Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 21.08.2015 по делу n А03-2133/2015. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

Монитор МЭКГ-ДП-НС-01 2/3/12-канальный не входит в вышеуказанный список. На момент проведения аукциона регистрационное удостоверение от 20.07.2004 № ФС 02262004/0199-04 не распространялось на предлагаемое к поставке медицинское изделие Монитор МЭКГ-ДП-НС-01 2/3/12-канальный.

Из представленных Комиссии Алтайского краевого УФАС России писем Росздравнадзора подтвержден факт отсутствия «Внесения изменений в первичную регистрационную документацию на Комплект «Союз-ДМС» с регистрационным удостоверением 2004 года. Изменения относительно спорного Монитора МЭКГ-ДП-НС-01 2/3/12-канальный внесены в ТУ в 2010 году под № 7, указанная модификация медицинского изделия не прошла регистрацию. При этом регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого оно зарегистрировано.

Комиссией Комиссии Алтайского краевого УФАС России установлено, что ТУ 9221-001-468161787-2004 являются неотъемлемой частью разрешительной документации (в данном случае регистрационного удостоверения), без которой оборот изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации невозможен; при внесении изменений в технические характеристики необходимо получение нового регистрационного удостоверения; клиническое применение изделия с измененными техническими характеристиками и дополнительными функциями (новое изделие) возможно только после проведения государственной регистрации данного изделия с проведением технических, медицинских, токсикологических и иных испытаний и экспертиз, назначенных экспертами Росздравнадзора, в силу требований Административного регламента № 735.

Тогда как ООО «ДМС Передовые технологии» предложено заказчику одноименное медицинское изделие, которое не является разрешенным с точки зрения регламента о регистрации изделий медицинского назначения.

По результатам рассмотрения жалобы Комиссией Алтайского краевого УФАС России  принято решение от 10.11.2014 по делу № 15-ФАС22-НК/10-14, которым  действия ООО «ДМС Передовые Технологии» по указанию в первой части аукционной заявки недостоверных сведений относительно наличия регистрационного удостоверения на Монитор МЭКГ-ДП-НС-01 2/3/12-канальный и Монитор ЭКГ МЭКГ-НС-02М, связанные с введением аукционной комиссии в заблуждение при участии в аукционе в электронной форме № 011720000171200735, признаны актом недобросовестной конкуренции.

Считая решение незаконным, общество обжаловало его в арбитражный суд.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции пришел к выводу о правомерности выводов Алтайского краевого УФАС России  о признании ООО «ДМС Передовые технологии» нарушившим пункт 2 части 1 статьи 14 Закона о защите конкуренции.

Апелляционный суд поддерживает выводы, изложенные в решении суда первой инстанции, в связи с чем отклоняет доводы апелляционной жалобы, при этом исходит из установленных фактических обстоятельств дела и следующих норм права.

Из положений статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ), части 1 статьи 198, части 2 статьи 201 АПК РФ, пункта 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации, Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» следует, что основанием для принятия решения суда о признании оспариваемого ненормативного акта недействительным, решения, действий (бездействия) незаконными являются одновременно как их несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом, решением, действиями (бездействием) прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, решений, действий (бездействия) органов и должностных лиц, входят проверка соответствия оспариваемого акта, решения, действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом, решением, действиями (бездействием) прав и законных интересов заявителя.

Из содержания приведенных правовых норм вытекает, что удовлетворение требований о признании незаконными актов, действий (бездействия) государственных органов и должностных лиц возможно лишь при наличии совокупности двух условий, а именно нарушения прав и интересов заявителя и несоответствия оспариваемых актов, действий (бездействия) органов и должностных лиц нормам закона или иного правового акта.

Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ оказание услуг для государственных и муниципальных нужд регулировались до 01.01.2014 Федеральным законом от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о размещении заказов).

В соответствии с частью 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 указанного Федерального закона.

Согласно части 2 статьи 34 названного Закона документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

Из содержания пункта 1 части 4 статьи 41.6 Закона о размещении заказов  следует, что документация об открытом аукционе в электронной форме наряду с предусмотренными частью 3 данной статьи сведениями должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться.

Основания, при которых участник размещения заказа не допускается к участию в открытом аукционе в электронной форме, перечислены в части 4 статьи 41.9 Закона о размещении заказов.

Согласно части 5 статьи 41.9 Закона о размещении заказов  отказ в допуске к участию в открытом аукционе в электронной форме по основаниям, не предусмотренным частью 4 статьи 41.9 Закона о размещении заказов, не допускается.

Основанием к выводу антимонопольного органа о наличии в действиях общества нарушений требований вышеуказанных норм послужило установленное в ходе рассмотрения жалобы обстоятельство, связанное с указанием в аукционной заявке недостоверных сведений о наличии регистрационного удостоверения (медицинской регистрации) предлагаемого медицинского изделия Монитора МЭКГ-ДП-НС-01 2/3/12-канального и Монитора ЭКГ МЭКГ-НС-02М.

Исследовав и оценив представленные лицами, участвующими в деле, доказательства по правилам статей 65 и 71 АПК РФ, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что Алтайское краевое УФАС России приняло правильное решение о том, что обществом предлагалось заказчику одноименное изделие, не являющееся с точки зрения регламента о регистрации изделий медицинского назначения разрешенным, тогда как лицензия выдана обществу на производство медицинской техники, имеющей технические характеристики и зарегистрированное в соответствии с законодательством и регламентом регистрации изделий медицинского назначения. Предложенное обществом к поставке оборудование имело ряд существенных отличий, не зарегистрированное надлежащим образом. 

Согласно документации об аукционе заказчику к поставке необходима была система для непрерывного измерения и записи ЭКГ, периодического измерения и записи АД. Предлагаемые товары должны быть зарегистрированы для обращения на территории Российской Федерации, соответствовать ГОСТам, техническим условиям, действующим на территории Российской Федерации.

Как установлено судом, обществом «ДМС Передовые Технологии» заявлен к поставке регистратор: комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трёх-суточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн «Союз - «ДМС», в том числе Монитор носимый суточный для одновременной регистрации ЭКГ и АД МЭКГ-ДП-НС-01- 2/3/12-канальный с указанием на наличие у оборудования регистрационного удостоверения и сертификатов.

Вместе с тем материалами дела подтверждается, что ООО «ДМС Передовые Технологии» имеет на Комплект «Союз-«ДМС» регистрационное удостоверение от 20.07.2004 № ФС 02262004/0199-04 со сроком его  действия до 20.07.2014, выданное на основании нормативного документа ТУ 9441 -001 -468161787-2004, которое распространяется на Комплект «Союз-«ДМС» только в составе мониторов и не распространяется на Монитор МЭКГ-ДП-НС-01- 2/3/12-канальный.

Проверяя доводы общества о том, что им совершенствовались  медицинские изделия и с этой целью в течение десяти лет в технические условия внесены 11 изменений, которые, по мнению общества, нельзя считать модификацией зарегистрированного изделия, и отклоняя их  как необоснованные,  суд первой инстанции с учетом положений Инструкции о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения от 02.07.1999 № 274, действующей на дату регистрации медицинского изделия в 2004 году, а также Административного регламента № 735, правомерно указал на заявительный характер внесения таких изменений в регистрационную документацию, доказательств тому обществом не представлено. 

Суд апелляционной инстанции поддерживает выводы суда первой инстанции.

В соответствии с пунктом 1.1 раздела «Технические требования» ТУ 9441-001¬4681 6787-2004 в Комплект «Союз - «ДМС» входят следующие регистрирующие мониторы:

1. МЭКГ-НС-02, обеспечивающий регистрацию ЭКГ по 2/3 грудным отведениям;

2.МЭКГ-НС-02М, обеспечивающий регистрацию ЭКГ по 1/2/3 грудным отведениям;

3. МЭКГ-НС-03, обеспечивающий регистрацию ЭКГ по 3 ортогональным отведениям;

4.МДП-НС-02,обеспечивающий регистрацию АД двумя методами (осциллометрическим и аускультагивным);

5. МЭКГ-ДП-НС-01, обеспечивающий одновременную регистрацию ЭКГ по 2/3 грудным отведениям и регистрацию АД осциллометрическим и аускультативным методами. Обеспечивается раздельная регистрация ЭКГ и АД;

6. МЭКГ-Д11 Г-НС-02, обеспечивающий одновременную регистрацию ЭКГ по 3 ортогональным отведениям и регистрацию АД осциллометрическим и аускультативным методами. Обеспечивается раздельная регистрация ЭКГ и АД.

 Монитор МЭКГ-ДП-НС-01-2/3/12-канальный не входит в вышеуказанный список, доказательств того, что на момент проведения аукциона регистрационное удостоверение от 20.07.2004 № ФС 02262004/0199¬04 распространялось на Монитор МЭКГ-ДП-НС-01-2/3/12-канальный, обществом не представлено.

Согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании производства медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 33 (действовавшего в спорный период), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству медицинской техники является производство медицинской техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке.

Пунктом 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 (далее – Административный регламент №735), предусмотрено, что регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации, в том числе оборудование, которое предназначено для проведения медицинских процедур.

Согласно пункту 1.7 Административного регламента №735 регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

Все изделия медицинского назначения 2б и 3 класса, а также изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия.

Монитор МЭКГ-ДП-НС-01-2/3/12-канальный является медицинским изделием 2 б класса, то есть изделием с повышенной степенью риска, что следует из пункта 1.6 Административного регламента № 735, а также взаимосвязанных положений приказа Минздравсоцразвития РФ от 06.06.2002 № 2н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

В силу пункта 2.1.1. Административного регламента № 735 документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано.

В соответствии с пунктом 3.3.3 указанного Регламента, а также Методическими рекомендациями по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения (Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 № 01И-809/08) для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

1) опись представляемых документов;

1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;

2) документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины (1500 рублей; подпункт 76 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации);

3) справку об изделии медицинского назначения;

4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;

5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;

6)