Постановление Правительства Тульской области от 29.06.2012 № 295

60. Начальник отдела Министерства, осуществляющий в соответствии с Административным регламентом лицензирование, должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного исполнителя.

61. Рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении), осуществляется в срок, предусмотренный пунктом 18 Административного регламента.

62. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Министерство непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы, предусмотренные пунктом 20 Административного регламента, с учетом положений пунктов 37,39 Административного регламента, или направляет заявление и документы с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

63. Заявление и документы (в том числе представленные в форме электронного документа) принимаются  Министерством  по описи.

Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом, ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

64. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от соискателя лицензии, регистрируются Министерством в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их получения.

Комплект документов может быть направлен соискателем лицензии по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.

65. Все документы при представлении их в Министерство с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

66. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела Министерства, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

67. Начальник отдела в течение 1 (одного) рабочего дня с даты регистрации поступивших в Министерство  заявления и документов от соискателя лицензии, после Подписания руководителем Министерства Поручения, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя (далее - ответственный исполнитель) по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии.

Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его должность и телефон могут быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

68. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии ответственный исполнитель при условии, что соискателем лицензии представлены надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы в соответствии с требованиями, указанными в пунктах 20, 37,39 Административного регламента, на основании Поручения руководителя Министерства приступает к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов,  готовит проверку полноты и достоверности представленных сведений и  проект Приказа о проведении внеплановой выездной проверок.

69. Приказ о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, согласованный с начальником отдела Министерства, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем Министерства.

70. Ответственный исполнитель в течение 12 (двенадцати), но не позднее 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений, с целью определения:

1) наличия всех документов, предусмотренных пунктом 20  Административного регламента (полноты документов);

2) согласованности предоставленной информации между отдельными документами;

3) полноты и достоверности, представленных в заявлении и прилагаемых к нему документах сведений, в том числе сведений, полученных Министерством  путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от  Федеральной налоговой службы- сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

б) от Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);

в) от Федеральной службы Российской Федерации в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека  - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

г) от Федерального Казначейства - сведения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии.

71. По результатам  проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт проверки полноты и достоверности сведений, представленных соискателем лицензии.

72. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 16 (шестнадцати) рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 31 (тридцати одного) рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

73. При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверке подлежат:

а) принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность помещения и оборудование, и соответствие их установленным требованиям;

б) наличие у медицинской организации – соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического  образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

д ) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)  высшем или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

е) наличие у соискателя  лицензии  ( для обособленных подразделений медицинских организаций) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

74. В течение 4 (четырех) рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки соискателя лицензии ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) с учетом:

1) результатов документарной проверки;

2) результатов внеплановой выездной проверки.

70. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии рассматриваются руководителем  Министерства  в течение 10 (десяти) рабочих дней, но не позднее 44 (сорока четырех) рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых документов с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.

75. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем Министерства  и регистрируются в реестре лицензий.

76. Приказ Министерства о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать:

1) наименование лицензирующего органа – Министерство здравоохранения и социального развития Тульской области);

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) идентификационный номер налогоплательщика;

5) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ; оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

6) номер и дата регистрации лицензии;

7) номер и дата приказа лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

77. В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет соискателю лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также размещает соответствующую информацию в порядке, предусмотренном пунктом 8 Административного регламента.

78. Лицензия оформляется на бланке Министерства, являющимся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации  от 6 октября 2011 года № 826.

79. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

80. В случае подготовки проекта приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

81. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются  мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

82. Уведомление подписывается руководителем (заместителем руководителя) Министерства.

83. При получении  Министерством   заявления о предоставлении лицензии, которое оформлено с нарушением требований указанных в пункте 20 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Ответственным исполнителем Министерства в тридцатидневный срок исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии, либо документального подтверждения отсутствия факта получения данного уведомления.

84. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых документов в полном объеме ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов, с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

85. Если соискатель лицензии устранил выявленные нарушения и представил в тридцатидневный срок в Министерство  надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы, то в течение 3 (трех) рабочих дней ответственный исполнитель информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии  Министерством к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит  акт проверки полноты и достоверности представленных сведений, а также проект приказа о проведении  внеплановой выездной проверок.

86. Приказ о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, согласованный с начальником отдела Министерства, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем Министерства.

87. Ответственный исполнитель в течение 12 (двенадцати), но не позднее 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии  и прилагаемых к нему документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений в порядке, предусмотренном пунктами 70 - 71 Административного регламента.

88. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится по окончанию проведения документарной проверки в срок, не превышающий 16 (шестнадцати) рабочих дней, но не позднее 31 (тридцати одного) рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Предмет внеплановой выездной проверки соискателя лицензии предусмотрен пунктом 73 Административного регламента.

89. В течение 4 (четырех) рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки соискателя лицензии ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) с учетом:

1) результатов проверки полноты и достоверности представленных сведений;

2) результатов внеплановой выездной проверки.

90. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии рассматриваются руководителем Министерства  в течение 10 (десяти) рабочих дней, но не позднее 44 (сорока четырех) рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых документов с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.

91. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем Министерства и регистрируются в реестре лицензий.

Приказ Министерства  о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать данные предусмотренные пунктом 76 Административного регламента.

92. Лицензия оформляется и направляется соискателю лицензии, в порядке, предусмотренном пунктами 78 - 79 Административного регламента.

93. В случае подготовки проекта приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

94. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются  мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Уведомление подписывается руководителем (заместителем руководителя) Министерства.

95. По окончании процедуры лицензирования в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктом 233 Административного регламента, формирует лицензионное дело и направляет его в архив в установленном порядке.

96. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению бессрочно в Министерстве  с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

5. Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии

97. Административная процедура «Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии» осуществляется в связи с поступлением заявления от лицензиата, имеющего лицензию, или его правопреемника (далее – заявитель), предусмотренного пунктами 21 - 24 Административного регламента (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 1 к Административному регламенту).

98. Заявление о переоформлении лицензии подается заявителем в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в Министерство  не позднее, чем через 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

99. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности, такой правопреемник вправе подать заявление о переоформлении лицензии.

100. Для переоформления лицензии лицензиат представляет в Министерство  непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление  и документы, предусмотренные пунктами 21-24, с учетом положений пунктов 38-39 Административного регламента, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

101. Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается регламентом внутренней организации Министерства.

102. Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом Министерства, ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

104. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от лицензиата, регистрируются Министерством в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их получения.

Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела Министерства, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

104. Все документы при представлении их в Министерство с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

105. При переоформлении лицензии не допускается требовать от заявителя представления каких-либо документов, кроме предусмотренных пунктами 21 - 24 Административного регламента с учетом положений пунктов 38,39 Административного регламента.

106. Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении лицензии осуществляется в срок, предусмотренный пунктом 18  Административного регламента, при получении от лицензиата заявления о переоформлении лицензии.

107. В отношении лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, проводятся документарная, внеплановая выездная проверки.

108. Основанием для проведения внеплановой выездной проверки лицензиата является представление в Министерство заявления переоформлении лицензии в случаях:

1) изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;

2) изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

109. Начальник отдела Министерства, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 (одного) рабочего с даты регистрации поступивших в Министерство  заявления и документов от лицензиата назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя (далее - ответственный исполнитель) по рассмотрению документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии.

Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его должность и телефон могут быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

110. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения ответственный исполнитель при условии, что лицензиатом представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы в соответствии с требованиями указанными в пунктах 21,38,39  Административного регламента, информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии Министерством  к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении документарной проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении.

Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений лицензиатом, согласованный с начальником отдела Министерства, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем Министерства.

111. Ответственный исполнитель в течение 2 (двух) рабочих дней, но не позднее 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1) наличия оснований для переоформления лицензии;

2) полноты и достоверности, представленных в заявлении сведений сопоставляет их с данными, получаемыми Министерством  путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС - сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

б) от Федерального Казначейства  - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.

112. По результатам документарной проверки ответственный исполнитель составляет акт проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом.

113. В течение 2 (двух) рабочих дней с даты завершения документарной проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).

114. Проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем Министерства в течение 2 (двух) рабочих дней, но не позднее 9 (девяти) рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии  с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

115. Приказ о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем Министерства  и регистрируются в реестре лицензий.

116. Приказ Министерства  о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать:

1) наименование лицензирующего органа - Министерство;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) идентификационный номер налогоплательщика;

5) лицензируемый вид деятельности – фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

6) номер и дата регистрации лицензии;

7) номер и дата приказа лицензирующего органа о переоформлении лицензии.

117. В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.

118. Лицензия оформляется на бланке Министерства, являющимся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации  от 6 октября 2011 года № 826.

119. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

120. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

121. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются  мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

122. Уведомление подписывается руководителем (заместителем руководителя) Министерства.

123. При получении Министерством заявления о переоформлении лицензии, которое оформлено с нарушением требований, указанных в пункте 21 Административного регламента, и (или) не в полном объеме  прилагаемых к нему документов, с учетом положений пунктов 39,39 Административного регламентов,  ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема вручает лицензиату уведомление  о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Ответственным исполнителем Министерства тридцатидневный срок исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии, либо документального подтверждения отсутствия факта получения данного уведомления.

124. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вручает лицензиату уведомление  о возврате заявления и прилагаемых к нему документов, с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

125. Если лицензиат устранил выявленные нарушения и представил в тридцатидневный срок в Министерство  надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и (или) в полном объеме  прилагаемые к нему документы, то в течение 3 (трех) рабочих дней ответственный исполнитель информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии Министерством к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении документарной проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении.

126. Поручение о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений подписывается руководителем Министерства.

127. Ответственный исполнитель в течение 2 (двух) рабочих дней, но не позднее 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений в порядке, предусмотренном пунктами 111-112 Административного регламента.

128. В течение 2 (двух) рабочих дней с даты завершения документарной проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).

129. Проект приказа, заявление для переоформления лицензии рассматриваются руководителем  Министерства  в течение 2 (двух) рабочих дней, но не позднее 9 (девяти) рабочих дней с даты регистрации поступившего от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

130. Приказ Министерства о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные предусмотренные пунктом 116  Административного регламента.

131. Лицензия оформляется и направляется лицензиату, в порядке, предусмотренном пунктами 118-119 Административного регламента.

132. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

133. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются  мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

134. Уведомление подписывается руководителем (заместителем руководителя) Министерства.

135. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии (в случаях изменения, адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) ответственный исполнитель, при условии, что лицензиатом представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы в соответствии с требованиями указанными в пунктах 22 и 23 Административного регламента, с учетом положений пунктов 38,39 Административного регламента, или получении  заявления и документов  через Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии Министерством к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также  готовит проект приказа о проведении документарной и внеплановой выездной проверок.

136. Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений и о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия  лицензиата лицензионным требованиям, согласованный с начальником отдела Министерства, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается руководителем Министерства.

137. Ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней, но не позднее 8 (восьми) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1)                 наличия всех документов, предусмотренных пунктами 22 и 23 Административного регламента (полноты документов);

2) наличия оснований для переоформления лицензии;

3) полноты и достоверности, представленных в заявлении и прилагаемых к нему документах сведений, в том числе сведений полученных Министерством путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от  Федеральной налоговой службы- сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

б) от Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - сведения о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним), предоставляются из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, который ведет;

в) от Федеральной службы Российской Федерации в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека  - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном, порядке предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

г) от Федерального Казначейства  - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.

138. По результатам документарной проверки ответственный исполнитель составляет акт проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом.

139. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится в срок, не превышающий 15 (пятнадцати) рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 23 (двадцати трех) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

140. Предметом внеплановой выездной проверки лицензиата являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям, а именно:

а)наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям ( за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации – лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического  образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими  лицензию на осуществление фармацевтической деятельности , правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных  размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций – правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

е) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, – правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

з) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

и) наличие у лицензиата работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для  медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;

к) наличие у лицензиата (обособленных подразделений медицинских организаций) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

л) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

141. В течение 3 (трех) рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) с учетом:

1) результатов документарной проверки;

2) результатов внеплановой выездной проверки.

142. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем (заместителем руководителя) Министерства  в течение 3 (трех) рабочих дней, но не позднее 29 (двадцати девяти) рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых документов с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

143. Приказ Министерства  о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные предусмотренные пунктом 116  Административного регламента.

144. Лицензия оформляется и направляется лицензиату, в порядке, предусмотренном пунктами 118-119 Административного регламента.

145. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.

146. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются  мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

147. Уведомление подписывается руководителем (заместителем руководителя) Министерства.

148. При получении Министерством  заявления о переоформлении лицензии, которое оформлено с нарушением требований указанных в пунктах 22 и 23 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Ответственным исполнителем Министерства тридцатидневный срок исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии, либо документального подтверждения отсутствия факта получения данного уведомления.

149. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вручает лицензиату уведомление  о возврате заявления и прилагаемых к нему документов, с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

150. Если лицензиат устранил выявленные нарушения и представил в тридцатидневный срок в Министерство надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документы, то в течение 3 (трех) рабочих дней ответственный исполнитель информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии Министерством к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект поручения о проведении документарной проверки  и  проект приказа о внеплановой выездной проверке.

151. Поручение о проведении  проверки полноты и достоверности представленных сведений и  приказ о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия  лицензиата лицензионным требованиям, подписывается руководителем Министерства.

152. Ответственный исполнитель в течение 8 (восьми) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии  и прилагаемых к нему документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений в порядке, предусмотренном пунктами 137-141 Административного регламента.

153. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится в срок, не превышающий 15 (пятнадцати) рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 23 (двадцати трех) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Предмет внеплановой выездной проверки лицензиата предусмотрен пунктом 140 Административного регламента

154. В течение 2 (двух) рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) с учетом:

1) результатов документарной проверки;

2) результатов внеплановой выездной проверки.

155. Проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем Министерства  в течение 3 (трех) рабочих дней, но не позднее 29 (двадцати девяти) рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых документов с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе   в переоформлении лицензии.

156. Приказ Министерства  о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные предусмотренные пунктом 116 Административного регламента.

157. Лицензия оформляется и направляется лицензиату, в порядке, предусмотренном пунктами 118-119 Административного регламента.

158. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.

159. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются  мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

160. Уведомление подписывается руководителем (заместителем руководителя) Министерства.

161. По окончании процедуры переоформления лицензии в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня вручения (получения) переоформленной лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктом 233 Административного регламента, формирует лицензионное дело и направляет его в архив в установленном порядке.

162. Лицензионное дело, независимо от того, переоформлена лицензия или отказано в переоформлении лицензии, подлежит хранению бессрочно в Министерстве с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

6. Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии

163. Административная процедура «Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии» осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления о предоставлении дубликата лицензии с приложением документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление такого дубликата. В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается испорченный бланк лицензии.

164. Ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении дубликата лицензии:

1) осуществляет проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

а) наличия оснований для предоставления дубликата лицензии;

б) полноты и достоверности, представленных в заявлении сведений и сопоставляет их с данными (сведения об уплате государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии), получаемыми Министерством путем межведомственного информационного взаимодействия от Федерального Казначейства ;

2) оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками «дубликат» и «оригинал лицензии признается недействующим»;

3) вносит в единый реестр лицензий номер и дату выдачи дубликата лицензии;

4) вручает дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

165. В случае поступления в Министерство  надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении копии лицензии Министерство выдает лицензиату заверенную копию лицензии в срок, предусмотренный пунктом 18 Административного регламента, или направляет копию  заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

7. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований

166. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований» (далее - лицензионный контроль) исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью лицензиата.

167. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (далее – плановая проверка) осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым Министерством в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года № 489.

168. Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является:

1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или о переоформлении лицензии;

2) истечение трех лет со дня государственной регистрации юридического лица;

3) истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, а именно:

не чаще 1 раза в год – розничная торговля лекарственными препаратами и изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях.

169. О проведении плановой проверки лицензиат уведомляется Министерством  не позднее 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа руководителя Министерства о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом (телефонограмма, факсограмма, телеграмма).

170. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ, с учетом особенностей организации и осуществления лицензионного контроля, установленных частями 2-10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ.

171. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в представленных лицензиатом (соискателем лицензии) заявлениях и документах, в целях соответствия их требованиям пунктов 20 - 24 Административного регламента, а также сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах.

172. Документарные проверки при осуществлении административной процедуры «Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии» осуществляются в соответствии с пунктами        69-71 Административного регламента, при осуществлении административной процедуры «Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии» - в соответствии с пунктами 111-112, 136-138 Административного регламента.

173. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами  Министерства, в первую очередь рассматриваются документы лицензиата, имеющиеся в распоряжении Министерства, в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах мероприятий по контролю (надзору), осуществленных в отношении этого лицензиата.

174. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Министерства, вызывает обоснованные сомнения, либо эти сведения не позволяют оценить исполнение лицензиатом обязательных требований, Министерство направляет в адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы.

К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя Министерства   о проведении документарной проверки.

В течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения мотивированного запроса лицензиат обязан направить в Министерство  указанные в запросе документы.

175. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица лицензиата или его уполномоченного представителя. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Не допускается требовать нотариального заверения копий документов, представляемых в Министерство, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

176. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документах, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, в том числе в соответствии с данными, получаемыми путем межведомственного информационного взаимодействия Министерства, информация об этом направляется лицензиату с требованием представить в течение 10 (десяти) рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

177. Лицензиат, представляющий в Министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных сведений, вправе представить дополнительно в Министерство  документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

178. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом лицензиата, или его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов, либо при отсутствии пояснений  Министерство установит признаки нарушения обязательных требований нормативных правовых актов, должностные лица Министерства  вправе провести выездную проверку.

При проведении документарной проверки Министерство не вправе требовать у лицензиата сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки. При проведении документарной проверки Министерство не вправе требовать у юридического лица или индивидуального предпринимателя сведения и документы, которые могут быть получены этим органом от иных органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

179. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие представленным сведениям работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подсобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые лицензиатом товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения лицензиата и (или) по месту фактического осуществления деятельности.

180. Выездная проверка также проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах лицензиата, имеющихся в распоряжении Министерства;

2) оценить соответствие деятельности лицензиата лицензионным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

181. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Министерства, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя с приказом руководителя, заместителя руководителя Министерства  о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

182. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель лицензиата обязан предоставить должностным лицам Министерство , проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым лицензиатом, оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

183. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Министерство  вправе привлекать экспертов или экспертные организации, аккредитованных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 года № 689.

184. Внеплановые проверки соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - внеплановые проверки) проводятся в целях контроля соблюдения лицензиатами обязательных лицензионных требований, установленных законодательством Российской Федерации, выполнения предписаний Министерства,  предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

185. Основаниями для проведения внеплановой проверки являются:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания Министерства об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в Министерство  обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011года № 99-ФЗ;

4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

5) наличие приказа (распоряжения), изданного руководителем Министерства в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

186. Министерство  вправе проводить внеплановую выездную проверку по основанию, указанному в подпункте 2 пункта 185 Административного регламента, без направления предварительного уведомления лицензиату.

187. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 пункта 185 Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

188. Внеплановая выездная проверка может быть проведена по основаниям, указанным в подпункте 2 пункта 185 Административного регламента, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности [1][1].

189. При наступлении оснований, указанных в подпункте 2 пункта 181 Административного регламента, начальник отдела Министерства, осуществляющего контроль за соблюдением лицензионных требований, в течение 1 (одного) рабочего дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата, которые утверждаются руководителем Министерства.

190. В день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки лицензиата в целях согласования ее проведения начальник отдела, осуществляющего контроль за соблюдением лицензионных требований, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата, заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия приказа руководителя Министерства  о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

191. О проведении внеплановой выездной проверки лицензиат уведомляется любым доступным способом не менее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала ее проведения.

Лицензирующий орган вправе проводить внеплановую выездную проверку, без направления предварительного уведомления лицензиату по основанию: поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

 192. При наступлении очередного этапа плана проверок начальник отдела Министерства, осуществляющего контроль за соблюдением лицензионных требований, в течение 3 (трех) рабочих дней готовит проект приказа[1][2] о проведении проверки, который утверждается руководителем Министерства.

193. В приказе должны быть указаны:

1) наименование лицензирующего органа – Министерство здравоохранения и социального развития Тульской области;

2) фамилия, имя, отчество, должность должностного лица (должностных лиц), уполномоченного (ых) на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места жительства индивидуальных предпринимателей и места фактического осуществления ими деятельности;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке лицензионные требования и условия;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

8) перечень документов, представление которых лицензиатом  необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

194. При осуществлении лицензионного контроля за соблюдением лицензионных требований проверке подлежат:

а) принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании помещения и оборудование, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации – лицензиата на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные веществ, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций – правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

д) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, – правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)  высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

к) наличие у лицензиата (для обособленных подразделений медицинских организаций) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

л) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

195. Срок проведения документарной проверки или выездной проверки не может превышать 20 (двадцати) рабочих дней. В отношении лицензиатов, относящихся к субъектам малого предпринимательства, общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 (пятидесяти) часов для малого предприятия и 15 (пятнадцати) часов для микропредприятия в год.              

196. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц  Министерства, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Министерства, но не более чем на 20 (двадцать) рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на 15 (пятнадцать) часов.