Постановление Главы администрации (губернатора) Краснодарский край от 21.12.2012 № 1596

контроля, применяются положения Федерального закона N 294-ФЗ с  учетом
особенностей организации и проведения проверок, установленных  частями
2 - 10 статьи 19 Закона о лицензировании.
     102. В отношении соискателя лицензии, представившего заявление  о
предоставлении лицензии,  или лицензиата,  представившего заявление  о
переоформлении лицензии, в  случае переоформления  лицензии в связи  с
намерением лицензиата осуществлять  лицензируемый вид деятельности  по
адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, а также  при
намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии  перечень
выполняемых работ, оказываемых  услуг, составляющих лицензируемый  вид
деятельности,  Министерством   проводятся  документарные  проверки   и
внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке
с органом прокуратуры.
     103. Основанием для проведения  проверки соискателя лицензии  или
лицензиата   является  представление   в   Министерство  заявления   о
предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии.
     104. Предметом  документарной  проверки соискателя  лицензии  или
лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях
и документах, в  целях оценки  соответствия таких сведений  положениям
частей 1 и 3 статьи 13 и  части 3 статьи 18 Закона о лицензировании  в
случае  переоформления  лицензии  в  связи  с  намерением   лицензиата
осуществлять  лицензируемый  вид  деятельности  по  адресу  места  его
осуществления,  не  указанному  в  лицензии,  а  также  при  намерении
лицензиата  внести   изменения   в  указанный   в  лицензии   перечень
выполняемых работ, оказываемых  услуг, составляющих лицензируемый  вид
деятельности, а также сведениям о соискателе лицензии или  лицензиате,
содержащимся в Едином государственном реестре юридических лиц,  Едином
государственном  реестре  индивидуальных  предпринимателей  и   других
федеральных информационных ресурсах.
     105. Предметом внеплановой выездной проверки соискателя  лицензии
или лицензиата  в случаях,  предусмотренных частями  7 и  9 статьи  18
Закона  о  лицензировании,   являются  состояние  помещений,   зданий,
сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов,  которые
предполагается использовать соискателем  лицензии или лицензиатом  при
осуществлении фармацевтической деятельности, и наличие необходимых для
осуществления фармацевтической деятельности работников в целях  оценки
соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.
     106. В    отношении    лицензиата    Министерством     проводятся  
документарные проверки, плановые выездные  проверки и в соответствии с 
пунктом  110   Административного   регламента   внеплановые   выездные 
проверки. Данные  внеплановые  выездные    проверки   проводятся   без  
согласования  с   органом   прокуратуры,  за   исключением  проведения 
внеплановой выездной проверки в связи с поступлением   в  Министерство  
обращений,  заявлений   граждан,   в    том    числе    индивидуальных 
предпринимателей,    юридических    лиц,   информации     от   органов 
государственной  власти,  органов  местного   самоуправления,  средств  
массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных 
требований.
     107. Предметом   указанных   в   пункте   106   Административного
регламента  проверок  лицензиата являются  содержащиеся  в  документах
лицензиата сведения  о  его деятельности,  состоянии используемых  при
осуществлении   фармацевтической   деятельности   помещений,   зданий,
сооружений,   технических   средств,  оборудования,   иных   объектов,
соответствие   работников    лицензиата   лицензионным    требованиям,
выполняемые работы, оказываемые  услуги, принимаемые лицензиатом  меры
по  соблюдению  лицензионных  требований,  исполнению  предписаний  об
устранении выявленных нарушений лицензионных требований.
     108. Плановая  проверка лицензиата  проводится  в соответствии  с
ежегодным  планом  проведения   плановых  проверок,  разработанным   и
согласованным в установленном порядке и утвержденным министром.
     109. Основаниями  для включения  плановой  проверки лицензиата  в
ежегодный план проведения плановых проверок являются:
     1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении
лицензии или переоформлении лицензии;
     2) истечение  трех  лет  со  дня  окончания  последней   плановой
проверки лицензиата;
     3) истечение установленного  Правительством Российской  Федерации
срока  со  дня  окончания  последней  плановой  проверки   лицензиата,
осуществляющего    лицензируемый    вид    деятельности    в    сферах
здравоохранения, образования, в социальной сфере.
     110. Внеплановая   выездная  проверка  лицензиата  проводится  по  
следующим основаниям:
     1) истечение  срока   исполнения   лицензиатом  ранее   выданного
лицензирующим органом предписания об устранении выявленного  нарушения
лицензионных требований;
2) поступление в лицензирующий  орган обращений, заявлений граждан,  в
том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации
от органов  государственной власти,  органов местного  самоуправления,
средств  массовой информации  о  фактах грубых  нарушений  лицензиатом
лицензионных требований;
     3) истечение  срока,  на  который  было  приостановлено  действие
лицензии  в  соответствии  с  частями  2  и  3  статьи  20  Закона   о
лицензировании;
     4) наличие  ходатайства  лицензиата  о  проведении  лицензирующим
органом  внеплановой  выездной  проверки в  целях  установления  факта
досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
     5) наличие   приказа   Министерства   (распоряжения),   изданного
Министерством  в  соответствии  с  поручением  Президента   Российской
Федерации или Правительства Российской Федерации.
     111. Обращения  и  заявления,  не  позволяющие  установить  лицо,
обратившееся  в  Министерство,  а  также  обращения  и  заявления,  не
содержащие  сведений о  фактах,  указанных в  подпункте  2 пункта  110
Административного  регламента,   не  могут   служить  основанием   для
проведения внеплановой проверки.
     Исчерпывающий перечень грубых  нарушений лицензионных  требований
устанавливается   Положением    о   лицензировании    фармацевтической
деятельности, утверждаемым Правительством Российской Федерации.
     112. Внеплановая  выездная  проверка  в связи  с  поступлением  в
Министерство обращений, заявлений граждан, в том числе  индивидуальных
предпринимателей,    юридических    лиц,   информации    от    органов
государственной  власти,  органов  местного  самоуправления,   средств
массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных
требований может  быть  проведена Министерством  после согласования  в
установленном порядке  с  органом прокуратуры  по месту  осуществления
лицензируемого  вида  деятельности.   При  этом  Министерство   вправе
проводить    внеплановую    выездную    проверку    без    направления
предварительного уведомления лицензиату.
     113. При осуществлении лицензионного контроля Министерство вправе
получить информацию,   подтверждающую   достоверность   представленных
соискателем лицензии, лицензиатом  сведений и документов,  информацию,
подтверждающую    соответствие   соискателя    лицензии,    лицензиата
лицензионным          требованиям,          с           использованием
информационно-телекоммуникационной  сети  Интернет  в  соответствии  с
законодательством   Российской    Федерации,   регулирующим    вопросы
обеспечения доступа к информации.
     114. О  проведении   плановой  проверки  лицензиат   уведомляется
Министерством  не позднее  3  рабочих  дней  до начала  ее  проведения
посредством направления копии приказа Министерства о начале проведения
плановой  проверки заказным  почтовым  отправлением с  уведомлением  о
вручении  или иным  доступным  способом (телефонограмма,  факсограмма,
телеграмма).
     115. В процессе  проведения  документарной проверки  должностными
лицами  Министерства  в   первую  очередь  рассматриваются   документы
лицензиата, имеющиеся в  распоряжении Министерства,  в том числе  акты
предыдущих проверок,  материалы рассмотрения  дел об  административных
правонарушениях и иные документы о результатах мероприятий по контролю
(надзору), осуществленных в отношении этого лицензиата.
     116. В  случае  если   достоверность  сведений,  содержащихся   в
документах,   имеющихся   в   распоряжении   Министерства,    вызывает
обоснованные  сомнения   либо  эти  сведения   не  позволяют   оценить
исполнение   лицензиатом    обязательных   требований,    Министерство
направляет  в адрес  лицензиата  мотивированный запрос  с  требованием
представить  иные  необходимые  для  рассмотрения  в  ходе  проведения
документарной проверки документы.
     К запросу   прилагается   заверенная   печатью   копия    приказа
Министерства о проведении документарной проверки.
     В течение  10  рабочих  дней  со  дня  получения  мотивированного
запроса лицензиат обязан направить в Министерство указанные в  запросе
документы.
     117. Указанные в запросе  документы представляются в виде  копий,
заверенных  печатью  и  соответственно  подписью  руководителя,  иного
должностного лица лицензиата или его уполномоченного представителя.
     Не допускается    требовать   нотариального    заверения    копий
документов, представляемых в Министерство, если иное не  предусмотрено
законодательством Российской Федерации.
     118. В случае если в ходе документарной проверки выявлены  ошибки
и  (или) противоречия  в  представленных лицензиатом  документах  либо
несоответствие  сведений, содержащихся  в  этих документах  сведениям,
содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или)  полученным
в  ходе  осуществления  государственного  контроля,  в  том  числе   в
соответствии   с   данными,   получаемыми   путем    межведомственного
информационного  взаимодействия   Министерства,  информация  об   этом
направляется лицензиату с требованием представить в течение 10 рабочих
дней необходимые пояснения в письменной форме.
     119. Лицензиат,   представляющий    в   Министерство    пояснения
относительно выявленных ошибок  и (или) противоречий в  представленных
документах либо относительно несоответствия указанных сведений, вправе
представить  дополнительно  в Министерство  документы,  подтверждающие
достоверность ранее представленных документов.
     120. Должностное лицо,  которое проводит документарную  проверку,
обязано рассмотреть представленные руководителем или иным  должностным
лицом лицензиата,  или его уполномоченным  представителем пояснения  и
документы,   подтверждающие    достоверность   ранее    представленных
документов. В случае если после рассмотрения представленных  пояснений
и  документов либо  при  отсутствии пояснений  Министерство  установит
признаки нарушения обязательных требований нормативных правовых актов,
должностные лица Министерства вправе провести выездную проверку.
     При проведении    документарной   проверки    должностное    лицо
Министерства не вправе требовать у лицензиата сведения и документы, не
относящиеся к предмету документарной проверки.
     121. Выездная  проверка   (как  плановая,   так  и   внеплановая)
проводится  по   месту  нахождения   лицензиата  и   (или)  по   месту
фактического осуществления деятельности.
     122. Выездная  проверка  также  проводится  в  случае,  если  при
документарной проверке не представляется возможным:
     1) удостовериться   в    полноте   и   достоверности    сведений,
содержащихся  в  документах   лицензиата,  имеющихся  в   распоряжении
Министерства;
     2) оценить  соответствие  деятельности  лицензиата   лицензионным
требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.
     123. Выездная  проверка  начинается  с  предъявления   служебного
удостоверения   должностными   лицами   Министерства,    обязательного
ознакомления  руководителя или  иного  должностного лица  юридического
лица,  его  уполномоченного  представителя  с  приказом,   подписанным
министром (заместителем министра) о  назначении выездной проверки и  с
полномочиями  проводящих выездную  проверку  лиц,  а также  с  целями,
задачами, основаниями проведения  выездной проверки, видами и  объемом
мероприятий   по   контролю,   составом   экспертов,   представителями
экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и
с условиями ее проведения.
     124. Руководитель,  иное  должностное  лицо  или   уполномоченный
представитель  лицензиата   обязан   предоставить  должностным   лицам
Министерства, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с
документами,  связанными  с  целями,  задачами  и  предметом  выездной
проверки,  в   случае,  если  выездной   проверке  не   предшествовало
проведение   документарной  проверки,   а   также  обеспечить   доступ
проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в  выездной
проверке   экспертов,   представителей   экспертных   организаций   на
территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении  деятельности
здания, строения, сооружения,  помещения, к используемым  лицензиатом,
оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.
     125. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со
сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами),  которое
указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том  случае,
если при  проведении мероприятий по  контролю требуется  осуществление
исследований (испытаний),  экспертиз,  Министерство вправе  привлекать
экспертов или экспертные организации, аккредитованных в соответствии с
постановлением Правительства Российской Федерации N 689.
     126. При наступлении  оснований, указанных в  подпункте 2  пункта
110 Административного  регламента,  начальник отдела,  осуществляющего
контроль за соблюдением лицензионных требований, в течение 1  рабочего
дня  готовит  проект  приказа Министерства  о  проведении  внеплановой
выездной  проверки,  а  также  заявления  о  согласовании   проведения
внеплановой  выездной   проверки  с  органом   прокуратуры  по   месту
осуществления деятельности лицензиата, которые подписываются министром
(заместителем министра).
     127.  В  день  подписания  приказа  Министерства   о   проведении
внеплановой выездной  проверки  лицензиата  в  целях  согласования  ее
проведения начальник отдела, осуществляющего контроль  за  соблюдением
лицензионных  требований,  представляет   либо   направляет   заказным
почтовым  отправлением  с  уведомлением  о  вручении   или   в   форме
электронного  документа,  подписанного   усиленной   квалифицированной
электронной подписью,  в  орган  прокуратуры  по  месту  осуществления
деятельности   лицензиата,   заявление   о   согласовании   проведения
внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются  копия  приказа
Министерства,  подписанного  министром  (заместителем   министра),   о
проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат
сведения,   послужившие   основанием   ее   проведения.   (В  редакции
Постановления  Главы  администрации  (губернатора)  Краснодарский край
от 15.01.2015 № 7)
     128. О  проведении   внеплановой   выездной  проверки   лицензиат
уведомляется любым  доступным  способом не  менее чем  за  24 часа  до
начала  ее  проведения.  В  случае  если  в  результате   деятельности
юридического  лица  причинен  или  причиняется  вред  жизни,  здоровью
граждан,  предварительное   уведомление  юридических   лиц  о   начале
проведения внеплановой выездной проверки не требуется.
     129. При наступлении  очередного этапа  плана проверок  начальник
отдела   Министерства,   осуществляющего   контроль   за   соблюдением
лицензионных  требований, в  течение  3  рабочих дней  готовит  проект
приказа Министерства <1> о проведении проверки, который  подписывается
министром (заместителем министра).
     --------------------------------
<1> Типовая  форма  распоряжения  (приказа)  органа   государственного
контроля (надзора) о проведении проверки юридического лица  утверждена
Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации  от
30 апреля 2009 года N 141.     
     130. В приказе должны быть указаны:
     1) наименование лицензирующего органа;
     2) фамилия,   имя,   отчество,   должность   должностного    лица
(должностных лиц),  уполномоченного  на проведение  проверки, а  также
привлекаемых   к   проведению   проверки   экспертов,   представителей
экспертных организаций;
     3) наименование лицензиата, проверка которого проводится;
     4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
     5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие
проверке лицензионные требования и условия;
     6) сроки   проведения  и   перечень   мероприятий  по   контролю,
необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
     7) перечень административных  регламентов проведения  мероприятий
по контролю;
     8) перечень   документов,   представление   которых   лицензиатом
необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
     9) даты начала и окончания проведения проверки.
     131. При  осуществлении  лицензионного  контроля  за  соблюдением
лицензионных требований проверке подлежат:
1) наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве
собственности или  на   ином  законном   основании,  необходимых   для
выполнения   работ   (услуг),  которые   составляют   фармацевтическую
деятельность,    соответствующих   установленным    требованиям    (за
исключением  медицинских  организаций  и  обособленных   подразделений
медицинских организаций);
     2) наличие у фармацевтической  организации - лицензиата  лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности;
     3) соблюдение  лицензиатом,  осуществляющим  розничную   торговлю
лекарственными препаратами для медицинского применения:
     аптечными организациями,    индивидуальными    предпринимателями,
имеющими лицензию  на осуществление  фармацевтической деятельности,  -
правил отпуска  лекарственных препаратов  для медицинского  применения
аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями,  имеющими
лицензию  на   осуществление  фармацевтической  деятельности,   правил
отпуска    наркотических     средств    и    психотропных     веществ,
зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов,  лекарственных
препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества,
требований  части  6   статьи  55  Федерального   закона  N  61-ФЗ   и
установленных  предельных размеров  розничных  надбавок к  фактическим
отпускным ценам производителей на лекарственные препараты,  включенные
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
     медицинскими организациями,     обособленными     подразделениями
медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов  для
медицинского  применения  медицинскими организациями  и  обособленными
подразделениями медицинских организаций;
     4) соблюдение     лицензиатом,    осуществляющим     изготовление
лекарственных  препаратов  для   медицинского  применения,  -   правил
изготовления  и  отпуска  лекарственных  препаратов  для  медицинского
применения;
     5) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ;
     6) соблюдение  лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных
средств для медицинского  применения, - правил хранения  лекарственных
средств для медицинского применения;
     7) наличие  у  руководителя  организации,  деятельность  которого
непосредственно   связана   с   розничной   торговлей   лекарственными
препаратами, их  отпуском, хранением, перевозкой  и изготовлением  (за
исключением   медицинских   организаций)   высшего   фармацевтического
образования  и стажа  работы  по специальности  не  менее 3  лет  либо
среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности
не менее 5 лет, сертификата специалиста;
     8) наличие    у    индивидуального    предпринимателя     высшего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее
3 лет  или среднего  фармацевтического образования и  стажа работы  по
специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
     9) наличие у  лицензиата работников, заключивших  с ним  трудовые
договоры,  деятельность которых  непосредственно  связана с  розничной
торговлей  лекарственными  препаратами,   их  отпуском,  хранением   и
изготовлением, имеющих:
     для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств  для  медицинского  применения  (за  исключением
обособленных  подразделений  медицинских  организаций)  -  высшее  или
среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
     для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств  для  медицинского  применения  в   обособленных
подразделениях     медицинских    организаций     -     дополнительное
профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными
препаратами  для   медицинского  применения  при   наличии  права   на
осуществление фармацевтической деятельности;
     10) повышение квалификации  специалистов  с фармацевтическим  или
ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.
     132. При  этом  под  грубым  нарушением  понимается  невыполнение
лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами  1 - 6 пункта  131
Административного регламента.
     133. Срок проведения документарной проверки или выездной проверки
не может  превышать   20  рабочих  дней.   В  отношении   лицензиатов,
относящихся  к  субъектам   малого  предпринимательства,  общий   срок
проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов  для
малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.
     134. В  исключительных   случаях,   связанных  с   необходимостью
проведения  сложных  и   (или)  длительных  исследований,   испытаний,
специальных  экспертиз  и расследований  на  основании  мотивированных
предложений должностных лиц Министерства, проводящих выездную плановую
проверку,  срок  проведения  выездной  плановой  проверки  может  быть
продлен руководителем  Министерства, но  не  более чем  на 20  рабочих
дней, в отношении малых  предприятий, микропредприятий - не более  чем
на 15 часов.
     135. Срок  проведения  документарной  или  выездной  проверки   в
отношении  лицензиата,  который  осуществляет  свою  деятельность   на
территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается
отдельно по каждому филиалу, представительству лицензиата.
     136. При  проведении проверки  должностные  лица Министерства  не
вправе:
     1) проверять  выполнение  обязательных  требований,  если   такие
требования не относятся к полномочиям Министерства;
     2) осуществлять  плановую  или внеплановую  выездную  проверку  в
случае отсутствия при  ее проведении руководителя, иного  должностного
лица  или  уполномоченного представителя  лицензиата,  за  исключением
случая проведения проверки по основанию, предусмотренному подпунктом 2
пункта 110 Административного регламента;
     3) требовать  представления   документов,  информации,   образцов
продукции,  объектов  производственной  сферы, если  они  не  являются
объектами  проверки или  не  относятся к  предмету  проверки, а  также
изымать оригиналы таких документов;
     4) отбирать образцы  продукции,  объектов производственной  среды
для проведения  их исследований, испытаний,  измерений без  оформления
протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и
в   количестве,   превышающем   нормы,   установленные   национальными
стандартами,   правилами  отбора   образцов,   проб  и   методами   их
исследований,  испытаний,  измерений,  техническими  регламентами  или
действующими  до  дня   их  вступления   в  силу  иными   нормативными
техническими  документами   и  правилами   и  методами   исследований,
испытаний, измерений;
     5) распространять информацию, полученную в результате  проведения
проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную
охраняемую  законом  тайну, за  исключением  случаев,  предусмотренных
законодательством Российской Федерации;
     6) превышать установленные сроки проведения проверки;
     7) осуществлять выдачу лицензиатам предписаний или предложений  о
проведении за их счет мероприятий по контролю.
137. По   результатам   проверки  должностными   лицами   Министерства
составляется акт по установленной форме <2>.
     --------------------------------
<2> Типовая  форма  акта проверки  органом  государственного  контроля
(надзора)   юридического   лица   утверждена   Приказом   Министерства
экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года  N
141.
     
     138. В акте проверки указываются:
     1) дата, время и место составления акта проверки;
     2) наименование лицензирующего органа;
     3) дата и номер приказа, подписанного руководителем (заместителем
руководителя) Министерства о проведении проверки;
     4) фамилия,   имя,   отчество,   должность   должностного    лица
(должностных лиц) Министерства, проводившего проверку;
     5) наименование проверяемого  лицензиата, а  также фамилия,  имя,
отчество  и  должность  руководителя,  иного  должностного  лица   или
уполномоченного   представителя   лицензиата,   присутствовавших   при
проведении проверки;
     6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
     7) сведения о  результатах  проверки, в  том  числе о  выявленных
нарушениях  обязательных  требований,  об  их  характере  и  о  лицах,
допустивших указанные нарушения;
     8) сведения об  ознакомлении или  отказе в  ознакомлении с  актом
проверки  руководителя, иного  должностного  лица или  уполномоченного
представителя проверяемого лицензиата, присутствовавших при проведении
проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а
также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной
проверке  либо  о  невозможности  внесения  такой  записи  в  связи  с
отсутствием у лицензиата указанного журнала;
     9) подписи должностного  лица или  должностных лиц  Министерства,
проводивших проверку.
     139. К  акту  проверки  прилагаются  протоколы  отбора   образцов
продукции,   протоколы   или  заключения   проведенных   исследований,
испытаний и экспертиз, объяснения работников проверяемого  лицензиата,
на  которых  возлагается  ответственность  за  нарушение  обязательных
требований,  предписания об  устранении  выявленных нарушений  и  иные
связанные с результатами проверки документы или их копии.
     140. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения
в 2  экземплярах,  один  из которых  с  копиями  приложений  вручается
руководителю,   иному    должностному    лицу   или    уполномоченному
представителю  проверяемого лицензиата  под  расписку об  ознакомлении
либо об отказе  в ознакомлении с актом  проверки. В случае  отсутствия
руководителя,   иного    должностного    лица   или    уполномоченного
представителя лицензиата, а также в случае их отказа дать расписку  об
ознакомлении  либо об  отказе  в  ознакомлении  с актом  проверки  акт
направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении,
которое  приобщается  к   экземпляру  акта  проверки,  хранящемуся   в
лицензионном деле.
     141. В  случае  если  для составления  акта  проверки  необходимо
получить   заключения   по   результатам   проведенных   исследований,
испытаний,   специальных   расследований,  экспертиз,   акт   проверки
составляется в срок,  не превышающий 3  рабочих дней после  завершения
мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному  должностному
лицу  или уполномоченному  представителю  проверяемого лицензиата  под
расписку,   либо  направляется   заказным   почтовым  отправлением   с
уведомлением  о  вручении,  которое  приобщается  к  экземпляру   акта
проверки, хранящемуся в лицензионном деле.
     142. В  случае  выявления   при  проведении  проверки   нарушений
лицензиатом  лицензионных  требований должностные  лица  Министерства,
проводившие   проверку,   в   пределах   полномочий,   предусмотренных
законодательством Российской Федерации, обязаны:
     1) выдать  предписание   лицензиату   об  устранении   выявленных
нарушений с указанием сроков их устранения;
     2) составить протокол об административных правонарушениях;
     3) принять меры по контролю за устранением выявленных  нарушений,
их предупреждению, предотвращению  возможного причинения вреда  жизни,
здоровью  граждан,  вреда   животным,  растениям,  окружающей   среде,
обеспечению  безопасности  государства,  предупреждению  возникновения
чрезвычайных ситуаций  природного  и техногенного  характера, а  также
меры  по   привлечению  лиц,  допустивших   выявленные  нарушения,   к
ответственности.
     143. В  случае  если  при проведении  проверки  установлено,  что
деятельность проверяемого лицензиата, его филиала,  представительства,
структурного  подразделения,   эксплуатация   ими  зданий,   строений,
сооружений, помещений, оборудования, подсобных объектов,  транспортных
средств,  выполняемых   работ  представляют  непосредственную   угрозу
причинения вреда  жизни,  здоровью граждан  или  такой вред  причинен,
Министерство  обязано  незамедлительно  принять  меры  по  недопущению
причинения вреда или прекращению  его причинения вплоть до  временного
запрета  деятельности  лицензиата,  его  филиала,   представительства,
структурного подразделения в порядке, установленном  законодательством
Российской Федерации об административных правонарушениях, и довести до
сведения  граждан,  а  также других  юридических  лиц,  индивидуальных
предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии  угрозы
причинения вреда и способах его предотвращения.
     144. В  журнале    учета   проверок    осуществляется   запись  о 
проведенной проверке,содержащая сведения о наименовании лицензирующего  
органа, датах начала  и  окончания  проведения  проверки,  времени  ее  
проведения, правовых основаниях,  целях, задачах и  предмете проверки,  
выявленных нарушениях и  выданных  предписаниях, а  также  указываются 
фамилия,  имя, отчество   и   должность должностного лица (должностных    
лиц), проводящего(их) проверку, его (их) подпись (подписи). При 
отсутствии
журнала  учета  проверок  в  акте  проверки  делается  соответствующая
запись.
     Лицензиаты обязаны вести журнал учета проверок по типовой  форме,
утвержденной приказом Министерства экономического развития  Российской
Федерации от 30 апреля 2009 года N 141.
     

                      Приостановление действия,
             прекращение действия, возобновление действия
          и аннулирование лицензии на основании решения суда
          (блок-схема предоставления государственной услуги
           (приложение N 5 к Административному регламенту)

     145. Основанием для  начала  административной процедуры  является
выявление в ходе проведения  мероприятий по контролю грубых  нарушений
лицензионных требований при осуществлении фармацевтической.
     146. При выявлении в ходе  проведения мероприятий по контролю  за
соблюдением лицензионных требований грубых нарушений должностные  лица
Министерства составляют протокол об административном правонарушении  в
порядке и  в  сроки, установленные  Кодексом  Российской Федерации  об
административных  правонарушениях,  и   готовят  заявление  в  суд   о
привлечении лицензиата к административной ответственности за  подписью
министром (заместителем министра).
     147. В  течение  3  рабочих  дней  протокол  об  административном
правонарушении и заявление о привлечении лицензиата к административной
ответственности  направляются  Министерством  в  порядке  и  в  сроки,
установленные     законодательством    Российской     Федерации     об
административных правонарушениях, в суд.
     148. Действие   лицензии   приостанавливается   Министерством   в
следующих случаях:
     1) привлечение лицензиата  к административной ответственности  за
неисполнение в  установленный срок предписания  об устранении  грубого
нарушения лицензионных требований,  выданного лицензирующим органом  в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
     2) назначение  лицензиату  административного  наказания  в   виде
административного  приостановления  деятельности за  грубое  нарушение
лицензионных  требований  в порядке,  установленном  законодательством
Российской Федерации.
     149. В    случае   вынесения    решения    суда   о    назначении
административного наказания  в виде административного  приостановления
деятельности лицензиата лицензирующий орган приостанавливает в течение
одних суток со  дня вступления в законную  силу решения суда  действие
лицензии  на   срок  административного  приостановления   деятельности
лицензиата.
     150. В случае вынесения решения  суда о привлечении лицензиата  к
административной ответственности за неисполнение в установленный  срок
предписания об  устранении грубого  нарушения лицензионных  требований
Министерство вновь выдает предписание об устранении грубого  нарушения
лицензионных требований.
     Должностное лицо Министерства готовит проект приказа Министерства
о приостановлении действия лицензии на срок исполнения вновь выданного
предписания и уведомляет лицензиата.
     151. Должностное  лицо  Министерства  осуществляет  подготовку  и
согласование приказа Министерства о приостановлении действия  лицензии
на срок административного приостановления деятельности лицензиата.
     В проекте приказа Министерства  в том  числе должны быть  указаны
наименования работ, услуг или  адреса мест выполнения работ,  оказания
услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении
которых судом вынесено решение.
     152. Сведения  о   приостановлении  действия  лицензии   вносятся
должностным лицом Министерства в единый реестр лицензий.
     153. Лицензиат обязан уведомить  Министерство в письменной  форме
об устранении им нарушений лицензионных требований, повлекших за собой
административное приостановление его деятельности.
154. Министерство проводит  внеплановую  выездную проверку  устранения
лицензиатом  нарушения  лицензионных требований,  повлекших  за  собой
административное приостановление деятельности лицензиата.
     В случае установления при  проверке факта устранения  лицензиатом
нарушения лицензионных требований Министерство направляет заявление  в
суд   о   досрочном  прекращении   административного   приостановления
деятельности лицензиата.
     155. Действие лицензии возобновляется Министерством:
     1) со дня, следующего  за днем истечения срока  административного
приостановления деятельности  лицензиата,  или со  дня, следующего  за
днем досрочного прекращения  исполнения административного наказания  в
виде  административного  приостановления  деятельности  лицензиата  по
решению  суда  в  случае, указанном  в  пункте  154  Административного
регламента;
     2) со дня, следующего  за днем  истечения срока исполнения  вновь
выданного предписания  Министерства, или  со дня,  следующего за  днем
подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного  исполнения
вновь  выданного  предписания  в   случае,  указанном  в  пункте   210
Административного регламента.
     156. Проект  приказа   Министерства   о  возобновлении   действия
лицензии и  уведомление лицензиата о  возобновлении действия  лицензии
готовит  и  визирует  должностное  лицо  Министерства,  осуществляющее
мероприятия по контролю.
     В проекте приказа Министерства  в том  числе должны быть  указаны
наименования работ, услуг или  адреса мест выполнения работ,  оказания
услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении
которых судом выносилось решение.
     157. Сведения   о   возобновлении  действия   лицензии   вносятся
должностным лицом Министерства в единый реестр лицензий, и в течение 3
рабочих  дней  после  дня подписания  приказа  Министерства  вручается
лицензиату уведомление или направляется заказным почтовым отправлением
с уведомлением о вручении.
     Соответствующее уведомление  может  быть  направлено  посредством
информационно-коммуникационных    технологий,    в   том    числе    с
использованием Единого портала государственных и муниципальных  услуг:
www.gosuslugi.ru.
     158. Лицензиат   обязан   уведомить  в   письменной   форме   или
посредством информационно-коммуникационных  технологий (в  электронной
форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и
муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru,  Министерство об устранении  им
нарушения    лицензионных    требований,    повлекшего    за     собой
административное приостановление деятельности лицензиата.
     159. По  истечении  срока  административного  наказания  в   виде
административного приостановления деятельности лицензиата или в случае
поступления в суд, который назначил административное наказание в  виде
административного приостановления деятельности лицензиата, ходатайства
лицензиата  о   досрочном  прекращении  исполнения   административного
наказания в  виде административного  приостановления его  деятельности
Министерство проводит проверку информации, содержащейся в  уведомлении
лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований,
повлекшего    за    собой   административное    наказание    в    виде
административного  приостановления  деятельности  лицензиата,  или   в
указанном ходатайстве.
     160. Результаты   указанной   проверки   оформляются   актом    в
соответствии   с   пунктом   137   Административного   регламента    с
предоставлением 1 экземпляра лицензиату для направления им заявления в
суд   о   досрочном  прекращении   административного   приостановления
деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений
лицензионных требований и условий.
     161. В  случае если  в  установленный  судьей срок  лицензиат  не
устранил  нарушение  лицензионных   требований,  повлекшее  за   собой
административное приостановление деятельности лицензиата, Министерство
обязано  обратиться в  суд  с  заявлением об  аннулировании  лицензии.
Лицензия аннулируется по решению суда.
     162. Министерство готовит приказ об аннулировании лицензии, после
вступления в силу  решения суда,  вносит запись  в единый  реестр и  в
течение  3   (трех)  рабочих   дней  после   дня  подписания   приказа
Министерства вручает  лицензиату уведомление  или направляет  заказным
почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
     Соответствующее уведомление  может  быть  направлено  посредством
информационно-коммуникационных    технологий,    в   том    числе    с
использованием Единого портала государственных и муниципальных  услуг:
www.gosuslugi.ru.
     163. Действие лицензии прекращается:
     1) со дня принятия  Министерством решения о прекращении  действия
лицензии   на   основании    заявления   лицензиата   о    прекращении
лицензируемого вида деятельности;
     2) со   дня   внесения    соответствующих   записей   в    Единый
государственный реестр юридических лиц;
     3) со  дня   вступления   в  законную   силу   решения  суда   об
аннулировании лицензии.
     164. Не позднее чем  за 15 календарных  дней до дня  фактического
прекращения  лицензируемого   вида  деятельности  лицензиат,   имеющий
намерение прекратить  этот  вид деятельности,  обязан представить  или
направить в Министерство заказным почтовым отправлением с уведомлением
о вручении заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности.
     165. В течение 10 рабочих  дней Министерство принимает решение  о
прекращении действия лицензии со дня получения:
     1) заявления  лицензиата   о   прекращении  лицензируемого   вида
деятельности;
     2) сведений  от   федерального   органа  исполнительной   власти,
осуществляющего государственную  регистрацию юридических  лиц, о  дате
внесения  в соответствующий  единый  государственный реестр  записи  о
прекращении юридическим лицом деятельности;
     3) выписки  из  вступившего  в  законную  силу  решения  суда  об
аннулировании лицензии.
     166. Проект приказа Министерства о прекращении действия  лицензии
и уведомление  лицензиата о  прекращении действия  лицензии готовит  и
визирует должностное лицо Министерства.
     В проекте  приказа  Министерства должны  быть  указаны  основания
прекращения действия лицензии.
     167. Сведения   о   прекращении   действия   лицензии    вносятся
должностным лицом Министерства в единый реестр лицензий и в течение  3
рабочих  дней после  дня  подписания приказа  Министерства  лицензиату
вручается уведомление или направляется заказным почтовым  отправлением
с уведомлением о вручении.
     Соответствующее уведомление  может  быть  направлено  посредством
информационно-коммуникационных    технологий,    в   том    числе    с
использованием Единого портала государственных и муниципальных  услуг:
www.gosuslugi.ru.
     168. Документы, связанные  с  приостановлением, возобновлением  и
аннулированием лицензии, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в
делах Министерства.
     

         Формирование и направление запросов о предоставлении
     документов и информации в иные органы государственной власти
          (блок-схема предоставления государственной услуги
           (приложение N 6 к Административному регламенту)

     
     169. Основанием для  начала  административной процедуры  является
проведение специалистом Министерства проверки достоверности  сведений,
содержащихся    в    представленном   заявлении    о    лицензировании
фармацевтической  деятельности,  и  прилагаемых к  нему  документах  в
соответствии   с   пунктами  61,   88   настоящего   Административного
регламента.
     170. Проверяя    достоверность    сведений,    содержащихся     в
представленном    заявлении    о    лицензировании    фармацевтической
деятельности и прилагаемых к  нему документах, специалист формирует  и
направляет запросы о представлении информации в следующие органы:
     Управление Федеральной налоговой  службы Российской Федерации  по
Краснодарскому краю (запрос о представлении информации, подтверждающей
факт  внесения записи  о  заявителе  в Единый  государственный  реестр
юридических лиц - для юридических лиц, в Единый государственный реестр
индивидуальных     предпринимателей      -     для      индивидуальных
предпринимателей);
     Управление Федеральной налоговой  службы Российской Федерации  по
Краснодарскому краю (запрос о представлении информации, подтверждающей
факт постановки на учет заявителя - юридического лица, индивидуального
предпринимателя в налоговом органе  по месту нахождения на  территории
Российской Федерации);
     Управление Федеральной   службы   государственной    регистрации,
кадастра и картографии по Краснодарскому краю (запрос о  представлении
информации,   подтверждающей   факт   регистрации   заявителем   права
собственности  (права   хозяйственного  ведения,  права   оперативного
управления),  договора аренды  недвижимого  имущества  на срок  год  и
более);
     Управление Федеральной  службы по  надзору  в сфере  защиты  прав
потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю (запрос  о
представлении  информации,  подтверждающей факт  получения  заявителем
санитарно-эпидемиологического  заключения  о  соответствии  санитарным
правилам, осуществляемой фармацевтической деятельности);
     Управление Федерального  Казначейства   по  Краснодарскому   краю
(запрос  о  представлении   информации,  подтверждающей  факт   уплаты
заявителем государственной пошлины за лицензирование  фармацевтической
деятельности).
     171. Лицом,  ответственным  за направление  запроса  и  обработку
поступившей  информации  специалистом, является  начальник  Отдела  по
лицензированию.
     172. Запрос направляется  в день  начала проведения  специалистом
проверки  достоверности   сведений,   содержащихся  в   представленном
заявлении   о   лицензировании   фармацевтической   деятельности,    и
прилагаемых  к нему  документах  посредством использования  юридически
защищенной электронной почты. Срок ожидания ответа - 5 дней.
     173. Непредставление   (несвоевременное  представление)   органом
государственной  власти  по межведомственному  запросу  информации  не
может  являться  основанием  для  отказа  в  предоставлении  заявителю
государственной услуги.
     174. Министерство ежемесячно, не позднее 10-го числа,  направляет
в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестре  лицензий
Краснодарского  края,  в  Федеральную   службу  по  надзору  в   сфере
здравоохранения и социального развития.

                IV. Формы контроля за предоставлением
                        государственной услуги

     
     175. Основные  требования   к  порядку  и   формам  контроля   за
исполнением  Административного  регламента,  в том  числе  со  стороны
граждан, их объединений и организаций, устанавливаются и  определяются
в соответствии  с федеральными  законами, а  также иными  нормативными
правовыми актами Российской Федерации.
     Порядок и  формы  контроля  за  предоставлением   государственной
услуги должны отвечать требованиям непрерывности и действенности.
     176. Контроль   за   соблюдением   последовательности   действий,
определенных   административными    процедурами   по    предоставлению
государственной    услуги,    осуществляется    должностными    лицами
Министерства, ответственными за  организацию работы по  предоставлению
указанной государственной услуги  и в  рамках процедур при  проведении
внутреннего  аудита  результативности  предоставления  государственных
услуг,  порядок   осуществления  которого  устанавливается   приказами
Министерства.
     177. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным
лицом Министерства,   ответственным    за   организацию   работы    по
предоставлению   государственной   услуги,   проверок   соблюдения   и
исполнения ответственными  должностными лицами Министерства  положений
Административного   регламента,   иных  нормативных   правовых   актов
Российской  Федерации,  а  также  при  проведении  внутреннего  аудита
результативности предоставления государственной услуги.
     178. Периодичность      осуществления      текущего      контроля
устанавливается руководителем Министерства.
     179. Персональная ответственность должностных лиц Министерства за
предоставление государственной услуги  закрепляется  в их  должностных
регламентах в соответствии с требованиями законодательства  Российской
Федерации.
     180. Исполнитель, ответственный за осуществление  соответствующих
административных   процедур   Административного   регламента,    несет
персональную ответственность за:
     1) соответствие     результатов     рассмотрения      документов,
представленных  соискателем  лицензии  или  лицензиатом,   требованиям
законодательства Российской Федерации;
     2) соблюдение сроков  и порядка  приема документов,  правильность
внесения записи в журнал учета документов для предоставления  лицензии
на осуществление фармацевтической деятельности;
     3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления лицензий
на осуществление фармацевтической деятельности, уведомления об  отказе
в предоставлении лицензий;
     4) достоверность сведений, внесенных в единый реестр лицензий,  и
архивирование лицензионного дела.
     181. Контроль   за    полнотой    и   качеством    предоставления
государственной  услуги  включает  проведение  проверок,  выявление  и
устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и
подготовку  ответов  на  обращения заявителей,  содержащих  жалобы  на
действия (бездействие) и решения должностных лиц Министерства.
     182. Проверки могут быть  плановыми (осуществляться на  основании
годовых планов работы Министерства) и внеплановыми.
     183. Все плановые  проверки осуществляются  регулярно, в  течение
всего   периода   деятельности   Министерства,   установленные   формы
отчетности о предоставлении государственной услуги должны подвергаться
анализу. По  результатам  проверок, анализа  должны быть  осуществлены
необходимые   меры   по  устранению   недостатков   в   предоставлении
государственной услуги.
     184. В  случае  выявления   в  результате  проведенных   проверок
нарушений  прав  заявителей  виновные  должностные  лица  Министерства
привлекаются    к    ответственности    в    порядке,    установленном
законодательством Российской Федерации.
     185. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные  с
предоставлением  государственной  услуги (комплексные  проверки),  или
вопросы,  связанные  с  исполнением  той  или  иной   административной
процедуры в рамках предоставления государственной услуги (тематические
проверки). Проверка также  может проводиться по конкретному  обращению
(жалобе) заявителя.
     186. За  неисполнение  или ненадлежащее  исполнение  должностными
лицами Министерства  возложенных  на них  должностных обязанностей  по
проведению     административных    процедур     при     предоставлении
государственной  услуги,   в  отношении   указанных  лиц   применяются
дисциплинарные взыскания  в  соответствии со  статьей 57  Федерального
закона от  27 июля 2004  года N  79-ФЗ "О государственной  гражданской
службе Российской Федерации".
     187. Граждане, их объединения и организации могут  контролировать
предоставление государственной  услуги путем  получения информации  по
телефону,  по   письменным  обращениям,  по   электронной  почте,   на
официальном  сайте Министерства:  www.dzkk.ru  и через  Единый  портал
государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
     

           V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования
       действия решений и действий (бездействия) Министерства,
                 а также должностных лиц Министерства

     
     188. Информация  для   заявителя  о  его   праве  на   досудебное
(внесудебное обжалование  действий (бездействия)  и решений,  принятых
(осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги.
189. Заявитель  вправе обжаловать  действия  (бездействия) и  решения,
принятые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги
должностным лицом, государственным служащим Министерства, - министру.
     190. С жалобой на  решения, принятые министром, заявитель  вправе
обратиться в администрацию Краснодарского края.
     191. Рассмотрение  жалоб  на решения  министра  осуществляется  в
соответствии с порядком,  установленным высшим исполнительным  органом
государственной власти Краснодарского края.
     192. Заявитель  может  обратиться  с  жалобой,  в  том  числе   в
следующих случаях:
     1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении
государственной услуги;
     2) нарушение срока предоставления государственной услуги;
     3) требование   у   заявителя  документов,   не   предусмотренных
нормативными  правовыми  актами  Российской  Федерации,   нормативными
правовыми    актами    Краснодарского   края,    для    предоставления
государственной услуги;
     4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено
нормативными правовыми  актами   Российской  Федерации,   нормативными
правовыми    актами    Краснодарского   края,    для    предоставления
государственной услуги, у заявителя;
     5) отказ в предоставлении государственной услуги, если  основания
для  отказа  не  предусмотрены федеральными  законами  и  принятыми  в
соответствии с  ними  иными нормативными  правовыми актами  Российской
Федерации;
     6) затребование с  заявителя  при предоставлении  государственной
услуги  платы,  не   предусмотренной  нормативными  правовыми   актами
Российской Федерации;
     7) отказ   органа,   предоставляющего   государственную   услугу,
должностного лица  органа, предоставляющего  государственную услугу  в
исправлении  допущенных опечаток  и  ошибок  в выданных  в  результате
предоставления  государственной   услуги  документах  либо   нарушение
установленного срока таких исправлений.
     193. Заявители имеют право обратиться с жалобой лично (устно) или
направить письменное  обращение,   заявление  или   жалобу  (далее   -
письменное обращение).
194. Заявитель  имеет  право  на получение  информации  и  документов,
необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы (претензии).
     195. Жалоба подается в письменной  форме на бумажном носителе,  в