Постановление Правительства Хабаровского края от 25.07.2005 № 86-пр

    Стандарты  лекарственной терапии, создаваемые в здравоохранении 
в   настоящее   время,   сложно   реализовать   на  практике  из-за  
значительного  несоответствия  материально-технической и финансовой 
базы учреждений здравоохранения. Чаще всего проблемы здесь решаются 
не  за счет поиска путей повышения базового материально-финансового 
уровня   ЛПУ,   а   за   счет  сознательного  занижения  требований  
стандартов.

            3. Управляемость потоками ЛС в субъектах ФС

    Существенным  негативным  фактором,  снижающим  надежность  ФС,  
является  нестабильность  и  неэффективное управление потоками ЛС в 
субъектах     области     "Г",     внутри     ЛПУ     (рис.     2).     

     -----------------¬     ----------------¬     --------------¬
     ¦1. Поставщики ЛС¦     ¦3. Хозрасчетные¦     ¦4. Прочие ЛПУ¦
     L------TT---------     ¦    аптеки     ¦     L-----------T--
            ¦¦              L----------------         /\
            ¦¦              /\                         ¦      ¦
            \/               ¦  -.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.--
      --------------¬        .  .                             ¦
      ¦             +.-.-.-.--  .  ------------------¬
 -----+2. Больничная+.-.-.-.-.-.-  ¦5. Прочие частные¦        ¦
 ¦    ¦   аптека    +------------->¦  потребители ЛС ¦
 ¦    ¦             +-----------¬  L------------------        ¦
 ¦    L-----TT-------           ¦   /\       /\
 ¦          ¦¦               ---+---+----------
 ¦          \/               ¦  L---+------¬                  ¦
 ¦  ---------------------¬   ¦      ¦      ¦
 ¦ -+6. Старшая медсестра+---+-------     \/                  ¦
 ¦ ¦¦ подразделения ЛПУ  +---+---->-----------------¬
 ¦ ¦L-------TT------------   ¦     ¦11. Родственники¦         ¦
 ¦ ¦        ¦¦               ¦     ¦     больного   ¦<- - - --¬
 ¦ ¦        ¦¦               ¦     L------T----------         ¦
 ¦ ¦        \/               ¦     /\
 ¦ ¦  -----------------¬     ¦      ¦     ¦                   ¦
 ¦ ¦  ¦7. Пост среднего+-----+-------
 ¦ ¦  ¦  медперсонала  +------            ¦                   ¦
 ¦ ¦  L--T--TT----------
 ¦ ¦     ¦  ¦¦    - - - - - - - - - - - - -                   ¦
 ¦ ¦     \/ \/   \/
 ¦ ¦    -----------¬<- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --
 ¦ ¦    ¦8. Больной¦<- - - - - - - - -¬
 ¦ L--->¦стационара+-----------¬
 L----->¦          +---------¬ ¦   ---+---------------¬
        L---TT------         ¦ L--\¦10. Прочие больные¦
            ¦¦               L----/¦     стационара   ¦
            \/                     L-------------------
         ----------¬
         ¦9. Отходы¦
         L----------

         Рис. 2. Потоки лекарственных средств (ЛС) внутри
                    лечебного учреждения (ЛПУ)

----------\ - расчетное     (плановое)     движение     ЛС   между
----------/   подразделениями ЛПУ к больному;

-.-.-.-.-.> - направление потерь ЛС;

----------> - теневые (в том числе бартерные) потоки ЛС;

-- - - - -> - дополнительное (бартерное) поступление ЛС

    В  потоке поставок ЛС по маршруту 1 - 2 (поставщик - больничная 
аптека)   возможны   риски,   которые   приводят  к  несоответствию  
параметров поставки с требованиями заявки ЛПУ. К ним можно отнести: 
отклонения  номенклатуры  (пересортица) поставляемых ЛС, уменьшение 
объемов  поставки,  отклонения  по  срокам  поставки,  нарушения  в  
качестве  поставляемых  ЛС  (просроченные  ЛС,  нарушение упаковки, 
некачественные     сертификаты     ЛС)     и     другие    причины.    
    К  искажению  запланированного  в  соответствии  с  формулярным  
списком  обеспечения  больных ЛС может привести широко практикуемый 
взаимообмен  ЛС  по  маршрутам  2  -  4  и обратно (4 - 2), 2 - 3 и 
обратно  (3  -  2). Известны также факторы, приводящие к потерям ЛС 
при  хранении  в  блоках  2,  6  или даже 7 в связи с недостаточным 
обеспечением   складов   соответствующим  оборудованием,  энергией,  
контрольными  приборами  и  т.п.  В  указанных  аспектах  потерь ЛС 
возможен          учет          и         их         регулирование.         
    Неуправляемыми  и потому приносящими особенный ущерб надежности 
ФС    являются    теневые,    неофициальные    и   неконтролируемые   
администрацией  ЛПУ потоки ЛС по направлениям 2 - 5, 6 - 5 и 7 - 5, 
2   -   11,  6  -  11  и  7  -  11,  2  -  8,  6  -  8  и  7  -  8.  
    В  настоящее  время  недостаточно  эффективны  механизмы, в том 
числе  анкетирование  и  опросы, получения достоверной информации о 
фактическом  приеме  больными необходимых им ЛС. Сегодня назначения 
врачами  ЛС  практически неуправляемы из-за неэффективного контроля 
ввиду  отсутствия  официально введенных стандартных схем применения 
ЛС,   систем  контроля  фактического  использования  и  последствий  
лекарственной  терапии. Остаются неконтролируемыми поступления ЛС к 
больному  по теневым каналам 3 - 8 или 3 - 11 - 8, 2 - 8, 6 - 8 и 7 
-   8.  Немаловажным  отрицательным  фактором  в  эффективности  ФС  
являются  неконтролируемые  медицинским  персоналом  случаи отказов 
больных      от      приема      ЛС      (поток     8     -     9).     
    Из  представленных данных по системному анализу ФС следует, что 
формулярные  списки,  безусловно являясь ядром и главной целью всей 
системы,  сегодня  не  гарантируют обязательную закупку, адекватное 
финансирование   определенных   объемов  и  доставку  лекарственных  
препаратов  к  больному,  что  требует  непрерывного  и  частого их 
пересмотра  со  всеми  вытекающими  отсюда затратами, нарушениями в 
лекарственной        терапии        и       их       последствиями.       
    Таким  образом,  соотношение  условий в каждой области ФС между 
спросом  на  ЛС,  возможностями  рынка,  финансовыми возможностями, 
качеством   системы   распределения  ЛС  в  той  или  иной  степени  
отражается  на реализуемости формулярных списков. Этот тезис должен 
изменить представление организаторов здравоохранения о том, что при 
создании  и внедрении ФС достаточно ограничиться только созданием и 
управлением  формулярных списков для лечебных учреждений. Очевидно, 
что  для  повышения  эффективности всего комплекса ФС не достаточно 
даже  значительных затрат на совершенствование какой-либо отдельной 
ее  области,  а  необходимы  инвестиции, направленные на адекватное 
совершенствование каждой из областей.

          4. Сбалансированность работы субъектов системы

    Действовавшая  прежде  командно-административная  система,  как  
правовая     доктрина     государства,     своеобразно    достигала    
сбалансированности    работы   субъектов   системы   лекарственного   
обеспечения  на  всех этапах движения препаратов, установив жесткие 
плановые (затратные) нормативы на объемы, номенклатуру, количество, 
определив  конкретных  разработчиков, производителей, поставщиков и 
потребителей  по  всей  цепочке движения медикаментов. Безналичными 
взаиморасчетами  для  каждой из областей лекарственной системы было 
исключено  стремление ее субъектов к прибыли, максимально исключены 
для  них "излишние" потребности, не связанные с основной ее целью - 
производить  и  предоставлять  населению  предельно  минимальную  и  
условно достаточную лекарственную помощь.
    Сегодня  страхование каждым субъектом ФС своих интересов должно 
стать  пропорциональным,  дифференцированным  в  рамках  устойчивой  
системы  сквозного  маркетинга  всех заинтересованных субъектов ФС, 
наличия   "челночного"   информационного   потока  от  потребностей  
населения  и  здравоохранения  к  разработчикам  и производителям и 
обратно. В этом случае становится остро необходимым решение проблем 
информационной  интеграции  ФС,  создания  единого  информационного  
пространства   в   области   производства   и   распределения   ЛС,   
лекарственной терапии и фармакоэкономики.
    Вместе  с  клиническими,  технологическими  и  организационными  
требованиями к ФС обнажаются правовые требования к ее деятельности, 
обязательного   законодательного   регулирования  прав  и  взаимной  
ответственности  всех  субъектов ФС, государственных и коммерческих 
организаций, занятых в фармацевтическом бизнесе, производителей ЛС, 
дистрибьюторов,   оптовых   и   розничных   аптечных   и   торговых   
организаций,  разработчиков  новых ЛС, использующих интегрированную 
ФС  для  заполнения  возникающих  областей  дефицита  ЛС. Исходя из 
последней  посылки,  в  модель  ФС  необходимо  включать подсистемы 
правового  регулирования,  управления, страхования рисков появления 
неэффективности,    финансовой   или   ресурсной   необеспеченности   
деятельности субъектов ФС.
    Некоторые  специалисты  видят  решение  обозначенных  проблем в 
рамках национальной корпоративной формулярной системы. Ее надо себе 
четко  представлять  каждому субъекту ФС, чтобы принять необходимое 
решение  по  корпоративному  долевому участию. Реализация стратегий 
субъектов ФС возможна в рамках специально организованного для этого 
межрегионального    или    федерального    формулярного   комитета.   

            5. Принципы стандартизации и информатизации
                системы лекарственного обеспечения

    5.1. Общие положения
    В   реализации   ФС   большое  значение  приобретает  выбор  из  
территориальных  моделей  единых  подходов  к  проблеме организации 
лекарственного  обеспечения с учетом накопленного опыта территорий. 
Это  необходимо  для  эффективного  и  рационального  использования  
финансов,  выделяемых  на  закупку  лекарственных  средств, а также 
организации         контроля         за        их        движением.        
    Решение      этих     проблем     возможно     при     создании     
информационно-аналитической    поддержки   системы   лекарственного   
обеспечения (СЛО) на основе комплексной программы ее стандартизации 
и информатизации.
    Стоимость   лекарственной  помощи  в  лечебном  процессе  резко  
возрастает,  в  то  время как использование прежних методов учета и 
расхода  ЛС  становится малоэффективным. По существующему положению 
предметно-количественный  учет  ЛС  осуществляется  по узкому кругу 
препаратов.  Все  медикаменты  списываются  бухгалтерией  ЛПУ сразу 
после выдачи в отделения. С этого момента отсутствуют данные о том, 
сколько  и каких (на какую сумму) лекарств получил пациент, сколько 
фактически  стоит  лечение  той  или иной нозологии? Нет ответов на 
вопросы:  насколько  оправдано  то  или  иное  назначение  врача  с  
медицинской  и  экономической  точек  зрения.  Это необходимо знать 
страховщику, потому что врачи, выбирая схемы лечения, становятся по 
существу  распорядителями  лекарственных ресурсов и, следовательно, 
финансовых средств ЛПУ.
    Именно  на  этом  этапе нужна реализация и защита прав пациента 
при  получении  лекарственной  терапии. Пациент и страховщик должны 
знать:   чем   лечили,   количество,   стоимость  и  обоснованность  
назначения  ЛС.  Очевидна  необходимость  полицевого  учета расхода 
медикаментов в ЛПУ.
    Информационная  система  должна  обеспечить  лечащему  врачу, а 
также    клиническому    фармакологу,    достижение   максимального   
терапевтического эффекта при назначении ЛС путем предоставления ему 
данных    об   оптимальной   технологии   контролируемой   терапии,   
обеспечивающей   не   только   обоснованность,  но  и  безопасность  
назначаемых ЛС.
    Лечащему    врачу   должна   быть   предоставлена   возможность   
оперативного  выбора альтернативного варианта лечения пациента. Ему 
должна  быть  представлена достоверная и оперативная информация для 
выбора   оптимальных   методов  диагностики  и  лечения.  "Стандарт  
лечения"    фактически    означает   утверждение   целесообразности   
применения  лекарственного  средства,  защищает  врача  от ошибок и 
освобождает   его   от   трудоемкого   поиска   доказательств   его   
эффективности  и  безопасности.  Процесс включения ЛС в нормативные 
документы  должен быть прозрачным, а критерии включения - четкими и 
однозначными.  Поэтому  в  ЛПУ необходимо создавать интегрированный 
достоверный  электронный  банк  данных  на  пациентов,  в том числе 
имеющих    право    на    льготное    лекарственное    обеспечение.    
    Стандарты   могут  помочь  пациенту,  не  имеющему  достаточных  
специальных знаний, получить сведения для самостоятельной оценки не 
только   правильности   высказанных   ему  врачом  суждений,  но  и  
результатов,   которые   были   достигнуты   в   процессе  лечения.  

    5.2.   Основные   характеристики   информационной   модели  СЛО  
    а) основные субъекты СЛО указаны на схеме (рис. 3);

-----------¬             ---------------¬           ----------¬
¦    3     +------------\¦      4       +----------\¦    5    ¦
¦ Старшая  +------------/¦  Медсестра   +----------/¦ Пациент ¦
¦медсестра +-------¬     ¦отделенческого¦           L----T-T---
¦отделения ¦       ¦     ¦    поста     +-------------¬  ¦ ¦
L-----------       ¦     L---------------             ¦  ¦ ¦
        /\         ¦              /\  ----------------+--- ¦
        ¦¦         ¦               ¦ \/              \/   \/
--------++-¬       ¦     ----------+----¬          -------------¬
¦    2     ¦       ¦     ¦      6       ¦          ¦     7      ¦
¦Больничная+-------+-¬   ¦   Лечащий    ¦          ¦Клинический ¦
¦ аптека   ¦       ¦ ¦   ¦    врач      ¦<---------+ фармаколог ¦
L-----------       ¦ ¦   L---------------          L----T--------
        /\         ¦ L------¬     /\                /\  ¦
        ¦¦         ¦       \/      ¦                 ¦ \/
--------++-¬       ¦      ---------+-----------------+---¬
¦    1     ¦       L----->¦       8    БАЗА ДАННЫХ       ¦
¦Поставщик ¦              L-------------------------------
¦   ЛС     ¦
L-----------

         Рис. 3. Схема системы лекарственного обеспечения
                    учреждений здравоохранения

-----------\ - поток лекарственных средств;
-----------/

-----------> - потоки информации

    б) на уровне поставщика (блок 1), в том числе производителя ЛС, 
необходимо    ведение    в   интегрированной   базе   данных   (БД)   
статистической информации о реквизитах, об основных характеристиках 
качества    продукции,    о   показателях   исполнения   договорных   
обязательств  и  другой  информации,  связанной  с  их  участием  в  
поставках  ЛС  на  конкурсной  основе.  На  этом уровне должны быть 
учтены   информационные   интересы   других   субъектов,  например,  
Хабаровского  краевого фонда ОМС, министерства здравоохранения края 
и   др.,   участвующих   в   финансировании   и  контроле  движения  
лекарственных средств к потребителю;
    в)  на  уровне  больничной  аптеки  (блок 2) необходимо ведение 
статистической  информации  об учете движения, о процессах контроля 
приемки/выдачи,  о  сопроводительной  документации, о номенклатуре, 
объемах,  стоимости,  сроках  поставки  и  качестве (упаковка, срок 
годности,   сертификаты,   гарантии,   условия   хранения  и  т.п.)  
поступающих ЛС;
    г)  на уровне старшей медицинской сестры отделения (блок 3) как 
материально  ответственного  лица за медикаменты необходимо ведение 
данных  о  поступлении/выдаче  ЛС, о сопроводительных документах (в 
том  числе  листки  назначений,  данные  о  выписывающих их лечащих 
врачах,         дате         и         др.)         и         т.п.;         
    д) на уровне медицинской сестры отделенческого или процедурного 
поста (блок 4) необходимо ведение данных о поступлении/выдаче ЛС, о 
сопроводительных  документах,  о листках назначений, о списании ЛС, 
об исполнении пациентами назначений лечащего врача, об отходах ЛС и 
др.;
    е) на уровне пациента (блок 5) должна формироваться информация, 
возможно    на   бумажных   носителях,   вносимая   затем   в   БД:   
    -   о   высказанной  пациенту  врачом  информации  о  возможных  
последствиях лекарственной терапии;
    - об ознакомлении пациента со стандартом лечения;
    -  о  нарушениях  прав пациента, о его претензиях и жалобах, об 
удовлетворенности  лекарственной  терапией, о предложениях пациента 
по  улучшению  лекарственного  обслуживания  и  действий персонала; 
    ж) на уровне лечащего врача (блок 6):
    -  должна  быть  представлена альтернативная автоматизированная 
информация   о  действующих  стандартах  оптимальной  лекарственной  
терапии,  обеспеченных  на  данный момент имеющимися медикаментами; 
    -  должна  быть  предоставлена  возможность автоматизированного 
выбора  из  БД  вариантов  дозировки и курса лекарственной терапии; 
    -  врачом  должен  быть обеспечен и выполнен автоматизированный 
ввод   данных   о   побочных   явлениях,  позитивных  и  негативных  
результатах выполненной терапии;
    з) на уровне клинического фармаколога (блок 7):
    -  должна  быть  представлена автоматизированная альтернативная 
информация   о  действующих  стандартах  оптимальной  лекарственной  
терапии,  обеспеченных  на  данный момент имеющимися медикаментами; 
    -   должен   быть   представлен   выбранный(е)  лечащим  врачом  
вариант(ы)   лекарственной   терапии   в   связке   с   данными   о   
соответствующем(их)  пациенте(ах),  о  показаниях  к  выбору данной 
терапии,  о  причинах и обоснованиях отказа лечащего врача от более 
эффективных   стандартов   (отсутствие   соответствующих  ЛС,  иные  
причины);
    -  должна  быть  предоставлена  возможность автоматизированного 
ввода  типовых  обоснований  по  отклонению вариантов лекарственной 
терапии,        принятых        ранее        лечащим        врачом;        
    -  должна  быть  предоставлена  возможность автоматизированного 
ввода типовых нарушений лекарственной терапии, допущенных на уровне 
блока 4;
    -  должен  быть  обеспечен  и  выполнен автоматизированный ввод 
полученных  им от пациента данных о побочных явлениях, позитивных и 
негативных результатах выполненной терапии;
    -  должна  быть  предоставлена  возможность автоматизированного 
ввода  действующих стандартов, обоснованных вариантов лекарственной 
терапии,  примененных  ранее  лечащими врачами и имеющих доказанный 
позитивный эффект;
    и)  на  уровне  интегрированной  базы  данных  (блок  8) должны 
автоматизированно   (по   запросам   пользователей)  формироваться:  
    -  классификаторы (ЛС, ЛПУ, врачей, пациентов, побочных явлений 
и  осложнений,  нозологических  форм  и  др.), матрицы связей между 
классификаторами и документами;
    -  банк данных стандартов лекарственной терапии, утвержденных в 
установленном  порядке  и  основанных  на  действующих  документах:  
протоколах  ведения  больных; федеральном руководстве для врачей по 
применению    лекарственных    средств;   государственном   реестре   
лекарственных  средств, включающем клинико-фармакологические статьи 
лекарственных  средств;  перечне  жизненно  необходимых и важнейших 
лекарственных  средств;  формуляре  аналоговой замены лекарственных 
средств;
    - отчетные данные о движении ЛС на любом уровне СЛО;
    -  аналитические  (в  том  числе  графические)  данные динамики 
изменений   и   прогнозных   данных  в  потоках  ЛС  (номенклатура,  
количество,  качество,  цена, потеря и ее причина, дата, показатель 
поставки           и          поставщика          и          т.п.);          
    -  аналитические  (в  том  числе  графические)  данные динамики 
нарушений в области лекарственной терапии на уровне лечащего врача, 
медперсонала или клинического фармаколога;
- другие сведения, необходимые для учета и контроля деятельности СЛО.
    Примечания:  а)  банк  данных  стандартов лекарственной терапии 
должен  формироваться  лицами  с  высшим  медицинским образованием, 
специалистами   в  области  клинической  фармакологии,  клинической  
эпидемиологии,   фармако-эпидемиологии  или  клинической  медицины;  
    б)  БД  ЛС  должна  содержать данные о клинической фармакологии 
лекарств,  о  показателях  терапевтической  эффективности отдельных 
лекарств  и  комплексной  терапии,  о  принципах  составления  схем  
медикаментозной      терапии      различных      заболеваний,     о     
биофармацевтических особенностях многочисленных лекарственных форм, 
о  результатах  проведения  доклинических  и клинических испытаний. 


------------------------------------------------------------------