Указ Губернатора Брянской области от 09.12.2014 № 379

УКАЗ

ГУБЕРНАТОРА БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ

от 9 декабря 2014 г. № 379

Утратил силу - Указ Губернатора Брянской области от 25.11.2015 № 303

Об утверждении административного регламента департамента здравоохранения Брянской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)»

(В редакции Указа Губернатора Брянской области от 18.04.2015 № 118)

В соответствии с федеральными законами от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», указом Губернатора Брянской области от 29 января 2013 года № 76 «Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения Брянской области»

ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Утвердить прилагаемый административный регламент департамента здравоохранения Брянской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти). (В редакции Указа Губернатора Брянской области от 18.04.2015 № 118)

2. Контроль за исполнением указа возложить на временно исполняющего обязанности заместителя Губернатора Брянской области Жигунова А.М.

Временно исполняющий

обязанности Губернатора                                            А.В.Богомаз

Утвержден

указом Губернатора Брянской области

от 9 декабря 2014 г. № 379

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

департамента здравоохранения Брянской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)»

I. Общие положения

1.1. Предметом регулирования административного регламента департамента здравоохранения Брянской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)» (далее – административный регламент) являются отношения, возникающие в связи с лицензированием фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти) (далее – фармацевтическая деятельность). Настоящий административный регламент определяет сроки и последовательность административных процедур и административных действий департамента здравоохранения Брянской области (далее – департамент) при осуществлении полномочий по предоставлению государственной услуги.

1.2. Заявителями на предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее – государственная услуга) являются юридические лица и индивидуальные предприниматели.

1.3. Требования к порядку информирования

о порядке предоставления государственной услуги

1.3.1. Предоставление государственной услуги осуществляется сотрудниками отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента здравоохранения Брянской области (далее – отдел).

1.3.2. Информация о порядке предоставления государственной услуги может быть получена:

1) при непосредственном обращении в департамент здравоохранения Брянской области по адресу: 241019, г. Брянск, пер. Осоавиахима, д. 3, корп. 1, каб. 110 – отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Время работы: понедельник – четверг: с 8.30 до 17.45; пятница: с 8.30 до 16.30; обеденный перерыв: с 13.00 до 14.00.

Приемные дни: понедельник, пятница. Прием осуществляется по предварительной записи;

2) при обращении с использованием средств телефонной и электронной связи:

приемная директора департамента: [phone], 66-49-11 (факс);

отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, телефон для справок и предварительной записи/факс: [phone].

Адрес электронной почты: [email protected];

3) из публикаций в средствах массовой информации;

4) посредством получения из информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования (в том числе сети «Интернет» на официальном сайте департамента: http://www.brkmed.ru);

5) с использованием региональной информационной системы «Портал государственных и муниципальных услуг Брянской области»;

6) с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»;

7) на информационных стендах в департаменте.

1.3.3. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте департамента в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и (или) на информационных стендах в помещениях департамента в течение 10 дней со дня:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, пере-оформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, прекращении ее действия;

3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

1.3.4. На информационных стендах в департаменте размещается следую-щая информация:

извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по предоставлению государственной услуги;

текст административного регламента (полная версия или извлечения);

перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

образцы оформления документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

таблица сроков предоставления услуги в целом и максимальных сроков выполнения отдельных административных процедур, в том числе времени нахождения в очереди (ожидания), времени приема документов;

основания для отказа в предоставлении государственной услуги;

порядок получения консультаций;

порядок обжалования решений, действий (бездействия) должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;

текущая информация о возможных изменениях вышеуказанных сведений и документов.

1.3.5. Консультации по вопросам предоставления государственной услуги предоставляются сотрудниками отдела бесплатно как в устной, так и в письменной форме.

1.3.6. Консультации предоставляются по вопросам:

перечня документов, необходимых для предоставления государственной услуги, комплектности (достаточности) представленных документов;

времени приема и выдачи документов;

сроков предоставления государственной услуги;

порядка обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых и принимаемых в ходе предоставления государственной услуги.

1.3.7. Должностные лица, осуществляющие индивидуальное устное информирование (консультацию), должны принять все необходимые меры для полного и оперативного ответа на поставленные вопросы.

1.3.8. При информировании (консультации) по телефону должностное лицо отдела, сняв трубку, должно представиться, назвать фамилию, имя, отчество, должность. Во время разговора должностные лица должны произносить слова четко, избегать параллельных разговоров с окружающими людьми и не прерывать разговор по причине поступления звонка на другой аппарат. Разговор не должен продолжаться более 10 минут.

1.3.9. При консультировании по письменным обращениям ответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя или вручается заявителю под расписку о получении в срок, не превышающий 30 дней с момента поступления и регистрации письменного обращения.

1.3.10. При ответах на обращения (устные, письменные) граждан (юридических лиц) ответственные лица обязаны:

1) обеспечить объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения;

2) запрашивать, в том числе в электронной форме, необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;

3) принимать меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов гражданина;

4) дать письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов;

5) уведомить гражданина о направлении его обращения на рассмотрение в другой государственный орган, орган местного самоуправления или иному должностному лицу в соответствии с их компетенцией;

6) соблюдать правила делового этикета;

7) проявлять корректность в отношении граждан;

8) не совершать действия, связанные с влиянием каких-либо личных, имущественных (финансовых) и иных интересов, препятствующих добро-совестному исполнению должностных обязанностей;

9) соблюдать нейтральность, исключающую возможность влияния на свою профессиональную деятельность решений политических партий, религиозных объединений и иных организаций.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

2.1. Наименование государственной услуги: «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)». (В редакции Указа Губернатора Брянской области от 18.04.2015 № 118)

Блок-схема предоставления государственной услуги приводится в приложениях 8 – 12 к настоящему административному регламенту.

2.2. Департамент является уполномоченным органом исполнительной власти Брянской области, предоставляющим государственную услугу по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется сотрудниками отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента здравоохранения Брянской области.

При предоставлении государственной услуги департамент осуществляет взаимодействие с:

управлением Федеральной налоговой службы по Брянской области;

управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Брянской области;

управлением Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Брянской области;

управлением Федерального казначейства по Брянской области.

Орган, предоставляющий государственную услугу, не вправе требовать от заявителя:

осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации;

представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги.

В целях предоставления государственной услуги департаментом осуществляется взаимодействие с организациями в части получения сведений из электронных баз данных.

2.3. Результатом предоставления услуги является:

принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии);

принятие решения о переоформлении лицензии (об отказе в пере-оформлении лицензии);

приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и возобновление действия лицензий; прекращение действия лицензий в случаях, предусмотренных статьей 20 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»; обращение в суд лицензирующего органа с заявлением об аннулировании лицензий;

выдача дубликата лицензии, копии лицензии;

предоставление заявителям выписки из реестра лицензий, либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

2.4. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» («Российская газета», № 263, 23.11.2011);

Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» («Российская газета», № 78, 14.04.2010);

Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности») («Российская газета», № 97, 06.05.2011);

Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 05.04.1999, № 14, ст. 1650);

Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля») (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.12.2008, № 52 (часть I), ст. 6249);

Федеральным законом от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, № 1 (часть I), ст. 1);

Федеральным законом от 21 июля 1997 года № 122-ФЗ «О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним» (Собрание законодательства Российской Федерации, 28.07.1997, № 30, ст. 3594);

Федеральным законом от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 02.08.2010, № 31, ст. 4179);

Федеральным законом от 12 марта 2014 года № 33-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.03.2014, № 11, ст. 1098);

Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2000 года № 117-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.08.2000, № 32, ст. 3340);

Гражданским кодексом Российской Федерации (часть первая) от 30 ноября 1994 года № 51-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 05.12.1994, № 32, ст. 3301);

Гражданским кодексом Российской Федерации (часть вторая) от 26 января 1996 года № 14-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.01.1996, № 5, ст. 410);

постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 02.01.2012, № 1, ст. 126);

постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011, № 48, ст. 6931);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 года № 110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.03.2004, № 10, ст. 864);

постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» (Собрание законодательства Российской Федерации, 30.11.2009, № 48, ст. 5824);

постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 26.01.1998, № 4, ст. 482);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 30.05.2011, № 22, ст. 3169);

постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.10.2011, № 42, ст. 5924);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2012 года № 722 «Об утверждении Правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 23.07.2012, № 30, ст. 4285);

постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недобро-качественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.09.2010 года, № 37, ст. 4689);

постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 года № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг» (вместе с Правилами определения видов электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг) (Собрание законодательства Российской Федерации, 02.07.2012, № 27, ст. 3744);

приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (Российская газета, № 231, 13.10.2010);

приказом Минздрава России от 21 декабря 2012 года № 1341н «Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности» (Российская газета, № 116, 31.05.2013);

приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 года № 1180н «О требованиях к содержанию и формам отчетности, к порядку представления отчетности об осуществлении переданных полномочий в сфере охраны здоровья граждан» (Российская газета, № 136, 26.06.2013).

2.5. Сроки предоставления государственной услуги

2.5.1. Сроки исполнения отдельных административных процедур в рамках предоставления государственной услуги представлены в соответствующих разделах данного административного регламента.

2.5.2. Департамент в порядке межведомственного взаимодействия направляет информацию, подтверждающую принятие соответствующего решения, связанного с предоставлением государственной услуги, в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии (лицензиата).

2.6. Перечень необходимых документов для предоставления

государственной услуги, требования к их оформлению

и содержанию и условия их предоставления

2.6.1. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в департамент следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем (приложение 1 к административному регламенту). В заявлении соискатель может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования;

б) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

д) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

е) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

з) опись прилагаемых документов (приложение 2 к административному регламенту).

В случае если документы, предусмотренные подпунктами «б» – «г» настоящего пункта, не представлены заявителем, документы могут быть запрошены департаментом в порядке межведомственного взаимодействия.

2.6.2. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности – для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

д) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

В случае если документы, предусмотренные подпунктами «б», «д» настоящего пункта, не представлены заявителем, документы могут быть запрошены департаментом в порядке межведомственного взаимодействия.

2.6.3. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

2.6.4. Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в департамент либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии (приложение 3 к административному регламенту) с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, и оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Основания для переоформления лицензии представлены в соответствующем разделе настоящего административного регламента.

2.6.5. Для получения дубликата лицензии заявитель представляет следующие документы:

заявление о предоставлении дубликата лицензии (приложение 5 к административному регламенту) с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление такого дубликата;

испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

2.7. Запрещено требовать от заявителя:

представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов и (или) подведомственных государственным органам организаций, участвующих в предоставлении государственной услуги, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

По выбору заявителя предоставление документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций, в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами может быть осуществлено по запросу департамента в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Лицензирующий орган обязан обеспечить получение от соискателей лицензий и лицензиатов документов, предусмотренных пунктом 2.6 настоящего административного регламента, в форме электронных документов и направление им таких документов, а также доступ к размещаемой в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» информации о ходе принятия решений.

2.8. Основаниями для отказа в предоставлении и переоформлении лицензии являются:

1) наличие в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.

Решение департамента об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии или бездействие департамента может быть обжаловано соискателем лицензии (лицензиатом) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

2.9. Перечень услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственной услуги.

В соответствии с перечнем услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг исполнительными органами государственной власти Брянской области, утвержденным постановлением администрации Брянской области от 5 июля 2011 года № 607, услуги, необходимые и обязательные для предоставления государственной услуги, отсутствуют.

2.10. За совершение лицензирующим органом юридически значимых действий в отношении соискателя лицензии (лицензиата) при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2000 года № 117-ФЗ взимается государственная пошлина в следующих размерах:

за предоставление лицензии – 7500 рублей; (В редакции Указа Губернатора Брянской области от 18.04.2015 № 118)

за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности – 3500 рублей;  (В редакции Указа Губернатора Брянской области от 18.04.2015 № 118)

за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к лицензии в других случаях – 750 рублей;  (В редакции Указа Губернатора Брянской области от 18.04.2015 № 118)

за предоставление (выдачу) дубликата лицензии – 750 рублей.  (В редакции Указа Губернатора Брянской области от 18.04.2015 № 118)

Факт уплаты государственной пошлины плательщиком подтверждается также с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной Федеральным законом от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

При наличии информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, дополнительное подтверждение уплаты плательщиком государственной пошлины не требуется.

Сведения о конкретной лицензии передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата, бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений (приложение 6 к административному регламенту).

2.11. Сроки ожидания при предоставлении государственной услуги.

2.11.1. Максимальное время ожидания в очереди при подаче документов на предоставление услуги и при получении результата предоставления государственной услуги не превышает 15 минут.

2.11.2. Время ожидания приема должностного лица или получения консультации не должно превышать 15 минут.

2.11.3. Одновременно в месте ожидания могут находиться не более двух человек, ожидающих приема у одного специалиста.

2.12. Требования к местам предоставления государственной услуги.

2.12.1. Вход в здание департамента должен быть оборудован информационной табличкой (вывеской), содержащей информацию о наименовании органа государственной власти Брянской области.

2.12.2. Вход и выход из помещений оборудуются соответствующими указателями.

2.12.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в «Интернет», факсом, копировальным аппаратом, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к осуществлению фармацевтической деятельности;

текст настоящего административного регламента;

образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;

банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

2.13. Показатели доступности и качества предоставления государственной услуги.

Показателями доступности предоставления государственной услуги являются:

1) транспортная доступность к местам предоставления государственной услуги;

2) возможность получения заявителем результатов предоставления государственной услуги с помощью информационных ресурсов сети «Интернет», Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Качество предоставления государственной услуги характеризуется:

1) соблюдением сроков предоставления государственной услуги;

2) отсутствием жалоб на действия (бездействие) должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;

3) отсутствием жалоб на некорректное, невнимательное отношение сотрудников, оказывающих государственную услугу, к заявителям.

III. Административные процедуры

Последовательность административных процедур предоставления государственной услуги:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

2) переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;

4) приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за грубое нарушение лицен-зионных требований и возобновление действия лицензий; прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий на осуществ-ление фармацевтической деятельности;

5) предоставление дубликата лицензии, копии лицензии;

6) ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра.

3.1. Административная процедура

«Рассмотрение документов и принятие решения

о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности»

3.1.1. Основанием для исполнения административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» является поступление в департамент заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Должностными лицами, ответственными за рассмотрение документов, являются сотрудники отдела.

3.1.2. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, предусмотренных настоящим административным регламентом, в департамент.

По желанию заявителя государственная услуга может осуществляться в электронном виде.

3.1.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в департамент документы в соответствии с пунктом 2.6 настоящего административного регламента.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3.1.4. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются департаментом (специалистами отдела) по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в форме электрон-ного документа, подписанного электронной подписью, копию описи с отметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

При приеме документов по описи в описи указываются: номер, дата приема заявления (число, месяц и год), наименование соискателя лицензии, фамилия, имя, отчество лица, сдающего документы (если сдающий документы действует по доверенности, указываются ее реквизиты), перечень представленных документов, количество листов в каждом разделе.

Опись принятых документов скрепляется подписью специалиста отдела, принявшего документы, печатью/штампом департамента и подписью (при наличии – печатью/штампом) лица, сдавшего документы.

Контроль учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.

3.1.5. Принятый от соискателя лицензии или иного уполномоченного им лица комплект документов в день поступления и в порядке его поступления регистрируется в журнале приема документов, который ведется лицензирующим органом в порядке, утвержденном руководителем лицензирующего органа.

3.1.6. Рассмотрение представленных документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

3.1.7. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение одного дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников данного подразделения ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии или иным уполномоченным им лицом (далее – ответственный исполнитель). Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон сообщаются соискателю лицензии по его письменному или устному обращению.

3.1.8. Ответственный исполнитель осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах, предусмотренных пунктом 2.6 настоящего административного регламента.

3.1.9. В случае если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», и (или) документы, указанные в пункте 2.6 настоящего административного регламента, представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии соискателю лицензии вручается уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляется такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.1.10. В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии в соответствии с пунктом 3.1.9 настоящего административного регламента, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 1 и (или) 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

3.1.11. В случаях, предусмотренных пунктами 3.1.9, 3.1.10 настоящего административного регламента, срок принятия департаментом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии.

3.1.12. В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, лицензирующим органом проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

3.1.13. Ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований с указанием конкретного срока проведения проверки.

Проверке подлежат:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации – соискателя лицензии –лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевоз-кой и изготовлением, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций – дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Результаты проверки оформляются в виде соответствующего акта проверки, который подписывают должностные лица департамента, проводившие проверку, и соискатель лицензии или его законный представитель.

3.1.14. В течение трех рабочих дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований департаментом принимается решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности;

результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований.

3.1.15. Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии оформляется приказом директора департамента.

3.1.16. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом.

3.1.17. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий.

3.1.18. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующим органом направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, лицензиату лицензия или соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии.

3.1.19. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием для такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

3.1.20. В приказ лицензирующего органа о предоставлении лицензии и в лицензию включаются следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) идентификационный номер налогоплательщика;

5) лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

6) номер и дата регистрации лицензии;

7) номер и дата приказа лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

3.2. Административная процедура «Переоформление

лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»

3.2.1. Административная процедура «Переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

3.2.2. Переоформление лицензии осуществляется в случаях:

1) реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния (только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности);

2) изменения наименования юридического лица;

3) изменения адреса места нахождения юридического лица;

4) изменения имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;

5) изменения реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

6) изменения места жительства индивидуального предпринимателя;

7) изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности;

8) изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

9) предусмотренных частью 4 статьи 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

3.2.3. До переоформления лицензии в случаях, предусмотренных пунктом 3.2.2 административного регламента, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, или по истечении срока, определенного частью 5 статьи 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.

3.2.4. Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, и оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Заявление о переоформлении лицензии может быть направлено в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3.2.5. В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу.

В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.

В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата – юридического лица), в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата – индивидуального предпринимателя).

3.2.6. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном пунктом 3.2.4 настоящего административного регламента, только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

3.2.7. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи (приложение 4 к административному регламенту), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения переоформленной лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копии описи указанного заявления и прилагаемых к нему документов с отметкой о дате их приема или уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

3.2.8. В случае если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных настоящим административным регламентом, и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов лицензирующий орган вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.2.9. В течение трех рабочих дней со дня представления лицензиатом надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 3, 7 и (или) 9 статьи 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о переоформлении лицензии подлежит возврату лицензиату.

Срок принятия лицензирующим органом решения о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

3.2.10. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проверку достоверности содержащихся в указанном заявлении и прилагаемых к нему документах новых сведений путем проведения документарной проверки и внеплановой выездной проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

3.2.11. Переоформление лицензии в случаях выполнения новых работ, оказания новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, осуществляется лицензирующим органом после проведения проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

3.2.12. Лицензирующий орган на основании результатов рассмотрения представленных заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении в порядке, установленном для выдачи лицензии.

3.2.13. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение трех рабочих дней с даты поступления заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.2.14. Ответственный исполнитель в течение семи рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с целью определения наличия оснований переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 3.2.2 настоящего административного регламента.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которые подписываются директором департамента.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается директором департамента и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

В случае если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения переоформленной лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, переоформленную лицензию или уведомление об отказе в переоформлении лицензии.

3.2.15. В отношении лицензиата, представившего заявление о пере-оформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

3.2.16. Ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения лицензиатом лицензионных требований с указанием конкретного срока проведения проверки.

Проверке подлежат:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации – лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, – правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций – правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

д) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

3.2.17. Основания для отказа в переоформлении лицензии изложены в пункте 2.8 настоящего административного регламента.

3.3. Административная процедура «Контроль за соблюдением

лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности»

3.3.1. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности» исполняется на основании статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в ходе плановых и внеплановых проверок деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Перечень должностных лиц отдела, осуществляющих государственный контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, которые в пределах компетенции департамента вправе составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержден постановлением администрации Брянской области от 2 февраля 2009 года № 53.

3.3.2. Лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации – лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, – правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций – правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

д) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» – «е» пункта 3.3.2 настоящего административного регламента.

При этом к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан.

3.3.3. Плановые проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (далее – плановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Плановые мероприятия по контролю производятся в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела и утверждаемым директором департамента.

В ежегодном плане проведения плановых проверок указываются следующие сведения:

1) наименования юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановой проверке, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;

2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;

3) дата начала и сроки проведения каждой плановой проверки;

4) наименование органа государственного контроля, осуществляющего конкретную плановую проверку.

Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;

3) истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сфере здравоохранения. (В редакции Указа Губернатора Брянской области от 18.04.2015 № 118)

4) истечение трех лет со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя; (Дополнен - Указ Губернатора Брянской области от 18.04.2015 № 118)

5) истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления. (Дополнен - Указ Губернатора Брянской области от 18.04.2015 № 118)

Утвержденный директором департамента ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном интернет-сайте (http://www.brkmed.ru) и на информационном стенде отдела.

В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, департамент направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок в органы прокуратуры.

Предложения органов прокуратуры рассматриваются департаментом, который по итогам их рассмотрения направляет в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденный ежегодный план проведения плановых проверок.

Периодичность плановых проверок в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, установлена постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью».

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются департаментом не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа директора департамента о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

3.3.4. Внеплановые проверки соблюдения лицензионных требований фармацевтической деятельности (далее – внеплановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

3.3.4.1. Основанием для проведения внеплановой проверки являются:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

5) наличие приказа, изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Внеплановая выездная проверка может быть проведена лицензирующим органом на основании, указанном в подпункте 2 подпункта 3.3.4.1, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

Лицензирующий орган вправе проводить внеплановую выездную проверку на основании, указанном в подпункте 2 подпункта 3.3.4.1, без направления предварительного уведомления лицензиату.

3.3.4.2. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в департамент, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 3.3.4.1, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.3.4.3. Внеплановые проверки проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном статьями 11, 12 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

3.3.4.4. При поступлении в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение одного дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, которые подписываются директором департамента.

3.3.4.5. В день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки юридического лица или индивидуального предпринимателя в целях согласования ее проведения начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки.

К заявлению прилагаются копия приказа директора департамента о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

3.3.4.6. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки либо об отказе в ее проведении оформляется в письменной форме в двух экземплярах, один из которых в день принятия решения представляется либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в департамент.

3.3.4.7. В случае если требуется незамедлительное проведение внеплановой выездной проверки, копия решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки направляется органом прокуратуры в департамент с использованием информационно-телекоммуникационной сети.

3.3.4.8. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в ее проведении может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.

3.3.4.9. Департамент уведомляет юридическое лицо или индивидуального предпринимателя о проведении внеплановой выездной проверки не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в подпункте 2 подпункта 3.3.4.1, любым доступным способом.

Не требуется предварительное уведомление юридического лица или индивидуального предпринимателя о начале проведения внеплановой выездной проверки в случае, если в результате их деятельности причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан.

3.3.5. При наступлении очередного этапа плана проверок либо событий, определенных в пункте 3.1.10 или подпункте 3.3.4.1 настоящего административного регламента, сотрудник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, готовит проект приказа о проведении проверки, который передается на подпись директору департамента.

В приказе на проведение проверки должны быть указаны:

наименование органа государственного контроля;

фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц лицензирующего органа, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;

цели, задачи, предмет проводимой проверки и срок ее проведения;

правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля;

перечень документов, представление которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

даты начала и окончания проведения проверки.