Расширенный поиск
Указ Губернатора Орловской области от 30.10.2012 № 441 РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ГУБЕРНАТОР ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
УКАЗ
Утратил силу - Указ Губернатора Орловской области от 14.08.2015 № 457
30 октября 2012 г. N 441 г. Орел
Об утверждении административного регламента предоставления Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)
(В редакции Указа Губернатора Орловской области
от 31.12.2013 г. N 541)
В соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" постановляю: 1. Утвердить прилагаемый административный регламент предоставления Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук). 2. Настоящий указ вступает в силу по истечении 10 дней со дня его
официального опубликования, за исключением подпункта 5 пункта 2.6.2 приложения к настоящему указу, который вступает в силу с 1 января 2013 года. 3. Контроль за исполнением указа возложить на заместителя Председателя Правительства Орловской области, руководителя блока социального развития О.Н. Ревякина.
Губернатор
Орловской области А.П. Козлов
Приложение
к указу Губернатора
Орловской области от 30 октября 2012 г. N 441
Административный регламент
предоставления Департаментом здравоохранения и
социального развития Орловской области государственной услуги
по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением
деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли
лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным
академиям наук)
(В редакции Указа Губернатора Орловской области
от 31.12.2013 г. N 541)
I. Общие положения
1.1. Предметом регулирования административного регламента предоставления Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее
- административный регламент) является регулирование отношений, возникающих между Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области (далее также - Департамент) и юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее также - государственная услуга). 1.2. Заявителями (соискателями лицензий, лицензиатами) являются:
индивидуальные предприниматели и юридические лица, соответствующие лицензионным требованиям, предусмотренным пунктами 4,
5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22
декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"; физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением выписки о конкретном лицензиате из единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (далее - единый реестр лицензий) и иной информации о предоставлении государственной услуги. 1.3. Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги. 1.3.1. Информирование о предоставлении Департаментом государственной услуги осуществляется: непосредственно в помещении отдела лицензирования отдельных видов
деятельности Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области (далее - Отдел) с использованием средств наглядной информации, в том числе информационных стендов; посредством использования телефонной связи;
посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее также - Единый портал), государственной специализированной информационной системы "Портал Орловской области - публичный информационный центр", а также государственной информационной системы
"Региональный реестр государственных и муниципальных услуг (функций) Орловской области". 1.3.2. Местонахождение Департамента здравоохранения и социального
развития Орловской области: 302021, г. Орёл, пл. Ленина, д. 1. 1.3.3. Часы работы Департамента: с 9.00 до 18.00, перерыв с 13.00
до 14.00, выходные дни - суббота, воскресенье. 1.3.4. Телефон Департамента для справок: 8 (4862) 475-545.
1.3.5. Местонахождение Отдела - структурного подразделения, осуществляющего непосредственное предоставление государственной услуги: 302000, г. Орёл, ул. Лескова, д. 22, каб. 50. 1.3.6. Часы работы Отдела: с 9.00 до 18.00, перерыв с 13.00 до 14.00, выходные дни - суббота, воскресенье. 1.3.7. Прием заявлений и выдача документов:
понедельник, вторник, пятница с 9.30 до 13.00;
перерыв с 13.00 до 14.00.
1.3.8. Телефоны Отдела для справок: 8 (4862) 423-561; 8 (4862) 423-564; 8 (4862) 423-565. Номер телефона-автоинформатора отсутствует.
1.3.9. Адреса электронной почты Отдела: [email protected]; [email protected]; [email protected]. Адрес государственной специализированной информационной системы "Портал Орловской области - публичный информационный центр" в сети Интернет: http://www.orel-region.ru. Адрес Единого портала в сети Интернет: http://www.gosuslugi.ru.
(Абзац утратил силу - Указ Губернатора Орловской области от 31.12.2013 г. N 541) (В редакции Указа Губернатора Орловской
области от 31.12.2013 г. N 541)
II. Стандарт предоставления государственной услуги
2.1. Наименование государственной услуги - лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук). 2.2. Наименование органа исполнительной власти Орловской области,
предоставляющего государственную услугу. 2.2.1. Предоставление государственной услуги осуществляется Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области. 2.2.2. Непосредственное предоставление государственной услуги осуществляется Отделом. 2.2.3. При предоставлении государственной услуги Департамент не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы, органы местного
самоуправления, организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Орловской области. 2.3. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) предоставление лицензий (отказ в предоставлении лицензий);
2) переоформление лицензий (отказ в переоформлении лицензий);
3) предоставление дубликата лицензии или копии лицензии;
4) прекращение действия лицензий;
5) предоставление в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации по вопросам лицензирования. 2.4. Срок предоставления государственной услуги.
2.4.1. Принятие Департаментом решения о предоставлении лицензии (отказе в предоставлении лицензии) осуществляется в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и
в полном объеме прилагаемых к нему документов, соответствующих требованиям статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". 2.4.2. Принятие Департаментом решения о переоформлении лицензии (отказе в переоформлении лицензии) осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и
в полном объеме прилагаемых к нему документов, по основаниям, предусмотренным частями 5, 6, 8 и 10 статьи 18 Федерального закона от
4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". 2.4.3. Принятие Департаментом решения о переоформлении лицензии (отказе в переоформлении лицензии) по основаниям, предусмотренным частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", осуществляется в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления и документов. 2.4.4. Принятие Департаментом решения о предоставлении дубликата лицензии и копии лицензии осуществляется в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о предоставлении дубликата (копии) лицензии. 2.4.5. Принятие Департаментом решения о прекращении действия лицензии осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня
поступления в Департамент заявления о прекращении действия лицензии. 2.4.6. Принятие Департаментом решения о предоставлении сведений из реестра лицензий заинтересованным лицам осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с момента поступления заявления о предоставлении таких сведений. 2.5. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения,
возникающие в связи с предоставлением государственной услуги, с указанием их реквизитов и источников официального опубликования. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии: с Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 7 августа 2000 года,
N 32, ст. 3340); Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях
(Собрание законодательства Российской Федерации, 7 января 2002 года, N 1 (ч. I); Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 29 декабря
2008 года, N 52 (ч. 1), ст. 6249); Федеральным законом от 9 февраля 2009 года N 8-ФЗ "Об обеспечении
доступа к информации о деятельности государственных органов и органов
местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 16 февраля 2009 года, N 7); Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 19 апреля 2010 года, N 16, ст. 1815); Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 9 мая 2011 года, N 19, ст. 2716); Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Российская газета, 23 ноября 2011 года, N 263); Указом Президента Российской Федерации от 15 мая 2008 года N 797 "О неотложных мерах по ликвидации административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008 год, N 20, ст. 2293); постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002
года N 438 "О Едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1 июля 2002 года, N 26, ст. 2585); постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 30 ноября 2009 года,
N 48, ст. 5824); постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010
года N 489 "Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010 год, N 28, ст. 3706); постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 30 мая 2011 года, N 22, ст. 3169); постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17 октября 2011 года, N 42, ст. 5924); постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 года N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011 год, N 44, ст. 6274); постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 28 ноября 2011 года, N 48, ст. 6931); постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Российская газета, 31 декабря 2011 года, N 297); приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля)" (Российская газета, 14 мая 2009 года, N 85); приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года N 1341н "Об утверждении Порядка ведения единого
реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами
государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с
переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности"
(Российская газета, 31 мая 2013 года, N 116). (В редакции Указа
Губернатора Орловской области от 31.12.2013 г. N 541)
2.6. Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги и подлежащих предоставлению заявителем. 2.6.1. Документом, необходимым для предоставления государственной
услуги соискателю лицензии (предоставление лицензии), является заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность (приложение 2 к административному регламенту). 2.6.2. В заявлении о предоставлении лицензии указываются:
1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его местонахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса местонахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а
также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица; 2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса местонахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и
(в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя; 3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; 4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения); 5) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины; 6) реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), перечень которых определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, установленным в отношении документов, на которые распространяется требование пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг". 2.6.3. В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования. К заявлению прилагаются:
а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке; б) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций); в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии
на праве собственности или на ином законном основании необходимых для
осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений,
соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы
в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций); г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке; д) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств
для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); е) копии документов о дополнительном профессиональном образовании
в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций; ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя; з) опись прилагаемых документов (приложение 4 к административному
регламенту). 2.6.4. Документами, необходимыми для предоставления государственной услуги лицензиату при его намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии (переоформление лицензии), являются: а) заявление о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются сведения в соответствии с пунктом
2.6.2 административного регламента, а также адрес, по которому лицензиат намерен осуществлять фармацевтическую деятельность (приложение 3 к административному регламенту); б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве
собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций,
обособленных подразделений медицинских организаций); в) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности; г) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); д) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для
медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств
для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских
организаций по указанному новому адресу; е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке; ж) опись прилагаемых документов (приложение 5 к административному
регламенту). 2.6.5. Документами, необходимыми для предоставления государственной услуги лицензиату при его намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского
применения (за исключением перевозки лекарственных средств), ранее не
указанные в лицензии (переоформление лицензии), являются: а) заявление о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются сведения согласно пункту 2.6.1 административного регламента, а также: сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять); сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций; сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям; сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении о соответствии
помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ
(услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданном в установленном порядке; б) опись прилагаемых документов.
2.6.6. Документами, необходимыми для предоставления государственной услуги (переоформление лицензии) лицензиату в случаях
реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его
наименования, адреса местонахождения, места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности при фактически неизменном месте осуществления фармацевтической деятельности, реорганизации юридических лиц в форме слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на фармацевтическую деятельность), являются: а) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя); б) оригинал действующей лицензии;
в) опись прилагаемых документов.
2.6.7. Документами, необходимыми для предоставления государственной услуги (предоставление дубликата лицензии или копии лицензии) лицензиату, являются: а) заявление о предоставлении дубликата (копии) лицензии (приложение 6 к административному регламенту); б) испорченный бланк лицензии (в случае его порчи);
в) опись прилагаемых документов (приложение 7 к административному
регламенту). 2.6.8. Документом, необходимым для предоставления государственной
услуги (прекращения действия лицензии) лицензиату, является заявление
о прекращении фармацевтической деятельности, представляемое в Департамент не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического
прекращения фармацевтической деятельности, в котором указываются адреса, по которым прекращалась деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена (приложение 13 к административному регламенту). 2.6.9. Документы, указанные в пунктах 2.6.1-2.6.8 административного регламента, представляются заявителем непосредственно в Департамент или направляются по почте. Заявитель вправе направить документы в электронной форме посредством федеральной государственной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". 2.6.10. Заявителям обеспечивается возможность получения форм документов, необходимых для получения государственной услуги, посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", а также сайта Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области: http://www.zdravorel.ru. 2.7. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме. 2.7.1. Для предоставления лицензии необходимы следующие документы
(сведения), которые находятся в распоряжении: 1) Управления Федеральной налоговой службы по Орловской области -
сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в Едином государственном
реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи
о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе); 2) Управления Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Орловской области - сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; 3) Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Орловской области - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, содержащегося в Реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ,
услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов; 4) Управления Федерального казначейства по Орловской области - сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. 2.7.2. Для переоформления лицензии необходимы следующие документы
(сведения), которые находятся в распоряжении: 1) Управления Федеральной налоговой службы по Орловской области -
сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в Едином государственном
реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи
о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования); 2) Управления Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Орловской области - сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии); 3) Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Орловской области - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, содержащегося в Реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ,
услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии; в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии); 4) Управления Федерального казначейства по Орловской области - сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии; в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии; в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования; в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным
в лицензии). 2.7.3. Для получения дубликата лицензии необходимы сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, которые находятся в распоряжении Управления Федерального казначейства по Орловской области. 2.7.4. Соискатель лицензии (лицензиат) вправе представить указанные в пунктах 2.7.1-2.7.3 административного регламента документы (сведения) по собственной инициативе. 2.8. Основания для отказа в приеме документов, указанных в пунктах 2.6.1-2.6.8 административного регламента, отсутствуют. 2.9. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги. 2.9.1. Основания для приостановления предоставления государственной услуги отсутствуют. 2.9.2. Основаниями для отказа в предоставлении и переоформлении лицензии являются: 1) наличие в представленных заявлении и документах недостоверной или искаженной информации; 2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям. 2.9.3. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги в случаях, указанных в подпунктах 3, 4, 5 пункта 3.1.1 административного регламента, отсутствуют. 2.10. Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины за предоставление государственной услуги.
За предоставление государственной услуги взимается
государственная пошлина в следующих размерах:
1) предоставление лицензии - 6 000 рублей;
2) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и
(или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в
сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида
деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе
лицензируемого вида деятельности - 2 600 рублей;
3) переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и
(или) приложения к такому документу в других случаях - 600 рублей;
4) предоставление (выдача) дубликата лицензии - 600 рублей.
Сведения о банковских реквизитах для перечисления государственной
пошлины размещены на сайте Департамента здравоохранения и социального
развития Орловской области: http://www.zdravorel.ru. (В редакции Указа
Губернатора Орловской области от 31.12.2013 г. N 541)
2.11. Плата за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не взимается. 2.12. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата
предоставления государственной услуги - 15 минут. (В редакции Указа
Губернатора Орловской области от 31.12.2013 г. N 541)
2.13. Регистрация заявления о предоставлении государственной услуги осуществляется должностными лицами Отдела в день его
поступления. Срок регистрации заявления о предоставлении
государственной услуги - 15 минут. Прием и регистрация заявлений о
предоставлении государственной услуги в электронной форме
обеспечивается посредством федеральной государственной информационной
системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг
(функций)". (В редакции Указа Губернатора Орловской области
от 31.12.2013 г. N 541)
2.14. Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления таких услуг. 2.14.1. В помещениях Отдела, предназначенных для работы с заявителями, размещен информационный стенд, обеспечивающий получение заявителями информации о предоставлении государственной услуги. 2.14.2. На информационном стенде в помещении Отдела, в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", государственной специализированной информационной системе "Портал Орловской области -
публичный информационный центр", государственной информационной системе "Региональный реестр государственных и муниципальных услуг (функций) Орловской области", сайте Департамента размещаются следующие информационные материалы: а) информация о порядке предоставления государственной услуги;
б) извлечения из нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги. 2.14.3. При изменении информации о предоставлении государственной
услуги осуществляется ее обновление. 2.14.4. Места ожидания приема, места сдачи и получения документов
заявителями, места для информирования заявителей и заполнения необходимых документов оборудуются стульями и столами и обеспечиваются писчей бумагой и письменными принадлежностями. Создаются необходимые условия для прохода в здание, где предоставляется государственная услуга, лиц с ограниченными возможностями здоровья и инвалидов. У входа в здание обеспечивается необходимое количество парковочных мест
для личного и служебного транспорта. 2.15. Показателями доступности и качества государственной услуги являются: открытый доступ для заявителей к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Департамента; соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
отсутствие обоснованных жалоб заявителей на решения и действия (бездействие) должностных лиц Департамента при предоставлении государственной услуги.
III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных
процедур, требования к порядку их выполнения
3.1. Исчерпывающий перечень административных процедур.
3.1.1. Предоставление государственной услуги включает в себя следующие административные процедуры: 1) предоставление лицензии;
2) переоформление лицензий; 3) предоставление дубликата (копии) лицензии;
4) прекращение действия лицензий;
5) предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации по вопросам лицензирования. 3.1.2. Блок-схемы предоставления государственной услуги представлены в приложении 1 к настоящему административному регламенту. 3.2. Предоставление лицензии.
3.2.1. Административная процедура по предоставлению лицензии включает в себя следующие административные действия: 1) прием и регистрация заявлений и документов;
2) осуществление лицензионного контроля;
3) предоставление лицензии (отказ в предоставлении лицензии).
3.2.2. Прием и регистрация заявлений и документов.
3.2.2.1. Основанием для начала административного действия служит поступление в Департамент заявления и документов, предусмотренных пунктом 2.6.3 административного регламента. 3.2.2.2. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему
документы принимаются должностным лицом Отдела по описи с регистрацией в журнале принятых дел в день поступления заявления. Копия описи с отметкой о дате приема в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. 3.2.2.3. В случае если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных пунктом 2.6.2 административного регламента, и (или) документы, указанные в пункте 2.6.3 административного регламента, представлены не в полном объеме, в течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления о предоставлении лицензии Департамент вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (приложение 9 к административному регламенту). 3.2.2.4. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим
образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов Департамент принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или, в случае их несоответствия пунктам 2.6.2-2.6.3 административного регламента, о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с уведомлением о причинах возврата. 3.2.2.5. В случаях, предусмотренных пунктом 3.2.2.4 административного регламента, срок принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, соответствующих требованиям пункта 2.6.3 административного регламента. В случае непредставления соискателем лицензии в 30-дневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленные заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии с уведомлением о причинах возврата (приложение 10 к административному регламенту). 3.2.2.6. Ответственным за прием и регистрацию заявления и документов является должностное лицо Отдела, уполномоченное на прием и рассмотрение заявления и документов. 3.2.2.7. Результат административного действия - решение о принятии заявления и прилагаемых к нему документов к рассмотрению (возврат заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата). 3.2.2.8. Максимальный срок выполнения административного действия - 3 рабочих дня. 3.2.3. Осуществление лицензионного контроля.
3.2.3.1. Основанием для начала административного действия является поступление в Департамент заявления о предоставлении лицензии. 3.2.3.2. В рамках лицензионного контроля в соответствии со статьей 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" Отделом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования с органом прокуратуры. 3.2.3.3. Документарная и внеплановая выездная проверки проводятся
в рамках лицензионного контроля в соответствии с положениями Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" на основании приказа Департамента. 3.2.3.4. Предметом документарной проверки соискателя лицензии являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений пунктам 2.6.2 и 2.6.3 административного регламента, а также сведениям о соискателе лицензии, содержащимся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и
других федеральных информационных ресурсах. 3.2.3.5. Предметом внеплановой выездной проверки является соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным подпунктами 4 и 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". 3.2.3.6. В день завершения документарной проверки должностное лицо Отдела подготавливает и подписывает акт о результатах проверки, содержащий выводы о соответствии (несоответствии) сведений, содержащихся в заявлении и документах, положениям пунктов 2.6.2 и 2.6.3 настоящего административного регламента. 3.2.3.7. В случае соответствия заявления и документов требованиям, установленным пунктами 2.6.2 и 2.6.3 настоящего административного регламента, осуществляется внеплановая выездная проверка. 3.2.3.8. В день завершения внеплановой выездной проверки должностное лицо Отдела подготавливает и подписывает акт о результатах проверки в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его
уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо делает отметку об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его
уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении с актом проверки акт в тот же день
направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Отделе. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному
лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле в Отделе. 3.2.3.9. Ответственным за выполнение административного действия является должностное лицо Отдела, уполномоченное на осуществление лицензионного контроля. 3.2.3.10. Результат административного действия - содержание в актах документарной проверки и внеплановой выездной проверки, проведенных в рамках лицензионного контроля, вывода об отсутствии или
наличии оснований для отказа в предоставлении лицензии, предусмотренных пунктом 2.9.2 настоящего административного регламента. 3.2.3.11. Срок выполнения административного действия - 23 рабочих
дня. 3.2.4. Административное действие - предоставление лицензии (отказ
в предоставлении лицензии). 3.2.4.1. Основанием для начала административного действия является содержание в актах документарной проверки и внеплановой выездной проверки, проведенных в рамках лицензионного контроля, вывода об отсутствии или наличии оснований для отказа в предоставлении лицензии, предусмотренных пунктом 2.9.2 административного регламента. 3.2.4.2. Должностное лицо Отдела в день подписания акта выездной проверки готовит проект приказа о предоставлении лицензии, который подписывается руководителем Департамента в течение 1 рабочего дня с момента получения. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия подписываются руководителем Департамента одновременно. В день подписания приказа и лицензии должностное лицо Отдела регистрирует их
в реестре лицензий. 3.2.4.3. В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии должностное лицо Отдела вручает ее лицензиату или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. 3.2.4.4. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензия или уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. 3.2.4.5. В случае выявления в результате проверок оснований, предусмотренных пунктом 2.9.2 административного регламента, Департамент принимает решение об отказе в предоставлении лицензии. 3.2.4.6. Должностное лицо Отдела в день подписания акта внеплановой выездной проверки готовит проект приказа об отказе в предоставлении лицензии, который подписывается руководителем Департамента в течение 1 рабочего дня с момента получения. В день подписания приказа должностное лицо Отдела регистрирует его в реестре
лицензий. 3.2.4.7. В течение 3 рабочих дней с момента принятия решения должностное лицо Отдела вручает соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии (приложение 11 к административному регламенту) с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии. 3.2.4.8. Ответственным за выполнение административного действия является должностное лицо Отдела, уполномоченное на предоставление лицензии. 3.2.4.9. Результат административного действия - предоставление лицензии (отказ в предоставлении лицензии). 3.2.4.10. Срок выполнения административного действия - 14 рабочих
дней. 3.2.5. Максимальный срок выполнения административной процедуры - 45 рабочих дней. 3.3. Переоформление лицензии.
3.3.1. Административная процедура по переоформлению лицензии включает в себя следующие административные действия: 1) прием и регистрация заявлений и документов;
2) осуществление лицензионного контроля;
3) переоформление лицензии (отказ в переоформлении лицензии).
3.3.2. Прием и регистрация заявлений и документов.
3.3.2.1. Основанием для начала административного действия служит поступление в Департамент заявления и документов, предусмотренных пунктами 2.6.4-2.6.6 административного регламента. 3.3.2.2. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему
документы принимаются должностным лицом Отдела по описи с регистрацией в журнале принятых дел. Копия описи с отметкой о дате приема в день приема вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. 3.3.2.3. В течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления, оформленного в соответствии с требованиями пунктов 2.6.4-2.6.6 административного регламента, и документов, предусмотренных пунктами 2.6.4-2.6.6 административного регламента, должностное лицо Отдела готовит решение о рассмотрении представленных заявления и документов,
которое подписывается начальником (заместителем начальника) Отдела. 3.3.2.4. В случае если заявление не содержит всех сведений, предусмотренных пунктами 2.6-2.6.6 административного регламента, и Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2024 Ноябрь
|