Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 18.05.2015 по делу n А46-16908/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

в апелляционном порядке решение.

Проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены или изменения, исходя из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 названной статьи).

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, в виде административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту -  Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

Во исполнение приводимой нормы Приказом 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентирующие условия хранения указанных лекарственных средств и распространяющиеся на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Согласно названным правилам в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определённые температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Приказа № 706н). Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Приказа № 706н).

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата (пункт 8 Приказа № 706н) с учётом физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций), способа применения (внутреннее, наружное), агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При этом пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха (пункт 36 Приказа № 706н); красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин)) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре (пункт 37 Приказа № 706н).

Согласно статье 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Как следует из обжалуемого решения, суд первой инстанции, оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные в материалы дела доказательства и доводы сторон, пришел к выводу, что материалами дела подтверждается нарушение Лихотиной О.В. приведённых выше норм.

Суд апелляционной инстанции, отклоняя доводы подателя жалобы, поддерживает вышеизложенный вывод суда первой инстанции.

Довод подателя жалобы о том, что хранение лекарственных препаратов при температуре +23 °С не повлекло нарушение их свойств, судом апелляционной инстанции не принимается во внимание, поскольку действующим законодательством, в частности, пунктами 3 и 32 Приказа № 706н установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определённые температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств. Выполнение указанных требований прямо предусмотрено действующим законодательством.

Довод подателя жалобы о том, что ИП Лихотиной необоснованно вменены нарушения пунктов 36 и 37 Приказа № 706н, так как предусмотренные в данных нормах требования о хранении лекарственных средств в герметически закрытой таре предъявляются к фармацевтическим субстанциям, а не к готовым лекарственным средствам, при условии, что аптечный пункт ИП Лихотиной О.В. является организацией, которая осуществляет розничную торговлю  готовыми лекарственными средствами, судом апелляционной инстанции отклоняются в силу следующего.

Так, из буквального толкования пунктов 8, 36 и 37 Приказа № 706н, по верному замечанию суда первой инстанции,  следует,  что требования, предъявляемые к хранению пахучих и красящих лекарственных средств, относятся как к хранению фармацевтических субстанций, так и к хранению готовых лекарственных средств, поскольку в силу пункта 1 статьи 4 Закона № 61-ФЗ к лекарственным средствам относятся как фармацевтические субстанции, так и лекарственные препараты.

Таким образом, утверждение заявителя о том, что требования пунктов 36 и 37 Приказа № 706н относятся только к фармацевтическим субстанциям, но не к готовым лекарственным средствам, является необоснованным.

Тот факт, что изолированное хранение гомеопатических лекарственных средств не противоречит правилам хранения лекарственных средств, вопреки утверждениям подателя жалобы, не свидетельствует об отсутствии в действиях предпринимателя события вмененного административного правонарушения, поскольку, как верно отмечает суд первой инстанции, согласно Государственному реестру лекарственных препаратов Артрофоон 0,3 № 100 таблетки для рассасывания, производитель ООО «Материа Медика Холдинг», Россия; Афала № 100 таблетки, производитель ООО «Материа Медика Холдинг», Россия; Импаза № 20 таблетки для рассасывания, производитель ООО «Материа Медика Холдинг», Россия; Циклодинон № 30 таблетки, производитель ООО «Бионорика», Германия»; Циклодинон капли 50 мл флакон, производитель ООО «Бионорика», Германия»; Тенотен таблетки для рассасывания детский № 20 таблеток, производитель ООО «Материа Медика Холдинг», Россия; Тенотен таблетки для рассасывания № 20 таблеток, производитель ООО «Материа Медика Холдинг», Россия; Пропротен-100 таблетки для рассасывания № 20 таблеток, производитель ООО «Материа Медика Холдинг», отнесены к лекарственным препаратам, а, значит, в соответствии с пунктом 8 Приказа № 706н указанные лекарственные средства должны храниться в соответствии с фармакологическими группами. Вместе с тем доказательств соблюдения вышеуказанных требований подателем жалобы не представлено. Более того, в ходе судебного заседания в суде апелляционной инстанции ИП Лихотина О.В. не опровергла, что указанные лекарственные препараты не содержали указания на фармакологические группы.

В соответствии с пунктом 2.8 Приказа № 785 в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

Таким образом, как верно заключает суд первой инстанции, даже в случае нарушения вторичной упаковки, лекарственное средство, тем не менее, должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Довод подателя жалобы о том, что административным органом не выявлен факт реализации медицинских препаратов, как то предусмотрено пунктом 2.8 Приказа № 785, судом апелляционной инстанции  отклоняется, поскольку спорные лекарственные средства находились в торговом зале, а, значит, были предназначены для реализации, соответственно, заявитель обязан был соблюдать требования вышеперечисленных нормативно-правовых актов, относящихся к реализуемым из аптечных организаций лекарственным препаратам.

Утверждение предпринимателя о том, что в настоящее время действующее законодательство не содержит правовой нормы об обязательности сопровождения обращения лекарственного средства инструкцией по его применению, а именно листком-вкладышем (информация для потребителя) от производителя, судом апелляционной инстанции признается подлежащей отклонению в силу следующего.

Так, согласно разделу II Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), являющейся приложением к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» приёмочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств и заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчётных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Пункт 2.2.4 Инструкции предписывает обращать особое внимание на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

Таким образом, законодательство обязывает аптечные учреждения (организации) сопровождать обращение лекарственного средства инструкцией по его применению (листок-вкладыш).

Кроме того, отраслевым стандартом «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (ОСТ ГИСЛС № 91500.05.0002-2001), введённым в действие Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2001 № 88, предусмотрено, что инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата (раздел 02.04.02).

Довод ИП Лихотиной О.В. о том, что вышеназванный стандарт не имеет правого значения, поскольку не был зарегистрирован в Минюсте РФ и официально не опубликован, судом апелляционной инстанции признается подлежащим отклонению, поскольку, как уже указывалось выше, Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (ОСТ ГИСЛС № 91500.05.0002-2001) утвержден и введён в действие Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2001 № 88.

В свою очередь, Указ Президента РФ от 23.05.1996 № 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти», на который ссылается податель жалобы в обоснование своей позиции, в пункте 8  предусматривает, что именно нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус организаций или имеющие межведомственный характер (далее именуются - нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти), прошедшие государственную регистрацию в Министерстве юстиции Российской Федерации, подлежат обязательному официальному опубликованию, кроме актов или отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера.

Между тем, пункт 10 Постановления Правительства РФ от 13.08.1997