Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.07.1999 № 274

 



                            П Р И К А З

         Министерства здравоохранения Российской Федерации
                      от 2 июля 1999 г. N 274

                                 Утратил силу - Приказ Министерства
                                   здравоохранения и социального
                                   развития Российской Федерации
                                       от 30.10.2006 г. N 735

       О порядке регистрации изделий медицинского назначения
         и медицинской техники отечественного производства
                      в Российской Федерации

    Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации
             10 ноября 1999 г. Регистрационный N 1970

    (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской
                 Федерации от 13.12.2001 г. N 444)


     В соответствии   с   Основами   законодательства    Российской
Федерации  об  охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г.  N 5487-I
(Ведомости  Съезда  народных  депутатов  Российской   Федерации   и
Верховного Совета Российской Федерации,  1993,  N 33,  ст.  1318) и
Положением о  Министерстве  здравоохранения  Российской  Федерации,
утвержденным  постановлением  Правительства Российской Федерации от
3 июня  1997 г.  N  659   (Собрание   законодательства   Российской
Федерации,  1997,  N 23,  ст.  2691), в целях обеспечения качества,
эффективности,  безопасности  изделий  медицинского  назначения   и
медицинской   техники,   а   также   установления  единого  порядка
проведения их регистрации Минздравом России приказываю:
     1. Утвердить   Инструкцию   о   порядке   регистрации  изделий
медицинского  назначения  и  медицинской   техники   отечественного
производства в Российской Федерации (приложение).
     2. Департаменту    государственного     контроля     качества,
эффективности,  безопасности  лекарственных  средств  и медицинской
техники:
     2.1. Обеспечить  проведение  регистрации  изделий медицинского
назначения и  медицинской  техники  отечественного  производства  в
Российской   Федерации  в  соответствии  с  утвержденной  настоящим
приказом Инструкцией;
     2.2. Довести     до     сведения    организаций-разработчиков,
предприятий  -  изготовителей  медицинских  изделий,  учреждений  и
организаций,  осуществляющих  экспертизу  и  испытания  медицинских
изделий  отечественного  производства  в  процессе  государственной
регистрации, требования утвержденной настоящим приказом Инструкции.
     3. Контроль за исполнением  настоящего  приказа  возложить  на
первого заместителя Министра И.А.Лешкевича.


                           ____________



     Приложение
     к приказу Министерства здравоохранения
     Российской Федерации
     от 2 июля 1999 г.
     N 274


                            ИНСТРУКЦИЯ
       о порядке регистрации изделий медицинского назначения
         и медицинской техники отечественного производства
                      в Российской Федерации

    (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской
                 Федерации от 13.12.2001 г. N 444)

                        1. Общие положения

     1.1. Настоящая Инструкция устанавливает порядок регистрации  в
Российской  Федерации изделий медицинского назначения и медицинской
техники отечественного производства.
     Инструкция является обязательной для структурных подразделений
Минздрава   России   и   учреждений,   осуществляющих   экспертизу,
организацию        и        проведение        санитарно-химических,
токсиколого-гигиенических   исследований,   санитарно-гигиенической
оценки,   приемочных  технических,  медицинских  испытаний  изделий
медицинского назначения и медицинской техники,  оформление и выдачу
регистрационных        удостоверений,       а       также       для
организаций-разработчиков и  предприятий  -  изготовителей  изделий
медицинского  назначения  и  медицинской  техники  независимо от их
ведомственной принадлежности и форм собственности.
     1.2. В  соответствии  с  действующим законодательством изделия
медицинского назначения и медицинской техники могут быть  разрешены
к  медицинскому  применению  на территории Российской Федерации при
условии их регистрации Минздравом России.
     1.3. В  целях  обеспечения государственного контроля качества,
эффективности,  безопасности  к  регистрации  допускаются   изделия
медицинского   назначения   и  медицинской  техники,  разработка  и
постановка  на  производство  которых   проведена   с   соблюдением
требований  нормативных  правовых  актов,  устанавливающих  порядок
разработки  и  постановки   изделий   медицинского   назначения   и
медицинской техники на производство.
     1.4. Организацию и координацию работ  по  регистрации  изделий
медицинского  назначения  и  медицинской  техники,  по  регистрации
организаций-разработчиков и  предприятий  -  изготовителей  изделий
медицинского назначения и медицинской техники, по ведению и изданию
соответствующего реестра осуществляет Минздрав России  (Департамент
государственного  контроля  качества,  эффективности,  безопасности
лекарственных средств и медицинской техники).

                    2. Порядок регистрации

     2.1. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской
техники предусматривает проведение следующих работ:
     рассмотрение вопроса  о  целесообразности  разработки  изделия
медицинского назначения или медицинской техники;
     экспертиза документов,    представленных    организацией     -
разработчиком   изделия  медицинского  назначения  или  медицинской
техники в соответствии с установленным порядком;
     согласование функциональных   и   конструктивных   технических
характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники
в   целях   выполнения   требований  по  обеспечению  их  качества,
эффективности, безопасности;
     проведение санитарно-химических,     токсиколого-гигиенических
исследований,  санитарно-гигиенической оценки изделий  медицинского
назначения и медицинской техники;
     проведение приемочных    технических     испытаний     изделий
медицинского назначения и медицинской техники;
     в необходимых случаях проведение испытаний изделий медицинской
техники  для  целей утверждения типа средств измерений медицинского
назначения;
     проведение медицинских    испытаний    изделий    медицинского
назначения и медицинской техники;
     экспертиза заключений  санитарно-гигиенической  оценки,  актов
санитарно-химических,   токсиколого-гигиенических     исследований,
приемочных технических испытаний,  испытаний типа средств измерений
медицинского назначения, медицинских испытаний;
     принятие и   оформление  решения,  в  соответствии  с  которым
изделие   медицинского   назначения   или    медицинской    техники
рекомендуется  к  серийному производству и применению в медицинской
практике;
     рассмотрение представленных  актов  квалификационных испытаний
установочной серии изделий медицинского назначения или  медицинской
техники;
     оформление и   выдача   регистрационного   удостоверения    по
результатам  квалификационных  испытаний установочной серии изделий
медицинского назначения или медицинской техники;
     внесение зарегистрированного  изделия  медицинского назначения
или медицинской техники в реестр.
     2.2. Работы    по   рассмотрению   вопросов   целесообразности
разработки изделий медицинского назначения и  медицинской  техники,
по экспертизе,  согласованию характеристик,  координации проведения
испытаний  и  приемке   опытных   образцов   изделий   медицинского
назначения  и  медицинской  техники  осуществляет  Минздрав  России
(Комитет  по  новой   медицинской   технике)   в   соответствии   с
требованиями  нормативных  правовых актов,  устанавливающих порядок
разработки  и  постановки   изделий   медицинского   назначения   и
медицинской техники на производство.
     2.3. Решение,  в соответствии с которым  изделие  медицинского
назначения   или  медицинской  техники  рекомендуется  к  серийному
производству и применению в  медицинской  практике,  оформляется  и
выдается  организации-разработчику  в  виде  выписки  из  протокола
заседания специализированной экспертной комиссии  Минздрава  России
(Комитета  по  новой  медицинской технике),  рассматривавшей данный
вопрос.
     2.4. Для    рассмотрения   вопроса   о   регистрации   изделия
медицинского      назначения      или      медицинской      техники
организация-заявитель  представляет  в Минздрав России (Департамент
государственного  контроля  качества,  эффективности,  безопасности
лекарственных   средств  и  медицинской  техники)  письмо-заявку  и
заверенные подписью руководителя и печатью организации документы  в
соответствии с  приложением  1  к  настоящей  Инструкции,  в  т. ч.
декларацию о готовности к производству  с  соблюдением  требований,
обеспечивающих  качество,  эффективность,  безопасность выпускаемых
изделий медицинского назначения и медицинской техники (приложение 2
к    настоящей   Инструкции).   Дополнительно   Минздравом   России
(Департаментом государственного контроля  качества,  эффективности,
безопасности  лекарственных  средств  и  медицинской техники) могут
быть запрошены технические условия,  эксплуатационные документы  на
изделие медицинского назначения или медицинской техники и протоколы
квалификационных испытаний.
     2.5. Регистрация    изделия    медицинского   назначения   или
медицинской  техники  производится  по   результатам   рассмотрения
представленных   организацией-заявителем  документов,  если  актами
квалификационных испытаний подтверждено,  что испытанные образцы из
установочной    серии,    изготовленные    в   условиях   серийного
производства,  соответствуют требованиям государственных стандартов
и  нормативных документов Минздрава России по обеспечению качества,
эффективности,  безопасности  изделий  медицинского  назначения   и
медицинской техники.
     2.6. В срок не более 15 дней  после  получения  представленных
документов  Минздрав  России (Департамент государственного контроля
качества,  эффективности,  безопасности  лекарственных  средств   и
медицинской   техники)  принимает  решение  о  регистрации  изделия
медицинского назначения или медицинской техники.
     2.7. Соответствующее регистрационное удостоверение оформляется
на основании положительного решения Минздрава России  (Департамента
государственного  контроля  качества,  эффективности,  безопасности
лекарственных средств и медицинской техники) и в срок не  более  15
дней  выдается  уполномоченному представителю организации-заявителя
по  представлении  им  доверенности,  оформленной  в  установленном
порядке.
     2.8. Работы   по   оформлению   и    выдаче    регистрационных
удостоверений,   по   контролю  производства  изделий  медицинского
назначения  и  медицинской  техники  осуществляет  Минздрав  России
(отдел   стандартизации  и  государственного  контроля  медицинской
техники).
     2.9. Регистрационное    удостоверение   выдается   на   каждое
зарегистрированное изделие медицинского назначения или  медицинской
техники.
     2.10. Срок действия регистрационных удостоверений определяется
Минздравом  России  (Комитетом  по  новой  медицинской  технике)  и
составляет:
     - на изделия медицинского назначения - медицинские изделия  из
стекла,  полимерных,  резиновых,  текстильных  и  иных  материалов,
наборы реагентов и контрольные материалы для них,  другие расходные
средства   и   изделия,  в  основном  однократного  применения,  не
требующие технического обслуживания при использовании, - 5 лет;
     - на   изделия  медицинской  техники  -  медицинские  приборы,
аппараты,  инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с
программными средствами,  медицинское оборудование, приспособления,
эксплуатация которых,  как правило,  предусматривает проведение  их
периодического технического обслуживания,  - 10 лет, с возможностью
последующей  перерегистрации   в   соответствии   с   установленным
настоящей Инструкцией порядком.
     (Пункт   в   редакции   Приказа  Министерства  здравоохранения
Российской Федерации от 13.12.2001 г. N 444)


                           ____________



     Приложение 1


                        СПИСОК ДОКУМЕНТОВ,
    необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации изделий
           медицинского назначения и медицинской техники

     1. Копия выписки  из  протокола  заседания  специализированной
экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава
России - 1 экз.;
     2. Копия  титульного  листа  согласованного  и утвержденного в
установленном  порядке  нормативного  документа  (ТУ,   ГОСТ),   на
основании которого должно изготавливаться изделие - 1 экз.;
     3. Копия  титульного  листа  согласованной  и  утвержденной  в
установленном  порядке инструкции по применению изделия (в случаях,
когда необходимость разработки такого документа определена решением
экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава
России) - 1 экз.;
     4. Копия акта квалификационных испытаний - 1 экз.;
     5. Декларация изготовителя изделия - 1 экз.;
     6. Копия  сертификата  производства  или  сертификата  системы
качества (при наличии) - 1 экз.;
     7. Копия   документа,  подтверждающего  права  заявителя,  как
правопреемника организации - разработчика  изделия  (в  необходимых
случаях) - 1 экз.

     Примечания:
     1. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя
и печатью заявителя.
     2. Копии документов  должны  быть  четкими,  легко  читаемыми,
включая имеющиеся на них печати и подписи.
     3. Наименование изделия в разработанных заявителем  документах
должно строго соответствовать наименованию,  определенному решением
Комитета по новой медицинской технике.


                           ____________



     Приложение 2


                            ДЕКЛАРАЦИЯ
изготовителя изделий медицинского назначения и медицинской техники
                      (на бланке предприятия)

     Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс),
     изготовитель    (наименование     изготавливаемых      изделий
медицинского назначения и медицинской техники)
     в лице  (должность,    фамилия,   имя,   отчество руководителя
предприятия)
     заявляет о следующем:
     1. Предприятие   подтверждает  свою  готовность  к  выполнению
требований    нормативных    документов    (технических    условий,
государственных,  отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия
медицинского  назначения  (медицинской  техники)  в   условиях   их
серийного производства.
     2. Предприятие   намерено   последовательно   планировать    и
осуществлять  мероприятия  по организации и контролю производства в
соответствии с требованиями государственного  стандарта  Российской
Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы качества. Модель для обеспечения
качества при производстве и монтаже" в целях обеспечения качества и
безопасности изготавливаемых изделий.
     3. Предприятие    осведомлено   о   полномочиях   Министерства
здравоохранения   Российской   Федерации   по    осуществлению    в
соответствии   с   действующим  законодательством  в  рамках  своей
компетенции   периодического   контроля   производства   в    целях
обеспечения качества,  эффективности,  безопасности изготавливаемых
изделий медицинского назначения и медицинской техники.

     Дополнительные сведения:   N   и   срок  действия  сертификата
производства или сертификата системы качества (при наличии)

     Руководитель предприятия   М. П.  Подпись    (И. О. Фамилия)

                                          Дата ____________________


                           ____________