Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.06.2015 по делу n А63-13508/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда полностью и принять по делу новый судебный акт

ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Ессентуки                                                                         

05 июня 2015 года                                                                                Дело № А63-13508/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 01 июня 2015 года.

Полный текст постановления изготовлен 05 июня 2015 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Белова Д.А.,

судей: Афанасьевой Л.В., Цигельникова И.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания               Ивашиной Е.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу                                   Управления Россельхознадзора по Ставропольскому краю на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 18.03.2015 по делу № А63-13508/2014 (судья А.М. Борозинец)

по заявлению Управления Россельхознадзора по Ставропольскому краю

к обществу с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП», г. Новопавловск, ОГРН 1022602223247,

о привлечении к административной ответственности по части 2, 4 статьи 14.1 КоАП РФ, 

при участии в судебном заседании:

от Управления Россельхознадзора по Ставропольскому краю – Диденко М.В. по доверенности №ФССК-ДК-03-17/19; Тарануха Д.А. по доверенности №ФССК-ИК-03-17/12;

от общества с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП» - Шавшина О.В. по доверенности от 12.12.2014.

УСТАНОВИЛ:

Управление Россельхознадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь (далее по тексту «Управление») обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП» (далее по тексту «общество»), г. Новопавловск, ОГРН 1022602223247, о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В Арбитражный суд Ставропольского края также поступило заявление Управление Россельхознадзора по Ставропольскому краю к обществу с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП», г. Новопавловск, ОГРН 1022602223247, о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ делу был присвоен номер 13509/2014.

Определением от 14.01.2015 арбитражные дела № А63-13508/2014 и № А63-13509/2014 объединены в одно производство для совместного рассмотрения, производству присвоен номер А63-13508/2014.

Решением от 18.03.2015 суд отказал Управлению Россельхознадзора по Ставропольскому краю в удовлетворении заявления о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП», г. Новопавловск, ОГРН 1022602223247 к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 2, 4 статьи 14. 1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Судебный акт мотивирован тем, что административным органом в нарушение статьи 26.2 КоАП РФ не установлены и не представлены доказательства наличия события административного правонарушения, а также виновности лица, привлекаемого к административной ответственности.

Не согласившись с таким решением суда, Управление обратилось с апелляционной жалобой, в которой просило отменить Решение Арбитражного суда Ставропольского края от 18.03.2015 отменить и принять по делу новый судебный акт о привлечении ООО «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП» к административной ответственности.

По мнению апеллянта, действия административного органа в полной мере соответствуют положениям Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что подтверждается материалами административного дела, а выводы суда о том, что в ходе проведения проверки управлением не установлены и не представлены доказательства наличия события административного правонарушения, а также виновности лица, привлекаемого к административной ответственности является ошибочным и противоречат материалам дела.

Общество представило отзыв на апелляционную жалобу, в котором указывает, что суд первой инстанции правильно оценил все юридически значимые факты и вынес законное и обоснованное решение.

Представители Управления поддержали доводы, изложенные апелляционной жалобе.

Представитель общества поддержал доводы, изложенные в отзыве на апелляционную жалобу.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, оценив доводы жалобы, отзыв на нее и проверив законность судебного акта в порядке, установленном  главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд пришел к выводу, что решение суда подлежит отмене, а жалоба административного органа подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, 25.11.2014 года старшим государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора на Государственной границе РФ и транспорте и внутреннего ветеринарного надзора Управления Тарануха Д.А. было установлено, что с 22.07.2014 по 20.08.2014г. по адресу: Ставропольский край, г. Новопавловск, ул. Шоссейная, д. 5, ООО «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП», не имея лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения осуществило производство следующих препаратов для ветеринарного применения: метронидазол в дозировке 30 гр. в упаковке; бивацин в дозировке 30 гр. в упаковке; тетрациклин в дозировке 30 гр. в упаковке; альвит-ЕС в дозировке 30 гр. в упаковке; тилозин в дозировке 5 гр. в упаковке; эриприм в дозировке 5 гр. в упаковке; авимицин в дозировке 20 гр. в упаковке; альбендазол в дозировке 30 гр. в упаковке; ветракокс в дозировке 20 гр. в упаковке; левомицитин в дозировке 30 гр. в упаковке; норсульфазол в дозировке 30 гр. в упаковке; энрофлоксацин в дозировке 5 гр. в упаковке.

Таким образом, перечисленные факты, по мнению заявителя, свидетельствуют о том, что ООО «БиоТЭП» осуществило производство вышеперечисленных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не имея лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения и ввело произведенные лекарственные препараты для ветеринарного применения в гражданский оборот на территории Российской Федерации без их регистрации в уполномоченном органе.

По факту выявленных нарушений 25.11.2014 должностным лицом Управления в отношении ООО «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП» был составлен протокол об административном правонарушении № 06-15/27/08, предусмотренном частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

25.11.2014 года старшим государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора на Государственной границе РФ и транспорте и внутреннего ветеринарного надзора Управления Тарануха Д.А. было установлено, что 25.08.2014 по адресу: Ставропольский край, г. Новопавловск, ул. Шоссейная, д. 5, ООО «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП» реализовывало ООО «ЗооМир» не зарегистрированные в установленном порядке следующие препараты для ветеринарного применения: метронидазол, бивацин, тетрациклин, альвит-ЕС, тилозин, эриприм.

По факту выявленных нарушений 25.11.2014 должностным лицом Управления в отношении ООО «Научно-внедренческое предприятие «БиоТЭП» был составлен протокол об административном правонарушении № 06-15/27/07, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В порядке, определенном абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, заявитель направил в арбитражный суд первой инстанции материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 2, 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявления указал, что в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее закон № 61-ФЗ) производство лекарственных средств – деятельность по производству лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств, при этом к производителю лекарственных средств закон относит организацию, осуществляющую производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (статья 4).

Согласно статье 45 закона № 61-ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утверждены приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916.

ООО «БиоТЭП» имеет действующую лицензию № 00-10-2-000922 от 12.07.2010 на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии со ст. 4 закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность представляет собой деятельность, включающую в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно статье 52 закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется, в том числе, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

При этом статья 55 закона № 61-ФЗ устанавливает, что розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно статье 56 закона № 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом статья 13 закона № 61-ФЗ устанавливает, что государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций.

При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

Таким образом, при изготовлении лекарственных препаратов ветеринарные аптечные организации, ветеринарные организации руководствуются положениями, установленными в законе № 61-ФЗ, а именно: изготовление по рецептам либо по требованиям медицинских или ветеринарных организаций из фармацевтических субстанции, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения.

Лекарственные препараты, в производстве которых без лицензии административный орган обвиняет ООО «БиоТЭП», изготовлены, а не произведены, обществом в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность от 12.07.2010 № 00-10-2-000922 (т. 3 л.д. 6) в порядке, установленном главой 10 закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на основании заявок ветеринарных организаций.

Все фармацевтические субстанции из которых изготовлены лекарственные препараты включены в государственный реестр лекарственных средств и приобретены ООО «БиоТЭП» по договору № 250614-05Н от 25.06.2014 у ООО «Группа Компаний Мегафарм», имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность.

На упаковках всех лекарственных препаратов, реализованных ООО «БиоТЭП», указано, что данные препараты изготовлены по заказу, а также на упаковке указан производитель соответствующего лекарственного препарата и номер регистрации в государственном реестре лекарственных средств.

Таким образом, ООО «БиоТЭП» не является производителем лекарственных препаратов, не осуществляет деятельность по производству лекарственных средств, а является фармацевтической организацией и в соответствии с главой 10 закона № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на основании действующей лицензии на фармацевтическую деятельность осуществляет, в том числе, розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск и изготовление.

Поскольку не подлежат государственной регистрации лекарственные препараты, изготовленные ветеринарными аптечными организациями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, реализация изготовленных ООО «БиоТЭП» лекарственных препаратов не является реализацией контрафактных препаратов и не образует состава административного правонарушения.

Согласно статье 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат: наличие события административного правонарушения, а также виновность лица в совершении административного правонарушения.

Доказательствами по делу об административном правонарушении в силу части 1 статьи 26.2 КоАП РФ являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном