Федеральный закон от 03.08.2018 № 323-ФЗ

 



                       РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

                         ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН


                       О внесении изменений
     в отдельные законодательные акты Российской Федерации по
       вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов

     Принят Государственной Думой                 25 июля 2018 года
     Одобрен Советом Федерации                    28 июля 2018 года

     Статья 1

     Часть 4 статьи 1 Федерального закона от  26 декабря  2008 года
№ 294-ФЗ  "О защите   прав   юридических   лиц   и   индивидуальных
предпринимателей  при   осуществлении   государственного   контроля
(надзора) и  муниципального  контроля"  (Собрание  законодательства
Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009,  № 18,  ст. 2140;
№ 29,  ст. 3601;  № 52,  ст. 6441;  2010,  № 17,  ст. 1988;   № 31,
ст. 4160, 4193; 2011, № 7, ст. 905; № 17, ст. 2310; № 27, ст. 3873;
№ 30, ст. 4590; № 48, ст. 6728; 2012, № 26, ст. 3446;  2013,  № 27,
ст. 3477; № 30, ст. 4041; № 52, ст. 6961, 6979, 6981;  2014,  № 26,
ст. 3366;  № 30,  ст. 4220,  4235,  4243;  № 42,  ст. 5615;   № 48,
ст. 6659; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 18,  ст. 2614;  № 27,  ст. 3950;
№ 29, ст. 4339, 4362; № 48, ст. 6707; 2016, № 11,  ст. 1495;  № 27,
ст. 4160, 4164, 4194, 4210; 2017, № 9,  ст. 1276;  № 18,  ст. 2673;
№ 31, ст. 4742; № 49, ст. 7304; 2018, № 1,  ст. 26,  27)  дополнить
пунктом 42 следующего содержания:
     "42) государственный  контроль  за   деятельностью   в   сфере
обращения биомедицинских клеточных продуктов.".

     Статья 2

     Часть 1 статьи  12  Федерального  закона  от  4 мая  2011 года
№ 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов  деятельности"  (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716;  2012,
№ 26, ст. 3446; № 31, ст. 4322; 2013, № 9, ст. 874; № 27, ст. 3477;
2014, № 30, ст. 4256; № 42,  ст. 5615;  2015,  № 1,  ст. 11;  № 29,
ст. 4342; № 44, ст. 6047; 2016, № 1, ст. 51) дополнить  пунктом  53
следующего содержания:
     "53) деятельность  по  производству  биомедицинских  клеточных
продуктов.".

     Статья 3

     Внести в Федеральный закон  от  21 ноября  2011 года  № 323-ФЗ
"Об основах  охраны  здоровья  граждан  в   Российской   Федерации"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2011,   № 48,
ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3446;  2013,  № 48,  ст. 6165)  следующие
изменения:
     1)в части 1 статьи 49 слова  "а  также"  исключить,  дополнить
словами  ",  а  также  при  производстве,  хранении  биомедицинских
клеточных продуктов";
     2) статью 85 дополнить пунктом 5 следующего содержания:
     "5) государственный контроль в сфере обращения  биомедицинских
клеточных продуктов.".

     Статья 4

     Внести в  Федеральный  закон  от  23 июня  2016 года  № 180-ФЗ
"О биомедицинских клеточных продуктах"  (Собрание  законодательства
Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) следующие изменения:
     1) пункт  1  статьи  2  после  слов  "(далее -   лекарственные
препараты)"  дополнить  словами  ",   и   (или)   фармацевтическими
субстанциями, включенными в  государственный  реестр  лекарственных
средств,";
     2) в части 2 статьи 9:
     а) подпункт  "г"   пункта   13   после   слов   "лекарственных
препаратов" дополнить словами "и фармацевтических субстанций";
     б) в пункте 14 слова "эффективности биомедицинского клеточного
продукта" заменить  словами  "качества  биомедицинского  клеточного
продукта,  экспертизы  документов  для  получения   разрешения   на
проведение  клинического  исследования  биомедицинского  клеточного
продукта   и   этической   экспертизы,   экспертизы   эффективности
биомедицинского клеточного продукта";
     3) в  пункте  2  части  1  статьи  12   слова   "эффективности
применения" заменить словом "эффективности";
     4) часть 2 статьи 15 после  слов  "лекарственных  препаратов,"
дополнить словами "фармацевтических субстанций,";
     5) пункт  6  части  2  статьи  25  после  слов  "лекарственных
препаратов," дополнить словами "фармацевтических субстанций,";
     6) в пункте 2 части 4 статьи 28 слова "оптимальных  дозировок"
заменить   словами   "оптимального   количества   (объема,   массы,
площади)";
     7) пункт  1  части  1  статьи  35  после  слов  "лекарственных
препаратов," дополнить словами "фармацевтических субстанций,".


     Президент Российской Федерации                         В.Путин

     Москва, Кремль
     3 августа 2018 года
     № 323-ФЗ