Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979

Ип - коэффициент ценовой группы, определяемый в соответствии со значениями коэффициентов ценовой группы, предусмотренными приложением № 11 к настоящей методике.

Ценовая группа определяется исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации);

цена зарег - зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) (рублей);

цена срвзв ввп - средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата иностранного производства, ввезенного за отчетный период, рассчитанная в соответствии с разделом VI настоящей методики (рублей). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

53. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, при ее перерегистрации определяется по формуле, приведенной в пункте 45 настоящей методики. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

54. В случае если за отчетный период лекарственный препарат в рамках одного регистрационного удостоверения ввозился на территорию Российской Федерации иностранным производителем (импортером) и отгружался иностранным производителем, осуществлявшим первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, расчет предельной отпускной цены производителя при перерегистрации осуществляется с применением общей средневзвешенной цены ввоза и отпуска лекарственного препарата.

Общая средневзвешенная цена ввоза и отпуска лекарственного препарата применяется вместо средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата (цена срвзвпр ввп) и средневзвешенной фактической отпускной цены лекарственного препарата (цена срвзвпр отпп) при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных пунктом 34 Правил, для расчетов в соответствии с подпунктом "б" пункта 50, пунктами 52 и 53 настоящей методики.

XI. Расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации в целях снижения

55. Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 42 Правил, в связи со снижением цены в национальной валюте на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, в случае, если рассчитанная в соответствии с разделом VII настоящей методики минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением, ниже, чем зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат.

56. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "б" пункта 42 Правил, в связи со снижением предельной отпускной цены референтного лекарственного препарата в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 42 Правил.

Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата превышает цену референтного лекарственного препарата, перерегистрированную в целях снижения в соответствии с пунктом 55 настоящей методики. При этом предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата не может превышать цену референтного лекарственного препарата, перерегистрированную в целях снижения в соответствии с пунктом 55 настоящей методики.

57. Перерегистрация предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "в" пункта 42 Правил, на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию в соответствии с приложением № 9 к настоящей методике в связи с государственной регистрацией второй цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке.

Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат в соответствии с разделом VIII настоящей методики.

58. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 42 Правил, на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию в соответствии с приложением № 9 к настоящей методике в связи с государственной регистрацией второй цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке.

Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза в соответствии с разделом VIII настоящей методики.

59. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при перерегистрации в целях снижения устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил.

(Дополнено разделом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

_____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 16 декабря 2019 г. № 1683)

СВЕДЕНИЯ
об объемах и отпускных ценах находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственных препаратов иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации за период* с            г. по г.               

________________________________________________________________

(наименование организации - заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

1. Номер регистрационного удостоверения
2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
3. Торговое наименование
4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

II. Расчет цены

№ п/п	Количество отпущенного лекарственного препарата		Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей	Зарегистрированная предельная отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей**	Проект предельной отпускной цены за потребительскую упаковку, предложенной на перерегистрацию (без НДС), рублей**	Прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год, процентов**	Увеличение предельной отпускной цены, процентов**
	тыс.  упаковок	тыс.  рублей
1	2	3	4	5	6	7	8

____________________

* Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 23 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 37 указанных Правил.

** Заполняется при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 32 и пунктом 34 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Примечание. Дополнительно в форме табличных данных (Еxcel) представляются данные об объемах реализации лекарственных препаратов по всем фактическим отпускным ценам за отчетный период на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде.

III. Реестр отгрузок лекарственного препарата за период 
с 20    год по 20     год

№ п/п	Торговое название (лекарственная форма, дозировка, количество во вторичной (потребительской) упаковке)	Произ водитель	Наименование поставщика	Номер товарной накладной	Дата товарной накладной	Количество отпущенного товара, упаковок	Цена отпуска за одну упаковку (без НДС), рублей	Объем реализации лекарственного препарата  (без НДС), тыс. рублей	Остаточный  срок годности отпущенного лекарственного препарата, процентов
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
	Итого
Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей								гр. 9 x 1000/   гр.7

Руководитель организации-заявителя

_____________ (подпись)

____________ (ф.и.о.)

_______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

М.П. (при наличии)

Исполнитель

_____________ (подпись)

___________ (ф.и.о.)

_______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 16 декабря 2019 г. № 1683)

ПЕРЕЧЕНЬ
иностранных государств, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен 
на лекарственные препараты

1. Венгрия

2. Греческая Республика

3. Королевство Бельгия

4. Королевство Испания

5. Королевство Нидерландов

6. Республика Польша

7. Румыния

8. Словацкая Республика

9. Турецкая Республика

10. Французская Республика

11. Чешская Республика

12. Страна производителя

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 16 декабря 2019 г. № 1683)

РАСЧЕТ
предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию и перерегистрацию

________________________________________________________________

(наименование организации - заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

1. Номер регистрационного удостоверения
2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
3. Торговое наименование
4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

II. Расчет цены

№  п/п	Код ТН ВЭД  ЕАЭС	Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других иностранных государствах в соответствии с таблицей 1*		Проект  отпускной цены  "поставка без оплаты таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление", рублей**	Действующая ставка таможенной пошлины**		Сборы за таможенное оформление, рублей**	Проект расчетной отпускной цены производителя с учетом таможенных расходов (без НДС),  рублей
		наименование иностранного государства	Цена,  рублей		про центов	руб лей
1	2	3	4	5	6	7	8	9

____________________

* Указываются данные из таблицы 1 настоящего приложения из строки "Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других иностранных государствах (с учетом пересчета), рублей" и страна, цена которой использовалась для ее расчета.

** Не заполняется для лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственных препаратов иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации.

Таблица 1. Сведения об уровне минимальных цен

№  п/п	Торговое наимено вание лекар ственного препарата	Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия	Количество в потреби тельской упаковке	Минимальная отпускная цена по графам 8 - 19, рублей			Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рублей *
				за упаковку	расчет  за одну лекарст венную  форму	расчет за единицу действую щего вещества	Венгрия	Греческая Республика	Коро левство Бельгия	Коро левство Испания	Коро левство Нидер ландов	Респуб лика Польша	Румыния	Сло вацкая Респуб лика	Турец кая Рес пуб лика	Фран цуз ская Рес пуб лика	Чеш ская Рес пуб лика	Стра на произ води теля
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19
Минимальная расчетная отпускная цена производителя за одну лекарственную форму, рублей**
Минимальная расчетная отпускная цена производителя за единицу действующего вещества лекарственного препарата***, рублей
Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других странах (с учетом пересчета), рублей
Название страны с минимальной отпускной ценой на лекарственный препарат****
Особенности*****

______________________

* Расчет цены производится путем пересчета цены лекарственного препарата в иностранной валюте в рубли по курсу, указанному в таблице 2 настоящего приложения.

** Рассчитывается в случае государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат с количеством лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), которое отсутствует в референтных странах.

*** Рассчитывается в случае государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат с дозировкой, которая отсутствует в референтных странах.

**** Указывается название страны, которая является базовой для расчета минимальной отпускной цены.

***** В случае если цены в отдельных странах определяются на основе межгосударственных соглашений по вопросам поставки лекарственного препарата, в строке "Особенности " настоящей таблицы необходимо указать особенности формирования этих цен. При этом не учитываются цены на лекарственные препараты, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения.

Таблица 2. Курс валют для расчета минимальных отпускных цен на лекарственные препараты 
за период с     г. по     г.

1	Страна	Наименование валюты	Средний курс валюты*

_______________________

* Рассчитывается по среднему курсу национальной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Банком России за 3 календарных месяца, предшествующие месяцу даты подачи заявления, в целях государственной регистрации или перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат (например, при подаче документов в апреле средний курс рассчитывается на основании соответствующих курсов Банка России за январь - март).

Руководитель организации - заявителя

_____________ (подпись)

____________ (ф.и.о.)

___________________ (телефон, адрес электронной почты)

М.П. (при наличии)

Исполнитель

____________ (подпись)

____________ (ф.и.о.)

____________________ (телефон, адрес электронной почты)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(в редакции постановления 
Правительства Российской Федерации
от 16 декабря 2019 г. № 1683)

СВЕДЕНИЯ
об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, за отчетный период* с      г.  по      г. 

________________________________________________________________

(наименование организации - заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

1. Номер регистрационного удостоверения
2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
3. Торговое наименование
4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

II. Расчет цены

№ п/п

Наимено вание произ водителя

Номер  таможен ной декла рации

Дата  тамо женной декла рации

Серия

Коли чество упаковок

Номер декла рации

Дата  декла рации

Цена  ввоза  одной потреби тельской  упаковки  (без НДС),  рублей

Тамо женная пошлина и тамо женное оформ ление, рублей

Цена ввоза одной упаковки с учетом таможенной пошлины и таможенного оформления (без НДС), рублей

Стои мость ввозимого товара  (без НДС), тыс.  рублей

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Итого

________

_______

_____

______

_____

________

________

__________

Итого: средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей

гр. 12 x 1000/   гр.6

Руководитель организации-заявителя

_____________ (подпись)

__________________ (ф.и.о.)

_______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

М.П. (при наличии)

Исполнитель

___________ (подпись)

__________________ (ф.и.о.)

_______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

_______________________

* Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 23 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 37 указанных Правил.

Примечание. Дополнительно представляются в электронной форме (Еxcel) данные об объемах ввоза лекарственных препаратов по всем фактическим случаям ввоза за отчетный период.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 5
к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 16 декабря 2019 г. № 1683)

СВЕДЕНИЯ
о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата*

________________________________________________________________

(наименование организации - заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате:

1. Номер регистрационного удостоверения
2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
3. Торговое наименование
4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

II. Расчет цены

№ п/п	Владелец  регистрационного удостоверения, производитель, упаковщик,  выпускающий  контроль	Лекарственная форма,  дозировка	Количество в потреби тельской  упаковке	Номер приказа  и дата приказа о государственной регистрации (перерегистрации) предельной  отпускной цены	Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат (без НДС), рублей
					за потреби тельскую  упаковку	расчет за одну  лекарст венную  форму	расчет за  единицу действующего вещества
1	2	3	4	5	6	7	8
Значение, рассчитанное исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата, умноженное на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата (без НДС), рублей.**						Значение
Значение, рассчитанное исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные дозировки заявляемого лекарственного препарата, умноженное на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата (без НДС), рублей.***							Значение
Расчетная предельная отпускная цена заявляемого лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей.****

Руководитель организации-заявителя

_____________ (подпись)

______________ (ф.и.о.)

______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

М.П. (при наличии)

Исполнитель

_____________ (подпись)

______________ (ф.и.о.)

_______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

____________________

* Указываются сведения обо всех регистрационных удостоверениях, лекарственных формах, дозировках (концентрациях, активности в единицах действия), упаковках, на которые зарегистрированы предельные отпускные цены заявляемого лекарственного препарата в нумерации, соответствующей разделу II настоящего приложения.

** Рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "а" пункта 7 и в подпункте "а" пункта 14 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.

*** Рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "б" пункта 7 и в подпункте "б" пункта 14 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.

**** Указывается расчетная предельная отпускная цена для дозировки и общего количества в потребительской упаковке, представленных в пунктах 4 и 5 раздела I настоящего приложения.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 6
к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 16 декабря 2019 г. № 1683)

РАСЧЕТ
предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию

 _________________________________________________________________

(наименование организации - заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

1. Номер регистрационного удостоверения
2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
3. Торговое наименование
4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

II. Расчет цены

№ п/п	Произ водитель	Зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат (Цреф) или на лекарственный препарат с максимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой (Цм)					Коэффи циент пересчета дозировки, Кд*	Коэффи циент пересчета фасовки, Кф*	Понижаю щий  коэффи циент пересчета, Кп*	Расчетная предельная отпускная цена на воспроиз веденный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат  (без НДС),  рублей (Цпр)
		произ водитель	наименование лекар ственного препарата	лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия	коли чество в потреби тельской упаковке	зарегистри рованная предельная отпускная цена (без НДС), рублей (Цреф/Цм)*
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

Руководитель организации-заявителя

_____________ (подпись)

______________ (ф.и.о.)

_______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

М.П. (при наличии)

Исполнитель

______________ (подпись)

______________ (ф.и.о.)

_______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

_____________________

* Цены на лекарственные препараты Цреф и Цм, а также коэффициенты пересчета Кд, Кф и Кп определяются в соответствии с разделом VIII методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 7
к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 16 декабря 2019 г. № 1683)

РАСЧЕТ
предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на государственную перерегистрацию

________________________________________________________________

(наименование организации - заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

1. Номер регистрационного удостоверения
2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
3. Торговое наименование
4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

II. Расчет цены

№ п/п	Произ водитель	Прямые расходы			Общепроизводственные расходы				Общехозяйственные расходы			При быль	Рента бель ность, процен тов	Факти ческая  цена  отпуска за потре битель скую  упаков ку (без  НДС),  рублей**	Проект  отпуск ной  цены  на лекарст венный препа рат за пот реби тель скую  упаков ку  (без  НДС),  рублей
		мате риалы	сырье	заработ ная  плата	заработ ная плата обще произ вод ствен ного и вспо мога тель ного персо нала	элект роэнер гия, тепло снаб жение, водо снаб жение  и топ ливо	аморти зация основ ных средств, исполь зуемых для произ водства	прочие*	раз работ ка	реали зация	про чие*
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16

Руководитель организации-заявителя

___________ (подпись)

____________ (ф.и.о.)

_______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

М.П. (при наличии)

Исполнитель

___________ (подпись)

___________ (ф.и.о.)

_______________________________ (телефон, адрес электронной почты)

_____________________

* Относятся на общепроизводственные и общехозяйственные расходы.

** Заполняется для лекарственных препаратов, находившихся в обращении на территории Российской Федерации.

Таблица 1. Планируемый объем выпуска лекарственного препарата, его удельный вес в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в натуральном и стоимостном выражении

№ п/п	Наименование лекарственного препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке, производитель	Единица измерения	Планируемый объем выпуска, в натуральном выражении (количество единиц измерения)	Планируемый объем выпуска, в стоимостном выражении (без НДС), рублей	Удельный вес лекарственного препарата в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в натуральном выражении, процентов	Удельный вес лекарственного препарата в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в стоимостном выражении (без НДС), рублей
1	2	3	4	5	6	7

Таблица 2. Калькуляция затрат материалов по производству
одной потребительской упаковки
(графа 3 раздела II настоящего приложения)

_______________________________________________________________

(наименование препарата, дозировка и количество в 
потребительской упаковке)

№  п/п	Расходы на материалы	Единица измерения	Норма расхода (согласно техническому регламенту предприятия)	Цена фактической закупки (без НДС), рублей**	Сумма затрат на одну потребитель скую  упаковку (без НДС), рублей
1	2	3	4	5	6
					Итого*

______________________

* В расчете на одну потребительскую упаковку.

** В случае отсутствия закупки материалов, необходимых для производства конкретного лекарственного препарата, представляются сведения по аналогичным по своим характеристикам материалам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы.

Таблица 3. Опись документального подтверждения расходов на материалы
(графа 3 раздела II настоящего приложения)

№ п/п	Наименование  материала	Наименование  поставщика	Номер и дата товарной накладной, или грузовой таможенной декларации, или иного вида документального подтверждения
1	2	3	4

Таблица 4. Калькуляция затрат сырья по производству одной потребительской упаковки
(графа 4 раздела II настоящего приложения)

_______________________________________________________________

(наименование препарата, дозировка и количество 
в потребительской упаковке)

№  п/п	Статьи расходов на сырье	Единица  измерения	Норма расхода  (согласно  техническому  регламенту  предприятия)	Цена фактической  закупки (без НДС),  рублей**	Сумма затрат на одну  потребительскую  упаковку (без НДС),  рублей
1	2	3	4	5	6
	Активная фармацевтическая субстанция
	Вспомогательные вещества
					Итого*

____________________

* В расчете на одну потребительскую упаковку.

** В случае отсутствия закупки вспомогательных веществ, используемых при производстве конкретного лекарственного препарата, представляются сведения по этим же вспомогательным веществам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы.

Таблица 5. Информация об активной фармацевтической субстанции

(графа 4 раздела II настоящего приложения)

№ п/п	Наименование активной фармацев тической субстанции	Удельный вес активной фармацев тической субстанции в статье "Сырье" за отчетный период, в натуральном выражении, процентов	Производитель активной фармацев тической субстанции	Страна  производства активной фармацев тической субстанции	Поставщик активной фармацев тической субстанции	Единица измерения активной фармацев тической субстанции	Цена активной фармацевтической субстанции (включая таможенные расходы), без НДС
							в валюте (указы вается  вид валюты)	в рублях  (в пересчете  на дату  таможенной декларации, или товарной накладной, или иного вида документального подтверждения)
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Таблица 6. Опись документального подтверждения расходов на сырье
(графа 4 раздела II настоящего приложения)

№ п/п	Наименование фармацевтической  субстанции или вспомогательного вещества	Наименование поставщика	Номер и дата товарной накладной или грузовой таможенной декларации
1	2	3	4

Таблица 7. Расшифровка затрат по статье "Заработная плата" 
(графа 5 раздела II настоящего приложения)

№ п/п	Структурные подразделения	Оплата труда по  20 счету, рублей	Страховые взносы по 20 счету, рублей*	Страховые взносы на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний по 20 счету, рублей	Итого (без НДС), рублей
1	2	3	4	5	6
	Заработная плата работников, занятых непосредственно на производстве лекарственного препарата
	Итого
В расчете на одну потребительскую упаковку**

___________________

* Учитываются страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование.

** Рассчитывается по формуле "Итоговое значение (в рублях)"/"Планируемый или фактический объем выпуска препарата" в соответствии с разделом V методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.

Таблица 8. Расшифровка затрат по статье 
"Общепроизводственные расходы"
(графы 6 - 9 раздела II настоящего приложения)

8.1. Расшифровка затрат по статье "Заработная плата
общепроизводственного и вспомогательного персонала" 
(графа 6 раздела II настоящего приложения)

№ п/п	Структурные подразделения	Оплата труда  по 25 счету,  рублей	Страховые взносы  по 25 счету,  рублей*	Страховые взносы на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний  по 25 счету, рублей	Итого (без НДС), рублей
1	2	3	4	5	6
	Итого
В расчете на одну потребительскую упаковку**

______________________

* Учитываются страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование.

** Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.

8.2. Расшифровка затрат по статье
"Электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо" 
(графа 7 раздела II настоящего приложения)

№  п/п	Статья затрат	Поставщик	Стоимость услуг (без НДС), рублей
1	2	3	4
1.	Электроэнергия
2.	Теплоснабжение
3.	Водоснабжение
4.	Топливо
			Итого
В расчете на одну потребительскую упаковку*

______________________

* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.

8.3. Расшифровка затрат по статье 
"Амортизация основных средств, используемых для производства" 
(графа 8 раздела II настоящего приложения)

№  п/п	Основные средства	Амортизация (без НДС),  рублей
1	2	3
		Итого
В расчете на одну потребительскую упаковку*

_____________________

* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.

8.4. Расшифровка затрат по статье "Прочие общепроизводственные расходы" (графа 9 раздела II настоящего приложения)

№ п/п	Статья расходов	Поставщик услуги	Стоимость услуг (без НДС), рублей
1	2	3	4
			Итого
В расчете на одну потребительскую упаковку*

_________________________

* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.

Таблица 9. Расшифровка затрат по статье "Общехозяйственные расходы" (графы 10 - 12 раздела II настоящего приложения)

9.1. Расшифровка затрат по статье "Разработка"
(графа 10 раздела II настоящего приложения)

№ п/п	Статья расходов	Поставщик  услуги	Стоимость услуг (без НДС),  рублей
1	2	3	4
1.	Разработка конкретного лекарственного препарата, в том числе собственные расходы предприятия
2.	Регистрационные процедуры, в том числе доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственного препарата
3.	Прочие расходы
			Итого
В расчете на одну потребительскую упаковку*

________________________

* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.

9.2. Расшифровка затрат по статье "Реализация" 
(графа 11 раздела II настоящего приложения)

№ п/п	Статья расходов	Поставщик услуг	Стоимость услуг (без НДС),  рублей
1	2	3	4
			Итого
В расчете на одну потребительскую упаковку*

_______________________

* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.

9.3. Расшифровка затрат по статье "Прочие общехозяйственные расходы"
(графа 12 раздела II настоящего приложения)

№ п/п	Статья расходов	Поставщик  услуги	Стоимость услуг (без НДС), рублей
1	2	3	4
			Итого
В расчете на одну потребительскую упаковку*

___________________

* Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку.

Прибыль и рентабельность продукции (графы 13 и 14 раздела II настоящего приложения) определяются в соответствии с разделом V методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.

Примечание. 

Таблица 9 является типовой, допускается включение в нее дополнительных сведений, учитывающих способ отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов в соответствии с учетной политикой организации.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 8
к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 16 декабря 2019 г. № 1683)

ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА
понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, а также воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) орфанный лекарственный препарат, представляемой на 
государственную регистрацию

Зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата, рублей (Цреф)	Понижающий коэффициент для расчета цены на первый воспроизведенный лекарственный препарат (Кп)		Понижающий коэффициент для расчета цены на первый биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, а также воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) орфанный лекарственный препарат (Кп)
	производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов	иностранного производства, процентов*	производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов	иностранного производства, процентов*
1	2	3	4	5
до 100 рублей (включительно)	0	0	0	0
от 100 рублей до 500 рублей (включительно)	0	4 x (Цреф)0,24 - 10	0	0
от 500 рублей до 100000 рублей (включительно)	3,6 x (Цреф)0,23 - 10	4 x (Цреф)0,24 - 10	0,6 x (Цреф)0,34 - 5	0,39 x (Цреф)0,41 - 5
свыше 100000 рублей	40	55	25	40

____________________

* Лекарственные препараты иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 9
к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 16 декабря 2019 г. № 1683)

ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА
понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой

на государственную регистрацию

Зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата, рублей (Цреф)	Понижающий коэффициент для расчета цены на воспроизведенный лекарственный препарат (Кп)		Понижающий коэффициент для расчета цены на биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (Кп)
	производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов	иностранного производства, процентов*	производителя государства - члена Евразийского  экономического союза, процентов	иностранного  производства, процентов*
1	2	3	4	5
до 100 рублей (включительно)	0	0	0	0
от 100 рублей до 500 рублей (включительно)	3,6 x (Цреф)0,23	4 x (Цреф)0,24	0	0
от 500 рублей до 100 000 рублей (включительно)	3,6 x (Цреф)0,23	4 x (Цреф)0,24	0,6 x (Цреф)0,34	0,39 x (Цреф)0,41
свыше 100000 рублей	50	65	30	45

___________________

* Лекарственные препараты иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 10
к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
 (в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 16 декабря 2019 г. № 1683)

ОБОСНОВАНИЕ РАСЧЕТА
предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию

 _________________________________________________________________

(наименование организации - заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

1. Номер регистрационного удостоверения
2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
3. Торговое наименование
4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

II. Расчет цены

№  п/п	Прямые расходы						Общепроизводственные расходы*						Прогнози руемый уровень инфля ции, процентов (И)**	Факти ческий уровень инфля ции с учетом прогно зируе мого уровня, процен тов***	Предельная отпускная цена за потребительскую упаковку (без НДС), рублей
	материалы			сырье			электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо			амортизация основных средств, используемых для производства
	факт.	план.	про центов увели чения	факт.	план.	про центов  увели чения	факт.	план.	про центов увели чения	факт.	план.	про центов увели чения			заре гистри рован ная	заяв лен ная	про центов увели чения
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18