Указ Губернатора Брянской области от 12.12.2014 № 399

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, – требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

к) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

л) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

м) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

н) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

о) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

3.2.17. Основания для отказа в переоформлении лицензии изложены в пункте 2.8 настоящего административного регламента.

3.3. Административная процедура «Контроль за соблюдением

лицензиатом лицензионных требований при осуществлении

медицинской деятельности»

3.3.1. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицен-зиатом лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности» осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Перечень должностных лиц отдела, осуществляющих государственный контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, которые в пределах компетенции департамента вправе составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержден постановлением администрации Брянской области от 2 февраля 2009 года № 53.

3.3.2. Лицензионными требованиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

в) наличие:

у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, – высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

у индивидуального предпринимателя – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь – среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:

не менее 5 лет – при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет – при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания лицензиата – юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

з) соответствие лицензиата – юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, –требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, – требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

к) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

л) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

м) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

м(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

н) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» – «л», «м(1)» пункта 3.3.2 настоящего административного регламента, повлекшее за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан.

3.3.3. Плановые проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (далее – плановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Плановые мероприятия по контролю производятся в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела и утверждаемым директором департамента.

В ежегодном плане проведения плановых проверок указываются следующие сведения:

1) наименования юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановой проверке, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;

2) цель и основание проведении каждой плановой проверки;

3) дата начала и сроки проведения каждой плановой проверки;

4) наименование органа государственного контроля, осуществляющего конкретную плановую проверку.

Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;

3) истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сфере здравоохранения.

4) истечение трех лет со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя; (Дополнен - Указ Губернатора Брянской области от 18.04.2015 № 118)

5) истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления (Дополнен - Указ Губернатора Брянской области от 18.04.2015 № 118)

Утвержденный директором департамента ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном интернет-сайте (http://www.brkmed.ru) и на информационном стенде отдела.

В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, департамент направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок в органы прокуратуры.

Предложения органов прокуратуры рассматриваются департаментом, который по итогам их рассмотрения направляет в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденный ежегодный план проведения плановых проверок.

Периодичность плановых проверок в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, установлена постановлением Правительством Российской Федерации от 23 ноября 2009 года № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индиви-дуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью».

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются департаментом не позднее чем в течение          3 рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа директора департамента о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

3.3.4. Внеплановые проверки соблюдения лицензионных требований медицинской деятельности (далее – внеплановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпри-нимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом «О лицен-зировании отдельных видов деятельности».

3.3.4.1. Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицен-зирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

5) наличие приказа, изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Внеплановая выездная проверка может быть проведена лицензирующим органом по основанию, указанному в подпункте 2 подпункта 3.3.4.1, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления лицензи-руемого вида деятельности.

Лицензирующий орган вправе проводить внеплановую выездную проверку по основанию, указанному в подпункте 2 подпункта 3.3.4.1, без направления предварительного уведомления лицензиату.

3.3.4.2. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в департамент, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 3.3.4.1, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.3.4.3. Внеплановые проверки проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном статьями 11, 12 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

3.3.4.4. При поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности, в течение одного дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, которые подписываются директором департамента.

3.3.4.5. В день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки юридического лица или индивидуального предпринимателя в целях согласования ее проведения начальник отдела, осуществляющего лицен-зирование медицинской деятельности, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки.

К заявлению прилагаются копия приказа директора департамента о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием для ее проведения.

3.3.4.6. Решение прокурора или его заместителя о согласовании прове-дения внеплановой выездной проверки либо об отказе в ее проведении оформляется в письменной форме в двух экземплярах, один из которых в день принятия решения представляется либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в департамент.

3.3.4.7. В случае если требуется незамедлительное проведение внеплановой выездной проверки, копия решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки направляется органом прокуратуры в департамент с использованием информационно-телекоммуникационной сети.

3.3.4.8. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в ее проведении может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.

3.3.4.9. Департамент уведомляет юридическое лицо или индиви-дуального предпринимателя о проведении внеплановой выездной проверки не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в подпункте 2 подпункта 3.3.4.1, любым доступным способом.

Не требуется предварительное уведомление юридического лица или индивидуального предпринимателя о начале проведения внеплановой выездной проверки, в случае если в результате их деятельности причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан.

3.3.5. При наступлении очередного этапа плана проверок либо событий, определенных в подпунктах 3.1.10 или 3.3.4.1 настоящего админи-стративного регламента, сотрудник отдела, осуществляющего лицензи-рование медицинской деятельности, готовит проект приказа о проведении проверки, который передается на подпись директору департамента.

В приказе на проведение проверки должны быть указаны:

наименование органа государственного контроля;

фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц лицензи-рующего органа, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособ-ленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;

цели, задачи, предмет проводимой проверки и срок ее проведения;

правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

перечень административных регламентов по осуществлению государ-ственного контроля (надзора);

перечень документов, представление которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

даты начала и окончания проведения проверки.

Заверенные печатью копии приказа о проведении проверки вручаются под роспись должностными лицами лицензирующего органа, осуществ-ляющими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

3.3.6. Проверки проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении проверки.

В том случае если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, департамент вправе привлекать в установленном порядке экспертов или представителей экспертных организаций.

3.3.7. Продолжительность как документарных, так и выездных проверок не должна превышать 20 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз и расследований, на основании мотивированных предложений должностных лиц департамента, осуществляющих выездную плановую проверку, руководителем органа государственного контроля срок проведения такой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на 50 часов, микропредприятий – не более чем на 15 часов.

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим административным регламентом, в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юриди-ческого лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней.

3.3.8. При проведении проверки должностные лица департамента не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если они не относятся к полномочиям лицензирующего органа, от имени которого действуют эти должностные лица;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением проведения проверки в случае причинения вреда жизни, здоровью граждан;

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмот-ренных законодательством Российской Федерации;

5) превышать установленные сроки проведения проверки;

6) осуществлять выдачу юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

3.3.9. По результатам проверки должностными лицами департамента, осуществляющими проверку, составляется акт в двух экземплярах.

3.3.9.1. В акте проверки указываются:

дата, время и место составления акта проверки;

наименование органа государственного контроля;

дата и номер приказа директора департамента, на основании которого проведена проверка;

фамилия, имя, отчество и должность лица или должностных лиц, проводивших проверку;

наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении про-верки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица или индивидуального предпринимателя указанного журнала;

подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

3.3.9.2. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.

3.3.9.3. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения. Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному предста-вителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экзем-пляру акта проверки, хранящемуся в деле департамента.

3.3.9.4. В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки.

3.3.9.5. В случае выявления при проверке административного правонарушения должностным лицом лицензирующего органа составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения. Копия протокола, акт проверки и предписания приобщаются к лицен-зионному делу.

3.3.10. Лицензиаты вправе вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.

Должностными лицами лицензирующего органа в журнале учета проверок, ведение которого осуществляется лицензиатом, производится запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании лицензирующего органа, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.

3.3.11. При осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии, лицен-зиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

3.4. Административная процедура

«Приостановление действия лицензии в случае

административного приостановления деятельности

лицензиатов за грубое нарушение лицензионных требований

и возобновление действия лицензий; прекращение

действия лицензии на осуществление медицинской

деятельности; обращение в суд с заявлениями

об аннулировании лицензий на осуществление

медицинской деятельности»

3.4.1. Административная процедура осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований.

3.4.2. При выявлении грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности уполномоченным лицом лицен-зирующего органа оформляется протокол об административном право-нарушении, который направляется лицензирующим органом судье, уполно-моченному рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и сроки, установленные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.4.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за грубое нарушение лицен-зионных требований, департамент в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме департамент об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата. Такое уведомление лицензиат может направить в форме электронного документа.

Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде админи-стративного приостановления деятельности лицензиата по решению суда. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.4.4. Возобновление лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме департамент об устранении им грубых нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Департамент проводит проверку устранения лицензиатом грубого нарушения, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Результаты указанной проверки оформляются актом в соответствии с подпунктом 3.3.9.1 настоящего административного регламента с предо-ставлением одного экземпляра лицензиату для направления им заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности, в случае если при проверке выявлено устранение нарушений.

Действие лицензии возобновляется департаментом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, которое оформляется приказом директора департамента, о чем департамент уведомляет лицензиата в письменной форме.

Проект приказа о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиата готовит и визирует должностное лицо отдела, осуществляющее мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

3.4.5. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, департамент обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления департамента.

3.4.6. Действие лицензии прекращается со дня принятия лицензи-рующим органом решения о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, либо со дня внесения соответствующих записей в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, либо со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.4.7. Не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности (приложение 6 к административному регламенту).

Лицензиат вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

3.4.8. Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение 10 рабочих дней со дня получения:

1) заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;

2) сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

3) выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Решение лицензирующего органа о прекращении действия лицензии оформляется и доводится до сведения юридического лица или индиви-дуального предпринимателя в порядке, установленном для предоставления лицензии.

3.4.9. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями настоящего административного регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности заносятся в реестр лицензий. Департамент передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области и управление Федеральной налоговой службы по Брянской области на бумажном носителе и в электронной форме.

3.5. Административная процедура

«Предоставление дубликата лицензии, копии лицензии»

3.5.1. В случае утраты лицензии или ее порчи лицензиат вправе обратиться в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении дубликата лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление такого дубликата (приложение 5 к административному регламенту).

В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается испорченный бланк лицензии.

В течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии лицензирующий орган оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками «дубликат» и «оригинал лицензии признается недействующим» и вручает такой дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.5.2. Лицензиат имеет право на получение от лицензирующего органа копии лицензии, которая заверена им и вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении копии лицензии.

3.5.3. Лицензиат вправе направить заявление о предоставлении дубли-ката лицензии или копии лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в лицензирующий орган.

В случае если в заявлении о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставления дубликата лицензии или копии лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату дубликат лицензии или копию лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3.6. Административная процедура «Ведение реестра лицензий

на осуществление медицинской деятельности и предоставление

заинтересованным лицам сведений из реестра»

3.6.1. Административная процедура «Ведение реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности и предоставление заинте-ресованным лицам сведений из реестра» исполняется на основании статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Отдел ведет реестры лицензий на осуществление медицинской деятельности в электронной форме. Ведение реестров лицензий на электронных носителях осуществляется в соответствии с едиными органи-зационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра лицензий с информационными системами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

3.6.2. В реестре лицензий помимо сведений, указанных в пункте 3.1.20 настоящего административного регламента, должны быть указаны:

даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате;

номер и дата выдачи дубликата лицензии (в случае его выдачи);

основание и дата прекращения действия лицензии;

основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок;

даты и реквизиты выданных постановлений о назначении админи-стративных наказаний в виде административного приостановления деятельности лицензиатов;

основания, даты вынесения решений лицензирующего органа о приостановлении, возобновлении действия лицензий и реквизиты таких решений;

основания, даты вынесения решений суда об аннулировании лицензий и реквизиты таких решений;

иные установленные Федеральным законом сведения.

3.6.3. Сотрудники отдела лицензирования вносят запись в реестр лицензий в день принятия им решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, выдаче дубликата лицензии, вынесении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, о назначении проверки лицензиата, либо в день получения от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сведений о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпри-нимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), либо в день вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.6.4. Департамент направляет сведения о лицензиях в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохра-нения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года № 1341н «Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Россий-ской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности» ежемесячно, не позднее            10 числа, в печатном и электронном виде.

3.6.5. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные для лицензирования медицинской деятельности, переоформления лицензии, документы, связанные с проведе-нием проверок соблюдения лицензионных требований, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление медицинской деятельности;

2) решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, переоформлении лицензии;

3) копии лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Лицензионные дела хранятся в органе, предоставившем лицензию на осуществление медицинской деятельности.

3.6.6. Информация по вопросам лицензирования (в том числе сведения, содержащиеся в реестрах лицензий) является открытой, за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Сведения о конкретной лицензии предоставляются лицензирующим органом бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений (приложение 7 к административному регламенту).

Сведения о конкретной лицензии передаются заявителям или направ-ляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо могут быть направлены заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

3.6.7. Контроль за ведением реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности осуществляет начальник отдела, осуществ-ляющего лицензирование медицинской деятельности.

IV. Порядок и формы контроля за предоставлением

государственной услуги

4.1. Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления лицензирующим органом (департаментом) переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности с правом направления предписания об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

4.2. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определяемых административными процедурами по предоставлению государственной услуги, и принятием решений осуществляется должност-ными лицами департамента, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги.

4.3. Персональная ответственность должностных лиц департамента закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур административного регламента, несет персональную ответственность за:

соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;

соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета лицензирования медицинской деятельности;

соблюдение сроков и порядка выдачи лицензий, уведомления об отказе в выдаче лицензий;

правильность внесения сведений в единый реестр лицензий на медицинскую деятельность.

4.4. Должностные лица департамента в случае ненадлежащего исполнения своих обязанностей и в случае совершения противоправных действий (бездействия) несут ответственность в соответствии с законо-дательством Российской Федерации.

V. Порядок обжалования действий (бездействия) и решений,

осуществляемых (принятых) в ходе предоставления

государственной услуги

5.1. Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предо-ставления государственной услуги, действия (бездействие) должностных лиц департамента в досудебном и судебном порядке.

5.2. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование у заявителя документов, не предусмотренных норматив-ными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме у заявителя документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7) отказ уполномоченного органа государственной власти, должностного лица уполномоченного органа государственной власти в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

Жалоба должна содержать:

1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которого обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии), сведения о месте жительства заявителя – физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя – юридического лица, а также номер (номера) контактного(ых) телефона(ов), адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю; 

3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служа-щего;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего. Заявителем могут быть пред-ставлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

5.3. Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме в департамент. Жалобы на решения, принятые руководителем департамента, подаются в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области.

Жалоба может быть направлена по почте, через многофункциональный центр, с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», официального сайта департамента, портала государственных и муниципальных услуг Брянской области, Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), а также может быть принята при личном приеме заявителя в департаменте.

5.4. Жалоба, поступившая в департамент, подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений – в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации, если Правительством Российской Федерации не установлен иной срок.

5.5. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и по желанию заявителя – в электронной форме.

5.6. Заявитель вправе обжаловать решения, принятые в результате предоставления государственной услуги, действия (бездействие) должност-ных лиц департамента в судебном порядке. Заявитель вправе обратиться в суд с заявлением в течение трех месяцев со дня, когда ему стало известно о нарушении его прав и свобод, в порядке, предусмотренном действующим законодательством.

Приложение 1

к административному регламенту департамента здравоохранения Брянской области по исполнению

государственной услуги «Лицензирование медицинской деятельности медицинских и иных организаций (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории

инновационного центра «Сколково», медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи)»

Регистрационный номер: ________________________ от ________________

       (заполняется лицензирующим органом)

В департамент здравоохранения Брянской области

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении лицензии

на осуществление медицинской деятельности

(за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

1.       1.	Организационно-правовая форма  и полное наименование юридического лица; фамилия, имя и (в случае, если       имеется)  отчество индивидуального предпринимателя и данные документа, удостоверяющего личность  индивидуального предпринимателя
2.       2	Сокращенное наименование юридического лица  (в случае, если имеется)
3.       3.	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.       4.	Адрес места нахождения юридического лица (с указанием   почтового индекса);  адрес места жительства индивидуального  предпринимателя (с указанием   почтового адреса и индекса)
5.	Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;  государственный регистрационный номер записи о  государственной регистрации  индивидуального предпринимателя
6.       6.	Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом  лице в Единый государственный реестр юридических лиц; данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном   предпринимателе в Единый            государственный реестр индивидуальных предпринимателей; адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица (индивидуального предпринимателя) с указанием почтового индекса	наименование документа ___________ выдан ____________________________ (наименование органа, выдавшего документ)    дата выдачи ___________ бланк: серия __________№ ______________     адрес _________________________________
7.       7.	Идентификационный номер налогоплательщика
8.       .	Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе	наименование документа ____ __________ выдан _______________________________ (наименование органа, выдавшего документ)    дата выдачи ___________ бланк: серия __________№ ______________
9.	Адреса мест осуществления медицинской деятельности с указанием выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности	приложение 1 к заявлению о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность
10.	Сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), права на которые  зарегистрированы в едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним	наименование документа: _______ орган, выдавший документ _____ дата выдачи ________________ субъект (субъекты) права ______ вид права ________________ объект права ___________________ (адрес, местоположение) существующие ограничения (обременения) права___________________________ запись регистрации  в ЕГР прав на недвижимое имущество и сделок с ним № ___ дата____ серия ___№  ___ бланка свидетельства
11.    111.	Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг)	приложение 2 к заявлению о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность
12.    12.	Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины	платежное поручение №  ________________ дата оплаты  ___________________________ сумма гос. пошлины  ___________________ наименование плательщика  _____________ _______________________________________
13.    13.	Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг)	приложение 3 к заявлению о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность
14.    14.	Контактный телефон, факс  юридического лица (индивидуального предпринимателя)  и адрес электронной почты (в случае, если имеется)
15.    15.	Информирование по вопросам лицензирования (указать в случае, если заявителю необходимо направлять указанные сведения в электронной форме)	адрес электронной почты
16.    16.	Форма получения лицензии	*На бумажном носителе. *На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. *В форме электронного документа

___________

*Нужное указать.

В лице   _______________________________________________________ (Ф.И.О. (полностью) руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица/ Ф.И.О. (полностью) индивидуального предпринимателя)

действующего на основании ______________________________________________,

                                               (документ, подтверждающий полномочия)

просит предоставить лицензию на осуществление медицинской деятельности на перечень работ (услуг) согласно приложению 1 к заявлению.

        Достоверность представленных документов подтверждаю.

« ___ » _______________ 20 ___ г.

_________________________________                                      _______________

     (наименование должности, Ф.И.О. руководителя                                                                                  (подпись)

      юридического лица /Ф.И.О. индивидуального

                                предпринимателя)

М.П.

Приложение 1

к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности

Перечень заявляемых работ (услуг)

__________________________________________________________________

(наименование соискателя лицензии)

№ пп	Адреса мест осуществления медицинской деятельности	Перечень заявляемых работ (услуг)

__________________________________________________________________

(Ф.И.О.(полностью), должность, руководитель постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица, либо индивидуальный предприниматель)

                                                                                        __________________

                                                                                                                                        (Ф.И.О., подпись)

М.П.                                                                                                                   "__" _____________ 20___г.

                                                                                                                                       Приложение 2

к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности

СВЕДЕНИЯ

о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)

_____________________________________________________________________________________________

(наименование соискателя лицензии (лицензиата) и адрес места осуществления деятельности)

Наименование медицинского изделия	Реквизиты регистрационного удостоверения (номер, дата регистрации, срок действия)

__________________________________________________________________                                                                                                                    (Ф.И.О.(полностью), должность, руководитель постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица,  имеющего право действовать от имени этого юридического лица, либо индивидуальный предприниматель)

                                                                                                                              ______________________

                                                                                                                                                    (Ф.И.О., подпись)

М.П.                                                                                                                   "__" _____________ 20___г.

Приложение 3

к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности

СВЕДЕНИЯ

о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений

 и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии

заявленных работ (услуг)

_____________________________________________________________________________________________

(наименование соискателя лицензии и адрес места осуществления деятельности)

Дата выдачи санитарно-эпидемиологиче-ского заключения	№ санитарно-эпидемиологиче-ского заключения	№ бланка санитарно-эпидемиологического заключения	Перечень работ (услуг)

__________________________________________________________________                                                                                                                      (Ф.И.О.(полностью), должность, руководитель постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица,  имеющего право действовать от имени этого юридического лица, либо индивидуальный предприниматель)

                                                                                                                              ______________________

                                                                                                                                          (Ф.И.О., подпись)

М.П.                                                                                                                   "__" _____________ 20___г.