постановление Губернатора Курской области от 26.08.2015 № 383-пг

ГУБЕРНАТОР КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 26 августа 2015 г. N 383-пг

Утратило силу - постановление Губернатора Курской области от 26.08.2016 № 237-пг

Об утверждении административного регламента комитета

здравоохранения Курской области по исполнению

государственной функции "Лицензионный контроль при

осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением

деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли

лекарственными средствами и аптечными организациями,

подведомственными федеральным органам

исполнительной власти)"

(В редакции постановления Губернатора Курской области от 27.11.2015 № 549-пг;

от 01.03.2016 № 45-пг; от 22.07.2016 № 199-пг)

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" постановляю:

Утвердить прилагаемый административный регламент комитета здравоохранения Курской области по исполнению государственной функции "Лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)".

Губернатор

Курской области

А.Н.МИХАЙЛОВ

Утвержден

постановлением

Губернатора Курской области

от 26 августа 2015 г. N 383-пг

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

КОМИТЕТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КУРСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ИСПОЛНЕНИЮ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ "ЛИЦЕНЗИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ

ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ

ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,

ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ

ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ)"

I. Общие положения

Наименование государственной функции

1. Наименование государственной функции: "Лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)".

Наименование органа исполнительной власти Курской области,

исполняющего государственную функцию

2. Государственная функция исполняется комитетом здравоохранения Курской области (далее - Комитет).

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих

исполнение государственной функции

3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

1) Федеральный закон от 30 декабря 2001 года N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" ("Российская газета" от 31.12.2001 N 256, "Собрание законодательства Российской Федерации" от 07.01.2002 N 1 (ч. I), ст. 1);

2) Федеральный закон от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" ("Российская газета" от 05.05.2006 N 95, "Собрание законодательства РФ" от 08.05.2006 N 19, ст. 2060);

3) Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета" от 30.12.2008 N 266, "Собрание законодательства РФ" от 29.12.2008 N 52 (ч. 1), ст. 6249);

4) Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ("Российская газета" от 14.04.2010 N 78, "Собрание законодательства РФ" от 19.04.2010 N 16, ст. 1815);

5) Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Российская газета" от 06.05.2011 N 97, "Собрание законодательства РФ" от 09.05.2011 N 19, ст. 2716);

6) Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ("Российская газета" от 23.11.2011 N 263, "Собрание законодательства РФ" от 28.11.2011 N 48, ст. 6724);

7) Постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" ("Российская газета" от 13.03.2004 N 51, "Собрание законодательства РФ" от 08.03.2004 N 10, ст. 864);

8) Постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" ("Российская газета" от 27.11.2009 N 226, "Собрание законодательства РФ" от 30.11.2009 N 48, ст. 5824);

9) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" ("Собрание законодательства РФ" от 12.07.2010 N 28, ст. 3706);

10) Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" ("Российская газета" от 19.10.2011 N 234, "Собрание законодательства РФ" от 17.10.2011 N 42, ст. 5924);

11) Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства РФ" от 28.11.2011 N 48, ст. 6931);

12) Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" ("Российская газета" от 31.12.2011 N 297, "Собрание законодательства РФ" от 02.01.2012 N 1, ст. 126);

13) Постановление Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. N 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю" ("Собрание законодательства РФ" от 21.07.2014 N 29, ст. 4142);

13.1) Постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О правилах формирования и ведения единого реестра проверок" ("Собрание законодательства РФ" от 11.05.2015, N 19, ст. 2825); (Подпункт дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

14) приказ Минздравсоцразвития России от 12 августа 2008 г. N 418н "Об утверждении Порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения" ("Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти" от 10.11.2008 N 45);

15) приказ Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля)" ("Российская газета" от 14.05.2009 N 85);

16) приказ Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. N 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества" ("Российская газета" от 06.06.2012 N 127);

17) приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" ("Российская газета" от 03.07.2013 N 142);

18) приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" ("Российская газета" от 28.08.2013 N 190);

19) приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" ("Российская газета" от 05.08.2014 N 174);

20) постановление Администрации Курской области от 29.09.2011 N 473-па "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" ("Курская правда" от 08.10.2011 N 120);

21) постановление Губернатора Курской области от 21.12.2012 N 488-пг "Об утверждении Положения о комитете здравоохранения Курской области" ("Курская правда" от 29.12.2012 N 156).

Предмет государственного контроля

4. Предметом государственного контроля является соблюдение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями (далее - лицензиат) в процессе осуществления фармацевтической деятельности обязательных лицензионных требований, выполнение предписаний Комитета, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении

государственного контроля

5. Должностные лица Комитета при осуществлении государственного контроля имеют право:

1) запрашивать и получать от органов государственной власти, органов местного самоуправления, лицензиатов сведения и документы, которые необходимы для осуществления государственного контроля и представление которых предусмотрено законодательством Российской Федерации;

2) проводить проверки лицензиатов;

3) привлекать экспертов, экспертные организации к проведению мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых лицензиатами деятельности или действий (бездействия), выполняемых работ, предоставляемых услуг обязательным требованиям и анализа соблюдения указанных требований, по проведению мониторинга эффективности государственного контроля (надзора), учета результатов проводимых проверок и необходимой отчетности о них.

6. Должностные лица Комитета при осуществлении государственного контроля обязаны:

1) исполнять своевременно и в полной мере предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия в области государственного контроля по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы лицензиатов, проверка которых проводится;

3) проводить проверку на основании распоряжения председателя Комитета, заместителя председателя Комитета о ее проведении в соответствии с ее назначением; (В редакции постановления Губернатора Курской области от 27.11.2015 № 549-пг)

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии распоряжения за председателя Комитета, заместителя председателя Комитета и в случае, предусмотренном подпунктом 3 пункта 41 настоящего административного регламента комитета здравоохранения Курской области по исполнению государственной функции "Лицензионный контроль при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)" (далее - Регламент), копии документа о согласовании проведения проверки; (В редакции постановления Губернатора Курской области от 27.11.2015 № 549-пг)

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю лицензиата присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю лицензиата, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя лицензиата с результатами проверки;

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании лицензиатами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать сроки проведения проверки, установленные настоящим Регламентом;

11) не требовать от лицензиата документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата ознакомить их с положениями настоящего Регламента, в соответствии с которым проводится проверка;

13) в случае выявления при проведении проверки нарушений лицензиатом обязательных требований:

выдать предписание лицензиату об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей;

принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

14) в случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, выполняемые работы, предоставляемые услуги представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения;

15) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у юридического лица, индивидуального предпринимателя (В редакции постановления Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

16) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия. (Подпункт дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

7. При проведении проверки должностные лица Комитета не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Комитета;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7) осуществлять выдачу лицензиатам предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю;

8) проверять выполнение требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР и не соответствующих законодательству Российской Федерации;

9) проверять выполнение обязательных требований, не опубликованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Права и обязанности лиц, в отношении которых

осуществляются мероприятия по контролю

8. Руководитель, иное должностное лицо юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при проведении проверки имеют право:

непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

получать от Комитета, должностных лиц Комитета информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Комитета;

обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Комитета, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо Уполномоченного по защите прав предпринимателей в Курской области к участию в проверке.

знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Комитетом в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация; (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия, в Комитет по собственной инициативе. (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

9. Лицензиаты, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю, обязаны:

1) в течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса Комитета направить в его адрес необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы, указанные в запросе Комитета;

2) предоставить должностным лицам Комитета, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам;

3) обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей проверяемого лицензиата.

Описание результата исполнения государственной функции

10. Результатом исполнения государственной функции является выявление наличия (отсутствия) нарушений юридическими лицами, их руководителями, иными должностными лицами, их уполномоченными представителями, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных лицензионных требований, установленных действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации; предупреждение нарушений юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, их уполномоченными представителями, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных лицензионных требований.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

Порядок информирования об исполнении государственной функции

11. Место нахождения Комитета: 305000, г. Курск, Красная площадь, д. 6; место нахождения отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности комитета здравоохранения Курской области (далее - Отдел): 305004, г. Курск, ул. Льва Толстого, д. 14-Б. График работы: с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.00; обеденный перерыв с 13.00 до 14.00.

12. Телефоны для справок: [phone], 58-70-58.

13. Адрес электронной почты [email protected]; официальный сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" kurskzdrav.ru.

14. Информация по вопросам исполнения государственной функции, в том числе о ходе исполнения государственной функции, представляется юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям при личном обращении в Комитет по адресу, указанному в пункте 11 настоящего Регламента, по телефонам, указанным в пункте 12 настоящего Регламента, на основании их письменных обращений, в том числе отправленных по электронной почте.

Комитетом принимаются обращения юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в письменном виде в свободной форме, направленные по почтовому адресу, указанному в пункте 11 настоящего Регламента, а также направленные по адресу электронной почты, указанному в пункте 13 настоящего Регламента, либо представленные лично руководителем, индивидуальным предпринимателем или через представителя, уполномоченного подписывать обращения индивидуального предпринимателя или юридического лица.

Ответ на письменное обращение предоставляется в течение 30 дней со дня регистрации обращения в Комитете.

Ответ на обращение дается в простой, четкой и понятной форме с указанием фамилии, имени, отчества, номера телефона исполнителя. Ответ направляется по почтовому, в том числе электронному адресу, указанному в обращении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем.

Юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям в случае их устного или письменного обращения в Комитет, в том числе отправленного по электронной почте, предоставляется следующая информация, связанная с исполнением государственной функции:

о входящем номере, под которым зарегистрировано в системе делопроизводства Комитета письменное обращение заинтересованных лиц;

о принятом решении или мерах по конкретному письменному обращению;

о месте размещения на официальном сайте Комитета в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" справочных материалов по вопросам исполнения государственной функции;

о порядке исполнения государственной функции;

о времени приема и порядке представления и (или) получения документов;

о порядке обжалования действий и решений, осуществляемых и принимаемых в ходе исполнения государственной функции;

иная информация об исполнении государственной функции.

При ответах на телефонные звонки и устные обращения должностное лицо, осуществляющее разъяснения, сняв трубку, должно представиться, назвав фамилию, имя, отчество, наименование структурного подразделения Комитета. По окончании разъяснений должностное лицо должно кратко подвести итоги и приступить к исполнению необходимых действий.

Должностное лицо, осуществляющее устное разъяснение, должно принять все возможные меры для ответа, в том числе с привлечением других сотрудников.

В случае устного обращения, если подготовка ответа требует продолжительного времени, должностное лицо, осуществляющее устное разъяснение, должно предложить направить письменное обращение в соответствии с пунктом 14 настоящего Регламента либо согласовать другое удобное для заинтересованного лица время для проведения разъяснений.

При ответе на телефонные звонки, устные и письменные обращения заинтересованных лиц должностными лицами Комитета соблюдаются правила деловой этики.

15. Информация, указанная в пунктах 11 - 13 настоящего Регламента, размещается на официальном сайте Комитета в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" kurskzdrav.ru., в региональной информационной системе "в региональной информационной системе "Портал государственных и муниципальных услуг Курской области http://rpgu.rkursk.ru, в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) (www.gosuslugi.ru). (В редакции постановления Губернатора Курской области от 27.11.2015 № 549-пг)

На информационном стенде Комитета, размещенном по адресу, указанному в пункте 11 настоящего Регламента, и на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается следующая информация о порядке исполнения государственной функции:

реквизиты нормативных правовых актов, указанных в пункте 3 настоящего Регламента, регулирующих исполнение государственной функции, и их отдельные положения;

настоящий Регламент;

местонахождение, режим работы, номера контактных телефонов Комитета.

Срок исполнения государственной функции

16. Государственная функция исполняется Комитетом постоянно.

17. Срок исполнения государственной функции по лицензионному контролю плановому и (или) внеплановому не может превышать 20 рабочих дней.

Срок проведения проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней.

18. В случае, если юридические лица, индивидуальные предприниматели являются субъектами малого предпринимательства, общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

19. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Комитета, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен председателем Комитета, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий - не более чем на 50 часов, микропредприятий - не более чем на 15 часов.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения

административных процедур (действий), требования к порядку

их выполнения, в том числе особенности выполнения

административных процедур (действий) в электронной форме

20. При исполнении государственной функции Комитетом осуществляются следующие административные процедуры:

1) формирование и утверждение ежегодного плана проведения плановых проверок;

2) проведение документарных проверок;

3) проведение выездных проверок;

4) выдача предписания об устранении выявленных нарушений;

5) составление протокола об административном правонарушении;

6) приостановление действия лицензии;

7) прекращение действия лицензии; (В редакции постановления Губернатора Курской области от 27.11.2015 № 549-пг)

8) возобновление действия лицензии.

21. Блок-схема исполнения государственной функции приводится в приложении N 1 к настоящему Регламенту.

Формирование и утверждение ежегодного плана проведения

плановых проверок

22. Основанием для начала административной процедуры "Формирование и утверждение ежегодного плана проведения плановых проверок" является наступление очередного календарного года, предшествующего году проведения плановых проверок.

23. Максимальный срок для разработки проекта ежегодного плана проведения плановых проверок ограничен сроком направления проектов ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры - до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок.

24. Должностными лицами, ответственными за выполнение данной административной процедуры, являются начальник Отдела, консультант Отдела, главный специалист-эксперт Отдела (далее - должностное лицо Отдела).

25. В ежегодных планах проведения плановых проверок юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) и индивидуальных предпринимателей указываются следующие сведения:

1) наименования юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;

2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;

3) дата начала и сроки проведения каждой плановой проверки;

4) наименование органов государственного контроля, осуществляющих плановую проверку. (В редакции постановления Губернатора Курской области от 27.11.2015 № 549-пг)

26. Основанием для включения плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, осуществляющего фармацевтическую деятельность, в ежегодный план проведения плановых проверок является:

1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение одного года со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего фармацевтическую деятельность.

27. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Комитет направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок в прокуратуру Курской области.

В течение 20 дней со дня получения от прокуратуры Курской области предложений о проведении совместных плановых проверок должностное лицо Отдела рассматривает предложения прокуратуры Курской области и по итогам их рассмотрения направляет в прокуратуру Курской области в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденный ежегодный план проведения плановых проверок.

Комитет представляет до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

28. Результатом административной процедуры является сформированный и утвержденный председателем Комитета ежегодный план проведения плановых проверок.

29. Способом фиксации результатов данной административной процедуры является размещение в срок до 31 декабря текущего календарного года утвержденного председателем Комитета ежегодного плана проведения плановых проверок на официальном сайте Комитета в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Ежегодный план проведения плановых проверок хранится в книгах приказов председателя комитета здравоохранения Курской области по основной деятельности, до сведения заинтересованных лиц доводится посредством его размещения на информационном стенде по адресу: 305004, г. Курск, ул. Льва Толстого, д. 14-Б.

Проведение документарных проверок

30. Административная процедура "Проведение документарных проверок" состоит из следующих административных действий:

1) оформление распоряжения о проведении документарной проверки (плановой, внеплановой);

2) проведение документарной проверки (плановой, внеплановой);

3) оформление результатов документарной проверки (плановой, внеплановой).

31. Основанием для начала административной процедуры является:

1) наступление этапа проверки в соответствии с утвержденным ежегодным планом проведения плановых проверок (для плановых проверок);

2) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

3) поступление в Комитет обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);

4) приказ (распоряжение) председателя Комитета, изданный в соответствии с поручением Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

32. Максимальный срок для выполнения документарной проверки не может превышать 20 рабочих дней.

Срок проведения проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней.

33. Должностными лицами, ответственными за выполнение данной административной процедуры, являются: начальник Отдела, главный специалист-эксперт Отдела (далее - должностное лицо Отдела).

34. Описание административного действия - оформление распоряжения о проведении документарной проверки (плановой, внеплановой).

При наступлении оснований для проведения проверки, указанных в пункте 31 настоящего Регламента, должностное лицо Отдела, уполномоченное на проведение мероприятий по контролю, готовит распоряжение о проведении проверки, которое подписывается председателем Комитета или заместителем председателя Комитета.

Типовая форма распоряжения органа государственного контроля (надзора) о проведении проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141.

Не позднее 3 рабочих дней со дня издания распоряжения председателя Комитета или заместителя председателя комитета о проведении документарной проверки должностное лицо Отдела вносит в единый реестр проверок информацию, указанную в подпунктах "а" - "в" пункта 13 Правил формирования и ведения единого реестра проверок, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 (далее - Правила формирования и ведения единого реестра проверок). При организации и проведении внеплановых проверок по основаниям, указанным в пункте 2 части 2 и части 12 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", должностное лицо Отдела вносит в единый реестр проверок информацию, указанную в подпунктах "а" - "в" пункта 13 Правил формирования и ведения единого реестра проверок, не позднее 5 рабочих дней со дня начала проведения проверки. (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

35. Описание административного действия - проведение документарной проверки (плановой, внеплановой).

О проведении плановой проверки лицензиат уведомляется Комитетом не позднее чем в течение 3 рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения председателя Комитета или заместителя председателя Комитета о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом (телефонограмма, факсограмма, телеграмма). (В редакции постановления Губернатора Курской области от 27.11.2015 № 549-пг)

Не позднее дня направления уведомления лицензиата о проведении документарной проверки должностное лицо Отдела вносит в единый реестр проверок информацию, указанную в подпункте "г" пункта 13 Правил формирования и ведения единого реестра проверок. (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

Документарная проверка, как плановая, так и внеплановая, осуществляется должностными лицами Отдела, уполномоченными на проведение проверки, по месту нахождения Комитета.

Предметом документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении фармацевтической деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Предметом внеплановой документарной проверки, в случае если основанием для ее проведения является истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований, является исполнение выданного Комитетом предписания.

В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Отдела в первую очередь рассматриваются документы лицензиата, имеющиеся в распоряжении Комитета, в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах мероприятий по контролю, осуществленных в отношении этого лицензиата.

В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Комитета, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение лицензиатом обязательных требований, Комитет направляет в адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы.

К запросу прилагается заверенная печатью копия распоряжения председателя Комитета или заместителя председателя Комитета о проведении документарной проверки.

В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса лицензиат обязан направить в Комитет указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации. (В редакции постановления Губернатора Курской области от 01.03.2016 № 45-пг)

Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Комитет, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Комитета документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, информация об этом направляется лицензиату с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Лицензиат, представляющий в Комитет пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных сведений, вправе представить дополнительно в Комитет документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

Должностное лицо Отдела, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом юридического лица, индивидуальным предпринимателем или его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Комитет установит признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Отдела вправе провести выездную проверку.

При проведении документарной проверки Комитет не вправе требовать у лицензиата сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены Комитетом от иных органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

Комитет при организации и проведении проверок запрашивает и получает на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документы и (или) информацию, включенные в определенный Правительством Российской Федерации перечень, от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия в сроки и порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации. (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

Запрос документов и (или) информации, содержащих сведения, составляющие налоговую или иную охраняемую законом тайну, в рамках межведомственного информационного взаимодействия допускается при условии, что проверка соответствующих сведений обусловлена необходимостью установления факта соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований и предоставление указанных сведений предусмотрено федеральным законом. (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

Передача в рамках межведомственного информационного взаимодействия документов и (или) информации, их раскрытие, в том числе ознакомление с ними в случаях, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне. (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

36. Результатом административной процедуры является выявление (невыявление) нарушений обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Критерием принятия решения об осуществлении лицензиатом деятельности без нарушения обязательных требований (с нарушениями обязательных требований) является выявленное в процессе документарной проверки соответствие (несоответствие) лицензиата предъявляемым к нему лицензионным требованиям:

а) наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

г) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

е) наличие у медицинской организации-лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

37. Описание административного действия - оформление результатов документарной проверки (плановой, внеплановой).

По результатам проверки должностными лицами Отдела, уполномоченными на проведение проверки распоряжением председателя Комитета или заместителя председателя Комитета, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. Типовая форма акта проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141.

Не позднее 10 рабочих дней со дня окончания проверки должностное лицо Отдела вносит в единый реестр проверок информацию, указанную в подпункте "д" пункта 13 Правил формирования и ведения единого реестра проверок. (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

Не позднее 5 рабочих дней со дня поступления в Комитет информации, указанной в подпункте "е" пункта 13 Правил формирования и ведения единого реестра проверок, должностное лицо Отдела вносит в единый реестр проверок данную информацию. (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

В случае отмены результатов проведенной проверки должностное лицо Отдела вносит информацию об этом в единый реестр проверок не позднее 3 рабочих дней со дня поступления указанной информации в Комитет. (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

К акту проверки прилагаются объяснения работников проверяемого лицензиата, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписание об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в 2 экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лицензиата под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле. При наличии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля акт проверки может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю. При этом акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, проверяемому лицу способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым лицом. (В редакции постановления Губернатора Курской области от 01.03.2016 № 45-пг)

38. Способом фиксации результата административной процедуры является оформление акта документарной проверки.

39. Распоряжение о проведении документарной проверки, акт документарной проверки, бланк заказного почтового отправления с уведомлением о вручении акта проверки (при наличии) приобщаются к лицензионному делу.

Проведение выездных проверок

40. Административная процедура "Проведение выездных проверок" состоит из следующих административных действий:

1) оформление распоряжения о проведении выездной проверки (плановой, внеплановой);

2) согласование проведения выездной проверки с органами прокуратуры (внеплановой);

3) проведение выездной проверки (плановой, внеплановой);

4) оформление результатов выездной проверки (плановой, внеплановой);

5) заполнение журнала учета проверок (плановой) (при наличии журнала).

41. Основанием для начала административной процедуры является:

1) наступление этапа плановой проверки в соответствии с утвержденным ежегодным планом проведения плановых проверок (для плановых проверок);

2) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Комитетом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований (для внеплановых проверок);

3) поступление в Комитет обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований (для внеплановых проверок);

4) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии (для внеплановых проверок) в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";

5) наличие ходатайства лицензиата о проведении Комитетом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа (для внеплановых проверок);

6) наличие приказа (распоряжения), изданного Комитетом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации (для внеплановых проверок).

42. Максимальный срок для выполнения выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Комитета, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен председателем Комитета, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий - не более чем на 50 часов, микропредприятий - не более чем на 15 часов.

Срок проведения проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней.

В случае необходимости при проведении проверки, указанной в части 2 статьи 13 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля и муниципального контроля (надзора)", получения документов и (или) информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия проведение проверки может быть приостановлено руководителем (заместителем руководителя) Комитета на срок, необходимый для осуществления межведомственного информационного взаимодействия, но не более чем на 10 рабочих дней. Повторное приостановление проведения проверки не допускается. (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

На период действия срока приостановления проведения проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия Комитета на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства. (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

43. Должностными лицами, ответственными за выполнение данной административной процедуры, являются: начальник Отдела, главный специалист-эксперт Отдела (далее - должностное лицо Отдела).

44. Описание административного действия - оформление распоряжения о проведении выездной проверки (плановой, внеплановой).

При наступлении оснований для проведения проверки, указанных в пункте 41 настоящего Регламента, должностное лицо Отдела, уполномоченное на проведение проверки, готовит распоряжение о проведении проверки, которое подписывается председателем Комитета или заместителем председателя Комитета.

Типовая форма распоряжения органа государственного контроля (надзора) о проведении проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141.

Не позднее 3 рабочих дней со дня издания распоряжения председателя Комитета или заместителя председателя Комитета о проведении выездной проверки должностное лицо Отдела вносит в единый реестр проверок информацию, указанную в подпунктах "а" - "в" пункта 13 Правил формирования и ведения единого реестра проверок. При организации и проведении внеплановых проверок по основаниям, указанным в пункте 2 части 2 и части 12 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", должностное лицо Отдела вносит в единый реестр проверок информацию, указанную в подпунктах "а" - "в" пункта 13 Правил формирования и ведения единого реестра проверок, не позднее 5 рабочих дней со дня начала проведения проверки. (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

45. Описание административного действия - согласование проведения внеплановой выездной проверки с органами прокуратуры.

Должностное лицо Отдела, уполномоченное на проведение проверок, при оформлении распоряжения о проведении внеплановой выездной проверки по основаниям, указанным в подпункте 3 пункта 41 настоящего Регламента, готовит также заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата, которое подписывается председателем Комитета или заместителем председателя Комитета.

В день подписания распоряжения о проведении внеплановой выездной проверки лицензиата в целях согласования ее проведения должностное лицо Отдела, уполномоченное на проведение проверки, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия распоряжения председателя Комитета или заместителя председателя Комитета о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием для ее проведения.

Типовая форма заявления о согласовании органом государственного контроля (надзора) с органом прокуратуры проведения внеплановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141.

46. Описание административного действия - проведение выездной проверки (плановой, внеплановой).

О проведении плановой проверки лицензиат уведомляется Комитетом не позднее чем в течение 3 рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения председателя Комитета или заместителя председателя Комитета о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом (телефонограмма, факсограмма, телеграмма).

О проведении внеплановой выездной проверки лицензиат уведомляется любым доступным способом не менее чем за 24 часа до начала ее проведения. Предварительное уведомление лицензиата о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется, если Комитет проводит проверку по основанию, указанному в подпункте 3 пункта 41 настоящего Регламента.

Не позднее дня направления уведомления лицензиата о проведении выездной проверки должностное лицо Отдела вносит в единый реестр проверок информацию, указанную в подпункте "г" пункта 13 Правил формирования и ведения единого реестра проверок. (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

Выездная проверка, как плановая, так и внеплановая, осуществляется должностными лицами Отдела, уполномоченными на проведение проверки, по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Предметом выездной проверки (плановой, внеплановой) лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении фармацевтической деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Предметом внеплановой выездной проверки, в случае если основанием для ее проведения является истечение срока исполнения лицензиатом предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований, является исполнение выданного Комитетом предписания.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Отдела, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с распоряжением председателя Комитета или заместителя председателя Комитета о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам Отдела, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым лицензиатом оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

Проверки проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении, должностным лицом (лицами), которое(ые) указано(ны) в распоряжении о проведении проверки.

Комитет привлекает к проведению выездной проверки экспертов или экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц.

Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей по основаниям, указанным в подпункте 3 пункта 41 настоящего Регламента, проводится после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности такими юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями.

Комитет при организации и проведении проверок запрашивает и получает на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документы и (или) информацию, включенные в определенный Правительством Российской Федерации перечень, от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия в сроки и порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации. (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

Запрос документов и (или) информации, содержащих сведения, составляющие налоговую или иную охраняемую законом тайну, в рамках межведомственного информационного взаимодействия допускается при условии, что проверка соответствующих сведений обусловлена необходимостью установления факта соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований и предоставление указанных сведений предусмотрено федеральным законом. (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

Передача в рамках межведомственного информационного взаимодействия документов и (или) информации, их раскрытие, в том числе ознакомление с ними в случаях, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне. (Абзац дополнен - постановление Губернатора Курской области от 22.07.2016 № 199-пг)

47. Результатом административной процедуры является выявление (невыявление) нарушений обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Критерием принятия решения об осуществлении лицензиатом деятельности без нарушения обязательных требований (с нарушениями обязательных требований) является выявленное в процессе выездной проверки соответствие (несоответствие) лицензиата предъявляемым к нему лицензионным требованиям:

а) наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

г) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

е) наличие у медицинской организации-лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

48. Описание административного действия - оформление результатов выездной проверки (плановой, внеплановой).

По результатам проверки должностными лицами Отдела, уполномоченными на проведение проверки распоряжением председателя Комитета или заместителя председателя Комитета, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. Типовая форма акта проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141.