"Фальсификация лекарственных средств в России" (под ред. С.В. Максимова) ("Юрайт", 2008)

АССОЦИАЦИЯ РАБОТНИКОВ ПРАВООХРАНИТЕЛЬНЫХ ОРГАНОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЕ
ИНСТИТУТ ПРАВОВЫХ И СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ФАЛЬСИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ
Под редакцией
С.В. МАКСИМОВА
Коллектив авторов:
Максимов Сергей Васильевич (науч.ред.),
Майдыков Андрей Анатольевич,
Рязанцева Ирина Борисовна,
Васильев Александр Юриевич,
Крылов Алексей Аркадьевич.
Одобрено редакционными советами Института правовых и сравнительных исследований и Академии управления МВД России.
Рецензенты:
Яковенко Е.Г., доктор экономических наук, Московский университет МВД России;
Лебедев А.А., департамент экономической безопасности МВД России.
ПРЕДИСЛОВИЕ
Лекарства подделывались всегда и везде. Однако события последних лет заставляют сделать вывод о том, что подделка лекарств превратилась в крупнейший международный подпольный бизнес, сопоставимый по своим масштабам с оборотом наркотиков, с той лишь существенной разницей, что от угрозы пострадать от поддельного лекарства не застрахован никто - независимо от социального статуса и уровня дохода.
По данным ВОЗ, в период с 1982 по 1997 г. фальсификация лекарств была выявлена в 28 странах, а за один лишь 1997 г. - в 41 стране <1>. В настоящее время вряд ли найдется страна, полностью свободная от поддельных лекарств, поскольку качество подделок возросло настолько, что их иногда невозможно отличить от оригинальных лекарств. Россия в этом отношении - не исключение. Впервые в новейшей российской истории факт подделки лекарства (заменителя крови - риополиглюкина) был зарегистрирован официально в 1997 г. Вместе с тем нет никаких разумных оснований для вывода о том, что до этого времени российский фармацевтический рынок "не знал" фальсифицированных лекарств.
--------------------------------
<1> См.: Шиманская А. Лекарственный терроризм // Аргументы и факты. 2002. N 39.
Ежегодно подделываются десятки наименований лекарственных препаратов, в том числе таких всемирно известных торговых марок, как кавинтон, но-шпа, трентал, сумамед, валокордин, клафоран, фестал, виагра, что наносит вред не только фирмам-производителям и российскому бюджету, но и представляет собой прямую или потенциальную угрозу здоровью каждого, кто принимает подделки.
Если признать верной предложенную Центром маркетинговых исследований "Фармэксперт" оценку объемов российского фармацевтического рынка, то доля "чистых" подделок в этом случае составит немногим более 1% от общего объема российского фармацевтического рынка <1>. Остальное - потенциально недоброкачественные лекарства и контрафактная продукция.
--------------------------------
<1> См.: Рекорд с перспективами // Business Week. Россия. 2006. 16 янв.
Могут ли успокаивать эти оценки, если иметь в виду, что они касаются видимой части айсберга - выявленных подделок.
Распределение подделок лекарств по странам, из которых они поступают на российский рынок, сегодня также оценивается весьма неоднозначно. Одни эксперты утверждают, что примерно две трети подделок лекарств производится в самой России, треть поступает преимущественно из стран Юго-Восточной Азии и несколько процентов из стран СНГ <1>. Другие полагают, что не менее половины поддельных лекарств поступает в Россию из стран СНГ, Индии, Болгарии, Китая, Польши и даже США <2>.
--------------------------------
<1> См.: Страна и мир. Казахстанский общественно-политический еженедельник. 2005. N 40.
<2> См.: Ишкова М. Поддельный левомицетин делают из мела и глюкозы // http://www.annews.ru. 2005. 26 сент.
Несмотря на то что время от времени такие подделки выявляются, нет оснований считать, что масштабы подпольного "таблеточного бизнеса" сокращаются. На фоне быстро растущего легального лекарственного рынка в России (сегодня он оценивается в 10 млрд. долл.) доля подделок статистически уменьшается. Но в этом, к сожалению, нет большой заслуги правоохранительных органов. Теневой фармацевтический бизнес просто не успевает за легальным. Такая ситуация не может продолжаться долго. Если в течение 2 - 3 лет не удастся создать эффективную систему наблюдения за фармацевтическим рынком, контроля качества лекарственных средств, а самое главное - крупное высокотехнологичное производство лекарственных средств на территории России (с высокой долей отечественных разработок), теневой рынок лекарств неизбежно догонит легальный.
Сегодня подделка лекарств, даже если она не привела к смерти или заболеванию человека (что, кстати, очень трудно установить), наказывается по российскому законодательству. Однако, для того чтобы применить закон, сотруднику правоохранительного или контролирующего органа нужна не просто воля, а хорошее знание законодательства и ответственность за бездействие. Последнего также явно не хватает. В этой связи установление уголовной ответственности за фальсификацию лекарств - это не благое желание потребителей лекарств, а естественная потребность государства и общества.
Авторы этой работы не питают иллюзий относительно возможности быстрого наведения порядка на российском фармацевтическом рынке. Для этого нужны не только эффективные законы, профессиональные следователи, честные чиновники, но и социально ответственный бизнес. Сегодня лидеры российского лекарственного бизнеса больше, к сожалению, интересуются доступом к бюджетным ресурсам (нередко вынужденно) и "заигрыванием" с полезными чиновниками, чем созданием стабильной благоприятной среды для себя и для потребителей. Изменить эту парадигму искусственным образом не удастся - нужно время.
Авторы выражают надежду, что их скромная работа будет способствовать формированию конструктивной позиции государства и бизнес-сообщества по отношению к проблеме лекарственной безопасности России, от успешного решения которой зависит не только безопасность страны в целом, но и здоровье нынешнего и будущих поколений россиян.
Директор института правовых и сравнительных исследований,
заместитель председателя Общественного совета по
здравоохранению и социальной защите при Ассоциации
работников правоохранительных органов Российской Федерации
С.В.Максимов
ВВЕДЕНИЕ
Национальная, в том числе лекарственная, безопасность зависит не только от состояния экономики, качества ее правовой основы, но и от правильной оценки угроз этой безопасности. По оценке экспертного сообщества, третье место среди этих угроз прочно занимает криминальная угроза <1>, которая применительно к лекарственной безопасности прежде всего связана с феноменом фальсификации (подделки) лекарственных средств. Криминальному воздействию подверглись практически все ведущие, и не только ведущие, сферы экономики, что наносит серьезный экономический ущерб и оказывает крайне негативное влияние на реформирование экономики, деловую активность субъектов хозяйственных отношений и привлечение зарубежных партнеров.
--------------------------------
<1> Шестопалов М. Современное состояние экономической безопасности различных субъектов хозяйственной деятельности // Право и жизнь. 2000. N 31.
Непредвзятый анализ показывает, что ухудшения тенденции здоровья нации тесно связаны с криминализацией оборота лекарственных средств. Если в 1997 г. было подделано одно наименование лекарств, то спустя пять лет - 52. В 2007 г. - 58 <1>.
--------------------------------
<1> Материалы заседания коллегии Росздравнадзора. 2008. 27 фев.
По прибыльности мировой теневой фармацевтический рынок оказался на третьем месте после рынка оружия и наркотиков. В настоящее время, по мнению некоторых экспертов, его объем превышает 350 млрд. долл., что делает его особенно "аппетитным" для криминального бизнеса.
Основной задачей легального рынка лекарств является обеспечение конечного потребителя эффективными и доступными по цене лекарственными средствами. Именно этот рынок служит наиболее точным критерием качества социальной политики государства по обеспечению прав граждан на жизнь и здоровье. В свою очередь, здоровье нации, являющееся главной социальной ценностью и важнейшим экономическим ресурсом общества, служит сегодня индикатором прогресса социально-экономического развития, в котором синтезируются достигнутый уровень качества жизни людей и экономического благополучия страны. Безопасность здоровья нации в значительной степени предопределяет уровень национальной безопасности в целом.
Фальсификация лекарственных средств представляет реальную угрозу экономической и социальной безопасности страны, здоровью каждого человека, принимающего лекарства. Жертвами фальсифицированных лекарств являются не только их потребители, но также производители и дистрибьюторы, несущие огромные убытки, теряющие доверие покупателей <1> и стимулы к разработке новых лекарств.
--------------------------------
<1> Согласно исследованию, проведенному в 2002 г. Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и Коалицией в защиту прав интеллектуальной собственности (CIPR), среди ведущих международных и российских фармацевтических компаний, работающих на российском рынке, каждый пятый респондент оценил ежегодный убыток от подделки их продукции в сумму, превышающую 1 млн. долл.
Особенности современного рынка лекарственных средств в России и товарной природы лекарств диктуют необходимость оптимизации баланса его социальной и коммерческой сторон, поиска оптимальных способов сочетания рыночного и государственного механизмов координации действий участников фармацевтического рынка в целях реализации социальной политики государства по обеспечению населения эффективными лекарствами, сохранению жизнеспособности экономики и безопасности страны.
Для решения этой задачи государство должно иметь ясную научно обоснованную концепцию лекарственной безопасности и адекватный механизм ее реализации <1>.
--------------------------------
<1> Лишь в 2007 г. Росздравнадзору удалось создать Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. См.: Юргель Н.В. Основные направления государственного регулирования фармрынка в современных условиях // Вестник Росздравнадзора. 2008. N 1. С. 5.
I. ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
КАК СЕКТОР ПОТРЕБИТЕЛЬСКОГО РЫНКА
Становление рыночных отношений в российском обществе привело к существенным изменениям в такой традиционно нерыночной отрасли, как здравоохранение и ее неотъемлемой части - фармации. Фармация - это весьма специфическая сфера хозяйствования, включающая производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, оптовую и розничную торговлю, специализированное хранение и распределение (дистрибуцию). В экономически развитых странах эта отрасль выступает как особый сегмент рынка, регулируемый государственными и муниципальными органами власти, а также контролируемый страховой медициной. В последние годы фармация стала быстро интегрироваться со сферой медицинских услуг.
Российский фармацевтический рынок все еще находится в стадии формирования, но уже достаточно полно отражает законы рыночной экономики, хотя и с определенными особенностями. Ранее существовавшая жестко централизованная система государственного обеспечения населения лекарственными средствами к началу 90-х гг. прошлого века оказалась полностью разрушенной, а сформировавшаяся на сегодня система оборота лекарственных средств все еще, как показал недавний крупный кризис программы дополнительного лекарственного обеспечения <1>, не способна обеспечить реализацию одного из базовых прав человека, гарантированного Конституцией РФ и нормами международного права, - права на здоровье. Почти десять лет назад при принятии Концепции развития здравоохранения в Московской области на период до 2005 года отмечалось, что "проводимая реформа системы лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения не позволила решить проблемы производства отечественных лекарственных препаратов и доступности импортных фармацевтических средств" <2>, в результате чего примерно 75% граждан России не получают адекватную лекарственную терапию <3>, а сфера оборота лекарственных средств все больше привлекает внимание криминальных структур, что противоречит целям социально-экономической безопасности. Сегодня можно сказать, что принципиального разрешения данной проблемы так и не удалось добиться. Одним из критериев для такого вывода служит оценка оборота фальсифицированных лекарственных средств на российском рынке.
--------------------------------
<1> См.: Максимов С.В. Реализация программы дополнительного лекарственного обеспечения нуждается в правовой оценке // Фармацевтическая служба. 2007. N 1, 2. С. 6 - 9.
<2> О мероприятиях по повышению эффективности деятельности здравоохранения в Московской области и реализации Концепции развития здравоохранения в Московской области на период до 2005 года: Постановление правительства Московской области от 17.08.1998 N 76/25 // Законодательство России. 2000. N 3.
<3> Медицинская газета. 2002. N 81. С. 4.
Как показывает анализ, выработке эффективной стратегии борьбы с фальсификацией лекарственных средств препятствует отсутствие ясного представления об экономических закономерностях, влияющих на распространенность этого феномена. Только после непредвзятой экономической оценки причин и последствий деятельности участников фармрынка можно сделать следующие шаги: усовершенствовать правовую базу и создать более эффективный механизм такого рынка. Недостаточная изученность и недооценка значимости внутренних закономерностей, происходящих в сфере оборота лекарственных средств, порождают несоответствие многочисленных и зачастую хаотических правовых решений результатам происходящих на практике реформ.
Прежде чем рассмотреть особенности формирования рыночных отношений и факторов, обусловливающих оборот фальсифицированных лекарств на отечественном фармрынке, необходимо определить, что мы понимаем под оборотом лекарственных средств и фармацевтическим рынком, а также определить особенности последнего.
Согласно ст. 4 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон о лекарственных средствах) обращение лекарственных средств определяется как "обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств".
С экономической точки зрения оборот лекарственных средств представляет собой непрерывно повторяющийся процесс производства,