Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.06.2015 по делу n А63-13508/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда полностью и принять по делу новый судебный акт

правонарушении, иными протоколами, предусмотренными данным Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 названной статьи).

Согласно части 1 статьи 27.1 КоАП РФ в целях пресечения административного правонарушения, установления личности нарушителя, составления протокола об административном правонарушении при невозможности его составления на месте выявления административного правонарушения, обеспечения своевременного и правильного рассмотрения дела об административном правонарушении и исполнения принятого по делу постановления уполномоченное лицо вправе в пределах своих полномочий применять следующие меры обеспечения производства по делу об административном правонарушении: осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов.

Исследуя материалы дела, суд первой инстанции не обнаружил объективных доказательств о месте выявленного правонарушения. При обнаружении факта производства и реализации лицом, привлекаемым к административной ответственности, препаратов для ветеринарного применения в соответствии со статьями 27.1, 27.8 КоАП РФ должностным лицом Управления не был составлен протокол осмотра, в отсутствии которого суд не может установить где и при каких обстоятельствах производились препараты.

Также суд первой инстанции указал на нарушение процессуальных норм при фото фиксации лекарственных препаратов. В протоколе об административном правонарушении от 25.11.2014 № 06-15/27/08 не указана следующая информация: кем, когда, в каком месте, в какое время, а также с помощью какого технического средства фото фиксации были выполнен фото снимки, имеющиеся в материалах дела.

Таким образом, административным органом в нарушение статьи 26.2 КоАП РФ не установлены и не представлены доказательства наличия события административного правонарушения, а также виновности лица, привлекаемого к административной ответственности.

Вместе с тем суд первой инстанции не в полной мере учел то, что в на основании Письма Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ростовской и Волгоградской областям и республике Калмыкия № 01-02/4140 от 03.10.2014 (далее - Письмо) заместителем Руководителя Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю (далее - Управление) Косиковым Д.А. было издано Уведомление о времени и месте составления протокола от 17.10.2014 № ФССК-ДК-01-04/2157, и 25.11.2014 года был составлен Протокол об административном правонарушении № 06-15/27/07 в отношении ООО «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП» (далее - ООО «БиоТЭП»), осуществляющего деятельность по адресу: Ставропольский край, г. Новопавловск уд. Шоссейная, д. 5.

25.11.2014 года старшим государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора на Государственной границе РФ и транспорте и внутреннего ветеринарного надзора Управления Тарануха Д.А. по адресу: Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Шпаковская, д. 115, было установлено, что 25.08.2014 г. по адресу Ставропольский край, г. Новопавловск, ул. Шоссейная, д. 5, ООО «БиоТЭП» реализовало ООО «ЗооМир» (осуществляющему деятельность по адресу: Ростовская область, г. Новошахтинск, ул. Базарная, д. 34) следующие контрафактные (не зарегистрированные в установленном порядке) препараты для ветеринарного применения: «метронидазол» в количестве 60 упаковок по 30 гр. (порошок), на упаковке препарата указан производитель - общество с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП». Данный препарат «метронидазол» является контрафактным и фальсифицированным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных с указанием производителя ООО «БиоТЭП» (в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных зарегистрированы: 1 препарат и 1 субстанция метронидазолового ряда, производителями которых являются различные организации, а ООО «БиоТЭП» не является их производителем);

- «бивацин» в количестве 60 упаковок по 30 гр. (присыпка), на упаковке препарата указан производитель - общество с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП». Данный препарат «бивацин» является контрафактным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных;

- «тетрациклин» в количестве 30 упаковок по 30 гр. (порошок), на упаковке препарата указан производитель - общество с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП». Данный препарат «тетрациклин» является контрафактным и фальсифициованным, так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных с указанием производителя ООО «БиоТЭП» и в указанной дозировке (в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных зарегистрированы 18 препаратов и 3 субстанции тетрациклинового ряда, производителями которых являются различные организации, а ООО «БиоТЭП» не является их производителем);

- «Альвит-ЕС» в количестве 90 упаковок по 30 гр. (порошок). Данный препарат «Альвит-ЕС» является контрафактным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных;

- «тилозин» в количестве 90 упаковок по 5 гр. (порошок), на упаковке препарата указан производитель - общество с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП». Данный препарат «тилозин» является контрафактным и фальсифицированным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных с указанием производителя ООО «БиоТЭП» (в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных зарегистрированы 4 препарата и 6 субстанций тилозинового ряда, производителями которых являются различные организации, а ООО «БиоТЭП» не является их производителем);

- «эриприм» в количестве 90 упаковок по 5 гр. (порошок). Данный препарат «эриприм» является контрафактным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных.

Факт реализации ООО «БиоТЭП» обществу с ограниченной ответственностью «ЗооМир» вышеперечисленных контрафактных препаратов для ветеринарного применения подтверждается Письмом, Товарной накладной №187 от 25.08.2014 г., копиями фотографий упаковок вышеперечисленных контрафактных лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

ООО «БиоТЭП» реализовало обществу с ограниченной ответственностью «Донветснаб» (осуществляющему деятельность по адресу: Ростовская область, г. Морозовск, ул. Подтелкова, ж/д переход, пав. 18) следующие контрафактные (не зарегистрированные в установленном порядке) препараты для ветеринарного применения:

- «авимицин» в количестве 50 упаковок по 20 гр. (порошок). Данный препарат «авимицин» является контрафактным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных;

- «альбендазол» в количестве 300 упаковок по 30 гр. (порошок), на упаковке препарата указан производитель - общество с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП». Данный препарат «альбендазол» является контрафактным и фальсифицированным, так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных с указанием производителя ООО «БиоТЭП» и в указанной дозировке (в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных зарегистрированы 8 препаратов и 2 субстанции альбендазолового ряда, производителями которых являются различные организации, а ООО «БиоТЭП» не является их производителем);

- «бивацин» в количестве 150 упаковок по 30 гр. (присыпка), на упаковке препарата указан производитель - общество с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП». Данный препарат «бивацин» является контрафактным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных;

- «ветракокс» в количестве 150 упаковок по 20 гр. (порошок). Данный препарат «ветракокс» является контрафактным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных;

- «левомицитин» в количестве 180 упаковок по 30 гр. (порошок). Данный препарат «левомицитин» является контрафактным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных;

- «норсульфазол» в количестве 120 упаковок по 30 гр. (порошок). Данный препарат «норсульфазол» является контрафактным так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных;

- «энрофлоксацин» в количестве 60 упаковок по 5 гр. (порошок), на упаковке препарата указан производитель - общество с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП». Данный препарат «энрофлоксацин» является контрафактным и фальсифицированным, так как он не зарегистрирован в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных с указанием производителя ООО «БиоТЭП» и в указанной дозировке (в Государственном Реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных зарегистрированы 4 препарата и 4 субстанции энрофлоксацинового ряда, производителями которых являются различные организации, а ООО «БиоТЭП» не является их производителем).

Факт реализации ООО «БиоТЭП» обществу с ограниченной ответственностью «Донветснаб» вышеперечисленных контрафактных препаратов для ветеринарного применения подтверждается Письмом, Товарной накладной №188 от 25.08.2014 г., копиями фотографий упаковок вышеперечисленных контрафактных лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Вышеуказанные лекарственные препараты не зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных с указанием производителя ООО «БиоТЭП» на момент реализации и до настоящего времени, размещенном на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (сведения от 25.11.2014).

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; а контрафактное лекарственное средство - это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В силу ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

1)         оригинальные лекарственные препараты;

2)         воспроизведенные лекарственные препараты;

3)         новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4)         лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственной регистрации не подлежат:

1)         лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2)         лекарственное растительное сырье;

3)         лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

4)         лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

5)         радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Не допускается государственная регистрация:

1)         различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

2)         одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

В силу ч. 1 ст. 56 Закона, изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

ООО «БиоТЭП» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Под фармацевтической деятельностью понимается - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

В то же время на упаковках метронидазола, тетрациклина, тилозина, альбендазола, энрофлоксацина, указано, что ООО «БиоТЭП» является их производителем, хотя в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения указаны другие производители (Сведения из Государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения от 05.02.2015).

В силу ч. 2 ст. 56 Закона, при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Согласно п.3 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет