Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865

31. Федеральная антимонопольная служба в течение 60 рабочих дней со дня получения от Министерства здравоохранения Российской Федерации сведений, предусмотренных пунктом 15 настоящих Правил, проводит в соответствии с настоящими Правилами и методикой расчет предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, а также публикует на своем официальном сайте в сети "Интернет" и одновременно направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации указанный расчет предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, содержащий номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя), международное непатентованное наименование (при его отсутствии - химическое или группировочное наименование), торговое наименование, лекарственную форму, дозировку (концентрацию, объем, активность в единицах действия), форму выпуска, количество в потребительской упаковке, предельную отпускную цену, рассчитанную Федеральной антимонопольной службой, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата) (на бумажном носителе и в электронном виде в табличном формате).

32. При необходимости уточнения информации, требуемой для проведения расчета предельных отпускных цен на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, соответствующие сведения запрашиваются в порядке, предусмотренном пунктом 14 Правил регистрации.

33. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 20 рабочих дней со дня получения от Федеральной антимонопольной службы решения об утверждении расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты в соответствии с пунктом 31 настоящих Правил принимает решение об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, вносит соответствующие данные в реестр в срок, предусмотренный пунктом 6 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в сети "Интернет".

34. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат вступает в силу по истечении 5 месяцев со дня его принятия.

35. Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях соблюдения нормы части 2 статьи 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" отмечает в реестре соответствующую информацию обо всех ранее зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных ценах производителей на референтный и соответствующие ему воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты.

36. При несогласии с произведенным Федеральной антимонопольной службой расчетом предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты держатели или владельцы регистрационных удостоверений воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (уполномоченные ими лица) вправе в течение одного календарного месяца со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат обратиться в Федеральную антимонопольную службу с заявлениями о пересмотре расчета зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты, в том числе в рамках одного международного непатентованного наименования.

Заявления о пересмотре расчета зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты с приложением (по выбору держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, уполномоченных ими лиц) мотивированного документального подтверждения расчета указанной цены представляются в Федеральную антимонопольную службу на бумажном носителе.

37. Федеральная антимонопольная служба в течение одного месяца со дня поступления заявлений и документов, указанных в пункте 36 настоящих Правил, проверяет расчет предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, при необходимости пересматривает расчет предельных отпускных цен на указанные лекарственные препараты, отменяет ранее принятые решения и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации новые решения об утверждении расчета предельных отпускных цен производителя на указанные лекарственные препараты или направляет заявителям решение об отказе в пересмотре расчета предельных отпускных цен на указанные лекарственные препараты (с указанием причин отказа).

38. В случае отмены Федеральной антимонопольной службой решения об утверждении расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты Министерство здравоохранения Российской Федерации отменяет решение об обязательной перерегистрации предельных отпускных цен на эти лекарственные препараты, исключает перерегистрированные в обязательном порядке предельные отпускные цены на указанные лекарственные препараты из реестра и принимает новые решения об обязательной перерегистрации предельных отпускных цен на эти лекарственные препараты в зависимости от решений, принятых Федеральной антимонопольной службой.

39. В случае если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы отсутствует референтный лекарственный препарат или цена на него не зарегистрирована, зарегистрированная до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации, указанного в пункте 3 настоящих Правил, предельная отпускная цена в отношении соответствующего воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата ценового сегмента свыше 100 рублей подлежит обязательной перерегистрации и не может превышать ранее зарегистрированную (перерегистрированную) предельную отпускную цену воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (без учета формы выпуска).

В случае если в рамках одного торгового наименования воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата ценового сегмента свыше 100 рублей с учетом изменения торгового наименования лекарственного препарата с одной лекарственной формой, дозировкой и общим количеством во вторичной (потребительской) упаковке зарегистрировано несколько предельных отпускных цен, предельная отпускная цена не может превышать минимальную из последних зарегистрированных предельных отпускных цен (с учетом их перерегистрации).

В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производится в государстве - члене Евразийского экономического союза и иностранным производителем, минимальная из зарегистрированных предельных отпускных цен определяется с сохранением принадлежности лекарственного препарата к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю.

40. В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не перерегистрирована в обязательном порядке, расчет цены на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты при ее обязательной перерегистрации осуществляется Федеральной антимонопольной службой с учетом требований пунктов 25 - 27 настоящих Правил, а также на основании минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок производителя, но с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением) на соответствующий референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике, с применением понижающего коэффициента, значения которого определяются в соответствии с приложением № 5 к настоящим Правилам.

В случае отсутствия цен на референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике, расчет цены на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты осуществляется Федеральной антимонопольной службой на основании минимальной отпускной цены производителя на этот воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (без учета производственных площадок производителя) по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике.

41. Министерство здравоохранения Российской Федерации по истечении 70 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации, указанного в пункте 3 настоящих Правил, направляет в Федеральную антимонопольную службу список референтных лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые зарегистрированы и включены в реестр, но не заявлены к обязательной перерегистрации или в обязательной перерегистрации которых отказано дважды в соответствии с пунктами 11 и 12 настоящих Правил, а также перечень соответствующих им воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые зарегистрированы и включены в реестр, содержащий необходимое для применения понижающего коэффициента описание воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя), международное непатентованное наименование (при его отсутствии - химическое или группировочное наименование), торговое наименование, лекарственная форма, дозировка (концентрация, объем, активность в единицах действия), выраженная в соответствующих единицах измерения, форма выпуска, количество в потребительской упаковке, последняя предельная отпускная цена с указанием даты и номера приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и (или) даты и номера выписки из реестра, выданной владельцу или держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по результатам внесения изменений в реестровую запись реестра, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата), на бумажном носителе и в электронном виде в табличном формате.

42. Федеральная антимонопольная служба в течение 60 рабочих дней со дня получения от Министерства здравоохранения Российской Федерации сведений, предусмотренных пунктом 41 настоящих Правил, проводит в соответствии с настоящими Правилами и методикой расчет предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, содержащий информацию о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименовании владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименованиях производителей (производственных площадок производителя), международном непатентованном наименовании (при его отсутствии - химическом или группировочном наименовании), торговом наименовании, лекарственной форме, дозировке (концентрации, объеме, активности в единицах действия), форме выпуска, количестве в потребительской упаковке, предельной отпускной цене, рассчитанной Федеральной антимонопольной службой, штриховом коде, нанесенном на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата. Одновременно Федеральная антимонопольная служба публикует указанный расчет на своем официальном сайте в сети "Интернет" и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе и в электронном виде в табличном формате.

43. При представлении держателем или владельцем регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в Министерство здравоохранения Российской Федерации документов в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил после направления Министерством здравоохранения Российской Федерации документов в Федеральную антимонопольную службу в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил, за исключением случая, предусмотренного пунктом 16 настоящих Правил, заявленная к обязательной перерегистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не может превышать максимальную перерегистрированную в обязательном порядке предельную отпускную цену на соответствующий воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат.

(Дополнено правилами - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Правилам обязательной перерегистрации
в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

(форма)

ЗАЯВЛЕНИЕ
об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Заявитель  ________________________________________________________________

(наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты)

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата

_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

(наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты)

№ п/п	Стадия произ водства	Производитель (наименование)	Адрес	Страна	Для российских юридических лиц - идентификационный  номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика  в стране регистрации (инкорпорации) или  его аналог	Наименование регистрирующего органа	Регистрационный номер

№ п/п	Номер регистра ционного удостове рения	Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование*	Торговое наимено вание	Лекарственная форма, дозировка, комплектность**	Общее количество во вторичной (потребитель ской)  упаковке	Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку** без НДС (рублей)	Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребитель скую)  упаковку	Код АТХ	Код ТН ВЭД ЕАЭС
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Уполномоченное лицо	_________________________________ (ф.и.о.)		_______________________ (должность)		___________________ (подпись)
Контактные телефоны	_____________________________________		Адрес электронной почты		___________________

М.П. (при наличии)

______________________

* В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

** В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.

(Дополнено приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Правилам обязательной перерегистрации
в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

(форма)

РАСЧЕТ
предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, представляемой для обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах

________________________________________________________________

(наименование организации - заявителя)

1. Сведения о лекарственном препарате

1.1. Номер регистрационного удостоверения
1.2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
1.3. Торговое наименование
1.4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
1.5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

2. Расчет цены

№ п/п	Код  ТН ВЭД ЕАЭС	Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и в других государствах в  соответствии с приложением № 3*		Проект  отпускной  цены  "поставка без оплаты пошлины" (рублей)**	Действующая ставка  таможенной пошлины**		Сборы за таможенное оформление (рублей)**	Проект расчетной отпускной цены производителя  с учетом  таможенных  расходов,  рублей  (без НДС)
		наименование страны	цена (рублей)		процентов	рублей
1	2	3	4	5	6	7	8	9

______________________

* Указываются минимальное значение из графы "Расчет отпускной цены, в рублях" и государство, цена в котором использовалась для расчета, из приложения № 3 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. № 1683 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

** Не заполняется для лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственных препаратов иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации.

Руководитель организации-заявителя	________________ (подпись)	_______________ (ф.и.о.)	________________ (телефон, адрес  электронной почты)
	М.П. (при наличии)
Исполнитель	_______________ (подпись)	______________ (ф.и.о.)	_________________ (телефон, адрес  электронной почты)

(Дополнено приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Правилам обязательной перерегистрации
в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

(форма)

ИНФОРМАЦИЯ
о минимальных отпускных ценах
на лекарственный препарат в иностранных государствах

Сведения о лекарственном препарате

1.1. Номер регистрационного удостоверения
1.2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
1.3. Торговое наименование
1.4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
1.5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

Государства	Отпускная цена производителя на лекарственный препарат за упаковку  (в иностранной валюте)	Отпускная цена производителя на лекарственный препарат за 1 лекарственную  форму  (в иностранной валюте)*	Отпускная цена производителя на лекарственный препарат за единицу действующего вещества  (в иностранной валюте)**	Наименование иностранной  валюты	Расчет отпускной  цены в рублях***
Венгрия
Греческая Республика
Королевство Бельгия
Королевство Испания
Королевство Нидерландов
Республика Польша
Румыния
Словацкая Республика
Турецкая Республика
Французская Республика
Чешская Республика
Страна производителя

_______________________

* Рассчитывается в случае обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены на лекарственный препарат, количество лекарственных форм в потребительской упаковке (количество доз в упаковке, объем) которого отсутствует в отдельных государствах.

** Рассчитывается в случае обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены на лекарственный препарат с дозировкой, которая отсутствует в отдельных государствах. В расчете не учитываются ближайшие смежные дозировки, превышающие дозировку заявленного лекарственного препарата, предназначенного для применения в педиатрической практике (на основании сведений инструкции по медицинскому применению), более чем в 2 раза.

*** Пересчет цены в иностранной валюте в рубли осуществляется по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Центральным банком Российской Федерации за 2018 год.

Примечание. В случае если цены в отдельных странах определяются на основе межгосударственных соглашений по вопросам поставки лекарственного препарата, необходимо указать особенности формирования этих цен. При этом не учитываются цены на лекарственные препараты, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения.

Руководитель организации-заявителя	________________ (подпись)	_______________ (ф.и.о.)	________________ (телефон, адрес  электронной почты)
	М.П. (при наличии)
Исполнитель	_______________ (подпись)	______________ (ф.и.о.)	_________________ (телефон, адрес  электронной почты)

(Дополнено приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Правилам обязательной перерегистрации
в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

СВЕДЕНИЯ
о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата

________________________________________________________________

(наименование организации-заявителя)

I. Сведения о лекарственном препарате

1.1. Номер регистрационного удостоверения
1.2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
1.3. Торговое наименование
1.4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
1.5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

II. Расчет цены

№ п/п	Владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (производитель, упаковщик, организация, осуществляющая выпускающий контроль)	Лекарственная форма,  дозировка	Количество в потребительской упаковке	Номер и дата приказа о государственной регистрации (перерегистрации) предельной  отпускной цены	Зарегистрированная предельная  отпускная цена производителя на лекарственный препарат (без НДС), рублей
					за потреби тельскую  упаковку	расчет  за одну лекарственную форму	расчет  за единицу действующего вещества
1	2	3	4	5	6	7	8

Руководитель организации-заявителя	________________ (подпись)	___________________ (ф.и.о.)	______________________ (телефон, адрес  электронной почты)
	М.П. (при наличии)
Исполнитель	_______________ (подпись)	_________________ (ф.и.о.)	_______________________ (телефон, адрес  электронной почты)

(Дополнено приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 5
к Правилам обязательной перерегистрации
в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 

ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА
понижающих коэффициентов, применяемых при обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты

(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

Зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата, Цреф (рублей)	Понижающий коэффициент для расчета цены на воспроизведенный лекарственный препарат, Кп		Понижающий коэффициент для расчета цены на биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, Кп
	производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов	иностранного производства*, процентов	производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов	иностранного производства*, процентов
до 100 рублей (включительно)	0	0	0	0
от 100 рублей до 500 рублей (включительно)	0	4 x (Цреф)0,24 - 10	0	0
от 500 рублей до 100000 рублей (включительно)	3,6 x (Цреф)0,23 - 10	4 x (Цреф)0,24 - 10	0,6 x (Цреф)0,34 - 5	0,39 x (Цреф)0,41 - 5
свыше 100000 рублей	40	55	25	40

_______________________

* Лекарственные препараты иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации.

(Дополнено приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

____________

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 октября 2010 г. № 865
(в редакции постановления Правительства Российской Федерации
от 8 октября 2018 г. № 1207)

ПРАВИЛА
ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683, от 03.04.2020 № 441)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр).

2. Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты).

3. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись о государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (далее - реестровая запись) содержит следующие сведения: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

а) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика, сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог), место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;

б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), а в случае отсутствия международного непатентованного наименования - наименование, в соответствии с которым лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

в) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

г) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность;

д) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях;

е) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

е1) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441)

ж) штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

з) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

6. Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение 1 рабочего дня со дня: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

принятия решения об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат; (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об установлении предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441)

При государственной перерегистрации реестровая запись о государственной регистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат дополняется номером и датой решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая информация вносится в реестровую запись с указанием номера и даты решения о перерегистрации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

7. Внесение изменений в реестровую запись осуществляется в части:

изменения сведений о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

изменения сведений о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

изменения наименования лекарственного препарата (международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименований);

написания лекарственной формы;

написания дозировки лекарственного препарата;

изменения кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации;

изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, его организационно-правовой формы;

изменения производителя, его организационно-правовой формы, адреса производителя лекарственного препарата при условии сохранения его принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю;

изменения наименований производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, их местонахождения при условии сохранения их принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю;

изменения номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

изменения штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

изменения комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке);

изменения формы выпуска лекарственного препарата, сопоставимой по лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов").

Внесение указанных изменений осуществляется на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), представляемого на бумажном носителе (в 1 экземпляре) и в электронном виде по форме согласно приложению, Министерством здравоохранения Российской Федерации без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат.

Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам внесения изменений в реестровую запись выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из реестра.

Допускается внесение изменений в реестр без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат иностранного производства при внесении изменения в реестровую запись в части изменения иностранного производителя на производителя государства - члена Евразийского экономического союза. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

Соответствующие изменения вносятся в реестровую запись с указанием номера и даты внесения изменений.

8. При внесении изменений в реестровую запись в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил в случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано несколько предельных отпускных цен производителей на этот лекарственный препарат с такими же лекарственной формой, дозировкой и количеством во вторичной (потребительской) упаковке, то последняя зарегистрированная цена определяется с учетом комплектности лекарственного препарата, формы выпуска лекарственного препарата и страны-производителя лекарственного препарата (производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата).

9. Сведения о государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из реестра в случае: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

а) представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) заявления об исключении сведений из реестра в связи с отсутствием лекарственного препарата в обращении на территории Российской Федерации;

б) исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

в) исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

г) истечения срока годности зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, срок действия регистрационного удостоверения которого истек;

д) отмены решения о государственной регистрации или перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

10. Уполномоченное лицо держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет документ, подтверждающий его полномочия.

11. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая запись производится в реестре в течение 1 рабочего дня со дня принятия такого решения с указанием основания и даты его принятия.

12. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.

13. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

14. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и представляются заинтересованным лицам бесплатно по их письменным запросам в виде выписок из реестра в течение 5 дней со дня поступления запроса.

_____________

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Правилам ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 16 декабря 2019 г. № 1683)

(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

(форма)

ЗАЯВЛЕНИЕ
о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Заявитель _________________________________________________________________

(наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты)

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата
__________________________________________________________________________

(наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты)

№ п/п	Стадия производства	Производитель (наименование)	Адрес	Страна	Для российских юридических лиц - идентификационный  номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика  в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог	Наименование регистрирующего органа	Регистрационный номер
1	2	3	4	5	6	7	8

№ п/п	Номер регистра ционного удостове рения	Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование*	Торговое наимено вание	Лекарственная форма, дозировка, комплектность**	Общее количество во вторичной (потребитель ской)  упаковке	Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку** без НДС (рублей)	Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребитель скую)  упаковку	Код АТХ	Код ТН ВЭД ЕАЭС
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Уполномоченное лицо	____________________________________ (ф.и.о.)		_____________________ (должность)		________________ (подпись)
Контактные телефоны	_____________________________________		Адрес электронной почты		__________________

М.П. (при наличии)

_________________________

* В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

** В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.

____________

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 октября 2010 г. № 865

ПРАВИЛА
установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
в субъектах Российской Федерации

(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 15.08.2014 № 816, от 04.09.2015 № 941, от 03.02.2016 № 58, от 16.12.2019 № 1683)

1. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации принимают решения об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - лекарственные препараты, фактические отпускные цены производителей), после согласования проектов соответствующих решений с Федеральной антимонопольной службой.

Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных препаратов, устанавливаются в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (далее - индивидуальные предприниматели), медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации), осуществляющих реализацию лекарственных препаратов на территории этих субъектов Российской Федерации.

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.02.2016 № 58)

2. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной антимонопольной службой, исходя из следующих принципов: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2015 № 941)

а) возмещение организациям оптовой торговли, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям и медицинским организациям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных препаратов;

б) учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

в) учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

В случае если законодательством Таможенного союза не предусмотрены декларирование стоимости перемещаемых через таможенную границу Российской Федерации товаров, местом происхождения которых является территория государств - участников Таможенного союза, и оформление в отношении их грузовой таможенной декларации таможенными органами Российской Федерации, под фактической отпускной ценой иностранного производителя на лекарственный препарат понимается цена, указанная иностранным производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации.

4. Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта Российской Федерации, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

5. Размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

6. Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.

(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.02.2016 № 58)

7. Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

При формировании организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат. При этом фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, задекларированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

В случае, указанном в абзаце втором пункта 3 настоящих Правил, оптовая и розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, указанной в сопроводительной документации на товар и не превышающей зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на данный лекарственный препарат. Фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, указанная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату передачи лекарственного препарата иностранным производителем российскому покупателю (уполномоченному им лицу) по передаточному акту или иному аналогичному документу. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

8. Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и предельный размер розничной надбавок соответственно, установленные в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.

9. Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации направляет проект решения об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, подготовленный в соответствии с методикой (далее - проект решения), в Федеральную антимонопольную службу. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.02.2016 № 58)

10. К проекту решения прилагаются следующие документы и материалы (оригиналы или копии, заверенные руководителем или заместителем руководителя органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации):

а) пояснительная записка, содержащая в том числе произведенные в соответствии с методикой расчеты предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты;

б) материалы, представленные организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями в соответствии с методикой.

(Пункт дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.02.2016 № 58)

11. Проект решения с прилагаемыми к нему документами и материалами, указанными в пункте 10 настоящих Правил, представляется в Федеральную антимонопольную службу в письменном виде или в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, а также на адрес электронной почты Федеральной антимонопольной службы.

Проект решения регистрируется в Федеральной антимонопольной службе в установленном порядке.

(Пункт дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.02.2016 № 58)

12. Федеральная антимонопольная служба в течение 30 рабочих дней со дня регистрации проекта решения направляет в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации принятое ею решение о согласовании проекта решения либо об отказе в его согласовании. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.02.2016 № 58)

13. Основаниями для отказа в согласовании проекта решения являются:

а) несоответствие расчетов предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты расчетам, предусмотренным методикой;

б) представление в Федеральную антимонопольную службу указанных в пункте 10 настоящих Правил документов и материалов, содержащих недостоверные сведения;

в) отсутствие в представленных документах и материалах сведений, требуемых в соответствии с методикой;

г) представление неполного комплекта документов и материалов, указанных в пункте 10 настоящих Правил;

д) представление документов и материалов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, составленных не по формам, установленным методикой.

(Пункт дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.02.2016 № 58)

14. Информация о согласовании либо об отказе в согласовании Федеральной антимонопольной службой проекта решения не позднее 3 рабочих дней со дня принятия такого решения размещается Службой на ее официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.02.2016 № 58)

15. За представление в Федеральную антимонопольную службу документов, содержащих недостоверные сведения, руководитель (заместитель руководителя) органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации несет ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.02.2016 № 58)

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Правилам установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 16 декабря 2019 г. № 1683)

(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683)

(форма)

ПРОТОКОЛ
согласования цен поставки лекарственных препаратов,
включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов

_________________________________________________________________

поставщик (организация оптовой торговли)

________________________________________________________________

получатель (организация оптовой торговли или организация 
розничной торговли)

Между наро дное непа тенто ванное наиме нование (хими ческое или груп пиро воч ное)	Торговое наимено вание, лекарст венная форма, дозировка, количество в потре бительской упаковке, штриховой код	Серия	Произ води тель	Заре гистри рован ная пре дельная отпуск ная цена произ води теля (руб лей)1	Фактическая отпускная цена, установ ленная произво дителем (рублей)2		Дата реали зации произ води телем3	Отпускная цена организации оптовой торговли4, 5			Размер оптовой надбавки органи зации оптовой торгов ли7,8		Отпускная цена организации оптовой торговли7			Суммар ный размер оптовых надбавок органи заций оптовой торгов ли6,9		Размер розничной надбавки органи зации розничной торговли		Фактическая отпускная цена организации розничной торговли без НДС (рублей)
					без НДС (руб лей)	с НДС (руб лей)		УСН10/ ЕНВД11 (руб лей)	без НДС (руб лей)	с НДС (руб лей)	в  про цен тах	в руб лях	УСН10/ ЕНВД11  (рублей)	без  НДС (руб лей)	с НДС (руб лей)	в  про цен тах	в  руб лях	в про цен тах	в  руб лях	УСН10/ ЕНВД11 (руб лей)	без  НДС (руб лей)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22

____________________________ (подпись уполномоченного лица поставщика - организации оптовой торговли)

_________________________ ф.и.о.

__________________________ (подпись уполномоченного лица получателя - организации оптовой торговли или организации розничной торговли - указать нужное)

_________________________ ф.и.о.

"___________" М.П. (при наличии)

____________

20______ г.

"___________" М.П. (при наличии)

____________

20_______ г.

__________________________

1 Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат на дату реализации лекарственного препарата производителем на территории Российской Федерации.

2 При установлении цены иностранным производителем фактическая отпускная цена на лекарственный препарат указывается с учетом таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление.

3 Дата реализации лекарственного препарата производителем на территории Российской Федерации.

4 При заполнении организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, указывается цена реализации лекарственного препарата организацией оптовой торговли.

5 При заполнении организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли, указывается цена приобретения лекарственного препарата.

6 Заполняется каждой организацией оптовой торговли, которая реализует лекарственный препарат.

7 Заполняется организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли.

8 В случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже цены его приобретения указывается прочерк.

9 В случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже фактической отпускной цены производителя указывается прочерк.

10 Упрощенная система налогообложения.

11 Единый налог на вмененный доход.

Примечание. Графы 1 - 8 заполняются организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя.

Информация, указанная в графах 1 - 8 организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, указывается без изменений всеми оптовыми организациями, участвующими в реализации лекарственного препарата, в обязательном порядке.

____________

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 октября 2010 г. № 865

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые
и важнейшие лекарственные средства

(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.02.2016 № 58)

1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 7 марта 1995 г. № 239 "О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 11, ст. 997; 1996, № 7, ст. 690; № 17, ст. 2002; № 32, ст. 3942; 1997, № 27, ст. 3232; 1998, № 32, ст. 3907; 1999, № 1, ст. 201; 2001, № 7, ст. 656; № 20, ст. 2015; № 26, ст. 2680; № 36, ст. 3561; 2002, № 15, ст. 1431; 2004, № 51, ст. 5184; 2005, № 29, ст. 3066; 2007, № 16, ст. 1910; 2008, № 1, ст. 3; № 7, ст. 597; № 17, ст. 1887; 2009, № 33, ст. 4086; 2010, № 30, ст. 4096):

а) абзац девятнадцатый перечня продукции производственно-технического назначения, товаров народного потребления и услуг, на которые государственное регулирование цен (тарифов) на внутреннем рынке Российской Федерации осуществляют Правительство Российской Федерации и федеральные органы исполнительной власти, утвержденного указанным постановлением, изложить в следующей редакции:

"Лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

б) абзац девятый перечня продукции производственно-технического назначения, товаров народного потребления и услуг, на которые государственное регулирование цен (тарифов) на внутреннем рынке Российской Федерации осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, утвержденного указанным постановлением, изложить в следующей редакции:

"Предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

2. Дополнить Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; 2009, № 2, ст. 244; 2010, № 35, ст. 4574) подпунктом 5.1.3.10 следующего содержания:

"5.1.3.10. применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;".

3. В абзаце седьмом подпункта 5.2.1 Положения о Федеральной службе по тарифам, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 29, ст. 3049; 2006, № 3, ст. 301; 2009, № 33, ст. 4086; 2010, № 9, ст. 960; № 13, ст. 1514; № 30, ст. 4096), слова "жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" заменить словами "лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

4. В постановлении Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. № 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 33, ст. 4086; 2010, № 2, ст. 179):

а) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.02.2016 № 58)

б) в пункте 2:

в абзаце втором слова "жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" заменить словами "лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты)";

в абзаце третьем слова "лекарственные средства" в соответствующем падеже заменить словами "лекарственные препараты" в соответствующем падеже;

абзац четвертый признать утратившим силу;

в) в пунктах 3 - 9 слова "лекарственные средства" в соответствующем падеже заменить словами "лекарственные препараты" в соответствующем падеже;

г) пункт 10 признать утратившим силу;

д) пункт 2 изменений, утвержденных указанным постановлением, признать утратившим силу;

е) в форме протокола, утвержденной указанным постановлением:

в наименовании слова "жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" заменить словами "лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

в сносках первой и второй слова "жизненно необходимое и важнейшее лекарственное средство" заменить словами "лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,".

____________