Постановление Администрации Брянской области от 04.06.2012 № 494

                           БРЯНСКАЯ ОБЛАСТЬ

                             АДМИНИСТРАЦИЯ

                             ПОСТАНОВЛЕНИЕ


       от 4 июня 2012 г. N 494

          Утратило силу - Постановление Правительства Брянской области
                                                 от 15.12.2014 № 594-П

       Об утверждении административного регламента департамента
  здравоохранения Брянской области по предоставлению государственной
 услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением
      деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли
лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными
 федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям
                                наук)"

       (В редакции Постановления Администрации Брянской области
 от 08.10.2012 г. N 936; Постановления Правительства Брянской области
                      от 05.08.2013 г. N 389-п)


       В соответствии с федеральными законами от 21 ноября  2011  года
N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской  Федерации",
от  4  мая  2011  года  N 99-ФЗ  "О лицензировании   отдельных   видов
деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 22
декабря   2011   года   N 1081   "О лицензировании    фармацевтической
деятельности"

       ПОСТАНОВЛЯЮ:

       1. Утвердить     прилагаемый     административный     регламент
департамента  здравоохранения  Брянской  области   по   предоставлению
государственной услуги "Лицензирование  фармацевтической  деятельности
(за исключением  деятельности,  осуществляемой  организациями  оптовой
торговли  лекарственными   средствами   и   аптечными   организациями,
подведомственными   федеральным   органам    исполнительной    власти,
государственным академиям наук)".
       2. Признать утратившим силу постановление администрации области
от  23  июня  2011  года   N 573   "Об утверждении   административного
регламента департамента здравоохранения Брянской области по исполнению
государственной функции "Лицензирование фармацевтической  деятельности
(за исключением  деятельности,  осуществляемой  организациями  оптовой
торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных  организаций
здравоохранения)".
     3. Контроль за исполнением Постановления возложить на заместителя
Губернатора Брянской области Жигунова А.М. (В  редакции  Постановления
Правительства Брянской области от 05.08.2013 г. N 389-п)


       Губернатор                                            Н.В. Денин



       Утвержден
       постановлением администрации
       Брянской области
       от 4 июня 2012 г. N 494



                      АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
             департамента здравоохранения Брянской области
               по предоставлению государственной услуги
             "Лицензирование фармацевтической деятельности
      (за исключением деятельности, осуществляемой организациями
 оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями,
     подведомственными федеральным органам исполнительной власти,
                   государственным академиям наук)"

                          I. Общие положения

       Предметом    регулирования     административного     регламента
департамента  здравоохранения  Брянской  области   по   предоставлению
государственной услуги "Лицензирование  фармацевтической  деятельности
(за исключением  деятельности,  осуществляемой  организациями  оптовой
торговли  лекарственными   средствами   и   аптечными   организациями,
подведомственными   федеральным   органам    исполнительной    власти,
государственным академиям наук)" (далее - административный  регламент)
являются   отношения,   возникающие   в   связи   с    лицензированием
фармацевтической   деятельности    (за    исключением    деятельности,
осуществляемой   организациями   оптовой    торговли    лекарственными
средствами и аптечными  организациями,  подведомственными  федеральным
органам исполнительной власти, государственным академиям наук)  (далее
- фармацевтическая деятельность). Настоящий административный регламент
определяет сроки  и  последовательность  административных  процедур  и
административных  действий   департамента   здравоохранения   Брянской
области  (далее  -  департамент)  при  осуществлении   полномочий   по
предоставлению государственной услуги.
       Заявителями  на  предоставление   государственной   услуги   по
лицензированию фармацевтической деятельности (далее -  государственная
услуга) являются юридические лица и индивидуальные предприниматели.

   1.3. Требования к порядку информирования о порядке предоставления
                        государственной услуги

       1.3.1. Предоставление  государственной  услуги   осуществляется
сотрудниками  отдела  лицензирования  медицинской  и  фармацевтической
деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, департамента здравоохранения Брянской  области
(далее - отдел).
       1.3.2. Информация  о  порядке  предоставления   государственной
услуги может быть получена:
       1) при непосредственном обращении в департамент здравоохранения
Брянской области по адресу: 241019, г. Брянск, пер. Осоавиахима, д. 3,
корп.   1,   каб.   110   -   отдел   лицензирования   медицинской   и
фармацевтической  деятельности,  деятельности,  связанной  с  оборотом
наркотических средств и психотропных веществ.
       Время работы: понедельник- четверг: с 8.30 до 17.45; пятница: с
8.30 до 16.30; обеденный перерыв: с 13.00 до 14.00.
       Приемные дни: понедельник,  пятница.  Прием  осуществляется  по
предварительной записи;
       2) при  обращении  с  использованием   средств   телефонной   и
электронной связи:
       приемная  директора  департамента:  (4832)  74-21-47,  66-49-11
(факс);
       отдел    лицензирования    медицинской    и    фармацевтической
деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и  психотропных  веществ:  телефон  для  справок   и   предварительной
записи/факс: [phone].
       Адрес электронной почты: [email protected];
       3) из публикаций в средствах массовой информации;
       4) посредством получения из  информационно-телекоммуникационных
сетей общего пользования (в том числе  сети  Интернет  на  официальном
сайте департамента: http://www.brkmed.ru), портала  государственных  и
муниципальных услуг Брянской области по адресу: pgu.bryanskobl.ru;
       5) на информационных стендах в департаменте.
       1.3.3. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической
деятельности, предусмотренная частями 1 и  2  статьи  21  Федерального
закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на
официальном        сайте        лицензирующего        органа         в
информационно-коммуникационной сети Интернет и (или) на информационных
стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:
       1) официального  опубликования  нормативных   правовых   актов,
устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
       2) принятия лицензирующим  органом  решения  о  предоставлении,
переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении  ее  действия,
прекращении ее действия;
       3) получения  от  Федеральной  налоговой  службы   сведений   о
ликвидации  юридического  лица  или  прекращении  его  деятельности  в
результате реорганизации, прекращении физическим лицом деятельности  в
качестве индивидуального предпринимателя;
       4) вступления в законную силу  решения  суда  об  аннулировании
лицензии.
       1.3.4. На информационных  стендах  в  департаменте  размещается
следующая информация:
       извлечения  из  законодательных  и  иных  нормативных  правовых
актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность  по  предоставлению
государственной услуги;
       текст   административного   регламента   (полная   версия   или
извлечения);
       перечень    документов,    необходимых    для    предоставления
государственной услуги;
       образцы оформления документов, необходимых  для  предоставления
государственной услуги;
       таблица сроков предоставления услуги  в  целом  и  максимальных
сроков выполнения отдельных административных  процедур,  в  том  числе
времени нахождения в очереди (ожидания), времени приема документов;
       основания для отказа в предоставлении государственной услуги;
       порядок получения консультаций;
       порядок обжалования решений, действий (бездействия) должностных
лиц, предоставляющих государственную услугу;
       текущая  информация  о   возможных   изменениях   вышеуказанных
сведений и документов.
       1.3.5. Консультации по вопросам предоставления  государственной
услуги предоставляются сотрудниками отдела бесплатно как в устной, так
и в письменной форме.
       1.3.6. Консультации предоставляются по вопросам:
       перечня    документов,    необходимых    для     предоставления
государственной услуги, комплектности  (достаточности)  представленных
документов;
       времени приема и выдачи документов;
       сроков предоставления государственной услуги;
       порядка   обжалования   действий   (бездействия)   и   решений,
осуществляемых и принимаемых  в  ходе  предоставления  государственной
услуги.
       1.3.7. Должностные лица, осуществляющие  индивидуальное  устное
информирование (консультацию), должны принять все необходимые меры для
полного и оперативного ответа на поставленные вопросы. Время  ожидания
заинтересованного лица при  индивидуальном  устном  информировании  не
может превышать 30 минут.
       1.3.8. При   информировании    (консультации)    по    телефону
должностное лицо отдела, сняв трубку,  должно  представиться,  назвать
фамилию, имя, отчество, должность. Во время разговора должностные лица
должны произносить слова четко,  избегать  параллельных  разговоров  с
окружающими людьми и не  прерывать  разговор  по  причине  поступления
звонка на другой аппарат. Разговор не  должен  продолжаться  более  10
минут.
       1.3.9. При консультировании по письменным обращениям  ответ  на
обращение  направляется  почтой  в  адрес  заявителя   или   вручается
заявителю под расписку о получении в срок, не превышающий  30  дней  с
момента поступления и регистрации письменного обращения.
       1.3.10. При ответах на обращения (устные,  письменные)  граждан
(юридических лиц) ответственные лица обязаны:
       1) обеспечить   объективное,   всестороннее   и   своевременное
рассмотрение обращения;
       2) запрашивать необходимые для рассмотрения обращения документы
и  материалы  в  других  государственных  органах,  органах   местного
самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов
дознания и органов предварительного следствия;
       3) принимать меры, направленные на  восстановление  или  защиту
нарушенных прав, свобод и законных интересов гражданина;
       4) дать письменный ответ по существу поставленных  в  обращении
вопросов;
       5) уведомить  гражданина  о  направлении   его   обращения   на
рассмотрение  в   другой   государственный   орган,   орган   местного
самоуправления  или  иному  должностному  лицу  в  соответствии  с  их
компетенцией;
       6) соблюдать правила делового этикета;
       7) проявлять корректность в отношении граждан;
       8) не  совершать  действия,  связанные  с  влиянием  каких-либо
личных, имущественных (финансовых) и  иных  интересов,  препятствующих
добросовестному исполнению должностных обязанностей;
       9) соблюдать нейтральность, исключающую возможность влияния  на
свою  профессиональную  деятельность  решений   политических   партий,
религиозных объединений и иных организаций.

          II. Стандарт предоставления государственной услуги

       2.1. Наименование   государственной   услуги:   "Лицензирование
фармацевтической   деятельности    (за    исключением    деятельности,
осуществляемой   организациями   оптовой    торговли    лекарственными
средствами и аптечными  организациями,  подведомственными  федеральным
органам исполнительной власти, государственным академиям наук)".
     Блок-схема  предоставления  государственной  услуги  приводится в
приложениях 6-10 к настоящему административному регламенту (В редакции
Постановления Администрации Брянской области от 08.10.2012 г. N 936)
       2.2. Департамент является уполномоченным органом исполнительной
власти Брянской области,  предоставляющим  государственную  услугу  по
лицензированию   фармацевтической   деятельности    (за    исключением
деятельности,   осуществляемой    организациями    оптовой    торговли
лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной власти,  государственным  академиям
наук).
       Лицензирование  фармацевтической  деятельности   осуществляется
сотрудниками  отдела  лицензирования  медицинской  и  фармацевтической
деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ департамента здравоохранения Брянской области.
       При   предоставлении   государственной    услуги    департамент
осуществляет взаимодействие с:
       управлением Федеральной налоговой службы по Брянской области;
       управлением Федеральной службы по надзору в сфере  защиты  прав
потребителей и благополучия человека по Брянской области;
       управлением  Федеральной  регистрационной  службы  по  Брянской
области (Росреестр);
       управлением Федерального казначейства по Брянской области.
       Орган,  предоставляющий  государственную  услугу,   не   вправе
требовать от заявителя:
       осуществления действий, в том числе  согласований,  необходимых
для получения государственной услуги и связанных с обращением  в  иные
государственные органы, органы местного самоуправления, организации;
       представления  документов  и   информации   или   осуществления
действий, представление или  осуществление  которых  не  предусмотрено
нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие  в
связи с предоставлением государственной услуги.
       В целях  предоставления  государственной  услуги  департаментом
осуществляется  взаимодействие  с  организациями  в  части   получения
сведений из электронных баз данных.
       2.3. Результатом предоставления услуги является:
       принятие  решения  о  предоставлении  лицензии  (об  отказе   в
предоставлении лицензии);
       принятие  решения  о  переоформлении  лицензии  (об  отказе   в
переоформлении лицензии);
       приостановление действия лицензий  в  случае  административного
приостановления деятельности  лицензиатов  за  нарушение  лицензионных
требований и условий и возобновление  действия  лицензий;  прекращение
действия лицензий в случаях, предусмотренных статьей  20  Федерального
закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ  "О лицензировании  отдельных  видов
деятельности"; обращение в суд лицензирующего органа с  заявлением  об
аннулировании лицензий;
       выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
       предоставление заявителям выписки из реестра лицензий.
       2.4. Предоставление  государственной  услуги  осуществляется  в
соответствии со следующими нормативными правовыми актами:
       Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ("Российская  газета",
N 263, 23.11.2011);
       Федеральным  законом   от   12   апреля   2010   года   N 61-ФЗ
"Об обращении  лекарственных  средств"  ("Российская  газета",   N 78,
14.04.2010);
       Федеральным   законом   от   4   мая    2011    года    N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Российская  газета",
N 97, 06.05.2011);
       Федеральным   законом   от   30   марта   1999   года   N 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом  благополучии   населения"   (Собрание
законодательства Российской Федерации, 05.04.1999, N 14, ст. 1650);
       Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ  "О защите
прав   юридических   лиц   и   индивидуальных   предпринимателей   при
осуществлении государственного  контроля  (надзора)  и  муниципального
контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.12.2008,
N 52 (часть I), ст. 6249);
       Федеральным законом от 30 декабря 2001  года  N 195-ФЗ  "Кодекс
Российской Федерации об  административных  правонарушениях"  (Собрание
законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, N 1 (часть I),  ст.
1);
       Федеральным   законом   от   21   июля   1997   года   N 122-ФЗ
"О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с
ним"  (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,  28.07.1997,
N 30, ст. 3594);
      Федеральным   законом   от  27  июля  2010  года  N  210-ФЗ  "Об
организации  предоставления  государственных  и  муниципальных  услуг"
(Собрание  законодательства Российской Федерации, 2 августа 2010 года,
N 31, ст. 4179); (В   редакции  Постановления  Правительства  Брянской
области от 05.08.2013 г. N 389-п)
       Налоговым кодексом Российской Федерации  (часть  вторая)  от  5
августа  2000  года  N 117-ФЗ  (Собрание  законодательства  Российской
Федерации, 07.08.2000, N 32, ст. 3340);
       Гражданским кодексом Российской Федерации (часть первая) от  30
ноября  1994  года  N 51-ФЗ  (Собрание   законодательства   Российской
Федерации, 05.12.1994, N 32, ст. 3301);
       Гражданским кодексом Российской Федерации (часть вторая) от  26
января  1996  года  N 14-ФЗ  (Собрание   законодательства   Российской
Федерации, 29.01.1996, N 5, ст. 410);
       постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря
2011  года  N 1081  "О лицензировании  фармацевтической  деятельности"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 02.01.2012, N 1,  ст.
126);
       постановлением Правительства Российской Федерации от 21  ноября
2011  года  N 957  "Об организации  лицензирования   отдельных   видов
деятельности"   (Собрание   законодательства   Российской   Федерации,
28.11.2011, N 48, ст. 6931);
       постановлением Правительства Российской Федерации от 6  октября
2011года  N 826  "Об утверждении  типовой  формы  лицензии"  (Собрание
законодательства Российской Федерации, 17.10.2011, N 42, ст. 5924);
       постановлением Правительства Российской Федерации  от  19  июня
2002 года N 438 "О Едином  государственном  реестре  юридических  лиц"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 01.07.2002, N 26, ст.
2585);
       постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля
2004  года   N 110   "О совершенствовании   процедур   государственной
регистрации и постановки на  учет  юридических  лиц  и  индивидуальных
предпринимателей"  (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,
08.03.2004, N 10, ст. 864);
       постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября
2003  года  N 630  "О Едином  государственном  реестре  индивидуальных
предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных  реестрах
юридических   лиц   и   индивидуальных   предпринимателей   документов
(сведений) и передачи их  на  постоянное  хранение  в  государственные
архивы, а также о внесении  изменений  и  дополнений  в  постановления
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года N 438  и  439"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 27.10.2003, N 43, ст.
4238);
       постановлением Правительства Российской Федерации от 23  ноября
2009 года N 944 "Об утверждении перечня  видов  деятельности  в  сфере
здравоохранения, сфере образования и социальной сфере,  осуществляемых
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями,  в  отношении
которых плановые проверки проводятся с  установленной  периодичностью"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 30.11.2009, N 48, ст.
5824);
       постановлением Правительства Российской Федерации от 19  января
1998 года N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров,
перечня товаров длительного пользования, на  которые  распространяется
требование покупателя о безвозмездном  предоставлении  ему  на  период
ремонта или замены аналогичного товара, и перечня  непродовольственных
товаров надлежащего качества, не подлежащих  возврату  или  обмену  на
аналогичный товар других размера, формы, габарита,  фасона,  расцветки
или комплектации"  (Собрание  законодательства  Российской  Федерации,
26.01.1998, N 4, ст. 482);
       постановлением Правительства Российской  Федерации  от  16  мая
2011  года  N 373   "О разработке   и   утверждении   административных
регламентов  исполнения  государственных  функций  и  административных
регламентов   предоставления    государственных    услуг"    (Собрание
законодательства Российской Федерации, 30.05.2011, N 22, ст. 3169);
       постановлением Правительства Российской Федерации от 6  октября
2011года  N 826  "Об утверждении  типовой  формы  лицензии"  (Собрание
законодательства Российской Федерации, 17.10.2011, N 42, ст. 5924);
     постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2012
года  N  722  "Об  утверждении  Правил  предоставления  документов  по
вопросам  лицензирования  в  форме  электронных  документов" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 23.07.2012, N 30, ст. 4285)  (В
редакции      Постановления     Администрации     Брянской     области
от 08.10.2012 г. N 936)
      Постановлением  Правительства Российской Федерации от 3 сентября
2010 года N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных
лекарственных  средств,  фальсифицированных  лекарственных  средств  и
контрафактных   лекарственных   средств"   (Собрание  законодательства
Российской Федерации, 13 сентября 2010 года, N 37, ст. 4689);       (В
редакции      Постановления     Правительства     Брянской     области
от 05.08.2013 г. N 389-п)
       Приказом Минздравсоцразвития России от  23  августа  2010  года
N 706н  "Об утверждении   Правил   хранения   лекарственных   средств"
(Российская газета, N 231, 13 октября 2010 года);
       Приказом Минздрава России  от  21  декабря  2012  года  N 1341н
"Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том  числе
лицензий,   выданных   органами   государственной   власти   субъектов
Российской  Федерации  в  соответствии  с  переданным  полномочием  по
лицензированию  отдельных  видов  деятельности"  (Российская   газета,
N 116, 31 мая 2013 года); (В   редакции   Постановления  Правительства
Брянской области от 05.08.2013 г. N 389-п)
       Приказом Минздрава России  от  20  декабря  2012  года  N 1180н
"О требованиях  к  содержанию   и   формам   отчетности,   к   порядку
представления отчетности  об  осуществлении  переданных  полномочий  в
сфере охраны здоровья граждан" (Российская газета, N 136, 26 июня 2013
года) (В   редакции   Постановления   Правительства  Брянской  области
от 05.08.2013 г. N 389-п)    

           2.5. Сроки предоставления государственной услуги

       2.5.1. Сроки исполнения отдельных административных  процедур  в
рамках   предоставления   государственной   услуги   представлены    в
соответствующих разделах данного административного регламента.
       2.5.2. Департамент направляет копию документа,  подтверждающего
принятие  соответствующего  решения,  связанного   с   предоставлением
государственной услуги, с сопроводительным письмом в федеральный орган
исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной
регистрации юридических  лиц  и  индивидуальных  предпринимателей,  по
месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии (лицензиата) в
течение пяти рабочих дней:
       со дня принятия им решения о предоставлении лицензии;
       со дня принятия им решения о переоформлении лицензии;
       со дня принятия им решения о приостановлении действия  лицензии
при получении сведений о вступлении в законную силу  решения  суда  об
административном приостановлении деятельности лицензиата за  нарушение
лицензионных требований и условий;
       со дня принятия им решения о возобновлении действия лицензии по
решению  суда  либо  по  окончании  административного  приостановления
лицензии;
       со дня принятия им решения о прекращении действия лицензии;
       со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании
лицензии.

        2.6. Перечень необходимых документов для предоставления
    государственной услуги, требования к их оформлению и содержанию
                      и условия их предоставления

       2.6.1. Для получения лицензии  соискатель  лицензии  направляет
или представляет в департамент следующие документы (копии документов):
       а) заявление о предоставлении лицензии,  которое  подписывается
руководителем   постоянно    действующего    исполнительного    органа
юридического лица или иным имеющим право действовать  от  имени  этого
юридического   лица   лицом   либо   индивидуальным   предпринимателем
(приложение 2 к административному регламенту). В заявлении  соискатель
может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации
по вопросам лицензирования;
       б) копии   учредительных    документов    юридического    лица,
засвидетельствованные в нотариальном порядке;
     в)    реквизиты    документа,    подтверждающего    факт   уплаты
государственной  пошлины,  либо  иные  сведения,  подтверждающие  факт
уплаты указанной государственной пошлины за предоставление лицензии;
(В    редакции    Постановления    Правительства    Брянской   области
от 05.08.2013 г. N 389-п)
       г) сведения о наличии  лицензии  на  осуществление  медицинской
деятельности (для медицинских организаций);
       д) копии  документов,  подтверждающих  наличие   у   соискателя
лицензии  на  праве  собственности  или  на  ином  законном  основании
необходимых   для    осуществления    фармацевтической    деятельности
оборудования и помещений, соответствующих  установленным  требованиям,
права на которые не зарегистрированы в Едином государственном  реестре
прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права
зарегистрированы в указанном реестре - сведения  об  этих  помещениях)
(за исключением медицинских  организаций,  обособленных  подразделений
медицинских организаций);
       е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического  заключения
о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением
медицинских  организаций,   обособленных   подразделений   медицинских
организаций), выданного в установленном порядке;
       ж) копии  документов  о  высшем  или  среднем  фармацевтическом
образовании  и   сертификатов   специалистов   -   для   осуществления
фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных  средств
для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений
медицинских организаций);
       з) копии   документов   о    дополнительном    профессиональном
образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами  для
медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской
деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере
обращения  лекарственных  средств  для   медицинского   применения   в
обособленных подразделениях медицинских организаций;
       и) копии документов  или  заверенные  в  установленном  порядке
выписки из документов, которые в случаях,  предусмотренных  Положением
лицензировании     фармацевтической     деятельности,     утвержденном
постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от  22   декабря
2011года  N 1081  "О лицензировании  фармацевтической   деятельности",
подтверждают наличие необходимого  стажа  работы  по  специальности  у
руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
       к) опись прилагаемых документов.
       2.6.2. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность
по адресу, не указанному в  лицензии,  в  заявлении  о  переоформлении
лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:
       а) сведения,    содержащие    новый     адрес     осуществления
фармацевтической деятельности;
       б) копии документов, подтверждающих  наличие  у  лицензиата  на
праве собственности или на ином  законном  основании  необходимых  для
осуществления  фармацевтической  деятельности  по  указанному   новому
адресу  оборудования  и   помещений,   соответствующих   установленным
требованиям,  права  на   которые   не   зарегистрированы   в   Едином
государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в
случае  если  такие  права  зарегистрированы  в  указанном  реестре  -
сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских  организаций,
обособленных подразделений медицинских организаций);
       в) сведения о наличии высшего  или  среднего  фармацевтического
образования и сертификатов специалистов - для  работников,  намеренных
осуществлять   фармацевтическую   деятельность   в   сфере   обращения
лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому
адресу  (за   исключением   обособленных   подразделений   медицинских
организаций);
       г) сведения   о   наличии   дополнительного   профессионального
образования в части розничной торговли лекарственными препаратами  для
медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской
деятельности    -    для    работников,    намеренных     осуществлять
фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных  средств
для медицинского применения в обособленных подразделениях  медицинских
организаций по указанному новому адресу;
       
       д) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического  заключения
о соответствии  помещений  по  указанному  новому  адресу  требованиям
санитарных   правил   (за   исключением    медицинских    организаций,
обособленных  подразделений  медицинских  организаций),  выданного   в
установленном порядке. (В    редакции    Постановления   Администрации
Брянской области от 08.10.2012 г. N 936)
       2.6.3. При намерении выполнять новые  работы,  оказывать  новые
услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные
в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:
       в  сфере  обращения  лекарственных  средств  для   медицинского
применения (за исключением перевозки лекарственных средств):
       сведения о  составляющих  фармацевтическую  деятельность  новых
работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
       сведения  о  наличии  высшего  или  среднего  фармацевтического
образования и сертификатов специалистов - для  работников,  намеренных
выполнять  (осуществлять)  новые  работы  (услуги),   за   исключением
обособленных подразделений медицинских организаций;
       сведения о наличии необходимого оборудования,  соответствующего
установленным  требованиям,  а   также   санитарно-эпидемиологического
заключения о соответствии помещений,  предназначенных  для  выполнения
(осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за
исключением  медицинских   организаций,   обособленных   подразделений
медицинских организаций), выданного в установленном порядке.
     2.6.4.  Для  переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник
или  иное  предусмотренное  федеральным  законом  лицо  представляет в
департамент   либо   направляет   заказным   почтовым  отправлением  с
уведомлением   о   вручении   заявление   о   переоформлении  лицензии
(приложение  1  к  административному регламенту), оригинал действующей
лицензии   и   реквизиты   документа,   подтверждающего   факт  уплаты
государственной  пошлины,  либо  иные  сведения,  подтверждающие  факт
уплаты указанной государственной пошлины за переоформление лицензии.
(В    редакции    Постановления    Правительства    Брянской   области
от 05.08.2013 г. N 389-п)
       Основания   для   переоформления   лицензии   представлены    в
соответствующем разделе настоящего административного регламента.
       2.6.5. Для получения дубликата лицензии заявитель  представляет
следующие документы:
       заявление о предоставлении дубликата лицензии (приложение  4  к
административному регламенту);
     реквизиты  документа, подтверждающего факт уплаты государственной
пошлины,  либо  иные  сведения,  подтверждающие  факт уплаты указанной
государственной пошлины за предоставление такого дубликата;         (В
редакции      Постановления     Правительства     Брянской     области
от 05.08.2013 г. N 389-п)
       испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).
       2.7. Запрещено требовать от заявителя:
       представления  документов  и   информации   или   осуществления
действий, предоставление или осуществление  которых  не  предусмотрено
нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие  в
связи с предоставлением государственной услуги;
       представления документов и информации, которые в соответствии с
нормативными  правовыми  актами  Российской  Федерации,   нормативными
правовыми  актами   субъектов   Российской   Федерации   находятся   в
распоряжении государственных органов, предоставляющих  государственную
услугу,  иных  государственных  органов   и   (или)   подведомственных
государственным  органам  организаций,  участвующих  в  предоставлении
государственной услуги, за исключением документов, указанных в части 6
статьи  7  Федерального  закона  от  27  июля   2010   года   N 210-ФЗ
"Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
       По выбору заявителя  предоставление  документов  и  информации,
которые   находятся   в    распоряжении    органов,    предоставляющих
государственные  услуги,  и  органов,  предоставляющих   муниципальные
услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления,
организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами Российской
Федерации,  нормативными   правовыми   актами   субъектов   Российской
Федерации, муниципальными правовыми актами может быть осуществлено  по
запросу  департамента  в  порядке  межведомственного   информационного
взаимодействия.
     Лицензирующий  орган  обязан  обеспечить получение от соискателей
лицензий  и  лицензиатов  документов,  предусмотренных подразделом 2.6
настоящего   административного   регламента,   в   форме   электронных
документов  и  направление  им  таких  документов,  а  также  доступ к
размещаемой   в   информационно-телекоммуникационной   сети   Интернет
информации о ходе принятия решений (В      редакции      Постановления
Администрации Брянской области от 08.10.2012 г. N 936)
       2.8. Основаниями для отказа в предоставлении  и  переоформлении
лицензии являются:
       1) наличие в представленных соискателем лицензии  (лицензиатом)
заявлении  о  предоставлении  лицензии  и  (или)  прилагаемых  к  нему
документах недостоверной или искаженной информации;
       2) установленное  в  ходе  проверки  несоответствие  соискателя
лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.
       Решение департамента об отказе в  предоставлении  лицензии  или
бездействие департамента может быть обжаловано соискателем лицензии  в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
       Основания для  отказа  в  приеме  документов,  необходимых  для
предоставления государственной услуги, не предусмотрены.
       Основания для  приостановления  предоставления  государственной
услуги не предусмотрены.
       2.9. За совершение лицензирующим  органом  юридически  значимых
действий   в   отношении   соискателя   лицензии   (лицензиата)    при
осуществлении   лицензирования   фармацевтической    деятельности    в
соответствии  с  п.  92  ст.  333.33  Налогового  кодекса   Российской
Федерации (часть вторая) от 5 августа  2000  года  N 117-ФЗ  взимается
государственная пошлина в следующих размерах:
       за предоставление лицензии - 6000 рублей;
       за переоформление документа, подтверждающего наличие  лицензии,
и (или) приложения  к  лицензии  в  связи  с  внесением  дополнений  в
сведения   об   адресах   мест   осуществления   лицензируемого   вида
деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе
лицензируемого вида деятельности - 2600 рублей;
       за переоформление документа, подтверждающего наличие  лицензии,
и (или) приложения к лицензии в других случаях - 600 рублей;
       за предоставление (выдачу) дубликата лицензии - 600 рублей
      (В   редакции   Постановления   Правительства  Брянской  области
от 05.08.2013 г. N 389-п)
       Сведения  о  конкретной  лицензии  передаются  заявителям   или
направляются  им  заказным  почтовым  отправлением  с  уведомлением  о
вручении  в  виде  выписки  из  реестра  лицензий,  либо  копии   акта
лицензирующего органа о принятом решении, либо справки  об  отсутствии
запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре
лицензий  сведений  о  лицензиях  или  при  невозможности  определения
конкретного лицензиата, бесплатно в течение пяти рабочих дней  со  дня
получения заявления о предоставлении таких сведений.
       2.10. Сроки ожидания при предоставлении государственной услуги.
       2.10.1. Максимальное время ожидания при  подаче  документов  на
предоставление услуги не должно превышать 30 минут.
       2.10.2. Время ожидания приема должностного лица  или  получения
консультации не должно превышать 15 минут.
       2.10.3. Одновременно в месте ожидания могут находиться не более
двух человек, ожидающих приема у одного специалиста.
       2.10.4. При индивидуальном  письменном  консультировании  ответ
направляется  заявителю  в  течение  30  дней   со   дня   регистрации
письменного обращения.
       2.11. Требования  к   местам   предоставления   государственной
услуги.
       2.11.1. Вход  в  здание  департамента  должен  быть  оборудован
информационной   табличкой   (вывеской),   содержащей   информацию   о
наименовании органа государственной власти Брянской области.
       2.11.2. Вход и выход из помещений оборудуются  соответствующими
указателями.
       2.11.3. Место  приема  заявлений  и  документов  для  получения
лицензии   на   осуществление   фармацевтической   деятельности,    ее
переоформления, а  также  выдачи  документов,  подтверждающих  наличие
лицензии,   должно   быть   оснащено   стульями,   столами,   системой
кондиционирования  воздуха,  телефоном,  компьютером  с   возможностью
печати и выхода в Интернет, факсом, копировальным аппаратом,  а  также
печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):
       положение о лицензировании фармацевтической деятельности;
       перечень технических регламентов и  иных  нормативных  правовых
актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования  к
медицинской деятельности;
       текст настоящего административного регламента;
       образцы   оформления   заявлений    и    документов,    которые
представляются для получения, переоформления лицензий;
       права  и  обязанности  соискателей  лицензий,   лицензиатов   и
лицензирующих органов;
       банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

                    III. Административные процедуры

       Последовательность  административных  процедур   предоставления
государственной услуги:
       1) рассмотрение документов и принятие решения о  предоставлении
(отказе в предоставлении) лицензии на  осуществление  фармацевтической
деятельности;
       2) переоформление лицензии  на  осуществление  фармацевтической
деятельности;
       3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных  требований
и условий при осуществлении фармацевтической деятельности;
       4) приостановление действия лицензий в случае административного
приостановления деятельности  лицензиатов  за  нарушение  лицензионных
требований и условий и возобновление  действия  лицензий;  прекращение
действия  лицензии  на  осуществление  фармацевтической  деятельности;
обращение  в  суд  с  заявлениями   об   аннулировании   лицензий   на
осуществление фармацевтической деятельности;
       5) предоставление дубликата лицензии, копии лицензии;
       6) ведение реестра лицензий на  осуществление  фармацевтической
деятельности  и  предоставление  заинтересованным  лицам  сведений  из
реестра.

                    3.1. Административная процедура
              "Рассмотрение документов и принятие решения
 о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление
                    фармацевтической деятельности"

       3.1.1. Основанием  для  исполнения  административной  процедуры
"Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказе в
предоставлении)    лицензии    на    осуществление    фармацевтической
деятельности"  является  поступление   в   департамент   заявления   и
документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя.
       Должностными лицами, ответственными за рассмотрение документов,
являются сотрудники отдела.
       3.1.2. Рассмотрение   документов   и   принятие    решения    о
предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
осуществляется в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со  дня
приема заявления  о  предоставлении  лицензии  и  прилагаемых  к  нему
документов, предусмотренных настоящим административным регламентом,  в
департамент.
       3.1.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности  соискатель  лицензии  направляет  или   представляет   в
департамент   документы   в   соответствии   с   п.   2.6   настоящего
административного регламента.
     Заявление   о   предоставлении  лицензии  и  прилагаемые  к  нему
документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в
форме электронного документа, подписанного электронной подписью     (В
редакции      Постановления     Администрации     Брянской     области
от 08.10.2012 г. N 936)
       3.1.4. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему
документы принимаются департаментом (специалистами отдела)  по  описи,
копия  которой  с  отметкой  о  дате  приема  указанных  заявления   и
документов  в  день   приема   вручается   соискателю   лицензии   или
направляется ему  заказным  почтовым  отправлением  с  уведомлением  о
вручении.
     В  случае  если в заявлении о предоставлении лицензии указывается
на   необходимость   предоставления   лицензии  в  форме  электронного
документа,  лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в форме
электронного документа, подписанного электронной подписью, копию описи
с  отметкой  о  дате  приема указанного заявления и прилагаемых к нему
документов  или  уведомление  о  необходимости  устранения  выявленных
нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют     (В
редакции      Постановления     Администрации     Брянской     области
от 08.10.2012 г. N 936)
       При приеме документов по описи в описи указываются: номер дела,
дата приема заявления (число, месяц и  год),  наименование  соискателя
лицензии,  фамилия,  имя,  отчество  лица,  сдающего  документы  (если
сдающий  документы   действует   по   доверенности,   указываются   ее
реквизиты), перечень представленных документов,  количество  листов  в
каждом разделе.
       Опись  принятых  документов  скрепляется  подписью  специалиста
лицензирующего   органа,   принявшего    документы,    печатью/штампом
лицензирующего органа и подписью  (при  наличии  -  печатью,  штампом)
лица, сдавшего документы.
       Контроль учета поступивших документов осуществляет руководитель
структурного     подразделения,     осуществляющего     лицензирование
фармацевтической деятельности.
       3.1.5. Принятый от соискателя лицензии (лицензиата)  или  иного
уполномоченного им лица комплект документов в  день  поступления  и  в
порядке его поступления регистрируется в  журнале  приема  документов,
который  ведется  лицензирующим  органом   в   порядке,   утвержденном
руководителем лицензирующего органа.
       3.1.6. Рассмотрение представленных  документов  производится  в
порядке, обусловленном последовательностью их поступления.
       3.1.7. Руководитель структурного  подразделения  лицензирующего
органа, осуществляющего лицензирование фармацевтической  деятельности,
в течение одного дня с даты поступления документов назначает из  числа
сотрудников  данного  подразделения  ответственного   исполнителя   по
рассмотрению   документов,   представленных    соискателем    лицензии
(лицензиатом) или иным уполномоченным им лицом (далее -  ответственный
исполнитель). Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя,  его
место работы и телефон сообщаются соискателю лицензии (лицензиату)  по
его письменному или устному обращению.
       3.1.8. Ответственный исполнитель осуществляет проверку  полноты
и достоверности представленных сведений путем сопоставления  сведений,
содержащихся в  заявлении  и  документах,  представленных  соискателем
лицензии,  со  сведениями,  содержащимися  в  Едином   государственном
реестре  юридических  лиц  или  в   Едином   государственном   реестре
индивидуальных     предпринимателей,      которые      предоставляются
лицензирующему  органу  Федеральной  налоговой  службой   в   порядке,
установленном   Правительством   Российской   Федерации,    с    целью
определения:
       наличия всего состава документов,  определенных  в  пункте  2.6
настоящего административного регламента (полноты документов);
       согласованности  представленной  информации  между   отдельными
документами комплекта;
       достоверности документов.
       3.1.9. В  случае  если  заявление  о  предоставлении   лицензии
оформлено с нарушением требований, установленных частью  1  статьи  13
Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", и
(или) документы, указанные в пункте 2.6  настоящего  административного
регламента, представлены не в полном объеме, в  течение  трех  рабочих
дней со дня приема  заявления  о  предоставлении  лицензии  соискателю
лицензии  вручается   уведомление   о   необходимости   устранения   в
тридцатидневный  срок  выявленных  нарушений  и  (или)   представления
документов, которые отсутствуют, или  направляется  такое  уведомление
заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
       3.1.10. В  течение  трех  рабочих  дней  со  дня  представления
надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии  и
в полном объеме прилагаемых к нему  документов,  которые  представлены
соискателем  лицензии  в  соответствии  с  пунктом  3.1.9   настоящего
административного регламента, лицензирующий орган принимает решение  о
рассмотрении этого заявления и прилагаемых к  нему  документов  или  в
случае их несоответствия положениям частей  1  и  (или)  3  статьи  13
Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"  о
возврате  этого  заявления  и  прилагаемых   к   нему   документов   с
мотивированным обоснованием причин возврата.
       3.1.11. В  случаях,  предусмотренных  пунктами  3.1.9,   3.1.10
настоящего административного регламента, срок  принятия  департаментом
решения о предоставлении лицензии или об отказе  в  ее  предоставлении
исчисляется  со  дня  поступления  в  департамент  надлежащим  образом
оформленного заявления о предоставлении лицензии  и  в  полном  объеме
прилагаемых к нему документов. В  случае  непредставления  соискателем
лицензии  в  тридцатидневный  срок  надлежащим  образом   оформленного
заявления  о  предоставлении  лицензии  и  (или)   в   полном   объеме
прилагаемых  к  нему  документов  ранее  представленное  заявление   о
предоставлении  лицензии  и  прилагаемые  к  нему  документы  подлежат
возврату соискателю лицензии.
       3.1.12. В   отношении   соискателя   лицензии,   представившего
заявление о предоставлении лицензии,  или  лицензиата,  представившего
заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом  проводятся
документарные   проверки   и   внеплановые   выездные   проверки   без
согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
       3.1.13. Ответственный исполнитель в течение двух  дней  с  даты
завершения проверки полноты и  достоверности  представленных  сведений
готовит проект приказа о проведении  проверки  возможности  выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований  и  условий  с  указанием
конкретного срока проведения проверки.
       Проверке подлежат:
       а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве
собственности  или  на  ином  законном  основании,   необходимых   для
выполнения  работ   (услуг),   которые   составляют   фармацевтическую
деятельность,   соответствующих    установленным    требованиям    (за
исключением  медицинских  организаций  и  обособленных   подразделений
медицинских организаций);
       б) наличие у медицинской  организации  -  соискателя  лицензии,
лицензии на осуществление медицинской деятельности;
       в) наличие   у   руководителя   организации   (за   исключением
медицинских  организаций),   деятельность   которого   непосредственно
связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском,
хранением,   перевозкой    и    изготовлением,    для    осуществления
фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных  средств
для медицинского применения высшего  фармацевтического  образования  и
стажа  работы  по  специальности  не  менее  3   лет   либо   среднего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее
5 лет, сертификата специалиста;
       г) наличие у индивидуального предпринимателя для  осуществления
фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных  средств
для медицинского применения высшего  фармацевтического  образования  и
стажа  работы  по  специальности  не  менее   3   лет   или   среднего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее
5 лет, сертификата специалиста;
       д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с  ним
трудовые договоры,  деятельность  которых  непосредственно  связана  с
розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением
и изготовлением, имеющих:
       для  осуществления  фармацевтической   деятельности   в   сфере
обращения  лекарственных  средств  для  медицинского  применения   (за
исключением  обособленных  подразделений  медицинских  организаций)  -
высшего  или  среднего  фармацевтического   образования,   сертификата
специалиста;
       для  осуществления  фармацевтической   деятельности   в   сфере
обращения  лекарственных  средств  для   медицинского   применения   в
обособленных подразделениях медицинских организаций -  дополнительного
профессионального   образования    в    части    розничной    торговли
лекарственными препаратами для  медицинского  применения  при  наличии
права на осуществление медицинской деятельности.
       Результаты проверки оформляются в  виде  соответствующего  акта
проверки,   который   подписывают   должностные   лица   департамента,
проводившие  проверку,  и  соискатель  лицензии   или   его   законный
представитель.
       3.1.14. В  течение  двух  дней  с  даты   завершения   проверки
возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований  и
условий департаментом принимается решение о возможности предоставления
или   об   отказе   в   предоставлении   лицензии   на   осуществление
фармацевтической деятельности с учетом:
       комплекта   документов,   представленных   для   лицензирования
фармацевтической деятельности;
       результатов   проверки   возможности   выполнения   соискателем
лицензии лицензионных требований и условий.
       3.1.15. Решение о предоставлении (об отказе  в  предоставлении)
лицензии оформляется приказом директора департамента.
       3.1.16. В  случае  принятия  лицензирующим  органом  решения  о
предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом.
       3.1.17. Приказ   о   предоставлении   лицензии    и    лицензия
одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя
лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий.
       3.1.18. В течение трех рабочих  дней  после  дня  подписания  и
регистрации лицензии лицензирующим органом  она  вручается  лицензиату
или направляется ему заказным почтовым отправлением с  уведомлением  о
вручении.
     В  случае  если в заявлении о предоставлении лицензии указывается
на   необходимость   предоставления   лицензии  в  форме  электронного
документа,  лицензирующим  органом  направляется  в форме электронного
документа,  подписанного электронной подписью, лицензиату лицензия или
соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии (В
редакции      Постановления     Администрации     Брянской     области
от 08.10.2012 г. N 936)
       3.1.19. В случае принятия решения об  отказе  в  предоставлении
лицензии лицензирующий орган вручает в течение трех  рабочих  дней  со
дня принятия этого решения  соискателю  лицензии  или  направляет  ему
заказным почтовым отправлением с уведомлением о  вручении  уведомление
об отказе в  предоставлении  лицензии  с  мотивированным  обоснованием
причин  отказа  и  со  ссылкой  на  конкретные  положения  нормативных
правовых актов и иных документов,  являющихся  основанием  для  такого
отказа, или,  если  причиной  отказа  является  установленное  в  ходе
проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным  требованиям,
реквизиты акта проверки соискателя лицензии.
       3.1.20. В  приказ  лицензирующего   органа   о   предоставлении