Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 31.07.2014 по делу n А33-5609/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 2, 6, 10 Правил хранения лекарственных средств, пункта 3.5 Инструкция № 309, пунктов 3.5, 4.2, 8.8  СанПиН 2.1.3.2630-10.

Статьей 58 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (часть 1). Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Правила хранения лекарственных средств устанавливают, в том числе требования к помещениям для хранения лекарственных средств, условиям хранения лекарственных средств, распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 2 Правил хранения лекарственных средств устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

В соответствии с пунктом 6 Правил хранения лекарственных средств отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Пунктом 10 Правил хранения лекарственных средств установлено, что стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Пунктом 3.5 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) № 309 установлено  следующее требование к помещениям и оборудованию аптек: поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств.

Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность СанПиН 2.1.3.2630-10, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 № 58,  устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - ООМД) (пункт 1.1). Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих медицинскую деятельность, и обязательны для исполнения на территории Российской Федерации. Проектирование, строительство, реконструкция, капитальный ремонт, перепланировка, эксплуатация объектов здравоохранения осуществляются в соответствии с настоящими правилами (пункт 1.2).

Пунктом 3.5 СанПиН 2.1.3.2630-10 установлены требования к зданиям, сооружениям и помещениям: подразделения (помещения) с асептическим режимом, палатные отделения, отделения лучевой диагностики и терапии, другие подразделения с замкнутым технологическим циклом (лаборатория, пищеблок, ЦСО, аптека, прачечная) не должны быть проходными.

Пунктом 4.2 СанПиН 2.1.3.2630-10 установлены требования к внутренней отделке помещений: поверхность стен, полов и потолков помещений должна быть гладкой, без дефектов, легкодоступной для влажной уборки и устойчивой к обработке моющими и дезинфицирующими средствами. При использовании панелей их конструкция также должна обеспечивать гладкую поверхность.

Пунктом 8.8 установлены требования к инвентарю и технологическому оборудованию: в лечебных, диагностических и вспомогательных помещениях, кроме административных, должна использоваться медицинская мебель. Наружная и внутренняя поверхность медицинской мебели должна быть гладкой и выполнена из материалов, устойчивых к воздействию моющих и дезинфицирующих средств.

При проведении проверки административным органом установлено, зафиксировано в акте проверки от 21.03.2014 и в протоколе об административном правонарушении от 24.03.2014, что в нарушение приведенных выше требований действующего законодательства эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств не обеспечивают их сохранность (помещения для хранения лекарственных средств находятся в неудовлетворительном состоянии); внутренние поверхности стен, потолков помещений для хранения лекарственных средств не гладкие (поверхности стен, полов, потолков, дверей покрыты трещинами, выбоинами) и не допускают возможность проведения влажной уборки; в полу двух помещений для хранения таблетированных лекарственных форм располагаются ревизионные люки канализации, через которые в помещения проникают резкие посторонние запахи; через подвальные помещения проходят трубы коммуникаций, поверхность которых также негладкая и не позволяет проводить влажную уборку; пол коридора, где хранятся лекарственные препараты для внутривенного введения (раствор глюкозы) частично подвергается затоплению талыми водами;  количество помещений для имеющегося объема хранимых лекарственных средств в аптеке ЛПУ, недостаточно (лекарственные препараты (стерильные растворы для инфузий) хранятся в коридорах: раствор натрия хлорида хранится на поддонах в коридоре у разгрузочного люка, раствор глюкозы для инфузий хранится на поддонах вдоль стен коридора, стены, потолки, полы которого имеют трещины и выбоины - негладкие, не позволяют проводить влажную уборку и куда проникают талые воды); стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств  устанавливаются плотно к стенам, что не позволяет проводить влажную уборку помещений.

Нарушение учреждением указанных норм права подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, в том числе протоколом об административном правонарушении от 24.03.2014, актом проверки от 21.03.2014, фотографиями, являющимися приложением к акту проверки, объяснениями представителя учреждения в протоколе об административном правонарушении от 24.03.2014, и не опровергнуто учреждением соответствующими доказательствами.

Доводы учреждения о том, что указанные административным органом в протоколе об административном правонарушении нарушения не доказаны, отклоняются судом как необоснованные.

С учетом целей регулирования спорных правоотношений (защита жизни или здоровья граждан), исходя из анализа названных норм права в их взаимосвязи, суд приходит к выводу, что нарушение вышеуказанных требований законодательства, регулирующего порядок хранения лекарственных средств, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП.

Доводы учреждения о том, что вменяемые нарушения правил хранения лекарственных средств не подлежат квалификации по части 1 статьи 14.43 КоАП, отклоняются судом апелляционной инстанции в силу следующего.

Статья 14.43 КоАП введена Федеральным законом от 18.07.2011 № 237-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», усилившим специальную ответственность - за нарушение требований в сфере технического регулирования - и вступившим в силу с 19.01.2012.

Объектом правонарушения по статье 14.43 КоАП являются общественные отношения в области применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП установлена административная ответственность за нарушение юридическим лицом, являющимся изготовителем, исполнителем, продавцом, требований технических регламентов или нарушение обязательных требований, подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов, то есть требований, замещающих технические регламенты.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Материалами дела подтверждено нарушение учреждением не требований технического регламента, а требований, замещающих технический регламент, что правомерно квалифицировано административным органом и судом первой инстанции по части 1 статьи 14.43 КоАП, а не по части 3 статьи 14.1 КоАП, исходя из следующего.

В силу статей 2, 7, 20, 41, 74 Конституции Российской Федерации жизнь и здоровье каждого человека относятся к числу конституционно охраняемых ценностей и для их защиты в соответствии с федеральным законом могут вводиться ограничения перемещения товаров и услуг.

Из статей 2, 3, 18, 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», действующего с 22.11.2011 и по настоящее время, усматривается, что охрана здоровья обеспечивается, среди прочего, посредством контроля (надзора) за качеством (обращением) лекарственных средств.

Названный контроль (надзор) осуществляется, в том числе применительно к медицинской деятельности, и с учетом требований специального законодательства в сфере охраны здоровья граждан - законодательства об обращении лекарственных средств, включающего, в частности, Закон о лекарственных средствах, Правила хранения лекарственных средств.

В статье 1 Закона о лекарственных средствах определен предмет его регулирования - отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, в том числе с хранением, уничтожением, а также установлен приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Согласно статьям 2, 3 Закона о лекарственных средствах настоящий закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Так, во исполнение статей 58 и 59 Закона о лекарственных средствах приняты Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к лекарственным средствам и процессам их хранения.

Исходя из положений статей 1, 2 и 6 Закона о техническом регулировании, из сферы действия названного закона не исключены отношения в области обращения лекарственных средств. Целью принятия технических регламентов, то есть установления обязательных для применения и исполнения требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения, утилизации, является, среди прочего, защита жизни или здоровья граждан.

В силу пункта 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании в части, соответствующей этой же цели, - защита жизни или здоровья граждан - впредь до принятия соответствующих технических регламентов обязательному исполнению подлежат требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения, утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти.

Изложенное позволяет сделать вывод, что законодательство об обращении лекарственных средств (Закон о лекарственных средствах и принятые в его исполнение Правила хранения лекарственных средств), по сути своей, направлено на защиту жизни и здоровья граждан. Названные акты содержат, среди прочего, нормы технического регулирования отношений, возникающих при установлении обязательных требований к продукции (лекарственным средствам) или к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями к продукции (лекарственным средствам) процессам, в частности, хранения. В силу установленного приоритета государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении нормы законодательства об обращении лекарственных средств являются императивными и, следовательно, обязательными к исполнению.

В пункте 18 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 № 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в частях 2 и 3 статьи 14.1 КоАП, установлена другими статьями КоАП, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП.

В рассматриваемом случае статья 14.43 КоАП по отношению к статье 14.1 КоАП является специальной нормой, устанавливающей ответственность за нарушение особых требований, распространяющихся и на лицензируемые виды деятельности, - требований технического регулирования.

В соответствии с примечанием к данной статье к требованиям, замещающим технический регламент, относятся акты, указанные в пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании, в частности соответствующие целям жизни и здоровья граждан.

Поскольку Закон о лекарственных средствах и принятые в его исполнение Правила хранения лекарственных средств согласуются с названным выше критерием актов, указанных в пункте 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании, то их нарушение является нарушением требований, замещающих технический регламент, и подлежит квалификации по статье 14.43 КоАП.

В апелляционной жалобе учреждение также указывает на то, что статья 14.43 КоАП предусматривает административную ответственность за правонарушения при осуществлении предпринимательской деятельности, тогда как учреждение является некоммерческой организацией и предпринимательскую деятельность не осуществляет.

Суд