Постановление Губернатора Тюменской области от 30.03.2015 № 56

32. С учетом результатов документарной и внеплановой выездной проверок ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставления лицензии (об отказе в предоставлении лицензии).

33. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии рассматриваются директором департамента (первым заместителем директора департамента) здравоохранения не позднее 44 рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии заявления о предоставлении лицензии, оформленного в соответствии с пунктом 2.6настоящего Административного регламента, и в полном объеме прилагаемых документов с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.

34. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются директором (первым заместителем директора) департамента здравоохранения и регистрируются в реестре лицензий в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

Приказ департамента здравоохранения о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать данные, предусмотренные подпунктом 19
пункта 3.2настоящего Административного регламента.

35. Лицензия оформляется и направляется соискателю лицензии в порядке, предусмотренном подпунктами 20–22 пункта 3.2настоящего Административного регламента.

36. В случае подготовки проекта приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственному исполнителю необходимо в том числе указать причины отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

37. В течение трех рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются причины отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru).

Уведомление подписывается директором (первым заместителем директора) департамента здравоохранения.

38. По окончании процедуры лицензирования в течение пяти рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии ответственный исполнитель формирует лицензионное дело и направляет его в архив в установленном порядке.

39. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению бессрочно в департаменте здравоохранения с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

3.2.2. Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии

1. Административная процедура «Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии» осуществляется в связи с поступлением заявления  и документов от лицензиата, имеющего лицензию, или его правопреемника (далее – заявитель), предусмотренного подпунктами 3–6 пункта 2.6настоящего Административного регламента.

2. Заявление о переоформлении лицензии подается заявителем в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в департамент здравоохранения не позднее чем через
15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

3. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности, такой правопреемник вправе подать заявление о переоформлении лицензии.

4. Для переоформления лицензии лицензиат представляет в департамент здравоохранения непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru):

1) в случаях реорганизации юридического лица (включая аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения) в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, – заявление и документы, предусмотренные подпунктом 3 пункта 2.6настоящего Административного регламента;

2) в случае намерения лицензиата (юридические лица – аптечные организации и индивидуальные предприниматели) осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо  намерения выполнять (оказывать)  новые работы (услуги), составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, – заявление и документы, предусмотренные подпунктом 4 пункта 2.6настоящегоАдминистративного регламента;

3) в случае намерения лицензиата (медицинские организации и их обособленные подразделения) осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо намерения выполнять (оказывать) новые работы (услуги), составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, – заявление и документы, предусмотренные подпунктом 5 пункта 2.6настоящего Административного регламента;

4) в случае намерения лицензиата (юридические лица – аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения) прекратить осуществление фармацевтической деятельности по одному из адресов ее осуществления либо прекратить осуществление фармацевтической деятельности по выполнению (оказанию) работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, включенных в перечень работ (услуг) действующей лицензии, – заявление и документы, предусмотренные подпунктом 6 пункта 2.6настоящего Административного регламента.

5. Порядок приема и регистрации документов, представляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается регламентом внутренней организации департамента здравоохранения.

6. Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом департамента здравоохранения, ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

7. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от лицензиата, регистрируются департаментом здравоохранения в течение одного рабочего дня со дня их получения.

Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования департамента здравоохранения.

8. Все документы при представлении их в департамент здравоохранения с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

9. Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении лицензии осуществляется в срок, предусмотренный пунктом 2.4настоящего Административного регламента, при получении от лицензиата заявления о переоформлении лицензии.

10. В отношении лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, проводятся документарная, внеплановая выездная проверки.

11. Основанием для проведения внеплановой выездной проверки лицензиата является представление в департамент здравоохранения заявления о переоформлении лицензии в случаях:

1) изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности;

2) изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

12. Начальник отдела лицензирования департамента здравоохранения, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение одного рабочего дня с даты регистрации поступивших в департамент здравоохранения от лицензиатазаявления и документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя (далее – ответственный исполнитель) по рассмотрению документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии.

Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его должность и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru).

13. В течение трех рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность) ответственный исполнитель, при условии, что лицензиатом представлены заявление о переоформлении лицензии, оформленноев соответствии с пунктом 2.6 настоящего Административного регламента, и в полном объеме прилагаемые к нему документы, информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии департаментом здравоохранения к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении документарной проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении.

14. Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений лицензиатом, согласованный с начальником отдела лицензирования департамента здравоохранения, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается директором (первым заместителем директора) департамента здравоохранения.

15. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган заявления о переоформлении лицензии, оформленного в соответствии с пунктом 2.6 настоящего Административного регламента, и прилагаемых к нему документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью:

1) определения наличия оснований для переоформления лицензии;

2) определенияполноты и достоверности представленных в заявлении сведенийи сопоставления их с данными, получаемыми департаментом здравоохранения путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС России – сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

б) от Казначейства России – сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.

16. По результатам документарной проверки ответственный исполнитель в день окончания проверки составляет акт проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом, а также готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).

17. Проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются директором (первым заместителем директора) департамента здравоохранения в течение двух рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган заявления, с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

18. Приказ о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются директором (первым заместителем директора) департамента здравоохранения и регистрируются в реестре лицензий.

19. Приказ департамента здравоохранения о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать:

1) наименование лицензирующего органа –Департамент здравоохранения Тюменской области;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовую формуюридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) идентификационный номер налогоплательщика;

5) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность;

6) номер и дату регистрации лицензии;

7) номер и дату приказа департамента здравоохранения о переоформлении лицензии.

20. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на сайте www.admtymen.ru.

21. Лицензия оформляется на бланке департамента здравоохранения, являющемся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукции, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826.

22. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

23. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

24. В течение трех рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru).

25. Уведомление подписывается директором (первым заместителем директора) департамента здравоохранения.

26. При получении департаментом здравоохранения заявления о переоформлении лицензии, которое оформлено с нарушением требований и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня приема вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Ответственным исполнителем отдела лицензирования департамента здравоохранения 30-дневный срок исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии либо документального подтверждения отсутствия факта получения данного уведомления.

27. В случае непредставления лицензиатом в 30-дневный срок заявления о переоформлении лицензии, оформленного в соответствии с пунктом 2.6 настоящего Административного регламента, и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов, с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

28. Если лицензиат устранил выявленные нарушения и представил в
30-дневный срок в департамент здравоохранения заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с пунктом 2.6настоящего Административного регламента, и (или) в полном объеме прилагаемые к нему документы, то в течение трех рабочих дней ответственный исполнитель информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии департаментом здравоохранения к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении документарной проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении.

29. Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений лицензиатом, согласованный с начальником отдела лицензирования департамента здравоохранения, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается директором (первым заместителем директора) департамента здравоохранения.

30. Ответственный исполнитель не позднее пяти рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган заявления о переоформлении лицензии, оформленного в соответствии с пунктом 2.6настоящего Административного регламента, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений.

31. В течение двух рабочих дней со дня завершения документарной проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом, ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).

32. Проект приказа, заявление для переоформления лицензии рассматриваются директором департамента здравоохранения (первым заместителем директора департамента здравоохранения) не позднее девяти рабочих дней со дня регистрации поступившего от лицензиата заявления о переоформлении лицензии, оформленного в соответствии с пунктом 2.6 настоящего Административного регламента, и прилагаемых к нему документов с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

33. Приказ департамента здравоохранения о переоформлении лицензии должен содержать данные, предусмотренные подпунктом 19 подраздела 3.2.2настоящего Административного регламента.

34. Лицензия оформляется и направляется лицензиату в порядке, предусмотренном подпунктами 20–22 пункта 3.2.2настоящего Административного регламента.

35. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо в том числе указать причины отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

36. В течение трех рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru).

37. Уведомление подписывается директором (первым заместителем директора) департамента здравоохранения.

38. В течение трех рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии (в случаях изменения, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) ответственный исполнитель, при условии, что лицензиатом представлены заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с пунктом 2.6настоящего Административного регламента, и в полном объеме прилагаемыек нему документы в соответствии с требованиями, указанными в подпунктах 5, 6 в пункта 2.6настоящегоАдминистративного регламента, информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии департамента здравоохранения к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении документарной и внеплановой выездной проверок.

39. Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений и о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия лицензиата лицензионным требованиям, согласованный с начальником отдела лицензирования департамента здравоохранения, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается директором (первым заместителем директора) департамента здравоохранения.

40. Ответственный исполнитель в течение не позднее восьми рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган заявления о переоформлении лицензии, оформленного в соответствии с пунктом 2.6настоящего Административного регламента, и прилагаемых к нему документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1) наличия всех документов (полноты документов);

2) наличия оснований для переоформления лицензии;

3) полноты и достоверности представленных в заявлении и прилагаемых к нему документах сведений, в том числе сведений, полученных департаментом здравоохранения путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС России – сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

б) от Росреестра– сведения, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);

в) от Казначейства России – сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии;

г) от Роспотребнадзора – сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений в соответствии с установленными требованиямис указанием номера, даты выдачи, адреса места осуществления деятельности соискателя лицензии (лицензиата) и перечня работ (услуг), оказываемых в рамках осуществления медицинской деятельности;

д) от Федерального медико-биологического агентства России – сведения о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии зданий, строений, сооружений, помещений установленным требованиям.

41. По результатам документарной проверки ответственный исполнитель составляет акт проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом.

42. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится в срок, не превышающий 23 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган заявления о переоформлении лицензии, оформленного в соответствии с пунктом 2.6настоящего Административного регламента, и прилагаемых к нему документов.

43. Предметом внеплановой выездной проверки лицензиата являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям, а именно:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации – лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, –правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных вперечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального законаот 12.04.2010 № 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций – правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

д) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения –правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана:

с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста;

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана:

с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим  образованием не реже одного раза в пять лет.

44. В течение трех рабочих дней со дня завершения внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) с учетом результатов документарной и внеплановой выездной проверок.

45. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для переоформления лицензии рассматриваются директором (первым заместителем директора) департамента здравоохранения не позднее
29 рабочих дней со дня регистрации заявления о переоформлении лицензии, оформленного в соответствии с пунктом 2.6 настоящего Административного регламента, и в полном объеме прилагаемых документов с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

46. Приказ департамента здравоохранения о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные, предусмотренные подпунктом 19 пункта 3.2.2 настоящего Административного регламента.

47. Лицензия оформляется и направляется лицензиату в порядке, предусмотренном подпунктами 20–22 пункта 3.2.2настоящего Административного регламента.

48. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.

49. В течение трех рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются причины отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть направлено также лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru).

50. Уведомление подписывается директором (первым заместителем директора) департамента здравоохранения.

51. При получении департаментом здравоохранения заявления о переоформлении лицензии, которое оформлено с нарушением требований, указанных в подпунктах 5, 6 пункта 2.6настоящего Административного регламента, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня приема вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в
30-дневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Ответственным исполнителем отдела лицензирования департамента здравоохранения 30-дневный срок исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии либо документального подтверждения отсутствия факта получения данного уведомления.

52. В случае непредставления лицензиатом в 30-дневный срок заявления о переоформлении лицензии, оформленного в соответствии с пунктом 2.6 настоящего Административного регламента, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

53. Если лицензиат устранил выявленные нарушения и представил в
30-дневный срок в департамент здравоохранения заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с пунктом 2.6настоящего Административного регламента, и прилагаемые к нему документы, то в течение трех рабочих дней ответственный исполнитель информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии департаментом здравоохранения к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении документарной и внеплановой выездной проверок.

54. Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений и о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия лицензиата лицензионным требованиям, согласованный с начальником отдела лицензирования департамента здравоохранения, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается директором (первым заместителем директора) департамента здравоохранения.

55. Ответственный исполнитель отдела лицензирования осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений.

56. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится не позднее 23 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган заявления о переоформлении лицензии, оформленного в соответствии с пунктом 2.6настоящего Административного регламента, и прилагаемых к нему документов.

57. По окончании внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней со дня окончания проверки готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) с учетом:

1) результатов документарной проверки;

2) результатов внеплановой выездной проверки.

58. Проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются директором (первым заместителем директора) департамента здравоохранения не позднее 29 рабочих дней со дня регистрации поступивших от соискателя лицензии заявления о переоформлении лицензии, оформленного в соответствии с пунктом 2.6настоящего Административного регламента, и в полном объеме прилагаемых документов с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

59. Приказ департамента здравоохранения о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные, предусмотренные подпунктом 19 пункта 3.2.2настоящего Административного регламента.

60. Лицензия оформляется и направляется лицензиату в порядке, предусмотренном подпунктами 20–22 пункта 3.2.2настоящего Административного регламента.

61. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.

62. В течение трех рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются причины отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru).

63. Уведомление подписывается директором (первым заместителем директора) департамента здравоохранения.

64. По окончании процедуры переоформления лицензии ответственный исполнитель формирует лицензионное дело и направляет его в архив в установленном порядке.

65. Лицензионное дело, независимо от того, переоформлена лицензия или отказано в переоформлении лицензии, подлежит хранению бессрочно в департаменте здравоохранения с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

3.2.3. Формирование и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственных услуг

1. Основанием для начала взаимодействия с государственными органами, участвующими в предоставлении услуги (далее – межведомственное взаимодействие), является поступление в департамент здравоохранения заявления о предоставлении или переоформлении лицензии, оформленного в соответствии с подпунктами 1–6 пункта 2.6настоящего Административного регламента. Должностное лицо, ответственное за рассмотрение заявления, в течение трех дней со дня принятия документов осуществляет подготовку и направление запросов по системе межведомственного электронного взаимодействия:

в ФНС России – сведения, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговоморгане);

Росреестр– документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

Роспотребнадзор– сведения о выдаче юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений в соответствии с установленными требованиями с указанием номера, даты выдачи, адреса места осуществления деятельности соискателя лицензии (лицензиата) и перечня работ (услуг), оказываемых в рамках осуществления медицинской деятельности;

Федеральное медико-биологического агентство России – сведения о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии зданий, строений, сооружений, помещений установленным требованиям;

Казначейство России – документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.

2. В случае поступления запрошенной информации (документов) не в полном объеме или содержащей противоречивые сведения, должностное лицо уточняет запрос и направляет его повторно. При отсутствии указанных недостатков вся запрошенная информация (документы), полученная в рамках межведомственного взаимодействия, приобщается к пакету документов.

3. При приеме заявления с приложением документов, указанных в подпунктах 1–4 пункта 2.7настоящего Административного регламента, в том числе документов, которые могут быть представлены гражданами по собственной инициативе, административная процедура по межведомственному взаимодействию не проводится, в этом случае должностное лицо приступает к выполнению процедуры рассмотрения заявления о предоставлении (переоформлении) лицензии.

3.2.4. Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии

1. В случае утраты лицензии или ее порчи лицензиат вправе обратиться в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, с заявлением о предоставлении дубликата лицензии (приложение № 11кнастоящему Административному регламенту), с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление такого дубликата, а в случае порчи лицензии – испорченный бланк лицензии.

2. Ответственный исполнитель отдела лицензирования в течение трех рабочих дней со дня поступления в департамент здравоохранения заявления о предоставлении дубликата лицензии, оформленного в соответствии с пунктом 2.6 настоящего Административного регламента:

1) осуществляет проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью:

а) определения наличия оснований для предоставления дубликата лицензии;

б) определения полноты и достоверности представленных в заявлении сведений и сопоставления их с данными (сведения об уплате государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии), получаемыми департаментом здравоохранения путем межведомственного информационного взаимодействия от Казначейства России;

2) оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками «дубликат» и «оригинал лицензии признается недействующим»;

3) вносит в единый реестр лицензий номер и дату выдачи дубликата лицензии;

4) вручает дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3. В случае поступления в департамент здравоохранения заявления о предоставлении копии лицензии, оформленного в соответствии с пунктом 2.6настоящего Административного регламента, департамент здравоохранения выдает лицензиату заверенную копию лицензии в срок, предусмотренный подпунктом 4 пункта 2.4настоящего Административного регламента, или направляет копию заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

4. Лицензиат вправе направить заявление о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в лицензирующий орган.

В случае если в заявлении о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставления дубликата лицензии или копии лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату дубликат лицензии или копию лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3.2.5. Приостановление действия лицензии

1. Административная процедура «Приостановление действия лицензии» осуществляется в следующих случаях:

привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ;

назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

2. В случае вынесения решения суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган приостанавливает в течение одних суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

В случае вынесения решения суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований департамент здравоохранения вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания.

Должностное лицо департамента здравоохранения готовит проект приказа о приостановлении действия лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания и уведомляет лицензиата.

3. Должностное лицо департамента здравоохранения осуществляет подготовку и согласование приказа департамента здравоохранения о приостановлении действия лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

В проекте приказа должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют фармацевтическую деятельность и в отношении которых судом вынесено решение.

Сведения о приостановлении действия лицензии вносятся должностным лицом департамента здравоохранения в единый реестр лицензий.

3.2.6. Возобновление действия лицензии

1. Действие лицензии, приостановленной в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания.

2. Действие лицензии, приостановленное в случае назначения лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда.

3. Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

4. По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган должен быть уведомлен в письменной форме лицензиатом об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

5. По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности лицензирующий орган проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.

6. Проект приказа департамента здравоохранения о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиату о возобновлении действия лицензии готовит и визирует должностное лицо департамента здравоохранения, осуществляющее мероприятие по контролю.

В проекте приказа должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют фармацевтическую деятельность и в отношении которых судом выносилось решение.

7. Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся должностным лицом департамента здравоохранения в единый реестр лицензий, и в течение трех рабочих дней после дня подписания приказа лицензиату вручается уведомление или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Соответствующее уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru).

8. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в делах департамента здравоохранения.

3.2.7. Аннулирование лицензии

1. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, департамент здравоохранения обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется по решению суда.

2. Департамент здравоохранения готовит приказ о прекращении лицензии, вносит запись в единый реестр и в течение трех рабочих дней после дня подписания приказа вручает лицензиату уведомление об аннулировании лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Соответствующее уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru).

3. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в делах департамента здравоохранения.

3.2.8. Прекращение действия лицензии

1. Действие лицензии прекращается со дня:

принятия департаментом здравоохранения решения о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;

внесения соответствующих записей в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2. Не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения фармацевтической деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить фармацевтическую деятельность, обязан представить или направить в департамент здравоохранения заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении фармацевтической деятельности.

3. В течение 10 рабочих дней департамент здравоохранения принимает решение о прекращении действия лицензии со дня получения:

заявления лицензиата о прекращении фармацевтической деятельности;

сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

4. Проект приказа департамента здравоохранения о прекращении действия лицензии и уведомление лицензиата о прекращении действия лицензии готовит и визирует должностное лицо департамента здравоохранения.

В проекте приказа должны быть указаны основания прекращения действия лицензии.

5. Сведения о прекращении действия лицензии вносятся должностным лицом департамента здравоохранения в единый реестр лицензий и в течение трех рабочих дней после дня подписания приказа лицензиату вручается уведомление или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Соответствующее уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru).

6. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в делах департамента здравоохранения.

3.2.9. Ведение единого реестра лицензий, предоставление заявителям информации и обеспечение доступа заявителям к сведениям о государственной услуге

1. Административная процедура «Ведение единого реестра лицензий» осуществляется в связи с выполнением административных процедур «Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии», «Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии», «Приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии» настоящего Административного регламента.

2. Электронная база данных единого реестра лицензий ведется в отделе лицензирования департамента здравоохранения, осуществляющем лицензирование, и содержит сведения,  предусмотренные приложением  к приказу Минздрава России от 21.12.2012 № 1341н.

3. Основанием для внесения соответствующей записи в реестр лицензий является решение, принятое лицензирующим органом в соответствии с требованиями настоящего Административного регламента.

4. Запись в реестр лицензий вносится лицензирующим органом в день принятия им решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, продлении срока действия лицензии в случае, если ограничение срока действия лицензии предусмотрено другими федеральными законами, о приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, выдаче дубликата лицензии, вынесении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, о назначении проверки лицензиата, либо в день получения от федерального органаисполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сведений о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), либо в день вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

5. На официальном интернет-сайте департамента здравоохранения в открытом доступе должны размещаться следующие сведения из электронной базы данных единого реестра лицензий:

1) наименование лицензирующего органа –Департамент здравоохранения Тюменской области;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) идентификационный номер налогоплательщика;

5) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность;

6) номер и дата регистрации лицензии;

7) номер и дата приказа департамента здравоохранения о предоставлении лицензии;

8) даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате;

9) номер и дата выдачи дубликата лицензии (в случае его выдачи);

10) основание и дата прекращения действия лицензии;

11) основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок;

12) даты и реквизиты выданных постановлений о назначении административных наказаний в виде административного приостановления деятельности лицензиатов;

13) основания, даты вынесения решений лицензирующего органа о приостановлении, возобновлении действия лицензий и реквизиты таких решений;

14) основания, даты вынесения решений суда об аннулировании лицензий и реквизиты таких решений;

15) иные сведения, установленные Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ.

6. Контроль ведения единого реестра лицензий осуществляет начальник отдела лицензирования департамента здравоохранения, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

7. Сведения о конкретной лицензии представляются лицензирующим органом бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.

8. Сведения о конкретной лицензии передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

9. Сведения о конкретной лицензии могут быть направлены заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

IV. Порядок и формы контроля
за предоставлением государственной услуги

4.1. Порядок осуществления текущего контроля

Должностные лица департамента здравоохранения, участвующие в предоставлении государственной услуги, несут персональную ответственность за полноту и качество предоставления государственной услуги, за соблюдение и исполнение положений настоящего Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги.

Контроль за исполнением должностными лицами служебных обязанностей осуществляет директор департамента, заместитель директора департамента здравоохранения, курирующий вопросы лицензирования.

Проверка полноты и качества предоставления государственной услуги осуществляется также опросом получателей услуги в месте предоставления государственной услуги путем заполнения гражданами и организациями карты качества предоставления государственной услуги.

В департаменте здравоохранения ведется учет случаев ненадлежащего исполнения должностными лицами служебных обязанностей, проводятся соответствующие служебные расследования и принимаются в соответствии с законодательством Российской Федерации меры в отношении таких должностных лиц.

Ответственность должностных лиц департамента здравоохранения, участвующих в предоставлении государственной услуги, устанавливается в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательных и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

О мерах, принятых в отношении виновных в нарушении законодательства Российской Федерации должностных лиц, в течение 10 дней со дня принятия таких мер департамент здравоохранения обязан сообщить в письменной форме юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю, права и (или) законные интересы которых нарушены.

4.2. Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги

1. Контроль за полнотой реализации департаментом здравоохранения переданных полномочий по лицензированию осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Плановые проверки департамента здравоохранения проводятся в соответствии с планами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

2. Внеплановые проверки проводятся в случаях:

получения сведений о возможных нарушениях законодательства Российской Федерации, допущенных департаментом здравоохранения при осуществлении переданных полномочий;

несоответствия и наличия расхождений в сведениях, представленных в отчетах органов государственной власти субъектов Российской Федерации;

поступления обращений физических лиц, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц с жалобами на нарушение их прав и законных интересов или получения иной информации, свидетельствующей о наличии признаков нарушений;

необходимости контроля за исполнением предписаний об устранении выявленных нарушений законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) департамента здравоохранения, а также его должностных лиц

1. При предоставлении государственной услуги заявители имеют право на обжалование решений и действий (бездействия) департамента здравоохранения и (или) должностных лиц предоставляющих государственную услугу в рамках досудебного (внесудебного) рассмотрения жалоб.

2. Предмет досудебного (внесудебного) обжалования заявителями решений и действий (бездействия) департамента здравоохранения и (или) должностных лиц.

Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации;

6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации;

7) отказ департамента здравоохранения, должностного лица департамента в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушения установленного срока таких исправлений.

3. Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме. Жалоба заявителя на нарушение порядка предоставления государственной услуги должностным лицом департамента здравоохранения направляется директору департамента. Жалоба на решения, принятые директором департамента здравоохранения, уполномоченным на то должностным лицом, подается заместителю Губернатора Тюменской области, курирующему сферу здравоохранения.

4. Жалоба может быть направлена по почте, с использованием Официального портала органов государственной власти Тюменской области, единого порталагосударственных и муниципальных услугинформационно-телекоммуникационной сети «Интернет»,а также может быть принята при личном приеме заявителя.

5. Жалоба должна содержать:

а) наименование департамента здравоохранения, должностного лица департамента, решения и действия (бездействие) которого обжалуются;

б) наименование, сведения о месте нахождения заявителя, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

в) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) департамента здравоохранения, должностного лица департамента либо государственного служащего;

г) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) департамента здравоохранения. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

6. Жалоба, поступившая в департамент здравоохранения, подлежит рассмотрению директором департамента либо должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в департаменте здравоохранения, а в случае обжалования отказа департамента здравоохранения в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений – в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

7. По результатам рассмотрения жалобы департамент здравоохранения принимает одно из следующих решений:

а) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных департаментом опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Тюменской области;