Постановление Губернатора Ленинградской области от 29.06.2001 № 270-пг

 
                      ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГУБЕРНАТОРА

                        ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

     от 29 июня 2001 года N 270-пг

                                      Утратилo силу - Постановление
                                    Губернатора Ленинградской области
                                        от 11.02.2004 г. N 21-пг

     Об аккредитации фармацевтической
     деятельности, осуществляемой
     юридическими и физическими лицами
     на территории Ленинградской области


     В соответствии с Основами законодательства  Российской  Федерации
об     охране      здоровья     граждан  от 22 июля 1993 года N 5487-1
п о с т а н о в л я ю:
     1. Утвердить:
     1.1. Временное   положение   об   аккредитации   фармацевтической
деятельности,  осуществляемой  юридическими  и  физическими  лицами на
территории Ленинградской области (приложение 1).
     1.2. Положение   о  комиссии  по  лицензированию  и  аккредитации
фармацевтической деятельности при отделе лицензирования и аккредитации
медицинской    и    фармацевтической    деятельности    комитета    по
здравоохранению Правительства Ленинградской области (приложение  2)  и
состав комиссии (приложение 3).
     1.3. Перечень  документов,  представляемых  заявителем  с   целью
аккредитации    фармацевтической   деятельности,   осуществляемой   на
территории Ленинградской области (приложение 4).
     2. Председателю   комитета   по   здравоохранению   Правительства
Ленинградской области Гриненко А.Я.  обеспечить проведение  работы  по
аккредитации     фармацевтической     деятельности,     осуществляемой
юридическими и физическими лицами на территории Ленинградской области,
в соответствии с утвержденным Временным положением.
     3. В связи с  принятием  Федерального  закона  "О  лицензировании
отдельных  видов  деятельности"  от  25  сентября 1998 года N 158-ФЗ и
постановления Правительства Российской  Федерации  от  5  апреля  1999
года N  387  "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой
торговли   лекарственными   средствами   и   изделиями    медицинского
назначения"  признать  утратившими  силу  подпункт  1.3  постановления
Правительства Ленинградской области от 3 ноября 1995  года  N  439  "О
лицензировании   и   аккредитации   медицинской   и   фармацевтической
деятельности на территории Ленинградской области" и приложения 4 и 5 к
постановлению.
     4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить  на
вице-губернатора Ленинградской области Пустотина Н.И.


     Губернатор
     Ленинградской области          В.Сердюков


                                                            УТВЕРЖДЕНО
                                            постановлением Губернатора
                                                 Ленинградской области
                                         от 29 июня 2001 года N 270-пг
                                                        (приложение 1)


                         ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
            об аккредитации фармацевтической деятельности,
           осуществляемой юридическими и физическими лицами
                 на территории Ленинградской области

     1. Общие положения
     1.1. Временное   положение   об   аккредитации   фармацевтической
деятельности,  осуществляемой  юридическими  и  физическим  лицами  на
территории  Ленинградской  области  (далее  - Положение) разработано в
соответствии  с  Основами  законодательства  Российской  Федерации  об
охране  здоровья  граждан  от  22  июля  1993 года N 5487-1,  Законами
Российской Федерации "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998  года
N 86-ФЗ  и  "О  лицензировании  отдельных  видов  деятельности"  от 25
сентября 1998 года N158-ФЗ,  постановлением  Правительства  Российской
Федерации   от   5   апреля   1999   года   N  387  "О  лицензировании
фармацевтической  деятельности  и  оптовой   торговли   лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения".
     1.2. Настоящее  Положение  устанавливает  организационные  основы
аккредитации   фармацевтической   деятельности   и   оптовой  торговли
лекарственными  средствами  и  изделиями  медицинского  назначения  на
территории  Ленинградской  области,  осуществляемой  или заявляемой на
осуществление  юридическими   лицами   всех   форм   собственности   и
физическими    лицами,   а   также   определяет   порядок   проведения
аккредитации,  критерии  аккредитации,  порядок  оформления  и  выдачи
сертификата.
     1.3. Аккредитации   подлежит    фармацевтическая    деятельность,
осуществляемая  всеми  юридическими лицами любой формы собственности и
физическими лицами на территории Ленинградской области  независимо  от
их ведомственной принадлежности (далее - субъекты аккредитации).
     1.4. Аккредитация фармацевтической  деятельности,  осуществляемой
на территории Ленинградской области, является обязательной.
     1.5. Аккредитация является основанием  для  выдачи  заключения  о
соответствии  объекта лицензионным требованиям,  условиям и дальнейшей
выдачи  лицензии  и  осуществляется   органами,   уполномоченными   на
лицензирование фармацевтической   деятельности,   в   соответствии   с
действующими  нормативными  правовыми  актами  Российской   Федерации,
Ленинградской области и настоящим Положением.
     1.6. Перечень  видов  фармацевтической  деятельности,  подлежащих
аккредитации,    соответствует    перечню    видов    фармацевтической
деятельности,   подлежащих   лицензированию,   утвержденному   Законом
Российской  Федерации  "О лицензировании отдельных видов деятельности"
от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ.
     2. Определения
     В настоящем Положении используются следующие понятия:
     2.1. Аккредитация - деятельность третьей стороны,  независимой от
лицензиатов  и  потребителей  лекарственных  средств,  по  определению
соответствия   условий   осуществления  фармацевтической  деятельности
нормам и правилам в сфере обращения лекарственных  средств  и  изделий
медицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохранения
Российской Федерации.
В Ленинградской области такой третьей стороной является отдел
лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической дея-
тельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской
области.
     2.2. Условие    аккредитации    -    совокупность   установленных
требований,  норм  и  правил,  выполнение  которых   обязательно   для
получения аккредитацинного сертификата и получения лицензии.
     2.3.Сертификат -     официальный     документ,     подтверждающий
соответствие  условий  осуществления заявляемых видов фармацевтической
деятельности установленным государственным  и  отраслевым  нормативам,
правилам, стандартам.
     2.4. Экспертиза - процедура,  в результате которой специалисты  -
эксперты  по  специальной программе устанавливают степень соответствия
условий осуществления заявленных  на  лицензирование  фармацевтических
видов деятельности утвержденным требованиям и нормативам.
     2.5. Эксперт - специалист (группа  специалистов),  уполномоченный
третьей  стороной  (в Ленинградской области - отделом лицензирования и
аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности  комитета  по
здравоохранению  Правительства  Ленинградской  области)  на проведение
экспертной    работы    по    аккредитации    условий    осуществления
фармацевтической деятельности.
     2.6. Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая
предприятиями  оптовой  торговли  и  аптечными  организациями  в сфере
обращения  лекарственных  средств,  включающая  оптовую  и   розничную
торговлю   лекарственными   средствами  и  изготовление  лекарственных
средств.
     2.7. Аптечная  организация  -  юридическое  или  физическое  лицо
государственной  или  частной  формы   собственности,   осуществляющее
фармацевтическую деятельность.
     2.8. Инспекционный контроль - контрольная  оценка,  проводимая  с
целью  подтверждения  соответствия  условий осуществления деятельности
требованиям, определенным при аккредитации.
     2.9. Программа   аккредитации  -  утвержденный  (в  Ленинградской
области - комитетом  по  здравоохранению  Правительства  Ленинградской
области)   алгоритм  действий  эксперта  по  обоснованию  соответствия
(несоответствия) условий осуществления  фармацевтической  деятельности
установленным требованиям и стандартам.
     2.10. Соискатель - юридическое лицо любой формы собственности или
физическое лицо, обратившееся с заявлением на аккредитацию.
     2.11. Объект аккредитации -  вид  фармацевтической  деятельности,
заявленный   юридическим   (физическим)   лицом   на   аккредитацию  и
лицензирование.
     2.12. Система аккредитации - система,  обладающая организационной
структурой,  а также собственными правилами процедуры и управления для
осуществления аккредитации соискателей лицензий.
     В Ленинградской области в систему аккредитации входят:
     лицензионный орган  в  лице  отдела лицензирования и аккредитации
медицинской    и    фармацевтической    деятельности    комитета    по
здравоохранения Правительства Ленинградской области (далее - отдел);
     комиссия по  лицензированию   и   аккредитации   фармацевтической
деятельности  при  отделе  лицензирования и аккредитации медицинской и
фармацевтической    деятельности    комитета    по     здравоохранению
Правительства Ленинградской области (далее - комиссия);
     группа специалистов  -   экспертов,   обеспечивающих   экспертизу
деятельности субъектов аккредитации;
     Ленинградское областное        государственное        предприятие
"Контрольно-аналитическая  лаборатория",  осуществляющее  контроль  за
качеством   лекарственных   средств,   реализуемых    на    территории
Ленинградской области.
     3. Цели и задачи аккредитации
     3.1.Основная цель  аккредитации  - защита и обеспечение интересов
граждан Российской Федерации на  территории  Ленинградской  области  в
получении необходимого объема и качества лекарственной помощи.
     3.2. Задачи аккредитации - контроль  за  условиями  осуществления
фармацевтической  деятельности  заявителя  установленным  нормативам и
стандартам.
     4.Виды фармацевтической деятельности, подлежащие аккредитации:
     4.1. Изготовление следующих видов лекарственных форм:
     - лекарственных форм для внутреннего применения;
     - лекарственных форм для наружного применения;
     - лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях;
     - растворов для инъекций.
     4.2.Закупка:
     - лекарственных средств;
     - изделий медицинского назначения.
     4.3. Хранение:
     - лекарственных средств;
     - изделий медицинского назначения.
     4.4. Розничная торговля:
     - лекарственными средствами;
     - изделиями медицинского назначения.
     4.5. Оптовая торговля:
     лекарственными средствами;
     изделиями медицинского назначения.
     Заявляемые виды  деятельности  могут  осуществляться с правом или
без  права  закупки,  хранения,  реализации   наркотических   средств,
психотропных   веществ,   ядовитых   и  сильнодействующих  средств  (в
соответствии со списками Постоянного комитета по  контролю  наркотиков
при Министерстве здравоохранения Российской Федерации).
     4.6.Аккредитация субъектов,    осуществляющих    фармацевтическую
деятельность,   проводится   по   следующим   типам   фармацевтических
организаций:
     а) аптечный склад;
     б) аптека лечебно-профилактического учреждения;
     в) аптека,  обслуживающая  население  (производственная   аптека,
аптека готовых лекарственных форм, фитоаптека);
     г) аптечный пункт;
     д) аптечный магазин;
     е) аптечный киоск.

     5. Основные   функции   системы   аккредитации   фармацевтической
деятельности:
     5.1. Отдел   лицензирования   и   аккредитации   медицинской    и
фармацевтической     деятельности    комитета    по    здравоохранению
Правительства Ленинградской области:
     а) разрабатывает  и  утверждает в установленном порядке процедуру
проведения аккредитации фармацевтической  деятельности  на  территории
Ленинградской области;
     б) организует  и   проводит   экспертизу   соответствия   условий
фармацевтической   деятельности   установленным  нормативным  актам  и
стандартам;
     в) организует и проводит инспектирование юридических и физических
лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, с целью контроля за
соблюдением условий лицензирования и аккредитации;
     г) формирует состав специалистов - экспертов;
     д) обеспечивает    экспертов    необходимой    информацией    для
объективного экспертного заключения;
     е) разрабатывает   программы   аккредитации   определенных  видов
фармацевтической деятельности;
     ж) ведет реестр выданных сертификатов;
     з) создает и совершенствует базу данных систем  лицензирования  и
аккредитации;
     и) проводит  консультации  граждан  и  соискателей  по   вопросам
лицензирования и аккредитации;
     к) организует оповещение  соискателей  о  дне,  времени  и  месте
проведения заседания лицензионно-аккредитационной комиссии при отделе;
     л) составляет аналитический отчет о работе  по  лицензированию  и
аккредитации за истекший год;
     м) выполняет   другие   функции   в   соответствии   с   задачами
аккредитации.
     Отдел в  своей  деятельности  руководствуется   законодательством
Российской Федерации и Ленинградской области. Положением о комитете по
здравоохранению   Правительства   Ленинградской   области,   настоящим
Положением.
     5.2. Эксперты    в     своей     деятельности     руководствуются
законодательством Российской Федерации и Ленинградской области,  иными
методическими  документами  в  области   экспертизы   деятельности   и
осуществляют:
     а) экспертизу условий осуществления фармацевтической деятельности
- с выездом на место;
     б) оформление  результатов  экспертизы  в   виде   заключения   о
соответствии   условий   осуществления  фармацевтической  деятельности
действующим нормативам и стандартам;
     в) присутствуют     при      необходимости      на      заседании
лицензионно-аккредитационной   комиссии   -  с  правом  совещательного
голоса.
     5.3. Специалисты  контрольно-аналитической лаборатории по заданию
отдела:
     а) осуществляют  текущие проверки качества лекарственных средств,
закупаемых и реализуемых  через  аптечные  организации  на  территории
Ленинградской области, и о результатах проверки информируют отдел;
     б) принимают участие  при  инспектировании  осуществляемых  видов
фармацевтической  деятельности  по выполнению условий лицензирования и
аккредитации.
     6.1. Порядок проведения аккредитации
     Аккредитация включает следующие мероприятия:
     а) представление заявления на аккредитацию и комплекта документов
согласно   утвержденному   перечню   (приложение   4   к    настоящему
постановлению);
     б) изучение представленных документов на соответствие требованиям
и утвержденному перечню;
     в) регистрация представленного заявления и прилагаемых документов
по  описи,  выбор  программы аккредитации в соответствии с заявленными
видами деятельности, подбор экспертов;
     г) организация  и  проведение  экспертизы на соответствие условий
осуществления фармацевтической деятельности утвержденным нормативам  и
стандартам;
     д) анализ полученных результатов экспертизы при выезде на  место,
подготовка  предварительного  заключения  на основе комплексной оценки
полученных результатов;
     е) рассмотрение предварительного заключения на заседании комиссии
по лицензированию и  аккредитации  фармацевтической  деятельности  при
отделе и принятие окончательного решения;
     ж) выдача   сертификата   аккредитации   и   внесение    его    в
территориальный реестр;
     з) текущий  инспекционный   контроль   за   выполнением   условий
аккредитации и условиями осуществления деятельности.
     6.2. Представление и анализ документов
     6.2.1. Все документы принимаются по описи, один экземпляр которой
возвращается соискателю, второй остается в деле. Заявление и документы
регистрируются с присвоением регистрационного номера.
     6.2.2. Документы   на  регистрацию  представляются  руководителем
юридического  лица   или   физическим   лицом   -   соискателем,   или
уполномоченным  лицом  по  доверенности  юридического  или физического
лица.
     6.2.3. Срок   рассмотрения  заявления  -  тридцать  дней  со  дня
представления копии документа,  подтверждающего оплату  за  экспертизу
заявленных видов деятельности.
     6.2.4. Заявитель   несет   ответственность    за    достоверность
представленных документов.
     6.2.5. Заявление и прилагаемые к нему документы не  регистрируюся
в    случае    несоответствия    представляемого   пакета   документов
установленному   перечню   и   (или)   отсутствия   копии   документа,
подтверждающего  предварительную  оплату  за  экспертизу заявляемых на
аккредитацию видов деятельности.
     6.2.6. В   случае  обнаружения  в  документах  необъективной  или
недостоверной информации отдел вправе возвратить документы  соискателю
и   приостановить   экспертизу   заявленных   видов   фармацевтической
деятельности.  При этом оплаченная за экспертизу сумма  соискателю  не
возвращается.
     6.3. Экспертное   обследование   заявляемых   видов  деятельности
соискателя в целях аккредитации и выдачи сертификата
     6.3.1. Целью   проведения   экспертного   обследования   является
проверка  фактического  состояния  условий  осуществления деятельности
соискателя,  его способности выполнять заявленные виды деятельности  в
соответствии    с   утвержденными   государственными   нормативами   и
стандартами.
     6.3.2. Экспертное     обследование     с    целью    аккредитации
осуществляется по разработанным программам,  утвержденным комитетом по
здравоохранению Правительства Ленинградской области, а также на основе
методических и нормативных документов, издаваемых Минздравом России.
     6.3.3. В  соответствии  с  заявленными  видами деятельности отдел
формирует группу экспертов с выездом на место.
     6.3.4. Аккредитационная  экспертиза  строится  на  принципах:  а)
     единства нормативно-методического обеспечения;  б)  независимости
     привлекаемых к работе экспертов и отсутствия их
заинтересованности в искажении результатов проверки;
     в) обоснованности и объективности экспертных оценок;
     г) гласности проводимой экспертизы.
     6.3.5. Каждый эксперт проводит экспертизу на основе:
     а) представленных соискателем  документов  на  вид  деятельности,
который подвергается экспертизе;
     б) программы   экспертизы   фармацевтической    деятельности    и
нормативной   документации   Министерства  здравоохранения  Российской
Федерации;
     в) заключения надзорных органов о соблюдении действующих правил и
норм безопасности (пожарной, инфекционной, технической и т.д.);
     г) заключения  о  состоянии  медицинской техники,  обеспечивающей
заявляемые виды деятельности, и пригодности ее к эксплуатации.
     6.3.6. По  окончании  экспертного обследования эксперт составляет
заключение,  в  котором  обобщает  результаты  экспертизы,   оценивает
материально-техническое   обеспечение,   кадровый   состав,  указывает
нарушения  требований,  установленных  нормативной  документацией,   и
стандартов;  обосновывает свои предложения по возможности аккредитации
заявляемых видов деятельности с выдачей  соответствующего  сертификата
или обосновывает причины отказа в аккредитации.
     6.3.7. Отдел   обобщает  результаты  экспертизы  фармацевтической
деятельности юридического или физического лица и выносит заключение  о
выдаче (отказе в выдаче) сертификата для принятия решения на заседании
комиссии.
     6.3.8.Обобщенные предварительные      результаты       экспертизы
предоставляются  соискателю лицензии и членам комиссии по аккредитации
и лицензированию фармацевтической  деятельности  для  ознакомления  не
позднее чем за семь дней до заседания.
     Если соискатель не согласен  с  заключением  экспертизы  и  имеет
достаточно данных о том,  что требования, по которым оценивался объект
аккредитации и заявляемые виды деятельности, соблюдаются или устранены
выявленные    недостатки,    в    отдел    представляются   документы,
подтверждающие эти данные,  не позднее чем за четыре дня до  заседания
комиссии.
     Отдел после рассмотрения  представленных  соискателем  документов
может  изменить  экспертное  заключение  и  предложить комиссии другое
заключение  -  с  учетом  представленной  дополнительной   информации.
Документы,  представленные  позднее  указанного  срока,  на  заседание
комиссии не выносятся, а рассматриваются в плановом порядке.
     При достаточно   весомом   обосновании  несогласия  с  экспертным
заключением соискатель имеет право  потребовать  проведения  повторной
экспертизы.   В   случае   принятия  решения  о  проведении  повторной
экспертизы  рассмотрение  вопроса  об  аккредитации  заявленных  видов
деятельности откладывается и назначается повторная экспертиза.
     Оплата за повторную экспертизу осуществляется  соискателем.  Если
повторная  экспертиза  подтвердит  правоту  соискателя,  затраты на ее
проведение восстанавливаются за счет отдела.  В  случае  несогласия  с
результатами  повторной  экспертизы соискатель решает спорный вопрос в
установленном законом порядке.
     6.3.9. На  заседании  комиссии  по  лицензированию и аккредитации
фармацевтической деятельности заявление соискателя  рассматривается  в
присутствии соискателя или его доверенного представителя.
     6.3.10. Вопрос  об  аккредитации  может   быть   рассмотрен   без
присутствия соискателя по его письменному заявлению.
     6.4. Принятие решения о выдаче  аккредитационного  сертификата  и
порядок его выдачи
     6.4.1. После  анализа  результатов  экспертизы  заявленных  видов
деятельности,   а   также  дополнительных  документов,  подтверждающих
правоту   соискателя   в   случае   разногласий,   отдел   рекомендует
аккредитационной комиссии следующие варианты решения:
     а)" выдать сертификат на заявленные виды деятельности";
     б)" отказать   в   выдаче   сертификата   на   заявленные    виды
деятельности";
     в)" отложить   решение   вопроса   до  проведения  дополнительной
(повторной) экспертизы ;
     г)" выдать    сертификат   с   ограничением   разрешенных   видов
деятельности".
     6.4.2 В  случае  принятия  решения  о  проведении  повторной  или
дополнительной  экспертизы   начальник   лицензионно-аккредитационного
отдела имеет право продлить срок принятия решения о выдаче сертификата
или отказе в выдаче сертификата еще на 30 дней.
     Все принимаемые  решения  оформляются   письменно   в   протоколе
заседания  комиссии  по лицензированию и аккредитации фармацевтической
деятельности.
     6.4.3.При отказе в выдаче сертификата отдел обязан в трехдневный
срок уведомить соискателя об  отказе  с  изложением  основной  причины
отказа.
     6.4.4.Сертификат получает      непосредственно       руководитель
юридического  лица,  физическое  лицо  или  уполномоченные  ими  лица,
имеющие доверенность, заверенную в установленном порядке.
     6.4.5.Сертификат выдается под роспись.
     6.4.6. Данные   о   соискателе   и   сертификате   заносятся    в
сертификационный территориальный реестр.
     6.4.7. В случае,  когда деятельность осуществляется на нескольких
территориально  обособленных  объектах,  сертификат выдается на каждый
объект отдельно с указанием вида деятельности и места его фактического
осуществления.
     6.4.8. К   сертификату   прилагается   приложение   с    перечнем
аккредитованных  видов  фармацевтической  деятельности.  Сертификат  и
приложение заверяются печатью органа,  осуществляющего аккредитацию  и
лицензирование фармацевтической деятельности.
     6.4.9. Срок действия сертификата - три года.
     6.4.10. В  случае  отсутствия  замечаний органов государственного
надзора,  при положительных результатах  инспектирования  по  вопросам
соблюдения  условий  лицензирования  и  в других случаях срок действия
сертификата может быть продлен.
     Для продления   срока   действия   сертификата  лицензиат  должен
направить в адрес отдела заявление с  просьбой  о  продлении  действия
сертификата  и  указанием срока продления,  но не более срока действия
лицензии.   Продление   сертификата   проводится   после   контрольной
экспертизы  лицензиата  Вопрос  о  продлении  сертификата  решается на
заседании комиссии по лицензированию и  аккредитации  фармацевтической
деятельности.
     6.4.11. В случае утраты сертификата  юридическое  или  физическое
лицо, утерявшее сертификат, обязано в трехдневный срок заявить об этом
в отдел лицензирования и аккредитации медицинской  и  фармацевтической
деятельности  комитета  по здравоохранению Правительства Ленинградской
области.  В этом случае  отдел  выносит  решение  о  выдаче  дубликата
сертификата.
     6.4.12. При реорганизации юридического лица,  при  изменении  его
места   нахождения,   при   изменении   имени   или  места  жительства
индивидуального предпринимателя,  а также в  других  случаях  владелец
аккредитационного сертификата должен незамедлительно заявить об этом в
отдел - для переоформления лицензии и сертификата.
     7. Приостановление и аннулирование действия сертификата
     7.1.Приостановление действия сертификата производится в следующих
случаях:
     а) невыполнение лицензиатом предписаний  государственных  органов
или  приостановление  деятельности  лицензиата  надзорными  органами в
соответствии с законами Российской Федерации;
     б) неоднократные    нарушения    обязательных    для   исполнения
нормативно-технических  условий   эксплуатации   изделий   медицинской
техники и оборудования;
     в) невыполнение  условий  осуществления   аккредитованных   видов
деятельности;
     г) при отсутствии  деятельности  по  аккредитованному  объекту  в
течение года со дня выдачи сертификата.
     7.2 Аннулирование сертификата производится:
     а) в случае аннулирования лицензии;
     б) в  случае  неоднократного  (более  трех  раз)  приостановления
действия   сертификата   на  данный  вид  деятельности.  Аннулирование
сертификата влечет за собой  автоматическое  приостановление  действия
лицензии  и  служит основанием для передачи дела в суд с целью решения
вопроса об аннулировании лицензии.
     8. Оплата за экспертизу при аккредитации
     Оплата за экспертизу  при  аккредитации  осуществляется  согласно
тарифу,   исходя   из   объема  работы,  количества  заявляемых  видов
деятельности и числа экспертов, привлеченных к работе.
     Оплата экспертам   за   проведенную   экспертизу   проводится   в
соответствии в приказом Минздрава России от 15 октября 1999 года N 377
"Об  утверждении  Положения об оплате труда работников здравоохранения
как внештатных специалистов" по коэффициенту от  0,15  до  0,3  ставки
первого разряда Единой тарифной сетки труда работников бюджетной сферы
за один час работы.
     Кроме того,  в оплату за экспертизу входит оплата командировочных
расходов в  соответствии  с  постановлением  Правительства  Российской
Федерации от 26 февраля 1992 года N 122 (об оплате командировок).
     Тариф почасовой оплаты  экспертизы  рассчитывается  по  следующей
формуле:
     Тп-Зп - Нзп + НР + ГСП + Зкэ, где:
     Тп - тариф почасовой;
     Зп - заработная плата  внештатных  экспертов-специалистов  (21,12
руб/час  с  1  апреля  2001  года с учетом ставки первого разряда ЕТС,
равной для медицинских учреждений 132 руб.);
     Нзп -  начисления  на  заработную  плату (35,8 %  от суммы оплаты
труда);
     НР - накладные расходы (81,9 % от суммы оплаты труда);
     ГСП - гостиничные,  суточные,  проезд (8,95  %  от  суммы  оплаты
труда);
     Зкэ - затраты на контрольную экспертную деятельность (24,95 %  от
суммы оплаты груда).
     Тариф почасовой  с  1  апреля  2001  года  равен:  21,12   +7,5б+
17,48+1,89+5,29 =53,34 руб/час.
     Стоимость одной экспертизы определяется по формуле:
     СЭ =Тп х В экс, где:
     СЭ - стоимость экспертизы;
     Тп - тариф почасовой;
     Вэкс - время на экспертизу.
     Стоимость экспертизы  одного  вида  деятельности  с 1 апреля 2001
года равна:
     53,34 х 9,2=490,73 руб./эксп.


                                                            УТВЕРЖДЕНО
                                            постановлением Губернатора
                                                 Ленинградской области
                                         от 29 июня 2001 года N 270-пг
                                                        (приложение 2)

                              ПОЛОЖЕНИЕ
     о комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической
        деятельности при отделе лицензирования и аккредитации
       медицинской и фармацевтической деятельности комитета по
         здравоохранению Правительства Ленинградской области


     1. Общие положения

     1.1. Комиссия по лицензированию и  аккредитации  фармацевтической
деятельности  (далее  -  комиссия) создана при отделе лицензирования и
аккредитации медицинской  и  фармацевтической  деятельности  (далее  -
отдел  лицензирования  и  аккредитации)  комитета  по  здравоохранению
Правительства Ленинградской области.

     1.2. В  своей  деятельности  комиссия  руководствуется   Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22
июля 1993 года N 5487-1, Законом Российской Федерации "О лекарственных
средствах" от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ,  Законом Российской Федерации
"О лицензировании отдельных видов деятельности" от  25  сентября  1998
года N 158-ФЗ,  постановлением Правительства Российской Федерации от 5
апреля 1999 года N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности
и оптовой торговли лекарственными средствами и предметами медицинского
назначения",  другими  нормативными  правовыми  актами   и   настоящим
Положением.

     1.3. Комиссия работает на общественных началах.

     1.4. Целью  создания  комиссии  является  принятие  компетентного
коллективного независимого решения о возможности выдачи или об  отказе
в  выдаче  лицензии  и  сертификата  на  заявленные  на аккредитацию и
лицензирование виды фармацевтической деятельности.

     2.Структура и организация работы комиссии

     2.1. Председателем   комиссии    является    начальник    сектора
лицензирования  и  аккредитации  фармацевтической  деятельности отдела
лицензирования и аккредитации.

     2.2. Комиссия    создается    из    представителей    структурных
подразделений   Правительства   Ленинградской  области,  муниципальных
образований, представителей комитета по здравоохранению  Правительства
Ленинградской     области,     аптечных     организаций,    Ассоциации
фармацевтических предприятий Ленинградской  области,  территориального
Санкт-Петербургского и  Ленинградской   области   комитета   профсоюза
работников здравоохранения Российской Федерации - всего 12 человек.
     Персональный состав    от    представительствующих    организаций
определяют сами организации.

     2.3. Секретарем комиссии приказом по комитету по  здравоохранению
Правительства  Ленинградской  области  назначается  ведущий специалист
отдела лицензирования и аккредитации (с правом совещательного голоса).

     2.4. На период отсутствия председателя комиссии  его  обязанности
выполняет   заместитель   председателя   комитета  по  здравоохранению
Правительства  Ленинградской  области  по  лекарственному  обеспечению
населения.

     2.5. При  выбытии  из  состава  комиссии одного из представителей
стороны,  входящей в состав комиссии,  последняя  имеет  право  ввести
нового представителя взамен выбывшего.

     2.6. Работу    комиссии    организует    и   обеспечивает   отдел
лицензирования   и   аккредитации   медицинской   и   фармацевтической
деятельности  комитета  по здравоохранению Правительства Ленинградской
области.

     3.Функции комиссии    по    лицензированию     и     аккредитации
фармацевтической деятельности

     Основными функциями комиссии являются:

     а) утверждение внештатных специалистов - экспертов;

     б) согласование программ (методическое руководство) по проведению
аккредитации и лицензированию фармацевтической деятельности;

     в) предварительное изучение подготовленных отделом материалов  по
аккредитации   и   лицензированию,  а  также  материалов  по  контролю
соблюдения условий осуществления лицензированных видов деятельности;

     г) обсуждение  материалов  экспертизы  соискателей  лицензий   на
заседаниях  комиссии и вынесение решения о возможности их аккредитации
и лицензирования;

     д) вынесение решений о приостановлении или возобновлении действия
приостановленных  сертификатов  и  лицензий,  о передаче в суд дела об
аннулировании лицензии - на основании материалов контрольных  проверок
деятельности лицензиатов.

     4.Регламент работы комиссии

     4.1. Заседания    комиссии   проводятся   один   раз   в   месяц.
Фиксированный день заседаний  устанавливается  членами  комиссии.  При
необходимости решением   председателя   комиссии   могут   назначаться
внеочередные заседания комиссии.

     4.2. Заседание  комиссии  считается  правомочным,  если  на   нем
присутствует не менее двух третей членов комиссии.

     4.3. Членам  комиссии  за  7-10  дней  до  заседания  рассылаются
повестка  дня  и  справки  по   каждому   вопросу   повестки   дня   с
предварительным заключением экспертов.

     4.4. Члены   комиссии   обязаны   предварительно,   до  заседания
комиссии, выработать свою точку зрения по каждому пункту повестки дня.

     4.5. Каждый  член  комиссии  активно   участвует   в   обсуждении
вопросов, внесенных в повестку дня заседания.

     4.6. Решение    комиссии    принимается   открытым   голосованием
большинством голосов.  При одинаковом числе голосов  "за"  и  "против"
голос председателя является решающим.

     4.7. Заседание   комиссии   оформляется   протоколом,  в  котором
отражаются   количество   присутствующих,   повестка   дня,   решения,
принимаемые  по  каждому вопросу повестки дня.  В случае возникновения
спорных,  конфликтных ситуаций в протоколе подробно  отражаются  точки
зрения членов комиссии и соискателя.

     4.8. Протокол  подписывается  председателем комиссии и секретарем
комиссии.

     4.9. Комиссия имеет право делегировать  свои  полномочия  сектору
лицензирования  и аккредитации фармацевтической деятельности в случаях
переоформления  лицензий   и   сертификатов   по   причине   изменений
наименования  или места нахождения юридического лица,  смены имени или
адреса  проживания  индивидуального  предпринимателя,  а   также   при
регистрации  лицензий  и  сертификатов  лицензиатов  других  субъектов
Российской Федерации на территории Ленинградской области. На очередном
заседании комиссии начальник сектора обязан доложить обо всех подобных
случаях и о принятых решениях.

     4.10. Вопрос о делегировании указанных полномочий рассматривается
на заседании комиссии и оформляется протоколом.

     5.Права и обязанности комиссии

     5.1. Комиссия  по  лицензированию и аккредитации фармацевтической
деятельности имеет право:

     а) определять  порядок  проведения   процедуры   аккредитации   и
лицензирования   (регламент   заседания,   состав   и  порядок  работы
экспертов, порядок проведения экспертизы и т.д.);

     б) формировать группы экспертов для выполнения функций комиссии;

     в) направлять экспертов на повторную экспертизу;

     г) возвращать документы на доработку экспертам;

     д) запрашивать  и  получать  информацию  от соискателей лицензии,
необходимую   для   уточнения   вопросов,   возникающих   в   процессе
аккредитации и лицензирования;

     е) принимать   (в  случае  необходимости)  решение  о  проведении
дополнительной или повторной экспертизы юридического  или  физического
лица, проходящего аккредитацию;

     ж) определять  срок  действия  сертификата  (не более трех лет) и
лицензии (не менее трех лет);

     з) принимать  решение  о   проведении   заочной   экспертизы   по
представленным документам;

     и) приглашать  (в  случае  необходимости)  экспертов на заседание
комиссии;

     к) приостанавливать и аннулировать действие сертификата;

     л) приостанавливать  действие  лицензии,  принимать   решение   о
направлении  дела  в  суд  для  аннулирования лицензии в установленном
законом порядке.

     5.2. Комиссия по лицензированию и  аккредитации  фармацевтической
деятельности обязана:

     а) соблюдать установленный регламент проведения заседаний;

     б) информировать  заявителей,  прошедших  экспертизу,  о сроках и
порядке проведения заседания комиссии;

     в) назначать  повторную   экспертизу   в   случае   возникновения
принципиальных разногласий;

     г) проводить заседания в установленные сроки;

     д) обсуждать вопросы, связанные с выдачей сертификата и лицензии,
в присутствии соискателя или его доверенного представителя;

     е) давать обоснованное заключение об отказе в выдаче  сертификата.

     6. Порядок разрешения споров

     В случае возникновения разногласий между соискателем  лицензии  и
комиссией   каждая   сторона   действует   в   порядке,  установленном
законодательством Российской Федерации.


                                                             УТВЕРЖДЕН
                                            постановлением Губернатора
                                                 Ленинградской области
                                         от 29 июня 2001 года N 270-пг
                                                        (приложение 3)

                                СОСТАВ
  комиссии по  лицензированию   и   аккредитации   фармацевтической
деятельности  при  отделе  лицензирования и аккредитации медицинской и
фармацевтической    деятельности    комитета    по     здравоохранению
                 Правительства Ленинградской области

     Председатель комиссии

Сорокина
Светлана Анатольевна    - начальник сектора лицензирования
                          фармацевтической деятельности         отдела
                          лицензирования и аккредитации медицинской  и
                          фармацевтической деятельности   комитета  по
                          здравоохранению Правительства  Ленинградской
                          области

     Секретарь комиссии

Суховей
Эмилия Ивановна         - ведущий специалист отдела лицензирования и
                          аккредитации медицинской  и фармацевтической
                          деятельности комитета   по   здравоохранению
                          Правительства Ленинградской области

     Члены комиссии:

     а) от   Правительства   Ленинградской   области  и  администраций
муниципальных образований:

Карташова
Раиса Алексеевна        - заместитель главы администрации города
                          Сосновый Бор   по   социальной   сфере   (по
                          согласованию)

Мишина
Нина Матвеевна          - заместитель главы администрации Гатчинского
                          района по     социальным     вопросам    (по
                          согласованию)

Цыганков
Сергей Борисович        - помощник вице-губернатора Ленинградской
                          области

     б) от  Ассоциации  фармацевтических   предприятий   Ленинградской
области:

Ким
Владимир Григорьевич    - президент Ассоциации фармацевтических
                          организаций Ленинградской     области    (по
                          согласованию)


     в) от   комитета  государственного  лицензирования  Правительства
Ленинградской области:

Симакова
Алевтина Георгиевна     - главный специалист лицензионного отдела
                          комитета государственного     лицензирования
                          Правительства Ленинградской области

     г) от  комитета  по  здравоохранению  Правительства Ленинградской
области:

Новиков
Николай Михайлович      - заместитель председателя комитета по
                          здравоохранению по            лекарственному
                          обеспечению населения
     начальник отдела

Комарова
Наталья Юрьевна         - начальник сектора фармацевтического контроля
                          отдела лекарственного обеспечения комитета

Кондратьева
Людмила Федоровна       - директор Ленинградского областного
                          государственного                 предприятия
                          "Контрольно-аналитическая лаборатория"

     д) от аптечных учреждений и предприятий Ленинградской области:

Кий
Лариса Андреевна        - директор Ленинградского областного
                          государственного предприятия  "Фармация" (по
                          согласованию)

Травкина
Маргарита Петровна      - директор муниципального районного
                          предприятия"Фармация", г.Тосно           (по
                          согласованию)

Жуковская
Нина Михайловна         - заведующая аптекой Ленинградской областной
                        клинической больницы (по согласованию)

     е) от   территориального   Санкт-Петербургского  и  Ленинградской
области  комитета  профсоюзов  работников  здравоохранения  Российской
Федерации:

Гольдина
Людмила Зосимовна       - консультант по вопросам организационной
                          работы (по согласованию)


                                                             УТВЕРЖДЕН
                                            постановлением Губернатора
                                                 Ленинградской области
                                         от 29 июня 2001 года N 270-пг
                                                        (приложение 4)

                               ПЕРЕЧЕНЬ
      документов, представляемых заявителем с целью аккредитации
            фармацевтической деятельности, осуществляемой
                 на территории Ленинградской области

     1. Заявление.

     2. Перечень видов  деятельности,  заявляемых  на  аккредитацию  и
лицензирование, с указанием адреса места осуществления деятельности.

     3. Свидетельство  о  регистрации  аптечного  учреждения  органами
местного самоуправления - при открытии нового аптечного учреждения.

     4. Копни утвержденных в установленном порядке учредительных
документов.

     5. Копия свидетельства о государственной регистрации.

     6. Документ, подтверждающий постановку на налоговый учет.

     7. Копия  документа Санкт-Петербургского комитета государственной
статистики  о   включении   юридического   лица   в   состав   Единого
государственного   регистра   предприятий   и  организаций  всех  форм
собственности с присвоением соответствующих кодов.

     8. Копии  документов,  подтверждающих  в  установленном   законом
порядке  право  соискателя на использование помещения (договор аренды,
свидетельство его регистрации, акт приемки, экспликация помещений).

     9. Копии ранее выданных сертификатов и лицензий по аккредитуемому
объекту.

     10. Перечень  используемого медицинского оборудования с указанием
года выпуска,  результатов поверки,  типа, марки, завода-изготовителя,
срока эксплуатации.

     11. Заключения надзорных органов:

     Государственного санитарно-эпидемиологического    надзора   -   о
пригодности помещений к выполнению заявляемых видов деятельности;

     Государственного пожарного   надзора    -    о    противопожарной
безопасности;

     Заключение о   техническом   состоянии   здания   (помещений)   и
пригодности   их    к    эксплуатации,    выданное    государственными
(муниципальными) органами, имеющими на это право;

     Заключение открытого  акционерного  общества  "Медтехника-1"  - о
пригодности медицинской техники к эксплуатации;

     Заключение метрологической службы о  пригодности  к  эксплуатации
используемых средств измерения.

     12. Заключение   органов   Главного   управления  внутренних  дел
Санкт-Петербурга и   Ленинградской  области  о  состоянии  технической
укрепленности и оснащении средствами охранной  сигнализации  помещений
для хранения сильнодействующих и ядовитых средств, включенных в Списки
Постоянного  комитета  по   контролю   наркотиков   при   Министерстве
здравоохранения   Российской   Федерации   (при   заявлении   на  виды
деятельности, связанные с оборотом препаратов данных групп).

     13. Копия  лицензии  Управления  по  борьбе с незаконным оборотом
наркотиков  ГУВД   Санкт-Петербурга   и   Ленинградской   области   на
использование помещений,  где осуществляется деятельность, связанная с
оборотом наркотических и психотропных средств (при заявлении  на  виды
деятельности,  связанные  с закупкой,  хранением,  отпуском,  продажей
наркотических средств и психотропных веществ).

     14. Копия договора с органом,  осуществляющим контроль качества и
сертификацию лекарственных средств на территории Ленинградской области
(для  предприятий,  осуществляющих  оптовую  торговлю   лекарственными
средствами на территории Ленинградской области).

     15. Допуски   на   лиц,  допущенных  к  работе  с  наркотическими
лекарственными средствами.

     16. Справка о помещении и оборудовании  аккредитуемого  аптечного
учреждения или аптечного склада (метраж, оборудование).

     17. Справка  о  состоянии  техники  безопасности на аккредитуемом
объекте.

     18. Документы  на   фармацевтический   персонал,   обеспечивающий
выполнение   заявляемых   видов   деятельности:   копии   дипломов   и
сертификатов;  копии приказов о приеме  на  работу  и  копии  трудовых
соглашений;

     выписки из    трудовых    книжек;   свидетельства   о   повышении
квалификации и присвоении квалификационной  категории.  При  изменении
фамилии  представляются  свидетельство  о  браке или другие документы,
подтверждающие изменение фамилии.

     19. Копии  санитарных  книжек  на  специалистов,   обеспечивающих
заявляемые виды деятельности.

     20. Перечень специалистов, ответственных за изготовление лекарств
в  аптечном  учреждении  (для  аптечных  учреждений,   заявляющих   на
изготовление лекарств).

     21. Отчет  об  основных показателях деятельности за последние три
года (для вновь открываемых учреждений не требуется).

     22. Копия  платежного  поручения  об  оплате  выезда   экспертной
группы.

     Примечания:

     1 Прием    и    регистрация   документов   осуществляются   после
представления копии платежных  документов,  подтверждающих  оплату  за
регистрацию и экспертизу.

     2. Все  представленные  на  лицензирование  документы должны быть
заверены личной подписью руководителя и печатью учреждения.

     3. Представляемые документы должны быть оформлены в  отпечатанном
виде и прошиты в порядке, определенном настоящим перечнем.

     4. Документы  принимаются  по  описи,  один  экземпляр  которой с
отметкой о приеме документов возвращается заявителю.




                      ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГУБЕРНАТОРА

                        ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

     от 29 июня 2001 года N 270-пг


     Об аккредитации фармацевтической
     деятельности, осуществляемой
     юридическими и физическими лицами
     на территории Ленинградской области


     В соответствии с Основами законодательства  Российской  Федерации
об     охране      здоровья     граждан  от 22 июля 1993 года N 5487-1
п о с т а н о в л я ю:
     1. Утвердить:
     1.1. Временное   положение   об   аккредитации   фармацевтической
деятельности,  осуществляемой  юридическими  и  физическими  лицами на
территории Ленинградской области (приложение 1).
     1.2. Положение   о  комиссии  по  лицензированию  и  аккредитации
фармацевтической деятельности при отделе лицензирования и аккредитации
медицинской    и    фармацевтической    деятельности    комитета    по
здравоохранению Правительства Ленинградской области (приложение  2)  и
состав комиссии (приложение 3).
     1.3. Перечень  документов,  представляемых  заявителем  с   целью
аккредитации    фармацевтической   деятельности,   осуществляемой   на
территории Ленинградской области (приложение 4).
     2. Председателю   комитета   по   здравоохранению   Правительства
Ленинградской области Гриненко А.Я.  обеспечить проведение  работы  по
аккредитации     фармацевтической     деятельности,     осуществляемой
юридическими и физическими лицами на территории Ленинградской области,
в соответствии с утвержденным Временным положением.
     3. В связи с  принятием  Федерального  закона  "О  лицензировании
отдельных  видов  деятельности"  от  25  сентября 1998 года N 158-ФЗ и
постановления Правительства Российской  Федерации  от  5  апреля  1999
года N  387  "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой
торговли   лекарственными   средствами   и   изделиями    медицинского
назначения"  признать  утратившими  силу  подпункт  1.3  постановления
Правительства Ленинградской области от 3 ноября 1995  года  N  439  "О
лицензировании   и   аккредитации   медицинской   и   фармацевтической
деятельности на территории Ленинградской области" и приложения 4 и 5 к
постановлению.
     4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить  на
вице-губернатора Ленинградской области Пустотина Н.И.


     Губернатор
     Ленинградской области          В.Сердюков


                                                            УТВЕРЖДЕНО
                                            постановлением Губернатора
                                                 Ленинградской области
                                         от 29 июня 2001 года N 270-пг
                                                        (приложение 1)


                         ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
            об аккредитации фармацевтической деятельности,
           осуществляемой юридическими и физическими лицами
                 на территории Ленинградской области

     1. Общие положения
     1.1. Временное   положение   об   аккредитации   фармацевтической
деятельности,  осуществляемой  юридическими  и  физическим  лицами  на
территории  Ленинградской  области  (далее  - Положение) разработано в
соответствии  с  Основами  законодательства  Российской  Федерации  об
охране  здоровья  граждан  от  22  июля  1993 года N 5487-1,  Законами
Российской Федерации "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998  года
N 86-ФЗ  и  "О  лицензировании  отдельных  видов  деятельности"  от 25
сентября 1998 года N158-ФЗ,  постановлением  Правительства  Российской
Федерации   от   5   апреля   1999   года   N  387  "О  лицензировании
фармацевтической  деятельности  и  оптовой   торговли   лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения".
     1.2. Настоящее  Положение  устанавливает  организационные  основы
аккредитации   фармацевтической   деятельности   и   оптовой  торговли
лекарственными  средствами  и  изделиями  медицинского  назначения  на
территории  Ленинградской  области,  осуществляемой  или заявляемой на
осуществление  юридическими   лицами   всех   форм   собственности   и
физическими    лицами,   а   также   определяет   порядок   проведения
аккредитации,  критерии  аккредитации,  порядок  оформления  и  выдачи
сертификата.
     1.3. Аккредитации   подлежит    фармацевтическая    деятельность,
осуществляемая  всеми  юридическими лицами любой формы собственности и
физическими лицами на территории Ленинградской области  независимо  от
их ведомственной принадлежности (далее - субъекты аккредитации).
     1.4. Аккредитация фармацевтической  деятельности,  осуществляемой
на территории Ленинградской области, является обязательной.
     1.5. Аккредитация является основанием  для  выдачи  заключения  о
соответствии  объекта лицензионным требованиям,  условиям и дальнейшей
выдачи  лицензии  и  осуществляется   органами,   уполномоченными   на
лицензирование фармацевтической   деятельности,   в   соответствии   с
действующими  нормативными  правовыми  актами  Российской   Федерации,
Ленинградской области и настоящим Положением.
     1.6. Перечень  видов  фармацевтической  деятельности,  подлежащих
аккредитации,    соответствует    перечню    видов    фармацевтической
деятельности,   подлежащих   лицензированию,   утвержденному   Законом
Российской  Федерации  "О лицензировании отдельных видов деятельности"
от 25 сентября 1998 года N 158-ФЗ.
     2. Определения
     В настоящем Положении используются следующие понятия:
     2.1. Аккредитация - деятельность третьей стороны,  независимой от
лицензиатов  и  потребителей  лекарственных  средств,  по  определению
соответствия   условий   осуществления  фармацевтической  деятельности
нормам и правилам в сфере обращения лекарственных  средств  и  изделий
медицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохранения
Российской Федерации.
В Ленинградской области такой третьей стороной является отдел
лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической дея-
тельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской
области.
     2.2. Условие    аккредитации    -    совокупность   установленных
требований,  норм  и  правил,  выполнение  которых   обязательно   для
получения аккредитацинного сертификата и получения лицензии.
     2.3.Сертификат -     официальный     документ,     подтверждающий
соответствие  условий  осуществления заявляемых видов фармацевтической
деятельности установленным государственным  и  отраслевым  нормативам,
правилам, стандартам.
     2.4. Экспертиза - процедура,  в результате которой специалисты  -
эксперты  по  специальной программе устанавливают степень соответствия
условий осуществления заявленных  на  лицензирование  фармацевтических
видов деятельности утвержденным требованиям и нормативам.
     2.5. Эксперт - специалист (группа  специалистов),  уполномоченный
третьей  стороной  (в Ленинградской области - отделом лицензирования и
аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности  комитета  по
здравоохранению  Правительства  Ленинградской  области)  на проведение
экспертной    работы    по    аккредитации    условий    осуществления
фармацевтической деятельности.
     2.6. Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая
предприятиями  оптовой  торговли  и  аптечными  организациями  в сфере
обращения  лекарственных  средств,  включающая  оптовую  и   розничную
торговлю   лекарственными   средствами  и  изготовление  лекарственных
средств.
     2.7. Аптечная  организация  -  юридическое  или  физическое  лицо
государственной  или  частной  формы   собственности,   осуществляющее
фармацевтическую деятельность.
     2.8. Инспекционный контроль - контрольная  оценка,  проводимая  с
целью  подтверждения  соответствия  условий осуществления деятельности
требованиям, определенным при аккредитации.
     2.9. Программа   аккредитации  -  утвержденный  (в  Ленинградской
области - комитетом  по  здравоохранению  Правительства  Ленинградской
области)   алгоритм  действий  эксперта  по  обоснованию  соответствия
(несоответствия) условий осуществления  фармацевтической  деятельности
установленным требованиям и стандартам.
     2.10. Соискатель - юридическое лицо любой формы собственности или
физическое лицо, обратившееся с заявлением на аккредитацию.
     2.11. Объект аккредитации -  вид  фармацевтической  деятельности,
заявленный   юридическим   (физическим)   лицом   на   аккредитацию  и
лицензирование.
     2.12. Система аккредитации - система,  обладающая организационной
структурой,  а также собственными правилами процедуры и управления для
осуществления аккредитации соискателей лицензий.
     В Ленинградской области в систему аккредитации входят:
     лицензионный орган  в  лице  отдела лицензирования и аккредитации
медицинской    и    фармацевтической    деятельности    комитета    по
здравоохранения Правительства Ленинградской области (далее - отдел);
     комиссия по  лицензированию   и   аккредитации   фармацевтической
деятельности  при  отделе  лицензирования и аккредитации медицинской и
фармацевтической    деятельности    комитета    по     здравоохранению
Правительства Ленинградской области (далее - комиссия);
     группа специалистов  -   экспертов,   обеспечивающих   экспертизу
деятельности субъектов аккредитации;
     Ленинградское областное        государственное        предприятие
"Контрольно-аналитическая  лаборатория",  осуществляющее  контроль  за
качеством   лекарственных   средств,   реализуемых    на    территории
Ленинградской области.
     3. Цели и задачи аккредитации
     3.1.Основная цель  аккредитации  - защита и обеспечение интересов
граждан Российской Федерации на  территории  Ленинградской  области  в
получении необходимого объема и качества лекарственной помощи.
     3.2. Задачи аккредитации - контроль  за  условиями  осуществления
фармацевтической  деятельности  заявителя  установленным  нормативам и
стандартам.
     4.Виды фармацевтической деятельности, подлежащие аккредитации:
     4.1. Изготовление следующих видов лекарственных форм:
     - лекарственных форм для внутреннего применения;
     - лекарственных форм для наружного применения;
     - лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях;
     - растворов для инъекций.
     4.2.Закупка:
     - лекарственных средств;
     - изделий медицинского назначения.
     4.3. Хранение:
     - лекарственных средств;
     - изделий медицинского назначения.
     4.4. Розничная торговля:
     - лекарственными средствами;
     - изделиями медицинского назначения.
     4.5. Оптовая торговля:
     лекарственными средствами;
     изделиями медицинского назначения.
     Заявляемые виды  деятельности  могут  осуществляться с правом или
без  права  закупки,  хранения,  реализации   наркотических   средств,
психотропных   веществ,   ядовитых   и  сильнодействующих  средств  (в
соответствии со списками Постоянного комитета по  контролю  наркотиков
при Министерстве здравоохранения Российской Федерации).
     4.6.Аккредитация субъектов,    осуществляющих    фармацевтическую
деятельность,   проводится   по   следующим   типам   фармацевтических
организаций:
     а) аптечный склад;
     б) аптека лечебно-профилактического учреждения;
     в) аптека,  обслуживающая  население  (производственная   аптека,
аптека готовых лекарственных форм, фитоаптека);
     г) аптечный пункт;
     д) аптечный магазин;
     е) аптечный киоск.

     5. Основные   функции   системы   аккредитации   фармацевтической
деятельности:
     5.1. Отдел   лицензирования   и   аккредитации   медицинской    и
фармацевтической     деятельности    комитета    по    здравоохранению
Правительства Ленинградской области:
     а) разрабатывает  и  утверждает в установленном порядке процедуру
проведения аккредитации фармацевтической  деятельности  на  территории
Ленинградской области;
     б) организует  и   проводит   экспертизу   соответствия   условий
фармацевтической   деятельности   установленным  нормативным  актам  и
стандартам;
     в) организует и проводит инспектирование юридических и физических
лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, с целью контроля за
соблюдением условий лицензирования и аккредитации;
     г) формирует состав специалистов - экспертов;
     д) обеспечивает    экспертов    необходимой    информацией    для
объективного экспертного заключения;
     е) разрабатывает   программы   аккредитации   определенных  видов
фармацевтической деятельности;
     ж) ведет реестр выданных сертификатов;
     з) создает и совершенствует базу данных систем  лицензирования  и
аккредитации;
     и) проводит  консультации  граждан  и  соискателей  по   вопросам
лицензирования и аккредитации;
     к) организует оповещение  соискателей  о  дне,  времени  и  месте
проведения заседания лицензионно-аккредитационной комиссии при отделе;
     л) составляет аналитический отчет о работе  по  лицензированию  и
аккредитации за истекший год;
     м) выполняет   другие   функции   в   соответствии   с   задачами
аккредитации.
     Отдел в  своей  деятельности  руководствуется   законодательством
Российской Федерации и Ленинградской области. Положением о комитете по
здравоохранению   Правительства   Ленинградской   области,   настоящим
Положением.
     5.2. Эксперты    в     своей     деятельности     руководствуются
законодательством Российской Федерации и Ленинградской области,  иными
методическими  документами  в  области   экспертизы   деятельности   и
осуществляют:
     а) экспертизу условий осуществления фармацевтической деятельности
- с выездом на место;
     б) оформление  результатов  экспертизы  в   виде   заключения   о
соответствии   условий   осуществления  фармацевтической  деятельности
действующим нормативам и стандартам;
     в) присутствуют     при      необходимости      на      заседании
лицензионно-аккредитационной   комиссии   -  с  правом  совещательного
голоса.
     5.3. Специалисты  контрольно-аналитической лаборатории по заданию
отдела:
     а) осуществляют  текущие проверки качества лекарственных средств,
закупаемых и реализуемых  через  аптечные  организации  на  территории
Ленинградской области, и о результатах проверки информируют отдел;
     б) принимают участие  при  инспектировании  осуществляемых  видов
фармацевтической  деятельности  по выполнению условий лицензирования и
аккредитации.
     6.1. Порядок проведения аккредитации
     Аккредитация включает следующие мероприятия:
     а) представление заявления на аккредитацию и комплекта документов
согласно   утвержденному   перечню   (приложение   4   к    настоящему
постановлению);
     б) изучение представленных документов на соответствие требованиям
и утвержденному перечню;
     в) регистрация представленного заявления и прилагаемых документов
по  описи,  выбор  программы аккредитации в соответствии с заявленными
видами деятельности, подбор экспертов;
     г) организация  и  проведение  экспертизы на соответствие условий
осуществления фармацевтической деятельности утвержденным нормативам  и
стандартам;
     д) анализ полученных результатов экспертизы при выезде на  место,
подготовка  предварительного  заключения  на основе комплексной оценки
полученных результатов;
     е) рассмотрение предварительного заключения на заседании комиссии
по лицензированию и  аккредитации  фармацевтической  деятельности  при
отделе и принятие окончательного решения;
     ж) выдача   сертификата   аккредитации   и   внесение    его    в
территориальный реестр;
     з) текущий  инспекционный   контроль   за   выполнением   условий
аккредитации и условиями осуществления деятельности.
     6.2. Представление и анализ документов
     6.2.1. Все документы принимаются по описи, один экземпляр которой
возвращается соискателю, второй остается в деле. Заявление и документы
регистрируются с присвоением регистрационного номера.
     6.2.2. Документы   на  регистрацию  представляются  руководителем
юридического  лица   или   физическим   лицом   -   соискателем,   или
уполномоченным  лицом  по  доверенности  юридического  или физического
лица.
     6.2.3. Срок   рассмотрения  заявления  -  тридцать  дней  со  дня
представления копии документа,  подтверждающего оплату  за  экспертизу
заявленных видов деятельности.
     6.2.4. Заявитель   несет   ответственность    за    достоверность
представленных документов.
     6.2.5. Заявление и прилагаемые к нему документы не  регистрируюся
в    случае    несоответствия    представляемого   пакета   документов
установленному   перечню   и   (или)   отсутствия   копии   документа,
подтверждающего  предварительную  оплату  за  экспертизу заявляемых на
аккредитацию видов деятельности.
     6.2.6. В   случае  обнаружения  в  документах  необъективной  или
недостоверной информации отдел вправе возвратить документы  соискателю
и   приостановить   экспертизу   заявленных   видов   фармацевтической
деятельности.  При этом оплаченная за экспертизу сумма  соискателю  не
возвращается.
     6.3. Экспертное   обследование   заявляемых   видов  деятельности
соискателя в целях аккредитации и выдачи сертификата
     6.3.1. Целью   проведения   экспертного   обследования   является
проверка  фактического  состояния  условий  осуществления деятельности
соискателя,  его способности выполнять заявленные виды деятельности  в
соответствии    с   утвержденными   государственными   нормативами   и
стандартами.
     6.3.2. Экспертное     обследование     с    целью    аккредитации
осуществляется по разработанным программам,  утвержденным комитетом по
здравоохранению Правительства Ленинградской области, а также на основе
методических и нормативных документов, издаваемых Минздравом России.
     6.3.3. В  соответствии  с  заявленными  видами деятельности отдел
формирует группу экспертов с выездом на место.
     6.3.4. Аккредитационная  экспертиза  строится  на  принципах:  а)
     единства нормативно-методического обеспечения;  б)  независимости
     привлекаемых к работе экспертов и отсутствия их
заинтересованности в искажении результатов проверки;
     в) обоснованности и объективности экспертных оценок;
     г) гласности проводимой экспертизы.
     6.3.5. Каждый эксперт проводит экспертизу на основе:
     а) представленных соискателем  документов  на  вид  деятельности,
который подвергается экспертизе;
     б) программы   экспертизы   фармацевтической    деятельности    и
нормативной   документации   Министерства  здравоохранения  Российской
Федерации;
     в) заключения надзорных органов о соблюдении действующих правил и
норм безопасности (пожарной, инфекционной, технической и т.д.);
     г) заключения  о  состоянии  медицинской техники,  обеспечивающей
заявляемые виды деятельности, и пригодности ее к эксплуатации.
     6.3.6. По  окончании  экспертного обследования эксперт составляет
заключение,  в  котором  обобщает  результаты  экспертизы,   оценивает
материально-техническое   обеспечение,   кадровый   состав,  указывает
нарушения  требований,  установленных  нормативной  документацией,   и
стандартов;  обосновывает свои предложения по возможности аккредитации
заявляемых видов деятельности с выдачей  соответствующего  сертификата
или обосновывает причины отказа в аккредитации.
     6.3.7. Отдел   обобщает  результаты  экспертизы  фармацевтической
деятельности юридического или физического лица и выносит заключение  о
выдаче (отказе в выдаче) сертификата для принятия решения на заседании
комиссии.
     6.3.8.Обобщенные предварительные      результаты       экспертизы
предоставляются  соискателю лицензии и членам комиссии по аккредитации
и лицензированию фармацевтической  деятельности  для  ознакомления  не
позднее чем за семь дней до заседания.
     Если соискатель не согласен  с  заключением  экспертизы  и  имеет
достаточно данных о том,  что требования, по которым оценивался объект
аккредитации и заявляемые виды деятельности, соблюдаются или устранены
выявленные    недостатки,    в    отдел    представляются   документы,
подтверждающие эти данные,  не позднее чем за четыре дня до  заседания
комиссии.
     Отдел после рассмотрения  представленных  соискателем  документов
может  изменить  экспертное  заключение  и  предложить комиссии другое
заключение  -  с  учетом  представленной  дополнительной   информации.
Документы,  представленные  позднее  указанного  срока,  на  заседание
комиссии не выносятся, а рассматриваются в плановом порядке.
     При достаточно   весомом   обосновании  несогласия  с  экспертным
заключением соискатель имеет право  потребовать  проведения  повторной
экспертизы.   В   случае   принятия  решения  о  проведении  повторной
экспертизы  рассмотрение  вопроса  об  аккредитации  заявленных  видов
деятельности откладывается и назначается повторная экспертиза.
     Оплата за повторную экспертизу осуществляется  соискателем.  Если
повторная  экспертиза  подтвердит  правоту  соискателя,  затраты на ее
проведение восстанавливаются за счет отдела.  В  случае  несогласия  с
результатами  повторной  экспертизы соискатель решает спорный вопрос в
установленном законом порядке.
     6.3.9. На  заседании  комиссии  по  лицензированию и аккредитации
фармацевтической деятельности заявление соискателя  рассматривается  в
присутствии соискателя или его доверенного представителя.
     6.3.10. Вопрос  об  аккредитации  может   быть   рассмотрен   без
присутствия соискателя по его письменному заявлению.
     6.4. Принятие решения о выдаче  аккредитационного  сертификата  и
порядок его выдачи
     6.4.1. После  анализа  результатов  экспертизы  заявленных  видов
деятельности,   а   также  дополнительных  документов,  подтверждающих
правоту   соискателя   в   случае   разногласий,   отдел   рекомендует
аккредитационной комиссии следующие варианты решения:
     а)" выдать сертификат на заявленные виды деятельности";
     б)" отказать   в   выдаче   сертификата   на   заявленные    виды
деятельности";
     в)" отложить   решение   вопроса   до  проведения  дополнительной
(повторной) экспертизы ;
     г)" выдать    сертификат   с   ограничением   разрешенных   видов
деятельности".
     6.4.2 В  случае  принятия  решения  о  проведении  повторной  или
дополнительной  экспертизы   начальник   лицензионно-аккредитационного
отдела имеет право продлить срок принятия решения о выдаче сертификата
или отказе в выдаче сертификата еще на 30 дней.
     Все принимаемые  решения  оформляются   письменно   в   протоколе
заседания  комиссии  по лицензированию и аккредитации фармацевтической
деятельности.
     6.4.3.При отказе в выдаче сертификата отдел обязан в трехдневный
срок уведомить соискателя об  отказе  с  изложением  основной  причины
отказа.
     6.4.4.Сертификат получает      непосредственно       руководитель
юридического  лица,  физическое  лицо  или  уполномоченные  ими  лица,
имеющие доверенность, заверенную в установленном порядке.
     6.4.5.Сертификат выдается под роспись.
     6.4.6. Данные   о   соискателе   и   сертификате   заносятся    в
сертификационный территориальный реестр.
     6.4.7. В случае,  когда деятельность осуществляется на нескольких
территориально  обособленных  объектах,  сертификат выдается на каждый
объект отдельно с указанием вида деятельности и места его фактического
осуществления.
     6.4.8. К   сертификату   прилагается   приложение   с    перечнем
аккредитованных  видов  фармацевтической  деятельности.  Сертификат  и
приложение заверяются печатью органа,  осуществляющего аккредитацию  и
лицензирование фармацевтической деятельности.
     6.4.9. Срок действия сертификата - три года.
     6.4.10. В  случае  отсутствия  замечаний органов государственного
надзора,  при положительных результатах  инспектирования  по  вопросам
соблюдения  условий  лицензирования  и  в других случаях срок действия
сертификата может быть продлен.
     Для продления   срока   действия   сертификата  лицензиат  должен
направить в адрес отдела заявление с  просьбой  о  продлении  действия
сертификата  и  указанием срока продления,  но не более срока действия
лицензии.   Продление   сертификата   проводится   после   контрольной
экспертизы  лицензиата  Вопрос  о  продлении  сертификата  решается на
заседании комиссии по лицензированию и  аккредитации  фармацевтической
деятельности.
     6.4.11. В случае утраты сертификата  юридическое  или  физическое
лицо, утерявшее сертификат, обязано в трехдневный срок заявить об этом
в отдел лицензирования и аккредитации медицинской  и  фармацевтической
деятельности  комитета  по здравоохранению Правительства Ленинградской
области.  В этом случае  отдел  выносит  решение  о  выдаче  дубликата
сертификата.
     6.4.12. При реорганизации юридического лица,  при  изменении  его
места   нахождения,   при   изменении   имени   или  места  жительства
индивидуального предпринимателя,  а также в  других  случаях  владелец
аккредитационного сертификата должен незамедлительно заявить об этом в
отдел - для переоформления лицензии и сертификата.
     7. Приостановление и аннулирование действия сертификата
     7.1.Приостановление действия сертификата производится в следующих
случаях:
     а) невыполнение лицензиатом предписаний  государственных  органов
или  приостановление  деятельности  лицензиата  надзорными  органами в
соответствии с законами Российской Федерации;
     б) неоднократные    нарушения    обязательных    для   исполнения
нормативно-технических  условий   эксплуатации   изделий   медицинской
техники и оборудования;
     в) невыполнение  условий  осуществления   аккредитованных   видов
деятельности;
     г) при отсутствии  деятельности  по  аккредитованному  объекту  в
течение года со дня выдачи сертификата.
     7.2 Аннулирование сертификата производится:
     а) в случае аннулирования лицензии;
     б) в  случае  неоднократного  (более  трех  раз)  приостановления
действия   сертификата   на  данный  вид  деятельности.  Аннулирование
сертификата влечет за собой  автоматическое  приостановление  действия
лицензии  и  служит основанием для передачи дела в суд с целью решения
вопроса об аннулировании лицензии.
     8. Оплата за экспертизу при аккредитации
     Оплата за экспертизу  при  аккредитации  осуществляется  согласно
тарифу,   исходя   из   объема  работы,  количества  заявляемых  видов
деятельности и числа экспертов, привлеченных к работе.
     Оплата экспертам   за   проведенную   экспертизу   проводится   в
соответствии в приказом Минздрава России от 15 октября 1999 года N 377
"Об  утверждении  Положения об оплате труда работников здравоохранения
как внештатных специалистов" по коэффициенту от  0,15  до  0,3  ставки
первого разряда Единой тарифной сетки труда работников бюджетной сферы
за один час работы.
     Кроме того,  в оплату за экспертизу входит оплата командировочных
расходов в  соответствии  с  постановлением  Правительства  Российской
Федерации от 26 февраля 1992 года N 122 (об оплате командировок).
     Тариф почасовой оплаты  экспертизы  рассчитывается  по  следующей
формуле:
     Тп-Зп - Нзп + НР + ГСП + Зкэ, где:
     Тп - тариф почасовой;
     Зп - заработная плата  внештатных  экспертов-специалистов  (21,12
руб/час  с  1  апреля  2001  года с учетом ставки первого разряда ЕТС,
равной для медицинских учреждений 132 руб.);
     Нзп -  начисления  на  заработную  плату (35,8 %  от суммы оплаты
труда);
     НР - накладные расходы (81,9 % от суммы оплаты труда);
     ГСП - гостиничные,  суточные,  проезд (8,95  %  от  суммы  оплаты
труда);
     Зкэ - затраты на контрольную экспертную деятельность (24,95 %  от
суммы оплаты груда).
     Тариф почасовой  с  1  апреля  2001  года  равен:  21,12   +7,5б+
17,48+1,89+5,29 =53,34 руб/час.
     Стоимость одной экспертизы определяется по формуле:
     СЭ =Тп х В экс, где:
     СЭ - стоимость экспертизы;
     Тп - тариф почасовой;
     Вэкс - время на экспертизу.
     Стоимость экспертизы  одного  вида  деятельности  с 1 апреля 2001
года равна:
     53,34 х 9,2=490,73 руб./эксп.


                                                            УТВЕРЖДЕНО
                                            постановлением Губернатора
                                                 Ленинградской области
                                         от 29 июня 2001 года N 270-пг
                                                        (приложение 2)

                              ПОЛОЖЕНИЕ
     о комиссии по лицензированию и аккредитации фармацевтической
        деятельности при отделе лицензирования и аккредитации
       медицинской и фармацевтической деятельности комитета по
         здравоохранению Правительства Ленинградской области


     1. Общие положения

     1.1. Комиссия по лицензированию и  аккредитации  фармацевтической
деятельности  (далее  -  комиссия) создана при отделе лицензирования и
аккредитации медицинской  и  фармацевтической  деятельности  (далее  -
отдел  лицензирования  и  аккредитации)  комитета  по  здравоохранению
Правительства Ленинградской области.

     1.2. В  своей  деятельности  комиссия  руководствуется   Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22
июля 1993 года N 5487-1, Законом Российской Федерации "О лекарственных
средствах" от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ,  Законом Российской Федерации
"О лицензировании отдельных видов деятельности" от  25  сентября  1998
года N 158-ФЗ,  постановлением Правительства Российской Федерации от 5
апреля 1999 года N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности
и оптовой торговли лекарственными средствами и предметами медицинского
назначения",  другими  нормативными  правовыми  актами   и   настоящим
Положением.

     1.3. Комиссия работает на общественных началах.

     1.4. Целью  создания  комиссии  является  принятие  компетентного
коллективного независимого решения о возможности выдачи или об  отказе
в  выдаче  лицензии  и  сертификата  на  заявленные  на аккредитацию и
лицензирование виды фармацевтической деятельности.

     2.Структура и организация работы комиссии

     2.1. Председателем   комиссии    является    начальник    сектора
лицензирования  и  аккредитации  фармацевтической  деятельности отдела
лицензирования и аккредитации.

     2.2. Комиссия    создается    из    представителей    структурных
подразделений   Правительства   Ленинградской  области,  муниципальных
образований, представителей комитета по здравоохранению  Правительства
Ленинградской     области,     аптечных     организаций,    Ассоциации
фармацевтических предприятий Ленинградской  области,  территориального
Санкт-Петербургского и  Ленинградской   области   комитета   профсоюза
работников здравоохранения Российской Федерации - всего 12 человек.
     Персональный состав    от    представительствующих    организаций
определяют сами организации.

     2.3. Секретарем комиссии приказом по комитету по  здравоохранению
Правительства  Ленинградской  области  назначается  ведущий специалист
отдела лицензирования и аккредитации (с правом совещательного голоса).

     2.4. На период отсутствия председателя комиссии  его  обязанности
выполняет   заместитель   председателя   комитета  по  здравоохранению
Правительства  Ленинградской  области  по  лекарственному  обеспечению
населения.

     2.5. При  выбытии  из  состава  комиссии одного из представителей
стороны,  входящей в состав комиссии,  последняя  имеет  право  ввести
нового представителя взамен выбывшего.

     2.6. Работу    комиссии    организует    и   обеспечивает   отдел
лицензирования   и   аккредитации   медицинской   и   фармацевтической
деятельности  комитета  по здравоохранению Правительства Ленинградской
области.

     3.Функции комиссии    по    лицензированию     и     аккредитации
фармацевтической деятельности

     Основными функциями комиссии являются:

     а) утверждение внештатных специалистов - экспертов;

     б) согласование программ (методическое руководство) по проведению
аккредитации и лицензированию фармацевтической деятельности;

     в) предварительное изучение подготовленных отделом материалов  по
аккредитации   и   лицензированию,  а  также  материалов  по  контролю
соблюдения условий осуществления лицензированных видов деятельности;

     г) обсуждение  материалов  экспертизы  соискателей  лицензий   на
заседаниях  комиссии и вынесение решения о возможности их аккредитации
и лицензирования;

     д) вынесение решений о приостановлении или возобновлении действия
приостановленных  сертификатов  и  лицензий,  о передаче в суд дела об
аннулировании лицензии - на основании материалов контрольных  проверок
деятельности лицензиатов.

     4.Регламент работы комиссии

     4.1. Заседания    комиссии   проводятся   один   раз   в   месяц.
Фиксированный день заседаний  устанавливается  членами  комиссии.  При
необходимости решением   председателя   комиссии   могут   назначаться
внеочередные заседания комиссии.

     4.2. Заседание  комиссии  считается  правомочным,  если  на   нем
присутствует не менее двух третей членов комиссии.

     4.3. Членам  комиссии  за  7-10  дней  до  заседания  рассылаются
повестка  дня  и  справки  по   каждому   вопросу   повестки   дня   с
предварительным заключением экспертов.

     4.4. Члены   комиссии   обязаны   предварительно,   до  заседания
комиссии, выработать свою точку зрения по каждому пункту повестки дня.

     4.5. Каждый  член  комиссии  активно   участвует   в   обсуждении
вопросов, внесенных в повестку дня заседания.

     4.6. Решение    комиссии    принимается   открытым   голосованием
большинством голосов.  При одинаковом числе голосов  "за"  и  "против"
голос председателя является решающим.

     4.7. Заседание   комиссии   оформляется   протоколом,  в  котором
отражаются   количество   присутствующих,   повестка   дня,   решения,
принимаемые  по  каждому вопросу повестки дня.  В случае возникновения
спорных,  конфликтных ситуаций в протоколе подробно  отражаются  точки
зрения членов комиссии и соискателя.

     4.8. Протокол  подписывается  председателем комиссии и секретарем
комиссии.

     4.9. Комиссия имеет право делегировать  свои  полномочия  сектору
лицензирования  и аккредитации фармацевтической деятельности в случаях
переоформления  лицензий   и   сертификатов   по   причине   изменений
наименования  или места нахождения юридического лица,  смены имени или
адреса  проживания  индивидуального  предпринимателя,  а   также   при
регистрации  лицензий  и  сертификатов  лицензиатов  других  субъектов
Российской Федерации на территории Ленинградской области. На очередном
заседании комиссии начальник сектора обязан доложить обо всех подобных
случаях и о принятых решениях.

     4.10. Вопрос о делегировании указанных полномочий рассматривается
на заседании комиссии и оформляется протоколом.

     5.Права и обязанности комиссии

     5.1. Комиссия  по  лицензированию и аккредитации фармацевтической
деятельности имеет право:

     а) определять  порядок  проведения   процедуры   аккредитации   и
лицензирования   (регламент   заседания,   состав   и  порядок  работы
экспертов, порядок проведения экспертизы и т.д.);

     б) формировать группы экспертов для выполнения функций комиссии;

     в) направлять экспертов на повторную экспертизу;

     г) возвращать документы на доработку экспертам;

     д) запрашивать  и  получать  информацию  от соискателей лицензии,
необходимую   для   уточнения   вопросов,   возникающих   в   процессе
аккредитации и лицензирования;

     е) принимать   (в  случае  необходимости)  решение  о  проведении
дополнительной или повторной экспертизы юридического  или  физического
лица, проходящего аккредитацию;

     ж) определять  срок  действия  сертификата  (не более трех лет) и
лицензии (не менее трех лет);

     з) принимать  решение  о   проведении   заочной   экспертизы   по
представленным документам;

     и) приглашать  (в  случае  необходимости)  экспертов на заседание
комиссии;

     к) приостанавливать и аннулировать действие сертификата;

     л) приостанавливать  действие  лицензии,  принимать   решение   о
направлении  дела  в  суд  для  аннулирования лицензии в установленном
законом порядке.

     5.2. Комиссия по лицензированию и  аккредитации  фармацевтической
деятельности обязана:

     а) соблюдать установленный регламент проведения заседаний;

     б) информировать  заявителей,  прошедших  экспертизу,  о сроках и
порядке проведения заседания комиссии;

     в) назначать  повторную   экспертизу   в   случае   возникновения
принципиальных разногласий;

     г) проводить заседания в установленные сроки;

     д) обсуждать вопросы, связанные с выдачей сертификата и лицензии,
в присутствии соискателя или его доверенного представителя;

     е) давать обоснованное заключение об отказе в выдаче  сертификата.

     6. Порядок разрешения споров

     В случае возникновения разногласий между соискателем  лицензии  и
комиссией   каждая   сторона   действует   в   порядке,  установленном
законодательством Российской Федерации.


                                                             УТВЕРЖДЕН
                                            постановлением Губернатора
                                                 Ленинградской области
                                         от 29 июня 2001 года N 270-пг
                                                        (приложение 3)

                                СОСТАВ
  комиссии по  лицензированию   и   аккредитации   фармацевтической
деятельности  при  отделе  лицензирования и аккредитации медицинской и
фармацевтической    деятельности    комитета    по     здравоохранению
                 Правительства Ленинградской области

     Председатель комиссии

Сорокина
Светлана Анатольевна    - начальник сектора лицензирования
                          фармацевтической деятельности         отдела
                          лицензирования и аккредитации медицинской  и
                          фармацевтической деятельности   комитета  по
                          здравоохранению Правительства  Ленинградской
                          области

     Секретарь комиссии

Суховей
Эмилия Ивановна         - ведущий специалист отдела лицензирования и
                          аккредитации медицинской  и фармацевтической
                          деятельности комитета   по   здравоохранению
                          Правительства Ленинградской области

     Члены комиссии:

     а) от   Правительства   Ленинградской   области  и  администраций
муниципальных образований:

Карташова
Раиса Алексеевна        - заместитель главы администрации города
                          Сосновый Бор   по   социальной   сфере   (по
                          согласованию)

Мишина
Нина Матвеевна          - заместитель главы администрации Гатчинского
                          района по     социальным     вопросам    (по
                          согласованию)

Цыганков
Сергей Борисович        - помощник вице-губернатора Ленинградской
                          области

     б) от  Ассоциации  фармацевтических   предприятий   Ленинградской
области:

Ким
Владимир Григорьевич    - президент Ассоциации фармацевтических
                          организаций Ленинградской     области    (по
                          согласованию)


     в) от   комитета  государственного  лицензирования  Правительства
Ленинградской области:

Симакова
Алевтина Георгиевна     - главный специалист лицензионного отдела
                          комитета государственного     лицензирования
                          Правительства Ленинградской области

     г) от  комитета  по  здравоохранению  Правительства Ленинградской
области:

Новиков
Николай Михайлович      - заместитель председателя комитета по
                          здравоохранению по            лекарственному
                          обеспечению населения
     начальник отдела

Комарова
Наталья Юрьевна         - начальник сектора фармацевтического контроля
                          отдела лекарственного обеспечения комитета

Кондратьева
Людмила Федоровна       - директор Ленинградского областного
                          государственного                 предприятия
                          "Контрольно-аналитическая лаборатория"

     д) от аптечных учреждений и предприятий Ленинградской области:

Кий
Лариса Андреевна        - директор Ленинградского областного
                          государственного предприятия  "Фармация" (по
                          согласованию)

Травкина
Маргарита Петровна      - директор муниципального районного
                          предприятия"Фармация", г.Тосно           (по
                          согласованию)

Жуковская
Нина Михайловна         - заведующая аптекой Ленинградской областной
                        клинической больницы (по согласованию)

     е) от   территориального   Санкт-Петербургского  и  Ленинградской
области  комитета  профсоюзов  работников  здравоохранения  Российской
Федерации:

Гольдина
Людмила Зосимовна       - консультант по вопросам организационной
                          работы (по согласованию)


                                                             УТВЕРЖДЕН
                                            постановлением Губернатора
                                                 Ленинградской области
                                         от 29 июня 2001 года N 270-пг
                                                        (приложение 4)

                               ПЕРЕЧЕНЬ
      документов, представляемых заявителем с целью аккредитации
            фармацевтической деятельности, осуществляемой
                 на территории Ленинградской области

     1. Заявление.

     2. Перечень видов  деятельности,  заявляемых  на  аккредитацию  и
лицензирование, с указанием адреса места осуществления деятельности.

     3. Свидетельство  о  регистрации  аптечного  учреждения  органами
местного самоуправления - при открытии нового аптечного учреждения.

     4. Копни утвержденных в установленном порядке учредительных
документов.

     5. Копия свидетельства о государственной регистрации.

     6. Документ, подтверждающий постановку на налоговый учет.

     7. Копия  документа Санкт-Петербургского комитета государственной
статистики  о   включении   юридического   лица   в   состав   Единого
государственного   регистра   предприятий   и  организаций  всех  форм
собственности с присвоением соответствующих кодов.

     8. Копии  документов,  подтверждающих  в  установленном   законом
порядке  право  соискателя на использование помещения (договор аренды,
свидетельство его регистрации, акт приемки, экспликация помещений).

     9. Копии ранее выданных сертификатов и лицензий по аккредитуемому
объекту.

     10. Перечень  используемого медицинского оборудования с указанием
года выпуска,  результатов поверки,  типа, марки, завода-изготовителя,
срока эксплуатации.

     11. Заключения надзорных органов:

     Государственного санитарно-эпидемиологического    надзора   -   о
пригодности помещений к выполнению заявляемых видов деятельности;

     Государственного пожарного   надзора    -    о    противопожарной
безопасности;

     Заключение о   техническом   состоянии   здания   (помещений)   и
пригодности   их    к    эксплуатации,    выданное    государственными
(муниципальными) органами, имеющими на это право;

     Заключение открытого  акционерного  общества  "Медтехника-1"  - о
пригодности медицинской техники к эксплуатации;

     Заключение метрологической службы о  пригодности  к  эксплуатации
используемых средств измерения.

     12. Заключение   органов   Главного   управления  внутренних  дел
Санкт-Петербурга и   Ленинградской  области  о  состоянии  технической
укрепленности и оснащении средствами охранной  сигнализации  помещений
для хранения сильнодействующих и ядовитых средств, включенных в Списки
Постоянного  комитета  по   контролю   наркотиков   при   Министерстве
здравоохранения   Российской   Федерации   (при   заявлении   на  виды
деятельности, связанные с оборотом препаратов данных групп).

     13. Копия  лицензии  Управления  по  борьбе с незаконным оборотом
наркотиков  ГУВД   Санкт-Петербурга   и   Ленинградской   области   на
использование помещений,  где осуществляется деятельность, связанная с
оборотом наркотических и психотропных средств (при заявлении  на  виды
деятельности,  связанные  с закупкой,  хранением,  отпуском,  продажей
наркотических средств и психотропных веществ).

     14. Копия договора с органом,  осуществляющим контроль качества и
сертификацию лекарственных средств на территории Ленинградской области
(для  предприятий,  осуществляющих  оптовую  торговлю   лекарственными
средствами на территории Ленинградской области).

     15. Допуски   на   лиц,  допущенных  к  работе  с  наркотическими
лекарственными средствами.

     16. Справка о помещении и оборудовании  аккредитуемого  аптечного
учреждения или аптечного склада (метраж, оборудование).

     17. Справка  о  состоянии  техники  безопасности на аккредитуемом
объекте.

     18. Документы  на   фармацевтический   персонал,   обеспечивающий
выполнение   заявляемых   видов   деятельности:   копии   дипломов   и
сертификатов;  копии приказов о приеме  на  работу  и  копии  трудовых
соглашений;

     выписки из    трудовых    книжек;   свидетельства   о   повышении
квалификации и присвоении квалификационной  категории.  При  изменении
фамилии  представляются  свидетельство  о  браке или другие документы,
подтверждающие изменение фамилии.

     19. Копии  санитарных  книжек  на  специалистов,   обеспечивающих
заявляемые виды деятельности.

     20. Перечень специалистов, ответственных за изготовление лекарств
в  аптечном  учреждении  (для  аптечных  учреждений,   заявляющих   на
изготовление лекарств).

     21. Отчет  об  основных показателях деятельности за последние три
года (для вновь открываемых учреждений не требуется).

     22. Копия  платежного  поручения  об  оплате  выезда   экспертной
группы.

     Примечания:

     1 Прием    и    регистрация   документов   осуществляются   после
представления копии платежных  документов,  подтверждающих  оплату  за
регистрацию и экспертизу.

     2. Все  представленные  на  лицензирование  документы должны быть
заверены личной подписью руководителя и печатью учреждения.

     3. Представляемые документы должны быть оформлены в  отпечатанном
виде и прошиты в порядке, определенном настоящим перечнем.

     4. Документы  принимаются  по  описи,  один  экземпляр  которой с
отметкой о приеме документов возвращается заявителю.