Постановление Губернатора Ленинградской области от 20.10.2000 № 459-пг

 
                      ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГУБЕРНАТОРА

                        ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

     от 20 октября 2000 года N 459-пг

                                      Утратилo силу - Постановление
                                    Губернатора Ленинградской области
                                        от 09.04.2004 г. N 49-пг

     Об аккредитации юридических и
     физических лиц, занимающихся
     медицинской деятельностью на
     территории Ленинградской
     области


     В соответствии  с  Законом  Российской  Федерации  "О медицинском
страховании граждан в Российской Федерации" от 28  июня  1991  года  N
1499-1,  Основами  законодательства  Российской  Федерации  об  охране
здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1  и  до  утверждения  на
федеральном  уровне положения об аккредитации юридических и физических
лиц, занимающихся медицинской деятельностью,  п о с т а н о в л я ю:

     1.Утвердить:

     1.1. Временное положение об аккредитации юридических и физических
лиц,    занимающихся    медицинской    деятельностью   на   территории
Ленинградской области (приложение 1).
     1.2. Положение   о  комиссии  по  лицензированию  и  аккредитации
медицинской деятельности  при  отделе  лицензирования  и  аккредитации
медицинской    и    фармацевтической    деятельности    комитета    по
здравоохранению Правительства Ленинградской области (приложение  2)  и
состав комиссии (приложение 3).
     1.3. Перечень  документов,  представляемых  заявителем  с   целью
аккредитации   в   качестве   юридического   или   физического   лица,
занимающегося медицинской деятельностью  на  территории  Ленинградской
области (приложение 4).

     2. Председателю   комитета   по   здравоохранению   Правительства
Ленинградской области Гриненко А.Я.  обеспечить проведение  работы  по
аккредитации  юридических  и физических лиц,  занимающихся медицинской
деятельностью на территории Ленинградской области,  в  соответствии  с
утвержденным Временным положением.

     3. В  связи  с  принятием  Федерального  закона "О лицензировании
отдельных видов деятельности" от  25  сентября  1998года  N  158-ФЗ  и
постановления Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года
N  387  "О  лицензировании  фармацевтической  деятельности  и  оптовой
торговли    лекарственными   средствами   и   изделиями   медицинского
назначения"  признать  утратившими  силу  подпункты  1.1,  1.2  и  1.4
постановления  Правительства  Ленинградской  области  от 3 ноября 1995
года  N  439  "О   лицензировании   и   аккредитации   медицинской   и
фармацевтической деятельности на территории Ленинградской области".

     4. Контроль  за исполнением настоящего постановления возложить на
вице-губернатора Ленинградской области Пустотина Н.И.


     Первый вице-губернатор
     Ленинградской области           В.Кириллов


                                                            УТВЕРЖДЕНО
                                            постановлением Губернатора
                                                 Ленинградской области
                                      от 20 октября 2000 года N 459-пг
                                                        (приложение 1)


                         ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
      об аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся
    медицинской деятельностью на территории Ленинградской области


                          1. Общие положения

     1.1. Временное положение об аккредитации юридических и физических
лиц,   занимающихся   медицинской    деятельностью    на    территории
Ленинградской  области  (далее  -  Положение),  разработано  на основе
Закона Российской  Федерации  "О  медицинском  страховании  граждан  в
Российской   Федерации"   от   28  июня  1991  года  N  1499-1,  Основ
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22
июля  1993 года N 5487-1,  Закона Российской Федерации "О сертификации
продукции и услуг" от 10 июня 1993 года N 5151-1, областного закона "О
здравоохранении  Ленинградской  области"  от  12  февраля  1999 года N
22-оз.

     1.2. Настоящее  Положение  устанавливает  организационные  основы
аккредитации юридических и физических лиц,  осуществляющих медицинскую
деятельность  на территории Ленинградской области,  порядок проведения
аккредитации,  критерии  аккредитации,  порядок  оформления  и  выдачи
сертификата.

     1.3. Аккредитации  подлежат  все  юридические  лица  любой  формы
собственности   и  физические  лица,  основной  деятельностью  которых
является  медицинская  деятельность,  а  также  юридические  лица,  не
являющиеся медицинскими организациями,  но в организационной структуре
которых  имеется   медицинское   подразделение   (медицинский   пункт,
здравпункт,  стоматологический  кабинет,  санаторий,  профилакторий  и
(или)  другое  медицинское  подразделение),  оказывающее   медицинскую
помощь работникам данного юридического лица и (или) населению.

     1.4. Аккредитация юридических лиц  любой  формы  собственности  и
физических   лиц,  занимающихся  медицинской  деятельностью,  является
обязательной.

     1.5. Аккредитация   является   составной   частью  лицензирования
медицинской деятельности и осуществляется органами, уполномоченными на
лицензирование медицинской деятельности, в соответствии с действующими
нормативно-правовыми  актами  Российской  Федерации  и   Ленинградской
области и настоящим Положением.

     1.6.Перечень видов    медицинской    деятельности,     подлежащих
аккредитации,  соответствует  перечню  видов медицинской деятельности,
подлежащих   лицензированию,   который   утверждается    Министерством
здравоохранения Российской Федерации.

                            2. Определения

     В настоящем Положении используются следующие понятия:

     2.1. Аккредитация - деятельность третьей стороны,  независимой от
производителя  медицинских  услуг  и их потребителя,  по подтверждению
соответствия условий оказания медицинской помощи (услуг) установленным
нормативам и стандартам.
     В Ленинградской области такой  третьей  стороной  является  отдел
лицензирования   и   аккредитации   медицинской   и   фармацевтической
деятельности комитета по здравоохранению  Правительства  Ленинградской
области.

     2.2. Сертификат - документ (в Ленинградской области - выданный  в
соответствии  с  настоящим  Положением),  подтверждающий  соответствие
условий  оказания  заявленных  на  лицензирование  видов   медицинской
деятельности  установленным  государственным  и отраслевым нормативам,
правилам, стандартам.

     2.3. Медицинская  организация  -  юридическое  лицо  любой  формы
собственности,  основной  деятельностью  которого  является   оказание
медицинской помощи.

     2.4. Медицинская помощь - практическая деятельность, направленная
на   лечение,   облегчение  страданий  человека,  вызванных  травмами,
ожогами,  острыми заболеваниями, обострением хронических заболеваний и
другими состояниями.

     2.5. Экспертиза - процедура,  в результате  которой  привлекаемые
специалисты  - эксперты по специальной программе устанавливают степень
соответствия  условий  оказания  заявленных  на  лицензирование  видов
медицинской  помощи  (услуг) утвержденным требованиям и стандартам,  с
определением категории соответствия.

     2.6. Эксперт-  специалист  (группа специалистов),  уполномоченный
третьей стороной (в Ленинградской области - отделом  лицензирования  и
аккредитации  медицинской  и фармацевтической деятельности комитета по
здравоохранению Правительства  Ленинградской  области)  на  проведение
экспертной работы по аккредитации условий оказания медицинской помощи,
а также определению уровня качества работы структурного  подразделения
юридического или физического лица.

     2.7. Категория соответствия - критерий,  характеризующий  степень
приближения   условий   и   качества  оказания  медицинской  помощи  к
существующим требованиям, в рамках допустимых отклонений.
     Комитетом по  здравоохранению Правительства Ленинградской области
утверждены четыре категории соответствия:  высшая,  первая,  вторая  и
третья (минимально допустимое соответствие).  При невыполнении условий
по третьей категории объект не подлежит аккредитации.

     2.8. Инспекционный   контроль    за    аккредитованными    видами
медицинской помощи (услуг) - контрольная оценка соответствия условий и
качества работы,  осуществляемая с целью установления, что медицинская
помощь   (услуга)  продолжает  соответствовать  заданным  требованиям,
подтвержденным при аккредитации.

     2.9. Программа   аккредитации  -  утвержденный  (в  Ленинградской
области - комитетом  по  здравоохранению  Правительства  Ленинградской
области)   алгоритм  действий  эксперта  по  обоснованию  соответствия
(несоответствия) условий  оказания  медицинской  помощи  установленным
требованиям   и  стандартам,  а  также  их  соответствия  определенной
категории.

     2.10. Соискатель  -  юридическое  лицо любой формы собственности,
физическое лицо, обратившиеся с заявкой на проведение аккредитации.

     2.11. Объект   аккредитации   -   вид  медицинской  деятельности,
заявленный  юридическим   (физическим)   лицом   с   целью   получения
аккредитационного сертификата.

     2.12. Система аккредитации - система,  обладающая организационной
структурой,  а также собственными правилами процедуры и управления для
осуществления аккредитации соискателей лицензий.

     В Ленинградской области в систему аккредитации входят:

     лицензионный орган в лице отдела  лицензирования  и  аккредитации
медицинской    и    фармацевтической    деятельности    комитета    по
здравоохранению Правительства Ленинградской области (далее - отдел);
     комиссия по    лицензированию    и    аккредитации    медицинской
деятельности при отделе лицензирования и  аккредитации  медицинской  и
фармацевтической     деятельности    комитета    по    здравоохранению
Правительства Ленинградской области (далее - комиссия);
     группа специалистов   -   экспертов,   обеспечивающая  экспертизу
деятельности субъектов аккредитации;
     центр экспертизы  качества  медицинской  помощи при Ленинградском
областном патологоанатомическом бюро (далее - центр при ЛОПАБ).

                    3. Цели и задачи аккредитации

     3.1. Основной целью аккредитации  является  защита  пациентов  от
некачественной медицинской помощи (услуги).

     3.2. Система аккредитации выполняет решение следующих задач:
     а) содействие  потребителям медицинских услуг,  а также страховым
медицинским   организациям   в   компетентном   выборе   производителя
медицинских услуг;
     б) определение  соответствия  условий  осуществления  медицинской
деятельности соискателя установленным нормативным актам и стандартам;
     в) определение  степени  безопасности  производителя  медицинских
услуг   (пожарной,  технической,  инфекционной,  технологической)  для
пациентов и персонала;
     г) помощь  соискателям  в оценке их возможностей,  а также уровня
качества заявляемых видов медицинской помощи.

         4. Основные функции системы аккредитации медицинской
                             деятельности

     4.1. Отдел   лицензирования   и   аккредитации   медицинской    и
фармацевтической     деятельности    комитета    по    здравоохранению
Правительства Ленинградской области:

     а) разрабатывает  и  утверждает в установленном порядке процедуру
проведения  аккредитации  медицинской  деятельности  в   Ленинградской
области;
     б) организует  и   проводит   экспертизу   соответствия   условий
медицинской деятельности установленным нормативным актам и стандартам;
     в) организует и проводит инспектирование юридических и физических
лиц,  осуществляющих  медицинскую  деятельность,  с  целью контроля за
соблюдением условий лицензирования и  аккредитации,  уровнем  качества
оказания медицинской помощи (услуг);
     г) формирует состав специалистов - экспертов;
     д) обеспечивает    экспертов    необходимой    информацией    для
объективного экспертного заключения;
     е) разрабатывает   программы   аккредитации   определенных  видов
медицинской  деятельности,  критерии  оценки  и  присвоения  категорий
соответствия;
     ж) ведет реестр выданных сертификатов;
     з) создает  и совершенствует базу данных системы лицензирования и
аккредитации;
     и) проводит   консультации  граждан  и  соискателей  по  вопросам
лицензирования и аккредитации;
     к) организует  оповещение  соискателей  о  дне,  времени  и месте
проведения заседания лицензионно-аккредитационной комиссии при отделе;
     л) организует  изучение  мнения населения об организации и уровне
оказания медицинской помощи соискателям;
     м) информирует   администрацию   муниципального   образования   о
результатах аккредитации и лицензирования медицинских учреждений любой
формы собственности;
     н) составляет аналитический отчет о работе  по  лицензированию  и
аккредитации за истекший год;
     о) выполняет   другие   функции   в   соответствии   с   задачами
аккредитации.
     Отдел в  своей  деятельности  руководствуется   законодательством
Российской Федерации и Ленинградской области, Положением о комитете по
здравоохранению   Правительства   Ленинградской   области,   настоящим
Положением.

     4.2. Эксперты    в     своей     деятельности     руководствуются
законодательством и другими нормативными актами Российской Федерации и
Ленинградской области,  положением о  внештатном  специалисте-эксперте
отдела   и   иными  методическими  документами  в  области  экспертизы
медицинской деятельности и осуществляют:
     а) экспертизу условий оказания медицинской помощи и ее качества -
с выездом на место;
     б) оформление   результатов   экспертизы   в  виде  заключения  с
предложением  о  присвоении   категории   соответствия   установленным
нормативам и стандартам заявленных видов медицинской деятельности.
     При решении вопроса о присвоении соответствующей  категории  тому
или  иному  виду  медицинской  деятельности  во  внимание  принимаются
результаты заключения центра экспертизы  качества  медицинской  помощи
при  Ленинградском  областном  патологоанатомическом  бюро  (ЛОПАВ) по
результатам экспертизы историй болезни стационарных больных.
     При необходимости     эксперты    присутствуют    на    заседании
лицензионно-аккредитационной комиссии с правом совещательного голоса.

     4.3. Центр  экспертизы  качества  медицинской помощи при ЛОПАБ по
заданию отдела:
     а) проводит экспертизу качества лечебно-диагностического процесса
в стационаре по историям  болезней  выбывших  больных,  руководствуясь
перечнем заболеваний, подлежащих экспертизе, утвержденным комитетом по
здравоохранению Правительства Ленинградской области;
     б) обобщает    результаты   экспертизы   по   каждому   лечебному
подразделению   стационара,   знакомит   соискателя   с   результатами
экспертизы для принятия мер по устранению выявленных недостатков;
     в) передает в отдел заключение по результатам  экспертной  оценки
качества  лечебно-диагностического процесса для комплексной оценки при
решении вопроса о категорировании службы;
     г) принимает  участие  при  инспектировании  юридического лица по
выполнению условий аккредитации;
     д) работники  центра при ЛОПАБ присутствуют на заседании комиссии
с правом совещательного голоса.

                  5. Порядок проведения аккредитации

     5.1.Аккредитация включает следующие мероприятия:

     а) представление заявления на аккредитацию и комплекта документов
согласно утвержденному перечню (приложение 4);
     б) изучение представленных документов на соответствие требованиям
и утвержденному перечню;
     в) регистрация представленного заявления и прилагаемых документов
по описи,  выбор программ аккредитации в  соответствии  с  заявленными
соискателем   лицензии   видами   медицинской   деятельности,   подбор
экспертов;
     г) организация  и проведение экспертизы на соответствие условий и
качества   медицинской   деятельности   утвержденным   нормативам    и
стандартам;
     д) анализ полученных результатов экспертизы при выезде на  место,
результатов   оценки  качества  лечебно-диагностического  процесса  по
заключению центра при ЛОПАБ,  изучение мнения населения об организации
медицинской помощи соискателем, подготовка предварительного заключения
на основе комплексной оценки полученных результатов;
     е) рассмотрение    предварительного   заключения   на   заседании
лицензионно-аккредитационной   комиссии   при   отделе   и    принятие
окончательного решения;
     ж) выдача   сертификата   аккредитации   и   внесение    его    в
территориальный реестр;
     з) текущий  инспекционный   контроль   за   выполнением   условий
аккредитации и качеством лечебно-диагностического процесса.

     5.2. Представление и анализ документов

     5.2.1. Прежде   чем   представить   заявление   и  документы  для
регистрации соискатель должен  передать  в  центр  при  ЛОПАБ  истории
болезни   по   перечню,  утвержденному  комитетом  по  здравоохранению
Правительства  Ленинградской  области,  и  произвести  оплату  за   их
экспертизу.
     5.2.2. Заявитель   несет   ответственность    за    достоверность
представленных документов.
     5.2.3. Заявление и прилагаемые к нему документы не регистрируются
в    случае    несоответствия    представляемого   пакета   документов
установленному   перечню   и   (или)   отсутствия   копии   документа,
подтверждающего  предварительную  оплату  за  экспертизу заявляемых на
аккредитацию видов деятельности.
     5.2.4. Все документы принимаются по описи, один экземпляр которой
возвращается соискателю, второй остается в деле. Заявление и документы
регистрируются с присвоением регистрационного номера.
     5.2.5. Документы  на  регистрацию  представляются   руководителем
юридического   лица   или   уполномоченным   лицом   по   доверенности
юридического лица.
     5.2.6. В   случае  обнаружения  в  документах  необъективной  или
недостоверной информации отдел вправе возвратить документы  соискателю
и  приостановить экспертизу заявленных видов медицинской деятельности.
При этом оплаченная за экспертизу сумма соискателю не возвращается.

     5.3. Экспертное  обследование  видов  деятельности  соискателя  в
целях аккредитации и выдачи сертификата

     5.3.1. Целью   проведения   экспертного   обследования   является
проверка   фактического   состояния   деятельности   соискателя,   его
способности  выполнять  заявленные  виды деятельности в соответствии с
утвержденными государственными  нормативами  и  стандартами,  а  также
способность  обеспечивать требуемый уровень качества оказываемых видов
медицинской помощи.
     5.3.2. Экспертное     обследование     с    целью    аккредитации
осуществляется по разработанным программам,  утвержденным комитетом по
здравоохранению Правительства Ленинградской области, а также на основе
организационно-методических документов, издаваемых Минздравом России.
     5.3.3. Экспертное  обследование  проводится после предварительной
оплаты  стоимости  экспертизы  и   регистрации   документов,   включая
результаты   экспертной   оценки   лечебно-диагностического  процесса,
осуществляемой центром при ЛОПАБ по историям болезни.
     5.3.4. В  соответствии  с  заявленными  на  лицензирование видами
медицинской деятельности отдел формирует группу экспертов с выездом на
место.
     5.3.5. Аккредитационная экспертиза строится на принципах:
     а) единства нормативно-методического обеспечения;
     б) независимости привлекаемых к работе экспертов и отсутствия  их
заинтересованности в искажении полученных результатов;
     в) комплексности и обоснованности экспертных оценок;
     г) объективности  даваемых  заключений по результатам экспертного
обследования;
     д) гласности проводимой экспертизы.
     5.3.6.Каждый эксперт проводит экспертизу на основе:
     а) представленных  соискателем  документов  на  вид деятельности,
который подвергается экспертизе;
     б) результатов    самооценки    соискателем    условий   оказания
медицинской деятельности;
     в) программы  экспертизы данного вида деятельности,  утвержденной
комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградской области;
     г) заключения    центра   при   ЛОПАБ   о   медицинской   помощи,
осуществляемой соискателем;
     д) заключения надзорных органов о соблюдении действующих правил и
норм безопасности (пожарной, инфекционной, технической и т.д.);
     е) заключения  о  состоянии  медицинской техники,  обеспечивающей
данный вид деятельности, и пригодности ее к эксплуатации;
     ж) оценки  показателей,  характеризующих  качество работы службы,
осуществляющей заявленные виды деятельности;
     з) оценки  удовлетворенности  населения медицинским обслуживанием
заявителя по результатам анонимного анкетирования.
     5.3.7. По  окончании  экспертного  обследования,  проведенного по
соответствующей программе,  эксперт составляет заключение,  в  котором
обобщает   результаты  экспертизы,  оценивает  проблемы,  связанные  с
материально-техническим обеспечением,  кадровыми ресурсами, нарушением
установленных   норм   и   правил,   стандартов,  технологий  оказания
медицинской помощи,  обосновывает свои предложения по  присвоению  той
или иной категории соответствия с выдачей сертификата или обоснованием
причины отказа.
     5.3.8. Отдел  обобщает  результаты  экспертизы  юридического  или
физического лица и выносит  заключение  о  выдаче  (отказе  в  выдаче)
сертификата   соответствующей   категории   для  принятия  решения  на
заседании комиссии.
     5.3.9. Обобщенные     предварительные    результаты    экспертизы
представляются членам комиссии для ознакомления не позднее чем за пять
дней до заседания.
     5.3.10. Результаты экспертизы доводятся  до  сведения  соискателя
лицензии  в  виде  справки  не позднее чем за десять дней до заседания
комиссии.
     Если соискатель  не  согласен  с  заключением  экспертизы и имеет
достаточно данных,  подтверждающих,  что стандарты  и  требования,  по
которым оценивался данный вид деятельности, соблюдаются или достигнуты
положительные результаты в устранении главных недостатков,  выявленных
экспертами,  в  отдел  представляются  документы,  подтверждающие  эти
данные, не позднее чем за четыре дня до заседания комиссии.
     Отдел после  рассмотрения  представленных  соискателем документов
может изменить экспертное  заключение  и  предложить  комиссии  другое
заключение - с учетом представленной дополнительной информации.
     Документы, представленные позднее указанного срока,  на заседание
комиссии не вносятся, а рассматриваются в плановом порядке.
     При достаточно  весомом  обосновании  несогласия   с   экспертным
заключением  соискатель  имеет  право потребовать проведения повторной
экспертизы. В случае  принятия   положительного   решения   дальнейшее
рассмотрение  данного  вида  деятельности  откладывается и назначается
повторная экспертиза.
     Оплата за  повторную экспертизу осуществляется соискателем.  Если
повторная экспертиза подтвердит  правоту  соискателя,  затраты  на  ее
проведение  восстанавливаются  за счет отдела.  В случае не согласия с
результатами повторной экспертизы соискатель решает спорный  вопрос  в
установленном законом порядке.
     5.3.11. На    заседании     комиссии     заявление     соискателя
рассматривается   в   присутствии   соискателя   или  его  доверенного
представителя.

     5.4. Принятие  решения  о  выдаче аккредитационного сертификата и
порядок его выдачи

     5.4.1. После  анализа  результатов  экспертизы  заявленных  видов
деятельности,  а  также  дополнительных   документов,   подтверждающих
правоту  соискателя  в случае разногласий,  отдел рекомендует комиссии
следующие варианты решения:
     "Выдать сертификат   соответствующей   категории  на  данный  вид
деятельности";
     "Отказать в выдаче сертификата на данный вид деятельности";
     "Отложить решение   вопроса    до    проведения    дополнительной
(повторной) экспертизы или по другим причинам - в связи с недостаточно
обоснованной информацией";
     "Выдать сертификат     с     ограничением    разрешенных    видов
деятельности".
     5.4.2. В  случае  принятия  решения  о  проведении  повторной или
дополнительной экспертизы начальник отдела имеет право  продлить  срок
принятия  решения  о  выдаче или отказе в выдаче сертификата еще на 30
дней.
     Все принимаемые   решения   оформляются   письменно  в  протоколе
заседания комиссии.
     5.4.3. При  отказе  в выдаче сертификата отдел обязан в 3-дневный
срок уведомить соискателя об  отказе  с  изложением  основной  причины
отказа.
     5.4.4. Сертификат    получают    непосредственно     руководитель
юридического  лица,  физическое  лицо  или  уполномоченные  ими  лица,
имеющие доверенность, заверенную в установленном порядке.
     5.4.5. Сертификат выдается под роспись.
     5.4.6. Данные   о   соискателе   и   сертификате   заносятся    в
сертификационный территориальный реестр.
     5.4.7. В случаях, когда деятельность осуществляется на нескольких
территориально  обособленных  объектах,  сертификат выдается на каждый
объект отдельно с указанием вида деятельности и места его фактического
осуществления.
     5.4.8. К  сертификату  прилагается  копия  протокола  с  перечнем
аккредитованных видов медицинской деятельности.
     5.4.9. Срок действия сертификата - три года.
     5.4.10. В  случае  отсутствия жалоб населения и замечаний органов
государственного    надзора,     при     положительных     результатах
инспектирования  на  соблюдение  условий  лицензирования  и  в  других
случаях срок действия сертификата может быть продлен.
     Для этого  лицензиат  должен направить в адрес отдела заявление с
просьбой о продлении действия сертификата и указанием срока продления,
но  не  более срока действия лицензии.  Вопрос о продлении сертификата
решается на заседании комиссии.
     5.4.11. В  случае  утери  сертификата  юридическое или физическое
лицо,  утерявшее сертификат,  обязано не позднее трех дней  с  момента
обнаружения   утери   заявить   об   этом  в  отдел  лицензирования  и
аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности  комитета  по
здравоохранению  Правительства  Ленинградской  области.  В этом случае
отдел выносит решение о выдаче дубликата взамен утерянного.
     5.4.12. При реорганизации юридического лица, изменении почтового,
юридического   адреса   и   в   других   случаях   соискатель   обязан
незамедлительно  заявить об этом в отдел для переоформления лицензии и
сертификата.

       6. Приостановление и аннулирование действия сертификата

     6.1.Приостановление действия сертификата производится в следующих
случаях:
     а) невыполнение лицензиатом предписаний  государственных  органов
или  приостановление  деятельности  лицензиата  надзорными  органами в
соответствии с законами Российской Федерации;
     б) неоднократные    нарушения    обязательных    для   исполнения
нормативно-технических  условий  эксплуатации  медицинской  техники  и
оборудования;
     в) уменьшение  численности  персонала  при   сохранении   прежних
объемов   медицинской   деятельности,   если   сокращение  численности
персонала представляет  угрозу  безопасности  пациентам  или  качеству
оказываемой медицинской помощи;
     г) ухудшение   обеспечения   видов    медицинской    деятельности
необходимым  оборудованием,  инструментарием,  приводящее  к  снижению
качества оказываемой медицинской помощи;
     д) грубые   нарушения   санитарных   норм   и  правил,  снижающие
инфекционную безопасность лечебного учреждения;
     е) поступление    систематических    жалоб    от   населения   на
неудовлетворительные  условия  содержания  больных,  низкое   качество
медицинской помощи;
     ж) невыполнение  других   условий,   влияющих   на   качество   и
безопасность оказания медицинской помощи пациентам.

     6.2. Аннулирование сертификата производится:
     а) в случае аннулирования лицензии;
     б) в  случае  неоднократного  (более  трех  раз)  приостановления
действия сертификата на данный вид деятельности.
     Аннулирование сертификата    влечет   за   собой   автоматическое
приостановление действия лицензии и  служит  основанием  для  передачи
дела в суд с целью решения вопроса об аннулировании лицензии.

               7. Оплата за экспертизу при аккредитации

     Оплата за  экспертизу  при  аккредитации  осуществляется согласно
тарифу   исходя   из   объема   работы,   количества   заявляемых   на
лицензирование  видов  медицинской  деятельности  и  числа  экспертов,
привлеченных к экспертизе.
     Оплата экспертам   за   проведенную   экспертизу   проводится   в
соответствии с приказом Минздрава России от 15 октября 1999 года N 377
"Об  утверждении  Положения об оплате труда работников здравоохранения
как внештатных специалистов" по коэффициенту от 0,15  до  0,30  ставки
первого  разряда  Единой  тарифной  сетки  по  оплате труда работников
бюджетной сферы за один час работы.
     Кроме того,  в  оплату за экспертизу холит оплата командировочных
расходов в  соответствии  с  постановлением  Правительства  Российской
Федерации об оплате командировок от 26 февраля 1992 года N 122.
     Тариф рассчитывается исходя  из  почасовой  оплаты  экспертов  по
следующей формуле:
     Т= Зп +Нзп +Кр+Нр,
     где Зп - заработная плата за проделанную работу;
     Нзп - начисление на заработную плату;
     Кр - командировочные расходы;
     Нр - накладные расходы, равные 75,4 процента.
     Расчет заработной платы экспертов производится по формуле
     Зп = Тi х N х Cr,
     где Тi  -  время  затраченное  экспертом  на лицензирование одной
службы, кабинета, поликлиники, стационара и т.д.;
     Ni - число экспертов,  участвующих в экспертизе (зависит от числа
видов медицинской деятельности, заявленных на лицензирование);
     Cr - стоимость одного часа работы эксперта.


                                                            УТВЕРЖДЕНО
                                            постановлением Губернатора
                                                 Ленинградской области
                                      от 20 октября 2000 гола N 459-пг
                                                        (приложение 2)


                              ПОЛОЖЕНИЕ
       о комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской
        деятельности при отделе лицензирования и аккредитации
         медицинской и фармацевтической деятельности комитета
        по здравоохранению Правительства Ленинградской области


                          1. Общие положения

     1.1. Комиссия  по  лицензированию  и   аккредитации   медицинской
деятельности  (далее  -  комиссия) создана при отделе лицензирования и
аккредитации медицинской  и  фармацевтической  деятельности  (далее  -
лицензионный   отдел)   комитета   по   здравоохранению  Правительства
Ленинградской области на  основании  Закона  Российской  Федерации  "О
медицинском  страховании  граждан  в  Российской Федерации" от 28 июня
1991 года N 1499-1  и Основ законодательства Российской  Федерации  об
охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5481-1.

     1.2. В  своей  деятельности комиссия руководствуется названными в
пункте 1.1 настоящего Положения законами,  а также Федеральным законом
"О  лицензировании  отдельных  видов деятельности" от 16 сентября 1998
года,  постановлением Правительства Российской Федерации от  25  марта
1996 года N 350 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской
деятельности",  другими нормативными  актами  Российской  Федерации  и
Ленинградской   области   в   части   лицензирования   и  аккредитации
медицинской деятельности и настоящим Положением.

     1.3. Комиссия работает на общественных началах.

     1.4. Целью  создания  комиссии  является  принятие  компетентного
коллективного  независимого решения о возможности выдачи или об отказе
в выдаче лицензии  и  сертификата  на  заявленные  на  аккредитацию  и
лицензирование виды медицинской деятельности.

              2. Структура и организация работы комиссии

     2.1. Руководство комиссией осуществляет ее председатель,  который
является начальником лицензионного отдела.

     2.2. Комиссия   создается   на   паритетных   началах:   по   три
представителя  от  Правительства Ленинградской области и администраций
муниципальных образовании, областных ассоциаций медицинских работников
Ленинградской   области,  комитета  по  здравоохранению  Правительства
Ленинградской    области,    учреждений     Ленинградской     области,
территориального Санкт-Петербургского и Ленинградской области комитета
профсоюза работников здравоохранения Российской Федерации -  всего  16
человек.
     Персональный состав    от    представительствующих    организаций
определяют сами организации.

     2.3. Секретарем  комиссии  назначается  приказом  по  комитету по
здравоохранению Правительства Ленинградской области главный специалист
отдела (с правом совещательного голоса).
     2.4. На период отсутствия председателя комиссии  его  обязанности
выполняет  начальник сектора лицензирования и аккредитации медицинской
деятельности отдела.
     2.5. При  выбытии  из  состава  комиссии одного из представителей
стороны,  входящей в состав комиссии,  последняя  имеет  право  ввести
нового  представителя  взамен выбывшего.  При этом основанием является
письменная информация стороны, входящей в состав комиссии, с указанием
причины замены.
     2.6. Работу   комиссии   организует    и    обеспечивает    отдел
лицензирования   и   аккредитации   медицинской   и   фармацевтической
деятельности комитета по здравоохранению  Правительства  Ленинградской
области.

                3. Функция комиссия по лицензированию
                            и аккредитации

     Основными функциями комиссии являются:
     а) утверждение внештатных специалистов - экспертов;
     б) согласование программ (методическое руководство) по проведению
аккредитации и лицензирования медицинской деятельности;
     в) предварительное изучение подготовленных отделом материалов  по
аккредитации и лицензированию;
     г) обсуждение  материалов  экспертизы  соискателей  лицензий   на
заседаниях  комиссии и вынесение решения о возможности их аккредитации
и лицензирования;
     д) вынесение   решений   о   приостановлении   или  возобновлении
приостановленных сертификатов и лицензий,  о передаче в  суд  дела  об
аннулировании лицензии.

                     4. Регламент работы комиссии

     4.1. Заседания    комиссии   проводятся   один   раз   в   месяц.
Фиксированный день заседаний  устанавливается  членами  комиссии.  При
необходимости   решением   председателя   комиссии  могут  назначаться
внеочередные заседания комиссии

     4.2. Заседание  комиссии  считается  правомочным,  если  на   нем
присутствует не менее двух третей членов комиссии.

     4.3. Членам  комиссии  за  7-10  дней  до  заседания  рассылаются
повестка  дня  и  справки  по   каждому   вопросу   повестки   дня   с
предварительным заключением экспертов.

     4.4. Члены   комиссии   обязаны   предварительно,   до  заседания
комиссии, выработать свою точку зрения по каждому пункту повестки дня.

     4.5. Каждый  член  комиссии  активно   участвует   в   обсуждении
вопросов, внесенных в повестку дня заседания.

     4.6. Решение    комиссии    принимается   открытым   голосованием
большинством голосов.  При одинаковом числе голосов  "за"  и  "против"
голос председателя комиссии является решающим.

     4.7. Каждое заседание комиссии оформляется протоколом,  в котором
отражаются   количество   присутствующих,   повестка   дня,   решения,
принимаемые  по  каждому вопросу повестки дня.  В случае возникновения
спорных,  конфликтных ситуаций в протоколе подробно  отражаются  точки
зрения членов комиссии и соискателя.

     4.8. Протокол  подписывается  председателем комиссии и секретарем
комиссии.

     4.9. Комиссия имеет право делегировать свои полномочия  отделу  в
случаях  переоформления  лицензий  и  сертификатов  по  причине  смены
юридического адреса или изменения наименования  юридического  лица,  а
также  при  регистрации  лицензий  и  сертификатов  лицензиатов других
субъектов Российской Федерации на территории Ленинградской области. На
очередном заседании комиссии начальник отдела обязан доложить обо всех
подобных случаях и о принятых решениях

     4.10. Вопрос о делегировании указанных полномочий рассматривается
на заседании комиссии и оформляется протоколом.

                   5. Права и обязанности комиссии

     5.1. Комиссия по лицензированию и аккредитации имеет право

     а) определять   порядок   проведения   процедуры  аккредитации  и
лицензирования  (регламент  заседания,   состав   и   порядок   работы
экспертов, порядок проведения экспертизы и т.д.);
     б) формировать группы экспертов для выполнения функций комиссии;
     в) направлять экспертов на повторную экспертизу;
     г) возвращать документы на доработку экспертам,
     д) запрашивать  и  получать  информацию  от соискателей лицензии,
необходимую для уточнения вопросов,  возникших в процессе аккредитации
и лицензирования;
     е) принимать  (в  случае  необходимости)  решение  о   проведении
дополнительной  или  повторной экспертизы юридического или физического
лица, проходящего аккредитацию;
     ж) определять  срок  действия  сертификата  (не более трех лет) и
лицензии (не менее трех лет);
     з) принимать   решение   о   проведения   заочной  экспертизы  по
представленным документам;
     и) приглашать  (в  случае  необходимости)  экспертов на заседание
комиссии;
     к) приостанавливать и аннулировать действие сертификата;
     л) приостанавливать  действие  лицензии,  принимать  решение   об
аннулировании лицензии в установленном законом порядке.

     5.2. Комиссия по лицензированию и аккредитации обязана:

     а) соблюдать установленный регламент проведения заседаний;
     б) информировать заявителей,  прошедших экспертизу,  о  сроках  и
порядке проведения заседания комиссии;
     в) назначать  повторную   экспертизу   в   случае   возникновения
принципиальных разногласий;
     г) проводить заседания в установленные сроки;
     д) обсуждать вопросы, связанные с выдачей сертификата и лицензии,
в присутствии соискателя или его доверенного представителя;
     е) давать обоснованное заключение об отказе в выдаче сертификата.

                     6. Порядок разрешения споров

     В случае  возникновения  разногласий между соискателем лицензии и
комиссией  каждая   сторона   действует   в   порядке,   установленном
законодательством Российской Федерации.


                                                             Утвержден
                                            постановлением Губернатора
                                                 Ленинградской области
                                      от 20 октября 2000 года N 459-пг
                                                        (приложение 3)


                                СОСТАВ
  комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности
        при отделе лицензирования и аккредитации медицинской и
      фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению
                 Правительства Ленинградской области


     Председатель комиссии

Федюк
Александр Николаевич - начальник отдела лицензирования и  аккредитации
                       медицинской и   фармацевтической   деятельности
                       комитета   по   здравоохранению   Правительства
                       Ленинградской области

     Члены комиссии

     а) от  Правительства  Ленинградской   области   и   администрации
муниципальных образовании

Пузырева
Татьяна Васильевна   - заведующая   отделом    здравоохранения   мэрии
                       муниципального образования   город  Волхов  (по
                       согласованию)
Рублева
Елена Григорьевна    - первый    заместитель    главы    администрации
                       муниципального образования  Всеволожский  район
                       (по согласованию)
Цыганков
Сергей Борисович     - помощник вице-губернатора Ленинградской области

     б) от областных ассоциации медицинских  работников  Ленинградской
области

Алексеева
Лидия Ивановна       - член    ревизионной     комиссии     Ассоциации
                       медицинских сестер  Ленинградской  области  (по
                       согласованию)
Коловский
Лев Яковлевич        - президент  Ленинградской  областной  ассоциации
                       медицинских работников (по согласованию)
Рубцова
Татьяна Николаевна   - заведующая       организационным        отделом
                       Ленинградской областной ассоциации  медицинских
                       работников (по согласованию)

     в) от  комитета  по  здравоохранению  Правительства Ленинградской
области

Буданов
Михаил Владимирович  - начальник отдела организации медицинской помощи
                       населению
Фомин
Михаил Михайлович    - первый заместитель председателя комитета

Шишкина
Ольга Степановна     - начальник сектора по организации медицинской
                       помощи матерям и детям

     г) от учреждении здравоохранения Ленинградской области

Гладчаев
Александр Николаевич - заместитель   главного   врача    Ленинградской
                       областной детской больницы (по согласованию)
Зебоде
Татьяна Петровна     - главный  врач Всеволожской центральной районной
                       больницы (по согласованию)
Шубина
Наталья Викторовна   - заместитель   главного   врача    Ленинградской
                       областной клинической       больницы        (по
                       согласованию)

     д) от   территориального   Санкт-Петербургского  и  Ленинградской
области  комитета  профсоюза  работников  здравоохранения   Российской
Федерации

Акинтьев
Валентин Феодосьевич - член   президиума   комитета   профсоюза    (по
                       согласованию)
Нагорная
Людмила Васильевна   - заместитель председателя комитета профсоюза (по
                       согласованию)
Шашина
Альбина Леонидовна   - заместитель председателя комитета профсоюза (по
                       согласованию)


                                                             УТВЕРЖДЕН
                                            постановлением Губернатора
                                                 Ленинградской области
                                      от 20 октября 2000 гола N 459-пг
                                                        (приложение 4)


                               ПЕРЕЧЕНЬ
      документов, представляемых заявителем с целью аккредитации
     в качестве юридического или физического лица, занимающегося
    медицинской деятельностью на территории Ленинградской области


                        1. Для юридических лиц

     1.1. Заявление на аккредитацию (по форме).
     1.2. Заявляемые на лицензирование виды медицинской  деятельности.
Для  отделений  хирургического профиля - перечень заявляемых операций,
манипуляций.  Для  поликлиники  -  заявляемые  амбулаторные  операции,
манипуляции.  Для  отделений  анестезиологии  и  реанимации - перечень
анестезиологических  и   реанимационных   пособий,   манипуляций   при
проведении интенсивной терапии.
     1.3. Копия свидетельства о государственной регистрации.
     1.4. Документ, подтверждающий постановку на налоговый учет.
     1.5. Копии утвержденных  в  установленном  порядке  учредительных
документов.
     1.6. Копия      документа      Санкт-Петербургского      комитета
государственной  статистики  о  включении  юридического  лица в состав
Единого государственного регистра предприятий и организаций всех  форм
собственности с присвоением соответствующих кодов.
     1.7. Копия  ордера  или  договора  об  аренде  помещений,  другие
документы, подтверждающие право собственности на недвижимость. Договор
об аренде должен быть зарегистрирован в регистрационной палате.
     1.8. Документы,  подтверждающие  право  владения инструментарием,
медицинской техникой, оборудованием, соответствующими заявляемым видам
медицинской деятельности.
     1.9. Перечень используемого медицинского оборудования с указанием
года выпуска,  результатов проверки, типа, марки, завода-изготовителя,
срока эксплуатации и т.д.
     1.10. Данные об условиях эксплуатации медицинской техники.
     1.11. Копии ранее выданных лицензий и сертификатов.
     1.12. Заключения надзорных органов:
     Государственного санитарно-эпидемиологического   надзора   -    о
пригодности помещений к выполнению заявляемых видов деятельности:
     Государственного пожарного     надзора-     о     противопожарной
безопасности:
     Заключение о   техническом   состоянии   зданий   (помещений)   и
пригодности    их    к    эксплуатации,    выданное   государственными
(муниципальными) органами, имеющими на это право:
     Заключение открытого   акционерного   общества  "Медтехника-1"  о
пригодности медицинской техники к эксплуатации.
     1.13. В  случае  использования психотропных к (или) наркотических
средств  -лицензию  Управления  по  борьбе   с   незаконным   оборотом
наркотиков  Главного  управления  внутренних  дел  Санкт-Петербурга  и
Ленинградской области.
     1.14. Отчет о состоянии техники безопасности.
     1.15. Договор о совместной деятельности  с  поставщиками  внешних
услуг,  имеющими  лицензию  на  предоставляемые виды деятельности (для
юридических и физических лиц, не имеющих достаточной диагностической и
(или)  лечебной  базы  для  выполнения  заявляемых  видов  медицинской
деятельности).
     1.16. Приказ  о  приеме  на работу медицинских работников,  копии
контрактов или трудовых договоров.
     1.17. Данные   о   количестве  работающих  и  числе  утвержденных
должностей, квалификационная характеристика медицинского персонала.
     1.18. Копии  образовательных  документов  на  каждого сотрудника,
копии  трудовых   книжек.   При   изменении   фамилии   представляется
свидетельство  о браке или другие документы,  подтверждающие изменение
фамилии.
     1.19. Копии санитарных книжек (для декретированного контингента).
     1.20. Годовой статистический отчет за последние три  года  (ф.30,
ф.12, ф.14, ф.17, ф.31, ф.32).
     1.21. Плановые и фактические данные о числе  пролеченных  больных
по каждому отделению стационара за последние два года, для поликлиники
- о числе посещений в разрезе приемов (план, факт).
     1.22. Перечень  проведенных  хирургических  операций за последние
три года  в  разрезе  отделений  хирургического  профиля  с  указанием
процента осложнений и летальных исходов.
     1.23. Для отделения реанимации и интенсивной терапии  -  перечень
фактически  проведенных  анестезиологических и реанимационных пособий,
манипуляций при проведении интенсивной терапии и их исходы.
     1.24. Сведения о научной и педагогической деятельности.

----------------------------------------------------------------------
     Примечания:

     1. Прием    и   регистрация   документов   осуществляются   после
представления копии платежных  документов,  подтверждающих  оплату  за
регистрацию и экспертизу.
     2. Все представленные на  лицензирование  документы  должны  быть
заверены личной подписью руководителя и печатью учреждения.
     3. Представляемые документы должны быть оформлены в печатном виде
и прошиты в порядке, определенном настоящим перечнем.

                        2. Для физических лиц

     2 1. Заявление.
     2.2. Перечень заявляемых на аккредитацию и  лицензирование  видов
медицинской деятельности.
     2.3. Свидетельство о государственной регистрации.
     2.4. Документ, подтверждающий постановку на налоговый учет.
     2.5. Ранее выданные сертификаты и лицензии.
     2.6. Копия    ордера    или    договора   об   аренде   помещения
(недвижимости),  другие  документы,  удостоверяющие   права   владения
помещением (недвижимостью).
     Договор аренды  недвижимости  должен   быть   зарегистрирован   в
регистрационной палате.
     2.7. Документы,   подтверждающие   право   владения   медицинской
техникой, инструментарием и оборудованием в соответствии с заявленными
видами деятельности.
     2.8. В    случае   использования   в   медицинской   деятельности
наркотических и  (или)  психотропных  средств  необходимо  представить
лицензию Управления по борьбе с незаконным оборотим наркотиков Главною
управления внутренних дел Санкт-Петербурга и Ленинградской области.
     2.9. Заключения надзорных органов:
     Государственного санитарно-эпидемиологического   надзора   -    о
пригодности помещений к выполнению заявляемых видов деятельности;
     Государственного пожарного   надзора    -    о    противопожарной
безопасности;
     Заключение о   техническом   состоянии   зданий   (помещений)   и
пригодности    их    к    эксплуатации,    выданное   государственными
(муниципальными) органами, имеющими на это право;
     Заключение открытого   акционерного   общества  "Медтехника-1"  о
пригодности медицинской техники к эксплуатации.
     2.10. Данные о медицинской технике и условиях ее эксплуатации.
     2.11. Договор о совместной деятельности  с  поставщиками  внешних
услуг, имеющими лицензию на требуемые виды деятельности.
     2.12. Документы,  подтверждающие образовательный уровень (диплом,
свидетельства о последипломном образовании,  сертификаты, документы на
аттестационную категорию и др.) При изменении  фамилии  представляется
копия  свидетельства  о  браке  или  другие документы,  подтверждающие
изменение фамилии.
     2.13. Санитарная  книжка  (для декретированных контингентов) 2,14
Трудовая книжка.
     2.15. Отчет  о  работе  за  последние  три  года  (для  тех,  кто
осуществлял трудовую деятельность).
     2.16. Для   иностранных   граждан   -  документ  о  подтверждении
иностранного диплома на территории Российской Федерации.
     2.17. Разрешение   комитета   по   здравоохранению  Правительства
Ленинградской области на право выдачи больничных листков

----------------------------------------------------------------------
     Примечания:

     1. Документы  подлежат  регистрации  после  представления   копии
платежного документа за регистрацию заявления и экспертизу.
     2. Вместе с подлинниками документов представляются их ксерокопии.
Ксерокопии  документов,  представленные  без  подлинника  должны  быть
заверены нотариусом.
     3. Представляемые документы должны быть оформлены в печатном виде
 и прошиты в порядке, определенном настоящим перечнем.