Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 21.08.2015 по делу n А03-2133/2015. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;

7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;

8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;

9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;

10) в случаях, определенных пунктом 1.7 Регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;

11) в случаях, определенных пунктом 1.7 Регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

В соответствии с пунктом 3.4 Административного регламента № 735  для внесения изменений в регистрационную документацию необходимо представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации комплект документов, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию.

В силу пунктов 3.4.6, 3.4.7 Административного регламента № 735  ответственный исполнитель при проведении процедуры внесения изменений в течение 5 календарных дней с даты завершения классификации изделия медицинского назначения определяет необходимость в дополнительной информации (результатов испытаний) и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с классом изделия.

Дополнительная информация запрашивается только в том случае, если представленные результаты испытаний по своему составу и содержанию не соответствуют классу изделия.

Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности, и (или) безопасности изделия медицинского назначения определяется по следующим основаниям: - если после внесения изменений в регистрационную документацию изделие медицинского назначения будет относиться к классам 2б или 3; - при отсутствии аналога, зарегистрированного в Российской Федерации.

При наличии оснований для проведения экспертизы ответственный исполнитель в сроки, отведенные для выполнения настоящего этапа административной процедуры, готовит проект задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с указанием организации, которая будет проводить экспертизу предельных сроков выполнения работ, и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. Экспертиза качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения должна быть проведена в срок до 75 календарных дней либо в срок до 15 календарных дней (при наличии аналога) с даты утверждения задания.

В течение 5 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки состава представленных документов ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу внесения изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения с учетом:

- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для внесения изменений в нормативно-техническую документацию на изделие медицинского назначения;

- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения;

- дополнительной информации от заявителя.

При положительном заключении готовится проект приказа о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.

Установив, что номер и регистрационные данные технических условий обозначены на регистрационном удостоверении от 20.07.2004№ ФС 02262004/0199-04,  суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что указанные технические условия являются неотъемлемой частью регистрационного удостоверения, без которого оборот изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации невозможен. При этом разрешительная документация выдана именно на изделие, обладающее техническими характеристиками, указанными в поданной на рассмотрение документации, то есть, в технических условиях ТУ 9441-001-46816787-2004. Только при условии соблюдения и сохранения при производстве всех технических характеристик, заявленных при регистрации изделия, может быть гарантирована безопасность применения такого изделия.

Материалами дела установлено, что ряд существенных медико-технических характеристик (параметров) таких как 12 отведений (регистрации) ЭКГ, канал регистрации импульсов имплантированного кардиостимулятора, канал двигательной активности и положения пациента (датчик ускорения), канал регистрации peoпневмограммы (измерение сопротивления) отсутствуют в Комплекте «Союз - «ДМС» с регистрационным удостоверением 2004 года.

Как установлено судом, изменения в составе и технических характеристиках в предлагаемом к поставке оборудовании не были зарегистрированы соответствующим образом в органах Росздравнадзора.

На основании изложенного, суд апелляционной инстанции считает правомерным выводы суда первой инстанции о том, что обществом в заявке на аукцион представлены недостоверные сведения о наличии регистрационного удостоверения на Монитор МЭКГ-ДП-НС-01-2/3/12-канальный, в связи с чем действия ООО «ДМС Передовые Технологии» квалифицированы антимонопольным органом, как нарушения пункта 2 части 1 статьи 14 Закона о защите конкуренции обосновано.

Суд апелляционной инстанции считает, что основания для признания решения от 10.11.2014 по делу № 15-ФАС22-НК/10-14 антимонопольного органа незаконным в рассматриваемом случае отсутствуют.

Изложенные в апелляционной жалобе доводы не опровергают выводы суда, повторяют позицию заявителя в суде первой инстанции, которым дана надлежащая оценка в обжалуемом судебном акте, и направлены лишь на переоценку обстоятельств дела. При этом фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судом первой инстанции в полном объеме на основе доказательств, оцененных в соответствии с правилами, определенными статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 АПК РФ, а равно принятия доводов апелляционной жалобы у суда апелляционной инстанции не имеется.

Судебные расходы по уплате государственной пошлины за рассмотрение апелляционной жалобы в соответствии со статьей 110 АПК РФ относятся на подателя апелляционной жалобы.

В связи с тем, что при подаче таких заявлений неимущественного характера, как заявление о признании нормативного правового акта недействующим, о признании ненормативного правового акта недействительным и о признании решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными, размер государственной пошлины составляет 3 000 рублей для юридических лиц (подпункт 3 пункта 1 статьи 333.21 НК РФ, с учетом положений Федерального закона от 21.07.2014 № 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации»), при обжаловании судебных актов по этим делам государственная пошлина уплачивается в размере 50 процентов от указанных размеров и составляет 1 500 рублей для юридических лиц.

Поскольку при подаче апелляционной жалобы обществом государственная пошлина была уплачена в размере 3000 рублей, ему подлежит возврату в соответствии со статьей 333.40 НК РФ из федерального бюджета 1500 рублей излишне уплаченной по платежному поручению от 22.06.2015 № 287.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьями 110,  271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции

П О С Т А Н О В И Л:

         Решение  Арбитражного суда Алтайского края от 25 мая 2015 г. по делу № А03-2133/2015  оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «ДМС Передовые технологии»  - без удовлетворения.

         Возвратить обществу с ограниченной ответственностью «ДМС Передовые технологии» (ОГРН 1027739608027, ИНН 7713135290, 129301, г. Москва, ул. Б. Галушкина, 17, пом. VII) из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину в размере 1500 рублей по платежному поручению от 22.06.2015 № 287.    

         Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

         Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа.     

Председательствующий:                                         И.И. Бородулина

Судьи:                                                                       Н.В. Марченко

                                                                                   Н.А. Усанина