Постановление Губернатора Ленинградской области от 11.02.2004 № 21-пг

 
                      ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГУБЕРНАТОРА

                        ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

     от 11 февраля 2004 года N 21-пг

                                      Утратилo силу - Постановление
                                    Губернатора Ленинградской области
                                        от 28.11.2006 г. N 188-пг

     Об утверждении Положения о порядке
     контроля за выполнением лицензионных
     требований и условий юридическими и
     физическими лицами, осуществляющими
     фармацевтическую деятельность и
     деятельность, связанную с оборотом
     наркотических средств и психотропных
     веществ, на территории Ленинградской
     области


     В связи с необходимостью  приведения деятельности по контролю  за
выполнением  лицензионных  требований  и  условий  при   осуществлении
фармацевтической  деятельности и  деятельности,  связанной с  оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II  и
Список  III,  осуществляемой  юридическими  и  физическими  лицами  на
территории Ленинградской области, в соответствие с Федеральным законом
"О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8 августа 2001 года 
N  128-ФЗ,  постановлениями  Правительства  Российской Федерации от  1
июля 2002  года  N 489  "Об  утверждении Положения  о   лицензировании
фармацевтической деятельности" и от 21 июня 2002 года   N 454       "О
лицензировании  деятельности,  связанной   с   оборотом  наркотических 
средств  и   психотропных  веществ",   с  заключенными   Министерством
здравоохранения Российской  Федерации  и Правительством  Ленинградской
области   соглашениями  о   передаче   полномочий  по   лицензированию
фармацевтической  деятельности  (N  265  от 10  ноября  2002  года)  и
деятельности,   связанной   с   оборотом   наркотических   средств   и
психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III (N 266 и  267
от 10 ноября 2002 года), п о с т а н о в л я ю:
     1. Утвердить  прилагаемое   Положение  о   порядке  контроля   за
выполнением   лицензионных  требований   и   условий  юридическими   и
физическими лицами,  осуществляющими  фармацевтическую деятельность  и
деятельность,   связанную   с   оборотом   наркотических   средств   и
психотропных веществ, на территории Ленинградской области.
     2. Признать    утратившим    силу    постановление    Губернатора
Ленинградской области от 29 июня  2001 года N 270-пг "Об  аккредитации
фармацевтической   деятельности,    осуществляемой   юридическими    и
физическими лицами на территории Ленинградской области".


     Губернатор
     Ленинградской области          В.Сердюков


                                                            УТВЕРЖДЕНО
                                            постановлением Губернатора
                                                 Ленинградской области
                                   от 11  февраля  2004  года  N 21-пг
                                                          (приложение)


                              ПОЛОЖЕНИЕ
     о порядке контроля за выполнением лицензионных требований и
      условий физическими и юридическими лицами, осуществляющими
  фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом
            наркотических средств и психотропных веществ,
                 на территории Ленинградской области


     1. Общие положения

     1.1. Настоящее Положение  разработано во исполнение  Федерального
закона "О лицензировании  отдельных видов  деятельности" от 8  августа
2001 года N  128-ФЗ, постановлений Правительства Российской  Федерации
от 1 июля 2002 года  N 489 "Об утверждении Положения о  лицензировании
фармацевтической  деятельности"  и от  21  июня  2002  года N  454  "О
лицензировании  деятельности,   связанной  с  оборотом   наркотических
средств   и    психотропных   веществ",   заключенных    Министерством
здравоохранения Российской  Федерации  и Правительством  Ленинградской
области соглашений о делегировании части полномочий по  лицензированию
фармацевтической  деятельности  (N  265  от 10  ноября  2002  года)  и
деятельности,   связанной   с   оборотом   наркотических   средств   и
психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III (N 266 и  267
от 10 ноября 2002 года), в целях определения возможностей  соискателей
лицензий и лицензиатов  осуществлять заявляемую деятельность  согласно
лицензионным требованиям и  условиям, установления порядка  проведения
проверок выполнения лицензиатами  лицензионных требований и условий  в
процессе осуществлении  фармацевтической деятельности и  деятельности,
связанной с оборотом наркотических  средств и психотропных веществ,  в
строгом   соответствии   с  действующими   законами   и   подзаконными
нормативными актами.
     1.2. Настоящее  Положение  устанавливает  организационные  основы
лицензирования фармацевтической  деятельности  аптечных предприятий  и
учреждений, а также  деятельности, связанной с оборотом  наркотических
средств и  психотропных веществ,  для соискателей  и лицензиатов  всех
форм  собственности,  зарегистрированных на  территории  Ленинградской
области, определяет порядок  и сроки проведения проверок  соответствия
заявляемой деятельности лицензионным требованиям и условиям,  критерии
оценки и влияние  результатов проверок на последующее  предоставление,
продление, приостановление действия лицензий.
     1.3. В  настоящем   Положении  используются  следующие   основные
понятия и термины:
     проверка соответствия  соискателя   лицензионным  требованиям   и
условиям - проверка,  которая может проводиться лицензирующим  органом
перед  предоставлением  лицензии,   перед  включением  в   действующую
лицензию нового вида работ и услуг или нового обособленного объекта  и
при которой определяется уровень соответствия лицензионных  требований
и    условий    соискателя   действующим    нормативным    документам,
регламентирующим заявленную деятельность;
     проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий
- проверка соответствия  деятельности, осуществляемой соискателем  или
лицензиатом, лицензионным требованиям  и условиям, проводимая  органом
лицензирования в  пределах его компетенции  при лицензировании,  после
предоставления  лицензии  в  плановом  порядке  или  внепланово,   при
возникновении обстоятельств, определенных положением о  лицензировании
конкретного вида деятельности;
     лицо, осуществляющее проверки (далее - проверяющий) -  специалист
(группа специалистов), обладающий  профессиональными знаниями в  сфере
лицензируемых  видов   деятельности  и  уполномоченный   лицензирующим
органом проводить проверки лицензионных требований и условий.
     1.4. Предприятия,  учреждения   и  организации  различной   формы
собственности  могут  осуществлять  фармацевтическую  деятельность   и
деятельность,   связанную   с   оборотом   наркотических   средств   и
психотропных веществ, внесенных в Список  II и Список III, только  при
наличии лицензии на избранный  вид деятельности, которую получают  при
соблюдении установленных законом условий и требований.
     1.5. Лицензирующим    органом,   предоставляющим    лицензии    и
осуществляющим   контроль    за   соответствием   разрешенных    видов
деятельности лицензионным требованиям и условиям, является комитет  по
здравоохранению Ленинградской  области. Лицензирующий орган  принимает
решение по представлению или  рекомендации созданных при нем  комиссий
по  лицензированию  фармацевтической деятельности,  по  лицензированию
деятельности,   связанной   с   оборотом   наркотических   средств   и
психотропных  веществ,  внесенных  в  Список  II,  по   лицензированию
деятельности, связанной с  оборотом психотропных веществ, внесенных  в
Список III.
     1.6. Перечень работ  и услуг по  фармацевтической деятельности  в
заявлении   соискателей   лицензий  указывается   в   соответствии   с
постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002  года
N  489 "Об  утверждении  Положения о  лицензировании  фармацевтической
деятельности".
     Перечень работ  по   осуществлению   деятельности,  связанной   с
оборотом наркотических средств  и психотропных веществ, указывается  в
заявлении  в соответствии  с  постановлением Правительства  Российской
Федерации от 21 июня 2002  года N 454 "О лицензировании  деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".
     1.7. Проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям  и
условиям  могут  проводиться  лицензирующим органом  как  до  принятия
решения о выдаче лицензии  при проведении лицензирования, так и  после
предоставления лицензии в порядке контроля.
     1.8. Проверки,  проводимые  в  порядке  контроля  за  соблюдением
лицензиатом  лицензионных   требований  и   условий,  выполняются   на
основании предписания  лицензирующего органа,  в котором  определяются
лицензиат, состав лиц, осуществляющих проверку, и сроки ее проведения.
     1.9. Контролю соответствия  лицензионным  требованиям и  условиям
подлежит  фармацевтическая деятельность  и  деятельность, связанная  с
оборотом наркотических  средств и психотропных  веществ, включенных  в
Список  II  и  Список III,  осуществляемая  лицензиатами  любой  формы
собственности,   зарегистрированными   на   территории   Ленинградской
области.
     1.10. Контроль  осуществляется   путем  плановых  и   внеплановых
проверок за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий.
Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.
     1.11. Плановая  проверка   проводится  для  оценки   деятельности
лицензиата существующим требованиям и  условиям не чаще одного раза  в
два года.
     1.12. Внеплановая проверка проводится:
     а) для  подтверждения   устранения  лицензиатом  выявленных   при
проведении  плановой  проверки  нарушений  лицензионных  требований  и
условий;
     б) в случаях получения лицензирующим органом информации о наличии
таких нарушений.
     1.13. Контроль за соблюдением  лицензионных требований и  условий
проводится  в обязательном  порядке,  в том  числе  для юридических  и
физических лиц, имеющих лицензию на соответствующий вид  деятельности,
выданную  уполномоченными  лицензирующими  органами  других  субъектов
Российской Федерации,  и уведомивших в  установленном законом  порядке
уполномоченный   лицензирующий   орган   Ленинградской   области    об
осуществлении деятельности на ее территории.
     1.14. По результатам проверок составляется акт, в котором  дается
оценка  выполнения лицензиатом  заявленных  видов деятельности  по  их
соответствию  установленным  лицензионным требованиям  и  условиям,  с
указанием конкретных нарушений.
     Акт подписывается   всеми   членами   комиссии,    осуществлявшей
проверку.
     1.15. Лицензиат  (его  представитель) должен  быть  ознакомлен  с
результатами  проверки.  О  факте  ознакомления  в  акте  должна  быть
соответствующая  запись. Если  лицензиат  не согласен  с  результатами
проверки, он имеет право отразить  в акте свое мнение. Если  лицензиат
отказывается   ознакомиться  с   результатами   проверки,  этот   факт
фиксируется в акте и заверяется подписями членов комиссии.
     1.16. Результаты, полученные в ходе проверок соискателей лицензии
и лицензиатов,  зафиксированные  в  акте,  исследуются  и  оцениваются
лицензирующим  органом,  после  чего  принимается  решение  о   выдаче
лицензии,  продлении срока  действия  лицензии, внесении  новых  видов
работ и  услуг в  обязательное  приложение к  лицензии, исключении  из
обязательного приложения к лицензии работ и услуг, разрешенных  ранее,
приостановлении действия лицензии.

     2. Цели и задачи проверок соответствия и соблюдения  лицензионных
требований и условий

     2.1. Основная цель проведения проверок - защита интересов граждан
Российской Федерации,  обеспечение  необходимого  объема  и   качества
лекарственной  помощи  в  результате  осуществления   фармацевтической
деятельности  и  деятельности,  связанной  с  оборотом   наркотических
средств и психотропных веществ, на территории Ленинградской области.
     2.2. Система организации контроля предполагает решение  следующих
задач:
     а) содействие  потребителям  указанных  видов  работ  и  услуг  и
получателям лекарственной помощи в защите и обеспечении их интересов и
безопасности;
     б) определение      соответствия      условий       осуществления
фармацевтической  деятельности и  деятельности,  связанной с  оборотом
наркотических   средств   и   психотропных   веществ,    установленным
нормативным актам и стандартам;
     в) определение  степени   безопасности  (пожарная,   техническая,
инфекционная,  технологическая)   производимых  работ   и  услуг   для
получателей этих услуг и персонала;
     г) помощь соискателям и  лицензиатам в  оценке их возможностей  и
уровня качества заявляемых и осуществляемых видов деятельности;
     д) контроль условий  осуществления фармацевтической  деятельности
заявителя и лицензиата установленным нормативам и стандартам;
     е) контроль  осуществления  деятельности,  связанной  с  оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II  и
Список III.

     3. Основные функции системы контроля

     3.1. Система контроля  за выполнением  лицензионных требований  и
условий   физическими    и   юридическими   лицами,    осуществляющими
фармацевтическую  деятельность и  деятельность,  связанную с  оборотом
наркотических   средств   и  психотропных   веществ,   на   территории
Ленинградской  области  включает отдел  лицензирования  медицинской  и
фармацевтической    деятельности    комитета    по     здравоохранению
Ленинградской  области,  комиссии по  лицензированию  фармацевтической
деятельности,  комиссии по  лицензированию  деятельности, связанной  с
оборотом наркотических  средств  и психотропных  веществ, внесенных  в
Список  II,  комиссии  по  лицензированию  деятельности,  связанной  с
оборотом психотропных  веществ, внесенных в  Список III,  образованных
при комитете по здравоохранению Ленинградской области.
     3.2. Отдел   лицензирования   медицинской   и    фармацевтической
деятельности комитета по здравоохранению Ленинградской области  (далее
- отдел):
     а) разрабатывает  и  представляет  на  заседания   лицензирующего
органа график проведения плановых и внеплановых проверок  лицензиатов,
осуществляющих на  территории  Ленинградской области  фармацевтическую
деятельность  и  деятельность,  связанную  с  оборотом   наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III;
     б) представляет  на  рассмотрение  и  утверждение  лицензирующего
органа список лиц  для проведения  проверок лицензионных требований  и
условий;
     в) формирует состав комиссии, осуществляющей проверку  выполнения
заявителем   лицензионных   требований   и   условий,    установленных
нормативными актами, действующими на территории Российской  Федерации,
а также  в  Ленинградской области  и  не противоречащими  федеральному
законодательству;
     г) организует  проверки,  обеспечивает  проверяющих  необходимыми
материалами и информацией;
     д) составляет   графики   проверок   соответствия    лицензионным
требованиям и условиям;
     е) ведет реестр выданных лицензий;
     ж) создает и  совершенствует базу  данных системы  лицензирования
фармацевтической  деятельности и  деятельности,  связанной с  оборотом
наркотических средств и  психотропных веществ,  внесенных Список II  и
Список III;
     з) организует  прием  и   регистрацию  заявлений  и   документов,
проводит   консультации    граждан   и    соискателей   по    вопросам
лицензирования;
     и) оповещает соискателей и  лицензиатов о  дате, времени и  месте
проведения заседания лицензионных комиссий;
     к) в установленном законом порядке информирует государственные  и
муниципальные  органы власти  о  результатах лицензирования  и  данных
реестра лицензиатов;
     л) составляет    и   систематизирует    оперативную    информацию
(ежемесячно,  поквартально)  о  работе по  лицензированию  и  контролю
соблюдения  лицензионных  требований   и  условий  при   осуществлении
фармацевтической  деятельности и  деятельности,  связанной с  оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II  и
Список III;
     м) выполняет  другие  функции   в  соответствии  с   возложенными
задачами по решению лицензирующего органа и комиссий по лицензированию
фармацевтической   деятельности,   по   лицензированию   деятельности,
связанной с  оборотом  наркотических средств  и психотропных  веществ,
внесенных в Список  II и Список III,  при комитете по  здравоохранению
Ленинградской области.
     Отдел в  своей  деятельности  руководствуется   законодательством
Российской Федерации и Ленинградской области, Положением о комитете по
здравоохранению Ленинградской области, положением об отделе, настоящим
Положением.
     3.3. В соответствии  с предписанием  лицензирующего органа  лица,
осуществляющие проверку:
     а) оценивают деятельность  соискателя  или лицензиата,  определяя
соответствие лицензионным  требованиям  и условиям  как  с выездом  на
место, так и на основании анализа представленной документации;
     б) оформляют  результаты  проверки  в виде  письменного  акта,  в
котором дается  оценка возможности  выполнения лицензиатом  заявленных
видов  деятельности,   их   соответствия  установленным   лицензионным
требованиям  и  условиям,   с  указанием  конкретных  нарушений;   акт
подписывается всеми членами комиссии, осуществляющими проверку;
     в) дают  конкретные  рекомендации  о  возможности  устранения   и
исправления выявленных нарушений;
     г) при необходимости и на основании решения комиссии присутствуют
на заседании лицензирующего органа с правом совещательного голоса.
     Проверяющие в своей деятельности руководствуются законами,  иными
нормативными  актами  Российской Федерации  и  Ленинградской  области,
определяющими   лицензионные    требования,    условия   и    качество
осуществления фармацевтической деятельности и деятельности,  связанной
с оборотом наркотических средств  и психотропных веществ, внесенных  в
Список II и Список III.
     3.4. В качестве проверяющих соблюдение соискателем и  лицензиатом
требований и условий, предъявляемых  к закупке, реализации и  качеству
фармакологических  веществ и  препаратов,  лицензирующий орган  вправе
привлекать  специалистов  Ленинградского  областного  государственного
учреждения здравоохранения "Контрольно-аналитическая лаборатория".
     3.5. Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, по
лицензированию деятельности,   связанной  с   оборотом   наркотических
средств  и   психотропных   веществ,  внесенных   в   Список  II,   по
лицензированию  деятельности,   связанной   с  оборотом   психотропных
веществ, внесенных Список III:
     а) создаются из представителей  органов управления и  организаций
здравоохранения Ленинградской области, органов исполнительной  власти,
отраслевых  общественных   организаций  и  Государственного   комитета
Российской Федерации по контролю за незаконным оборотом  наркотических
средств и психотропных веществ и работают на общественных началах;
     б) рассматривают представленные  отделом лицензирования  комитета
по  здравоохранению  Ленинградской  области  материалы  по  заявленным
соискателями видам деятельности;
     в) дают рекомендации лицензирующему  органу о принятии решения  о
выдаче  лицензий  (продлении срока  действия,  приостановке  действия,
внесении или  исключении из обязательного  приложения отдельных  видов
работ   и   услуг),   которое   утверждается   приказом   руководителя
лицензирующего органа;
     г) в своей работе  руководствуется нормативными правовыми  актами
Российской  Федерации  и  Ленинградской  области,  соглашениями  между
Министерством здравоохранения  Российской  Федерации и  Правительством
Ленинградской области и положениями о комиссиях, которые  утверждаются
Губернатором Ленинградской области;
     д) включают председателя комиссии и его заместителей, кандидатуры
которых утверждаются  при  заключении соглашения  между  Министерством
здравоохранения Российской  Федерации  и Правительством  Ленинградской
области  о  передаче  полномочий  по  лицензированию  отдельных  видов
деятельности,  а также  членов  комиссий, определяемых  постановлением
Губернатора Ленинградской области.

     4. Порядок проведения проверок выполнения лицензионных требований
и условий

     4.1.Подготовка и  проведение проверки  соответствия  лицензионных
требований и условий при лицензировании:
     а) представление   комплекта   документов   согласно    перечням,
утвержденным  в  установленном  порядке  законодательством  Российской
Федерации.
     б) изучение   представленных  документов   специалистами   отдела
лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности комитета по
здравоохранению Ленинградской области;
     в) регистрация представленного заявления и прилагаемых документов
по описи, разработка плана  и графика  проверок, подбор проверяющих  в
соответствии  со  списком, утвержденным  на  заседании  лицензирующего
органа, выдача предписаний;
     г) организация и проведение  проверок, в том  числе с выездом  на
место осуществления заявляемых видов деятельности;
     д) оформление акта проверки;
     е) рассмотрение акта  на  заседании соответствующей  лицензионной
комиссии и принятие решения;
     ж) утверждение  решения   лицензирующим  органом  (комитетом   по
здравоохранению Ленинградской области) путем издания приказа;
     з) оформление и  выдача  официального документа,  подтверждающего
наличие лицензии, с внесением ее номера в территориальный реестр;
     и) выдача лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
и деятельности,   связанной  с   оборотом   наркотических  средств   и
психотропных веществ,  включенных в  Список II и  Список III,  которые
подписываются председателем лицензирующего органа; подпись  заверяется
печатью комитета по здравоохранению Ленинградской области.
     4.2. Представление и анализ документов, необходимых для  принятия
решения о выдаче лицензии:
     а) документы  представляются  руководителем  юридического   лица,
физическим   лицом  -   соискателем   или  уполномоченным   лицом   по
доверенности юридического или физического лица;
     б) заявитель несет ответственность за достоверность информации  в
представленных   документах   в   соответствии   с   законодательством
Российской Федерации;
     в) документы принимаются по описи  с указанием даты приема,  один
экземпляр возвращается соискателю, второй остается в деле; заявление и
документы регистрируются с присвоением регистрационного номера;
     г) в  случае  несоответствия  представляемого  пакета  документов
перечню,  утвержденному  в  установленном  порядке   законодательством
Российской   Федерации,   заявление  не   регистрируется,   опись   не
составляется;
     д) установленный действующим законодательством срок  рассмотрения
документов, поданных на лицензирование (60 дней), определяется со  дня
регистрации   описи   документов,  представленных   для   рассмотрения
лицензирующим органом;
     е) в случае обнаружения в документах необъективных, недостоверных
или противоправных  сведений  отдел   письменно  уведомляет  об   этом
соискателя, комиссию и соответствующие государственные органы.
     4.3. Принципы   оценки   выполнения   соискателем   (лицензиатом)
лицензионных требований и условий:
     а) единство нормативно-методического обеспечения;
     б) независимость   лиц,   осуществляющих   проверки,   отсутствие
заинтересованности в искажении полученных результатов;
     в) комплексность и обоснованность выводов;
     г) объективность заключений по результатам проверки с  выработкой
рекомендаций   по   устранению   выявленных   нарушений   лицензионных
требований    и   условий,    оказание    организационно-методической,
консультативной и практической помощи на местах по повышению  качества
лекарственной и медицинской помощи населению;
     д) контроль  выполнения  в  установленные  сроки   представленных
рекомендаций;
     е) гласность проводимых проверок.
     4.4. Проверки осуществляются  сотрудниками отдела  лицензирования
комитета по здравоохранению  Ленинградской области и проверяющими,  на
основании:
     а) представленных соискателем  документов на работы  и услуги  по
заявленным видам деятельности;
     б) заключений надзорных органов о соблюдении действующих правил и
норм безопасности (пожарная, инфекционная, техническая и т.д.);
     в) заключений  о  состоянии медицинской  техники,  обеспечивающей
указанный вид деятельности, и пригодности ее к эксплуатации.
     4.5. Заявление  соискателя  с  прилагаемыми  документами  и   акт
проверки  соответствия  выполняемых  видов  деятельности  лицензионным
требованиям и условиям  передаются отделом лицензирования комитета  по
здравоохранению  Ленинградской  области соответствующей  комиссии  для
рассмотрения.
     4.6. Соискатель в случае  несогласия с заключением проверяющих  и
актом   по  результатам   проверки   соответствия  осуществляемой   им
деятельности  лицензионным  требованиям  и  условиям  имеет  право  на
проведение независимой экспертизы за свой счет.