Указ Губернатора Архангельской области от 23.04.2013 № 48-у

                   ГУБЕРНАТОР АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

                                 УКАЗ

                     от 23 апреля 2013 г. N 48-у

                            г. Архангельск

                 Утратил силу - Указ Губернатора Архангельской области
                                                  от 05.05.2016 № 48-у

                     О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В УКАЗ
                  ГУБЕРНАТОРА АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ
                    ОТ 16 ФЕВРАЛЯ 2012 ГОДА N 15-У


     В соответствии со статьей 5 Федерального  закона  от  26  декабря
2008 года N 294-ФЗ "О защите прав  юридических  лиц  и  индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)
и муниципального контроля", в целях  приведения  нормативных  правовых
актов  Архангельской  области  в  соответствие   с   законодательством
Российской Федерации и Архангельской области постановляю:

     1. Утвердить  прилагаемые  изменения,  которые  вносятся  в  указ
Губернатора Архангельской области  от  16  февраля  2012  года  N 15-у
"Об утверждении административного регламента исполнения инспекцией  по
лицензированию медицинских услуг Архангельской области государственной
функции  по  осуществлению  лицензионного  контроля  за   медицинской,
фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной  с  оборотом
наркотических  средств,  психотропных  веществ   и   их   прекурсоров,
культивированием наркосодержащих растений на территории  Архангельской
области".
     2. Настоящий указ вступает в  силу  через  10  дней  со  дня  его
официального опубликования.


Исполняющий обязанности
Губернатора Архангельской области                        А. П. Гришков




                                                            УТВЕРЖДЕНЫ
                                                    указом Губернатора
                                                 Архангельской области
                                           от 23 апреля 2013 г. N 48-у

                          И З М Е Н Е Н И Я,
   которые вносятся в указ Губернатора Архангельской области от 16
февраля 2012 года N 15-у "Об утверждении административного регламента
      исполнения инспекцией по лицензированию медицинских услуг
            Архангельской области государственной функции
       по осуществлению лицензионного контроля за медицинской,
      фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной
        с оборотом наркотических средств, психотропных веществ
     и их прекурсоров, культивированием наркосодержащих растений
                 на территории Архангельской области"

     1. В наименовании слова "инспекцией по лицензированию медицинских
услуг   Архангельской   области"   заменить   словами   "министерством
здравоохранения Архангельской области".
     2. Преамбулу изложить в следующей редакции:
     "В соответствии с пунктом  4  части  10  статьи  15  Федерального
закона от 12 ноября 2011 года  N 323-ФЗ  "Об основах  охраны  здоровья
граждан в Российской Федерации", статьей 5 Федерального закона  от  26
декабря  2008  года  N 294-ФЗ  "О защите  прав   юридических   лиц   и
индивидуальных  предпринимателей  при  осуществлении  государственного
контроля (надзора) и муниципального контроля" постановляю:".
     3. В пункте 1 слова  "инспекцией  по  лицензированию  медицинских
услуг   Архангельской   области"   заменить   словами   "министерством
здравоохранения Архангельской области".
     4. В пункте 2 слова  "руководителю  инспекции  по  лицензированию
медицинских услуг Архангельской области"  заменить  словами  "министру
здравоохранения Архангельской области".
     5. Дополнить новыми пунктами 3 и 4 следующего содержания:
     "3. Установить, что в целях настоящего регламента  к  медицинским
организациям    приравниваются     индивидуальные     предприниматели,
осуществляющие медицинскую деятельность.
     4. Абзац шестой пункта 1 административного регламента вступает  в
силу со дня вступления в силу Федерального закона от 25  декабря  2012
года N 262-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон  "Об обращении
лекарственных средств".".
     6. Пункт третий считать пунктом пятым.
     7. Административный    регламент     исполнения     министерством
здравоохранения  Архангельской  области  государственной  функции   по
осуществлению лицензионного контроля за медицинской,  фармацевтической
деятельностью и  деятельностью,  связанной  с  оборотом  наркотических
средств,  психотропных  веществ  и  их  прекурсоров,  культивированием
наркосодержащих растений на территории Архангельской области" изложить
в следующей редакции:

                                                            "УТВЕРЖДЕН
                                                    указом Губернатора
                                                         Архангельской
                                            области от 16 февраля 2012
                                                           года N 15-у
                                         (в редакции указа Губернатора
                                              Архангельской области от
                                             23 апреля 2013 г. N 48-у)

                      АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
               исполнения министерством здравоохранения
            Архангельской области государственной функции
 по осуществлению лицензионного контроля за соблюдением юридическими
лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований при
      осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и
                       деятельности, связанной
        с оборотом наркотических средств, психотропных веществ
     и их прекурсоров, культивированием наркосодержащих растений
                 на территории Архангельской области

                          I. Общие положения

     1. Административный    регламент     исполнения     министерством
здравоохранения  Архангельской  области  государственной  функции   по
осуществлению  лицензионного  контроля  за  соблюдением   юридическими
лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований при
осуществлении    медицинской,    фармацевтической    деятельности    и
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров,  культивированием  наркосодержащих  растений
(далее - государственная функция, лицензионный  контроль),  определяет
сроки и последовательность административных процедур министерства  при
осуществлении полномочий по лицензионному контролю.
     Лицензионный контроль осуществляется:
     за деятельностью медицинских и иных организаций,  за  исключением
подведомственных   федеральным    органам    исполнительной    власти,
государственным  академиям  наук,  а  также  организаций   федеральных
органов  исполнительной  власти,   в   которых   федеральным   законом
предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и  иных
организаций,     осуществляющих     деятельность      по      оказанию
высокотехнологичной медицинской помощи;
     за  фармацевтической  деятельностью,   осуществляемой   в   сфере
обращения  лекарственных  средств  для  медицинского  применения   (за
исключением  деятельности,  осуществляемой  Федеральной   службой   по
надзору в сфере здравоохранения);
     за деятельностью, связанной  с  оборотом  наркотических  средств,
психотропных    веществ    и    их    прекурсоров,    культивированием
наркосодержащих растений в части осуществления деятельности по обороту
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II
и  III  перечня  наркотических  средств,  психотропных  веществ  и  их
прекурсоров,  подлежащих   контролю   в   Российской   Федерации,   за
исключением  деятельности   по   обороту   наркотических   средств   и
психотропных веществ в части, осуществляемой  Федеральной  службой  по
надзору в сфере здравоохранения.
     В  рамках  осуществления  лицензионного  контроля  осуществляется
контроль за  соблюдением  правил  регистрации  операций,  связанных  с
обращением  лекарственных   средств   для   медицинского   применения,
включенных  в  перечень   лекарственных   средств   для   медицинского
применения, подлежащих предметно-количественному учету, в  специальных
журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных
журналов.
     Государственная функция исполняется на  территории  Архангельской
области и Ненецкого автономного округа.
     2. Государственная    функция     исполняется     непосредственно
министерством   здравоохранения   Архангельской   области   (далее   -
министерство).
     3. Исполнение   государственной    функции    осуществляется    в
соответствии со следующими нормативными правовыми актами:
     Конституция Российской Федерации;
     Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая);
     Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая);
     Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях;
     Федеральный закон от 08 января 1998 года N 3-ФЗ  "О наркотических
средствах и психотропных веществах";
     Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации;
     Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации;
     Федеральный  закон  от  02  мая  2006  года  N 59-ФЗ   "О порядке
рассмотрения обращений граждан Российской Федерации";
     Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных  предпринимателей  при  осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
     Федеральный закон от 12 апреля 2010  года  N 61-ФЗ  "Об обращении
лекарственных средств";
     Федеральный закон от 04 мая 2011 года  N 99-ФЗ  "О лицензировании
отдельных видов деятельности";
     Федеральный закон от 21 ноября  2011  года  N 323-ФЗ  "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
     постановление Правительства Российской Федерации  от  06  августа
1998  года  N 892  "Об утверждении  Правил  допуска  лиц  к  работе  с
наркотическими средствами и психотропными веществами";
     постановление Правительства Российской Федерации от 18 июня  1999
года  N 647  "О порядке  дальнейшего  использования  или   уничтожения
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а  также
инструментов и оборудования, которые были конфискованы или  изъяты  из
незаконного оборота либо  дальнейшее  использование  которых  признано
нецелесообразным";
     постановление Правительства Российской  Федерации  от  04  ноября
2006 года N 644  "О порядке  представления  сведений  о  деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных  веществ,  и
регистрации операций,  связанных  с  оборотом  наркотических  средств,
психотропных веществ и их прекурсоров";
     постановление Правительства Российской Федерации от 12 июня  2008
года N 449 "О порядке перевозки наркотических средств  и  психотропных
веществ  на  территории  Российской  Федерации,  а  также   оформления
необходимых для этого документов";
     постановление Правительства Российской  Федерации  от  23  ноября
2009 года N 944 "Об утверждении перечня  видов  деятельности  в  сфере
здравоохранения,   в   сфере   образования   и    социальной    сфере,
осуществляемых     юридическими     лицами      и      индивидуальными
предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся  с
установленной периодичностью";
     постановление Правительства Российской Федерации  от  31  декабря
2009  года  N 1148  "О порядке  хранения   наркотических   средств   и
психотропных веществ";
     постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня  2010
года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного
контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов
проведения  плановых  проверок  юридических   лиц   и   индивидуальных
предпринимателей";
     постановление Правительства Российской Федерации  от  22  декабря
2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";
     постановление Правительства Российской Федерации  от  22  декабря
2011   года   N 1085   "О лицензировании   деятельности   по   обороту
наркотических  средств,  психотропных  веществ   и   их   прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений";
     постановление Правительства Российской  Федерации  от  16  апреля
2012  года  N 291  "О лицензировании  медицинской   деятельности   (за
исключением  указанной   деятельности,   осуществляемой   медицинскими
организациями и другими организациями,  входящими  в  частную  систему
здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")";
     приказ Министерства здравоохранения Российской  Федерации  от  04
марта 2003 года N 80 "Об утверждении  отраслевого  стандарта  "Правила
отпуска (реализации) лекарственных средств  в  аптечных  организациях.
Основные положения";
     приказ Министерства экономического развития Российской  Федерации
от 30 апреля 2009  года  N 141  "О реализации  положений  Федерального
закона   "О защите   прав    юридических    лиц    и    индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)
и муниципального контроля";
     постановление Правительства Архангельской области от  30  августа
2011 года N 307-пп "Об исполнительных органах  государственной  власти
Архангельской     области,     уполномоченных     на     осуществление
государственного контроля (надзора)  в  отношении  юридических  лиц  и
индивидуальных предпринимателей";
     постановление Правительства Архангельской  области  от  27  марта
2012  года   N 119-пп   "Об утверждении   Положения   о   министерстве
здравоохранения Архангельской области".
     4. Лицензионный   контроль    осуществляется    за    соблюдением
юридическими лицами и индивидуальными  предпринимателями  лицензионных
требований    при    осуществлении    медицинской,    фармацевтической
деятельности  и  деятельности,  связанной  с  оборотом   наркотических
средств,  психотропных  веществ  и  их  прекурсоров,  культивированием
наркосодержащих   растений   (в   части   деятельности   по    обороту
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II
и  III  перечня  наркотических  средств,  психотропных  веществ  и  их
прекурсоров)    (далее    -лицензионные    требования,    обязательные
требования).
     5. Должностными лицами  министерства,  уполномоченными  исполнять
государственную функцию (далее - должностные лица), являются:
     министр здравоохранения Архангельской области (далее - министр);
     заместитель  министра  здравоохранения  Архангельской  области  -
начальник управления модернизации и стратегического развития (далее  -
заместитель министра);
     начальник  отдела  лицензирования  медицинских  услуг  управления
модернизации и стратегического развития;
     ведущий  консультант,  консультант,  главный   специалист-эксперт
отдела лицензирования  медицинских  услуг  управления  модернизации  и
стратегического развития.
     6. В ходе исполнения  государственной  функции  должностные  лица
министерства в зависимости от целей, задач и предмета проверок требуют
от  юридических   лиц,   индивидуальных   предпринимателей   следующие
документы:
     1) при  осуществлении  лицензионного  контроля   за   соблюдением
лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности:
     учредительные документы, документы о государственной  регистрации
в качестве юридического лица - для юридического лица;
     свидетельство о государственной регистрации гражданина в качестве
индивидуального предпринимателя - для индивидуального предпринимателя;
     свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
     информацию об отнесении  проверяемого  лица  к  субъектам  малого
предпринимательства (малым предприятиям или микропредприятиям);
     информацию  о  руководителе  юридического  лица  (фамилия,   имя,
отчество   (если   имеется),   контактный   номер   телефона,   приказ
(распоряжение) о назначении  на  должность  руководителя  юридического
лица;
     документы, подтверждающие наличие на праве собственности или ином
законном основании зданий, строений сооружений и  (или)  помещений,  а
также  медицинских  изделий,   (оборудования,   аппаратов,   приборов,
инструментов), необходимых для выполнения  работ  (услуг),  отвечающих
установленным  требованиям  и   зарегистрированных   в   установленном
порядке;
     документы,  подтверждающие  наличие  у  руководителя  медицинской
организации,  заместителей   руководителя   медицинской   организации,
ответственных за осуществление медицинской деятельности,  руководителя
структурного  подразделения  иной   организации,   ответственного   за
осуществление   медицинской   деятельности,    высшего    медицинского
образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального
образования,   предусмотренного   квалификационными   требованиями   к
специалистам с высшим  и  послевузовским  медицинским  образованием  в
сфере    здравоохранения,    сертификата    специалиста,    а    также
дополнительного   профессионального    образования    и    сертификата
специалиста   по   специальности   "организация   здравоохранения    и
общественное здоровье" и стажа работы по специальности: не менее  пяти
лет - при наличии высшего медицинского образования и не менее трех лет
- при наличии среднего медицинского образования;
     документы, подтверждающие  наличие  у  руководителя  структурного
подразделения  медицинской  организации,  осуществляющего  медицинскую
деятельность, высшего профессионального  образования,  послевузовского
(для специалистов с медицинским образованием) и (или)  дополнительного
профессионального  образования,   предусмотренного   квалификационными
требованиями к специалистам  с  высшим  и  послевузовским  медицинским
образованием в сфере здравоохранения, и сертификата  специалиста  (для
специалистов  с  медицинским   образованием)   и   стажа   работы   по
специальности: не менее пяти лет - при  наличии  высшего  медицинского
образования и не менее трех лет - при  наличии  среднего  медицинского
образования;
     документы,    подтверждающие    наличие     у     индивидуального
предпринимателя высшего медицинского  образования,  послевузовского  и
(или) дополнительного профессионального образования,  предусмотренного
квалификационными   требованиями   к   специалистам   с    высшим    и
послевузовским медицинским образованием  в  сфере  здравоохранения,  и
сертификат  специалиста,  а  при  намерении  осуществлять  доврачебную
помощь - среднего медицинского образования и  сертификата  специалиста
по соответствующей специальности и стажа работы по  специальности:  не
менее пяти лет - при наличии высшего  медицинского  образования  и  не
менее трех лет - при наличии среднего медицинского образования;
     трудовые договоры с работниками, и документы,  подтверждающие  их
среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или
иное  необходимое  для  выполняемых  работ  (услуг)   профессиональное
образование и сертификат специалиста (для специалистов  с  медицинским
образованием);
     трудовые  договоры  с  работниками,  осуществляющими  техническое
обслуживание медицинских изделий (оборудования,  аппаратов,  приборов,
инструментов)  и   документы,   подтверждающие   их   профессиональное
образование и (или) квалификацию, либо договор с организацией, имеющей
лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
     документы по структуре и штатное расписание у юридического  лица,
входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения;
     документы,   подтверждающие   соответствие   юридического   лица,
выполняющего работы (услуги) по обращению донорской крови и  (или)  ее
компонентов в медицинских целях, требованиям,  установленным  статьями
15 и 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов";
     документы,   подтверждающие   соответствие   юридического   лица,
выполняющего работы (услуги) по трансплантации (пересадке)  органов  и
(или) тканей, требованиям, установленным статьей 4  Закона  Российской
Федерации  "О трансплантации  и  пересадке  органов  и  (или)   тканей
человека";
     документы  по  внутреннему  контролю  качества   и   безопасности
медицинской деятельности;
     документы по соблюдению порядков оказания медицинской помощи;
     документы по организации  и  предоставлении  платных  медицинских
услуг лицензиата;
     документы, подтверждающие повышение квалификации специалистов  не
реже одного раза в пять лет;
     журналы предметно-количественного  учета  операций,  связанных  с
обращением  лекарственных   средств   для   медицинского   применения,
включенных  в  перечень   лекарственных   средств   для   медицинского
применения, подлежащих предметно-количественному учету;
     2) при  осуществлении  лицензионного  контроля   за   соблюдением
лицензионных    требований    при    осуществлении    фармацевтической
деятельности:
     учредительные документы, документы о государственной  регистрации
в качестве юридического лица - для юридического лица;
     свидетельство о государственной регистрации гражданина в качестве
индивидуального предпринимателя - для индивидуального предпринимателя;
     свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
     информацию об отнесении  проверяемого  лица  к  субъектам  малого
предпринимательства (малым предприятиям или микропредприятиям);
     информацию  о  руководителе  юридического  лица  (фамилия,   имя,
отчество  (если   имеется),   контактный   номер   телефона),   приказ
(распоряжение) о назначении  на  должность  руководителя  юридического
лица;
     документы,  подтверждающие  наличие  помещений  и   оборудования,
принадлежащих на праве собственности или на ином  законном  основании,
необходимых  для  выполнения   работ   (услуг),   которые   составляют
фармацевтическую деятельность (за исключением медицинских  организаций
и обособленных подразделений медицинских организаций);
     документы,  подтверждающие  наличие  у  медицинской   организации
лицензии на осуществление медицинской деятельности;
     документы об  образовании  лиц,  осуществляющих  фармацевтическую
деятельность;
     трудовые    договоры    со     специалистами,     осуществляющими
фармацевтическую деятельность;
     сертификаты соответствия, удостоверяющие  качество  лекарственных
средств;
     договор на охрану помещений, где осуществляется  фармацевтическая
деятельность;
     технические паспорта приборов для регистрации параметров  воздуха
в   помещениях   хранения   лекарственных   средств   (термометров   и
психрометрических гигрометров);
     журнал  ежедневного  учета  показателей  параметров   воздуха   в
помещениях хранения лекарственных средств;
     санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии  помещений
требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций,
обособленных подразделений медицинских организаций);
     документы о высшем или  среднем  фармацевтическом  образовании  и
сертификатов  специалистов  -   для   осуществления   фармацевтической
деятельности в сфере обращения лекарственных средств для  медицинского
применения  (за  исключением  обособленных  подразделений  медицинских
организаций);
     документы о дополнительном профессиональном образовании  в  части
розничной  торговли  лекарственными   препаратами   для   медицинского
применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности
- для осуществления фармацевтической деятельности  в  сфере  обращения
лекарственных  средств  для  медицинского  применения  в  обособленных
подразделениях медицинских организаций;
     документы или  заверенные  в  установленном  порядке  выписки  из
документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы  по
специальности  у  руководителя  юридического   лица,   индивидуального
предпринимателя;
     акты списания лекарственных средств;
     договор на уничтожение  лекарственных  средств  с  организациями,
имеющими соответствующую лицензию;
     документы, подтверждающие повышение квалификации  специалистов  с
фармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет;
     журналы предметно-количественного  учета  операций,  связанных  с
обращением  лекарственных   средств   для   медицинского   применения,
включенных  в  перечень   лекарственных   средств   для   медицинского
применения, подлежащих предметно-количественному учету;
     3) при  осуществлении  лицензионного  контроля   за   соблюдением
лицензионных требований при осуществлении  деятельности,  связанной  с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированием наркосодержащих растений  (в  части  деятельности  по
обороту наркотических средств  и  психотропных  веществ,  внесенных  в
списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров):
     учредительные документы, документы о государственной  регистрации
в качестве юридического лица - для юридического лица;
     свидетельство о государственной регистрации гражданина в качестве
индивидуального предпринимателя - для индивидуального предпринимателя;
     свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
     информацию об отнесении  проверяемого  лица  к  субъектам  малого
предпринимательства (малым предприятиям или микропредприятиям);
     информацию  о  руководителе  юридического  лица  (фамилия,   имя,
отчество  (если   имеется),   контактный   номер   телефона),   приказ
(распоряжение) о назначении  на  должность  руководителя  юридического
лица;
     документы, подтверждающие право собственности или  иное  законное
основание  использования  помещений   и   оборудования,   используемых
лицензиатом;
     сертификат    специалиста,     подтверждающий     соответствующую
профессиональную  подготовку  руководителя   юридического   лица   или
руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
     справки,    выданные    государственными    или    муниципальными
учреждениями   здравоохранения   в   установленном   законодательством
Российской Федерации порядке, об отсутствии у  работников,  которые  в
соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ  к
наркотическим  средствам  или  психотропным   веществам,   заболеваний
наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
     заключение органов по контролю за оборотом наркотических  средств
и  психотропных  веществ  об  отсутствии  у  работников,   которые   в
соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ  к
наркотическим средствам или психотропным веществам,  непогашенной  или
неснятой судимости за  преступление  средней  тяжести,  тяжкое,  особо
тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным  оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,  либо  с
незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том  числе  за
преступление, совершенное за пределами Российской Федерации;
     приказ руководителя юридического лица  о  допуске  сотрудников  к
работе с наркотическими средствами, психотропными веществами;
     трудовые договоры  с  сотрудниками,  которые  в  соответствии  со
своими служебными обязанностями должны иметь  доступ  к  наркотическим
средствам, психотропным веществам;
     документы  об  образовании  лиц,   осуществляющих   деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств,  психотропных  веществ,  а
также о квалификации фармацевтических и медицинских работников;
     заключения органов по контролю за оборотом наркотических  средств
и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в  которых
осуществляются  деятельность   по   обороту   наркотических   средств,
психотропных  веществ  установленным  требованиям  к  оснащению   этих
объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;
     приказ руководителя юридического лица по организации деятельности
по обороту наркотических средств, психотропных веществ;
     журнал регистрации операций, связанных с  оборотом  наркотических
средств, психотропных веществ;
     документы или их копии, подтверждающие операции с наркотическими,
психотропными веществами;
     акты на уничтожение  использованных  ампул  из-под  наркотических
средств и психотропных веществ;
     договор  на  уничтожение  наркотических  средств  и  психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию;
     сертификаты соответствия, удостоверяющие  качество  наркотических
средств, психотропных веществ;
     договор  на  охрану   и   сопровождение   груза   при   перевозке
наркотических средств, психотропных веществ;
     инструкцию, утверждающую порядок перевозки наркотических средств,
психотропных веществ;
     маршрут перевозки наркотических  средств,  психотропных  веществ,
утвержденный руководителем юридического лица;
     приказ руководителя юридического лица, регламентирующий перевозку
наркотических средств, психотропных веществ;
     журнал учета специальных рецептурных бланков;
     договоры,   контракты   на   закупку    наркотических    средств,
психотропных веществ;
     приказ руководителя юридического лица  о  списании  наркотических
средств, психотропных веществ;
     технические паспорта приборов для регистрации параметров  воздуха
в помещениях  хранения  наркотических  средств,  психотропных  веществ
(термометров и психрометрических гигрометров);
     журнал  ежедневного  учета  показателей  параметров   воздуха   в
помещениях хранения наркотических средств, психотропных веществ;
     ежемесячные  инвентаризационные  описи   наркотических   средств,
психотропных веществ;
     журналы предметно-количественного  учета  операций,  связанных  с
обращением  лекарственных   средств   для   медицинского   применения,
включенных  в  перечень   лекарственных   средств   для   медицинского
применения, подлежащих предметно-количественному учету.
     7. Должностные лица министерства при проведении проверок обязаны:
     своевременно  и  в  полной  мере  исполнять   предоставленные   в
соответствии с законодательством Российской  Федерации  полномочия  по
предупреждению,  выявлению   и   пресечению   нарушений   обязательных
требований;
     соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные
интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя,  проверка
которых проводится;
     проводить проверку на основании распоряжения  министерства  о  ее
проведении в соответствии с назначением проверки;
     проводить  проверку  только   во   время   исполнения   служебных
обязанностей, выездную проверку - только  при  предъявлении  служебных
удостоверений,   копии   распоряжения   министерства   и   в   случае,
предусмотренном федеральным законом, - копии документа о  согласовании
проведения проверки;
     не  препятствовать  руководителю,  иному  должностному  лицу  или
уполномоченному  представителю  юридического   лица,   индивидуальному
предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать  при
проведении проверки и давать разъяснения по  вопросам,  относящимся  к
предмету проверки;
     представлять   руководителю,   иному   должностному   лицу    или
уполномоченному  представителю  юридического   лица,   индивидуальному
предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при
проведении проверки, информацию и документы,  относящиеся  к  предмету
проверки;
     знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного
представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,  его
уполномоченного представителя с результатами проверки;
     учитывать при определении мер, принимаемых по  фактам  выявленных
нарушений,   соответствие   указанных   мер   тяжести   нарушений   их
потенциальной опасности  для  жизни,  здоровья  людей,  для  животных,
растений,   окружающей   среды,    безопасности    государства,    для
возникновения  чрезвычайных   ситуаций   природного   и   техногенного
характера, а также не  допускать  необоснованное  ограничение  прав  и
законных   интересов   граждан,    в    том    числе    индивидуальных
предпринимателей, юридических лиц;
     доказывать  обоснованность  своих  действий  при  их  обжаловании
юридическими  лицами,  индивидуальными  предпринимателями  в  порядке,
установленном законодательством Российской Федерации;
     соблюдать сроки проведения проверки;
     не    требовать    от    юридического    лица,    индивидуального
предпринимателя документы и иные сведения,  представление  которых  не
предусмотрено законодательством Российской Федерации;
     перед   началом   проведения   выездной   проверки   по   просьбе
руководителя,   иного   должностного    лица    или    уполномоченного
представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,  его
уполномоченного представителя ознакомить их с  положениями  настоящего
административного регламента,  в  соответствии  с  которым  проводится
проверка;
     осуществлять  запись  о  проведенной  проверке  в  журнале  учета
проверок.
     8. Руководитель,  иное  должностное   лицо   или   уполномоченный
представитель юридического лица, индивидуальный  предприниматель,  его
уполномоченный представитель при проведении проверок имеют право:
     непосредственно присутствовать при  проведении  проверки,  давать
объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
     получать от министерства, его должностных лиц информацию, которая
относится к предмету проверки и предоставление  которой  предусмотрено
федеральными законами;
     знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о
своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии  с
ними, а также с отдельными действиями должностных лиц министерства;
     обжаловать действия (бездействие) должностных  лиц  министерства,
повлекшие за собой нарушение прав юридического  лица,  индивидуального
предпринимателя при проведении проверки, в  административном  и  (или)
судебном  порядке  в  соответствии  с   законодательством   Российской
Федерации.
     9. Руководитель,  иное  должностное   лицо   или   уполномоченный
представитель юридического лица, индивидуальный  предприниматель,  его
уполномоченный представитель при проведении проверок обязаны:
     своевременно направлять в министерство по его запросу  документы,
необходимые для проведения проверки;
     своевременно представлять в министерство пояснения о выявленных в
ходе проверки ошибках и (или) противоречиях в  документах,  касающихся
юридического лица, индивидуального предпринимателя и рассматриваемых в
ходе проверки;
     предоставить   должностным   лицам    министерства    возможность
ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и  предметом
проверки;
     обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц  и
участвующих в выездной проверке экспертов,  представителей  экспертных
организаций  на  территорию,   в   используемые   юридическим   лицом,
индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания,
строения, сооружения, помещения, к используемым  юридическими  лицами,
индивидуальными  предпринимателями  оборудованию,  подобным  объектам,
транспортным средствам и перевозимым ими грузам.
     10. При проведении проверок:
     юридические лица обязаны  обеспечить  присутствие  руководителей,
иных должностных лиц  или  уполномоченных  представителей  юридических
лиц;
     индивидуальные   предприниматели   обязаны   присутствовать   или
обеспечить присутствие уполномоченных представителей, ответственных за
организацию  и  проведение  мероприятий  по  выполнению   обязательных
требований.
     11. Результатами исполнения государственной функции являются:
     составление акта проверки;
     выдача   предписания   об   устранении    выявленных    нарушений
обязательных требований;
     составление протокола об административном правонарушении;
     приостановление действия лицензии;
     аннулирование лицензии.

                 II. Требования к порядку исполнения
                       государственной функции

              2.1. Порядок информирования об исполнении
                       государственной функции

     12. Почтовый адрес министерства: 163004, г.  Архангельск,  просп.
Троицкий, д. 49.
     Адрес    официального    сайта    министерства    здравоохранения
Архангельской  области   в   информационно-телекоммуникационной   сети
"Интернет" - www. minzdrav29. ru.
     Номер справочного телефона министерства - (8-8182)-28-64-36.
     Адрес электронной почты министерства - zdrav@dvinaland. ru.
     13. График работы министерства с заинтересованными лицами (в  том
числе в целях приема документов, устного информирования по телефону):

     понедельник - четверг   -   с 9:00 до 17:30;

     пятница                 -   с 9:00 до 16:00;

     перерыв                 -   с 13:00 до 14:00.

     14. Информация о порядке исполнения государственной функции может
быть получена:
     по телефону;
     по электронной почте;
     по почте путем  обращения  заинтересованного  лица  с  письменным
запросом о предоставлении информации;
     при личном обращении заинтересованного лица;
     на официальном сайте министерства  здравоохранения  Архангельской
области в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
     в помещениях министерства (на информационных стендах).
     15. При информировании по  телефону,  по  электронной  почте,  по
почте путем обращения заинтересованного лица с письменным  запросом  о
предоставлении информации и  при  личном  обращении  заинтересованного
лица:
     сообщается информация о контактных данных министерства, указанных
в пункте 12 настоящего административного регламента, о графике  работы
министерства с заинтересованными лицами, сведения  о  ходе  исполнения
государственной функции в отношении заинтересованного лица и  сведения
о   должностных    лицах,    уполномоченных    рассматривать    жалобы
заинтересованных  лиц  на  действия  (бездействие)   должностных   лиц
министерства и их решения;
     осуществляется    консультирование    по    порядку    исполнения
государственной функции.
     Ответ на телефонный  звонок  должен  начинаться  с  информации  о
наименовании министерства, в которое  позвонил  гражданин,  должности,
фамилии, имени и отчестве должностного лица  министерства,  принявшего
телефонный звонок. Время разговора не должно превышать 10  минут.  При
невозможности  должностного  лица,   принявшего   телефонный   звонок,
самостоятельно ответить на  поставленные  вопросы,  телефонный  звонок
должен быть переадресован (переведен) на другое должностное лицо  либо
позвонившему  гражданину  должен  быть  сообщен  номер  телефона,   по
которому можно получить необходимую информацию, или указан иной способ
получения информации об исполнении государственной функции.
     Обращения  заинтересованных  лиц  по  электронной  почте   и   их
письменные  запросы  рассматриваются   в   министерстве   в   порядке,
предусмотренном Федеральным  законом  от  02  мая  2006  года  N 59-ФЗ
"О порядке рассмотрения  обращений  граждан  Российской  Федерации"  и
Федеральным законом от 09 февраля  2009  года  N 8-ФЗ  "Об обеспечении
доступа к информации о деятельности государственных органов и  органов
местного самоуправления".
     16. На    официальном    сайте    министерства    здравоохранения
Архангельской  области   в   информационно-телекоммуникационной   сети
"Интернет" размещается следующая информация:
     текст настоящего административного регламента;
     контактные данные министерства, указанные в пункте 12  настоящего
административного регламента;
     график работы министерства с заинтересованными лицами;
     ежегодный план проведения министерством плановых проверок;
     отчеты об исполнении государственной  функции  за  предшествующие
периоды;
     банковские реквизиты для уплаты административных штрафов  и  иных
платежей при исполнении государственной функции;
     сведения о должностных лицах, уполномоченных рассматривать жалобы
заинтересованных  лиц  на  действия  (бездействие)   должностных   лиц
министерства и их решения.
     17. В  помещениях  министерства   (на   информационных   стендах)
размещается следующая информация:
     наименование министерства, исполняющего государственную функцию;
     фамилии,   имена,   отчества   должностных   лиц    министерства,
исполняющих государственную функцию;
     контактные данные министерства, указанные в пункте 12  настоящего
административного регламента;
     график работы министерства с заинтересованными лицами;
     банковские реквизиты для уплаты административных штрафов  и  иных
платежей при исполнении государственной функции;
     сведения о должностных лицах, уполномоченных рассматривать жалобы
заинтересованных  лиц  на  действия  (бездействие)   должностных   лиц
министерства и их решения.

           2.2. Плата за исполнение государственной функции

     18. Плата за исполнение государственной функции не взимается.

             2.3. Срок исполнения государственной функции

     19. Плановая  проверка  проводится   в   отношении   лицензиатов,
осуществляющих:
     медицинскую и фармацевтическую  деятельность  -  не  чаще  чем  с
периодичностью, установленной постановлением Правительства  Российской
Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении  перечня  видов
деятельности в сфере здравоохранения, в сфере образования и социальной
сфере,   осуществляемых   юридическими   лицами   и    индивидуальными
предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся  с
установленной периодичностью";
     деятельность,  связанную  с   оборотом   наркотических   средств,
психотропных    веществ    и    их    прекурсоров,    культивированием
наркосодержащих растений - не чаще, чем один раз в три года.
     20. Срок проведения проверки не может превышать 20 рабочих дней.
     В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок
проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов  для
малого предприятия и 15 часов - для микропредприятия в год.
     В исключительных случаях,  связанных  с  проведением  специальных
экспертиз и расследований,  на  основании  мотивированных  предложений
должностных лиц министерства, проводящих выездную  плановую  проверку,
срок  проведения  выездной  плановой  проверки  может   быть   продлен
министром, но не более чем на  20  рабочих  дней,  в  отношении  малых
предприятий, микропредприятий - не более чем на 15 часов.
     Срок проведения проверки в отношении юридического  лица,  которое
осуществляет свою деятельность  на  территориях  нескольких  субъектов
Российской Федерации, устанавливается  отдельно  по  каждому  филиалу,
представительству,    обособленному     структурному     подразделению
юридического лица, при этом общий срок проведения  проверки  не  может
превышать 60 рабочих дней.
     21. Сроки исполнения  административных  процедур,  осуществляемых
при  производстве  по  делам  об   административных   правонарушениях,
устанавливаются  Кодексом  Российской  Федерации  об  административных
правонарушениях.

                   III. Административные процедуры

               3.1. Перечень административных процедур

     22. Исполнение государственной функции включает в себя  следующие
административные процедуры:
     1) подготовка к проведению плановой проверки;
     2) подготовка к проведению внеплановой проверки;
     3) проведение проверки и оформление ее результатов;
     4) принятие  мер  в   отношении   выявленных   фактов   нарушений
обязательных требований.
     23. Блок-схема исполнения  государственной  функции  приведена  в
приложении N 1 к настоящему административному регламенту.

            3.2. Подготовка к проведению плановой проверки

     24. Плановой  является  проверка,  включенная  в  ежегодный  план
проведения плановых проверок министерства, утвержденный  распоряжением
министерства.
     25. Основанием для  подготовки  к  проведению  плановой  проверки
является установленный ежегодным планом проведения  плановых  проверок
министерства срок проведения  проверки  соответствующего  юридического
лица, индивидуального предпринимателя.
     26. Решение о подготовке к  проведению  плановой  проверки  и  ее
форме  принимает  министр  путем   дачи   поручения   соответствующему
должностному лицу министерства.
     27. Должностное лицо министерства в ходе подготовки к  проведению
плановой проверки:
     1) подготавливает проект распоряжения министерства  о  проведении
плановой проверки;
     2) после  подписания  распоряжения  министерства   о   проведении
плановой проверки  не  позднее  чем  за  три  рабочих  дня  до  начала
проведения  проверки  уведомляет  соответствующее  юридическое   лицо,
индивидуального   предпринимателя   посредством   направления    копии
распоряжения о начале проведения плановой проверки  заказным  почтовым
отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
     28. Распоряжение  министерства  о  проведении  плановой  проверки
подписывается министром.
     Форма распоряжения о проведении плановой  проверки  приводится  в
приложении N 2 к настоящему административному регламенту.
     29. Подготовка  к  проведению  плановой  проверки   должна   быть
завершена  до  наступления   срока   проведения   плановой   проверки,
установленного   ежегодным   планом   проведения   плановых   проверок
министерства.

          3.3. Подготовка к проведению внеплановой проверки

     30. Внеплановой является проверка, не включенная в ежегодный план
проведения  плановых  проверок  органа,   утвержденный   распоряжением
министерства.
     31. Основаниями для подготовки к проведению внеплановой  проверки
являются:
     1) для соискателей лицензии:
     а) заявление о предоставлении лицензии;
     2) для лицензиата:
     а) заявление о переоформлении лицензии;
     б) истечение  срока  исполнения   лицензиатом   ранее   выданного
предписания   об   устранении   выявленного   нарушения   лицензионных
требований;
     в) поступление в министерство обращений, заявлений граждан, в том
числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации  от
органов  государственной  власти,  органов  местного   самоуправления,
средств массовой информации  о  фактах  грубых  нарушений  лицензиатом
лицензионных требований;
     г) истечение  срока,  на  который  было  приостановлено  действие
лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального  закона
от  04  мая  2011  года  N 99-ФЗ  "О лицензировании  отдельных   видов
деятельности";
     д) наличие  ходатайства  лицензиата  о  проведении  министерством
внеплановой выездной проверки в целях  установления  факта  досрочного
исполнения предписания министерства;
     е) наличие распоряжения, изданного министерством в соответствии с
поручением   Президента   Российской   Федерации   или   Правительства
Российской Федерации.
     32. Решение о подготовке к проведению внеплановой проверки  и  ее
форме  принимает  министр  путем   дачи   поручения   соответствующему
должностному лицу министерства.
     33. Должностное лицо министерства в ходе подготовки к  проведению
внеплановой   проверки   (за   исключением    внеплановых    проверок,
предусмотренных пунктом 34 настоящего административного регламента):
     1) подготавливает проект распоряжения министерства  о  проведении
внеплановой проверки;
     2) после  подписания  распоряжения  министерства   о   проведении
внеплановой   проверки   направляет   его    копию    соответствующему
юридическому   лицу,    индивидуальному    предпринимателю    почтовым
отправлением не позднее чем за 24 часа до начала проведения  проверки,
за исключением случаев проведения  внеплановой  выездной  проверки  по
основанию, предусмотренному  подпунктом  "в"  подпункта  2  пункта  31
настоящего административного регламента.
     34. Должностное лицо министерства в ходе подготовки к  проведению
внеплановой  выездной  проверки  юридического  лица,   индивидуального
предпринимателя  по   основанию,   предусмотренному   подпунктом   "в"
подпункта 2 пункта 31 настоящего административного регламента:
     1) подготавливает проект распоряжения министерства  о  проведении
внеплановой выездной проверки;
     2) подготавливает  заявление  о  согласовании   министерством   с
органом   прокуратуры   проведения   внеплановой   выездной   проверки
юридического лица, индивидуального предпринимателя;
     3) после подписания документов, указанных  в  подпунктах  1  и  2
настоящего пункта, представляет их непосредственно либо направляет  их
заказным почтовым отправлением  с  уведомлением  о  вручении  в  орган
прокуратуры  с  приложением  документов,  указанных  в  подпункте  "в"
подпункта 2 пункта 31 настоящего административного регламента.
     35. Распоряжение министерства о проведении внеплановой  проверки,
а также заявление о согласовании министерством с  органом  прокуратуры
проведения   внеплановой   выездной   проверки   юридического    лица,
индивидуального предпринимателя подписываются министром.
     Форма распоряжения о проведении внеплановой проверки приводится в
приложении N 2 к настоящему административному регламенту.
     Форма  заявления   о   согласовании   министерством   с   органом
прокуратуры  проведения  внеплановой  выездной  проверки  юридического
лица, индивидуального предпринимателя приводится в  приложении  N 3  к
настоящему административному регламенту.
     36. Сроки подготовки к проведению внеплановой проверки:
     1) для внеплановых  проверок,  подготовка  к  проведению  которых
осуществляется  в  порядке,  предусмотренном  пунктом  33   настоящего
административного регламента, - семь рабочих дней со  дня  наступления
основания для подготовки к проведению внеплановой проверки (если  иной
срок  не  установлен  поручением  Президента   Российской   Федерации,
Правительства Российской Федерации, требованием прокурора);
     2) для внеплановых  проверок,  подготовка  к  проведению  которых
осуществляется  в  порядке,  предусмотренном  пунктом  34   настоящего
административного регламента, - незамедлительно, но  не  позднее  трех
рабочих дней со дня наступления основания для подготовки к  проведению
внеплановой проверки.
     37. В случае отказа органа прокуратуры в согласовании  проведения
внеплановой  выездной  проверки  юридического  лица,   индивидуального
предпринимателя министр, исходя из основания отказа, принимает одно из
следующих решений:
     1) об отмене распоряжения министерства о  проведении  внеплановой
выездной проверки;
     2) об  устранении  замечаний  органа  прокуратуры   и   повторном
направлении  заявления  о   согласовании   министерством   с   органом
прокуратуры  проведения  внеплановой  выездной  проверки  юридического
лица, индивидуального предпринимателя;
     3) об  обжаловании  решения   органа   прокуратуры   вышестоящему
прокурору или в суд.

         3.4. Проведение проверки и оформление ее результатов

     38. Основанием  для  проведения  проверки  является  распоряжение
министерства о проведении проверки.
     Основаниями  для   проведения   внеплановой   выездной   проверки
юридического  лица,  индивидуального  предпринимателя  по   основанию,
предусмотренному подпунктом  "в"  подпункта  2  пункта  31  настоящего
административного регламента,  являются  распоряжение  министерства  о
проведении проверки  и  документ  органа  прокуратуры  о  согласовании
проведения проверки.
     39. Проверки проводятся в форме документарных  и  (или)  выездных
проверок.
     Документарные   проверки   проводятся   по    месту    нахождения
министерства.
     Выездные проверки проводятся  по  месту  нахождения  юридического
лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя
и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.
     Выездная проверка проводится в  случае,  если  при  документарной
проверке не представляется возможным:
     удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в
документах   юридического   лица,   индивидуального   предпринимателя,
имеющихся в распоряжении министерства;
     оценить    соответствие    деятельности    юридического     лица,
индивидуального   предпринимателя   обязательным    требованиям    без
проведения соответствующего мероприятия по контролю.
     40. Проверка  проводится  комиссией  министерства,  указанной   в
распоряжении министерства о проведении проверки.
     41. В   ходе   проведения   документарной    проверки    комиссия
министерства:
     1) направляет заказным почтовым  отправлением  с  уведомлением  о
вручении или иным доступным способом в адрес юридического лица,  адрес
индивидуального предпринимателя мотивированные запросы  с  требованием
представить   необходимые   для   рассмотрения   в   ходе   проведения
документарной  проверки  документы,   если   достоверность   сведений,
содержащихся в  документах,  имеющихся  в  распоряжении  министерства,
вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют  оценить
исполнение   юридическим   лицом,   индивидуальным    предпринимателем
обязательных требований;
     2) направляет заказным почтовым  отправлением  с  уведомлением  о
вручении или  иным  доступным  способом  в  адрес  юридического  лица,
индивидуального предпринимателя требования о представлении пояснений в
письменной форме, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и
(или) противоречия в представленных юридическим лицом,  индивидуальным
предпринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихся
в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у  министерства
документах  и  (или)  полученным  в  ходе  исполнения  государственной
функции;
     3) направляет   в   установленном   порядке   в   адрес   органов
государственного контроля (надзора), органов  муниципального  контроля
запросы о  предоставлении  имеющихся  у  них  сведений  и  документов,
необходимых при проведении документарной проверки;
     4) подготавливает проект распоряжения министерства  о  проведении
выездной проверки, если после рассмотрения представленных  юридическим
лицом, индивидуальным предпринимателем пояснений и документов либо при
отсутствии  пояснений  установлены  признаки  нарушений   обязательных
требований.
     42. Если  документы  и   (или)   пояснения   юридического   лица,
индивидуального предпринимателя не поступили в  министерство  в  срок,
установленный федеральным законом, председатель комиссии,  проводивший
документарную проверку, направляет материалы в органы прокуратуры  для
решения  вопроса  о  привлечении  юридического  лица,  индивидуального