Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 21.08.2015 по делу n А03-2133/2015. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворенияМонитор МЭКГ-ДП-НС-01 2/3/12-канальный не входит в вышеуказанный список. На момент проведения аукциона регистрационное удостоверение от 20.07.2004 № ФС 02262004/0199-04 не распространялось на предлагаемое к поставке медицинское изделие Монитор МЭКГ-ДП-НС-01 2/3/12-канальный. Из представленных Комиссии Алтайского краевого УФАС России писем Росздравнадзора подтвержден факт отсутствия «Внесения изменений в первичную регистрационную документацию на Комплект «Союз-ДМС» с регистрационным удостоверением 2004 года. Изменения относительно спорного Монитора МЭКГ-ДП-НС-01 2/3/12-канальный внесены в ТУ в 2010 году под № 7, указанная модификация медицинского изделия не прошла регистрацию. При этом регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого оно зарегистрировано. Комиссией Комиссии Алтайского краевого УФАС России установлено, что ТУ 9221-001-468161787-2004 являются неотъемлемой частью разрешительной документации (в данном случае регистрационного удостоверения), без которой оборот изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации невозможен; при внесении изменений в технические характеристики необходимо получение нового регистрационного удостоверения; клиническое применение изделия с измененными техническими характеристиками и дополнительными функциями (новое изделие) возможно только после проведения государственной регистрации данного изделия с проведением технических, медицинских, токсикологических и иных испытаний и экспертиз, назначенных экспертами Росздравнадзора, в силу требований Административного регламента № 735. Тогда как ООО «ДМС Передовые технологии» предложено заказчику одноименное медицинское изделие, которое не является разрешенным с точки зрения регламента о регистрации изделий медицинского назначения. По результатам рассмотрения жалобы Комиссией Алтайского краевого УФАС России принято решение от 10.11.2014 по делу № 15-ФАС22-НК/10-14, которым действия ООО «ДМС Передовые Технологии» по указанию в первой части аукционной заявки недостоверных сведений относительно наличия регистрационного удостоверения на Монитор МЭКГ-ДП-НС-01 2/3/12-канальный и Монитор ЭКГ МЭКГ-НС-02М, связанные с введением аукционной комиссии в заблуждение при участии в аукционе в электронной форме № 011720000171200735, признаны актом недобросовестной конкуренции. Считая решение незаконным, общество обжаловало его в арбитражный суд. Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции пришел к выводу о правомерности выводов Алтайского краевого УФАС России о признании ООО «ДМС Передовые технологии» нарушившим пункт 2 части 1 статьи 14 Закона о защите конкуренции. Апелляционный суд поддерживает выводы, изложенные в решении суда первой инстанции, в связи с чем отклоняет доводы апелляционной жалобы, при этом исходит из установленных фактических обстоятельств дела и следующих норм права. Из положений статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ), части 1 статьи 198, части 2 статьи 201 АПК РФ, пункта 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации, Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» следует, что основанием для принятия решения суда о признании оспариваемого ненормативного акта недействительным, решения, действий (бездействия) незаконными являются одновременно как их несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом, решением, действиями (бездействием) прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности. Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, решений, действий (бездействия) органов и должностных лиц, входят проверка соответствия оспариваемого акта, решения, действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом, решением, действиями (бездействием) прав и законных интересов заявителя. Из содержания приведенных правовых норм вытекает, что удовлетворение требований о признании незаконными актов, действий (бездействия) государственных органов и должностных лиц возможно лишь при наличии совокупности двух условий, а именно нарушения прав и интересов заявителя и несоответствия оспариваемых актов, действий (бездействия) органов и должностных лиц нормам закона или иного правового акта. Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ оказание услуг для государственных и муниципальных нужд регулировались до 01.01.2014 Федеральным законом от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о размещении заказов). В соответствии с частью 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 указанного Федерального закона. Согласно части 2 статьи 34 названного Закона документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. Из содержания пункта 1 части 4 статьи 41.6 Закона о размещении заказов следует, что документация об открытом аукционе в электронной форме наряду с предусмотренными частью 3 данной статьи сведениями должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться. Основания, при которых участник размещения заказа не допускается к участию в открытом аукционе в электронной форме, перечислены в части 4 статьи 41.9 Закона о размещении заказов. Согласно части 5 статьи 41.9 Закона о размещении заказов отказ в допуске к участию в открытом аукционе в электронной форме по основаниям, не предусмотренным частью 4 статьи 41.9 Закона о размещении заказов, не допускается. Основанием к выводу антимонопольного органа о наличии в действиях общества нарушений требований вышеуказанных норм послужило установленное в ходе рассмотрения жалобы обстоятельство, связанное с указанием в аукционной заявке недостоверных сведений о наличии регистрационного удостоверения (медицинской регистрации) предлагаемого медицинского изделия Монитора МЭКГ-ДП-НС-01 2/3/12-канального и Монитора ЭКГ МЭКГ-НС-02М. Исследовав и оценив представленные лицами, участвующими в деле, доказательства по правилам статей 65 и 71 АПК РФ, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что Алтайское краевое УФАС России приняло правильное решение о том, что обществом предлагалось заказчику одноименное изделие, не являющееся с точки зрения регламента о регистрации изделий медицинского назначения разрешенным, тогда как лицензия выдана обществу на производство медицинской техники, имеющей технические характеристики и зарегистрированное в соответствии с законодательством и регламентом регистрации изделий медицинского назначения. Предложенное обществом к поставке оборудование имело ряд существенных отличий, не зарегистрированное надлежащим образом. Согласно документации об аукционе заказчику к поставке необходима была система для непрерывного измерения и записи ЭКГ, периодического измерения и записи АД. Предлагаемые товары должны быть зарегистрированы для обращения на территории Российской Федерации, соответствовать ГОСТам, техническим условиям, действующим на территории Российской Федерации. Как установлено судом, обществом «ДМС Передовые Технологии» заявлен к поставке регистратор: комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трёх-суточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн «Союз - «ДМС», в том числе Монитор носимый суточный для одновременной регистрации ЭКГ и АД МЭКГ-ДП-НС-01- 2/3/12-канальный с указанием на наличие у оборудования регистрационного удостоверения и сертификатов. Вместе с тем материалами дела подтверждается, что ООО «ДМС Передовые Технологии» имеет на Комплект «Союз-«ДМС» регистрационное удостоверение от 20.07.2004 № ФС 02262004/0199-04 со сроком его действия до 20.07.2014, выданное на основании нормативного документа ТУ 9441 -001 -468161787-2004, которое распространяется на Комплект «Союз-«ДМС» только в составе мониторов и не распространяется на Монитор МЭКГ-ДП-НС-01- 2/3/12-канальный. Проверяя доводы общества о том, что им совершенствовались медицинские изделия и с этой целью в течение десяти лет в технические условия внесены 11 изменений, которые, по мнению общества, нельзя считать модификацией зарегистрированного изделия, и отклоняя их как необоснованные, суд первой инстанции с учетом положений Инструкции о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения от 02.07.1999 № 274, действующей на дату регистрации медицинского изделия в 2004 году, а также Административного регламента № 735, правомерно указал на заявительный характер внесения таких изменений в регистрационную документацию, доказательств тому обществом не представлено. Суд апелляционной инстанции поддерживает выводы суда первой инстанции. В соответствии с пунктом 1.1 раздела «Технические требования» ТУ 9441-001¬4681 6787-2004 в Комплект «Союз - «ДМС» входят следующие регистрирующие мониторы: 1. МЭКГ-НС-02, обеспечивающий регистрацию ЭКГ по 2/3 грудным отведениям; 2.МЭКГ-НС-02М, обеспечивающий регистрацию ЭКГ по 1/2/3 грудным отведениям; 3. МЭКГ-НС-03, обеспечивающий регистрацию ЭКГ по 3 ортогональным отведениям; 4.МДП-НС-02,обеспечивающий регистрацию АД двумя методами (осциллометрическим и аускультагивным); 5. МЭКГ-ДП-НС-01, обеспечивающий одновременную регистрацию ЭКГ по 2/3 грудным отведениям и регистрацию АД осциллометрическим и аускультативным методами. Обеспечивается раздельная регистрация ЭКГ и АД; 6. МЭКГ-Д11 Г-НС-02, обеспечивающий одновременную регистрацию ЭКГ по 3 ортогональным отведениям и регистрацию АД осциллометрическим и аускультативным методами. Обеспечивается раздельная регистрация ЭКГ и АД. Монитор МЭКГ-ДП-НС-01-2/3/12-канальный не входит в вышеуказанный список, доказательств того, что на момент проведения аукциона регистрационное удостоверение от 20.07.2004 № ФС 02262004/0199¬04 распространялось на Монитор МЭКГ-ДП-НС-01-2/3/12-канальный, обществом не представлено. Согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании производства медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 33 (действовавшего в спорный период), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству медицинской техники является производство медицинской техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке. Пунктом 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 (далее – Административный регламент №735), предусмотрено, что регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации, в том числе оборудование, которое предназначено для проведения медицинских процедур. Согласно пункту 1.7 Административного регламента №735 регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Все изделия медицинского назначения 2б и 3 класса, а также изделия медицинского назначения 1 и 2а классов, не имеющие аналогов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, могут быть зарегистрированы на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия. Монитор МЭКГ-ДП-НС-01-2/3/12-канальный является медицинским изделием 2 б класса, то есть изделием с повышенной степенью риска, что следует из пункта 1.6 Административного регламента № 735, а также взаимосвязанных положений приказа Минздравсоцразвития РФ от 06.06.2002 № 2н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». В силу пункта 2.1.1. Административного регламента № 735 документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. В соответствии с пунктом 3.3.3 указанного Регламента, а также Методическими рекомендациями по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения (Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 № 01И-809/08) для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы: 1) опись представляемых документов; 1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения; 2) документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины (1500 рублей; подпункт 76 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации); 3) справку об изделии медицинского назначения; 4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица; 5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения; 6) Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 22.08.2015 по делу n А27-24659/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Изменить решение (определение) суда в части и принять новый судебный акт »Читайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2025 Март
|