Расширенный поиск
Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2008 № 13- определение патогенных свойств ГММ, штамма-реципиента и референтного (контрольного) штамма (адгезивность, инвазивность, вирулентность) in vitro и in vivo. Пищевые продукты, в которых ГММ (МГМА) полностью инактивированы или от которых они освобождаются в процессе изготовления, подвергают микробиологической оценке для подтверждения отсутствия живых клеток технологической микрофлоры или штамма-продуцента в массе (объеме) продукта, установленной НТД, но не менее чем в 1 г. 5.10.10. Микробиологическая оценка проводится в соответствии с утвержденными нормативными и методическими документами. 5.10.11. Молекулярно-генетическая оценка пищевых продуктов, полученных из / или с использованием ГММ (МГМА); ГММ и МГМА, выделенных из пищевых продуктов, проводится в соответствии с утвержденными методическими документами и включает в себя следующее: 5.10.11.1. Выявление маркерных генов методом ПЦР. В качестве маркерных генов для каждой группы микроорганизмов (молочнокислые, дрожжи, грибы, бациллы и пр.) должны быть выбраны наиболее часто используемые при конструировании ГММ гены антибиотикорезистентности; векторные последовательности, селективные маркеры, последовательности "ori", ауксотрофные последовательности. 5.10.11.2. Подтверждение родовой и видовой принадлежности методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) по генам 16S рРНК, а в случае необходимости - штаммовой принадлежности методом ДНК-ДНК гибридизации. 5.10.11.3. Идентификация конкретных целевых генов ГММ проводится: в случаях, если известна нуклеотидная последовательность целевого гена и его регуляторных элементов, - посредством ПЦР с соответствующими праймерами и последующим секвенированием, рестрикционным или гибридизационным анализом ампликона; в случаях, если сведения о нуклеотидном составе целевого гена отсутствуют, лабораторные исследования для целей его идентификации проводятся в аккредитованном научном центре в соответствии с утвержденными методическими документами. 5.10.11.4. Идентификация продуктов экспрессии целевого гена, которая проводится посредством: - определения иРНК, транскрибируемых с целевого гена, методом обратной транскрипции - полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР); - определения белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом электрофоретического разделения в полиакриламидном геле (ПААГ - ДСН); - определения специфичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, - методом иммуноблота. 5.10.11.5. Проводится определение наличия-отсутствия плазмид (при дополнительном контроле). 5.10.12. Гигиеническая оценка пищевых продуктов, полученных из / или с использованием ГММ или МГМА, проводимая при дополнительном контроле, включает выборочный контроль образцов на соответствие требованиям настоящих Санитарных правил по санитарно-химическим и санитарно-микробиологическим показателям качества и безопасности или другие исследования в соответствии с таблицами 5 и 6. 5.10.13. Алгоритмы проведения лабораторных исследований образцов пищевой продукции предусматривают 3 варианта действий исходя из информации о принадлежности использованных микроорганизмов к МГМА или к ГММ: 1) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги (МГМА); 2) исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы (ГММ); 3) исследования образцов пищевой продукции, содержащей нежизнеспособные генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы и микроорганизмы, имеющие генно-инженерно-модифицированные аналоги, а также освобожденной от технологической микрофлоры. 5.10.14. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые МГМА, предусматривает следующее: 5.10.14.1. Исследованиям подлежат образцы пищевых продуктов и сырья I и II групп (таблица 1), полученные с использованием или содержащие живые МГМА. Порядок действий при проведении исследований указан в таблице 7. Таблица 7 Алгоритм лабораторного исследования продукции, содержащей живые МГМА +-----------------------------------------------------------------+ | Испытуемые| Содержание | Результат | Решение | | образцы | исследований | исследований | | +-----------+------------------+-------------------+--------------| | Продукты | 1. Определение | 1. Количество |Положительное | | I и II | количества | микроорганизмов |заключение по | | групп | жизнеспособных | в продукте |результатам | | | МГМА | соответствует |исследований | | | технологической | нормируемому или | | | | микрофлоры | заявляемому | | | | в 1 г продукта | изготовителем | | | | | уровню | | | +------------------+-------------------+--------------| | | 2. Подтверждение | 2. Подтверждена | | | | родовой и/или | родовая или | | | | видовой | видовая | | | | принадлежности | принадлежность | | | | микроорганизма | микроорганизма | | | | | согласно | | | | | представленной | | | | | заявителем | | | | | документации | | | +------------------+-------------------+--------------| | | 3. Выявление в | 3. Отсутствуют | | | | образце пищевого | ДНК маркерных | | | | продукта ДНК | генов, | | | | маркерных | плазмидная ДНК | | | | векторных генов | | | | | (например, генов | | | | | антибиотикоре- | | | | | зистентности) | | | | +------------------+-------------------+--------------| | | 4. Анализ | 4. Не выявлено | | | | дополнительных | любых признаков, | | | | показателей | неблагоприятных | | | | качества и | для потребителей | | | | безопасности | | | | | пищевого | | | | | продукта | | | | | (п. 5.6.1) | | | +-----------+------------------+-------------------+--------------| | Продукты | 1. Определение | 1. Количество |Отрицательное | | I и II | количества | микроорганизмов |заключение по | | групп | жизнеспособных | в продукте не |результатам | | | МГМА | соответствует |исследований | | | технологической | нормируемому | | | | микрофлоры | или заявляемому | | | | в 1 г продукта | изготовителем | | | | | уровню | | | +------------------+-------------------+--------------| | | 2. Подтверждение | 2. Не подтверждена| | | | родовой и/или | родовая или | | | | видовой | видовая | | | | принадлежности | принадлежность | | | | микроорганизма | микроорганизма | | | +------------------+-------------------+--------------| | | 3. Выявление в | 3. Обнаружена ДНК | | | | образце пищевого | маркерных генов | | | | продукта ДНК | | | | | маркерных | | | | | векторных генов | | | | | (например, генов | | | | | антибиотико- | | | | | резистентности) | | | | +------------------+-------------------+--------------| | | 4. Анализ | 4. Обнаружены | | | | дополнительных | факторы | | | | показателей | патогенности, | | | | качества и | плазмидная ДНК | | | | безопасности | или несоответствие| | | | пищевого | регламентам | | | | продукта | безопасности | | | | | настоящих | | | | | Санитарных правил | | +-----------------------------------------------------------------+ 5.10.15. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции, содержащей живые ГММ (пищевые продукты и сырье I и II групп, полученных с использованием или содержащих живые ГММ, зарегистрированные в Российской Федерации), включает: 5.10.15.1. Определение количества жизнеспособных ГММ технологической микрофлоры в 1 г продукта; если выявленные количества не ниже нормируемого или заявляемого изготовителем в НТД уровня, то перейти к п. 5.10.15.2. 5.10.15.2. Выявление и идентификация живых ГММ в исследуемом образце микробиологическими методами. Если выявлены ГММ, не соответствующие декларации изготовителя, перейти к п. 5.10.15.13, если выявлены ГММ, соответствующие указанным в технической документации на продукт и паспорту, прилагаемому к справке о депонировании, перейти к п. 5.10.15.4, параллельно с испытуемым штаммом ГММ из образца продукции исследуется референс-штамм из депозитария (коллекции культур). 5.10.15.4. Необходимо убедиться, что микроорганизм-донор целевого гена и микроорганизм-реципиент этого гена являются хорошо изученными, разрешенными и давно используемыми в пищевой промышленности, в таком случае - перейти к п. 5.10.15.5, если не являются, - перейти к п. 5.10.15.13. 5.10.15.5. Подтверждение родовой и видовой принадлежности микроорганизма с помощью ПЦР - анализа генома ГММ, при положительном результате перейти к п. 5.10.15.6, при отрицательном - к п. 5.10.15.13. 5.10.15.6. Выявление маркерных генов (векторных последовательностей, селективных маркеров, последовательностей "ori", ауксотрофных последовательностей). В случае выявления только заявленных маркерных последовательностей перейти к пункту 5.10.15.7, в случае выявления незаявленных маркерных последовательностей перейти к пункту 5.10.15.13. 5.10.15.7. Выявление генов антибиотикорезистентности, кодирующих устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если указанные гены выявлены, то перейти к пункту 5.10.15.13, если не выявлены, перейти к пункту 5.10.15.8. 5.10.15.8. Выявление целевого гена методом ПЦР с последующим подтверждением нуклеотидного состава ампликона с помощью рестрикционного или гибридизационного анализа, если целевой ген выявлен, перейти к п. 5.10.15.12, если не выявлен, перейти к п. 5.10.15.13. 5.10.15.9. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена методом секвенирования и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12, если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13. 5.10.15.10. Подтверждение идентичности продуктов экспрессии целевого гена заявленным на уровне и РНК (методом ОТ-ПЦР) или методами электрофореза в ПААГ и иммуноблотинга, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12, если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13. 5.10.15.11. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта на соответствие настоящим Санитарным правилам. Если продукт соответствует требованиям, перейти к п. 5.10.15.12, если не соответствует, - к п. 5.10.15.13. 5.10.15.12. Выдается положительное заключение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий требованиям настоящих Санитарных правил в части требований к маркировке и информации. 5.10.15.13. Выдается отрицательное заключение, согласно которому образец продукта не соответствует настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращаются. 5.10.16. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции II и III групп, содержащих нежизнеспособные ГММ или МГМА или освобожденных от технологической микрофлоры, включает: 5.10.16.1. Выявление роста жизнеспособных микроорганизмов технологической микрофлоры и штаммов-продуцентов в исследуемом образце и их идентификация микробиологическими методами. Если выявлены живые микроорганизмы-продуценты<1>, соответствующие указанным в технической документации на продукт, или представители близкородственных им микроорганизмов, которые не могут относиться к посторонней остаточной микрофлоре, перейти к п. 5.10.16.10, если не выявлены, - перейти к п. 5.10.16.2. 5.10.16.2. Следует убедиться путем анализа сопроводительной документации, получен ли штамм-продуцент с использованием генно-инженерных технологий, если штамм относится к ГММ, перейти к п. 5.10.16.3, если нет, дальнейшие действия аналогичны указанным в таблице 7. 5.10.16.3. Следует убедиться, являются ли микроорганизм-донор целевого гена (например, гена, кодирующего синтез фермента) и микроорганизм-реципиент (штамм-продуцент) хорошо изученными и имеющими длительную историю безопасного использования в пищевой промышленности. Если ГММ имеет такие характеристики, перейти к п. 5.10.16.4, если штаммы новые, перейти к п. 5.10.16.10. 5.10.16.4. Провести тестирование наличия ДНК штамма-продуцента в анализируемом образце пищевого продукта и присутствия в нем родовых и/или видовых последовательностей, генов маркеров и целевого гена. Если ДНК микробного происхождения в анализируемом образце пищевого продукта не обнаруживается в пределах чувствительности метода, - перейти к п. 5.10.16.9; если в выделенной ДНК искомые ДНК-мишени обнаружены, перейти к п. 5.10.16.5, если не обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10. 5.10.16.5. Конкретизировать маркерные гены, кодирующие устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10, если нет, перейти к п. 5,10.16.6. 5.10.16.6. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если не обнаружены искомые ДНК-мишени, перейти к п. 5.10.16.7, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.9. 5.10.16.7. Выявление идентичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, заявленному белку (ферменту) с помощью электрофореза в ПААГ и иммуноблота, если выявлено соответствие, перейти к п. 5.10.16.9, если не выявлено, перейти к п. 5.10.16.10. 5.10.16.8. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта проводится при дополнительном контроле согласно требованиям настоящих Санитарных правил. 5.10.16.9. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий настоящим Санитарным правилам в части требований к маркировке и информации. 5.10.16.10. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как не соответствующий настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращены. 5.11. По завершении испытаний образцов, экспертизы прилагаемой документации, обследования производства и на основании анализа полученных результатов принимается решение о соответствии продукции из ГММ (МГМА) требованиям санитарных правил к этикетированию. 5.11.1. В зависимости от результатов решение принимается следующим образом: - при обнаружении в образцах пищевой продукции ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов) и/или МГМА, соответствующих декларации изготовителя, подтверждении их принадлежности к микроорганизмам-продуцентам, заявляемым в технической документации и допущенным к обороту в Российской Федерации, а также при отсутствии в пищевой продукции ДНК и белка, но подтверждении принадлежности микроорганизмов-продуцентов этой продукции, заявляемых в технической документации к допущенным к обороту в Российской Федерации по результатам экспертизы документации или дополнительным испытаниям, указанная продукция признается соответствующей санитарным правилам; - при наличии в образцах пищевых продуктов, полученных из / или с использованием ГММ: а) ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов, селективных маркеров ГММ), не соответствующих декларации изготовителя, не заявленных в технической документации, не зарегистрированных и не допущенных к обороту в Российской Федерации; б) ГММ или селективных маркеров ГММ, плазмидной ДНК в образцах традиционной пищевой продукции, полученной из / или с использованием МГМА; в) генов трансмиссивной антибиотикорезистентности и/или факторов (маркеров) патогенности в образцах пищевой продукции из ГММ и МГМА; г) токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в образцах пищевой продукции, полученных из / или с использованием ГММ и МГМА; принимается решение о несоответствии продукции санитарным правилам. 5.12. В разделе "Гигиеническая характеристика продукции" санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых на пищевую продукцию, полученную из / или с использованием ГММ, в графе "Вещества, показатели (факторы)" дополнительно вводится строка: "ГММ". Соответственно, в графе "Гигиенический норматив" данной строки указывается отношение данной продукции к ГММ, а именно: - "Содержится ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)"; - "Получен с использованием ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)". 5.12.1. В зависимости от состояния технологической микрофлоры в продукте формы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на пищевую продукцию, полученную из / или с использованием ГММ, должны предусматривать: при наличии в пищевом продукте жизнеспособных и нежизнеспособных ГММ - указание на родовое и видовое название использованных(ой) для производства пищевой продукции культур(ы) на латинском языке, а также на номер штамма; для продукции, вырабатываемой при использовании микроорганизмов-продуцентов, но освобожденной от них в процессе технологии, - сведения о штамме - источнике происхождения продукции. 5.12.2. Образцы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на продукцию, полученную из / или с использованием ГММ, приведены в таблице 8. _______________ <1> За исключением случаев, когда проводятся дополнительные исследования по идентификации для подтверждения родовой и видовой принадлежности референтного штамма из депозитария (коллекции культур). Таблица 8 Варианты оформления санитарно-эпидемиологического заключения в части требований к технологической микрофлоре +-----------------------------------------------------------------+ | Вещества, показатели (факторы)| Гигиенический норматив | | | (СанПиН, МДУ, ПДК и др.) | +-----------------------------------------------------------------| |Вариант 1. Вспомогательное технологическое средство - порошок| |чистой культуры спиртовых дрожжей Saccharomyces cerevisiae Y-1986| |для производства спирта из крахмалосодержащего сырья | +-----------------------------------------------------------------| |ГММ: Содержит генно-инженерно- |Saccharomyces cerevisiae штамм| |модифицированный штамм |Y-1986 с геном альфа-амилазы из| | |Bacillus licheniformis в| | | 10 | | |количестве 1 х 10 КОЕ/г| | |продукта, не менее | +-----------------------------------------------------------------| |Вариант 2. Агаровая культура - продуцент фермента липазы| |Aspergillus oryzae на основе ГММ | +-----------------------------------------------------------------| |ГММ: Содержит генно-инженерно- |Состоит из Aspergillus oryzae| |модифицированный штамм |штамм АТСС-92341 с геном липазы| | |триацилглицерина из Humicola| | |lanuginosa | +-----------------------------------------------------------------| |Вариант 3. Пищевая добавка - ферментный препарат "ХХХХ"| |альфа-амилазы микробного происхождения для крахмалопаточной| |промышленности | +-----------------------------------------------------------------| |ГММ: Получен с использованием |Bacillus amyloliquefaciens шт.| |генно-инженерно-модифицированного|ЕВА-1 с геном альфа-амилазы из| |штамма |Bacillus amyloliquefaciens шт.| | |BZ53 в 1 продукта - отсутствуют| +-----------------------------------------------------------------+ 5.13. В этикеточных надписях на потребительских упаковках пищевых продуктов, полученных из / или с использованием ГММ, должна содержаться информация о наличии ГММ, предусмотренная пунктом 2.18 настоящих Санитарных правил.". ______________ Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2024 Декабрь
|