Постановление Правительства Нижегородской области от 31.12.2014 № 956

По данным таблицы 2 видно, что на 65,80% пациентов, приходится 80,57% выделенных на эти цели денежных средств.

Оставшиеся льготные категории граждан практически в 100% обращаются за обеспечением лекарственными препаратами, что с учетом необходимости дорогостоящего лечения создает риск нехватки финансового норматива в обеспечении одного льготника;

в) проблема по существующему правовому регулированию:

1. Законодательно закрепленное право выбора льготной категорией граждан между денежной компенсацией и получением лекарств в натуральном виде, предусмотренное Федеральным законом Российской Федерации от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", которое не позволяет работать механизму страхового принципа, заложенному изначально в программу обеспечения необходимыми лекарственными средствами.

2. Существует юридическая коллизия между постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и принятым позднее Федеральным законом Российской Федерации от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи".

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890 установлены группы населения и категории заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Необходимо отметить, что данные перечни значительно превышают перечни федеральных льготников и перечни региональных льготников, сформированные после принятия Федерального закона от 22 августа 2004 года № 122-ФЗ, который вступил в силу с 1 января 2005 года.

Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи определено, что финансирование расходов по оплате лекарственных средств, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой со свободных цен, осуществляется за счет средств бюджета субъекта РФ, т.е. предоставление мер социальной поддержки отдельным группам населения в части лекарственного обеспечения определено как государственное.

В случае отказа от набора социальных услуг в части обеспечения лекарственными препаратами в рамках реализации Федерального закона Российской Федерации от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" и выбора денежной компенсации федеральные льготники получают деньги из федерального бюджета и переходят на областное обеспечение. При этом за счет средств областного бюджета не удастся их обеспечить в требуемом объеме, а трудоспособное население лишается возможности получать бесплатные лекарственные препараты ввиду ограниченного финансирования.

Вопросы в сфере лекарственного обеспечения граждан, требующие решения на федеральном уровне.

К наиболее значимым проблемам, имеющимся в сфере лекарственного обеспечения, требующих решения на федеральном уровне, относятся:

1. Утерян принцип солидарной страховой ответственности, предполагающий социальное страхование всех граждан, входящих в законодательно закрепленные льготные категории, в связи с законодательно закрепленным предоставлением возможности отказаться от набора социальных услуг частично (от лекарственного обеспечения) или полностью и получать ежемесячную денежную выплату.

Вместе с тем, лекарственные препараты продолжают получать преимущественно граждане, страдающие тяжелыми заболеваниями, требующими постоянного дорогостоящего медикаментозного лечения.

2. Назначение Федеральными клиниками (учреждение РАМН "Научный центр здоровья детей РАМН", ФГУ "Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии" Минздравсоцразвития России, Учреждение РАМН "Российский научный центр хирургии им. академика Б.В. Петровского" и др.) дорогостоящих лекарственных препаратов отсутствующих в Перечне лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии медицинских организаций, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 18 сентября 2006 года № 665 (далее - Перечень), и лекарственных препаратов по показаниям, отсутствующим в официальной инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, что является нарушением законодательства Российской Федерации.

3. Отсутствует преемственность между назначением лекарственных препаратов лечащими врачами (в т.ч. указанными в пункте 2), стандартами амбулаторно-поликлинической помощи, утвержденными на федеральном уровне, Перечнем и объемом финансирования, выделяемым для обеспечения льготных категорий граждан.

2.2. Цель и задачи реализации Подпрограммы 8

Целью Подпрограммы является оптимизация существующих механизмов организационных мероприятий по обеспечению лекарственными препаратами на территории Нижегородской области.

Задачи Подпрограммы:

1. Формирование и функционирование системы рационального и эффективного использования имеющихся ресурсов по обеспечению лекарственными препаратами.

2. Повышение удовлетворенности населения доступностью лекарственного обеспечения.

2.3. Сроки и этапы реализации Подпрограммы 8

Подпрограмма реализуется в два этапа:

I этап 2013-2015 годы;

II этап 2016-2020 годы.

2.4. Управление Подпрограммой и

механизм ее реализации

Обеспечение граждан Нижегородской области лекарственными препаратами осуществляется в рамках законодательства Российской Федерации и выделенного финансирования на эти цели.

Механизм реализации Подпрограммы основывается на принципах формирования и функционирования системы рационального и эффективного использования имеющихся ресурсов по обеспечению лекарственными препаратами.

По всем мероприятиям Программы ответственным исполнителем и координатором назначено министерство здравоохранения Нижегородской области.

Характеристика основных мероприятий

Подпрограммы 8

1. Порядок назначения лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для детей инвалидов.

Назначение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для детей инвалидов осуществляется в рамках стандартов и порядков, утвержденных Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения.

2. Порядок обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания по рецептам врачей по четырем направлениям:

1) граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в части обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ О государственной социальной помощи", лекарственными препаратами и медицинскими изделиями (далее - федеральные льготники). Данные представлены в таблице 1.

Таблица 1

Период	Численность граждан, имеющих право на льготное обеспечение лекарст- венными средствами, чел.*	Численность граждан, оставивших за собой право на льготное обеспечение лекарст- венными средствами чел.**	Число обратившихся за лекарст- венными средствами, чел.	Потребть в денеж. средствах на исполнение переданных полно- мочий, тыс.руб.	Объем полученных средств по переданным полно- мочиям, тыс.руб.	Израсхо- довано средств, тыс.руб.	Перехо- дящий остаток средств по состоянию на первое число года, следующего за отчетным, тыс.руб.***
2010	427 286	79 706	78 219	955 728,00	692 065,50	662 319,65	29 745,85
2011	415 052	70 318	52 319	836 654,00	731 443,85	666 302,49	65 141,36
2012 I полугодие	408 700	66 986	45 380	719 022,44	713 281,99	613 165,28	100 116,71

*по данным ГУ Отделения Пенсионного Фонда Российской Федерации по Нижегородской области; **на конец отчетного периода; ***причинами остатка финансовых средств послужило следующее:

- в 2010 году - лекарственных препаратов на сумму 7 223,289 тыс. рублей отпущено в последней декаде декабря и оплачено в 2011 году, кроме того, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2010 № 1150 18 427,800 тыс. рублей выделено в конце финансового года;

- в 2011 году - лекарственных препаратов на сумму 21 848,00 тыс. рублей отпущено в последней декаде декабря и оплачено в 2012 году, кроме того, 43 286,00 тыс. рублей поступило в период с 16 по 30 декабря 2011 года;

- в 2012 году - лекарственных препаратов на сумму 13 929,694 тыс. рублей отпущено в декабре 2012 года и по дополнительным счетам; возврат неиспользованных денежных средств 2011 года в объеме 65 141,357 тыс. рублей (поручения от 14 июня 2012 года №№ 229, 321); выделение денежных средств в конце календарного года в объеме 25 629,530 тыс. рублей (поручение от 13 декабря 2012 года № 98 и от 28.12.2012 № 3);

2) граждан, обеспечивающихся за счет средств областного бюджета (далее - региональные льготники). Данные представлены в таблице 2.

Таблица 2

Период	Численность граждан, имеющих право на льготное обеспечен. лекарст- венными средствами, чел.	Число обратившихся за лекарст- венными, средствами, чел.	Объем финансовых средств, необходимый для обеспечения региональных льготников лекарст- венными средствами, тыс.руб.	Объем финансовых средств, предусмо- тренный в областном бюджете для обеспечения региональных льготников, тыс.руб.	Объем выделенных из областного бюджета средств, тыс.руб.	Израсхо- довано средств, тыс.руб.	Остаток, средств по состоянию на первое число года, следу- ющего за отчетным, тыс.руб.
2010	250 202	65 356	434 657,00	287 159,00	287 159,00	287 159,00	-
2011	257 514	63 363	333 841,25	310 550,00	310 550,00	310 550,00	-
2012 I полугодие	266 259	67 669	457 576,45	338 906,00	338 906,00	338 906,00	-

Сумма отпущенных лекарственных препаратов по обеспечению федеральных льготников за счет средств областного бюджета представлена в таблице 3.

Таблица 3

Период	Сумма отпущенных лекарственных препаратов по обеспечению федеральных льготников за счет средств областного бюджета, млн. рублей*
2010	21,8
2011	42,2
2012	38,4

*данная сумма включена в графу "Объем выделенных из регионального бюджета средств" таблицы 2

3) граждан, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей.

Обеспечение лекарственными препаратами больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (далее - больные семью высокозатратными нозологиями) осуществляется в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 года № 1155 "О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей".

Данные персонифицированного учета по программе 7 нозологий за 2010-2012 годы представлены в таблице 4.

таблица 4

Показатель	Период
	2010 год	2011 год	2012 год
Количество пациентов в региональном сегменте Федерального регистра, человек	1 995	2 326	2 846
Количество пациентов, обеспеченных лекарственными препаратами, человек	1 122	1 216	1 435
Количество обслуженных рецептов, штук	12 265	13 780	15 759
Сумма отпущенных лекарственных препаратов, тыс. рублей	740 091,381	705 845,994	821 565,797
Средняя стоимость рецепта, тыс. рублей	60,342	51,222	52,133

Основываясь на данных персонифицированного учета за период с 2008 по 2012 год, проведен расчет норматива на 1 льготника (данные представлены в таблице 5):

таблица 5

Показатель	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020
Норматив на 1 льготника в месяц, рублей	52 764,00	56 141,00	59 622,00	62 841,00	66 109,00	69 547,00	69 547,00	69 547,00

Объемы фактических поставок лекарственных препаратов для обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей представлены в таблице 6.

Таблица 6

Показатель	2010	2011	2012
Объем поставок лекарственных средств для обеспечения больных семью высокозатратными нозологиями, тыс. рублей	792 626,350	727 939,977	834 879,356

4) граждан, страдающих орфанными заболеваниями.

Понятие редких (орфанных) заболеваний и порядок обеспечения пациентов, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, впервые введен статьями 44 и 83 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон).

В рамках исполнения пункта 9 статьи 83 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" с 1 января 2012 года обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности (далее - Орфанные заболевания), должно осуществляться за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации. В настоящее время обеспечение данной категории осуществляется частично (из резервного фонда Правительства Нижегородской области и резервного фонда министерства здравоохранения Нижегородской области).

По состоянию на 11 марта 2013 года в региональный регистр лиц, страдающих Орфанными заболеваниями, внесена информация по 18 заболеваниям по 300 пациентам.

Для обеспечения лекарственными препаратами с учетом принятых стандартов проведен расчет на 79 пациентов, страдающих орфанными заболеваниями, и запланированы средства из областного бюджета на 2014 год в объеме 153 117,79 тыс. рублей. Всего на период с 2014 по 2020 год запланированы средства в объеме 1 236 466,38 тыс. рублей.

2.5. Система подпрограммных мероприятий

Обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в Нижегородской области организовано в стационарных и амбулаторных условиях.

Источники финансирования:

- федеральный бюджет (в рамках переданных полномочий по обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг в части лекарственного обеспечения и по организации обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей);

- областной бюджет (региональная льгота и обеспечение в условиях стационара);

- средства обязательного медицинского страхования (обеспечение в условиях стационара).

Финансирование лекарственного обеспечения в рамках переданных полномочий по обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг в части лекарственного обеспечения и по организации обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей будет осуществляться в рамках действущего законодательства Российской Федерации; в условиях стационара - в рамках реализации ПГГ.

Рациональность и эффективность использования имеющихся ограниченных ресурсов и повышение удовлетворенности населения доступностью лекарственного обеспечения будет достигнута путем формирования и реализации следующих программных мероприятий.

Мероприятие 1. Выбор уполномоченной организации и определение обязанностей уполномоченной организации.

Для амбулаторного и госпитального сегментов используется схема, основой которой является выбор на конкурсной основе уполномоченной организации, в обязанности которой входит обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями медицинских и аптечных организаций.

Участниками данной схемы являются:

1. Правительство Нижегородской области, в функции которого входит издание соответствующих нормативных актов.

2. Министерство здравоохранения Нижегородской области, в функции которого входит формирование заявки на проведение отбора уполномоченной организации, заключение государственного контракта по результатам отбора уполномоченной организации и контроль за исполнением контракта.

3. Департамент по регулированию контрактной системы в сфере закупок Нижегородской области (далее - Департамент), функциями которого являются проведение процедуры отбора уполномоченной организации, участие совместно с уполномоченной организацией в биржевых торгах.

4. Уполномоченная организация, в функции которой входит формирование пакета документов для торгов и последующее их проведение совместно с Департаментом, заключение договоров поставки с победителями торгов, закупка лекарственных препаратов и медицинских изделий за счёт собственных средств, приём, хранение и отгрузку лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптечные или в медицинские организации, разработка, установление и сопровождение программного комплекса, проведение за счёт собственных денежных средств сплошного мониторинга качества лекарственных препаратов.

При обеспечении по амбулаторному сегменту уполномоченная организация осуществляет отпуск лекарственных препаратов и медицинских изделий, персонифицированный учёт отпуска и предоставление отчётных форм, согласованных министерством здравоохранения Нижегородской области.

При обеспечении по госпитальному сегменту уполномоченная организация также осуществляет формирование сводной заявки от медицинских организаций.

5. Электронная торговая площадка "Торги 223", в функции которой входит проведение торгов, оформление и публикация результатов торгов.

6. Медицинские и аптечные организации.

Особенности работы медицинских и аптечных организаций по данной схеме описаны ниже.

1.1. Госпитальный сегмент.

С целью оптимизации системы обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями медицинских организаций на территории области принято распоряжение Правительства Нижегородской области от 13 сентября 2007 года № 1418-р "Об организации обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений Нижегородской области".

На конкурсной основе выбирается уполномоченная организация, в обязанности которой входит:

1. Формирование сводной заявки на лекарственные препараты и медицинские изделия от медицинских организаций.

2. Ежеквартальная организация совместно с Департаментом торгов по закупке лекарственных препаратов и медицинских изделий. Закупка осуществляется за счет собственных денежных средств по результатам торгов.

3. Организация доставки продукции по плановым, срочным и экстренным заявкам медицинских организаций.

4. Сертификация и хранение продукции в соответствии с лицензионными требованиями и условиями, утвержденным законодательством Российской Федерации, с соблюдением температурного режима, сохранением физико-химических свойств продукции.

5. Оснащение медицинских организаций компьютерным оборудованием, необходимым для раздельного учета лекарственных препаратов и медицинских изделий, установка и сопровождение программы учета, обучение персонала.

1.2. Амбулаторный сегмент. Реализация мероприятий в амбулаторном сегменте осуществляется в рамках полномочий.

1.2.1. Переданные полномочия по обеспечению отдельных категорий граждан за счет средств Федерального бюджета.

В соответствии с постановлением Правительства Нижегородской области от 7 декабря 2007 года № 459 "Об утверждении Положения о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" министерство здравоохранения Нижегородской области (далее - Министерство) на конкурсной основе ежегодно выбирает уполномоченную организацию, в обязанности которой входит:

1. Обеспечение граждан Нижегородской области, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в части обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", лекарственными препаратами и медицинскими изделиями;

2. Закупка лекарственных препаратов и медицинских изделий совместно с управлением по организации конкурсов и аукционов Нижегородской области на торгах на основании заявки Министерства, содержащей наименования, количество и начальную цену лекарственных препаратов и медицинских изделий.

3. Приемка лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупленных на торгах.

4. Доставка лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптечные организации.

5. Хранение лекарственных препаратов и медицинских изделий.

6. Отпуск лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптечных организациях.

7. Персонифицированный учёт отпуска лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Министерством постоянно проводится работа по минимизации и оптимизации расходов:

1. Для определения оптимальной потребности в лекарственных препаратах в области введена практика защиты заявок на лекарства со стороны медицинских организаций.

2. Осуществляется контроль за обоснованностью выписывания льготных рецептов.

1.2.2. Переданные полномочия по организации обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей.

В соответствии с постановлением Правительства Нижегородской области от 26 декабря 2007 года № 519 "Об утверждении Положения о порядке обеспечения лекарственными препаратами больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей" государственное предприятие Нижегородской области "Нижегородская областная фармация" определено уполномоченной организацией. С уполномоченной организацией ежегодно заключается договор на оказание услуг организацией-получателем лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, согласно которого в обязанности уполномоченной организации входит:

1. Прием лекарственных препаратов.

2. Учет принятых лекарственных препаратов.

3. Хранение лекарственных препаратов.

4. Отгрузка лекарственных препаратов в аптечные организации.

5. Отпуск и персонифицированный учет отпуска лекарственных препаратов.

1.2.3. Обеспечение отдельных категорий граждан, обеспечивающихся за счет средств бюджета Нижегородской области.

На территории Нижегородской области приняты Закон Нижегородской области от 28 декабря 2004 года № 157-З "О бесплатном обеспечении населения Нижегородской области лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения при амбулаторном лечении" и постановление Правительства Нижегородской области от 14 марта 2006 года № 77 "Об утверждении Положения о порядке финансирования и бесплатного обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения населения Нижегородской области при амбулаторном лечении", в соответствии с которыми Государственное предприятие Нижегородской области "Нижегородская областная фармация" определено уполномоченной организацией. С уполномоченной организацией ежегодно заключается договор о бесплатном обеспечении населения Нижегородской области лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, согласно которого в обязанности уполномоченной организации входит:

1. Проведение процедуры закупки (не реже одного раза в квартал) лекарственных препаратов и медицинских изделий совместно с управлением по организации конкурсов и аукционов Нижегородской области с использованием торгов в соответствии с Перечнем, утвержденным постановлением Правительства Нижегородской области, на основании сводной квартальной потребности медицинских организаций в лекарственных препаратах и медицинских изделиях.

Сводная квартальная потребность составляется уполномоченной организацией на основании потребности, направляемой аптечными организациями уполномоченной организации до 5 числа последнего месяца квартала на следующий квартал и согласовывается с министерством здравоохранения Нижегородской области.

2. Установка и сопровождение программного обеспечения в аптечных организациях, медицинских организациях, обеспечивающее выписывание рецептов, персонифицированный учет отпуска лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптечных организациях, формирование счетов - фактур на оплату и других отчетных документов.

3. Экспертиза счетов - фактур аптечных организаций и приложений к ним по отпущенным лекарственным препаратам и медицинским изделиям на предмет соответствия отпущенных лекарственных препаратов и медицинских изделий перечням лекарственных препаратов и медицинских изделий, отпускаемых бесплатно при амбулаторном лечении; категорий заболеваний и групп населения, имеющих право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями при амбулаторном лечении; медицинских организаций и врачей (фельдшеров), имеющих право выписывания рецептов; поставленных в аптечную организацию и предоставление в министерство здравоохранения Нижегородской области на оплату отчетных документов, подтверждающих факт отпуска лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Министерство здравоохранения Нижегородской области осуществляет оплату отпущенных по бесплатным рецептам лекарственных препаратов и медицинских изделий путем перечисления денежных средств на расчетный счет аптечной организации, затем аптечные организации осуществляют оплату уполномоченной организации отпущенных по бесплатным рецептам лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Данная форма организации обеспечения (I.2.1.-I.2.3.) лекарственными препаратами и медицинскими изделиями через выбор уполномоченной организации позволит достичь экономии бюджетных средств путем:

1. Оплаты стоимости лекарственных препаратов и медицинских изделий производится министерством здравоохранения Нижегородской области (амбулаторный сегмент) и медицинскими организациями (госпитальный сегмент) без предоплаты, а по факту отпуска.

2. Отсутствия нереализованных остатков лекарственных препаратов и медицинских изделий (госпитальный и амбулаторный сегмент).

3. Осуществления контроля за обоснованностью назначений лекарственных препаратов (госпитальный сегмент) и выписывания льготных рецептов (амбулаторный сегмент).

4. Определения оптимальной потребности в лекарственных препаратах в области, применяя практику защиты заявок на лекарства со стороны медицинских организаций.

Кроме того, данная схема обеспечивает:

- в амбулаторном сегменте: возможность проведения корректировки заявки в рамках номенклатуры с учетом изменения потребности в лекарственных препаратах и медицинских изделиях из-за изменения схем лечения, дефектуры и при других случаях;

- в госпитальном сегменте:

а) кредиторская задолженность медицинских организаций по статье "Медикаменты" при централизованных закупках через уполномоченную организацию практически отсутствует;

б) при данной системе закупок обеспечивается безопасность и качество лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Мероприятие 2. Система закупок.

Закупка лекарственных препаратов и медицинских изделий для госпитального и амбулаторного сегментов (кроме Программы 7 нозологий - лекарственные препараты поступают централизованного, заказчиком является Минздрав России) осуществляется уполномоченной организацией на электронной торговой площадке при наличии потребности, но не реже одного раза в квартал. Более подробно информация изложена в мероприятии I настоящего раздела.

Данная форма организации обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями оптимизирует процесс закупки по срокам и позволяет участвовать большому количеству участников торгов:

1. Число зарегистрированных участников в 2009 году было около 30, в 2010 году около 100, в 2011 году - 178, к концу 2012 года - достигло 199 постоянно участвующих в торгах организаций, из них 23 предприятия-производители лекарственных препаратов и медицинских изделий.

2. Сроки проведения торгов от 3 до 5 дней при тех же возможностях установления требований к участникам и поставляемым лекарственным препаратам и медицинским изделиям.

3. Возможность удаленного участия в торгах из любой точки России.

4. Торги могут проводиться как по лотам, так и по каждому лекарственному препарату и медицинскому изделию отдельно. Лоты на поставку лекарственных препаратов и медицинских изделий объединяются по производителю, что позволяет получить максимальную выгоду для отечественного производителя.

Использование данной формы обеспечения лекарственными препаратами в течение 5 лет позволило достигнуть следующих положительных эффектов.

а) в части экономии бюджетных средств:

- стабильность цен закупаемых лекарственных препаратов, что позволяет прогнозировать объём дальнейших закупок и делает работу более плановой;

- средняя экономия по результатам торгов составляет 7,0% от предельных зарегистрированных цен производителей;

б) в части удовлетворения потребности пациента:

- возможность подбора терапии по торговому наименованию, исходя из тяжести и характера заболевания, а также с учётом индивидуальной непереносимости.

- бесперебойное обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, даже при изменении схемы лечения;

в) в части реализации государственной политики импортозамещения:

- возможность прямого участия в торгах отечественных производителей;

- последовательная реализация политики импортозамещения отечественными препаратами.

Описанная система лекарственных закупок позволяет минимизировать затраты финансовых средств при своевременном обеспечении лекарственными препаратами и медицинскими изделиями конечного потребителя.

Мероприятие 3. Ведение Регистра льготных категорий граждан и программы персонифицированного учета льготных категорий граждан.

Реализация мероприятия осуществляется в рамках переданных полномочий по следующим направлениям.

3.1. Переданные полномочия по обеспечению отдельных категорий граждан за счет средств Федерального бюджета.

Передача сведений регионального сегмента федерального регистра льготополучателей от Отделения Пенсионного фонда Российской Федерации по Нижегородской области осуществляется на основании заключенного 15 ноября 2007 года соглашения об информационном обмене сведениями о лицах, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

Предоставление информации Отделением Пенсионного фонда Российской Федерации по Нижегородской области в Министерство осуществляется ежемесячно в срок до девятого числа каждого месяца по состоянию на первое число отчётного месяца.

Передаваемые в рамках соглашения персональные данные подлежат защите в соответствии с законодательством Российской Федерации. Стороны обязаны обеспечить конфиденциальность персональных данных, безопасность при их обработке и защиту от несанкционированного доступа. Передача полученных данных третьей стороне не допустима. Обеспечение защиты информации при обмене данными в электронной форме осуществляется с использованием средств криптографической защиты и электронной цифровой подписи.

На территории Нижегородской области создана информационная и логистическая инфраструктура, которая будет развиваться и далее.

Разработано программное средство, используются единые справочники лекарственных препаратов и медицинских изделий, врачей, медицинских организаций, аптечных организаций, регистр льготников.

В режиме реального времени можно получить информацию по выписанным и отпущенным рецептам конкретному больному, получить информацию о поступлении лекарственных препаратов и медицинских изделий за определенный период, проанализировать процент выполнения заявки, номенклатуру наиболее востребованных лекарственных препаратов и медицинских изделий, определить сумму отпущенных лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Информационное взаимодействие между всеми участниками включает ежедневный обмен информацией между аптечными и медицинскими организациями об остатках лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптечных организациях, о дефектурных позициях, о перспективах поставок; составление необходимых отчетных форм (формы № 030-Р/у "Сведения о лекарственных средствах, выписанных и отпущенных гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг").

3.2. Переданные полномочия по организации обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 4 апреля 2008 года № 162н "О порядке ведения Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей" и постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года № 404 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей" в целях учета граждан, больных семью высокозатратными нозологиями, при обеспечении лекарственными препаратами, а также для эффективного планирования и расходования финансовых средств, направляемых на закупку лекарственных средств, предназначенных для лечения больных семью высокозатратными нозологиями, на территории Нижегородской области ведется региональный сегмент Федерального регистра больных семью высокозатратными нозологиями.

Министерством здравоохранения Нижегородской области совместно с медицинскими организациями проводится ежедневная работа по формированию регионального сегмента Федерального регистра через закрытый портал информационно - аналитической системы Минздрава России "Федеральный регистр больных семью высокозатратными нозологиями".

На основании данных, поступающих из медицинских организаций и от профильных главных внештатных специалистов Министерства, для нужд субъекта ведется регистр больных семью высокозатратными нозологиями в разрезе районов Нижегородской области для использования в работе при отгрузке и отпуске лекарственных препаратов в аптечные организации, который ежемесячно актуализируется Министерством и направляется в адрес медицинских организацийчерез ГБУЗ НО "МИАЦ" посредством защищенного канала связи.

3.3. Обеспечение отдельных категорий граждан, обеспечивающихся за счет средств областного бюджета.

Во исполнение протокола от 16 марта 2012 года № 1 под председательством Министра здравоохранения Российской Федерации и с целью единого методического подхода при организации документооборота, медико-экономического контроля за отпуском лекарственных препаратов и медицинских изделий при оказании амбулаторно-поликлинической помощи за счёт средств областного бюджета министерством здравоохранения Нижегородской области издан приказ от 8 октября 2012 года № 2316 "О порядке ведения Регионального регистра категорий граждан Нижегородской области по группам и категориям заболеваний при оказании амбулаторно-поликлинической помощи и взаимодействия между участниками по информационному обмену", определяющий порядок ведения Регистра Региональных льготников и взаимодействия между участниками по информационному обмену при ведении Регистра Региональных льготников.

В 2013 году запланированы мероприятия по формированию и уточнению Регистра Региональных льготников.

3.4. Обеспечение граждан, страдающих орфанными заболеваниями.

Во исполнение статьи 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и постановления Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года № 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" министерством здравоохранения Нижегородской области издан приказ от 23 мая 2012 года № 1262 "Об утверждении порядка ведения регионального сегмента Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями" и проводится работа по формированию регионального сегмента регистра лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Ведение регионального сегмента и обеспечение конфиденциальности сведений, хранение и защиту в соответствии с Федеральным законом "О персональных данных" возложено на ГБУЗ НО "МИАЦ".

Мероприятие 4. Качество лекарственных препаратов.

С целью повышения безопасности населения при проведении фармакотерапии на территории Нижегородской области с 2008 года создан Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГАУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (приказ министерства здравоохранения Нижегородской области от 24 октября 2008 года № 101-осн "О создании регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств") (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС).

Вместе с тем с 2012 года приказом министерства здравоохранения Нижегородской области "О проведении мониторинга безопасности медицинских изделий" от 28 сентября 2012 года № 2278 ГАУЗ НОЦККСЛС назначен ответственным за осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий.

Мероприятия по обеспечению качества лекарственных средств реализуются путем проведения:

1. Мониторинга качества лекарственных средств, поступающих на территорию Нижегородской области.

2. Испытания лекарственных средств в рамках подтверждения соответствия продукции требованиям нормативной документации.

3. Экспертизы качества лекарственных средств по обращениям граждан, правоохранительных органов и в рамках мониторинга безопасности лекарственных средств.

Данные по выявлению недоброкачественной продукции

в ходе мониторинга качества лекарственных средств

при ввозе за 2010-2012 годы

Отчетный год	Кол-во партий ЛС, заявленных на мониторинг качества	Кол-во партий ЛС, прошедших мониторинг качества	Кол-во забрако- ванных ЛС (партий/ серий/ наимено- ваний)	%	Кол-во фальсифи- цированных ЛС (партий/ серий/ наиме- нований)	%
2010	234898	234789	92/77/47	0,04	0	0
2011	198249	198212	30/26/24	0,02	0	0
2012	171754	171735	16/16/11	0,01	0	0

Примечание:

В 2010 г. забраковано 215199 упаковок на общую сумму 2359561 руб.

В 2011 г. забраковано 125 118 упаковок на общую сумму 2 063 751 руб.

В 2012 г. забраковано 37 405 упаковок на общую сумму 2 217 472 руб.

Процедура мониторинга качества лекарственных средств состоит из проверки качества по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" на соответствие требованиям нормативных статей, проверки государственной регистрации ЛС, проверки по базам данных забракованной и фальсифицированной продукции, идентификации деклараций о соответствии по базе данных зарегистрированных деклараций. В случае выявления фальсифицированной и забракованной продукции информация оперативно направляется в установленном порядке в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Территориальное управление Росздравнадзора по Нижегородской области.

Данные по испытаниям качества лекарственных средств для целей подтверждения соответствия требованиям нормативных документов за 2010-2012 годы.

Таблица.

Отчетный год	Всего проведено испытаний, из них:	Кол-во серий готовых ЛС	Кол-во серий субстанций	Забраковано
				Готовых ЛС		Субстанций
				Кол-во	%	Кол-во	%
2010	351	264	87	1	0,38	3	3,44
2011	330	242	88	12	4,96	0	0
2012	746	305	87	1	0,13	4	0,53

            Данные по экспертизе качества лекарственных средств по обращениям граждан, правоохранительных органов и в рамках мониторинга безопасности лекарственных средств в 2010-2012 годы.

Таблица.

Отчетный год	Испытания по заявлениям граждан (кол-во анализов)	Испытания в рамках мониторинга безопасности ЛС (кол-во анализов)	Испытания по обращениям правоохрани- тельных органов (кол-во анализов)	Забраковано
				По заявлениям граждан	В рамках мониторинга безопас-ности ЛС	По обращениям правоохр. органов
2010	20	7	-	3	0	-
2011	17	6	-	0	1	-
2012	19	1	4	0	-	0

Испытательная лаборатория ГАУЗ НОЦККСЛС проводит контроль воды очищенной для изготовления экстемпоральной рецептуры и приготовление титрованных растворов и реактивов для внутриаптечного контроля:

Таблица.

Отчетный год	Контроль воды очищенной (кол-во анализов)	Забраковано (кол-во проб)	%	Приготовлено титрованных растворов и реактивов (кол-во литров)
2010	473	126	26,64	134,020
2011	383	120	31,33	78,877
2012	354	102	28,81	125,641

Примечание: брак обусловлен повышенным содержанием аммиака, хлоридов, восстанавливающих веществ и несоответствующим pH.

Меры по обеспечению безопасности граждан от фальсифицированной и контрафактной продукции:

1. Мониторинг качества лекарственных средств, ввозимых на территорию Нижегородской области.

Мониторинг ЛС при ввозе позволяет не только выявлять брак и фальсификат, но и оперативно извещать субъекты фармацевтического рынка, а также способствовать своевременному изъятию из обращения запрещенной к реализации продукции.

2. Информирование субъектов обращения лекарственных средств о качестве медицинской продукции через специализированные средства массовой информации (еженедельное обозрение "Мир фармации и медицины"), сайт ГАУЗ НОЦККСЛС, путем рассылки электронных писем юридическим лицам в рамках справочно-информационных услуг в соответствии с заключенными договорами.

3. Справочно-информационное обслуживание населения по телефону "горячей линии".

4. Консультативные проверки аптечных организаций, медицинских организаций, оптовых фармацевтических фирм в рамках консультативно-методического обслуживания в соответствии с заключенными договорами.

Мероприятие 5. Формирование перечней лекарственных препаратов.

Перечни лекарственных препаратов, в том числе перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (часть 2 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи"), а также перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, а так же перечень для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения и социального развития.

Согласно пункту 1.4 раздела "Общие положения" приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" на основании перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств органы управления здравоохранением субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным фондом обязательного медицинского страхования могут формировать соответствующие территориальные перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств для обеспечения лечебно-профилактических учреждений различного уровня и профиля.

На территории Нижегородской области в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания населению медицинской помощи (далее - Программа) ежегодно формируются перечни: жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, применяемых в рамках программы и лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

При формировании перечней для госпитального сегмента министерством здравоохранения Нижегородской области разработана форма заявки для включения лекарственного препарата в перечень. Заявки принимаются от главных внештатных специалистов министерства здравоохранения Нижегородской области, список которых утвержден приказом министерства здравоохранения Нижегородской области.

Сформированные заявки рассматриваются на заседании рабочей группы, где принимается окончательное решение по включению того или иного лекарственного препарата.

Мероприятие 6. Развитие лекарственного обеспечения жителей сельского поселения через обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики).

Население Нижегородской области на начало 2012 года составляло 3 296 947 человек, в том числе сельское население - 21%.

В области расположено 4 762 сельских населенных пункта, из них в 2 979 населенных пунктах оказывают медицинскую помощь и обслуживают 901 фельдшерско-акушерский пункт (далее - ФАП) и фельдшерский пункт (далее - ФП); сельские врачебные амбулатории (далее - ВА) обслуживают 1 019 населенных пунктов; участковые больницы - 58 населенных пункта.

Из 4 762 сельских населенных пунктов 2 945 относятся к малочисленным, в том числе, 1 177 с численностью населения до 10 человек.

Количество сельских населенных пунктов и численность населения представлено в таблице.

Таблица.

Наименование показателя	Всего	В том числе:
		без населения	до 100 чел.	101-500 чел.	501-1 000 чел.	более 1 000 чел.
Количество населенных пунктов	4 762	603	2 945 (1 177 до 10 чел.)	884	200	130
Численность проживающего населения (человек)	699 100	0	71 027 (5 660)	214 457	137 339	276 277