Постановление Правительства Ленинградской области от 03.11.1995 № 439

 
                            ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                     ПРАВИТЕЛЬСТВА ЛЕНИНГРАДСКОЙ

                               ОБЛАСТИ

     от 3 ноября 1995 года N 439

                                      Утратилo силу - Постановление
                                       Правительства Ленинградской
                                     области от 11.11.2004 г. N 253

     О лицензировании и аккредитации
     медицинской и фармацевтической
     деятельности на территории
     Ленинградской области


     В целях  обеспечения  реализации  на   территории   Ленинградской
области Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан
в Российской Федерации",  "Основ законодательства Российской Федерации
об  охране  здоровья  граждан",  а  также  постановления Правительства
Российской Федерации от 24 декабря 1994 года N 1418 "О  лицензировании
отдельных  видов  деятельности" и с учетом постановления правительства
Ленинградской области от 22 августа 1994 года N 228 "О  лицензировании
отдельных  видов  деятельности  на  территории  Ленинградской области"
п о с т а н о в л я ю:

     1. Утвердить:

     1.1. Временное  положение   о   лицензировании   и   аккредитации
медицинской    и    фармацевтической    деятельности   на   территории
Ленинградской области (приложение 1).

     1.2. Временное положение об областной комиссии по  лицензированию
и аккредитации медицинской деятельности и ее состав (приложение 2).

     1.3. Временное  положение об областной комиссии по лицензированию
и аккредитации фармацевтической деятельности и ее  состав  (приложение
3).

     1.4. Методику  расчета  тарифов  за лицензирование и аккредитацию
медицинской и фармацевтической деятельности (приложение 4).

     2. Министерству     здравоохранения     Ленинградской     области
осуществлять   лицензирование   и   аккредитацию  всех  медицинских  и
фармацевтических    учреждений    (предприятий),     независимо     от
организационно-правовых форм и форм собственности,  а также физических
лиц,  занимающихся медицинской или(и) фармацевтической  деятельностью,
согласно приложению 1.

     3. Департаменту  финансов определить порядок внесения в областной
бюджет  лицензионного  сбора  и   оплаты   специалистов-экспертов   за
лицензирование  и  аккредитацию  медицинской  или(и)  фармацевтической
деятельности.

     4. Установить,  что медицинская и  фармацевтическая  деятельность
субъектов  любой  организационно-правовой  формы и формы собственности
без наличия государственной лицензии запрещается.

     5. Внести на рассмотрение Законодательного собрания Ленинградской
области  медико-экономические  стандарты,  разработанные министерством
здравоохранения области.

     6. Считать  утратившим  силу  постановление  главы  администрации
Ленинградской   области   от   19   марта  1993  года  N  33  "Вопросы
лицензирования медицинских учреждений Ленинградской области".

     7. Контроль   за   исполнением   постановления    возложить    на
исполняющего   обязанности   заместителя   председателя  правительства
области Гайворонского В.С.


     Губернатор          А.Беляков


                                                         УТВЕРЖДЕНО
                                       постановлением правительства
                                              Ленинградской области
                                        от 3 ноября 1995 года N 439
                                                     (приложение 1)


                         ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
            о лицензировании и аккредитации медицинской и
             фармацевтической деятельности на территории
                        Ленинградской области

                          1. Общие положения


     Настоящее Временное положение (далее -  Положение)  устанавливает
организационные  основы  лицензирования  и  аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности  на  территории  Ленинградской  области,
порядок прохождения лицензирования и аккредитации, выдачи сертификатов
и лицензий,  а также  определяет  функции  лицензионноаккредитационных
органов.

     Настоящее Положение   разработано  на  основе  Закона  Российской
Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской  Федерации",
"Основ   законодательства  Российской  Федерации  об  охране  здоровья
граждан",  постановления  Правительства  Российской  Федерации  от  24
декабря   1994   года   N   1148  "О  лицензировании  отдельных  видов
деятельности",   а   также   соответствующих   приказов   Министерства
здравоохранения  Российской Федерации от 20 января 1992 года N 93 и от
21 января 1993 года N 16.

     Лицензирование -   это   выдача    государственного    разрешения
(лицензии) на право заниматься определенными видами медицинской или(и)
фармацевтической деятельностью.

     Аккредитация - это определение соответствия  условий  и  качества
работы   медицинских  и  фармацевтических  учреждений,  предприятий  и
физических лиц установленным стандартам.

     Лицензированию и    аккредитации    подлежат    все    учреждения
(предприятия),  расположенные  на  территории  Ленинградской  области,
независимо  от  организационно-правовых  форм  и  форм  собственности,
занимающиеся  медицинской  или(и)  фармацевтической  деятельностью,  а
также лица,  занимающиеся частной медицинской или(и)  фармацевтической
практикой.

     Лицензирование и   аккредитация  медицинских  и  фармацевтических
учреждений (предприятий),  а также физических лиц (далее  -  субъекты)
являются   формой   государственного   и  профессионального  контроля,
направленного на соблюдение требований  российского  законодательства,
предъявляемых   к   их   организационно-правовому   статусу,  а  также
деятельности,  связанной с оказанием  медицинской  и  фармацевтической
помощи населению.

     Медицинская и    фармацевтическая    деятельность   без   наличия
государственной лицензии запрещается.

     Организационные основы и порядок  лицензирования  и  аккредитации
субъектов,  предусмотренные настоящим Положением,  являются едиными на
всей территории  Ленинградской  области  и  распространяются  на  всех
субъектов,    занимающихся    медицинской    или(и)   фармацевтической
деятельностью.

     Организация работы по лицензированию и аккредитации медицинской и
фармацевтической    деятельности    возлагается   на   управление   по
лицензированию   и   аккредитации   медицинской   и   фармацевтической
деятельности министерства здравоохранения Ленинградской области (далее
- управление).

     В своей работе  управление  руководствуется  законами  Российской
Федерации,   постановлениями   Правительства  Российской  Федерации  и
правительства   Ленинградской    области,    приказами    Министерства
здравоохранения  и  медицинской  промышленности Российской Федерации и
министерства здравоохранения  Ленинградской  области.  При  управлении
действуют  комиссии  по  лицензированию  и  аккредитации,  а также для
проведения  указанных  работ   привлекаются   на   договорной   основе
врачи-эксперты и другие специалисты.

     Порядок оплаты        экспертов,       а       также       членов
лицензионноаккредитационных комиссий осуществляется  по  утвержденному
тарифу  в  соответствии  с  выполняемым  объемом  и качеством работы и
условиями договора.

     Настоящее Положение действует на территории Ленинградской области
и   подлежит   изменению  либо  дополнению  в  случаях  издания  актов
нормативного характера  исполнительной  власти  Российской  Федерации,
Ленинградской области или отраслевых нормативных документов.


         2. Порядок проведения лицензирования и аккредитации
              медицинских и фармацевтических учреждений
                            (предприятий)


     2.1. Лицензия является официальным документом,  который разрешает
осуществлять указанную в нем  деятельность  в  течение  установленного
срока,  а  также  определяет  условия медицинской или фармацевтической
деятельности.

     2.2. Для прохождения лицензирования субъекты направляют  в  адрес
управления:

     а) заявление   о  выдаче  лицензии  с  указанием  наименования  и
организационно-правовой  формы  субъекта,  его  юридического   адреса,
номера расчетного счета в соответствующем банке - для юридических лиц;
фамилии,  имени, отчества, паспортных данных, вида деятельности, срока
действия лицензии - для физических лиц;

     б) копии   учредительных   документов;  если  копии  не  заверены
нотариусом, предъявляются оригиналы;

     в) копию свидетельства о государственной регистрации предприятия;

     г) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;

     д) справку  налогового  органа  о   постановке   на   учет   (для
юридического  лица)  или  свидетельство  о государственной регистрации
физического лица в  качестве  предпринимателя  со  штампом  налогового
органа.

     С учетом специфики медицинской деятельности, настоящим Положением
предусмотрены дополнительные документы (см.приложение 1  к  Временному
положению    о    лицензировании    и   аккредитации   медицинской   и
фармацевтической деятельности).  Требовать от заявителя  представления
документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается.

     Если субъект имеет в различных районах области филиалы, он должен
получить  генеральную  лицензию,  для  чего  следует   представить   в
управление указанные выше документы на все филиалы субъекта.

     2.3. Для  аккредитации  в адрес управления необходимо представить
заявление с перечислением видов медицинской деятельности,  на  которые
субъект желает получить сертификат.  Перечень документов,  необходимых
для  получения  сертификата,  указан  в  приложении  2  к   настоящему
Положению.

     2.4. Все  документы,  представленные  для  получения  лицензии  и
сертификата,  регистрируются управлением.  Лицензиат в соответствии  с
тарифом  вносит  лицензионный сбор в областной бюджет и представляет в
управление документ, подтверждающий оплату.

     2.5. В  зависимости  от  вида   и   объема   медицинской   или(и)
фармацевтической   деятельности,   предъявляемых   к   аккредитации  и
лицензированию,  определяется   состав   экспертов,   привлекаемых   к
инспектированию субъектов.

     2.6. Процедура   аккредитации  и  лицензирования  предусматривает
изучение  представленных  в   управление   документов   и   проведение
экспертизы  на  местах.  При  аккредитации эксперты оценивают качество
работы медицинского  и  фармацевтического  персонала,  технологических
процессов,  конечного  результата  работы,  соответствие  деятельности
субъекта   установленным   стандартам.    Инспектирование    субъектов
осуществляется   на   основе   программ  проведения  лицензирования  и
аккредитации медицинских и фармацевтических  субъектов,  разработанных
управлением и утвержденных министерством здравоохранения области.

     2.7. При  лицензировании  эксперты  оценивают уровень организации
работы персонала и структурных подразделений, соответствие медицинской
техники  и оборудования заявляемым видам деятельности и объемам работ.
Наряду с этим при экспертизе учитываются заключения надзорных  органов
(Госсанэпиднадзора,   Госпожнадзора,   служб   техники   безопасности,
метрологической,  медицинской техники),  а также данные о соответствии
или  несоответствии качества работы субъекта установленным стандартам,
полученные при его инспектировании с целью аккредитации.

     После завершения инспектирования субъекта с выездом на место  вся
документация,  предоставляемая экспертами,  с их заключениями подлежит
обработке  и  оценке   специалистами   управления,   которые   готовят
обобщенный материал (справку) с предварительным заключением по каждому
виду медицинской или(и) фармацевтической деятельности.

     2.8. Если в период проведения экспертизы представленных субъектом
документов  или  при  инспектировании  субъекта  с  выездом  на  место
обнаруживается,  что  документы   содержат   недостоверные   сведения,
влияющие   на  объективность  экспертизы,  последняя  прекращается,  а
документы  возвращаются   заявителю.   После   устранения   выявленных
недостатков   в   документах  субъект  повторно  подает  заявление  на
лицензирование и аккредитацию и вновь оплачивает данную  процедуру  по
утвержденному тарифу.

     2.9. На  основании заключений экспертов отделы управления готовят
справку,  в которой  предлагают  одно  из  предварительных  решений  с
рекомендацией для комиссии:

     а) выдать сертификат и лицензию;

     б) отказать в выдаче сертификата или лицензии;

     в) выдать  сертификат и лицензию с ограничением на некоторые виды
заявленной деятельности.

     2.10. Не    позднее    чем    за    10    дней    до    заседания
лицензионноаккредитационной  комиссии  руководителю  субъекта выдается
справка   о   результатах   проведенных   с   целью   аккредитации   и
лицензирования  экспертиз.  Информация  о  сроках  заседания  комиссии
доводится  до  сведения  субъекта  письменно  или  телефонограммой  не
позднее чем за 7 дней.

     Если руководитель  имеет достаточно данных,  подтверждающих,  что
стандарты  и  требования,  по  которым  оценивалась   руководимая   им
организация, соблюдаются или что достигнуты положительные результаты в
устранении главных недостатков, выявленных экспертами, то руководитель
представляет в адрес управления документы,  подтверждающие эти данные,
не позднее чем за 3 дня до заседания комиссии.

     2.11. Комиссия после  обсуждения  информации  ее  председателя  и
рассмотрения  представленных  документов  принимает  одно из следующих
решений:

     а) выдать сертификат и лицензию;

     б) отказать в выдаче сертификата и лицензии  до  устранения  всех
отмеченных  недостатков или достижения существенных результатов в деле
их устранения;

     в) выдать сертификат и лицензию на некоторые виды  медицинской  и
фармацевтической деятельности;

     г) отложить  решение  до  проведения повторной экспертизы (полной
или частичной).

     Решение о выдаче или об отказе в выдаче  лицензии  и  сертификата
принимается  в  течение  30  дней  со дня получения заявления со всеми
необходимыми документами.

     В случае необходимости проведения  дополнительной,  в  том  числе
независимой,  экспертизы  решение  принимается в 15-дневный срок после
получения экспертного  заключения,  но  не  позднее  60  дней  со  дня
принятия  заявления  с  документами.  В  сложных случаях,  а также при
больших объемах подлежащих экспертизе материалов начальник  управления
имеет  право  продлевать  срок  принятия  решения об отказе или выдаче
лицензии на 30 дней.

     Субъект, прошедший аккредитацию и лицензирование в  установленном
порядке,  получает сертификат и лицензию на право оказывать заявленные
виды медицинской или(и) фармацевтической деятельности.

     2.12. Если  в  выдаче  лицензии  отказано  в  целом  медицинскому
учреждению,   то   договор   со   страховой  организацией  или  фондом
обязательного медицинского страхования аннулируется  и  финансирование
за счет средств обязательного медицинского страхования прекращается.

     Если субъект  не  получил  лицензию на некоторые виды медицинской
деятельности,  то оплата этих видов деятельности за счет обязательного
медицинского страхования также прекращается.

     2.13. Уведомление  об  отказе  в  выдаче  лицензии представляется
заявителю  в  письменном  виде  в  трехдневный  срок  после   принятия
соответствующего решения с указанием причин отказа.

     2.14. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

     а) наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной
или искаженной информации;

     б) отрицательное     экспертное     заключение,      установившее
несоответствие     условиям,     необходимым     для     осуществления
соответствующего вида деятельности, и условиям безопасности.

     2.15. Срок,  на   который   выдается   сертификат   и   лицензия,
устанавливается     лицензионно-аккредитационными     комиссиями    по
медицинской и фармацевтической деятельности,  но не менее чем  на  три
года.

     2.16. В лицензии указываются:

     наименование органа, выдавшего лицензию;

     наименование и юридический адрес субъекта, получающего лицензию -
     для юридических лиц;

     фамилия, имя, отчество, паспортные данные - для физических лиц;

     вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия;

     срок действия лицензии;

     условия осуществления данного вида деятельности;

     регистрационный номер лицензии и дата выдачи.

     2.17. В сертификате указывается:

     наименование органа, выдавшего сертификат;

     наименование и юридический адрес субъекта;

     регистрационный номер и дата выдачи сертификата.

     В приложении  к  сертификату  указываются  аккредитованные   виды
деятельности. Сертификат без приложения недействителен, о чем делается
соответствующая запись в сертификате.

     2.18. В случае реорганизации, изменения наименования юридического
лица,  утраты  лицензии  лицензиат  обязан  в  15-дневный  срок подать
заявление   о   переоформлении   лицензии.   Переоформление   лицензии
производится в порядке, установленном для ее получения.

     До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на
основании  ранее  выданной  лицензии,  в  случае  утраты  лицензии  на
основании временного разрешения, выдаваемого управлением.

     Лицензия подписывается   начальником   управления   и  заверяется
печатью министерства здравоохранения Ленинградской области.

     2.19. Деятельность  на  основании  лицензии,  выданной   органами
исполнительной    власти   субъектов   Российской   Федерации,   может
осуществляться  на  территории  Ленинградской  области  только   после
регистрации   таких   лицензий   в   управлении  по  лицензированию  и
аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности  министерства
здравоохранения Ленинградской области.

     Регистрация проводится   в   течение   30  дней  по  предъявлении
оригинала лицензии с проверкой при необходимости указанных в  лицензии
данных,  условий  осуществления  соответствующего  вида деятельности и
безопасности.  О проведенной регистрации в лицензии делается отметка о
занесении  в реестр выданных,  зарегистрированных,  приостановленных и
аннулированных лицензий.

     В регистрации может быть отказано  в  порядке  и  по  основаниям,
предусмотренным пунктом 2.14 настоящего Положения.


           3. Лицензирование медицинских и фармацевтических
                             специалистов


     3.1. К занятию профессиональной (медицинской и  фармацевтической)
деятельностью допускаются лица, получившие высшее, среднее медицинское
или(и)   фармацевтическое    образование    и    специальное    звание
(квалификацию)  в  Российской  Федерации,  имеющие диплом и сертификат
специалиста,  а на занятие определенными видами деятельности, перечень
которых  устанавливается  Министерством  здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации, также и лицензию.

     Диплом - это документ  об  уровне  образования,  специальности  и
квалификации,   выдаваемый   высшими   и   средними   медицинскими   и
фармацевтическими        учебными        заведениями         различных
организационно-правовых  форм,  имеющими  лицензию  на  право  ведения
образовательной   деятельности,   выданную   государственным   органом
управления  образованием  или по его поручению местным (муниципальным)
органом управления образованием по месту  нахождения  образовательного
учреждения на основании заключения экспертной комиссии.

     Сертификат специалиста    -   это   документ   единого   образца,
подтверждающий  соответствие  подготовки  специалиста  государственным
образовательным стандартам и дающий право самостоятельной деятельности
по специальности.

     3.2. Медицинские  работники,  занимающиеся  частной   медицинской
практикой, кроме сертификата специалиста обязаны получить лицензию.


              4. Лицензирование традиционной медицинской
                             деятельности


     4.1. Целью  лицензирования  традиционной  (народной)  медицинской
деятельности является определение возможностей граждан, использующих в
своей работе методы  и  средства  традиционной  медицины,  в  оказании
диагностической,  лечебно-профилактической  и оздоровительной помощи в
объемах и функциях, соответствующих уровню их подготовки.

     Наряду с  отдельными   лицами   лицензированию   подлежат   также
учреждения,      организации,      предприятия,      независимо     от
организационноправовых форм и форм собственности, у которых в уставной
деятельности   зарегистрировано   использование   методов   и  средств
традиционной медицины.

     4.2. Обязательному  лицензированию  подлежат  виды   традиционной
медицинской деятельности, указанные в пункте 9 настоящего Положения.

     4.3. Правом  на  занятие  традиционной  медициной (целительством)
обладают   граждане   с   высшим   и   средним   медицинским    или(и)
фармацевтическим  образованием,  имеющие  соответствующую подготовку в
лицензированных медицинских образовательных учреждениях  и  получившие
диплом целителя.

     Диплом целителя     выдается    учебным    заведением,    имеющим
государственную  лицензию  на  право   обучения   традиционным   видам
медицинской    деятельности,    или    министерством   здравоохранения
Ленинградской области.  Министерство  здравоохранения  области  выдает
диплом  целителя  на  срок  до трех лет.  Диплом дает право на занятие
традиционной медициной на территории Ленинградской области только  при
наличии лицензии.

     4.4. Основанием  для выдачи министерством здравоохранения диплома
целителя    является    заявление    гражданина    и     представление
профессиональной  медицинской  ассоциации  либо заявление гражданина и
совместное представление  профессиональной  медицинской  ассоциации  и
учреждения, имеющего лицензию на образовательную деятельность.

     Необходимым условием  выдачи  лицензии  учреждению,  организации,
предприятию на  право  осуществления  традиционных  видов  медицинской
деятельности   является   наличие   соответствующей   квалификации  их
персонала, обеспечивающей безопасность пациентов, обязательное ведение
медицинской       документации      и      отчетности,      соблюдение
санитарногигиенических норм и правил.

     4.5. К  занятию  видами  традиционной  медицинской   деятельности
допускаются:

     лица с    высшим   медицинским   образованием,   прошедшие   курс
специализации по виду деятельности в лицензируемом учебном заведении -
традиционная     диагностика,    акупунктура,    мануальная    терапия
(хиропрактика, остеопатия), гомеопатия;

     лица с высшим и средним медицинским образованием,  прошедшие курс
специализации по виду деятельности в лицензированном учебном заведении
- постизометрическая релаксация,  реедукация двигательного стереотипа,
массаж;

     лица с    высшим   медицинским   образованием,   прошедшие   курс
специализации в лицензированном учебном заведении,  и  лица  с  высшим
фармацевтическим,    средним    медицинским    образованием,   имеющие
необходимые практические знания  и  навыки  (под  контролем  врача)  -
фитотерапия и лечение другими средствами природного происхождения;

     лица с высшим и средним медицинским образованием,  а также лица с
начальным медицинским образованием, имеющие диплом народного целителя,
выданный  лицензированным  учебным  заведением (под контролем врача) -
энергоинформатика, традиционные системы оздоровления.

     Контроль за  деятельностью  лиц,  получивших  диплом  целителя  и
использующих     методы     традиционной     медицины,    осуществляют
профессиональные медицинские ассоциации и  местные  органы  управления
здравоохранением.


                   5. Порядок аннулирования диплома
                         целителя и лицензии


     5.1. Основанием для постановки вопроса об  аннулировании  диплома
целителя являются:

     письменное заявление о неудовлетворительной деятельности целителя
местных органов управления здравоохранением,  медицинской  ассоциации,
местных исполнительных органов власти;

     неоднократные жалобы населения;

     негативные результаты    контроля    за    соблюдением    условий
лицензирования лицензионно-аккредитационной комиссии.

     5.2. На    основании    поступившего    заявления    министерство
здравоохранения  области  формирует  комиссию  по проверке указанных в
заявлении   фактов.   В   случае   их    подтверждения    министерство
здравоохранения  области  имеет  право  аннулировать  диплом целителя.
Лишение диплома является основанием для аннулирования  выданной  ранее
лицензии.

     5.3. В  случае несогласия с решением министерства здравоохранения
и  лицензионно-аккредитационной   комиссии   гражданин   имеет   право
обратиться в судебные органы в установленном порядке.


        6. Порядок приостановления действия или аннулирования
                     сертификата и(или) лицензии


     6.1. Право приостановления действия или аннулирования лицензии  и
сертификата    предоставляется   управлению   на   основании   решения
лицензионно-аккредитационных комиссий.

     Приостановление действия  сертификата   может   производиться   в
следующих случаях:

     - нарушение    соответствия   деятельности   субъекта   или   его
структурных подразделений установленным медицинским,  фармацевтическим
и  организационным стандартам,  нормативным документам,  требованиям к
качеству лекарственной и медицинской помощи;

     - несоответствие  квалификации  медицинского  (фармацевтического)
персонала     заявленным    видам    медицинской    (фармацевтической)
деятельности;

     - снижение уровня качества медицинской (фармацевтической) помощи;

     - отсутствие  документов,  удостоверяющих  качество   реализуемых
лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

     - иных   причин,   приводящих   к   несоблюдению   стандартов   и
возникновению жалоб со стороны населения.

     6.2. Аннулирование сертификата производится в следующих случаях:

     - приостановление сертификата более трех раз в течение срока,  на
который он выдан;

     - невыполнение  основных  требований относительно приостановления
действия сертификата;

     - летальный  исход  при  оказании  медицинской  помощи  по   вине
медицинского персонала.

     6.3. В   случае   приостановления   действия   или  аннулирования
сертификата   автоматически   приостанавливается   или    аннулируется
лицензия.

     Приостановление действия  сертификата  производится  на  срок  не
более одного года и влечет за собой приостановление лицензии  на  этот
же  срок,  а  также  прекращение  деятельности  по  видам  медицинской
(фармацевтической) помощи, указанным в предписании.

     С момента    приостановления    сертификата    и(или)    лицензии
финансирование  видов деятельности,  указанных в предписании,  за счет
средств обязательного медицинского страхования  прекращается  на  срок
приостановления лицензии.

     6.4. Приостановление   лицензии   влечет   за  собой  запрет  для
лицензиата на занятие медицинской или(и) фармацевтической деятельности
на период приостановления лицензии.

     6.5. В  ряде  случаев  может быть приостановлена или аннулирована
только лицензия. Приостановление действия лицензии производится при:

     - невыполнении   лицензиатом   предписаний    или    распоряжений
государственных   органов   или   приостановлении   ими   деятельности
учреждения (предприятия),  а  также  физического  лица,  занимающегося
предпринимательской деятельностью без образования юридического лица, в
соответствии с законами Российской Федерации;

     - неоднократном    нарушении    обязательных    для    исполнения
нормативно-технических   условий  эксплуатации  аптечной,  медицинской
техники, оборудования;

     - уменьшении численности персонала при сохранении прежних объемов
медицинской    (фармацевтической)    деятельности,   если   сокращение
численности персонала представляет угрозу безопасности  пациентов  или
качеству оказываемой медицинской (фармацевтической) помощи;

     - ухудшении   обеспечения   видов  медицинской,  фармацевтической
деятельности необходимым оборудованием,  инструментарием, приводящем к
снижению качества работы;

     - грубых  нарушениях  противопожарной,  технической безопасности,
санитарно-эпидемиологического режима;

     - поступлении   систематических    жалоб    от    населения    на
неудовлетворительные  условия  содержания  больных  и  низкое качество
медицинской помощи, на работу аптечных учреждений (предприятий).

     Приостановление действия лицензии производится на срок  не  более
одного  года  и  влечет  за  собой  прекращение  на этот же срок видов
медицинской и фармацевтической деятельности, указанных в предписании.

     6.6. Аннулирование             лицензии              производится
лицензионноаккредитационными комиссиями в следующих случаях:

     - ликвидация   юридического   лица   или   прекращение   действия
свидетельства  о  государственной  регистрации  физического   лица   в
качестве предпринимателя;

     - приостановление  действия  лицензии  более  трех  раз в течение
срока, на который она выдана;

     - невыполнение основных требований  относительно  приостановления
действия лицензии;

     - факт аварии по вине работников;

     - осуществление видов деятельности, не предусмотренных лицензией;

     - изменение    устава   и   видов   деятельности   субъекта   без
перерегистрации в управлении;

     - невыполнение  предписаний  аптечного  управления   министерства
здравоохранения    области    и    других    органов,   осуществляющих
государственный надзор;

     - систематическое  нарушение   правил   торговли   лекарственными
препаратами и другими изделиями медицинского назначения;

     - аннулирование сертификата;

     - в    других    случаях,    связанных   с   нарушением   условий
лицензирования.

     6.7. В  случае  аннулирования  лицензии  на  тот  или  иной   вид
медицинской  или(и)  фармацевтической деятельности субъект имеет право
повторно получить лицензию на оказание данного вида медицинской помощи
только по истечении одного года.  Управление в трехдневный срок со дня
принятия  решения  о  приостановлении   действия   лицензии   или   ее
аннулировании информирует в письменном виде об этом решении лицензиата
и органы Государственной  налоговой  службы  Российской  Федерации,  а
также страховые организации и местные органы исполнительной власти.

     6.8. Управление  приостанавливает  действие на территории области
лицензий,  выданных  органами  исполнительной  власти  иных  субъектов
Российской Федерации, в следующих случаях:

     - если лицензия не зарегистрирована на территории области;

     - если   лицензиат   не  выполняет  требований,  установленных  в
соответствии  с  законодательством  Российской  Федерации,   а   также
настоящего Положения.

     Управление в   трехдневный   срок   со  дня  принятия  решения  о
приостановлении действия лицензии информирует  в  письменном  виде  об
этом   решении   орган   исполнительной   власти  субъекта  Российской
Федерации,  выдавший лицензию, органы Государственной налоговой службы
Российской Федерации и лицензиата.

     6.9. Основанием   для   рассмотрения  вопроса  о  приостановлении
действия или аннулировании сертификата и лицензии являются  письменные
заявления   органов   государственного,  муниципального  управления  и
надзора,  медицинских  и   фармацевтических   ассоциаций,   страховых,
общественных организаций, систематические жалобы населения.

     6.10. Для проверки фактов управление создает комиссию,  в которую
привлекаются    специалисты    органов    государственного    надзора,
вневедомственной    экспертизы,    государственных    и   общественных
организаций, а также отдельных специалистов-экспертов.

     В случаях поступления официальных  заявлений  от  государственных
надзорных  органов  или  обнаружения  фактов нарушения непосредственно
представителями управления проведения экспертизы не требуется.

     6.11. Заявление   и   экспертное    заключение    рассматриваются
лицензионно-аккредитационной   комиссией   в   присутствии  экспертов,
подготовивших   заключение,   и   представителя   субъекта,   которому
направляется   официальное  приглашение  для  рассмотрения  вопроса  о
приостановлении действия или аннулирования лицензии.

     Отсутствие на  заседании  представителя  субъекта   не   является
основанием для переноса рассмотрения вопроса. На заседании принимается
решение об удовлетворении заявления по приостановлению (аннулированию)
лицензии   или   об   отказе.   В   период   рассмотрения   материалов
лицензионно-аккредитационной комиссией  медицинское  учреждение  имеет
право   продолжать   данный   вид   медицинской   и   фармацевтической
деятельности, если это не несет угрозы здоровью пациентов.

     6.12. Аннулирование  лицензии  влечет   за   собой   запрет   для
лицензиата    на    занятие    медицинской   или(и)   фармацевтической
деятельностью на территории Ленинградской области.


                   7. Права и обязанности субъектов
                    аккредитации и лицензирования


     7.1. Субъекты имеют право:

     - принимать   участие  в  заседании  лицензионно-аккредитационной
комиссии;

     - получать  все  необходимые  сведения  и  документы  о   порядке
проведения лицензирования и сроках его проведения;

     - оспаривать   решение  лицензионно-аккредитационной  комиссии  в
апелляционной и республиканской комиссиях;

     - приглашать на процедуру лицензирования независимых экспертов  с
правом совещательного голоса;

     - оспаривать решения комиссий в судебных инстанциях.

     7.2. Субъекты обязаны:

     - подавать  в  установленные сроки заявку и необходимые документы
на проведение лицензирования и аккредитации;

     - нести ответственность за достоверность сведений  в  документах,
представленных для проведения лицензирования и аккредитации;

     - обеспечить   условия   для   работы  экспертов  при  проведении
экспертизы учреждения;

     - вернуть лицензию в управление в случае ее  приостановления  или
аннулирования;

     - в    случае   изменения   юридического   статуса   медицинского
фармацевтического  учреждения,  известить   об   этом   управление   в
трехдневный срок с момента принятия решения;

     - подавать  заявку  на  лицензирование  новых  видов  медицинской
деятельности.


                         8. Порядок апелляции


     8.1. Субъект,  которому отказано в аккредитации, имеет право быть
выслушанным  на  заседании  апелляционной  комиссии.  С этой целью оно
направляет заявление с просьбой о слушании его дела  в  управление  не
позднее  20  дней  после получения письменного уведомления об отказе в
сертификате.

     Управление после    получения    заявления    субъекта    создает
апелляционную  комиссию  из  трех-пяти  компетентных в рассматриваемых
вопросах  экспертов,  не  работающих  в   лицензионно-аккредитационной
комиссии и не принимавших участия в экспертизе учреждения.

     За две  недели  до  слушания  управление  уведомляет  субъекта  о
времени  и  месте  предстоящего  слушания.   В   уведомлении   субъект
извещается  о  процедуре  проведения  слушания  и,  если  возможно,  о
профессиональных качествах членов апелляционной комиссии.

     8.2. В период слушания ни документы,  ни любая другая информация,
касающаяся     действий     субъекта     после     принятия    решения
лицензионно-аккредитационной комиссией, во внимание не принимаются.

     После завершения слушания апелляционная комиссия должна в течение
трех   дней   представить   председателю   лицензионноаккредитационной
комиссии  протокол  слушания  с  рекомендацией,  а  также   результаты
экспертизы,  если таковая проводилась,  другие материалы и информацию,
рассмотренные при слушании апелляционной комиссией.

     Решение апелляционной комиссии является окончательным.

     В случае положительного решения апелляционной комиссией в  пользу
субъекта  председатель лицензионно-аккредитационной комиссии назначает
повторную дату заседания комиссии.

     8.3. Решения       и        действия        управления        или
лицензионноаккредитационной   комиссии   могут   быть   обжалованы   в
установленном порядке в судебных органах.

     8.4. Срок хранения  документов,  связанных  с  лицензированием  и
аккредитацией,  составляет  не менее 10 лет.  По истечении этого срока
документы сдаются в архив.


           9. Перечень медицинских и фармацевтических видов
               деятельности, подлежащих лицензированию


     9.1. Подлежат лицензированию:

     - доврачебная медико-санитарная помощь;

     - скорая медицинская помощь;

     - амбулаторно-поликлиническая помощь (указываются профили);

     - стационарная помощь (указываются профили);

     - реабилитация   и   санаторно-курортное   лечение   (указываются
профили);

     - медико-социальная помощь.

     9.1.1. Диагностика.

     Лабораторная диагностика:

     - общая клиническая лабораторная;

     - биохимическая;

     - вирусологическая;

     - вич-диагностика;

     - гематологическая;

     - генетическая;

     - иммунологическая;

     - микробиологическая;

     - паразитологическая;

     - цитологическая.

     Лучевая диагностика:

     - компьютерная томография;

     - радиологическая;

     - рентгенологическая;

     - ультразвуковая.

     Функциональная диагностика.

     Эндоскопическая диагностика.

     9.1.2. Медицинская деятельность:

     - акушерство;

     - гинекология;

     - аллергология;

     - анестезиология;

     - реаниматология;

     - общая практика (семейная практика);

     - врачебный контроль за занимающимися физкультурой и спортом;

     - гастроэнтерология;

     - гематология;

     - гемодиализ;

     - генетика:

     лабораторная генетика;

     - гипо- и(или) гипербарическая оксигенация;

     - дерматология;

     - венерология;

     - диетология;

     - инфекционные болезни;

     - кардиология;

     - ревматология;

     - косметология;

     - лечебная физкультура;

     - медицинский патронаж;

     - наркология;

     - невропатология;

     - неонатология;

     - нефрология;

     - онкология;

     - отоларингология:

     аудиология и слухопротезирование;

     - офтальмология:

     глазное протезирование;

     - патологоанатомия;

     - педиатрия;

     - протезирование;

     - проктология;

     - профпатология;

     - психиатрия:

     психиатрия наркологическая;

     психотерапия;

     - пульмонология;

     - радиология;

     - рентгенология;

     - сексопатология;

     - стоматология:

     общая,

     терапевтическая,

     хирургическая,

     ортопедическая,

     ортодонтическая;

     - терапия;

     - токсикология;

     - травматология и ортопедия;

     - урология;

     - физиотерапия;

     - фтизиатрия;

     - хирургия:

     общая,

     гнойная,

     кардиохирургия,

     лазерная,

     микрохирургия,

     нейрохирургия,

     пластическая хирургия,

     сосудистая,

     торакальная хирургия,

     трансплантация органов и тканей,

     электрокардиостимуляция;

     - эндокринология;

     - эндоскопия:

     хирургическая,

     литотрипсия.

     9.1.3. Экспертная медицинская деятельность.

     Экспертиза:

     - трудоспособности,

     - психиатрическая,

     - состояния здоровья детей,

     - состояния здоровья водителей,

     - состояния здоровья юношей (военно-медицинская),

     - на профпригодность.

     9.1.4. Обязательная медицинская деятельность:

     - медицинская статистика;

     - организация донорства.

     9.1.5. Фармацевтическая деятельность.

     А. Фармацевтическое производство:

     - аптечное изготовление;

     - сбор или(и) заготовка растительного сырья.

     Б. Контроль  качества  производства  лекарственных  препаратов  и
изделий медицинского назначения:

     - аптечного изготовления;

     - лекарственного растительного сырья.

     В. Закупка или(и) торговля лекарственными препаратами и изделиями
медицинского назначения:

     - оптовая;

     - розничная.

     Г. Хранение  медицинских  препаратов   и   изделий   медицинского
назначения.

     Д. Маркетинговые   услуги   в  сфере  обеспечения  лекарственными
препаратами и изделиями медицинского назначения.

     9.1.6. Оптическое производство.

     Изготовление предметов очковой оптики.

     Контроль качества изготовления предметов очковой оптики.

     Закупка или(и) торговля предметами очковой оптики (оптовая и(или)
розничная).

     9.1.7. Традиционные методы диагностики и лечения.

     Традиционные методы диагностики:

     - акупунктурная;

     - аурикулодиагностика;

     - термопунктурная;

     - электропунктурная;

     - пульсовая;

     - иридодиагностика;

     - энергоинформационная.

     9.1.8. Традиционные методы лечения:

     А. Акупунктура:

     - классическая акупунктура;

     - микроиглотерапия;

     - поверхностная иглорефлексотерапия;

     - термопунктура;

     - акупрессура и точечный массаж;

     - криорефлексотерапия;

     - апирефлексотерапия;

     - гирудорефлексотерапия;

     - вакуумрефлексотерапия;

     - ультразвуковая рефлексотерапия;

     - фармакопунктура;

     - электропунктурная рефлексотерапия;

     - электромагнитопунктурная рефлексотерапия;

     - магнитопунктура;

     - светопунктурная рефлексотерапия;

     - лазеропунктура;

     - биоэнергопунктура;

     - аппликационная рефлексотерапия;

     - Су-Джок акупунктура;

     - комбинированные методы рефлексотерапии;

     - прочие методы рефлексотерапии.

     Б. Мануальная терапия:

     - мануальная терапия (хиропрактика, остеопатия);

     - постизометрическая релаксация;

     - реедукация двигательного стереотипа.

     В. Фитотерапия    и   лечение   другими   средствами   природного
происхождения:

     - фитотерапия;

     - апитерапия;

     - гирудотерапия;

     - лечение средствами минерального происхождения;

     - лечение средствами животного происхождения.

     Г. Гомеопатия.

     Д. Массаж.

     Е. Энергоинформатика:

     - биоэнерготерапия;

     - частотно-модулированное    электромагнитное,    магнитное     и
акустическое воздействие;

     - бесконтактное   полевое   воздействие   металлами,  минералами,
растениями;

     - воздействие "концентраторами" и "трансформаторами"  космической
энергии;

     - воздействие информационно - активными препаратами;

     - воздействие  с  помощью  генераторов  особых  физических  полей
(торсионного, микролептонного);

     - воздействие посредством аппаратно-биологических комплексов.

     Ж. Традиционные системы оздоровления:

     - отечественная;

     - китайская;

     - тибетская;

     - аюрведа;

     - психологическое оздоровление;

     - физическое оздоровление;

     - натуропатия.

     З. Прочие перспективные методы традиционной терапии.



                                                        Приложение 1
                             к Временному положению о лицензировании
                       и аккредитации медицинской и фармацевтической
                                          деятельности на территории
                                               Ленинградской области



     Наименование заявления
     (штамп)


                               ПЕРЕЧЕНЬ
        документов, прилагаемых к заявлению на лицензирование
           медицинской или(и) фармацевтической деятельности
                        (для юридических лиц)


     1. Копия свидетельства о государственной регистрации*.

     * Все  копии  документов  должны  быть  заверены  у нотариуса или
представлены  в  подлиннике   совместно   с   копией   для   заверения
управлением.

     2. Копия утвержденного в установленном порядке устава.

     3. Копия  документа Санкт-Петербургского комитета по статистике о
включении юридического лица в состав Единого государственного регистра
предприятий  и  организаций  всех  форм  собственности  с  присвоением
соответствующих кодов.

     4. Копия ордера или  договора  об  аренде  помещения;  документы,
удостоверяющие    права    владения    и    пользования   помещениями,
инструментарием и оборудованием,  соответствующим запрашиваемым  видам
деятельности.

     5. Заявленные   на   лицензирование   виды   медицинской   или(и)
фармацевтической деятельности.

     6. Копии ранее выданных лицензий (сертификатов) - для  учреждений
(предприятий), ранее прошедших лицензирование.

     7. Заключение   органов   Главного   управления   внутренних  дел
Санкт-Петербурга  и  Ленинградской  области  о  состоянии  технической
укрепленности  и  оснащении средствами охранной сигнализации помещений
для хранения наркотических и сильнодействующих средств.

     8. Заключение               центра               Государственного
санитарноэпидемиологического   надзора  о  пригодности  помещений  для
занятия медицинской или(и) фармацевтической деятельностью.

     9. Заключение  органов  Государственного  пожарного   надзора   о
пригодности  помещений для занятия медицинской или(и) фармацевтической
деятельностью.

     10. Заключение    акционерного    общества     "Медтехника"     и
метрологической  службы о состоянии пригодности и условий эксплуатации
медицинской техники.

     11. Отчет о состоянии техники безопасности.

     12. Заключение  о  техническом  состоянии  зданий  (помещений)  и
пригодности  их  к  эксплуатации,  выданное государственными органами,
имеющими на это право.

     13. Годовой отчет о медицинской  (фармацевтической)  деятельности
за  три  последних  года по установленной форме (для вновь открываемых
организаций не требуется).

     Все копии  документов  должны  быть  заверены  у  нотариуса   или
представлены   в   подлиннике   совместно   с   копией  для  заверения
управлением.

     14. Данные   о   количестве   работающих,   их   квалификационная
характеристика.

     15. Данные  об  оснащенности  медицинской  техникой и условиях ее
эксплуатации.

     16. Бухгалтерский  отчет  за  три  последних   года   по   форме,
установленной  Министерством  финансов Российской Федерации (для вновь
открываемых организаций не требуется).

     17. Копия   платежного   поручения   об   оплате   лицензирования
медицинской и(или) фармацевтической деятельности.

     18. Разрешение  Ленинградского  областного комитета по управлению
государственным  имуществом  на  аренду   помещений   и   оборудования
государственного и муниципального уровней собственности.

     Итого материалов _______________ листов.


     Достоверность представленных документов подтверждаю ___________
____________________________________________________________________
                     (ФИО, должность заявителя)


     Материалы приняты _____________________________________________
                             (должность принявшего материалы)

________________________________       _____________________________
      (подпись заявителя)                   (подпись принявшего)

                "___"_____________________ 199__ г.



                               ПЕРЕЧЕНЬ
              документов, направляемых юридическим лицам
                   для сертификации (аккредитации)


     1. Заявление.

     2.  Зарегистрированный устав.

     3. Договор о совместной деятельности с  органом  государственного
(муниципального) управления.

     4. Копия ордера или договора на аренду помещения.

     5. Заявляемые на сертификацию виды медицинской деятельности.

     6. Копии   ранее   выданных   юридическому  лицу  сертификатов  и
лицензий.

     7. Копии  сертификатов  сотрудников,  обеспечивающих   выполнение
заявляемых видов деятельности.

     8. Справка о наличии помещений и оборудования (раздельно по видам
деятельности и по всему предприятию, учреждению в целом).

     9. Сведения  о  количестве  работающих  и   их   квалификационная
характеристика   (в   разрезе   структурных   подразделений  по  видам
деятельности).

     10. Показатели объема выполняемой деятельности на  момент  подачи
заявления.

     11. Информация о проводимых хирургических операциях и их исходах.

     12. Наличие  штрафных  санкций на какие-либо виды деятельности за
последний год.

     13. Участие   в   выполнении   государственных,   территориальных
медицинских  или(и)  фармацевтических программ (направление,  объемы и
т.д.).

     14. Анализ качества медицинской или(и) фармацевтической помощи  в
соответствии с территориальной системой контроля качества.

     15. Сведения о научной деятельности юридического лица.

     16. Педагогическая деятельность юридического лица.

     17. Финансовый отчет за последний год (баланс).

     18. Копия  платежного  поручения  об оплате услуг за сертификацию
(аккредитацию).


     Итого материалов _______________ листов.


     Достоверность представленных документов подтверждаю ___________
____________________________________________________________________
                     (ФИО, должность заявителя)


     Материалы приняты _____________________________________________
                             (должность принявшего материалы)

________________________________       _____________________________
      (подпись заявителя)                   (подпись принявшего)

                "___"_____________________ 199__ г.



                               ПЕРЕЧЕНЬ
        документов, прилагаемых к заявлению на лицензирование
        (для физических лиц, в том числе иностранных граждан*)


     1. Копия свидетельства о государственной регистрации.

     2. Копия  утвержденного  в  установленном  порядке  Положения   о
медицинской или(и) фармацевтической деятельности заявителя.

     3. Копия  ордера  или  договора  об аренде помещения;  документы,
удостоверяющие   права    владения    и    пользования    помещениями,
инструментарием  и оборудованием,  соответствующим запрашиваемым видам
деятельности.

     4. Заявляемые   на   лицензирование   виды   медицинской   или(и)
фармацевтической деятельности.

     5. Копии  ранее выданных лицензий и сертификатов (для лиц,  ранее
прошедших лицензирование и сертификацию).

     6. Заключение  органов   главного   управления   внутренних   дел
Санкт-Петербурга  и  Ленинградской  области  о  состоянии  технической
укрепленности и оснащения средствами охранной  сигнализации  помещений
для хранения наркотических и сильнодействующих средств.

     7. Заключение               органов              Государственного
санитарноэпидемиологического надзора и пожарного надзора о пригодности
помещений    для    занятия    медицинской   или(и)   фармацевтической
предпринимательской деятельностью.

     8. Справка   о   состоянии   техники    безопасности,    выданная
государственными организациями, имеющими на это право.

     9. Заключение   о   техническом   состоянии  здания  (помещения),
выданное государственными организациями, имеющими на это право.

     10. Годовой   отчет   о   медицинской   или(и)   фармацевтической
деятельности  за  три  последних года по установленной форме (для лиц,
начинающих  медицинскую  или(и)  фармацевтическую   деятельность,   не
требуется).

     11. Бухгалтерский   отчет   за   три  последних  года  по  форме,
установленной Министерством финансов Российской  Федерации  (для  лиц,
начинающих  медицинскую  или(и)  фармацевтическую  предпринимательскую
деятельность, не требуется).

     12. Квитанция  об  оплате   лицензирования   медицинской   или(и)
фармацевтической предпринимательской деятельности.

     13. Нотариально   заверенные   копии  документов,  подтверждающих
образование, специализацию, усовершенствование.

     Итого материалов _______________ листов.


     Достоверность представленных документов подтверждаю:___________
____________________________________________________________________
                               (ФИО)



"___"_____________________ 199__ г.    ____________________________
                                                 подпись


     * Документы  иностранных  граждан,   занимающихся   медицинской
или(и) фармацевтической деятельностью,  представляются в переводе на
русский язык и нотариально заверенными.


                               ПЕРЕЧЕНЬ
               документов, представляемых медицинским и
              фармацевтическим работником, для получения
                       сертификата специалиста


     1. Заявление.

     2. Копия    диплома    об    окончании    медицинского     или(и)
фармацевтического учебного заведения (факультета).

     3. Копия   диплома  или  удостоверения  о  прохождении  повышения
квалификации и специализации.

     4. Копия диплома о присвоении  квалификации  исследователя  после
окончания аспирантуры.

     5. Копия      диплома     кандидата     (доктора)     медицинских
(фармацевтических) наук и ученого звания (старший  научный  сотрудник,
доцент, профессор).

     6. Копии ранее выданных сертификатов.

     7. Послужной список (выписка из трудовой книжки).



     Наименование заявителя              Регистрационный N _________
     (штамп)                             от "___"__________ 199__ г.


                              ЗАЯВЛЕНИЕ
             на получение лицензии на медицинскую или(и)
                    фармацевтическую деятельность
                       (для юридического лица)


     Заявитель   _____________________________________________________
                 (организационно-правовой статус, наименование)
Юридический адрес   __________________________________________________
                                 (местонахождение)
Телефон __________  телефакс  _____________ телекс ___________________
Зарегистрирован   ____________________________________________________
Свидетельство  о  государственной регистрации N ______________________
Расчетный счет N ______________ в  отделении  ________________________
______________________________________________________________   банка
Код ОКПО ___________________________________________________________ в
лице     _____________________________________________________________
                      (ФИО, должность руководителя)
просит выдать  лицензию  на право осуществлять виды медицинской или(и)
фармацевтической деятельности согласно приложению 1 на  срок  с  "___"
___________ 199__ г. по "___"___________ 199__ г.

     С условиями   и  требованиями,  а  также  законами,  правилами  и
положениями,   регулирующими    осуществление    медицинской    или(и)
фармацевтической деятельности, ознакомлен и обязуюсь выполнять.


     Дата "___"_________ 199__ г.     Подпись руководителя: ________

     (место для печати)



                              ЗАЯВЛЕНИЕ
             на получение лицензии на медицинскую или(и)
                    фармацевтическую деятельность
                        (для физического лица)


     Заявитель   _____________________________________________________
                              ФИО (полностью)
Паспорт серия _________ N ________________  выдан  ___________________
_______________________________________  "___"______________  199__ г.
Адрес:   _____________________________________________________________
____________________________ Телефон _________________________________

     Сертификат специалиста   ________________________________________
                                      (номер, кем выдан)
______________________________________________________________________
                       (полное наименование)

     Виды заявленной  деятельности  __________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

     Место осуществления  деятельности  ______________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

     Прошу выдать лицензию на срок с "___"______________ 199__  г.  по
"___"______________ 199__ г.


     С условиями и  требованиями  лицензирования,  а  также  законами,
правилами   и  положениями,  регулирующими  осуществление  медицинской
и(или) фармацевтической деятельности, ознакомлен и обязуюсь выполнять.


     "___"_________ 199__ г.        ______________________________
                                                (подпись)

    
                                                        УТВЕРЖДЕНО
                                      постановлением правительства
                                             Ленинградской области
                                       от 3 ноября 1995 года N 439
                                                    (приложение 2)


                         ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
               об областной комиссии по лицензированию
               и аккредитации медицинской деятельности

                         1. Общие положения


     Областная комиссия  по  лицензированию и аккредитации медицинской
деятельности (далее  -  комиссия)  образовывается  при  управлении  по
лицензированию   и   аккредитации   медицинской   и   фармацевтической
деятельности министерства здравоохранения Ленинградской области (далее
- управление) с целью определения возможностей медицинских учреждений,
предприятий,  организаций любой организационно-правовой формы и  формы
собственности,   а  также  физических  лиц,  занимающихся  медицинской
частной практикой,  (далее - субъектов) по  оказанию  различных  видов
медицинской   помощи   и   услуг,   заявляемых  на  лицензирование,  и
соответствия оказываемой медицинской помощи установленным стандартам.

     Положение о комиссии  и  ее  состав  утверждаются  правительством
Ленинградской области.


            2. Структура и организация работы лицензионно-
                      аккредитационной комиссии


     2.1. Руководство комиссией осуществляет ее председатель,  который
одновременно является начальником управления.

     Председатель комиссии  назначается  правительством  Ленинградской
области на три года (не более двух сроков подряд).

     2.2. Комиссия создается на паритетной  основе  из  представителей
государственных   органов  управления  субъекта  Федерации  и  местных
органов   управления,   министерства   здравоохранения   Ленинградской
области,  Ленинградской  областной  ассоциации медицинских работников,
представителей лечебно-профилактических учреждений  государственной  и
муниципальной  форм  собственности,  отраслевой  областной организации
профсоюзов.

     Председатель комиссии имеет право поставить перед  правительством
Ленинградской  области  вопрос  об  отзыве  любого члена комиссии,  не
выполняющего свои обязанности.

     Любая из представительных сторон имеет право отозвать из  состава
комиссии  и  произвести  замену своих лиц,  письменно уведомив об этом
председателя  комиссии  не  позднее  чем  за  один  месяц  до   отзыва
представителя.

     2.3. Работу    комиссии    организует    и   обеспечивает   отдел
лицензирования и аккредитации медицинской деятельности управления.

     2.4. С целью проведения аккредитации и лицензирования  субъектов,
формируется   группа   специалистов  экспертов,  которая  осуществляет
инспектирование  и  подготовку  материалов  для  рассмотрения  их   на
комиссии при слушании субъектов.

     Эксперты работают   при   отделе  лицензирования  и  аккредитации
медицинской деятельности на договорной основе.


           3. Функции лицензионно-аккредитационной комиссии


     3.1. Основными функциями комиссии являются:

     утверждение нештатных специалистов-экспертов;

     утверждение программы лицензирования и аккредитации субъектов;

     предварительное изучение материалов,  подготовленных  отделом  на
заседание комиссии для аккредитации и лицензирования субъектов;

     контроль за   соблюдением   субъектами   условий  аккредитации  и
лицензирования;

     слушание субъектов на заседаниях комиссии и вынесение  решения  о
возможности их лицензирования и аккредитации.


                   4. Права и обязанности комиссии


     4.1. Лицензионно-аккредитационная комиссия имеет право:

     определять порядок проведения процедуры лицензирования (регламент
заседания, состав и порядок работы экспертов и т.д.);

     формировать группы экспертов для выполнения функций комиссии;

     направлять экспертов на повторную экспертизу;

     возвращать документы   на   доработку   экспертам   через   отдел
лицензирования и аккредитации;

     запрашивать и    получать    информацию    от   лицензируемых   и
аккредитуемых субъектов, необходимую для уточнения вопросов, возникших
в ходе лицензирования и аккредитации;

     решать вопрос   о   необходимости   встречи   с  представителями,
коллективом субъекта с выездом на место;

     принимать решение   в   случае   необходимости    о    проведении
дополнительной   или   повторной   экспертизы   субъекта,  проходящего
аккредитацию и лицензирование;

     определять срок действия лицензии и сертификата,  но не более чем
на  5  лет  для  субъектов  государственного  и муниципального уровней
собственности,  а для субъектов частной системы здравоохранения  -  не
более чем на 3 года;

      приостанавливать или   аннулировать   действие   сертификата   и
лицензии в установленном порядке;

     принимать решения   о   проведении    заочной    экспертизы    по
представленным документам;

     приглашать в    случае    необходимости   экспертов   центральной
лицензионной комиссии при Министерстве здравоохранения  и  медицинской
промышленности Российской Федерации.

     4.2. Лицензионно-аккредитационная комиссия обязана:

     соблюдать установленный регламент проведения заседаний;

     информировать субъектов,  прошедших  инспектирование,  о сроках и
порядке проведения заседания комиссии;

     в случае   принципиальных   разногласий,   назначить    повторную
экспертизу;

     проводить лицензирование и аккредитацию в установленные сроки;

     проводить заседания    комиссии    в    присутствии   официальных
представителей лицензируемых и аккредитуемых субъектов;

     допускать на заседание комиссии независимых  экспертов  с  правом
совещательного голоса;

     давать обоснованное   заключение   об   отказе  в  сертификате  и
лицензии.


                    5. Порядок разрешения споров


     В случае   возникновения   разногласий    между    субъектом    и
лицензионно-аккредитационной  комиссией  каждая  сторона  действует  в
соответствии с Временным положением о  лицензировании  и  аккредитации
медицинской    и    фармацевтической    деятельности   на   территории
Ленинградской области.


                                                          УТВЕРЖДЕН
                                       постановлением правительства
                                              Ленинградской области
                                        от 3 ноября 1995 года N 439


                                СОСТАВ
              комиссии по лицензированию и аккредитации
        медицинской деятельности министерства здравоохранения
                        Ленинградской области


     Председатель комиссии

     Лисанов
     Анатолий Григорьевич  -  начальник управления по лицензированию и
                               аккредитации       медицинской        и
                               фармацевтической           деятельности
                               министерства            здравоохранения
                               Ленинградской области
     Члены комиссии:

     от органов государственного управления:

     Бондарева
     Людмила Николаевна    -    заведующая   отделом   здравоохранения
                               администрации Волховского района

     Зебоде
     Татьяна Петровна   -  председатель  комитета  по  здравоохранению
                               администрации Всеволожского района

     Сашина
     Надежда Федоровна  - главный специалист отдела по вопросам охраны
                               здоровья и социальной защиты  населения
                               правительства Ленинградской области

     от Ленинградской областной ассоциации медицинских работников:

     Коловский
     Лев Яковлевич - президент ассоциации

     Рубцова
     Татьяна Николаевна - заведующая организационным отделом

     Серова
     Лариса Сергеевна  -  руководитель  секции   средних   медицинских
                               работников

     от министерства здравоохранения Ленинградской области:

     Соловьев
     Сергей Борисович - начальник  отдела  по  контролю  за  оказанием
                               медицинской помощи детскому населению

     Федюк
     Александр Николаевич  -  начальник  управления   по   организации
                               медицинской помощи населению

     Фомин
     Михаил Михайлович  -  заместитель  министра  здравоохранения   по
                               лечебной работе

     от медицинских учреждений и областной  профсоюзной  организации
медицинских работников:

     Гладчаев
     Александр Николаевич  -  заместитель главного врача Ленинградской
                               областной детской больницы

     Лучкин
     Константин Михайлович  - заместитель главного врача Ленинградской
                               областной клинической больницы

     Нагорная
     Людмила Васильевна  -  заместитель  председателя обкома профсоюза
                               медработников по  вопросам  социального
                               партнерства

     Шашина
     Альбина Леонидовна    -    главный    консультант,    заместитель
                               председателя      обкома     профсоюзов
                               медицинских работников

     Юшковский
     Владимир Олегович    -    главный   врач   Кировского   районного
                               территориального           медицинского
                               объединения


                                                           УТВЕРЖДЕНО
                                         постановлением правительства
                                                Ленинградской области
                                          от 3 ноября 1995 года N 439
                                                       (приложение 3)


                         ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
        об областной комиссии по лицензированию и аккредитации
                    фармацевтической деятельности

                          1. Общие положения


     Областная комиссия     по     лицензированию    и    аккредитации
фармацевтической деятельности (далее -  комиссия)  образовывается  при
управлении    по   лицензированию   и   аккредитации   медицинской   и
фармацевтической     деятельности     министерства     здравоохранения
Ленинградской   области  с  целью  определения  возможностей  аптечных
учреждений,  предприятий,  организаций  любой  организационно-правовой
формы  и  формы  собственности,  а также физических лиц,  занимающихся
фармацевтической деятельностью,  (далее -  субъектов)  по  обеспечению
интересов   граждан   в   получении  необходимого  объема  и  качества
лекарственной  помощи  и  услуг,  заявляемых  на   лицензирование,   и
соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям
(стандартам) по оказанию лекарственной помощи и услуг.

     Положение о комиссии  и  ее  состав  утверждаются  правительством
Ленинградской области.


            2. Структура и организация работы лицензионно-
                      аккредитационной комиссии


     2.1. Руководство комиссией осуществляет ее председатель,  который
одновременно   является   начальником   отдела   по  лицензированию  и
аккредитации  фармацевтической  деятельности.  Председатель   комиссии
назначается правительством Ленинградской области на три года (не более
двух сроков подряд).

     2.2. Комиссия создается на паритетной  основе  из  представителей
органов  государственного  управления  субъекта  федерации  и  местных
органов  управления,  представителей  органов  управления  и  контроля
аптечной  службы  министерства  здравоохранения Ленинградской области,
представителей аптечных  учреждений  государственной  и  муниципальной
форм собственности, отраслевой профсоюзной организации, представителей
областной медицинской и фармацевтической ассоциации.

     Председатель комиссии имеет право поставить перед  правительством
Ленинградской  области  вопрос  об  отзыве  любого члена комиссии,  не
выполняющего свои обязанности.

     Любая из представленных сторон имеет право  отозвать  из  состава
комиссии  и  произвести  замену своих лиц,  письменно уведомив об этом
председателя  комиссии  не  позднее  чем  за  один  месяц  до   отзыва
представителя.

     2.3. Работу    комиссии    организует    и   обеспечивает   отдел
лицензирования   и    аккредитации    фармацевтической    деятельности
управления.

     2.4. С  целью  проведения аккредитации и лицензирования субъектов
формируется  группа   специалистов-экспертов,   которая   осуществляет
инспектирование   и  подготовку  материалов  для  рассмотрения  их  на
комиссии при слушании субъектов.

     Эксперты работают  при  отделе  лицензирования   и   аккредитации
фармацевтической деятельности управления на договорной основе.


           3. Функции лицензионно-аккредитационной комиссии


     Основными функциями комиссии являются:

     утверждение нештатных специалистов экспертов;

     утверждение программы лицензирования и аккредитации субъектов;

     предварительное изучение  материалов,  подготовленных  отделом по
лицензированию фармацевтической деятельности на заседание комиссии для
аккредитации и лицензирования субъектов;

     контроль за   соблюдением   субъектами   условий  аккредитации  и
лицензирования;

     слушание субъектов на заседаниях комиссии и вынесение  решения  о
возможности их лицензирования и аккредитации.


                   4. Права и обязанности комиссии


     4.1. Лицензионно-аккредитационная комиссия имеет право:

     определить порядок проведения процедуры лицензирования (регламент
заседания, состав и порядок работы экспертов и т.д.);

     формировать группы экспертов для выполнения функций комиссии;

     направлять экспертов на повторную экспертизу;

     возвращать документы   на   доработку   экспертам   через   отдел
лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности;

     запрашивать и    получать    информацию    от   лицензируемых   и
аккредитуемых субъектов, необходимую для уточнения вопросов, возникших
в ходе лицензирования и аккредитации;

     решать вопрос   о   необходимости   встречи   с  представителями,
коллективом субъекта с выездом на место;

     принимать решение   в   случае   необходимости    о    проведении
дополнительной   или   повторной   экспертизы   субъекта,  проходящего
аккредитацию и лицензирование;

     определять срок действия лицензии и сертификата,  но не более чем
на  пять  лет  для субъектов государственного и муниципального уровней
собственности,  а  для  субъектов   частной   системы   лекарственного
обеспечения не более чем на три года;

     приостанавливать или аннулировать действие сертификата и лицензии
в установленном порядке;

     принимать решения   о   проведении    заочной    экспертизы    по
представленным документам;

     приглашать в    случае    необходимости   экспертов   центральной
лицензионной комиссии при Министерстве здравоохранения  и  медицинской
промышленности Российской Федерации.

     4.2. Лицензионно-аккредитационная комиссия обязана:

     соблюдать установленный регламент проведения заседаний;

     информировать субъектов,  прошедших  инспектирование,  о сроках и
порядке проведения заседания комиссии;

     в случае   принципиальных   разногласий    назначить    повторную
экспертизу;

     проводить лицензирование и аккредитацию в установленные сроки;

     проводить заседания    комиссии    в    присутствии   официальных
представителей лицензируемых и аккредитуемых субъектов;

     допускать на заседания комиссии независимых  экспертов  с  правом
совещательного голоса;

     давать обоснованное   заключение   об   отказе  в  сертификате  и
лицензии.


                     5. Порядок разрешения споров


     В случае   возникновения   разногласия    между    субъектом    и
лицензионно-аккредитационной  комиссией  каждая  сторона  действует  в
соответствии с настоящим Временным положением.


                                                         УТВЕРЖДЕНО
                                       постановлением правительства
                                              Ленинградской области
                                        от 3 ноября 1995 года N 439


                                СОСТАВ
              комиссии по лицензированию и аккредитации
                    фармацевтической деятельности


     Председатель комиссии:

     Кара
     Юрий Ионович - начальник  отдела  лицензирования  и  аккредитации
                               управления    по    лицензированию    и
                               аккредитации       медицинской        и
                               фармацевтической           деятельности
                               министерства            здравоохранения
                               Ленинградской области

     Члены комиссии:

     от органов государственного управления:

     Сашина
     Надежда Федоровна - главный специалист отдела по вопросам  охраны
                               здоровья  и социальной защиты населения
                               правительства Ленинградской области

     от министерства здравоохранения Ленинградской области:

     Коровина
     Ирина Викторовна - начальник отдела лекарственного и медицинского
                               обеспечения

     Новиков
     Николай Михайлович   -   заместитель   министра   здравоохранения
                               Ленинградской области

     Суворова
     Галина Алексеевна - начальник отдела фармацевтического контроля

     от аптечных предприятий и областной профсоюзной организации:

     Демьянюк
     Александра Ивановна   -   директор   Ленинградского    областного
                               государственного предприятия "Фармация"

     Гольдина
     Людмила Федоровна  -  консультант  по  организационным   вопросам
                               Санкт-Петербургского   (Ленинградского)
                               областного      комитета      профсоюза
                               работников здравоохранения

     Каныгина
     Софья Кузьминична   -   директор   Всеволожского   муниципального
                               предприятия "Фармация"

     Кондратьева
     Людмила Федоровна - заведующая областной  контрольноаналитической
                               лабораторией

     Шилова
     Ольга Юрьевна   -   консультант   по   организационным   вопросам
                               Санкт-Петербургского   (Ленинградского)
                               областного      комитета      профсоюза
                               работников здравоохранения

     от Ленинградской областной ассоциации медицинских работников:

     Соломин
     Николай Степанович  -   исполнительный   директор   Ленинградской
                               областной медицинской ассоциации



                                    УТВЕРЖДЕНА
                                    постановлением правительства
                                    Ленинградской области
                                    от 3 ноября 1995 года N 439

                                    (приложение 4)


                              МЕТОДИКА
          расчета тарифов за лицензирование и аккредитацию
            медицинской и фармацевтической деятельности


     В основу данной методики положено:

     1. Время, затраченное на экспертизу медицинской службы, кабинета,
поликлиники, стационара и т.д. одним экспертомспециалистом.

     2. Стоимость  одного  часа работы эксперта,  которая определяется
соглашением о договорной цене.

     3. Стоимость   командировочных   расходов,    рассчитываемая    в
соответствии с Положением о командировках на основании документов.

     Тариф за   лицензирование  и  аккредитацию  (Т)  определяется  по
формуле:

                    Т = З.п. + Н з.п. + Кр + Нр,

где  З.п.   - заработная плата за проделанную работу;

     Н з.п. - начисления на заработную плату, равные 39%;

     Кр     - командировочные расходы;

     Нр     - накладные расходы, равные 32%.

     Расчет заработной платы проводится по формуле:

                        З.п. = ti х N х Cr,

где ti  -  время,  затраченное  экспертом  на лицензирование i службы,
          кабинета, поликлиники, стационара, определяемое по таблице;

     Ni - число экспертов,  участвующих в лицензировании  (зависит  от
          числа   видов   медицинской  деятельности,  предъявляемых  к
          лицензированию);

     Cr - стоимость одного часа работы эксперта.