|
Расширенный поиск
Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 № 13П О С Т А Н О В Л Е Н И Е Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 февраля 2008 г. N 13 Об утверждении СанПиН 2.3.2.2340-08 Зарегистрировано Минюстом России 11 марта 2008 г. Регистрационный N 11311 В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 1; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21, 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю: 1. Утвердить СанПиН 2.3.2.2340-08 "Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (зарегистрированы в Минюсте России 22.03.2002, регистрационный N 3326)" (приложение) с изменениями и дополнениями, внесенными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31.05.2002 N 18 "О внесении изменений в постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.11.2001 N 36" (зарегистрировано в Минюсте России 04.06.2002, регистрационный N 3499), постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.08.2002 N 27 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1153-02 - дополнения N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01" (зарегистрировано в Минюсте России 05.09.2002, регистрационный N 3775), постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.04.2003 N 41 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1280-03 - дополнения и изменения N 2 к СанПиН 2.3.2.1078-01" (зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2003, регистрационный N 4603), постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25 июня 2007 г. N 42 "Об утверждении СанПиН 2.3.2.2227-07" (зарегистрировано в Минюсте России 16.07.2007, регистрационный N 9852). 2. Ввести в действие указанные санитарные правила с 1 апреля 2008 г. Г.Г.Онищенко _______________ Приложение 2.3.2. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ Дополнения и изменения N 6 к СанПиН 2.3.2.1078-01 ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ПИЩЕВОЙ ЦЕННОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.2340-08 1. Пункт 2.18 дополнить абзацами следующего содержания: "- для пищевых продуктов, полученных из / или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (бактерий, дрожжей и мицелиальных грибов, генетический материал которых изменен с использованием методов генной инженерии) (далее - ГММ), обязательна информация: - для содержащих живые ГММ - "Продукт содержит живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы"; - для содержащих нежизнеспособные ГММ - "Продукт получен с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов"; - для освобожденных от технологических ГММ или для полученных с использованием компонентов, освобожденных от ГММ, - "Продукт содержит компоненты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов.". 2. Дополнить главой IV следующего содержания: "IV. Организация деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по осуществлению государственной регистрации и оценке безопасности пищевых продуктов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов растительного происхождения 4.1. Государственной регистрации подлежат новые пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, изготовленные в Российской Федерации, а также пищевые продукты, полученные из ГМО растительного происхождения, ввоз которых на территорию Российской Федерации осуществляется впервые. 4.2. Государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения (далее - государственная регистрация ГМО), осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - Роспотребнадзор). 4.3. Государственная регистрация ГМО осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10; N 14, ст. 1458; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29) и постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 1 (ч. II), ст. 124; N 18, ст. 1863; 2002, N 3, ст. 222; 2003, N 7, ст. 653; 2007, N 6, ст. 760; N 10, ст. 1244; N 12, ст. 1414). 4.4. Для государственной регистрации ГМО индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству продукции или ввоз импортной продукции (далее - заявитель), представляет в Роспотребнадзор документы в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий". 4.5. Государственная регистрация ГМО включает в себя, в частности, экспертизу результатов медико-биологической оценки безопасности, проведенной в уполномоченных организациях, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок для целей государственной регистрации. 4.6. Медико-биологическая оценка безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, включает: - экспертный анализ и оценку данных, представленных заявителем; - экспертный анализ методов обнаружения, идентификации и количественного определения ГМО в пищевых продуктах; - медико-генетическую оценку; - оценку функционально-технологических свойств; - медико-биологические исследования. 4.7. Перечень и объем медико-биологических исследований, необходимых для оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, определяются экспертными (учеными) советами соответствующих уполномоченных организаций на основании анализа представляемых заявителем документов, содержащих: 1) Информацию, позволяющую идентифицировать ГМО (вид, сорт, трансформационное событие); 2) Информацию об исходном родительском организме (таксономическая характеристика, описание способа размножения и распространения; данные о токсических, аллергенных и других неблагоприятных свойствах); 3) Информацию об организмах - донорах вносимых генов (таксономическая характеристика, история использования); 4) Информацию о методе генетической модификации (описание метода модификации, структуры вектора, структуры вставки); 5) Информацию о ГМО (описание свойств, приобретенных растением в результате модификации, описание структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и месте их локализации, характеристику экспрессии встроенных генов (экспрессия в процессе онтогенеза растения, интенсивность экспрессии в структурных компонентах растения и др.), характеристику различий с родительским организмом (способ размножения, способность к перекрестному опылению, устойчивость к стрессовым воздействиям и др.), характеристику генетической и фенотипической стабильности (должны быть представлены данные, полученные в результате исследований нескольких поколений ГМО), характеристику способности к переносу генов в другие организмы (растения, микроорганизмы); 6) Результаты оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения: - результаты анализа композиционной эквивалентности (сравнения химического состава ГМО с химическим составом его традиционного аналога по следующим параметрам: содержание белка, аминокислотный состав, содержание жира, жирнокислотный состав, углеводный состав, содержание витаминов, содержание макро- и микроэлементов, содержание биологически активных веществ, содержание аллергенов, содержание антропогенных и природных контаминантов, содержание антинутриентов и других веществ, характерных для растительных организмов данного вида). Перечень показателей варьируется в зависимости от свойств изучаемого растительного организма; - результаты токсикологических исследований (оценки безопасности одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (молекулярная и биохимическая характеристика белка; наличие или отсутствие гомологии с токсинами белковой природы, а также с белками, обладающими фармакологической или иной биологической активностью; изучение стабильности белка при обработке, хранении, технологической переработке; влияние температуры и рН, возможные модификации и/или образование стабильных белковых фрагментов в результате различных воздействий; устойчивость белка к обработке протеолитическими ферментами в эксперименте in vitro; исследования острой пероральной токсичности белка в эксперименте на грызунах; дополнительные исследования); - результаты оценки безопасности нативного продукта (результаты исследований на грызунах, на молодых быстро растущих животных в случае, если такие исследования проводились; дополнительные исследования); - результаты аллергологических исследований (оценки аллергенных свойств одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (сравнение с известными аллергенами с использованием баз данных, содержащих информацию о трехмерной структуре и функции известных аллергенов и родственных им белков); определение потенциальной аллергенности белка в иммунохимических исследованиях in vitro с использованием IgE, выделенных из сыворотки крови пациентов, страдающих аллергией; определение устойчивости к воздействию протеолитических ферментов; скрининговые исследования с использованием сывороток крови пациентов, страдающих аллергией; дополнительные исследования (в том числе in vivo); - оценки аллергенных свойств нативного продукта (сравнение набора аллергенов исследуемого ГМО с набором аллергенов его традиционного аналога и др.) в случае наличия информации об аллергенных свойствах организма-донора; - результаты других исследований (определения пищевой и биологической ценности; применения новейших аналитических методов, таких как профильные технологии и др.) - в случае, если такие исследования проводились; - результаты контроля, осуществляемого в странах, использующих ГМО при производстве пищевых продуктов; 7) Информацию, необходимую для осуществления государственного контроля (надзора) за пищевыми продуктами, полученными из ГМО растительного происхождения: методы идентификации и количественного определения одного или нескольких трансформационных событий, протоколы проведения анализов, описание праймеров, стандартные образцы состава и свойств; 8) Материалы о регистрации пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, в других странах. 4.8. Сведения, составляющие государственную, коммерческую и (или) служебную тайну и полученные Роспотребнадзором при осуществлении своих полномочий, не подлежат разглашению, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации. 4.9. При проведении медико-биологической оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, используются образцы указанных пищевых продуктов и их традиционные аналоги, предоставленные заявителем. 4.10. Уполномоченные организации подготавливают и представляют в Роспотребнадзор отчеты (экспертные заключения) о результатах медико-биологической оценки безопасности ГМО. 4.11. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений Роспотребнадзор принимает решение о государственной регистрации и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца. 4.12. Сведения о ГМО, прошедших государственную регистрацию, вносятся в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее - Государственный реестр).". 3. Дополнить главой V следующего содержания: "V. Организация деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при надзоре (контроле) за оборотом пищевых продуктов, полученных из / или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов 5.1. Пищевые продукты, полученные из / или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (далее - ГММ), а также продукция, полученная из / или с использованием природных биотехнологических микроорганизмов, традиционно использующихся в пищевой промышленности и имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги (далее - МГМА), прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке и внесенные в Государственный реестр или санитарно-эпидемиологическую экспертизу и в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее - Реестр санэпидзаключений), подвергаются контролю на соответствие санитарным правилам и нормам при проведении проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на стадиях: - ввоза из-за рубежа; - производства; - хранения и перевозки; - реализации. 5.2. При выборе пищевых продуктов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе на наличие ГММ (МГМА), необходимо исходить из ее принадлежности к одной из трех групп продуктов, технология производства которых предусматривает использование микроорганизмов технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1). Таблица 1 Пищевые продукты, подлежащие исследованию на наличие генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов или микроорганизмов, имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги +-----------------------------------------------------------------+ |Группа продуктов в зависимости| Область применения и | | от состояния в них | основные виды продуктов | |технологической микрофлоры или| | | микроорганизмов-продуцентов | | +------------------------------+----------------------------------| |I группа - продовольственное|Молочная, масложировая| |сырье, пищевые продукты и|промышленность и сыроделие | |пищевые компоненты, содержащие+----------------------------------| |жизнеспособную технологическую|Закваски, бакконцентраты и| |микрофлору |биомассы на основе чистых культур| | |и естественных симбиозов| | |молочнокислых, пробиотических,| | |пропионовокислых (бифидобактерий,| | |лактобацилл), уксуснокислых,| | |лейконостоков, термофильных| | |стрептококков и др.| | |микроорганизмов, дрожжей и| | |плесеней для производства | | +----------------------------------| | |Кисломолочные продукты и йогурты,| | |в т. ч. для детского и| | |диетического питания,| | |пробиотические, творог, сметана и| | |т. п. | | +----------------------------------| | |Сыры (все виды) | | +----------------------------------| | |Масло кисло-сливочное и продукты| | |на его основе | | +----------------------------------| | |Детские сухие кисломолочные смеси;| | |продукты кисломолочные сухие| | |массового потребления и| | |диетические | | +----------------------------------| | |Маргарины, майонезы | | +----------------------------------| | |Производство биологически активных| | |добавок к пище | | +----------------------------------| | |БАД к пище на основе| | |пробиотических микроорганизмов,| | |биомассы и бакконцентраты для их| | |производства | | +----------------------------------| | |БАД к пище на растительной основе| | |с добавлением| | |микроорганизмов-пробиотиков | | +----------------------------------| | |Мясо- и птицеперерабатывающая| | |промышленность | | +----------------------------------| | |Стартовые культуры для ферментации| | |мяса на основе молочнокислых,| | |пропионовокислых микроорганизмов,| | |микрококков, непатогенных| | |стафилококков, педиококков,| | |плесеней, дрожжей и др. | | +----------------------------------| | |Сырокопченые и сыровяленые мясо- и| | |птицепродукты | | +----------------------------------| | |Рыбоперерабатывающая | | |промышленность | | +----------------------------------| | |Ферментированные рыбные продукты и| | |пресервы | | +----------------------------------| | |Хлебопекарная промышленность;| | |производство напитков брожения,| | |пивоварение, спиртоводочная| | |промышленность, крахмалопаточная| | |промышленность, производство| | |сахара | | +----------------------------------| | |Пиво | | +----------------------------------| | |Квас, напитки на основе чайного| | |гриба и т. п. | | +----------------------------------| | |Дрожжи | | +----------------------------------| | |Закваски для тестоведения на| | |основе молочнокислых и др.| | |микроорганизмов для производства| | |хлебобулочных изделий | | +----------------------------------| | |Культуры микроорганизмов и дрожжей| | |- технологические вспомогательные| | |средства для направленного| | |брожения сырья при производстве| | |спирта, сахара, уксуса и др. | | +----------------------------------| | |Плодоовощная промышленность и| | |переработка растительных продуктов| | +----------------------------------| | |Соленые и квашеные плодоовощные,| | |грибные и зерновые продукты и| | |стартерные культуры для их| | |производства | | +----------------------------------| | |Квашеные, соленые, моченые овощи и| | |фрукты | | +----------------------------------| | |Сквашенные продукты на основе| | |растительного соевого молока | | +----------------------------------| | |Ферментированные соевые и зерновые| | |продукты (соусы, блюда| | |национальные и др.) | | +----------------------------------| | |Другие | | +----------------------------------| | |Культуры микроорганизмов для| | |использования в качестве| | |технологических вспомогательных| | |средств | | +----------------------------------| | |Штаммы-продуценты для производства| | |ферментов, витаминов,| | |биоконсервантов и т. д. | +------------------------------+----------------------------------| |II группа - продукты,|Хлебопекарная промышленность | |содержащие нежизнеспособную+----------------------------------| |технологическую микрофлору |Хлеб, изделия из дрожжевого и| | |кислого теста | | +----------------------------------| | |Молочная промышленность | | +----------------------------------| | |Термизированные кисломолочные| | |продукты | | +----------------------------------| | |Консервы молочные и| | |молокосодержащие на основе или с| | |добавлением кисломолочных| | |компонентов, в т. ч. для детского| | |питания | | +----------------------------------| | |Производство соков и| | |сокосодержащих напитков, виноделие| | +----------------------------------| | |Осветленные фруктовые и цитрусовые| | |соки, виноградные и| | |плодово-ягодные вина | | +----------------------------------| | |Производство биологически активных| | |добавок к пище, производство| | |пищевых концентратов, обогащенных| | |и специализированных продуктов | | +----------------------------------| | |Экстракты, лизаты, белки, белковые| | |продукты, нуклеотидные смеси на| | |основе дрожжей и других| | |инактивированных микробных биомасс| | +----------------------------------| | |Крахмалопаточная промышленность | | +----------------------------------| | |Крахмалы модифицированные,| | |полученные посредством микробной| | |ферментации | +------------------------------+----------------------------------| |III группа - пищевые|Ферментные препараты для пищевой| |компоненты и вещества, пищевые|промышленности | |добавки и микронутриенты,+----------------------------------| |произведенные с участием|Витамины (бета-каротин,| |штаммов-продуцентов, но|рибофлавин), жирные кислоты,| |освобожденные от них в|аминокислоты | |процессе технологии +----------------------------------| | |Ароматизаторы, подсластители | | +----------------------------------| | |Консерванты (низин, молочная| | |кислота и др.) | | +----------------------------------| | |Технологические вспомогательные| | |средства при производстве спирта | | +----------------------------------| | |Уксус | | +----------------------------------| | |Пищевые органические кислоты| | |(лимонная, винная, яблочная и др.)| | +----------------------------------| | |Пребиотики (фруктоолигосахариды),| | |декстрины и др. продукты| | |крахмалопаточной промышленности | | +----------------------------------| | |Гидролизаты белковые на основе| | |молочного сырья, мясо- и| | |птицесырья, сырья рыбного и| | |нерыбных объектов промысла,| | |растительного сырья, в т. ч.| | |соевого | | +----------------------------------| | |Сиропы глюкозо-галактозные | +-----------------------------------------------------------------+ 5.3. При контроле пищевых продуктов из ГММ, разрешенных для реализации населению и использования в пищевой промышленности в Российской Федерации, необходимо руководствоваться информацией о продуктах, полученных из / или с использованием ГММ, вносимых в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений в установленном порядке. 5.4. При контроле пищевой продукции из МГМА, реализуемой населению и используемой в пищевой промышленности, следует учитывать информацию о наличии разрешений ГММ на применение в пищевой промышленности (таблица 2), а также информацию о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности, и об имеющихся у них генно-инженерно-модифицированных аналогах, потенциально пригодных для получения пищевых продуктов (таблица 3). Таблица 2 ГММ и пищевые продукты на основе ГММ, имеющие разрешения на применение в пищевой промышленности в мире +--------------------------------------------------------------------------------------+ |N| Вид | Микроорганизмы (группы, роды, виды), | Область | | |продовольственного | используемые для их получения | применения в | | |сырья или пищевого +----------------------------------------------| производстве | | | продукта |традиционных природных | ГМ штаммов | | | | | штаммов | | | +-+------------------------------------------------------------------------------------| |1|Закваски, бакконцентраты, культуры стартерные для ферментированных продуктов и | | |продуктов брожения | +-+------------------------------------------------------------------------------------| | |Дрожжевая культура |Saccharomyces cerevisiae|Штаммы, содержащие|пива | | | | |ген амилазы из| | | | | |Saccharomyces | | | | | |diastaticus | | +-+------------------------------------------------------------------------------------| |2|Ферментные препараты для пищевой промышленности, пищевые добавки | +-+------------------------------------------------------------------------------------| | |Гемицеллюлаза |Aspergillus oryzae |Aspergillus oryzae,| | | | |Aspergillus niger |содержащий ген| | | | |Bacillus subtilis |гемицеллюлазы и| | | | |Humicola insolens |эндо-1,4-а-ксиланазы | | | | |Trichoderma reesei |из Aspergillus| | | | | |aculeatus Aspergillus| | | | | |oryzae, содержащий| | | | | |ген гемицеллюлазы и| | | | | |эндо-1,4-а-ксиланазы | | | | | |из Thermomyces| | | | | |lanuginosus | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Ксиланаза |Aspergillus niger |Fusarium venetatum с|хлебобулочных | | | |Aspergillus oryzae |геном Thermomyces|изделий | | | |B.amyloliqueefaciens |lanuginosus | | | | |или subtilis B. |Aspergillus oryzae| | | | |licheniformis |d-Thermomyces | | | | |Trichoderma reesei |lanuginosus Bacillus| | | | |или longibrachiatum |subtilis с геном,| | | | |Bacillus subtilis |кодирующим ксиланазу| | | | | |из Bacillus subtilis| | | | | |Trichoderma reesei| | | | | |d-Trichoderma reesei| | | | | |Aspergillus niger| | | | | |var. awamori| | | | | |d-Aspergillus | | | | | |var. Aspergillus| | | | | |niger с геном,| | | | | |кодирующим продукцию| | | | | |эндо-1,4-ксиланазы из| | | | | |Aspergillus niger | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Липаза |Penicillium camembertii |- | | | |моноацилглицерол | | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Липаза |Aspergillus oryzae |Aspergillus oryzae,| | | |триацилглицерол |Aspergillus niger |содержащий ген липазы| | | | |Rhizopus arrhizus |триацилглицерола из| | | | |Rhizomucor miehei |Humicola lanuginose| | | | |Rhizophus niveus |Aspergillus oryzae| | | | |Rhizophus oryzae |d-Aspergillus oryzae| | | | | |Aspergillus oryzae| | | | | |d-Thermomyces | | | | | |lanuginosus | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Лактаза |Aspergillus niger | | | | |(U-галактозидаза) |Aspergillus oryzae | | | | | |Saccharomyces fragilis | | | | | |Saccharomyces lactis | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Инвертаза |Saccharomyces cerevisiae| |крахмалов, | | | | | |сиропов | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Гемицеллюлаза |Aspergillus niger | | | | |(многокомпонентный |Bacillus subtilis | | | | |фермент) |Trichoderma reesei | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Инулиназа |Aspergillus niger | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Мальтогеназа |B.subtilis |B.subtilis с геном | | | |(мальтогенная | |B.stearothermophilus,| | | |амилаза) | |В.subtilis с геном | | | | | |B.brevis | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Альфа-амилаза |1. B.subtilis шт.F |1.B.subtilis с геном|хлебобулочных | | | |2. Aspergillus oryzae |альфа-амилазы из|изделий, | | | | var. |B.megaterium, |напитков, | | | |3. B.stearothermophilus |встроенным в плазмиду|крахмалов | | | |4. Bacillus |рСРС800 | | | | | licheniformis |2. B.subtilis с геном| | | | |5. Aspergillus niger |альфа-амилазы из| | | | |6. Bacillus |B.stearothermophilus,| | | | | amyloliquefaciens |встроенным в плазмиду| | | | |7. Microbacterium |рСРС720 | | | | | imperiale |Bacillus | | | | |8. Rhizopus oryzae |licheniformis | | | | |9. Thermococcales |d-Bacillus | | | | |10. Pseudomonas |licheniformis | | | | | fluorescens |Aspergillus niger| | | | | |d-Aspergillus niger| | | | | |Bacillus | | | | | |licheniformis с| | | | | |геном, кодирующим| | | | | |альфа-амилазу из| | | | | |B.stearothermophilus | | | | | |Bacillus | | | | | |amyloliquefaciens с| | | | | |геном, кодирующим| | | | | |альфа-амилазу из| | | | | |Bacillus | | | | | |amyloliquefaciens | | | | | |Bacillus | | | | | |amyloliquefaciens /| | | | | |Bacillus subtilis| | | | | |Pseudomonas | | | | | |fluorescens с геном,| | | | | |кодирующим | | | | | |альфа-амилазу из| | | | | |Thermococcales | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Декстраназа |Chaetomium erraticum | | | | | |Chaetomium gracile | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Фруктозил- |Aspergillus japonicus | | | | |трансфераза | | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Гликогеназа |B.stearothermophilus |- |хлебобулочных | | | | | |изделий | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Амилоглюкозидаза |Aspergillus niger |Aspergillus niger,|хлебобулочных | | | | |несущий ген,|изделий | | | | |кодирующий | | | | | |амилоглюкозидазу | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Карбогидраза |Aspergillus niger, var. |- | | | | |Aspergillus awamori, | | | | | |var. | | | | | |Bacillus licheniformis | | | | | |Rhizopus oryzae, var. | | | | | |Saccharomyces spp. | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Каталаза |Micrococcus |Aspergillus niger -|сыров | | | |lysodeikticus |организм-донор | | | | |Aspergillus niger | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Целлюлаза |Penicillium funiculosum |Trichoderma reesei -| | | | |Trichoderma reesei |d-Trichoderma reesei | | | | |Trichoderma viride | | | | | |Aspergillus niger | | | | | |Aspergillus aculeatus | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Химозин А | |E.coli K-12 IA 198,|сыров | | |(реннин) для | |содержащая | | | |сыроделия | |синтезированную | | | | | |химически кодирующую| | | | | |последовательность | | | | | |ДНК, идентичную гену| | | | | |бычьего прохимозина| | | | | |А, встроенную в| | | | | |вектор PPFZ87А | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Химозин А для | |Aspergillus niger|сыров | | |сыроделия | |var. awamori, содерж.| | | | | |ген бычьего| | | | | |прохимозина | | | | | |(NRRZ3112) | | | | | |Вектор - pgAMpR | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Химозин В для |Kluyveromyces lactis |Kluyveromyces lactis|сыров | | |сыроделия | |(Dombr. Van del Walt)| | | | | |с геном бычьего| | | | | |прохимозина, | | | | | |амплифицированного | | | | | |на плазмиде PUC18 | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Химозин В для | |Trichoderma reesei,|сыров | | |сыроделия | |содержащая ген| | | | | |бычьего химозина В | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |В-глюканаза |Aspergillus niger var. | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |В-глюканаза |Trichoderma harzianum |Организм-донор | | | | |Trichoderma reesei или |Trichoderma sp.| | | | |longibrachiatum |Bacillus sp.| | | | |Talaromyces emersonii |B.amyloliquefaciens | | | | |B.subtilis или |d-B. | | | | |amyloliquefaciens |amyloliquefaciens | | | | |Aspergilus aculeatus | | | | | |Disporotrichum | | | | | |dimorimorphosporum | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Ксилозоизомераза |B. coagulans, | | | | | |Streptomyces olivaceous,| | | | | |Streptomyces | | | | | |rabiginosus, | | | | | |Streptomyces | | | | | |violaceoniger | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Глюкооксидазы и |Aspergillus niger |Aspergillus niger| | | |каталазы | |d-Aspergillus niger | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Гемицеллюлаза |Aspergillus niger |- | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Липаза |Aspergillus oryzae |Организм-донор |масложировой | | | |Rhizopus oryzae |Candida antarctica|продукции, | | | |Rhizopus niveus |Rhizomucor spp. и|триглециридов | | | |Penicillium roquefortii |Thermomyces spp.|алкогольной | | | |Penicillium camembertii |Aspergillus niger с|продукции, | | | |Mucor javanicus |геном липазы из|хлебобулочных | | | |Rhizomucor miehei |Candida antarctica|изделий | | | |Fusarium oxysporum |Aspergillus oryzae с| | | | |Termomyces lanuginosus |геном липазы из| | | | | |Rhizomucor miehei| | | | | |Aspergillus oryzae с| | | | | |геном липазы из| | | | | |Fusarium oxysporum| | | | | |Aspergillus oryzae с| | | | | |геном, кодирующим| | | | | |липазу из Termomyces| | | | | |lanuginosus | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Смесь |B.subtilis var. |- | | | |карбоамингидраз | | | | | |и протеаз | | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Пектиназа |Aspergillus niger |Aspergillus oryzae| | | | |Rhizopus oryzae |d-Aspergillus | | | | |Aspergillus aculeatus |aculeatus Aspergillus| | | | |Aspergillus oryzae |niger d-Aspergillus| | | | | |niger | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Протеаза |Aspergillus niger |Организм-донор |аспартама | | | |Aspergillus oryzae |Rhizomucor Bacillus| | | | |Aspergillus melleus |subtilis | | | | |Streptomyces fradias |d-B.amyloliquefaciens| | | | |Bacillus licheniformis |Bacillus | | | | |B.amyloliquefaciens |amyloliquefaciens | | | | |Bacillus subtilis |d-B.amyloliquefaciens| | | | |Bacillus |Aspergillus oryzae| | | | |thermoprotyolyticus |d-Rhizomucor miehei| | | | |Bacillus |Bacillus | | | | |stearothermophilus |amyloliquefaciens | | | | |Rhizopus niveus |плазмида pUBnpr2,| | | | |Rhizopus oryzae |несущая ген| | | | | |нейтральной протеазы| | | | | |в составе векторной| | | | | |ДНК pUB110 из| | | | | |Bacillus | | | | | |amyloliquefaciens | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Пуллуланаза |Klebsiella alrogenes |Bacillus | | | | |Bacillus |licheniformis | | | | |acidopullulyticus |d-Bacillus | | | | |Bacillus naganoensis |deramificans Bacillus| | | | |Bacillus circulans |subtilis d-Bacillus| | | | |Klebsiella planticola |naganoensis | | | | | |Klebsiella planticola| | | | | |d-Klebsiella | | | | | |planticola | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Химозин (реннин) |B.cereus |Cryphonectria |сыров | | |для сыроделия |Mucor miehei |parasitica | | | | |Mucor pysillus |d-Cryphonectria | | | | |Rhizomucor miehei |parasitica | | | | |Rhizomucor susillus |Aspergillus oryzae| | | | |B.mesentericus |d-Rhizomucor miehei | | | | |Cryphonectria | | | | | |parasitica | | | | | |Aspergillus oryzae | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Альфа-амилаза+ |Aspergillus oryzae |- |продуктов | | |глюкоамилаза | | |крахмалопаточной | | | | | |промышленности | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Бета-глюканаза |Aspergillus niger |- | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Альфа-ацетолактат- | |B.subtilis UW-193 с| | | |декарбоксилаза | |геном | | | | | |альфа-декарбоксилазы | | | | | |из B.brevis на| | | | | |плазмиде PUW235 | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Альфа-ацетоацетат- | |B.subtilis с геном| | | |декарбоксилаза | |альфа-декарбоксилазы | | | | | |из В. brevis | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Гемицеллюлаза |Aspergillus niger |Организм-донор | | | | |B.amyloliquefaciens |Bacillus spp. | | | | |или subtillis | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Лактаза |Aspergillus niger |Aspergillus oryzae с| | | | |Aspergillus oryzae |геном Myceliophthora| | | | |Saccharomyces spp. |thermophilus | | | | |Candida pseudotropicalis|Kluyveromyces | | | | |Kluyveromyces marxianus |marxianus var. lactis| | | | |var. lactis |d-Kluyveromyces | | | | | |marxianus var. lactis| | | | | |Aspergillus oryzae| | | | | |d-Aspergillus oryzae | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Ксиланаза |Aspergillus niger |Fusarium venetatum с| | | | |Aspergillus oryzae |геном Thermomyces| | | | |B.amyloliquefaciens |lanuginosus | | | | |или subtilis |Aspergillus oryzae| | | | |B.licheniformis |d-Thermomyces | | | | |Trichoderma reesei или |lanuginosus Bacillus| | | | |longibrachiatum |subtilis | | | | | |d-Bacillus subtilis| | | | | |Trichoderma reesei | | | | | |d-Trichoderma reesei| | | | | |Aspergillus niger| | | | | |var. awamori | | | | | |d-Aspergillus var.| | | | | |Aspergillus niger| | | | | |d-Aspergillus niger | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Инвертаза |Saccharomyces cerevisiae|- | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Глюкоамилаза |Lactobacillus amylovorus|Aspergillus niger| | | | |Aspergillus niger |d-Aspergillus niger | | | | |Aspergillus oryzae | | | | | |Rhizopus oryzae | | | | | |Rhizopus niveus | | | | | |Rhizopus delemar | | | | | |Penicilliumfuniculosum | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Аминопептидаза |Trichoderma reesei или |Организм-донор | | | | |longibrachiatum |Aspergillus spp. | | | | |Aspergillus niger | | | | | |Aspergillus oryzae | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Арабинофуранозидаза|Aspergillus niger |Организм-донор | | | | | |Aspergillus niger | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Циклодекстрин- |B.licheniformis |Организм-донор | | | |глюкозилтрансфераза| |Thermoanaerobacter | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Глюкоамилаза |Aspergillus niger |Организм-донор | | | | | |Aspergillus spp. | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Глюкозоизомераза |Streptomyces livadans |Streptomyces | | | | |Streptomyces |rubiginosus | | | | |rubiginosus |d-Streptomyces | | | | |Actinoplanes |rubiginosus | | | | |missouriensis | | | | | |Streptomyces | | | | | |olivochromogenes | | | | | |Streptomyces minimus | | | | | |Streptomyces olivaceus | | | | | |Microbacterium | | | | | |arborescens | | | | | |Actinoplane | | | | | |missouriensis | | | | | |Bacillus coagulans | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Гемицеллюлаза |Aspergillus niger |Организм-донор | | | | |Trichoderma reesei |Bacillus spp. | | | | |Aspergillus aculeatus | | | | | |Aspergillus foetidus | | | | | |B.amyloliquefaciens | | | | | |или subtilis | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Солодовая амилаза |B.amyloliquefaciens |Организм-донор | | | | |или subtilis |Bacillus spp. | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Пектинлиаза |Aspergillus niger |Организм-донор | | | | |Trichoderma reesei или |Aspergillus spp. | | | | |longibrachiatum | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Пектинэстераза |Trichoderma reesei или |Организм-донор | | | | |longibrachiatum |Aspergillus spp.| | | | |Aspergillus aculeatus |Aspergillus oryzae с| | | | | |геном, кодирующим| | | | | |пектинэстеразу из| | | | | |Aspergillus aculeatus| | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Фосфолипаза А |Trichoderma reesei или |Организм-донор | | | | |longibrachiatum |Aspergillus | | | | | |spp. | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Фосфолипаза В |Trichoderma reesei или |Организм-донор | | | | |longibrachiatum |Aspergillus spp. | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Фосфолипаза А2 | |Streptomyces |гидролиз лектина| | | | |violaceraber с геном|сои и яичного| | | | |фосфолипазы А2 из|желтка | | | | |того же вида | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Фосфолипаза А2 |Aspergillus niger |Aspergillus niger|хлебобулочных | | | | |PLA-54 с геном,|изделий, гидролиз| | | | |кодирующим |фосфолипидов | | | | |фосфолипазу свиной| | | | | |поджелудочной железы| | | | | |из Aspergillus niger| | | | | |GAM-53 и к ДНК| | | | | |поджелудочной железы| | | | | |свиньи Aspergillus| | | | | |niger PLA-54 с геном,| | | | | |продуцирующим | | | | | |фосфолипазу А2 из| | | | | |Aspergillus niger| | | | | |GAM-53 (NRRL3122| | | | | |Aspergillus niger) | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Фосфолипаза С | |Pichia pastoris с|растительных | | | | |разнородным геном|масел | | | | |фосфолипазы С | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Полигалактоурони- |Trichoderma reesei или |Aspergillus niger|хлебобулочных | | |даза |longibrachiatum |EPG-102 с геном,|изделий | | | |Aspergillus niger |продуцирующим | | | | | |полигалактоуронидазу | | | | | |из Aspergillus niger| | | | | |GAM-53 из NRRL3122| | | | | |Aspergillus niger | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Пуллуланаза |Bacillus licheniformis |Организм-донор |пива | | | |Bacillus subtilis |Bacillus spp.| | | | |Bacillus deramificans |Klebsiella spp.| | | | |18-INT13 13 |B.subtilis с геном| | | | |Klebsiella planticola |пуллуланазы от| | | | | |B.acidopullulyticus | | | | | |А164дельта5 Bacillus| | | | | |subtilis с геном| | | | | |пуллуланазы Bacillus| | | | | |deramificans 18-INT13| | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Аспарагиназа |Aspergillus niger |Aspergillus niger|снижение уровня| | | | |d-Aspergillus niger |аспарагина в| | | | | |хлебе, злаковых| | | | | |продуктах и| | | | | |продуктах из| | | | | |картофеля | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Аспарагиназа |Aspergillus oryzae |A.oryzae с геном| | | | | |аспарагиназы из| | | | | |A.oryzae | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Амидолиаза мочевины| |Saccharomyces |снижение | | | | |cerevisiae ECMo01 с|этилкарбамата в | | | | |увеличенной |ферментированных | | | | |экспрессией |напитках | | | | |амидолиазы мочевины | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Глютаминаза |Bacillus subtilis | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |B-D-глюкозидаза |Aspergillus niger | | | | | |Trichoderma reesei | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Уреаза |Lactobacillus fermentum | | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |альфа-галактозидаза|Morteirella vinaceae | |сахара из| | | |var. raffinoseutilizer |- |сахарной свеклы | +--------------------------------------------------------------------------------------| | Пищевые вещества, микронутриенты и пищевые добавки | +--------------------------------------------------------------------------------------| | |Рибофлавин |Streptomyces griseus |B.subtilis с |БАД к пище,| | | | |гиперпродукцией |продуктов | | | | |рибофлавина |обогащенных | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Бета-каротин | |Blakeslea trispora,|БАД к пище, | | | | |получен при|продуктов | | | | |коферментации двух|обогащенных | | | | |штаммов гриба (+) и| | | | | |(-) | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Низин (консервант |Lactococcus lactis |Lactococcus lactis|сыров плавленых,| | |Е-234) |subs. lactis |subs. lactis с геном,|овощных консервов| | | | |кодирующим | | | | | |устойчивость к| | | | | |бактериофагам | | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Ликопин |Blakeslea trispora |Рекомбинантный |БАД к пище,| | | | |штамм |продуктов | | | | | |обогащенных | +-+-------------------+------------------------+---------------------+-----------------| | |Лимонная кислота |Candida guilliermondii |Рекомбинантный | | | | |Candida lipolytica |штамм | | | | |Aspergillus niger | | | +--------------------------------------------------------------------------------------+ Таблица 3 Микроорганизмы, разрешенные и предлагаемые к использованию в пищевой промышленности +-----------------------------------------------------------------+ |Микроорганизмы (группы, роды, виды)|Генетически модифицированные | | природного происхождения | аналоги | +-----------------------------------------------------------------| | Мезофильные лактококки | +-----------------------------------------------------------------| |Lactococcus lactis subsp. lactis |Бактерии рода Lactococcus,| | |содержащие | | |ДНК-последовательности | | |Lactococcus, кодирующие: | | |1. устойчивость к| | |бактериофагам, | | |2. продукцию диацетила, | | |3. продукцию (бета-галактози-| | |дазы, | | |4. продукцию амино-пептидазы,| | |5. продукцию пептидаз генами| | |из Propionibacterium| | |shermani, | | |6. продукцию аланин рацемазы | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactococcus lactis subsp. cremoris |-<1> | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactococcus lactis subsp. lactis| | |biovar diacetilactis |- | +-----------------------------------------------------------------| | Лейконостоки | +-----------------------------------------------------------------| |Leuconostoc lactis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Leuconostoc mesenteroides subsp.| | |dextranicum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Leuconostoc mesenteroides subsp.| | |mesenteroides |- | +-----------------------------------------------------------------| | Термофильные стрептококки | +-----------------------------------------------------------------| |Streptococcus salivarius |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Streptococcus thermophilus |S.thermophilus, содержащий| | |ген синтеза ЭПС;| | |S.thermophilus, содержащий| | |ген хлорамфенилкол-ацетил- | | |трансферазы | +-----------------------------------------------------------------| | Бактерии рода Lactobacillus | +-----------------------------------------------------------------| |Lactobacillus acidophilus |Штаммы, содержащие плазмиды| | |от Lactobacillus acidophilus,| | |кодирующие продукцию| | |бактериоцинов | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus alimentarius |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus amylovorus |Организм-донор Aspergillus| | |spp. | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus bavaricus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus brevis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus buchneri |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus casei |Штаммы, содержащие гены из| | |Lactobacillus spp.,| | |контролирующие устойчивость| | |стартерных культур к низким| | |значениям рН | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus casei |1. L.casei с геном| | |В-галактозидазы E.coli | | |2. L.casei с геном| | |алкогольдегидрогеназы | | |Zymomonas mobilis | | |3. L.casei с геном| | |(бета-лактамазы E.coli | | |4. L.casei с геном| | |холестериноксидазы | | |Streptomyces spp. | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus casei, subsp. | | |rhamnosus GG |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus coryneformis | | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus curvatus |Рекомбинантный штамм для| | |биопрезервации мяса | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus crispatus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus delbrueckii subsp.| | |delbrueckii |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus delbrueckii subsp.| | |Bulgaricus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus delbrueckii subsp.| | |Lactis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus farciminis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus fermentum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus gasseri |1. L.gasseri с геном msd от | | |E.coli с целью продукции| | |супероксиддисмутазы | | |2. L.gasseri с внедренным в | | |хромосому умеренным фагом | | |3. Штаммы, содержащие гены| | |эндонуклеаз из Clostridium| | |thermocellum | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus johnsonii |Штаммы, содержащие гены| | |эндонуклеаз из Clostridium | | |thermocellum | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus helveticus |Штаммы того же вида с| | |продукцией эндопептидаз для| | |снижения горечи при| | |созревании сыров | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus heterohiochi (= L. | | |fructivorans) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Микроорганизмы (группы, роды, виды)|Генетически модифицированные | |природного происхождения |аналоги | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus hilgardii |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus xylosus (= L. lactis |Штаммы, содержащие гены для| |subsp. lactis) |ускоренного созревания сыров| | |из Lactobacillus spp. | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus zeae (= L. casei | | |subsp. casei/L. rhamnosus) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus sakei subsp. sakei |Штамм с продукцией| | |бактериоцина сакацина | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus sakei subsp. carnosus|Штамм, содержащий ген| |(= L. curvatus) |каталазы из Lactobacillus| | |sakei | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus salivarius |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus sanfrancisco | | |(= L. sanfranciscensis) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus sanfranciscensis | | |(= L. sanfrancisco) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus kefirgranum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus kefiri |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus lactis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus paracasei |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus pentosus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus plantarum |Штаммы того же вида с: | | |1. делецией гена, кодирующего| | |гидролазу конъюгации желчных| | |кислот | | |2. геном альфа-амилазы от L.| | |amylovorus | | |3. делецией гена, кодирующего| | |аланин рацемазу | | |4. продуцирующие бактериоцины| +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus reuteri |Штамм, содержащий ген| | |ксиланазы из Neocallimastix| | |patriciarum, ген| | |бета-глюканазы из | | |Fibrobacter succinogenes, ген| | |целлюлазы из Piromyces| | |rhizinflata | +-----------------------------------+-----------------------------| |Lactobacillus rhamnosus |- | +-----------------------------------------------------------------| | Стафилококки, педиококки, бревибактерии | +-----------------------------------------------------------------| |Staphylococcus carnosus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Staphylococciis carnosus subsp. | | |carnosus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Staphylococcus carnosus subsp. | | |utilis (= S. carnosus) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Staphylococcus equorum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Staphylococcus sciuri |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Staphylococcus xylosus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Staphylococcus vitulinus | | |(= S. pulveri) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Brevibacterium casei |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Brevibacterium linens |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Pediococcus acidilactici |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Pediococcus pentosaceus |- | +-----------------------------------------------------------------| | Corynebacterium | +-----------------------------------------------------------------| |Corynebacterium ammoniagenes |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Corynebacterium flavescens |- | +-----------------------------------------------------------------| | Enterococcus | +-----------------------------------------------------------------| |Enterococcus durans |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Enterococcus faecium |- | +-----------------------------------------------------------------| | Arthrobacter | +-----------------------------------------------------------------| |Arthrobacter nicotianae |- | +-----------------------------------------------------------------| | Acetobacter | +-----------------------------------------------------------------| |Acetobacter xylinum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Acetobacter suboxydans |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Acetobacter aceti |- | +-----------------------------------------------------------------| | Propionibacterium | +-----------------------------------------------------------------| |Propionibacterium acidipropionici |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Propionibacterium arabinosum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Propionibacterium freudenreichii|рекомбинантный штамм| |subsp. freudenreichii |Propionibacterium | | |freudenreichii с повышенной| | |продукцией пропионицина Т1 | +-----------------------------------+-----------------------------| |Propionibacterium freudenreichii| | |subsp. shermanii |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Propionibacterium thoenii |- | +-----------------------------------------------------------------| | Bifidobacterium | +-----------------------------------------------------------------| |Bifidobacterium adolescentis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bifidobacterium animalis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bifidobacterium bifidum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bifidobacterium breve |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bifidobacterium infantis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bifidobacterium lactis | | |(= B. animalis) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bifidobacterium longum |Штаммы с вектором из| | |B.longum-Escherichia coli на| | |основе репликонов | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bifidobacterium pseudolongum |- | +-----------------------------------------------------------------| | Bacillus | +-----------------------------------------------------------------| |В.cereus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bacillus coagulans (= устаревш.|Организм-донор генов для| |Lactobacillus sporogenes) |выработки бактериоцина| | |коагулина | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bacillus licheniformis |Организм-донор | | |Thermoanaerobacter | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.mesentericus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.subtilis или amyloliquefaciens |Организм-донор | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.amyloliquefaciens |В.amyloliquefaciens с геном| | |субтилизина из B.subtilis | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bacillus amyloliquefaciens |Bacillus amyloliquefaciens | | |1. с геном, кодирующим| | |альфа-амилазу из Bacillus| | |amyloliquefaciens | | |2. с геном нейтральной| | |протеазы из Bacillus| | |amyloliquefaciens | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bacillus licheniformis |B.licheniformis с геном| | |альфа-амилазы из| | |В.stearothermophilus | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bacillus licheniformis |B.licheniformis с геном| | |термостабильной альфа-амилазы| | |из B.licheniformis | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bacillus licheniformis |Bacillis licheniformis с| | |геном, кодирующим пуллуланазу| | |из Bacillus deramificans | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.subtilis |B.subtilus UW-193 с геном| | |альфа-декарбоксилазы из| | |В.brevis ... на плазмиде| | |PUW235 | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.subtilis |B.subtilis с геном| | |альфа-декарбоксилазы из| | |В.brevis | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.subtilis |Bacillus subtilis с геном,| | |кодирующим пуллуназу из| | |Bacillus deramificans | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.subtilis |B.subtilis с гиперпродукцией| | |рибофлавина | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.subtilis |В.subtilis с геном| | |В.stearothermophilus, | | |В.subtilis с геном В.brevis | +-----------------------------------+-----------------------------| |Bacillus subtilis |В.subtilis с геном| | |пуллуланазы от| | |В.acidopullulyticus | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.subtilis шт. F |1. B.subtilis с геном| | |альфа-амилазы из| | |В.megaterium, встроенным в| | |плазмиду рСРС800 | | |2. B.subtilis с геном| | |альфа-амилазы из| | |В.stearothermophilus, | | |встроенным в плазмиду рСРС720| +-----------------------------------+-----------------------------| |B.stearothermophilus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.thermortotyolyticus |- | +-----------------------------------------------------------------| | Micrococcus | +-----------------------------------------------------------------| |Micrococcus varians (= Kucuria | | |varians) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Micrococcus lysodeicticus |- | +-----------------------------------------------------------------| | E. coli | +-----------------------------------------------------------------| |E. coli |Е. coli K-12 IA 198,| | |содержащая синтезированную| | |химически кодирующую| | |последовательность ДНК,| | |идентичную гену бычьего| | |прохимозина А, встроенную в| | |вектор PPFZ-87A | +-----------------------------------------------------------------| | Klebsiella | +-----------------------------------------------------------------| |Klebsiella aerogenes |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Klebsiella planticola |Klebsiella spp. | +-----------------------------------+-----------------------------| |Thermococcales |Pseudomonas fluorescens с| | |геном альфа-амилазы | +-----------------------------------------------------------------| | Мицелиальные грибы (плесени) | +-----------------------------------------------------------------| | Fusarium | +-----------------------------------------------------------------| |Fusarium solani |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Fusarium venetatum |Fusarium venetatum с геном| | |Thermomyces lanuginosum| | |Организм-донор Aspergillus| | |sp. Thermomyces sp.| | |Trichoderma spp., Bacillus| | |spp. | +-----------------------------------------------------------------| | Aspergillus | +-----------------------------------------------------------------| |Aspergillus niger |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Aspergillus niger |Aspergillus niger var.| | |awamori, содерж. ген бычьего| | |прохимозина (NRRZ3112) | | |Вектор - pgAMpR | | |A. niger с геном липазы от| | |Candida antarctica| | |Aspergillus niger, несущий| | |ген, кодирующий| | |амилоглюкозидазу штамма того| | |же вида | | |Aspergillus niger: | | |1. с генами Aspergillus| | |niger, кодирующими| | |лизофосфолипазу | | |2. с генами Aspergillus| | |niger, кодирующими продукцию| | |эндо-1,4-ксиланазы | | |3. с генами ацетоамидазы из| | |A. nidulans | | |4. с генами, кодирующими| | |фосфолипазу свиной| | |поджелудочной железы из| | |Aspergillus niger | | |5. с генами Aspergillus | | |niger, кодирующими продукцию| | |эндополигалактуроназы | | |6. с генами Aspergillus| | |niger, кодирующими продукцию| | |аспарагиназы | | |7. с генами Aspergillus| | |niger, кодирующими продукцию| | |пектинметилэстеразы | | |8. с генами Aspergillus| | |niger, кодирующими продукцию| | |глюкоамилазы | +-----------------------------------+-----------------------------| |B.amyloliquefaciens или subtilis |Организм-донор Bacillus spp. | +-----------------------------------+-----------------------------| |Aspergillus awamori |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Aspergillus oryzae |Штаммы Aspergillus oryzae,| | |содержащие гены: | | |1. гемицеллюлазы-ксиланазы из| | |Aspergillus aculeatus и| | |Thermomyces lanuginosus | | |2. липазы-триацилглицерол из| | |Humicola lanuginosa | | |3. лактазы из Myceliophthora| | |thermophilus | | |4. фосфолипазы А1 из Fusarium| | |venetatum | | |5. глюкозооксидазы из| | |Aspergillus niger | | |6. липазы из Thermomyces| | |lanuginosus и Fusarium| | |oxysporum | | |7. аспартат-протеиназы из| | |Rhizomucor miehei | | |8. экзопептидазы из| | |Aspergillus sojae | +-----------------------------------+-----------------------------| |Aspergillus oryzae |A. oryzae с геном| | |аспарагиназы из А. oryzae | +-----------------------------------+-----------------------------| |Aspergillus oryzae var. |Организм-донор Candida sp.| | |Rhizomucor sp. Thermomyces| | |sp. | +-----------------------------------------------------------------| | Penicillium | +-----------------------------------------------------------------| |Penicillium album (= P. caseicolum,| | |P.candidum, or P. camembertii) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Penicillium camembertii (= P.| | |caseicolum, P. candidum, or P.| | |album) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Penicillium candidum | | |(= P. caseicolum, P. camembertii, | | |P. album) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Penicillium funiculosum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Penicillium roquefortii |- | +-----------------------------------------------------------------| | Verticillium | +-----------------------------------------------------------------| |Verticillium lecanii |- | +-----------------------------------------------------------------| | Trichoderma | +-----------------------------------------------------------------| |Trichoderma reesei или | | |longibrachiatum |Организм-донор того же вида | +-----------------------------------+-----------------------------| |Trichoderma reesei |Т. reesei, содержащая ген| | |бычьего химозина В | +-----------------------------------+-----------------------------| |Trichoderma harzianum |Организм-донор | +-----------------------------------------------------------------| | Trichothecium | +-----------------------------------------------------------------| |Trichothecium domesticum |- | +-----------------------------------------------------------------| | Humicola | +-----------------------------------------------------------------| |Humicola insolens |- | +-----------------------------------------------------------------| | Rhizopus | +-----------------------------------------------------------------| |Rhizopus arrhizus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Rhizophus niveus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Rhizophus oryzae |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Rhizopus oryzae, var. Sacharomyces | | |spp. |- | +-----------------------------------------------------------------| | Mucor | +-----------------------------------------------------------------| |Mucor miehei |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Mucor pusillus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Mucor lusitanicus ИНМИ |- | +-----------------------------------------------------------------| | Rhizomucor | +-----------------------------------------------------------------| |Rhizomucor miehei |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Rhizomucor pusillus |- | +-----------------------------------------------------------------| | Streptomyces | +-----------------------------------------------------------------| |Streptomyces olivaceous |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Streptomyces rubiginosus |Организм-донор Streptomyces| | |spp. и Acinoplanes spp. | +-----------------------------------+-----------------------------| |Streptomyces rubiginosus |Streptomyces rubiginosus с| | |геном, продуцирующим| | |иммобилизованную | | |глюкоизомеразу из| | |Streptomyces rubiginosus | +-----------------------------------+-----------------------------| |Streptomyces violaceoniger |S. violaceoniger с геном,| | |полученным из того же вида,| | |кодирующего фосфолипазу А2 | +-----------------------------------+-----------------------------| |Streptomyces fradias |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Streptomyces livadans |Организм-донор Streptomyces| | |spp. Actinoplanes spp. | +-----------------------------------------------------------------| | Actinoplanes | +-----------------------------------------------------------------| |Actinoplanes missiouriensis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| | |- | +-----------------------------------------------------------------| | Blakeslea | +-----------------------------------------------------------------| |Blakeslea trispora |Blakeslea trispora получен| | |при коферментации двух| | |штаммов гриба (+) и (-) | +-----------------------------------------------------------------| | Дрожжи | +-----------------------------------------------------------------| | Saccharomyces | +-----------------------------------------------------------------| |Saccharomyces bayanus |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Saccharomyces cerevisiae |Штаммы, содержащие ген| | |амилазы из Saccharomyces| | |diastaticus | +-----------------------------------+-----------------------------| |Saccharomyces cerevisiae |S.cerevisiae Y-1986 с геном| | |альфа-амилазы из | | |B.licheniformis | +-----------------------------------+-----------------------------| |Saccharomyces cerevisiae |S. cerevisiae ECMo01 с| | |увеличенной экспрессией| | |амидолиазы мочевины | +-----------------------------------+-----------------------------| |Saccharomyces cerevisiae subsp.| | |boulardii |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Saccharomyces florentius |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Saccharomyces fragilis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Saccharomyces lactis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Saccharomyces unisporus |- | +-----------------------------------------------------------------| | Kluyveromyces | +-----------------------------------------------------------------| |Kluyveromyces fragilis | | |(= Kluyveromyces marxianus) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Kluyveromyces lactis |Kluyvenomyces lactis (Dombr.| | |Van del Walt) с геном бычьего| | |прохимозина, | | |амплифицированным на| | |плазмиде PUC18 для| | |производства ферментного| | |препарата | +-----------------------------------+-----------------------------| |Kluyveromyces marxianus | | |(= Kluyveromyces fragilis) |- | +-----------------------------------------------------------------| | Hansenula | +-----------------------------------------------------------------| |Hansenula mrakii (= Williopsis | | |mrakii) |- | +-----------------------------------------------------------------| | Candida | +-----------------------------------------------------------------| |Candida famata |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Candida kefyr (= C. | | |pseudotropicalis) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Candida friedricchi |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Candida holmii |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Candida krusei |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Candida pseudotropicalis | | |(= С kefyr) |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Candida utilis |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Candida valida |- | +-----------------------------------------------------------------| | Debaryomyces | +-----------------------------------------------------------------| |Debaryomyces hansenii |- | +-----------------------------------------------------------------| | Geotrichum | +-----------------------------------------------------------------| |Geotrichum candidum |- | +-----------------------------------------------------------------| | Williopsis | +-----------------------------------------------------------------| |Williopsis mrakii | | |(= Hansenula mrakii) |- | +-----------------------------------------------------------------| | Pichia | +-----------------------------------------------------------------| |Pichia pastoris |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Carnobacterium maltaromaticum |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Morteirella vinaceae var. | | |raffinoseutilizer |- | +-----------------------------------+-----------------------------| |Pseudomonas fluorescens |Pseudomonas fluorescens с| | |геном альфа-амилазы из| | |Thermococcales | +-----------------------------------------------------------------+ _______________ <1> "-" нет аналогов. 5.5. При проведении проверок учитывают объемы мирового производства, использования в пищевой промышленности и ввоза в Российскую Федерацию пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА, которые расположены следующим образом в порядке убывания: а) на основе ГММ: - ферментные препараты; - ГММ штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок для сыроделия, крахмалопаточной промышленности, хлебопечения, производства напитков и спиртоводочных изделий; - ГММ-штаммы дрожжей для пивоварения, виноделия, спиртоводочного производства; б) на основе МГМА: - закваски, стартерные, пробиотические, дрожжевые культуры, используемые в качестве сырья; - сыры, кисломолочные и пробиотические продукты (БАД к пище); колбасы и мясопродукты ферментированные; - пиво, квас и напитки брожения; - кисло-сливочное масло, маргарины, майонезы; - ферментированные продукты на соевой основе; - ферментированные продукты из плодов и овощей; - ферментные препараты; - штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок; - изделия из дрожжевого и кислого теста; - белковые продукты на основе дрожжей и других инактивированных микробных биомасс; - крахмалы модифицированные, полученные посредством микробной ферментации; - осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные и плодово-ягодные вина. 5.6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевых продуктов из / или с использованием ГММ и МГМА предусматривает: а) экспертизу сопроводительной документации; б) лабораторный контроль образцов продукции на отсутствие или присутствие ГММ, селективных маркеров ГММ (последовательностей нуклеотидов, используемых в качестве метки при генетических манипуляциях в составе генных конструкций) и/или целевых генов ГММ, а также продуктов экспрессии целевых генов ГММ или МГМА. При полном соответствии установленным требованиям по данным экспертизы сопроводительных документов лабораторный контроль допускается не проводить; в) дополнительный лабораторный контроль образцов продукции (при необходимости) на наличие любых иных признаков, которые свидетельствуют о присутствии в пищевой продукции ГММ (МГМА) с измененными свойствами, обусловленными нестабильностью ГММ и/или нежелательными рекомбинациями генов, и неблагоприятны для потребителей (трансмиссивная антибиотикорезистентность, факторы патогенности у ГММ или МГМА; плазмидная ДНК у МГМА; наличие токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в пищевой продукции, полученной из / или с использованием ГММ и МГМА); 5.6.1. Дополнительная экспертиза пищевой продукции проводится при разногласии в результатах лабораторных исследований и представленной информации в документах; наличии сведений об отклонениях в технологическом процессе, рекламациях и зарегистрированных заболеваниях от пищевой продукции с ГММ и МГМА. Образцы пищевой продукции в таких случаях направляются в уполномоченные для проведения исследований НИИ и испытательные центры, аккредитованные по данному направлению. 5.6.2. При назначении дополнительных исследований учитывают наиболее вероятные потенциальные факторы риска у ГММ в пище (таблица 7), которые связаны с особенностями конкретных родов и видов родительских штаммов микроорганизмов. 5.6.3. Лабораторный контроль ГММ (МГМА) и образцов пищевой продукции, полученной из / или с использованием ГММ (МГМА), проводится на основе специально разработанной методологии и алгоритмов испытаний путем микробиологических, молекулярно-генетических, гигиенических исследований в соответствии с утвержденными методами. 5.6.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза освобожденной от технологической микрофлоры пищевой продукции из ГММ или МГМА, не содержащей белок или ДНК, для подтверждения отсутствия ДНК ГММ или МГМА проводится путем лабораторных испытаний (молекулярно-генетических исследований) на основе представленной документации, при необходимости производится запрос штаммов-продуцентов и референс-штаммов ГММ или МГМА. 5.7. Мероприятия по осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора и контроля за пищевыми продуктами, полученными из / или с использованием ГММ или МГМА при ввозе из-за рубежа, предусматривают: 5.7.1. Должностное лицо органа по контролю обязано проверить наличие у владельца груза (грузоперевозчика) комплекта сопроводительной документации, который должен включать: - свидетельство о государственной регистрации на продукцию или санитарно-эпидемиологическое заключение о ее соответствии санитарным правилам; - сертификат безопасности страны-изготовителя; - декларацию о наличии ГММ в партии пищевого продукта; - этикетку на потребительской упаковке на предмет наличия информации о содержании ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18 настоящих Санитарных правил. 5.7.2. При выявлении нарушения санитарного законодательства, которое создает угрозу возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), главный государственный санитарный врач (заместитель главного государственного санитарного врача) имеет право принимать в установленном законом порядке меры по приостановлению ввоза на территорию Российской Федерации продукции, не имеющей санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии санитарным правилам или не зарегистрированной в установленном законодательством Российской Федерации порядке. 5.7.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из / или с использованием ГММ и МГМА при ввозе из-за рубежа осуществляется в установленном порядке. 5.7.4. При ввозе на территорию Российской Федерации пищевых продуктов, область применения и виды которых предусмотрены в таблице 1, проводятся выборочные лабораторные исследования с целью выявления наличия или отсутствия ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, селективных маркеров ГММ), а при необходимости (п. 5.6.1) - наличия неблагоприятных для потребителей свойств у ГММ или МГМА, выделенных из продуктов (для продуктов III группы - в самих продуктах или у референс-штаммов их продуцентов). 5.8. При производстве пищевой продукции, полученной из / или с использованием ГММ и МГМА, проверяется наличие нормативной и технической документации на данную продукцию, утвержденной в установленном порядке. 5.8.1. Для изготовления и переработки пищевых продуктов из / или с использованием ГММ и МГМА используются продовольственное сырье и пищевые продукты, прошедшие государственную регистрацию или санитарно-эпидемиологическую экспертизу на соответствие санитарным правилам и внесенные в Государственный реестр и Реестр санитарно-эпидемиологических заключений. 5.8.2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции из / или с использованием ГММ и МГМА при производстве осуществляется в установленном порядке. 5.8.3. Госсанэпиднадзор при производстве пищевой продукции, полученной из / или с использованием ГММ или МГМА, осуществляется путем: а) экспертизы технологических инструкций по производству (далее - ТИ), устанавливающих требования к процессам изготовления, контроля, упаковки, маркировки продукции на конкретном предприятии, в том числе проектов этикеточных надписей на потребительской упаковке (листков-вкладышей, инструкций по применению), а также планов подготовки производства с программой производственного контроля; б) выборочных лабораторных исследований образцов сырья и пищевых продуктов от опытных партий продукции; в) обследования условий производства (на предприятиях, изготавливающих жизнеспособные ГММ или МГМА или использующих жизнеспособные ГММ или МГМА в технологическом процессе производства пищевой продукции). 5.8.4. При экспертизе ТИ на конкретный вид пищевой продукции проверяется наличие требований и показателей, регламентирующих использование ГММ или МГМА в технологическом процессе: а) в разделе "Технические требования" - сведения о присутствии или отсутствии в сырье и компонентах данного вида продукции, их родовой и видовой принадлежности; б) в разделе "Методы контроля" - описание методов анализа (ссылки на утвержденные методы) микроорганизмов технологической микрофлоры - нормируемого количества в 1 г пищевой продукции и определения родовой и видовой принадлежности (в случаях, предусмотренных НТД, - отсутствия живых клеток штаммов-продуцентов); в продуктах, полученных из / или с использованием ГММ, - отсутствия генов трансмиссивной антибиотикорезистентности (селективных маркеров антибиотикорезистентности); при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ, а также других методов анализа, позволяющих подтвердить вид и свойства ГММ или МГМА, содержащихся в продукте; в) в разделе "Маркировка" и в этикетке на потребительской упаковке - сведения об отношении продукции к ГММ и информация для потребителей о наличии ГММ в данном виде продукта с учетом п. 2.18 настоящих Санитарных правил; г) в плане подготовки производства - описание системы производственного контроля, включающей входной контроль сырья и компонентов (наличие санитарно-эпидемиологических заключений и иных документов, подтверждающих их отношение к ГММ и МГМА), лабораторный контроль (на отсутствие или присутствие ГММ (МГМА) и/или селективных маркеров ГММ; при необходимости - целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов ГММ); на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты пищевых веществ, - дополнительно контроль условий производства, контроль воздуха рабочей зоны, поверхностей и оборудования - на наличие живых клеток ГММ (МГМА) продуцентов. 5.8.5. При контроле производства отбираются образцы пищевых продуктов от опытной партии и проводится лабораторный анализ на наличие ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с п. 5.7. 5.8.6. Обследование производства осуществляется путем: а) оценки соответствия подразделений предприятий (лабораторий, заквасочных отделений, цехов или участков), работающих с живыми заквасочными, стартерными, пробиотическими, дрожжевыми культурами и штаммами-продуцентами пищевых веществ и пищевых добавок, требованиям санитарных правил для соответствующих отраслей промышленности, а при необходимости (на предприятиях, вырабатывающих штаммы-продуценты) - требованиям санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами и по порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов; б) оценки программы производственного контроля продукции на предприятии-изготовителе по разделу контроля за ГММ и МГМА на соответствие требованиям санитарных правил по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; в) проверки документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся в производстве и экспедиции, на предмет записей о наличии ГММ в технических требованиях к ингредиентному составу, в этикеточной надписи и в удостоверении качества и безопасности на готовую продукцию. 5.9. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из / или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации проверяется наличие нормативно-технической документации на конкретные виды продукции (стандарты, технические условия, рецептуры, спецификации для импортной продукции), свидетельств о государственной регистрации и санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным правилам, оформленных в установленном порядке. 5.9.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, полученной из / или с использованием ГММ и МГМА, при производстве, хранении, транспортировке и реализации включает выборочные лабораторные исследования на наличие в продукции ГММ и/или селективных маркеров ГММ, а при необходимости - дополнительные испытания продукции и сырья в соответствии с пп. 5.6 "б". 5.9.2. При проведении мероприятий по осуществлению госсанэпиднадзора осуществляется проверка документации на сырье и компоненты, пищевую продукцию, находящиеся на объекте надзора и предназначенные для хранения, транспортировки и реализации, на предмет информации о наличии ГММ в технических документах, на этикетке, а также в удостоверении качества и безопасности на партию готовой продукции. 5.9.3. Госсанэпиднадзор за организацией и проведением производственного контроля на ГММ и МГМА, на предприятиях, изготавливающих или использующих ГММ или МГМА в производстве пищевых продуктов, осуществляется в соответствии с требованиями пп. 5.8.4 "г" и 5.8.6 "б". 5.10. Методология санитарно-эпидемиологической оценки пищевой продукции, полученной из / или с использованием ГММ и МГМА, при ее контроле в обороте на территории Российской Федерации включает: 5.10.1. Отбор проб пищевых продуктов для проведения лабораторных исследований на наличие ГММ и МГМА, который осуществляют на этапах ввоза по импорту, разработки и постановки на производство, изготовления, транспортировки и реализации в соответствии с установленным порядком и нормами отбора проб, приведенными в таблице 4 или в нормативно-технических документах на продукцию в зависимости от видов. Таблица 4 Нормы отбора проб пищевых продуктов для исследований на наличие ГММ и МГМА +-----------------------------------------------------------------+ | Наименование продукта | Масса пробы для | | | микробиологических и | | | молекулярно-генетических| | | исследований | +--------------------------------------+--------------------------| |Молочные продукты: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Йогурты и жидкие кисломолочные| | |продукты (кефир, кумыс и т. д.)<1> и| | |продукты термизированные на их основе |0,5 л | +--------------------------------------+--------------------------| |Сметана всех видов<1> и продукты|0,5 кг или | |термизированные на ее основе |2 упаковки массой нетто не| | |менее 250 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Творог, творожные изделия<1> и| | |продукты термизированные на их основе |не менее 200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Мороженое на кисломолочной основе<1> |0,5 кг или | | |2 упаковки не менее 0,5 кг| +--------------------------------------+--------------------------| |Сухие кисломолочные продукты<1> |не менее 200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Масло коровье кисло-сливочное<1> |300 г или | | |1 упаковка не менее 200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Сыры сычужные твердые, мягкие,|200 г | |рассольные и т. д.<1> |1 упаковка не менее 200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Плавленые сыры |не менее 200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Молочный сахар, белки молочные| | |сывороточные |не менее 200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Мясные продукты: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Колбасы и колбасные изделия |400 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Ферментированные мясопродукты |500 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Рыбопродукты, нерыбные объекты| | |промысла и продукты, вырабатываемые из| | |них: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Консервы и пресервы рыбные, в том|3 упаковки весом до 1 кг, | |числе икра |1 упаковка весом более | | |1 кг, икра - 125 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Продукты переработки моллюсков,| | |ракообразных, беспозвоночных,| | |водорослей морских |500 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Напитки: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Вина, виноматериалы, коньяки |0,5 л | +--------------------------------------+--------------------------| |Пиво (бутылочное, разливное) |1 бутылка или 0,5 л | +--------------------------------------+--------------------------| |Квас: | | |- бутилированный |0,5 л | |- разливной |0,5 л | +--------------------------------------+--------------------------| |Напитки безалкогольные, соки |1 л (свежевыжатые - | | |200 мл) | +--------------------------------------+--------------------------| |Плодоовощная продукция: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Овощи, фрукты, грибы (соленые,| | |маринованные, квашенные, моченые) |500 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Хлеб, хлебобулочные и кондитерские| | |изделия: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Хлеб, хлебобулочные и сдобные изделия |2 упаковки (не менее | | |500 г) | +--------------------------------------+--------------------------| |Изделия хлебобулочные бараночные |штучные изд. - 3 шт. (не | | |менее 300 г) | +--------------------------------------+--------------------------| |Мучные кондитерские изделия: | | |печенье, галеты, пряники, вафли,| | |крекеры, мучные восточные сладости,| | |торты, пирожные, кексы |500 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Масличное сырье и жировые продукты: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Майонез |300 г или 1 упаковка | +--------------------------------------+--------------------------| |Маргарин, жиры кондитерские,| | |хлебопекарные и кулинарные |200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |БАД к пище: | | +--------------------------------------+--------------------------| |На основе пробиотических и| | |молочнокислых микроорганизмов: | | |сухие |200 г | |жидкие |200 мл | +--------------------------------------+--------------------------| |На основе пищевых веществ, полученных| | |биотехнологическим путем (олигосахара,| | |витамины и др.) |200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Продукты для детского и диетического| | |питания: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Заменители женского молока,| | |обогащенные пробиотиками и| | |кисломолочные: | | |жидкие |200 мл | |сухие |200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Продукты прикорма: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Каши, обогащенные пробиотиками |200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Продукты прикорма на плодоовощной| | |основе с добавлением йогурта,| | |кисломолочных продуктов, творога и| | |сметаны термизированные и|3 банки массой нетто не | |консервированные |менее 200 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Препараты ферментные для пищевой| | |промышленности: | | |порошкообразные |50 г | |жидкие |200 мл | +--------------------------------------+--------------------------| |Закваски бактериальные,| | |бакконцентраты, биомассы,| | |пробиотические и дрожжевые культуры:| | |жидкие, в т. ч. замороженные |200 мл | |сухие |50 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Культуры стартерные для производства| | |мясных продуктов: | | |жидкие, в т. ч. замороженные |200 мл | |сухие |50 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Дрожжи хлебопекарные, пивные, винные:| | |сухие | | |прессованные |100 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Пищевкусовые добавки: | | +--------------------------------------+--------------------------| |Лизаты дрожжей |100 г | +--------------------------------------+--------------------------| |Ферментированные соевые продукты| | |(тофу, соевые соусы, сквашенные|200 г, 100 мл, 0,5 кг, | |напитки, мороженое, майонез) |0,5 кг, 300 мл | +--------------------------------------+--------------------------| |Продукты крахмалопаточной| | |промышленности (кукурузные экстракт,| | |крахмалы, мальтодекстрины, сиропы,|100 г или не менее | |патока и т. п.) |1 упаковки | +-----------------------------------------------------------------+ ______________ <1> В том числе пробиотические. 5.10.2. Отбор, транспортирование и хранение проб пищевых продуктов проводят в соответствии с требованиями нормативных и технических документов на данный вид продукции. 5.10.3. При отборе проб пищевых продуктов для исследования и экспертизы документов на наличие ГММ или МГМА следует руководствоваться информацией пункта 5.3 и таблиц 2 и 3: - о пищевых продуктах, допущенных к обороту на территории Российской Федерации и внесенных в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений; - о ГММ, имеющих разрешения на применение в пищевой промышленности в мире; - о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности и потенциально пригодных для получения пищевых продуктов, их генно-инженерно-модифицированных аналогах. 5.10.4. При определении необходимого объема и содержания санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции из / или с использованием ГММ и МГМА следует руководствоваться требованиями санитарных правил и исходить из принадлежности данной продукции к одной из трех групп по признаку состояния в ней технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1). 5.10.5. При выборе тестов и методов, используемых для санитарно-эпидемиологической оценки конкретных продуктов, изготовленных с использованием ГММ или МГМА, необходимо исходить из задач основного и дополнительного (при необходимости) лабораторного контроля и включать микробиологические, молекулярно-генетические и гигиенические исследования этих продуктов. 5.10.6. Совокупность микробиологических и молекулярно-генетических тестов является базовым исследованием при проведении основного лабораторного контроля. 5.10.7. При проведении основного и дополнительного лабораторного контроля руководствуются схемами исследований, приведенными в таблицах 5 и 6. Таблица 5 Схема исследований пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА при контроле в обороте +-----------------------------------------------------------------+ |Груп-|Контролируемые | I группа | II | III группа | |па | показатели и | |группа| | |мето-| тесты<1> +----------------+------+-------------| |дов | |продукты и сырье|про- | продукты, | | | |с жизнеспособной|дукты |освобожденные| | | | ГМ микрофлорой |с не- | от ГМ | | | +----------------|жиз- | микрофлоры | | | |заквас-|про- |неспо-| | | | |ки и |дукты, |собной| | | | |штаммы-|готовые |ГМ | | | | |проду- |к упо- |микро-| | | | |центы |треб- |флорой| | | | | |лению | | | +-----------------------------------------------------------------| |Микробиологические и иммунологические | +-----------------------------------------------------------------| | |Выделение ГММ | | | | | | |(МГМА), определение | | | | | | |количества в 1 г | | | | | | |продукта и | | | | | | |подтверждение | | | | | | |видовой | | | | | | |принадлежности при | | | | | | |сравнении с | | | | | | |референс-штаммом | + | + | - | - | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Отсутствие клеток | | | | | | |микроорганизмов- | | | | | | |продуцентов | - | - | + | + | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Наличие факторов | | | | | | |патогенности у | | | | | | |штаммов, в том | | | | | | |числе | | | | | | |токсигенности<1> | + | + | - | - | +-----------------------------------------------------------------| |Молекулярно-генетические | +-----------------------------------------------------------------| | |Подтверждение | | | | | | |видовой (штаммовой) | | | | | | |принадлежности | | | | | | |методом ПЦР ГММ | | | | | | |(МГМА), выделенных | | | | | | |из продуктов или | | | | | | |представленных | | | | | | |штаммов-продуценто- | | | | | | |в, в т. ч. в | | | | | | |сравнении с | | | | | | |референс-штаммом<1> | + | + | + | + | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Наличие селективных | + | + | + | +<1> | | |маркеров | | | | при | | |(антибиотикорезис- | | | | наличии | | |nентности и др.) у | | | | ДНК и | | |ГММ (МГМА), | | | | белка в | | |выделенного из | | | | продукте | | |продукта или в | | | | | | |самом продукте | | | | | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Идентификация | | | | | | |продуктов | | | | | | |экспрессии целевых | | | | | | |генов ГММ<1> | - | + | + | +<1> -"- | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Идентификация | | | | | | |конкретных целевых | | | | | | |генов ГММ | - | + | + | +<1> -"- | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Плазмидный профиль | | | | | | |ГММ (МГМА), | | | | | | |выделенного из | | | | | | |продукта при | | | | | | |сравнении с | | | | | | |референс-штаммом<1> | + | + | - | - | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Показатели | | | | | | |санитарно-химической | | | | | | |и санитарно- | | | | | | |микробиологической | | | | | | |безопасности по | | | | | | |СанПиН 2.3.2.1078-01 | | | | | | |и СанПиН | | | | | | |2.3.2.1293-03<1> | + | + | + | + | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Токсичность в тестах | | | | | | |in vitro и in | | | | | | |vivo<1> | -/- | -/+ | -/+ | -/+ | +-----+---------------------+-------+--------+------+-------------| | |Тест Эймса на | | | | | | |генотоксичность<1> | -/- | +/+ | +/+ | -/- | +-----------------------------------------------------------------+ ______________ <1> Исследования назначаются дополнительно. Таблица 6 Дополнительные виды гигиенических испытаний при экспертизе ГММ (МГМА) +-----------------------------------------------------------------+ |Родовая (видовая) | Потенциальный | Тест для контроля | | принадлежность | фактор риска | | | ГММ пищи | | | +------------------+-----------------------+----------------------| |Плесневые грибы |Продукция микотоксинов;|Определение | | |антибиотиков |микотоксигенности ГММ;| | | |генов, кодирующих| | | |продукцию | | | |микотоксинов; | | | |определение | | | |микотоксинов в пищевом| | | |продукте, полученном| | | |из / или с| | | |использованием ГММ или| | | |МГМА; определение| | | |антибиотиков в| | | |продукте | +------------------+-----------------------+----------------------| |Дрожжи- |Избыточная продукция |Концентрация этанола в| |сахаромицеты |этанола; аллергенность |продукте; | | | |структурно-массовое | | | |распределение | | | |(белковый профиль) в| | | |продукте или иные| | | |тесты, подтверждающие| | | |аллергенность | +------------------+-----------------------+----------------------| |Стрептомицеты |Продукция антибиотиков |Определение | | | |антибиотиков в| | | |продукте | +------------------+-----------------------+----------------------| |Споровые бациллы |Избыточная |Тесты на острую| | |протеолитическая |токсичность продукта;| | |активность; |гемолиз эритроцитов| | |гемолитическая |под воздействием ГММ;| | |активность; |определение | | |образование |антибиотиков в| | |антибиотических |продукте | | |веществ | | +------------------+-----------------------+----------------------| |Энтерококки |Образование |Определение гастамина,| | |N-нитрозаминов, |N-нитрозаминов в | | |гистамина; |продукте; выявление| | |антибиотикоустойчивость|генов устойчивости к| | | |ванкомицину и| | | |рифампицину | +------------------+-----------------------+----------------------| |Лактобациллы гете-|Избыточное |Определение | |роферментативные |образование D(-)- |концентрации | | |молочной кислоты |D(-)-молочной кислоты| | | |в продукте | +-----------------------------------------------------------------+ 5.10.8. Микробиологической оценке подлежат все виды пищевых продуктов, полученных из / или с использованием ГММ или МГМА: - содержащие ГММ в живом состоянии, - кисломолочные, пробиотические продукты, напитки брожения и пиво непастеризованные, готовые мясные продукты, приготовленные с использованием стартовых культур; - содержащие ГММ или МГМА в нежизнеспособном состоянии (которые были инактивированы в процессе изготовления (термизированные кисломолочные продукты, отдельные виды напитков брожения и пива пастеризованных). 5.10.9. Микробиологическая оценка ГММ и МГМА, используемых для производства пищевой продукции, включает: - определение количества в 1 г продукта и подлинности (подтверждения родовой и видовой принадлежности микробиологическими методами) технологической микрофлоры; - сравнительный анализ фенотипических свойств ГММ, штамма-реципиента или референтного (контрольного) штамма; Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2024 Ноябрь
|
