, лекарственных
препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества,
правил  регистрации  операций,  связанных  с  обращением лекарственных
средств   для   медицинского   применения,   включенных   в   перечень
лекарственных   средств   для   медицинского   применения,  подлежащих
предметно-количественному   учету,   в   специальных   журналах  учета
операций,   связанных   с   обращением   лекарственных   средств   для
медицинского   применения,   правил  ведения  и  хранения  специальных
журналов  учета операций, связанных с обращением лекарственных средств
для медицинского применения (В  редакции  Постановления  Правительства
Брянской области   от 05.08.2013 г. N 389-п)
требований  части  6  статьи  55  Федерального  закона   "Об обращении
лекарственных средств" и установленных предельных  размеров  розничных
надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные
препараты, включенные в  перечень  жизненно  необходимых  и  важнейших
лекарственных препаратов;
       медицинскими   организациями,   обособленными   подразделениями
медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов  для
медицинского применения  медицинскими  организациями  и  обособленными
подразделениями медицинских организаций;
       г) соблюдение    лицензиатом,    осуществляющим    изготовление
лекарственных   препаратов   для   медицинского   применения,   правил
изготовления  и  отпуска  лекарственных  препаратов  для  медицинского
применения;
       д) соблюдение  требований   статьи   57   Федерального   закона
"Об обращении лекарственных средств";
       е) соблюдение     лицензиатом,     осуществляющим      хранение
лекарственных средств для  медицинского  применения,  правил  хранения
лекарственных средств для медицинского применения;
       ж) наличие у руководителя  организации,  деятельность  которого
непосредственно   связана   с   розничной   торговлей   лекарственными
препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой  и  изготовлением  (за
исключением     медицинских     организаций)     для     осуществления
фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных  средств
для медицинского применения, высшего фармацевтического  образования  и
стажа  работы  по  специальности  не  менее  3   лет   либо   среднего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее
5 лет, сертификата специалиста;
       з) наличие у индивидуального предпринимателя для  осуществления
фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных  средств
для медицинского применения высшего  фармацевтического  образования  и
стажа  работы  по  специальности  не  менее   3   лет   или   среднего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее
5 лет, сертификата специалиста;
       и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним  трудовые
договоры, деятельность которых  непосредственно  связана  с  розничной
торговлей  лекарственными  препаратами,  их  отпуском,   хранением   и
изготовлением, имеющих:
       для  осуществления  фармацевтической   деятельности   в   сфере
обращения  лекарственных  средств  для  медицинского  применения   (за
исключением  обособленных  подразделений  медицинских  организаций)  -
высшее  или  среднее   фармацевтическое   образование   и   сертификат
специалиста;
       для  осуществления  фармацевтической   деятельности   в   сфере
обращения  лекарственных  средств  для   медицинского   применения   в
обособленных подразделениях медицинских организаций  -  дополнительное
профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными
препаратами  для  медицинского  применения  при   наличии   права   на
осуществление медицинской деятельности;
     к)   повышение   квалификации   специалистов  с  фармацевтическим
образованием не реже 1 раза в 5 лет. (В     редакции     Постановления
Администрации Брянской области от 08.10.2012 г. N 936)
       Осуществление лицензируемой деятельности  с  грубым  нарушением
лицензионных требований и условий  влечет  за  собой  ответственность,
установленную законодательством Российской  Федерации.  При  этом  под
грубым нарушением понимается  невыполнение  лицензиатом  требований  и
условий, предусмотренных подпунктами "а" - "е" пункта 3.3.2 настоящего
административного регламента.
       При этом к  грубым  нарушениям  лицензионных  требований  могут
относиться нарушения, повлекшие за собой:
       1) возникновение  угрозы  причинения  вреда   жизни,   здоровью
граждан,  вреда  животным,  растениям,  окружающей   среде,   объектам
культурного  наследия  (памятникам   истории   и   культуры)   народов
Российской   Федерации,   а   также   угрозы   чрезвычайных   ситуаций
техногенного характера;
       2) человеческие жертвы или причинение  тяжкого  вреда  здоровью
граждан, причинение  средней  тяжести  вреда  здоровью  двух  и  более
граждан,  причинение  вреда  животным,  растениям,  окружающей  среде,
объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры)  народов
Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного
характера,  нанесение  ущерба  правам,  законным  интересам   граждан,
обороне страны и безопасности государства.
       3.3.3. Плановые проверки соблюдения лицензионных  требований  и
условий  при  осуществлении  фармацевтической  деятельности  (далее  -
плановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии
с требованиями Федерального закона от 26 декабря  2008  года  N 294-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных  предпринимателей  при
осуществлении государственного  контроля  (надзора)  и  муниципального
контроля", с учетом особенностей организации  и  проведения  проверок,
установленных Федеральным законом  "О лицензировании  отдельных  видов
деятельности".
       Плановые мероприятия по контролю производятся в соответствии  с
планом, разрабатываемым начальником отдела и  утверждаемым  директором
департамента.
       В ежегодном  плане  проведения  плановых  проверок  указываются
следующие сведения:
       1) наименования юридических лиц (их филиалов, представительств,
обособленных  структурных  подразделений),  фамилии,  имена,  отчества
индивидуальных   предпринимателей,   деятельность   которых   подлежит
плановой проверке, места  нахождения  юридических  лиц  (их  филиалов,
представительств, обособленных структурных  подразделений)  или  места
жительства  индивидуальных  предпринимателей  и   места   фактического
осуществления ими своей деятельности;
       2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;
       3) дата начала и сроки проведения каждой плановой проверки;
       4) наименование  органа  государственного  контроля  (надзора),
осуществляющего конкретную плановую проверку.
       Основанием  для  включения  плановой  проверки   лицензиата   в
ежегодный план проведения плановых проверок является:
       1) истечение  одного   года   со   дня   принятия   решения   о
предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
       2) истечение трех  лет  со  дня  окончания  последней  плановой
проверки лицензиата;
       3) истечение установленного Правительством Российской Федерации
срока  со  дня  окончания  последней  плановой  проверки   лицензиата,
осуществляющего    лицензируемый    вид    деятельности    в     сфере
здравоохранения.
       Утвержденный директором департамента ежегодный план  проведения
плановых  проверок  доводится   до   сведения   заинтересованных   лиц
посредством   его    размещения    на    официальном    интернет-сайте
(http://www.brkmed.ru) и на информационном стенде отдела.
       В срок до 1  сентября  года,  предшествующего  году  проведения
плановых проверок,  департамент  направляет  проект  ежегодного  плана
проведения плановых проверок в органы прокуратуры.
       Предложения органов прокуратуры рассматриваются  департаментом,
который по итогам их рассмотрения направляет в  органы  прокуратуры  в
срок до  1  ноября  года,  предшествующего  году  проведения  плановых
проверок, утвержденный ежегодный план проведения плановых проверок.
       Периодичность плановых проверок в  отношении  юридических  лиц,
индивидуальных предпринимателей, осуществляющих  виды  деятельности  в
сфере  здравоохранения,  установлена   постановлением   Правительством
Российской Федерации от 23  ноября  2009  года  N 944  "Об утверждении
перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере  образования
и   социальной   сфере,   осуществляемых   юридическими    лицами    и
индивидуальными  предпринимателями,  в  отношении   которых   плановые
проверки проводятся с установленной периодичностью".
       О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный
предприниматель уведомляются департаментом не позднее чем в течение  3
рабочих дней до начала ее  проведения  посредством  направления  копии
приказа директора департамента о начале проведения  плановой  проверки
заказным почтовым отправлением с  уведомлением  о  вручении  или  иным
доступным способом.
       3.3.4. Внеплановые проверки соблюдения лицензионных  требований
и условий фармацевтической деятельности (далее - внеплановые проверки)
осуществляются лицензирующим органом  в  соответствии  с  требованиями
Федерального закона от 26 декабря 2008 года  N 294-ФЗ  "О защите  прав
юридических лиц и индивидуальных  предпринимателей  при  осуществлении
государственного  контроля  (надзора)  и  муниципального  контроля"  с
учетом особенностей организации и проведения  проверок,  установленных
Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
       3.3.4.1. Основанием   для   проведения   внеплановой   проверки
являются:
       1) истечение  срока  исполнения  лицензиатом  ранее   выданного
лицензирующим органом предписания об устранении выявленного  нарушения
лицензионных требований;
       2) поступление  в  лицензирующий  орган  обращений,   заявлений
граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц,
информации  от  органов  государственной  власти,   органов   местного
самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых  нарушений
лицензиатом лицензионных требований;
       3) истечение срока, на  который  было  приостановлено  действие
лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального  закона
"О лицензировании отдельных видов деятельности";
       4) наличие ходатайства лицензиата  о  проведении  лицензирующим
органом внеплановой  выездной  проверки  в  целях  установления  факта
досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
       5) наличие  приказа  (распоряжения),  изданного   лицензирующим
органом в соответствии с поручением  Президента  Российской  Федерации
или Правительства Российской Федерации.
       Внеплановая   выездная   проверка    может    быть    проведена
лицензирующим органом по основанию,  указанному  в  подпункте  2  под-
пункта 3.3.4.1, после согласования  с  органом  прокуратуры  по  месту
осуществления лицензируемого вида деятельности.
       Лицензирующий  орган  вправе  проводить  внеплановую   выездную
проверку по основанию, указанному в подпункте 2 подпункта 3.3.4.1, без
направления предварительного уведомления лицензиату.
       3.3.4.2. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо,
обратившееся  в  департамент,  а  также  обращения  и  заявления,   не
содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 3.3.4.1, не  могут
служить основанием для проведения внеплановой проверки.
       3.3.4.3. Внеплановые проверки проводятся в форме  документарной
проверки и (или) выездной проверки в порядке,  установленном  статьями
11, 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ  "О защите
прав   юридических   лиц   и   индивидуальных   предпринимателей   при
осуществлении государственного  контроля  (надзора)  и  муниципального
контроля".
       3.3.4.4. При  поступление  в  лицензирующий  орган   обращений,
заявлений  граждан,  в  том  числе  индивидуальных   предпринимателей,
юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов
местного самоуправления, средств массовой информации о  фактах  грубых
нарушений  лицензиатом  лицензионных  требований   начальник   отдела,
осуществляющего  лицензирование   фармацевтической   деятельности,   в
течение одного дня готовит проект  приказа  о  проведении  внеплановой
выездной  проверки,  а  также  заявление  о  согласовании   проведения
внеплановой  выездной  проверки  с  органом   прокуратуры   по   месту
осуществления  деятельности  юридического  лица  или   индивидуального
предпринимателя, которые подписываются директором департамента.
       3.3.4.5. В день подписания  приказа  о  проведении  внеплановой
выездной    проверки    юридического    лица    или    индивидуального
предпринимателя в целях согласования ее проведения  начальник  отдела,
осуществляющего    лицензирование    фармацевтической    деятельности,
представляет  либо  направляет  заказным   почтовым   отправлением   с
уведомлением  о  вручении  или   в   форме   электронного   документа,
подписанного электронной цифровой подписью,  в  орган  прокуратуры  по
месту осуществления деятельности юридического лица или индивидуального
предпринимателя  заявление  о  согласовании   проведения   внеплановой
выездной проверки.
       К заявлению прилагаются копия приказа директора департамента  о
проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат
сведения, послужившие основанием ее проведения.
       3.3.4.6. Решение прокурора или его заместителя  о  согласовании
проведения  внеплановой  выездной  проверки  либо  об  отказе   в   ее
проведении оформляется в письменной форме в двух экземплярах, один  из
которых в  день  принятия  решения  представляется  либо  направляется
заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или  в  форме
электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью,  в
департамент.
       3.3.4.7. В случае если  требуется  незамедлительное  проведение
внеплановой выездной проверки, копия решения о согласовании проведения
внеплановой  выездной  проверки  направляется  органом  прокуратуры  в
департамент с использованием информационно-телекоммуникационной сети.
       3.3.4.8. Решение прокурора или его заместителя  о  согласовании
проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в ее проведении
может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.
       3.3.4.9. Департамент   уведомляет    юридическое    лицо    или
индивидуального  предпринимателя  о  проведении  внеплановой  выездной
проверки не  менее  чем  за  24  часа  до  начала  ее  проведения,  за
исключением  внеплановой  выездной  проверки,   основания   проведения
которой указаны в  подпункте  2  подпункта  3.3.4.1,  любым  доступным
способом.
       Не требуется предварительное уведомление юридического лица  или
индивидуального  предпринимателя  о  начале   проведения   внеплановой
выездной проверки в случае, если в результате их деятельности причинен
или  причиняется  вред  жизни,  здоровью   граждан,   вред   животным,
растениям,  окружающей  среде,  безопасности  государства,   а   также
возникли или  могут  возникнуть  чрезвычайные  ситуации  природного  и
техногенного характера.
       3.3.5. При наступлении очередного  этапа  плана  проверок  либо
событий, определенных  в  подпунктах  3.1.10  или  3.3.4.1  настоящего
административного  регламента,   сотрудник   отдела,   осуществляющего
лицензирование фармацевтической деятельности, готовит проект приказа о
проведении  проверки,  который   передается   на   подпись   директору
департамента.
       В приказе на проведение проверки должны быть указаны:
       наименование органа государственного контроля (надзора);
       фамилии,   имена,   отчества,   должности    должностных    лиц
лицензирующего органа, уполномоченных на проведение проверки, а  также
привлекаемых   к   проведению   проверки   экспертов,   представителей
экспертных организаций;
       наименование  юридического  лица  или  фамилия,  имя,  отчество
индивидуального предпринимателя, проверка  которых  проводится,  места
нахождения   юридических   лиц   (их    филиалов,    представительств,
обособленных   структурных   подразделений)   или   места   жительства
индивидуальных предпринимателей и места фактического осуществления ими
деятельности;
       цели, задачи, предмет проводимой проверки и срок ее проведения;
       правовые основания проведения проверки, в том числе  подлежащие
проверке обязательные требования;
       сроки  проведения   и   перечень   мероприятий   по   контролю,
необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
       перечень   административных   регламентов   по    осуществлению
государственного контроля (надзора);
       перечень документов, представление  которых  юридическим  лицом
или индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей  и
задач проведения проверки;
       даты начала и окончания проведения проверки.
       Заверенные  печатью  копии  приказа   о   проведении   проверки
вручаются  под  роспись  должностными  лицами  лицензирующего  органа,
осуществляющими проверку, руководителю, иному  должностному  лицу  или
уполномоченному  представителю  юридического   лица,   индивидуальному
предпринимателю или его уполномоченному представителю  одновременно  с
предъявлением служебных удостоверений.
       3.3.6. Проверки   проводятся   в   строгом   соответствии    со
сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами),  которое
указано в приказе о проведении проверки.
       В  том  случае   если   при   проведении   проверки   требуется
осуществление исследований (испытаний), экспертиз, департамент  вправе
привлекать  в  установленном  порядке  экспертов  или   представителей
экспертных организаций.
       3.3.7. Продолжительность  как  документарных,  так  и  выездных
проверок не должна превышать  20  рабочих  дней.  В  отношении  одного
субъекта малого предпринимательства  общий  срок  проведения  плановых
выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и
15 часов для микропредприятия в год.
       В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения
сложных и (или) длительных исследований, экспертиз и расследований, на
основании мотивированных  предложений  должностных  лиц  департамента,
осуществляющих  выездную  плановую  проверку,   руководителем   органа
государственного  контроля  (надзора)  или   его   заместителем   срок
проведения такой проверки может быть продлен, но не более  чем  на  20
рабочих дней, в отношении малых предприятий и  микропредприятий  -  не
более чем на 15 часов.
       Срок проведения каждой из проверок,  предусмотренных  настоящим
административным регламентом, в отношении юридического  лица,  которое
осуществляет свою деятельность  на  территориях  нескольких  субъектов
Российской Федерации, устанавливается  отдельно  по  каждому  филиалу,
представительству,    обособленному     структурному     подразделению
юридического лица, при этом общий срок проведения  проверки  не  может
превышать шестьдесят рабочих дней.
       3.3.8. При проведении проверки должностные лица департамента не
вправе:
       1) проверять выполнение обязательных требований,  если  они  не
относятся к  полномочиям  лицензирующего  органа,  от  имени  которого
действуют эти должностные лица;
       2) осуществлять плановую или внеплановую  выездную  проверку  в
случае отсутствия при ее проведении руководителя,  иного  должностного
лица   или   уполномоченного    представителя    юридического    лица,
индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за
исключением случая проведения проверки по основанию,  предусмотренному
подпунктом 2 подпункта 3.3.4.1;
       3) требовать  представления  документов,  информации,  образцов
продукции, проб обследования  объектов  окружающей  среды  и  объектов
производственной сферы, если они не являются объектами проверки или не
относятся  к  предмету  проверки,  а  также  изымать  оригиналы  таких
документов;
       4) распространять   информацию,   полученную    в    результате
проведения  проверки  и  составляющую  государственную,  коммерческую,
служебную, иную охраняемую  законом  тайну,  за  исключением  случаев,
предусмотренных законодательством Российской Федерации;
       5) превышать установленные сроки проведения проверки;
       6) осуществлять выдачу  юридическим  лицам  или  индивидуальным
предпринимателям предписаний или предложений о проведении за  их  счет
мероприятий по контролю.
       3.3.9. По    результатам    проверки    должностными     лицами
департамента,  осуществляющими  проверку,  составляется  акт  в   двух
экземплярах.
       3.3.9.1. В акте проверки указываются:
       дата, время и место составления акта проверки;
       наименование органа государственного контроля (надзора);
       дата и  номер  приказа  директора  департамента,  на  основании
которого проведена проверка;
       фамилия, имя, отчество и должность лица  или  должностных  лиц,
проводивших проверку;
       наименование проверяемого юридического лица или  фамилия,  имя,
отчество индивидуального предпринимателя,  фамилия,  имя,  отчество  и
должность руководителя, иного должностного  лица  или  уполномоченного
представителя   юридического   лица,   уполномоченного   представителя
индивидуального  предпринимателя,  присутствовавших   при   проведении
проверки;
       дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
       сведения о результатах  проверки,  в  том  числе  о  выявленных
нарушениях  обязательных  требований,  об  их  характере  и  о  лицах,
допустивших указанные нарушения;
       сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении  с  актом
проверки руководителя, иного  должностного  лица  или  уполномоченного
представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,  его
уполномоченного   представителя,   присутствовавших   при   проведении
проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а
также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной
проверке либо о невозможности такой записи в  связи  с  отсутствием  у
юридического  лица  или  индивидуального  предпринимателя   указанного
журнала;
       подписи должностного  лица  или  должностных  лиц,  проводивших
проверку.
       3.3.9.2. К акту проверки прилагаются протоколы  или  заключения
проведенных  экспертиз,  объяснения  работников   юридического   лица,
работников индивидуального  предпринимателя,  на  которых  возлагается
ответственность за нарушения обязательных требований,  предписания  об
устранении выявленных нарушений  и  другие  документы  или  их  копии,
связанные с результатами проверки.
       3.3.9.3. Акт  проверки  оформляется  непосредственно  после  ее
завершения.  Один  экземпляр  акта  проверки  с   копиями   приложений
вручается руководителю, иному должностному  лицу  или  уполномоченному
представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю,  его
уполномоченному представителю под расписку  об  ознакомлении  либо  об
отказе в ознакомлении с актом проверки.
       В случае отсутствия руководителя, иного должностного  лица  или
уполномоченного  представителя  юридического   лица,   индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также  в  случае
отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об  отказе
в ознакомлении с актом проверки  акт  направляется  заказным  почтовым
отправлением  с  уведомлением  о  вручении,  которое   приобщается   к
экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле департамента.
       3.3.9.4. В случае если для составления акта проверки необходимо
получить   заключения   по   результатам   проведенных   исследований,
испытаний,  специальных   расследований,   экспертиз,   акт   проверки
составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения
мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному  должностному
лицу   или   уполномоченному    представителю    юридического    лица,
индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под
расписку  либо   направляется   заказным   почтовым   отправлением   с
уведомлением  о  вручении,  которое  приобщается  к  экземпляру   акта
проверки, хранящемуся в деле.
       3.3.9.5. В случае  если  для  проведения  внеплановой  выездной
проверки требуется согласование ее проведения с  органом  прокуратуры,
копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым  принято
решение о согласовании проведения проверки, в течение 5  рабочих  дней
со дня составления акта проверки.
       3.3.9.6. В  случае  выявления  при  проверке  административного
правонарушения должностным лицом  лицензирующего  органа  составляется
протокол  в  порядке,   установленном   законодательством   Российской
Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об
устранении выявленных нарушений  с  указанием  сроков  их  устранения.
Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.
       3.3.10. Лицензиаты  обязаны  вести  журнал  учета  проверок  по
типовой  форме,  установленной  федеральным   органом   исполнительной
власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.
       Должностными  лицами  лицензирующего  органа  в  журнале  учета
проверок, ведение которого  осуществляется  лицензиатом,  производится
запись о проведенной  проверке,  содержащая  сведения  о  наименовании
лицензирующего органа, датах начала и окончания  проведения  проверки,
времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и  предмете
проверки, выявленных  нарушениях  и  выданных  предписаниях,  а  также
указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или
должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.
     3.3.11.  При  осуществлении  лицензионного контроля лицензирующий
орган   вправе   получить   информацию,  подтверждающую  достоверность
представленных    соискателем   лицензии,   лицензиатом   сведений   и
документов,   информацию,   подтверждающую   соответствие   соискателя
лицензии,   лицензиата   лицензионным  требованиям,  с  использованием
информационно-телекоммуникационной  сети  Интернет  в  соответствии  с
законодательством    Российской    Федерации,   регулирующим   вопросы
обеспечения доступа к информации (В       редакции       Постановления
Администрации Брянской области от 08.10.2012 г. N 936)

 3.4. Административная процедура "Приостановление действия лицензии в
 случае административного приостановления деятельности лицензиатов за
 нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия
       лицензий; прекращение действия лицензии на осуществление
   фармацевтической деятельности; обращение в суд с заявлениями об
аннулировании лицензий на осуществление фармацевтической деятельности

       3.4.1. Административная  процедура  осуществляется  в  связи  с
выявлением  в  ходе  проведения  мероприятий  по  контролю   нарушений
лицензионных требований и условий.
     (Исключен   -   Постановление   Администрации   Брянской  области
от 08.10.2012 г. N 936)
       3.4.2. При  выявлении  нарушений  лицензионных   требований   и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности уполномоченным
лицом лицензирующего органа оформляется протокол  об  административном
правонарушении,  который  направляется  лицензирующим  органом  судье,
уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении,
в порядке и сроки,  установленные  Кодексом  Российской  Федерации  об