Постановление Правительства Челябинской области от 19.02.2014 № 25-П

                  ПРАВИТЕЛЬСТВО ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ                   

                            ПОСТАНОВЛЕНИЕ                             

      от 19.02.2014 г. N 25-П
         г. Челябинск

      Об Административном регламенте
      исполнения государственной
      функции "Осуществление регионального
      государственного контроля за
      применением цен на лекарственные
      препараты, включенные в перечень
      жизненно необходимых и важнейших
      лекарственных препаратов,
      организациями оптовой торговли,
      аптечными организациями,
      индивидуальными предпринимателями,
      имеющими лицензию на
      фармацевтическую деятельность"

      (В редакции Постановлений Правительства Челябинской области     
             от 19.11.2014 № 608-П;   от 15.04.2015 № 184-П;
             от 24.05.2017 № 259-П;   от 24.05.2017 № 266-П)


     В соответствии с Федеральным законом "О защите  прав  юридических
лиц    и    индивидуальных    предпринимателей    при    осуществлении
государственного  контроля  (надзора)  и   муниципального   контроля",
постановлением  Правительства  Челябинской  области от 18.05.2011 г. N
152-П "О Порядке разработки и утверждения административных регламентов
исполнения  государственных  функций  органами  исполнительной  власти
Челябинской области" Правительство Челябинской области
     ПОСТАНОВЛЯЕТ:

     1. Утвердить прилагаемый  Административный  регламент  исполнения
государственной  функции "Осуществление регионального государственного
контроля за применением цен на лекарственные препараты,  включенные  в
перечень  жизненно  необходимых  и важнейших лекарственных препаратов,
организациями    оптовой    торговли,     аптечными     организациями,
индивидуальными     предпринимателями,     имеющими     лицензию    на
фармацевтическую деятельность".
     2.  Министерству  здравоохранения  Челябинской  области  (Тарасов
Д.А.)   при   исполнении   государственной  функции  руководствоваться
Административным  регламентом   исполнения   государственной   функции
"Осуществление  регионального государственного контроля за применением
цен  на  лекарственные  препараты,  включенные  в  перечень   жизненно
необходимых   и   важнейших  лекарственных  препаратов,  организациями
оптовой    торговли,    аптечными    организациями,    индивидуальными
предпринимателями,     имеющими     лицензию    на    фармацевтическую
деятельность", утвержденным настоящим постановлением.
     3. Настоящее постановление подлежит официальному опубликованию.


     Председатель
     Правительства
     Челябинской области                       С.Л. Комякова



                                          Утвержден
                                          постановлением
                                          Правительства
                                          Челябинской области
                                          от 19.02.2014 г. N 25-П

      (В редакции Постановлений Правительства Челябинской области     
             от 19.11.2014 № 608-П;  от 15.04.2015 № 184-П;
             от 24.05.2017 № 259-П;  от 24.05.2017 № 266-П)

                      Административный регламент                      
          исполнения государственной функции "Осуществление           
      регионального государственного контроля за применением цен      
      на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно      
          необходимых и важнейших лекарственных препаратов,           
       организациями оптовой торговли, аптечными организациями,       
         индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию         
                  на фармацевтическую деятельность"                   

                          I. Общие положения                          

     1.    Настоящий     Административный     регламент     исполнения
государственной  функции "Осуществление регионального государственного
контроля за применением цен на лекарственные препараты,  включенные  в
перечень  жизненно  необходимых  и важнейших лекарственных препаратов,
организациями    оптовой    торговли,     аптечными     организациями,
индивидуальными     предпринимателями,     имеющими     лицензию    на
фармацевтическую деятельность"  (далее  именуется  -  Административный
регламент)    разработан    в    целях   осуществления   регионального
государственного  контроля  за  применением  юридическими   лицами   и
индивидуальными     предпринимателями,     имеющими     лицензию    на
фармацевтическую  деятельность  и  осуществляющими   деятельность   на
территории  Челябинской  области (далее именуются - субъекты обращения
лекарственных средств), цен на лекарственные препараты,  включенные  в
перечень  жизненно  необходимых  и  важнейших лекарственных препаратов
(далее именуются - ЖНВЛП).
     2.   Предметом   регионального   государственного   контроля   за
применением   субъектами   обращения   лекарственных  средств  цен  на
лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (далее  именуется
-  региональный  государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП)
является  проверка  соблюдения  субъектами   обращения   лекарственных
средств  правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением Правительства
Российской  Федерации  от  29 октября 2010 г. N 865 "О государственном
регулировании цен на лекарственные препараты,  включенные  в  перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
     Региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП
осуществляется   Министерством   здравоохранения  Челябинской  области
(далее именуется - Министерство) посредством организации и  проведения
плановых  и  внеплановых  выездных (документарных) проверок соблюдения
субъектами обращения  лекарственных  средств  обязательных  требований
законодательства   Российской   Федерации   и   Челябинской   области,
установленных к применению субъектами обращения лекарственных  средств
цен  на  лекарственные  препараты,  включенные в перечень ЖНВЛП (далее
именуются - обязательные требования).
     Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке,
являются:
     1) соблюдение правил  формирования  розничных  отпускных  цен  на
лекарственные  препараты,  включенные  в  перечень  ЖНВЛП,  субъектами
обращения лекарственных средств,  осуществляющими  розничную  торговлю
лекарственными препаратами;
     2)  соблюдение  правил  формирования  оптовых  отпускных  цен  на
лекарственные  препараты,  включенные  в  перечень  ЖНВЛП,  субъектами
обращения  лекарственных  средств,  осуществляющими  оптовую  торговлю
лекарственными препаратами;
     3) размещение в торговых залах субъектов обращения  лекарственных
средств, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами,
информации   для   населения   о   предельных   розничных   ценах   на
лекарственные  препараты,  включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитанных с
учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных
Правительством   Челябинской   области,   и  актуализация  размещаемой
информации;
     4)  соблюдение  требований  к  наличию   и   порядку   оформления
протоколов   согласования   цен   поставки  лекарственных  препаратов,
включенных в перечень ЖНВЛП.
     3.  Административный  регламент  разработан  в  целях   повышения
качества   исполнения   государственной   функции   по   осуществлению
регионального государственного контроля за применением цен  на  ЖНВЛП,
определения  должностных  лиц,  ответственных  за выполнение отдельных
административных процедур и административных действий.
     4.  Нормативные  правовые   акты,   являющиеся   основанием   для
разработки  Административного  регламента и исполнения государственной
функции:
     1) Конституция Российской Федерации;
     2)    Кодекс    Российской    Федерации    об    административных
правонарушениях;
     3) Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 года N 2300-1  "О
защите прав потребителей";
     4) Федеральный закон от 2  мая  2006  года  N  59-ФЗ  "О  порядке
рассмотрения обращений граждан Российской Федерации";
     5) Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ  "О  защите
прав   юридических   лиц   и   индивидуальных   предпринимателей   при
осуществлении государственного  контроля  (надзора)  и  муниципального
контроля" (далее именуется - Федеральный закон N 294-ФЗ);
     6) Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных   средств"   (далее  именуется  -  Закон  "Об  обращении
лекарственных средств");
     7) постановление Правительства Российской Федерации от 8  августа
2009  г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов";
     8) постановление Правительства Российской Федерации  от  30  июня
2010   г.   N   489   "Об   утверждении   Правил  подготовки  органами
государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля
ежегодных  планов  проведения  плановых  проверок  юридических  лиц  и
индивидуальных предпринимателей";
     9) постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября
2010  г.  N  865 "О государственном регулировании цен на лекарственные
препараты, включенные в  перечень  жизненно  необходимых  и  важнейших
лекарственных препаратов";
     10)  постановление  Правительства  Российской  Федерации  от   22
декабря   2011   г.   N   1081   "О   лицензировании  фармацевтической
деятельности";
     11) распоряжение  Правительства  Российской  Федерации,  ежегодно
утверждающее  перечень  жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов,  -  перечень  лекарственных  препаратов  для  медицинского
применения,  обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в
целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих  в
структуре заболеваемости в Российской Федерации;
     12)  (Утратил  силу  -  Постановление  Правительства  Челябинской
области от 15.04.2015 № 184-П)
     13) приказ Министерства здравоохранения  и  социального  развития
Российской  Федерации  от  14 декабря 2005 г. N 785 "О Порядке отпуска
лекарственных средств";
     14)  приказ  Министерства  экономического   развития   Российской
Федерации  от  30  апреля  2009  г.  N  141  "О  реализации  положений
Федерального закона "О защите прав юридических  лиц  и  индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)
и муниципального контроля" (далее именуется - приказ N 141);
     15) постановление Правительства Челябинской области от 26.02.2010
г.  N  51-П  "О  предельных  размерах  оптовых  надбавок  и предельных
размерах   розничных   надбавок   к   фактическим   отпускным    ценам
производителей  на  лекарственные  препараты,  включенные  в  перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";
     16) постановление Правительства Челябинской области от 18.05.2011
г.  N  152-П  "О  Порядке  разработки  и  утверждения административных
регламентов исполнения государственных функций органами исполнительной
власти Челябинской области";
     17) постановление Губернатора Челябинской области  от  27.07.2004
г.  N  383  "Об утверждении Положения, структуры и штатной численности
Министерства здравоохранения Челябинской области".
     5.  Размещение  информации  об  Административном   регламенте   и
исполняемой государственной функции:
     1) Административный регламент размещается  на  официальном  сайте
Министерства   (www.zdrav74.ru),   в    федеральных    государственных
информационных  системах   "Федеральный   реестр   государственных   и
муниципальных услуг (функций)" (www.frgu.gosuslugi.ru), "Единый портал
государственных и муниципальных услуг (функций)" (www.  gosuslugi.ru);
(Подпункт в редакции Постановлений Правительства  Челябинской  области
от 24.05.2017 № 259-П; от 24.05.2017 № 266-П)
     2)   информирование   об   исполнении   государственной   функции
осуществляет   управление  лекарственного  обеспечения    Министерства
(далее  именуется  -  Управление  лекарственного  обеспечения).
(В    редакции    Постановления    Правительства  Челябинской  области
от 19.11.2014 № 608-П)
     Места нахождения  и  почтовый  адрес  Министерства  и  Управления
лекарственного обеспечения: 454091, город Челябинск, улица Кирова, дом
165. (В редакции Постановления Правительства  Челябинской  области  от
24.05.2017 № 259-П)
     Справочный телефон/факс Управления лекарственного обеспечения:  8
[phone] (добавочные 170, 174, 177). (В редакции  Постановлений
Правительства Челябинской области от 19.11.2014 № 608-П; от 24.05.2017
№ 259-П)
     Адрес официального сайта Министерства: http://www.zdrav74.ru.
     Адрес   электронной  почты:  [email protected];  (В  редакции
Постановления       Правительства         Челябинской          области
от 19.11.2014 № 608-П)
     3)  информация  о  порядке  исполнения  государственной   функции
предоставляется:
     при устном или письменном обращении в Министерство;
     при обращении с использованием средств телефонной связи;
     посредством размещения на официальном сайте Министерства;
     при поступлении обращения  в  электронной  форме  на  электронную
почту Министерства;
     на информационных стендах;
     4) основными требованиями к информированию заявителей являются:
     достоверность предоставляемой информации;
     четкость в изложении информации;
     полнота информирования;
     удобство и доступность получения информации;
     оперативность предоставления информации;
     5) перечень вопросов, по которым осуществляется информирование  в
устной и письменной форме:
     о правовых актах, регулирующих вопросы исполнения государственной
функции, и их реквизитах;
     о  сроках  исполнения  государственной  функции  и  осуществления
отдельных административных процедур;
     о размещении  на  официальном  сайте  Министерства  информации  о
порядке исполнения государственной функции;
     о правах и обязанностях должностных лиц Министерства, юридических
лиц, индивидуальных предпринимателей при проведении проверки;
     6) информирование осуществляется в следующих видах:
     индивидуальное информирование;
     публичное информирование;
     7)  индивидуальное  устное  информирование   осуществляется   при
обращении за информацией лично или по телефону.
     Должностное  лицо  Министерства,  осуществляющее   индивидуальное
устное   информирование,  должно  принять  все  необходимые  меры  для
предоставления полного и оперативного ответа на поставленные  вопросы,
в том числе с привлечением других должностных лиц Министерства.
     Если  для  подготовки  ответа  требуется  продолжительное  время,
должностное  лицо  Министерства,  осуществляющее индивидуальное устное
информирование, предлагает обратиться  за  необходимой  информацией  в
письменном виде.
     При ответе на телефонные звонки  должностное  лицо  Министерства,
осуществляющее  информирование,  должно  назвать  орган исполнительной
власти Челябинской области, свои фамилию, имя, отчество.
     Должностные   лица   Министерства,   осуществляющие    прием    и
информирование  (по  телефону  или  лично),  должны  быть  корректны и
внимательны.
     Должностные лица Министерства, осуществляющие информирование  при
личном (по телефону) обращении, не вправе консультировать по вопросам,
выходящим за рамки информирования о стандартных процедурах и  условиях
исполнения  государственной  функции  и влияющим прямо или косвенно на
принятие индивидуальных решений;
     8) индивидуальное письменное информирование осуществляется  путем
направления  письменных ответов почтовым отправлением либо электронной
почтой в зависимости от способа обращения за информацией  или  способа
доставки ответа, указанного в письменном обращении.
     Министр здравоохранения Челябинской области или уполномоченное им
должностное  лицо  в  соответствии  со  своей  компетенцией определяет
непосредственного  исполнителя  для  подготовки   ответа.   Ответ   на
письменное  обращение  предоставляется  в  простой,  четкой и понятной
форме  с  указанием  фамилии,   имени,   отчества,   номера   телефона
исполнителя;
     9)  публичное  устное  информирование  осуществляется   Министром
здравоохранения  Челябинской  области  и его заместителями посредством
привлечения средств массовой информации - радио, телевидения.
     Публичное   письменное   информирование   осуществляется    путем
публикации  информационных  материалов в средствах массовой информации
или на официальном сайте Министерства;
     10) на информационных стендах размещается следующая  обязательная
информация:
     текст настоящего Административного регламента;
     режим работы структурных подразделений Министерства,  исполняющих
государственную функцию;
     номера  кабинетов,  где   проводятся   прием   и   информирование
заявителей,   фамилии,   имена,  отчества  и  должности  специалистов,
осуществляющих прием и информирование заявителей;
     адреса  официального  сайта   Министерства,   электронной   почты
Министерства.

           II. Стандарт исполнения государственной функции            

     6. Наименование государственной функции:
     "Осуществление   регионального   государственного   контроля   за
применением  цен  на  лекарственные  препараты,  включенные в перечень
жизненно   необходимых   и   важнейших    лекарственных    препаратов,
организациями     оптовой     торговли,    аптечными    организациями,
индивидуальными    предпринимателями,     имеющими     лицензию     на
фармацевтическую деятельность".
     7. Орган, исполняющий  государственную  функцию,  -  Министерство
здравоохранения Челябинской области.
     Непосредственно  деятельность  по   осуществлению   регионального
государственного  контроля  за  применением  цен  на ЖНВЛП исполняется
Управлением лекарственного обеспечения.
     Место  нахождения  Министерства   и   Управления   лекарственного
обеспечения, почтовый адрес: 454091, город  Челябинск,  улица  Кирова,
дом 165. (В редакции Постановления Правительства  Челябинской  области
от 24.05.2017 № 259-П)
     Адрес официального сайта Министерства: www.zdrav74.ru.
     Адрес   электронной  почты:  [email protected].  (В  редакции
Постановления          Правительства         Челябинской       области
от 19.11.2014 № 608-П)
     Справочный телефон/факс Управления лекарственного обеспечения:  8
[phone] (добавочные 170, 174, 177). (В редакции  Постановлений
Правительства Челябинской области от 19.11.2014 № 608-П; от 24.05.2017
№ 259-П)
     График работы Управления лекарственного обеспечения:
     понедельник - четверг: 8.30 - 17.30;
     пятница: 8.30 - 16.15;
     перерыв на обед: 12.00 - 12.45;
     суббота, воскресенье - выходные дни.
     При исполнении государственной функции Управление  лекарственного
обеспечения  осуществляет  взаимодействие  с  прокуратурой Челябинской
области.
     8. Срок исполнения государственной функции:
     1) срок проведения каждой из проверок (документарной,  выездной),
предусмотренных  статьями  11  и  12  Федерального закона N 294-ФЗ, не
может превышать двадцати рабочих дней;
     2) в отношении одного субъекта малого  предпринимательства  общий
срок   проведения   плановых  выездных  проверок  не  может  превышать
пятидесяти  часов  для  малого  предприятия  и  пятнадцати  часов  для
микропредприятия в год;
     2-1) в случае необходимости при проведении проверки, указанной  в
подпункте 2 настоящего пункта, получения документов и (или) информации
в рамках межведомственного информационного  взаимодействия  проведение
проверки   может   быть   приостановлено   Министром   здравоохранения
Челябинской области (заместителем Министра здравоохранения Челябинской
области) на  срок,  необходимый  для  осуществления  межведомственного
информационного взаимодействия, но не  более  чем  на  десять  рабочих
дней. Повторное приостановление проведения проверки не допускается;
     (Подпункт  дополнен  -  Постановление  Правительства  Челябинской
области от 24.05.2017 № 259-П)
     2-2) на период действия срока приостановления проведения проверки
приостанавливаются   связанные   с   указанной   проверкой    действия
Министерства  на  территории,  в  зданиях,   строениях,   сооружениях,
помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства;
     (Подпункт  дополнен  -  Постановление  Правительства  Челябинской
области от 24.05.2017 № 259-П)
     3)  в  исключительных   случаях,   связанных   с   необходимостью
проведения   сложных   и  (или)  длительных  исследований,  испытаний,
специальных экспертиз  и  расследований  на  основании  мотивированных
предложений должностных лиц Министерства, проводящих выездную плановую
проверку,  срок  проведения  выездной  плановой  проверки  может  быть
продлен Министром здравоохранения Челябинской области (далее именуется
- Министр), но не более чем  на  двадцать  рабочих  дней  в  отношении
малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.
     9.  Перечень  документов,   представляемых   юридическим   лицом,
индивидуальным   предпринимателем   для   достижения   целей  и  задач
проведения проверки:
     1) учредительные и регистрационные документы  юридического  лица,
индивидуального предпринимателя;
     2) документы,  подтверждающие  полномочия  лица,  представляющего
интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя;
     3)  журнал  учета  проверок  юридического  лица,  индивидуального
предпринимателя,   проводимых   органами   государственного   контроля
(надзора), органами муниципального контроля;
     4)  товарно-транспортные  накладные  на  поставку   лекарственных
препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП;
     5) счета-фактуры;
     6) протоколы согласования цен поставки лекарственных  препаратов,
включенных в перечень ЖНВЛП;
     7) информация для  населения  о  предельных  розничных  ценах  на
лекарственные  препараты,  включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитанных с
учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных
Правительством    Челябинской   области   (для   субъектов   обращения
лекарственных    средств,    осуществляющих     розничную     торговлю
лекарственными препаратами).
     Конкретный перечень документов, представление которых юридическим
лицом,   индивидуальным  предпринимателем  необходимо  для  достижения
целей и задач проведения проверки, указывается в приказе  Министерства
о проведении проверки.
     9-1.  Министерство  при   организации   и   проведении   проверок
запрашивает  и  получает  на  безвозмездной  основе,  в  том  числе  в
электронной  форме,  документы  и  (или)  информацию,   включенные   в
определенный распоряжением Правительства Российской  Федерации  от  19
апреля 2016  г.  N  724-р  перечень  документов  и  (или)  информации,
запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного  информационного
взаимодействия органами государственного контроля (надзора),  органами
муниципального контроля при организации и проведении проверок от  иных
государственных  органов,   органов   местного   самоуправления   либо
подведомственных  государственным   органам   или   органам   местного
самоуправления  организаций,  в  распоряжении  которых  находятся  эти
документы и (или) информация, от иных государственных органов, органов
местного самоуправления либо подведомственных государственным  органам
или  органам  местного  самоуправления  организаций,  в   распоряжении
которых  находятся  эти  документы  и  (или)  информация,   в   рамках
межведомственного информационного взаимодействия в  сроки  и  порядке,
которые установлены постановлением Правительства Российской  Федерации
от 18 апреля 2016 г. N 323  "О  направлении  запроса  и  получении  на
безвозмездной основе, в том числе в электронной  форме,  документов  и
(или)  информации  органами   государственного   контроля   (надзора),
органами муниципального контроля при организации и проведении проверок
от иных государственных органов, органов местного самоуправления  либо
подведомственных  государственным   органам   или   органам   местного
самоуправления  организаций,  в  распоряжении  которых  находятся  эти
документы   и   (или)   информация,   в    рамках    межведомственного
информационного взаимодействия".
     Запрос  документов  и  (или)  информации,  содержащих   сведения,
составляющие налоговую или иную охраняемую  законом  тайну,  в  рамках
межведомственного  информационного  взаимодействия   допускается   при
условии,   что   проверка   соответствующих    сведений    обусловлена
необходимостью  установления  факта  соблюдения  юридическими  лицами,
индивидуальными   предпринимателями    обязательных    требований    и
предоставление указанных сведений предусмотрено федеральным законом.
     Передача    в    рамках     межведомственного     информационного
взаимодействия документов и (или)  информации,  их  раскрытие,  в  том
числе ознакомление  с  ними  в  случаях,  предусмотренных  Федеральным
законом N 294-ФЗ, осуществляются с учетом требований  законодательства
Российской Федерации  о  государственной  и  иной  охраняемой  законом
тайне.
(Пункт  дополнен  -  Постановление  Правительства  Челябинской области
от 24.05.2017 № 259-П)
     10. Права и обязанности должностных лиц Министерства:
     1) должностные лица Министерства в пределах своей компетенции при
осуществлении  регионального  государственного контроля за применением
цен на ЖНВЛП имеют право:
     организовывать    и     проводить     проверки     индивидуальных
предпринимателей, юридических лиц;
     беспрепятственно  в  порядке,   установленном   законодательством
Российской  Федерации,  посещать  и  обследовать  организации  в целях
проверки  исполнения  ими  обязательных  требований   законодательства
Российской Федерации;
     оформлять предписания об устранении нарушений;
     направлять  в  уполномоченные  органы  материалы,   связанные   с
нарушениями обязательных требований;
     2) должностные лица Министерства при проведении проверки обязаны:
     своевременно  и  в  полной  мере  исполнять   предоставленные   в
соответствии  с  законодательством  Российской Федерации полномочия по
предупреждению,  выявлению   и   пресечению   нарушений   обязательных
требований;
     соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные
интересы  юридических  лиц и индивидуальных предпринимателей, проверка
которых проводится;
     проводить  проверку  на  основании  приказа  Министерства  о   ее
проведении   в  порядке,  установленном  законодательством  Российской
Федерации;
     проводить  проверку  только   во   время   исполнения   служебных
обязанностей  при  предъявлении служебных удостоверений, копии приказа
Министерства о проведении проверки и в случае, предусмотренном  частью
5   статьи   10  Федерального  закона  N  294-ФЗ,  копии  документа  о
согласовании проведения проверки органом прокуратуры;
     не  препятствовать  руководителю,  иному  должностному  лицу  или
уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств
присутствовать  при  проведении  проверки  и  давать  разъяснения   по
вопросам, относящимся к предмету проверки;
     предоставлять   руководителю,   иному   должностному   лицу   или
уполномоченному   представителю   субъекта   обращения   лекарственных
средств,  присутствующему  при  проведении  проверки,   информацию   и
документы, относящиеся к предмету проверки;
     знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного
представителя  юридического лица, индивидуального предпринимателя, его
уполномоченного представителя с результатами проверки;
     знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного
представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,  его
уполномоченного  представителя  с  документами  и  (или)  информацией,
полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;
(Абзац дополнен - Постановление Правительства Челябинской  области  от
24.05.2017 № 259-П)
     учитывать при определении мер, принимаемых по  фактам  выявленных
нарушений,   соответствие   указанных   мер   тяжести   нарушений,  их
потенциальной опасности  для  жизни,  здоровья  людей,  для  животных,
растений,    окружающей    среды,    безопасности   государства,   для
возникновения чрезвычайных ситуаций природного характера, а  также  не
допускать   необоснованного  ограничения  прав  и  законных  интересов
граждан, а также субъектов обращения лекарственных средств;
     доказывать  обоснованность  своих  действий  при  их  обжаловании
субъектами  обращения  лекарственных  средств в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации;
     соблюдать сроки проведения  проверки,  установленные  Федеральным
законом N 294-ФЗ;
     не  требовать  от  субъекта   обращения   лекарственных   средств
документы  и  иные  сведения,  представление  которых не предусмотрено
законодательством Российской Федерации;
     перед   началом   проведения   выездной   проверки   по   просьбе
руководителя,    иного    должностного    лица   или   уполномоченного
представителя субъекта обращения лекарственных средств ознакомить их с
положениями  настоящего Административного регламента, в соответствии с
которым проводится проверка;
     осуществлять  запись  о  проведенной  проверке  в  журнале  учета
проверок в случае  его  наличия  у  субъекта  обращения  лекарственных
средств. (В редакции Постановления Правительства  Челябинской  области
от 24.05.2017 № 259-П)
     11. При проведении  проверки  должностные  лица  Министерства  не
вправе:
     1) осуществлять плановую  или  внеплановую  выездную  проверку  в
случае  отсутствия  при ее проведении руководителя, иного должностного
лица   или   уполномоченного    представителя    субъекта    обращения
лекарственных средств, за исключением случая проведения такой проверки
по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2 части 2  статьи
10 Федерального закона N 294-ФЗ;
     1-1) проверять выполнение требований, установленных  нормативными
правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР,  а  также
выполнение   требований   нормативных    документов,    обязательность
применения  которых  не  предусмотрена  законодательством   Российской
Федерации;   (Подпункт   дополнен   -   Постановление    Правительства
Челябинской области от 15.04.2015 № 184-П) (В  редакции  Постановления
Правительства Челябинской области от 24.05.2017 № 259-П)
     1-2) проверять выполнение обязательных требований,  установленных
нормативными правовыми актами Российской   Федерации   и   Челябинской
области,   не   опубликованными   в   установленном  законодательством
Российской  Федерации  порядке;  (Подпункт  дополнен  -  Постановление
Правительства Челябинской области от 15.04.2015 № 184-П)
     2) осуществлять плановую  или  внеплановую  выездную  проверку  в
случае отсутствия при ее проведении руководителя,  иного  должностного
лица   или   уполномоченного    представителя    юридического    лица,
индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за
исключением   случая   проведения   такой   проверки   по   основанию,
предусмотренному  подпунктом  "б"  пункта  2   части   2   статьи   10
Федерального закона  N  294-ФЗ;  (Подпункт  в  редакции  Постановления
Правительства Челябинской области от 24.05.2017 № 259-П)
     3) требовать представления документов, информации,  если  они  не
являются  объектами  проверки  или не относятся к предмету проверки, а
также изымать оригиналы таких документов;
     4) распространять информацию, полученную в результате  проведения
проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную
охраняемую законом  тайну,  за  исключением  случаев,  предусмотренных
законодательством Российской Федерации;
     5) превышать установленные сроки проведения проверки;
     6)  осуществлять   выдачу   юридическим   лицам,   индивидуальным
предпринимателям  предписаний  или предложений о проведении за их счет
мероприятий по контролю.
     7)  требовать  от  субъекта   обращения   лекарственных   средств
представления документов и (или)  информации,  включая  разрешительные
документы, имеющиеся  в  распоряжении  иных  государственных  органов,
органов местного самоуправления либо подведомственных  государственным
органам или органам местного самоуправления организаций, включенные  в
определенный Правительством Российской Федерации перечень;
(Подпункт  дополнен  - Постановление Правительства Челябинской области
от 24.05.2017 № 259-П)
     8)  требовать  от  субъекта   обращения   лекарственных   средств
представления  документов,  информации  до  даты   начала   проведения
проверки. Министерство после принятия приказа  о  проведении  проверки
вправе запрашивать необходимые документы и (или) информацию  в  рамках
межведомственного информационного взаимодействия.
(Подпункт  дополнен  - Постановление Правительства Челябинской области
от 24.05.2017 № 259-П)
     12. Права и обязанности лиц, в отношении  которых  осуществляется
региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП:
     1)  руководитель,  иное  должностное  лицо   или   уполномоченный
представитель субъекта обращения лекарственных средств при  проведении
проверки имеют право:
     непосредственно присутствовать при  проведении  проверки,  давать
объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
     получать от  должностных  лиц  Министерства  информацию,  которая
относится к предмету проверки и предоставление  которой  предусмотрено
Федеральным законом N 294-ФЗ;
     знакомиться  с  документами  и  (или)  информацией,   полученными
Министерством    в    рамках     межведомственного     информационного
взаимодействия  от  иных  государственных  органов,  органов  местного
самоуправления  либо  подведомственных  государственным  органам   или
органам местного самоуправления организаций,  в  распоряжении  которых
находятся эти документы и (или) информация;
     представлять документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках
межведомственного  взаимодействия,  в  Министерство   по   собственной
инициативе;
     знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о
своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии  с
ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Министерства;
     обжаловать действия (бездействие) должностных  лиц  Министерства,
повлекшие за собой нарушение прав  субъектов  обращения  лекарственных
средств при проведении проверки, в административном и  (или)  судебном
порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;
     привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по
защите прав  предпринимателей  либо  уполномоченного  по  защите  прав
предпринимателей в Челябинской области к участию в проверке;
(Подпункт  в  редакции Постановления Правительства Челябинской области
от 24.05.2017 № 259-П)
     2)  руководитель,  иное  должностное  лицо   или   уполномоченный
представитель субъекта обращения лекарственных средств обязаны:
     предоставить должностным лицам Министерства, проводящим  выездную
проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями,
задачами и  предметом  выездной  проверки,  в  случае,  если  выездной
проверке  не предшествовало проведение документарной проверки, а также
обеспечить доступ проводящих  выездную  проверку  должностных  лиц  на
территорию,  в  используемые субъектом обращения лекарственных средств
при   осуществлении   деятельности   здания,   строения,   сооружения,
помещения,   к   используемым   юридическими  лицами,  индивидуальными
предпринимателями  оборудованию,   подобным   объектам,   транспортным
средствам и перевозимым ими грузам;
     предоставить копии документов и пояснения по запросу Министерства
при проведении документарной проверки;
     3) субъекты обращения лекарственных средств  вправе вести  журнал
учета  проверок  по  типовой  форме,  установленной приказом N 141; (В
редакции     Постановления     Правительства    Челябинской    области
от 15.04.2015 № 184-П)
     4) при проведении проверок юридические  лица  обязаны  обеспечить
присутствие  руководителей,  иных  должностных  лиц или уполномоченных
представителей юридических лиц; индивидуальные предприниматели обязаны
присутствовать     или     обеспечить    присутствие    уполномоченных
представителей.
     13. Плата за исполнение государственной функции не взимается.
     14. Результат исполнения государственной функции:
     1) подтверждение  соблюдения  субъектом  обращения  лекарственных
средств  обязательных  требований,  выявление и обеспечение устранения
нарушений обязательных требований;
     2)  вручение  (направление)  акта  проверки  субъекту   обращения
лекарственных средств;
     3) выдача предписания руководителю, иному должностному  лицу  или
уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств
об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
     4) направление в установленном порядке  информации  о  нарушениях
обязательных  требований в прокуратуру Челябинской области, копии акта
проверки  (в  случае,   если   для   проведения   проверки   требуется
согласование ее проведения с органом прокуратуры).

          III. Состав, последовательность и сроки выполнения          
           административных процедур, требования к порядку            
          их выполнения, в том числе особенности выполнения           
             административных процедур в электронном виде             

     15. Состав административных процедур:
     1) формирование ежегодного плана проведения плановых проверок;
     2) принятие решения о  проведении  проверки  и  подготовка  к  ее
проведению;
     3) проведение проверки и оформление ее результатов;
     4)  выдача  предписания  об  устранении  выявленных  нарушений  с
указанием срока их устранения, предусмотренного законодательством.
     16. Блок-схема исполнения  государственной  функции  приведена  в
приложении к настоящему Административному регламенту.
     17. Формирование ежегодного плана проведения плановых проверок:
     1) ежегодные планы проведения  плановых  проверок  формируются  в
Министерстве;
     2) в  ежегодном  плане  проведения  плановых  проверок  субъектов
обращения лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом N
294-ФЗ указываются следующие сведения:
     наименования  юридических  лиц  (их  филиалов,  представительств,
обособленных  структурных  подразделений),  фамилии,  имена,  отчества
индивидуальных   предпринимателей,   деятельность   которых   подлежит
плановым  проверкам,  места  нахождения  юридических лиц (их филиалов,
представительств,  обособленных  структурных  подразделений) или места
фактического      осуществления      деятельности      индивидуальными
предпринимателями; (В редакции Постановления Правительства Челябинской
области от 15.04.2015 № 184-П)
     цель и основание проведения каждой плановой проверки;
     дата начала и сроки проведения каждой плановой проверки;
     наименование   органа   государственного   контроля    (надзора),
осуществляющего  конкретную плановую проверку. При проведении плановой
проверки Министерством совместно с иными уполномоченными на проведение
государственного  контроля (надзора) органами указываются наименования
всех участвующих в такой проверке органов.
     План  проведения  ежегодных  плановых  проверок   формируется   в
соответствии    с   типовой   формой,   установленной   постановлением
Правительства Российской Федерации от  30  июня  2010  г.  N  489  "Об
утверждении   Правил  подготовки  органами  государственного  контроля
(надзора)  и  органами  муниципального   контроля   ежегодных   планов
проведения   плановых   проверок   юридических  лиц  и  индивидуальных
предпринимателей";
     3) основанием для включения плановой проверки  в  ежегодный  план
проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:
     государственной  регистрации  субъекта  обращения   лекарственных
средств;
     окончания  проведения  последней   плановой   проверки   субъекта
обращения лекарственных средств.
     Порядок подготовки ежегодного плана проведения плановых проверок,
его  представления  в  органы  прокуратуры  и  согласования установлен
постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N
489   "Об  утверждении  Правил  подготовки  органами  государственного
контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов
проведения   плановых   проверок   юридических  лиц  и  индивидуальных
предпринимателей",   приказом   Генеральной   прокуратуры   Российской
Федерации от 11 августа 2010 г. N 313 "О порядке формирования органами
прокуратуры ежегодного сводного  плана  проведения  плановых  проверок
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";
     4) при разработке ежегодных планов предусматривается:
     включение плановых  проверок  субъектов  обращения  лекарственных
средств в проект ежегодного плана по основаниям,  которые  установлены
подпунктом 3 настоящего пункта, статьей  26-1  Федерального  закона  N
294-ФЗ; (В редакции Постановления Правительства Челябинской области от
24.05.2017 № 259-П)
     определение субъектов обращения лекарственных  средств,  плановые
проверки которых включаются в проект ежегодного плана, с учетом оценки
результатов  проводимых  за  последние  3  года  внеплановых  проверок
указанных  лиц,  а также оценки потенциального риска причинения вреда,
связанного с осуществляемой субъектом обращения лекарственных  средств
деятельностью;
     согласование  с  другими  заинтересованными  органами  проведения
плановых проверок применения цен на ЖНВЛП в случае, если осуществление
плановых проверок намечается совместно с указанными органами;
     доработка проекта ежегодного плана с  учетом  предложений  органа
прокуратуры,   поступивших   по  результатам  рассмотрения  указанного
проекта, и его утверждение Министром;
     5) в срок до 1 сентября  года,  предшествующего  году  проведения
плановых  проверок,  Министерство  направляет  проект ежегодного плана
проведения плановых проверок на бумажном носителе и в электронном виде
в прокуратуру Челябинской области;
     6)   прокуратура   Челябинской   области   рассматривает   проект
ежегодного плана проведения плановых проверок  на  предмет  законности
включения в них объектов,  подлежащих  региональному  государственному
контролю за применением цен на ЖНВЛП, и в  срок  до  1  октября  года,
предшествующего году проведения плановых проверок, вносит  предложения
об устранении выявленных замечаний и о проведении  при  возможности  в
отношении субъекта обращения лекарственных средств совместных плановых
проверок; (В редакции Постановления Правительства Челябинской  области
от 24.05.2017 № 259-П)
     7) Министерство рассматривает предложения прокуратуры Челябинской
области   и   по  итогам  их  рассмотрения  направляет  в  прокуратуру
Челябинской области в срок до  1  ноября  года,  предшествующего  году
проведения  плановых  проверок, утвержденный ежегодный план проведения
плановых   проверок   для   обобщения   и   формирования   Генеральной
прокуратурой Российской Федерации ежегодного сводного плана проведения
плановых проверок;
     8)  Генеральная  прокуратура   Российской   Федерации   формирует
ежегодный сводный план проведения плановых проверок и размещает его на
официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в  сети
Интернет   (www.genproc.gov.ru)   в   срок   до  31  декабря  текущего
календарного года.
     Утвержденный Министерством  ежегодный  план  проведения  плановых
проверок  в  срок до 31 декабря текущего календарного года размещается
на официальном сайте Министерства;
     9)  внесение  изменений  в  ежегодный  план  проведения  плановых
проверок  осуществляется  в  порядке,  предусмотренном  постановлением
Правительства Российской Федерации от  30  июня  2010  г.  N  489  "Об
утверждении  Правил  подготовки  органами  государственного   контроля
(надзора)  и  органами  муниципального   контроля   ежегодных   планов
проведения  плановых  проверок  юридических   лиц   и   индивидуальных
предпринимателей".
     Сведения о внесенных в план проверок  изменениях  направляются  в
течение 3 рабочих дней со дня  их  внесения  в  орган  прокуратуры  на
бумажном носителе (с приложением копии в  электронном  виде)  заказным
почтовым  отправлением  с  уведомлением  о  вручении  либо   в   форме
электронного документа, подписанного  электронной  подписью,  а  также
размещаются     на     официальном      сайте      Министерства      в
информационно-телекоммуникационной   сети    Интернет    в    порядке,
предусмотренном пунктом 6 Правил подготовки органами  государственного
контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов
проведения  плановых  проверок  юридических   лиц   и   индивидуальных
предпринимателей, утвержденных постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении  Правил  подготовки
органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального
контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей", в течение 5 рабочих  дней  со  дня
внесения изменений;
(Подпункт  в  редакции Постановления Правительства Челябинской области
от 24.05.2017 № 259-П)
     10) ответственным за  исполнение  административной  процедуры  по
формированию ежегодного плана проведения плановых проверок, проводимых
организационно-фармацевтическим  отделом   Управления   лекарственного
обеспечения, является Министр;
     11) результатом административной процедуры  является  утверждение
ежегодного    плана    проведения    плановых   проверок,   проводимых
Министерством;
     12)  способ  фиксации  результата   выполнения   административной
процедуры:
     размещение  ежегодного  плана   проведения   плановых   проверок,
проводимых Министерством, на официальном сайте Министерства.
     18. Принятие решения о проведении  проверки  и  подготовка  к  ее
проведению:
     1) решение о  проведении  проверки  принимается  Министерством  в
форме   приказа,   подписываемого   Министром   (первым   заместителем
Министра).
     В приказе Министерства указываются:
     наименование органа, осуществляющего региональный государственный
контроль за применением цен на ЖНВЛП,  а  также  вид  государственного
контроля - региональный государственный контроль за применением цен на
ЖНВЛП; (В редакции Постановления Правительства Челябинской области  от
24.05.2017 № 259-П)
     фамилии,  имена,  отчества,  должности  должностного   лица   или
должностных  лиц,  уполномоченных  на  проведение  проверки,  а  также
привлекаемых   к   проведению   проверки   экспертов,   представителей
экспертных организаций;
     наименование  юридического  лица  или  фамилия,   имя,   отчество
индивидуального  предпринимателя,  проверка  которых проводится, места
нахождения   юридических   лиц   (их    филиалов,    представительств,
обособленных   структурных   подразделений)   или  места  фактического
осуществления   деятельности   индивидуальными  предпринимателями;  (В
редакции     Постановления     Правительства    Челябинской    области
от 15.04.2015 № 184-П)
     цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
     правовые основания проведения проверки; (В редакции Постановления
Правительства Челябинской области от 24.05.2017 № 259-П)
     подлежащие проверке обязательные требования;  (Абзац  дополнен  -
Постановление Правительства Челябинской области от 24.05.2017 № 259-П)
     сроки проведения и перечень мероприятий по контролю,  необходимых
для достижения целей и задач проведения проверки;
     перечень   административных    регламентов    по    осуществлению
регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП;
     перечень документов, представление  которых  субъектом  обращения
лекарственных   средств   необходимо  для  достижения  целей  и  задач
проведения проверки;
     даты начала и окончания проведения проверки.
     иные сведения, если это  предусмотрено  типовой  формой  приказа.
(Абзац дополнен - Постановление Правительства Челябинской  области  от
24.05.2017 № 259-П)
     Типовая форма приказа утверждена приказом N 141.
     При наличии у субъекта обращения лекарственных средств нескольких
филиалов,  представительств,  обособленных  структурных  подразделений
должностными лицами организационно-фармацевтического отдела Управления
лекарственного  обеспечения  оформляется  необходимое количество копий
приказа Министерства  о  проведении  проверки,  заверенных  надлежащим
образом,  с  целью  предъявления  указанных  копий  в  каждом филиале,
представительстве,  обособленном  структурном  подразделении  субъекта
обращения лекарственных средств;
     2)  ответственным  за   исполнение   административной   процедуры
является  начальник организационно-фармацевтического отдела Управления
лекарственного обеспечения;
     3) основанием для издания приказа о проведении плановой  проверки
является ежегодный план проведения плановых проверок;
     4) основанием для проведения внеплановой проверки является:
     истечение  срока  исполнения  субъектом  обращения  лекарственных
средств ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений
обязательных требований;
     мотивированное представление должностного  лица  Министерства  по
результатам  анализа   результатов   мероприятий   по   контролю   без
взаимодействия   с   субъектами   обращения   лекарственных   средств,
рассмотрения или предварительной проверки поступивших  в  Министерство
обращений  и  заявлений  граждан,  в  том  числе  субъектов  обращения
лекарственных средств, информации от органов  государственной  власти,
органов местного самоуправления,  из  средств  массовой  информации  о
следующих фактах:
     возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
причинение вреда жизни, здоровью граждан;
     приказ  Министерства,  изданный  в  соответствии  с   поручениями
Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации  и
на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки  в
рамках  надзора  за  исполнением  законов  по  поступившим  в   органы
прокуратуры материалам и обращениям.
     Обращения  и   заявления,   не   позволяющие   установить   лицо,
обратившееся  в  Министерство,  а  также  обращения  и  заявления,  не
содержащие сведения о фактах, указанных  в  абзацах  четвертом,  пятом