|
Расширенный поиск
Постановление Губернатора Вологодской области от 30.09.2010 № 487----------------------------------------------------------------- * Нужное указать. в лице ______________________________________________________________, (Ф.И.О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании ___________________________________________, (документ, подтверждающий полномочия) просит предоставить лицензию на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"; на расширение видов деятельности (нужное подчеркнуть). "___" __________ 20__ г. Руководитель организации-заявителя _________________ (Ф.И.О., подпись) М.П. Опись документов Настоящим удостоверяется, что __________________________________, (Ф.И.О.) представитель соискателя лицензии (лицензиата) _______________________ _____________________________________________________________________, (наименование соискателя лицензии (лицензиата) представил, а лицензирующий орган ____________________________________ ______________________________________________________________________ (наименование лицензирующего органа) принял "___" ____________ 20__ г. за N _______ нижеследующие документы предоставления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"; на расширение видов деятельности (нужное подчеркнуть) |—————|————————————————————————————————————————————————————————————————————————————|——————————| |N |Наименование документа |Кол-во | |п/п | |листов | |—————|————————————————————————————————————————————————————————————————————————————|——————————| |1. |Заявление | | |—————|————————————————————————————————————————————————————————————————————————————|——————————| |2. |Копии учредительных документов* | | |—————|————————————————————————————————————————————————————————————————————————————|——————————| |3. |Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное | | | |основание использования помещений для осуществления деятельности, связанной | | | |с оборотом наркотических средств и психотропных веществ* | | |—————|————————————————————————————————————————————————————————————————————————————|——————————| |4. |Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное | | | |основание использования оборудования для осуществления | | | |деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и | | | |психотропных веществ* | | |—————|————————————————————————————————————————————————————————————————————————————|——————————| |5. |Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины, | | | |с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа | | |—————|————————————————————————————————————————————————————————————————————————————|——————————| |6. |Копия сертификата специалиста, подтверждающего | | | |соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического | | | |лица или руководителя соответствующего подразделения юридического | | | |лица* | | |—————|————————————————————————————————————————————————————————————————————————————|——————————| |7. |Копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, | | | |связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, | | | |а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников* | | |—————|————————————————————————————————————————————————————————————————————————————|——————————| |8. |Копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной | | | |системы здравоохранения, об отсутствии | | | |у работников заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим | | | |алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, | | | |признанных непригодными к осуществлению отдельных видов | | | |профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками | | | |повышенной опасности* | | |—————|————————————————————————————————————————————————————————————————————————————|——————————| |9. |Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических | | | |средств и психотропных веществ об отсутствии | | | |у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат | | | |доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным | | | |веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней | | | |тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, | | | |связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных | | | |веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, | | | |а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение | | | |в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом | | | |наркотических средств и психотропных веществ* | | |—————|————————————————————————————————————————————————————————————————————————————|——————————| |10. |Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических | | | |средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям | | | |объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная | | | |с оборотом наркотических средств и психотропных веществ* | | |—————|————————————————————————————————————————————————————————————————————————————|——————————| |11. |Доверенность на лицо, представляющее документы | | | |на лицензирование | | |—————|————————————————————————————————————————————————————————————————————————————|——————————| ----------------------------------------------------------------- * Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Документы сдал: Документы принял: ____________________________ ____________________________ (Ф.И.О., должность, подпись) М.П. (Ф.И.О., должность, подпись) Приложение 5 к Административному регламенту Форма Регистрационный номер: ______________________ от _____________________ (заполняется лицензирующим органом) В ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица) о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" ____* разработка ____* хранение ____* ____* распределение ____* производство ____* перевозка ____* ____* приобретение ____* изготовление ____* отпуск ____* ____* использование ____* переработка ____* реализация ____* ____* уничтожение Регистрационный N __________________, выданного _________________ ______________________________________________________________________ (наименование лицензирующего органа) на срок с ____________________________ по ___________________________, в связи с: ____* реорганизацией юридического лица в форме преобразования ____* изменением наименования юридического лица ____* изменением места нахождения юридического лица ____* изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом ____* реорганизацией юридических лиц в форме слияния Заявитель -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦ ¦Сведения о заявителе ¦Сведения о лицензиате ¦Сведения о правопреемнике ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦1. ¦Организационно-правовая форма и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦полное наименование юридического ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лица ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦2. ¦Сокращенное наименование* ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(если имеется) ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦3. ¦Фирменное наименование* ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦4. ¦Место нахождения юридического лица ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦5. ¦Адреса мест осуществления ¦1. Адрес: ________________ ¦1. Адрес: ________________ ¦ ¦ ¦лицензируемого вида деятельности ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦Основание использования: ¦Основание использования: ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦2. Вид обособленного ¦Основание изменения: ¦ ¦ ¦ ¦объекта: _________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦2. Вид обособленного ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦объекта: _________________ ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦6. ¦Почтовый адрес юридического лица ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦7. ¦Государственный регистрационный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦номер ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦8. ¦Данные документа, подтверждающего ¦Выдан ____________________ ¦Выдан ____________________ ¦ ¦ ¦факт внесения сведений ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦о юридическом лице ¦(орган, выдавший документ) ¦(орган, выдавший документ) ¦ ¦ ¦в Единый государственный реестр ¦ ¦ ¦ ¦ ¦юридических лиц ¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦Бланк: серия _____________ ¦Бланк: серия _____________ ¦ ¦ ¦ ¦N ________________________ ¦N ________________________ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦9. ¦Идентификационный номер ¦ ¦ ¦ ¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦10. ¦Наименование, код подразделения, ¦Код подразделения ¦Код подразделения ¦ ¦ ¦адрес налоговой инспекции ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦Адрес налоговой инспекции ¦Адрес налоговой инспекции ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦11. ¦Данные документа о постановке ¦Выдан ____________________ ¦Выдан ____________________ ¦ ¦ ¦юридического лица на учет ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦в налоговом органе ¦(орган, выдавший документ) ¦(орган, выдавший документ) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦Бланк: серия _____________ ¦Бланк: серия _____________ ¦ ¦ ¦ ¦N ________________________ ¦N ________________________ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦12. ¦Данные документа, подтверждающего ¦Выдан ________________________________________________ ¦ ¦ ¦внесение изменений в сведения ¦ (орган, выдавший документ) ¦ ¦ ¦о юридическом лице, содержащиеся ¦Дата выдачи __________________________________________ ¦ ¦ ¦в Едином государственном реестре ¦Бланк: серия ________________ N ______________________ ¦ ¦ ¦юридических лиц ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦13. ¦Контактный телефон, факс ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦14. ¦Адрес электронной почты ¦ ¦ ¦ ¦(при наличии) ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------- * Нужное указать в лице ______________________________________________________________, (Ф.И.О., должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя) действующего на основании ___________________________________________, просит переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины) за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, прилагаю. Достоверность представленных сведений подтверждаю. "___" __________ 20__ г. Руководитель организации-заявителя _________________ (Ф.И.О., подпись) М.П. Приложение 6 к Административному регламенту Форма Регистрационный номер: ______________________ от _____________________ (заполняется лицензирующим органом) В ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица) о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" ____* разработка ____* хранение ____* ____* распределение ____* производство ____* перевозка ____* ____* приобретение ____* изготовление ____* отпуск ____* ____* использование ____* переработка ____* реализация ____* ____* уничтожение регистрационный N ________________, выданного ________________________ ______________________________________________________________________ (наименование лицензирующего органа) на срок с _____________________________ по __________________________, в связи с: ____* реорганизацией юридического лица в форме преобразования ____* изменением наименования юридического лица ____* изменением места нахождения юридического лица ____* изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом ____* реорганизацией юридических лиц в форме слияния Заявитель -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦ ¦Сведения о заявителе ¦Сведения о лицензиате ¦Сведения о правопреемнике ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦1. ¦Организационно-правовая форма и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦полное наименование юридического ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лица ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦2. ¦Сокращенное наименование* ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(если имеется) ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦3. ¦Фирменное наименование* ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦4. ¦Место нахождения юридического лица ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦5. ¦Адреса мест осуществления ¦1. Адрес: ________________ ¦1. Адрес: ________________ ¦ ¦ ¦лицензируемого вида деятельности ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦Основание использования: ¦Основание использования: ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦2. Вид обособленного ¦Основание изменения: ¦ ¦ ¦ ¦объекта: _________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦2. Вид обособленного ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦объекта: _________________ ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦6. ¦Почтовый адрес юридического лица ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦7. ¦Государственный регистрационный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦номер ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦8. ¦Данные документа, подтверждающего ¦Выдан ____________________ ¦Выдан ____________________ ¦ ¦ ¦факт внесения сведений ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦о юридическом лице ¦(орган, выдавший документ) ¦(орган, выдавший документ) ¦ ¦ ¦в Единый государственный реестр ¦ ¦ ¦ ¦ ¦юридических лиц ¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦Бланк: серия _____________ ¦Бланк: серия _____________ ¦ ¦ ¦ ¦N ________________________ ¦N ________________________ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦9. ¦Идентификационный номер ¦ ¦ ¦ ¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦10. ¦Наименование, код подразделения, ¦Код подразделения ¦Код подразделения ¦ ¦ ¦адрес налоговой инспекции ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦Адрес налоговой инспекции ¦Адрес налоговой инспекции ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦11. ¦Данные документа о постановке ¦Выдан ____________________ ¦Выдан ____________________ ¦ ¦ ¦юридического лица на учет ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦в налоговом органе ¦(орган, выдавший документ) ¦(орган, выдавший документ) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦Бланк: серия _____________ ¦Бланк: серия _____________ ¦ ¦ ¦ ¦N ________________________ ¦N ________________________ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦12. ¦Данные документа, подтверждающего ¦Выдан ________________________________________________ ¦ ¦ ¦внесение изменений в сведения ¦ (орган, выдавший документ) ¦ ¦ ¦о юридическом лице, ¦ ¦ ¦ ¦содержащиеся ¦Дата выдачи __________________________________________ ¦ ¦ ¦в Едином государственном реестре ¦Бланк: серия ________________ N ______________________ ¦ ¦ ¦юридических лиц ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦13. ¦Контактный телефон, факс ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦14. ¦Адрес электронной почты ¦ ¦ ¦ ¦(при наличии) ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ * Нужное указать. в лице ______________________________________________________________, (Ф.И.О., должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя) действующего на основании ___________________________________________, просит переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины) за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, прилагаю. Достоверность представленных сведений подтверждаю. "___" __________ 20__ г. Руководитель организации-заявителя _________________ (Ф.И.О., подпись) М.П. Приложение 7 к Административному регламенту Форма Регистрационный номер: ______________________ от _____________________ (заполняется лицензирующим органом) В ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица) о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" ____* разработка ____* хранение ____* ____* распределение ____* производство ____* перевозка ____* ____* приобретение ____* изготовление ____* отпуск ____* ____* использование ____* переработка ____* реализация ____* ____* уничтожение регистрационный N __________________, выданного ______________________ ______________________________________________________________________ (наименование лицензирующего органа) на срок с _____________________________ по __________________________, в связи с: ____* реорганизацией юридического лица в форме преобразования ____* изменением наименования юридического лица ____* изменением места нахождения юридического лица ____* изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом ____* реорганизацией юридических лиц в форме слияния Заявитель -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦ ¦Сведения о заявителе ¦Сведения о лицензиате ¦Сведения о правопреемнике ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦1. ¦Организационно-правовая форма и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦полное наименование юридического ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лица ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦2. ¦Сокращенное наименование* ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(если имеется) ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦3. ¦Фирменное наименование* ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦4. ¦Место нахождения юридического лица ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦5. ¦Адреса мест осуществления ¦1. Адрес: ________________ ¦1. Адрес: ________________ ¦ ¦ ¦лицензируемого вида деятельности ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦Основание использования: ¦Основание использования: ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦2. Вид обособленного ¦Основание изменения: ¦ ¦ ¦ ¦объекта: _________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦2. Вид обособленного ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦объекта: _________________ ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦6. ¦Почтовый адрес юридического лица ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦7. ¦Государственный регистрационный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦номер ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦8. ¦Данные документа, подтверждающего ¦Выдан ____________________ ¦Выдан ____________________ ¦ ¦ ¦факт внесения сведений ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦о юридическом лице в Единый ¦(орган, выдавший документ) ¦(орган, выдавший документ) ¦ ¦ ¦государственный реестр юридических ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лиц ¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦Бланк: серия _____________ ¦Бланк: серия _____________ ¦ ¦ ¦ ¦N ________________________ ¦N ________________________ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦9. ¦Идентификационный номер ¦ ¦ ¦ ¦ ¦налогоплательщика ¦ ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦10. ¦Наименование, код подразделения, ¦Код подразделения ¦Код подразделения ¦ ¦ ¦адрес налоговой инспекции ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦(с указанием почтового индекса) ¦Адрес налоговой инспекции ¦Адрес налоговой инспекции ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦11. ¦Данные документа о постановке ¦Выдан ____________________ ¦Выдан ____________________ ¦ ¦ ¦юридического лица на учет ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦в налоговом органе ¦(орган, выдавший документ) ¦(орган, выдавший документ) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Дата выдачи ¦Дата выдачи ¦ ¦ ¦ ¦__________________________ ¦__________________________ ¦ ¦ ¦ ¦Бланк: серия _____________ ¦Бланк: серия _____________ ¦ ¦ ¦ ¦N ________________________ ¦N ________________________ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦12. ¦Данные документа, подтверждающего ¦Выдан ________________________________________________ ¦ ¦ ¦внесение изменений в сведения ¦ (орган, выдавший документ) ¦ ¦ ¦о юридическом лице, содержащиеся ¦Дата выдачи __________________________________________ ¦ ¦ ¦в Едином государственном реестре ¦Бланк: серия ________________ N ______________________ ¦ ¦ ¦юридических лиц ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦13. ¦Контактный телефон, факс ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ¦14. ¦Адрес электронной почты ¦ ¦ ¦ ¦(при наличии) ¦ ¦ -------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------- * Нужное указать в лице ______________________________________________________________, (Ф.И.О., должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя) действующего на основании ___________________________________________, просит переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины) за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, прилагаю. Достоверность представленных сведений подтверждаю. "___" _________ 20__ г. Руководитель организации-заявителя _________________ (Ф.И.О., подпись) М.П. Приложение 8 к Административному регламенту Форма В департамент здравоохранения Вологодской области ________________________________ ________________________________ (полное наименование заявителя) Исх. N ________________ от "___" ______________ ЗАЯВЛЕНИЕ о выдаче дубликата документа/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" ______________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица) ______________________________________________________________________ (место нахождения юридического лица) ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (идентификационный номер налогоплательщика) просит выдать дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии/копию документа, подтверждающего наличие лицензии ___________ ______________________________________________________________________ (нужное подчеркнуть) от _______________ N _________ Руководитель организации-заявителя _________ ____________________ (подпись) (Ф.И.О.) М.П. Приложение 9 к Административному регламенту Форма В департамент здравоохранения Вологодской области _______________________________ _______________________________ (полное наименование заявителя) Исх. N ________________ от "___" ______________ ЗАЯВЛЕНИЕ о выдаче дубликата документа/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" ______________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица) ______________________________________________________________________ (место нахождения юридического лица) ______________________________________________________________________ (идентификационный номер налогоплательщика) просит выдать дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии/копию документа, подтверждающего наличие лицензии ___________ ______________________________________________________________________ (нужное подчеркнуть) от _______________ N _________ Руководитель организации-заявителя _________ _________________ (подпись) (Ф.И.О.) М.П. Приложение 10 к Административному регламенту Форма В департамент здравоохранения Вологодской области _______________________________ _______________________________ (полное наименование заявителя) Исх. N _____________ от"___" ____________ ЗАЯВЛЕНИЕ о выдаче дубликата документа/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" ______________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица) ______________________________________________________________________ (место нахождения юридического лица) ______________________________________________________________________ (идентификационный номер налогоплательщика) просит выдать дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии/копию документа, подтверждающего наличие лицензии ___________ ______________________________________________________________________ (нужное подчеркнуть) от _______________ N _________ Руководитель организации-заявителя _________ _________________ (подпись) (Ф.И.О.) М.П. Приложение 11 к Административному регламенту БЛОК-СХЕМА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ ---------------------------- ---------------------------- -------------------------- ¦Поступление заявления и ¦ ¦Регистрация заявления и ¦ ¦Проверка полноты и ¦ ------------------------------ ¦комплекта документов ¦-->¦вручение (направление) ¦ ¦достоверности ¦ ¦Подготовка предложений ¦ ¦для получения лицензии ¦ ¦описи документов заявителю¦ ¦представленных сведений,¦--- ¦о возможности или об отказе ¦ ---------------------------- ---------------------------- ¦содержащихся ¦ |--->¦в предоставлении лицензии ¦ ¦в заявлении ¦ | ¦и направление в Комиссию ¦ | ------------>¦и документах ¦ | ------------------------------ V | -------------------------- | | ---------------------------- ---------------------------- | | V ¦Отказ в рассмотрении ¦ ¦Проверка наличия ¦ V | ------------------------------ ¦заявления по существу ¦<--+документов, необходимых ¦ -------------------------- | ¦Принятие решения ¦ ¦в случае неполного состава¦ ¦для предоставления ¦ ¦Проведение проверки ¦--- ¦о предоставлении лицензии ¦ ¦документов, уведомление ¦ ¦государственной услуги ¦ ¦возможности выполнения ¦ ¦или об отказе ¦ ¦соискателя лицензии ¦ ---------------------------- ¦соискателем лицензии ¦ --->¦в предоставлении лицензии ¦ ¦об отказе в рассмотрении ¦ ¦лицензионных требований ¦ | ------------------------------ ¦заявления по существу ¦ ¦и условий ¦ | | ---------------------------- -------------------------- | V ---------------------------- -------------------------- | ------------------------------ ¦Выдача лицензиату ¦ ¦Уведомление лицензиата о¦ | ¦Направление приказа ¦ ¦документа, подтверждающего¦<--¦предоставлении лицензии ¦<--| ¦о предоставлении (отказе ¦ ¦наличие лицензии ¦ ¦ ¦ | ¦в предоставлении) документа,¦ ---------------------------- -------------------------- | ¦подтверждающего наличие ¦ -------------------------- | ¦лицензии, специалисту, ¦ ¦Уведомление соискателя ¦ | ¦ответственному за ведение ¦ ¦лицензии об отказе в ¦<--- ¦реестра лицензий, ¦ ¦предоставлении лицензии ¦ ¦для внесения изменений ¦ -------------------------- ¦в реестр лицензий ¦ ------------------------------ Приложение 12 к Административному регламенту БЛОК-СХЕМА ПЕРЕОФОРМЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ (ПРОДЛЕНИЯ СРОКА ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ) --------------------------- ------------------------- ----------------------------- ---------------------------- ¦Поступление заявления ¦--->¦ Регистрация заявления ¦ ¦Принятие решения ¦ ¦Направление приказа ¦ ¦о переоформлении ¦ ------------------------- ¦о переоформлении документа,¦ ¦о переоформлении (отказе ¦ ¦документа, ¦ | ¦подтверждающего ¦ ¦в переоформлении) ¦ ¦подтверждающего наличие ¦ V ¦наличие ¦ ¦документа, ¦ ¦лицензии (продлении ¦ ------------------------- ¦лицензии (продлении срока ¦ ¦подтверждающего наличие ¦ ¦срока действия лицензии) ¦ ¦Проверка наличия ¦ ¦действия лицензии) или ¦-->¦лицензии, специалисту, ¦ --------------------------- ¦документа об оплате ¦ ¦об отказе в переоформлении ¦ ¦ответственному за ведение ¦ ¦государственной пошлины¦ ¦документа, подтверждающего ¦ ¦реестра лицензий, ¦ ------------------------- ¦наличие лицензии (продлении¦ ¦для внесения изменений ¦ --------------------------- ¦ ¦ ¦срока действия лицензии) ¦ ¦в реестр лицензий ¦ ¦Отказ в рассмотрении ¦<-----НЕТ ДА ----------------------------- ---------------------------- ¦заявления по существу, ¦ ¦ ^ | ¦уведомление заявителя ¦ ¦ ¦ V --------------------------- V ¦ ------------------------ ---------------------------- ------------------------- ¦ ¦Уведомление лицензиата¦ ¦Выдача переоформленного ¦ --------------------------- ¦Проверка полноты и ¦----- ¦о принятии решения ¦-->¦документа, ¦ ¦Отказ в переоформлении ¦ ¦достоверности ¦ ¦о переоформлении ¦ ¦подтверждающего наличие ¦ ¦лицензии в случае ¦<---¦представленных сведений¦ ¦документа, ¦ ¦лицензии ¦ ¦предоставления ¦ ------------------------- ¦подтверждающего ¦ ---------------------------- ¦неполных или ¦ ¦наличие лицензии ¦ ¦искаженных сведений, ¦ ------------------------ ¦уведомление заявителя ¦ --------------------------- Приложение 13 к Административному регламенту БЛОК-СХЕМА ПОЛУЧЕНИЯ ДУБЛИКАТА ИЛИ КОПИИ ДОКУМЕНТА, ПОДТВЕРЖДАЮЩЕГО НАЛИЧИЕ ЛИЦЕНЗИИ, ДОСРОЧНОЕ ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ ----------------------------- --------------------------- ------------------------ ¦Поступление заявления ¦ ¦Поступление заявления ¦ ¦Поступление заявления ¦ ¦о выдаче дубликата ¦ ¦о выдаче копии документа,¦ ¦прекращении ¦ ¦документа, подтверждающего ¦ ¦подтверждающего наличие ¦ ¦осуществления ¦ ¦наличие лицензии ¦ ¦лицензии ¦ ¦лицензируемого вида ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦деятельности ¦ ----------------------------- --------------------------- ------------------------ ¦ ¦ ¦ v v v ----------------------------- --------------------------- ------------------------ ¦Проверка наличия документа,¦ ¦Выдача копии документа, ¦ ¦Принятие решения ¦ ¦подтверждающего уплату ¦ ¦подтверждающего наличие ¦ ¦о прекращении действия¦ ¦государственной пошлины ¦ ¦лицензии ¦ ¦лицензии и уведомление¦ ----------------------------- ¦ ¦ ¦заявителя ¦ ДА НЕТ --------------------------- ------------------------ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ v v v ------------------------- ------------------------- -------------------------- ¦Направление приказа ¦ ¦Оформление и выдача ¦ ¦Отказ в рассмотрении ¦ ¦о досрочном прекращении¦ ¦дубликата документа, ¦ ¦заявления по существу и ¦ ¦действия лицензии ¦ ¦подтверждающего наличие¦ ¦уведомление заявителя ¦ ¦специалисту, ¦ ¦лицензии, заявителю ¦ ¦ ¦ ¦ответственному ¦ ------------------------- -------------------------- ¦за ведение реестра ¦ ¦лицензий, для внесения ¦ ¦изменений в реестр ¦ ¦лицензий ¦ ------------------------- Приложение 14 к Административному регламенту Форма Департамент здравоохранения Вологодской области АКТ проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" г. ______________ "___" __________ 20__ г. _______ час. ______ мин. Должностными лицами департамента здравоохранения Вологодской области: _____________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ _____________________________________________________________________, действующими на основании приказа департамента здравоохранения области от "___" _______________ 20__ г. N ____, в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии _______________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" ________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица) на объекте/местах осуществления деятельности, расположенных по адресу: ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ Местонахождение юридического лица: ______________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ Телефон/факс директора: _________________________________________ Ответственного за хранение и учет НС и ПВ _______________________ Основной государственный регистрационный номер: _________________ ИНН юридического лица ___________________________________________ ИФНС ____________________________________________________________ (наименование, адрес, код) Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ____ ______________________________________________________________________ Лицензия на вид деятельности ____________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ выдана _______________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (лицензирующий орган) N ________________ от "___" ________________ г. Срок действия лицензии до "___" _____________ г. Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части: |—————————————|————————————————|———————————|————————————————|——————————————|————————————————| |Разработки | |Хранения | |Распределения | | |—————————————|————————————————|———————————|————————————————|——————————————|————————————————| |Производства | |Перевозки | |Приобретения | | |—————————————|————————————————|———————————|————————————————|——————————————|————————————————| |Изготовления | |Отпуска | |Использования | | |—————————————|————————————————|———————————|————————————————|——————————————|————————————————| |Переработки | |Реализации | |Уничтожения | | |—————————————|————————————————|———————————|————————————————|——————————————|————————————————| Последнее обследование проведено ________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (наименование контролирующей организации, дата) Какие предложения и замечания не выполнены ______________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено: I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности 1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности _________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ сроком с "___" ______________ г. по "___" _____________ г. 1.2. Заключение санитарно-эпидемиологической службы _____________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (N, дата выдачи, срок действия заключения) - санитарное состояние помещений ________________________________ ______________________________________________________________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте _________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 1.3. Наличие оборудования: ______________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы) 2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности 2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать дату и N) ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (перечислить помещения, на которые выдано заключение) 2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ: - месячного запаса: _____________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ - трех-, пятидневного запаса: ___________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ - однодневного запаса: __________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 года N 892 3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, ___________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать количество сотрудников) 3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ _________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать количество сотрудников) 3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами ___________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать дату и N, количество допущенных сотрудников) 4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно- технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы 4.1. Дипломы и сертификаты специалистов: провизоры _______________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия) фармацевты ______________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия) медицинские работники ___________________________________________ ______________________________________________________________________ другие специалисты ______________________________________________ ______________________________________________________________________ 4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности ___________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 4.3. Наличие штатного расписания ________________________________ ______________________________________________________________________ 4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ __________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ___________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудников) 4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов _________________________________________________ на вспомогательный персонал _____________________________________ 5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" 5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, _____________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в Журнале, подшитых в хронологическом порядке) 5.2. Ответственный за ведение и хранение Журнала регистрации операций _____________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (Ф.И.О., дата и N приказа) 5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций _____________________________ ______________________________________________________________________ (Ф.И.О., дата и N приказа) 5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", _________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ___________ ______________________________________________________________________ 5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов _______________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей: ___________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать периодичность проведения) 5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ______________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ) 1. Разработка, переработка 1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и психотропных веществ _______________________________________ ______________________________________________________________________ (указать основание) 1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки, _________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ _________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2. Производство, изготовление (промышленное), реализация 2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" ________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ _________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС или ФСП и др.) 2.3. Виды производственных операций: - производство активных фармацевтических субстанций _____________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ - производство/изготовление готовых лекарственных средств _______ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ - производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ______________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ - фасовка и упаковка ____________________________________________ ______________________________________________________________________ - производство/изготовление по контракту ________________________ ______________________________________________________________________ - другое ________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.4. Инспектируемые производственные линии ______________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.5. Управление качеством _______________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.6. Персонал ___________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.7. Помещения и оборудование ___________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.8. Документация _______________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.9. Контроль качества __________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.10. Производство и проведение анализов по контракту ___________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ______________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.12. Самоинспекция _____________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями: __________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ _________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 года N 221, ______ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 3. Изготовление в аптечных организациях 3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в прописях, ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации: 3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации _________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 3.2.2. Наличие проверенных весоизмерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ: ________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке наркотических средств, психотропных веществ __________________ ______________________________________________________________________ (согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20 июля 2001 года "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой и формы собственности") 3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, изготовленные в аптеке ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (наличие предупредительных этикеток и др.) 3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (Приказ Минздрава России N 214 от 16 июля 1997 года "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"): 3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля __________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 3.3.2. Наличие журналов__________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата провизора-аналитика __________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 4. Отпуск 4.1. Соблюдение требований Приказа Минздравсоцразвития России N 110 от 12 февраля 2007 года "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания": - соблюдение норм отпуска _______________________________________ - оформление требований _________________________________________ - оформление рецептов ___________________________________________ - наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация 5. Хранение 5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) _____________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ______ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими ________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе) _____________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ______________ ______________________________________________________________________ (указать место их хранения) 5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _____ ______________________________________________________________________ 5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию, ____________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) ____________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества ________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 6. Перевозка 6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ____________________ ______________________________________________________________________ 6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки ________ ______________________________________________________________________ 6.3. Отметка приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ _________________________________________________ ______________________________________________________________________ 6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ, ________________________ ______________________________________________________________________ 6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ 7. Уничтожение 7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, ________________________ ______________________________________________________________________ 7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ _________________________ ______________________________________________________________________ 8. Использование 8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе 8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы, ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 8.1.2. Количество используемых наркотических средств и психотропных веществ _________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать наличие основания и обоснования их использования) 8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков), __________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ___________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (перечислить формы учетных документов) 8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ _________________________ ______________________________________________________________________ 8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях 8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ: - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул ______________________________________________________________________ - наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул ______________________________________________________________________ - наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ______________________________________________________________________ 8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков: - наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ______________ ______________________________________________________________________ - наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков ___ ______________________________________________________________________ - соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков ___ ______________________________________________________________________ - наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ______ ______________________________________________________________________ - соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ______________________________________________________________________ - порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать, в соответствии с каким документом) 8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарных целях 8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ: - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул ________________________________________________________________ - наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул ______________________________________________________________________ - наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ______________________________________________________________________ 8.3.2. Наименование используемых препаратов _____________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 9. Реализация, приобретение 9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции _________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ) 9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _______ ______________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств) 9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ _________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать основной перечень и количество используемых веществ) Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, _________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________ _________ (Ф.И.О.) (подпись) __________________ _________ (Ф.И.О.) (подпись) М.П. Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена: ________________________ (Ф.И.О.) ________________________ (подпись) ________________________ (Ф.И.О.) ________________________ (подпись) ________________________ (Ф.И.О.) ________________________ (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии __________________________________________________ ______________________________________________________________________ (Ф.И.О., подпись) По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений _________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ В соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N ________ от _____________ Акт составлен: г. _____________ "___" __________ 20__ г. _______ час. ______ мин. Приложение 15 к Административному регламенту Форма Департамент здравоохранения Вологодской области АКТ проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" г. ______________ "___" __________ 20__ г. _______ час. ______ мин. Должностными лицами департамента здравоохранения Вологодской области: _____________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ _____________________________________________________________________, действующими на основании приказа департамента здравоохранения области от "___" _____________ 20__ г. N ______, в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии _______________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", _______________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица) на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ Местонахождение юридического лица: ______________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ Телефон/факс: директора _________________________________________ Ответственного за хранение и учет ПВ ____________________________ Основной государственный регистрационный номер: _________________ ИНН юридического лица ___________________________________________ ИФНС ____________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (наименование, адрес, код) Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________________________________________________________________ Лицензия на вид деятельности ____________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ выдана _______________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (лицензирующий орган) N ________________ от "___" ________________ г. Срок действия лицензии до "___" _____________ г. Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части: |—————————————|————————————————|———————————|————————————————|——————————————|————————————————| |Разработки | |Хранения | |Распределения | | |—————————————|————————————————|———————————|————————————————|——————————————|————————————————| |Производства | |Перевозки | |Приобретения | | |—————————————|————————————————|———————————|————————————————|——————————————|————————————————| |Изготовления | |Отпуска | |Использования | | |—————————————|————————————————|———————————|————————————————|——————————————|————————————————| |Переработки | |Реализации | |Уничтожения | | |—————————————|————————————————|———————————|————————————————|——————————————|————————————————| Последнее обследование проведено ________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (наименование контролирующей организации, дата) Какие предложения и замечания не выполнены ______________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено: I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности 1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности ________________________________________________________ ______________________________________________________________________ сроком с "___" _____________ г. по "___" _____________ г. 1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (N, дата выдачи, срок действия заключения) - санитарное состояние помещений ________________________________ ______________________________________________________________________ - необходимость в капитальном или косметическом ремонте ________ ______________________________________________________________________ 1.3. Наличие оборудования: ______________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы) 2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности 2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ ______________ ______________________________________________________________________ (указать дату и N) ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (перечислить помещения, на которые выдано заключение) 2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ: месячного запаса ________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ трех-, пятидневного запаса: _____________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ однодневного запаса: ____________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 года N 892 3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности: ________________________________________________ (указать количество сотрудников) 3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ _________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать количество сотрудников) 3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с психотропными веществами ______________________ ______________________________________________________________________ (указать дату и N, количество допущенных сотрудников) 4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно- технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы 4.1. Дипломы и сертификаты специалистов: провизоры _______________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия) фармацевты ______________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия) медицинские работники ___________________________________________ ______________________________________________________________________ другие специалисты ______________________________________________ ______________________________________________________________________ 4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 4.3. Наличие штатного расписания ________________________________ ______________________________________________________________________ 4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ ___________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ___________________ ______________________________________________________________________ (наличие отметок об ознакомлении сотрудников) 4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов _________________________________________________ на вспомогательный персонал _____________________________________ 5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации и от 4 ноября 2006 года N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров": 5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом психотропных веществ, _____________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов,отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке) 5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (Ф.И.О., дата и N приказа) 5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций, ____________________________ ______________________________________________________________________ (Ф.И.О., дата и N приказа) 5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" ______________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ___________ ______________________________________________________________________ 5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки ______________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей: _______________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать периодичность проведения) 5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ______________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ) 1. Разработка, переработка 1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ _____________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать основание) 1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки _______________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ ___________ ______________________________________________________________________ 1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза, согласованных планов научно- исследовательских и опытно-конструкторских работ в установленном порядке ______________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2. Производство, изготовление (промышленное), реализация 2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" ________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) психотропных веществ _________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС или ФСП) 2.3. Виды производственных операций: - производство активных фармацевтических субстанций _____________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ - производство/изготовление готовых лекарственных средств _______ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ - производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ______________________________________________________________ ______________________________________________________________________ - фасовка и упаковка ____________________________________________ ______________________________________________________________________ - производство/изготовление по контракту ________________________ ______________________________________________________________________ - другое ________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.4. Инспектируемые производственные линии ______________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.5. Управление качеством _______________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.6. Персонал ___________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.7. Помещения и оборудование ___________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.8. Документация _______________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.9. Контроль качества __________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.10. Производство и проведение анализов по контракту ___________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ______________________ ______________________________________________________________________ 2.12. Самоинспекция _____________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями: __________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ __________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 года N 221, _____________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 3. Отпуск 3.1. Соблюдение требований: - соблюдение норм отпуска _______________________________________ - оформление требований _________________________________________ - оформление рецептов ___________________________________________ - наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация __________________________________________ ______________________________________________________________________ 4. Хранение 4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) _____________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ______ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими _______________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _________________________ ______________________________________________________________________ 4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе) _____________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ______________ ______________________________________________________________________ (указать место их хранения) 4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _____ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 4.8. Наличие договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию, __________________ ______________________________________________________________________ 4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) ____________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества ________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 5. Перевозка 5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ____________________ ______________________________________________________________________ 5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки ________ ______________________________________________________________________ 5.3. Отметка приказа о перевозке психотропных веществ ___________ ______________________________________________________________________ 5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных веществ, ________________________________________________ ______________________________________________________________________ 5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных веществ, ________________________________________________ ______________________________________________________________________ 6. Уничтожение 6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных веществ _________________________________________________ ______________________________________________________________________ 6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных веществ _________________________________________________ ______________________________________________________________________ 7. Использование 7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе 7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы, ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 7.1.2. Количество используемых психотропных веществ _____________ ______________________________________________________________________ (указать наличие основания и обоснования их использования) 7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными веществами (включая порядок использования их остатков), ___________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно- исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ______________________________________________________________________ (перечислить формы учетных документов) 7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение психотропных веществ _________________________________________________ ______________________________________________________________________ 7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях 7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ: - наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул ______________________________________________________________________ - наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул ______________________________________________________________________ - наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ______________________________________________________________________ 7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков: - наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ______________ ______________________________________________________________________ - наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков ______________________________________________________________________ - соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков ______________________________________________________________________ - наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ______ ______________________________________________________________________ - соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ______________________________________________________________________ - порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ______________________________________________________________________ (указать, в соответствии с каким документом) 8. Реализация, приобретение 8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции _________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ) 8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _______ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ (указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ) 8.3. Номенклатура и ассортимент психотропных веществ ____________ ______________________________________________________________________ (указать основной перечень и количество используемых веществ) Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III ______________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________ _________ (Ф.И.О.) (подпись) __________________ _________ (Ф.И.О.) (подпись) М.П. Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена: ________________________ (Ф.И.О.) ________________________ (подпись) ________________________ (Ф.И.О.) ________________________ (подпись) ________________________ (Ф.И.О.) ________________________ (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/соискателя лицензии ______________ _________ (Ф.И.О.) (подпись) По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений _________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2024 Ноябрь
|
