7. Проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы и выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта осуществляются в соответствии со статьями 14 - 17 настоящего Федерального закона.
8. Решения об отказе в проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
1. Участие пациента в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта является добровольным и подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:
1) о биомедицинском клеточном продукте;
2) о цели и продолжительности клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
3) о гарантиях конфиденциальности участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
4) об условиях участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
5) об ожидаемой эффективности биомедицинского клеточного продукта, а также о степени риска, которому может подвергнуться пациент в связи с участием в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
6) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния биомедицинского клеточного продукта на состояние его здоровья;
7) об условиях обязательного страхования жизни и здоровья пациента.
3. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта на любой стадии проведения такого исследования.
4. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов детей допускается только с письменного добровольного согласия их родителей. Дети могут рассматриваться в качестве пациентов такого исследования в случае, если его проведение необходимо для лечения заболевания у данного ребенка. В этих случаях такое исследование может осуществляться на основании решения консилиума врачей, создаваемого в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", о возможности участия ребенка в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта и при условии, что такому исследованию предшествовало исследование данного биомедицинского клеточного продукта на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для лечения заболеваний исключительно у детей.
5. Допускается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациента лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, с письменного добровольного согласия его законного представителя. Решение о возможности участия указанного лица в таком клиническом исследовании принимает консилиум врачей, в состав которого входят специалисты по профилю заболевания пациента.
6. Запрещается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов:
1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
2) женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующий метод лечения предназначен для этих пациентов и при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого биомедицинского клеточного продукта может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
4) сотрудников правоохранительных органов;
5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
1. Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.
2. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
3. Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.
4. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.
5. Размер страховой суммы по договору обязательного страхования составляет два миллиона рублей.
6. Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:
1) в случае смерти пациента два миллиона рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
2) при ухудшении здоровья пациента:
а) повлекшем за собой установление инвалидности I группы, один миллион пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
б) повлекшем за собой установление инвалидности II группы, один миллион рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
в) повлекшем за собой установление инвалидности III группы, пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
г) не повлекшем за собой установления инвалидности или повлекшем увеличение степени ограничения жизнедеятельности инвалида без изменения группы инвалидности, не более чем триста тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, исходя из нормативов, отражающих характер и степень причинения вреда здоровью, а также фактически понесенных пациентом расходов, связанных с причинением вреда здоровью, на медицинскую помощь, приобретение лекарственных препаратов и медицинских изделий.
7. Договор обязательного страхования заключается на срок, охватывающий период проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, и не менее чем на один год после окончания проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
8. Условия договора обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному страхованию, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию биомедицинского клеточного продукта пациентов, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим Федеральным законом и другими федеральными законами прав и обязанностей сторон, нормативы, отражающие характер и степень повреждения здоровья по договору обязательного страхования, устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования.
9. В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан - родители, супруг (супруга), дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта и не имевшего самостоятельного дохода, - граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, - лицо, понесшее такие расходы.
10. Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях.
11. При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, выгодоприобретатель по договору обязательного страхования вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, или выгодоприобретатель по договору обязательного страхования обязан сообщить страховщику для осуществления страховой выплаты индивидуальный идентификационный код пациента, установленный страхователем в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования.
12. До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, или заявлению выгодоприобретателя вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.
13. Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.
14. Не допускается участие пациента в проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта при отсутствии договора обязательного страхования.
15. Контроль за исполнением организацией, получившей разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, установленной настоящей статьей обязанности по страхованию жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, выдавшим разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
Статья 33. Получение биологического материала
1. Получение биологического материала от донора биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и медицинское обследование донора биологического материала в целях выявления противопоказаний для получения от него биологического материала проводятся в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, на основании договора между такой организацией и производителем биомедицинских клеточных продуктов за счет указанного производителя.
2. Правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Получение биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов при прижизненном донорстве допускается при наличии выраженного в письменной форме и внесенного в медицинскую документацию донора:
1) информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного лица либо несовершеннолетнего лица, объявленного в установленном законом порядке полностью дееспособным, прошедшего медицинское обследование, на безвозмездное предоставление своего биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований;
2) информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя несовершеннолетнего лица (за исключением несовершеннолетнего лица, указанного в пункте 1 настоящей части), а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, на безвозмездное предоставление биологического материала данного лица для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований. Получение биологического материала у лиц, указанных в настоящем пункте, допускается только в случаях, если биомедицинский клеточный продукт предназначен для применения исключительно этим лицам или их родственникам - биологическим родителям, родным детям, родным братьям и родным сестрам.
4. Лицо, указанное в пункте 1 части 3 настоящей статьи, может в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на посмертное предоставление его биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта.
5. В случае отсутствия выраженного при жизни волеизъявления лица, указанного в пункте 1 части 3 настоящей статьи, в отношении посмертного донорства получение после его смерти биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта допускается при наличии письменного согласия супруга (супруги) умершего, а при его (ее) отсутствии - одного из родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки и бабушки), заверенного руководителем медицинской организации или уполномоченным им лицом либо нотариально.
6. Информация о наличии волеизъявления лица, указанного в части 4 настоящей статьи, иных лиц в случае, предусмотренном частью 5 настоящей статьи, вносится в медицинскую документацию донора.
7. Получение биологического материала при посмертном донорстве не допускается:
1) если при жизни лицо, указанное в пункте 1 части 3 настоящей статьи, выразило в устной форме в присутствии свидетелей свое волеизъявление о несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта и данные об этом внесены в медицинскую документацию данного лица в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
2) у умершего несовершеннолетнего лица, за исключением указанного в пункте 1 части 3 настоящей статьи, или у лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным;
3) при отсутствии одновременно волеизъявления, выраженного при жизни лицом, указанным в пункте 1 части 3 настоящей статьи, о согласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, и согласия его супруга (супруги), а при его (ее) отсутствии - одного из родственников, указанных в части 5 настоящей статьи.
8. Форма информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в пункте 2 части 3 настоящей статьи, на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, форма письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников, указанных в части 5 настоящей статьи, умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статья 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представителей
1. Донор биологического материала при прижизненном донорстве (один из его родителей или иной законный представитель) имеет право:
1) на защиту прав и охрану здоровья донора;
2) на ознакомление с результатами медицинского обследования донора;
3) на получение в доступной форме информации о биомедицинском клеточном продукте, для производства которого предоставляется биологический материал, о порядке получения и использования биологического материала, о возможных последствиях изъятия биологического материала для здоровья донора;
4) на получение медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в случае возникновения у донора реакций и осложнений, связанных с донорством;
5) на отказ в любой момент от предоставления биологического материала.
2. Донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве обязан сообщить:
1) информацию об известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора;
2) информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов;
3) иные сведения, имеющие значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Донор биологического материала при прижизненном донорстве обязан пройти медицинское обследование. Указанное медицинское обследование является для донора бесплатным. Порядок медицинского обследования донора и перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. Донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве, умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Статья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов
1. Производство биомедицинского клеточного продукта осуществляется с соблюдением требований регламента его производства, который утверждается производителем биомедицинского клеточного продукта и включает в себя:
1) перечень используемых клеточных линий, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, медицинских изделий и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них; (В редакции Федерального закона от 03.08.2018 № 323-ФЗ)
2) данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства биомедицинского клеточного продукта.
2. Правила производства биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, за исключением случаев производства биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, не допускается.
4. Зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт определенного типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) может производиться с использованием клеточных линий, приготовленных из биологического материала, полученного от различных доноров. При соблюдении требований, установленных при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, повторная государственная регистрация такого биомедицинского клеточного продукта не требуется.
5. Запрещается производство:
1) фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов;
2) биомедицинских клеточных продуктов с нарушением правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами.
6. Подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами осуществляется уполномоченным лицом производителя биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинских клеточных продуктов, произведенных для доклинических исследований и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Требования к уровню образования и квалификации, порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта и его полномочия по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Производители биомедицинских клеточных продуктов могут осуществлять реализацию биомедицинских клеточных продуктов:
1) другим производителям биомедицинских клеточных продуктов для производства биомедицинских клеточных продуктов;
2) научным организациям, образовательным организациям для проведения научных исследований;
3) организациям, осуществляющим медицинскую деятельность.
8. Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются Правительством Российской Федерации.
Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов
1. Перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Первичная упаковка и вторичная упаковка аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов маркируются с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. На первичную упаковку и вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для доклинических исследований или клинических исследований, наносится надпись: "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований".
Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
1. Биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинские клеточные продукты должны транспортироваться с соблюдением устанавливаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил транспортировки.
2. Биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинские клеточные продукты должны храниться в условиях биобанков, обеспечивающих сохранение их биологических свойств и предотвращающих их инфицирование и загрязнение.
3. Требования к организации и деятельности биобанков, а также правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов
1. Невостребованный биологический материал, невостребованные клетки для приготовления клеточных линий, невостребованные клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованные биомедицинские клеточные продукты подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья.
2. Фальсифицированные биомедицинские клеточные продукты или недоброкачественные биомедицинские клеточные продукты подлежат изъятию из обращения по решению федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Последующее уничтожение фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется на основании решения владельца биомедицинского клеточного продукта и (или) решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или решения суда.
3. Контрафактные биомедицинские клеточные продукты подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда.
4. Порядок уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов устанавливается Правительством Российской Федерации.
5. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов, возмещаются их владельцами.
6. Владелец биомедицинского клеточного продукта должен представить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ, подтверждающий факт уничтожения биомедицинского клеточного продукта, или его заверенную в установленном порядке копию.
7. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принявший решение об уничтожении биомедицинского клеточного продукта, осуществляет контроль за исполнением указанного решения.
Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов
1. Медицинскую помощь с применением биомедицинских клеточных продуктов могут оказывать медицинские работники, прошедшие обучение по дополнительной профессиональной программе (программе повышения квалификации) по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов. Примерные дополнительные профессиональные программы (программы повышения квалификации) по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Самостоятельное применение пациентом биомедицинских клеточных продуктов не допускается.
3. Биомедицинские клеточные продукты, в состав которых входят клеточные линии, полученные из биологического материала донора биологического материала, имеющего противопоказания, включенные в перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов, могут быть применены для лечения только самого донора этого биологического материала (аутологичное применение).
Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктах
1. Информация о биомедицинских клеточных продуктах должна содержаться только в специализированных изданиях, в том числе монографиях, справочниках, научных статьях, докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, на специализированных сайтах в сети "Интернет", а также в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов и других информационных материалах, предназначенных для медицинских работников.
2. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о биомедицинских клеточных продуктах без искажений.
Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов
1. Биомедицинские клеточные продукты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, который проводится федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в установленном им порядке на основании сообщений, предусмотренных частями 2 и 3 настоящей статьи.
2. Субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов обязаны направлять сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинских клеточных продуктов и выявленных на всех этапах обращения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации.
3. Организации, оказывающие медицинскую помощь беременным, роженицам, родильницам и новорожденным, обязаны направлять сообщения обо всех случаях рождения детей с врожденными аномалиями или пороками развития в случае, если в отношении одного из родителей таких детей ранее при медицинском вмешательстве применялись биомедицинские клеточные продукты.
4. Владельцы регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности биомедицинских клеточных продуктов в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов.
5. При выявлении информации, предусмотренной частью 4 настоящей статьи, владельцы регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких биомедицинских клеточных продуктов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту пациентов от применения таких биомедицинских клеточных продуктов, на дополнительный сбор данных об эффективности и о безопасности таких биомедицинских клеточных продуктов.
Статья 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта
1. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принимает в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, решение о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта:
1) при получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия биомедицинского клеточного продукта с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также о несоответствии данных об эффективности биомедицинского клеточного продукта и о безопасности биомедицинского клеточного продукта данным, содержащимся в инструкции по его применению;
2) при неисполнении или ненадлежащем исполнении владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей, установленных частями 4 и 5 статьи 41 настоящего Федерального закона;
3) в случае вынесения заключения о недостоверности результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, либо в случае невыполнения предписания по итогам осуществления выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта.
2. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, по результатам мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятом решении о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта и (или) связанном с ним решении о возможном возобновлении применения биомедицинского клеточного продукта.
Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов
1. Ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - право ЕАЭС), и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.
2. Ввозимые в Российскую Федерацию биомедицинские клеточные продукты должны быть включены в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов.
3. В Российскую Федерацию допускается ввоз биомедицинских клеточных продуктов, качество которых подтверждено сертификатом производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющим соответствие ввозимых биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт.
4. Ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, допускается при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 44 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз биомедицинских клеточных продуктов либо об отказе в выдаче указанного разрешения осуществляются на основании приложенной к заявлению спецификации на биомедицинский клеточный продукт в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти такого заявления. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
5. При ввозе в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено правом ЕАЭС и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле, представляются следующие документы:
1) сертификат производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
2) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;
3) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии биомедицинского клеточного продукта в случаях, указанных в части 4 настоящей статьи.
6. Ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов, контрафактных биомедицинских клеточных продуктов запрещается.
7. Вывоз биомедицинских клеточных продуктов из Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных правом ЕАЭС и (или) законодательством Российской Федерации о внешнеторговой деятельности, если иное не установлено международными договорами Российской Федерации.
8. Вывоз биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Российской Федерации осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов
Биомедицинские клеточные продукты могут ввозить в Российскую Федерацию следующие юридические лица:
1) производитель биомедицинского клеточного продукта для целей собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
2) организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею юридическое лицо для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
3) образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящие такие исследования, а также иные организации, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования;
4) медицинские организации и указанные в пунктах 1 - 3 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, выданного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Статья 45. Взаимодействие федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и уполномоченного федерального органа исполнительной власти
1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти предоставляет в распоряжение федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии биомедицинских клеточных продуктов в случаях, указанных в части 4 статьи 43 настоящего Федерального закона.
2. Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный в области таможенного дела, информирует уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о ввозе биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию и вывозе биомедицинских клеточных продуктов из Российской Федерации по форме и в порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации.
Статья 46. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
1. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, и включает в себя лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов, государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов.
2. Лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
3. Государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей, предусмотренных настоящей статьей, и в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
4. Государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов включает в себя:
1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
2) организацию и проведение проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
3) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований настоящего Федерального закона и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
5. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения такой проверки не требуется. Органы прокуратуры информируются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов путем направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней со дня окончания такой проверки.
6. Выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя:
1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации;
2) отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов у субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обращении соответствующего биомедицинского клеточного продукта;
4) принятие федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, решения о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт и (при необходимости) о проведении проверки субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.
7. Должностные лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации:
1) на основании мотивированных письменных запросов получают от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) о назначении проверки посещают используемые субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
3) проводят отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4) выдают субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов предписания о прекращении нарушений требований настоящего Федерального закона и об устранении выявленных нарушений указанных требований.
Статья 47. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов
Нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов влечет за собой наступление ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов
1. Производитель биомедицинского клеточного продукта обязан возместить вред, причиненный жизни, здоровью граждан вследствие применения биомедицинского клеточного продукта, если доказано наличие одного из следующих обстоятельств:
1) биомедицинский клеточный продукт применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению биомедицинского клеточного продукта и причиной вреда жизни, здоровью граждан явилось применение недоброкачественного биомедицинского клеточного продукта;
2) причиной вреда жизни, здоровью граждан явилась недостоверная информация, содержащаяся в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта.
2. Организация, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт, обязана возместить вред, причиненный жизни, здоровью граждан вследствие применения биомедицинского клеточного продукта, если доказано, что причиной вреда жизни, здоровью граждан явилось применение биомедицинского клеточного продукта с нарушением инструкции по его применению.
3. Возмещение вреда, причиненного жизни, здоровью граждан вследствие применения биомедицинского клеточного продукта, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2017 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлен иной срок вступления их в силу.
2. Часть 2 и пункт 2 части 5 статьи 35 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2018 года.
Президент Российской Федерации В.Путин
Москва, Кремль
23 июня 2016 года
№ 180-ФЗ
