Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 18.05.2015 по делу n А46-16908/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

19 мая 2015 года

                                              Дело №   А46-16908/2014

Резолютивная часть постановления объявлена  12 мая 2015 года

Постановление изготовлено в полном объеме  19 мая 2015 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе судьи  Ивановой Н.Е.,

при ведении протокола судебного заседания:  секретарем Рязановым И.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-2712/2015) индивидуального предпринимателя Лихотиной Оксаны Викторовны на решение Арбитражного суда Омской области от 18.02.2015 по делу № А46-16908/2014 (судья Яркова С.В.), рассмотренному в порядке упрощенного производства, по заявлению индивидуального предпринимателя Лихотиной Оксаны Викторовны

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

о признании незаконным и отмене постановления от 15.12.2014 № 17/14,

при участии в судебном заседании представителей:

от индивидуального предпринимателя Лихотиной Оксаны Викторовны - Лихотина О.В.  (личность удостоверена паспортом гражданина Российской Федерации);

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области – Пальцева И.В. (личность удостоверена паспортом гражданина Российской Федерации, по доверенности № Д-03/15 от 02.02.2015 сроком действия на 1 год),

установил:

индивидуальный предприниматель Лихотина Оксана Викторовна (далее по тексту  – предприниматель, заявитель, ИП Лихотина О.В.) обратилась в Арбитражный суд Омской области с заявлением к  Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области (далее по тексту – административный орган, Территориальный орган) о признании незаконным и отмене постановления от 15.12.2014 по делу об административном правонарушении № 17/14 о назначении административного наказания.

Решением по делу Арбитражный суд Омской области отказал в удовлетворении требований предпринимателя.

При этом арбитражный суд пришёл к выводу о наличии в действиях предприятия состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и отсутствии со стороны административного органа нарушений установленного Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях порядка производства по делу об административном правонарушении.

Не согласившись с принятым решением, предприниматель обратился в Восьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении требований заявителя в полном объёме.

В обоснование апелляционной жалобы предприниматель указывает, что действующим законодательством не запрещено хранить на одной полке препараты различных фармакологических групп.

Также, по мнению подателя жалобы, расположение лекарственных препаратов в холодильниках аптечного пункта не противоречит правилам хранения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее по тексту – Приказ № 706н). Данное обстоятельство, как указывает податель жалобы, в том числе подтверждается проведенной 17.11.2014 плановой проверкой аптечного пункта ИП Лихотиной О.В. по адресу: г. Омск, ул. Горячева, 8, целью которой являлась проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, одним из которых выступает правила хранения лекарственных препаратов, соблюдение Приказа № 706н. По результатам указанной проверки, как отмечает предприниматель, каких-либо нарушений не выявлено.

Кроме того, ИП Лихотина О.В. отмечает в апелляционной жалобе, что судом первой инстанции не учтено, что отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства Основные положения» 91500.05.0002-2001 не является нормативным правовым актом, поскольку не зарегистрирован в Минюст РФ и официально не опубликован. При этом, как указывает заявитель, в настоящее время действующее законодательство не содержит правовой нормы об обязательности сопровождения обращения лекарственного средства инструкцией по его применению, а именно листком-вкладышем (информация для потребителя) от производителя.

Также, как указывает податель жалобы, изолированное хранение гомеопатических лекарственных средств не противоречит  правилам хранения лекарственных средств, и, соответственно, не образует административного правонарушения.

Необоснованно, как полагает предприниматель, ИП Лихотиной вменены нарушения пунктов 36 и 37 Приказа № 706н, поскольку предусмотренные в данных нормах требования о хранении лекарственных средств в герметически закрытой таре предъявляются к фармацевтическим субстанциям, а не к готовым лекарственным средствам, при условии, что аптечный пункт ИП Лихотиной О.В. является организацией, которая осуществляет розничную торговлю  готовыми лекарственными средствами.

По мнению заявителя, судом первой инстанции также не было учтено, что административный орган, вменяя заявителю нарушение вторичной упаковки лекарственного средства, вместе с тем факта отпуска (реализации) лекарственного средства, как то предусмотрено пунктом 2.8 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (далее по тексту - Приказ № 785), проверяющим зафиксировано не было.

В представленном до начала судебного заседания отзыве на апелляционную жалобу Территориальный орган просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В судебном заседании, открытом 30.04.2015, в порядке, предусмотренном статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, объявлялся перерыв до 12.05.2015. Информация о перерыве была размещена на официальном сайте суда в сети Интернет.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции, возобновленном после перерыва, ИП Лихотина О.В. поддержала требования, изложенные в апелляционной жалобе, просила решение суда первой инстанции  отменить и принять по делу новый судебный акт.

Представитель Территориального органа с доводами апелляционной жалобы не согласился, поддержал доводы, изложенные в отзыве на апелляционную жалобу, просил оставить решение без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения, считая решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

Рассмотрев материалы дела, апелляционную жалобу, отзыв на нее, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, 07.11.2014 на основании распоряжения от 20.10.2014 № П55-232/14 сотрудниками Территориального органа была проведена плановая выездная проверка деятельности Лихотиной О.В. по адресу: г.Омск, ул.Горячева, д.8, в ходе которой выявлены следующие нарушения требований хранения лекарственных средств:

1) в торговом зале на витрине при температуре +23°С осуществляется хранение лекарственного препарата «Эссенциале» № 30 капсулы - 1 упаковка, серия 4К1801, производитель «Рон-Пуленк Рорер», Германия, в то время как необходимая температура хранения - не выше +21°С;

2) в холодильнике № 1 для хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, расположены лекарственные препараты без учёта фармакологических групп:

- на первой полке Панкреатин 30ЕД № 60 таблетки - 4 упаковки, производитель ЗАО «Фармпроект», Россия; Лимонника семян настойка 25 мл - 1 флакон, производитель ЗАО «Вифитех», Россия; Пантокрин настойка 50 мл - 1 флакон, производитель ОАО «Фармстадарт» Россия; Эхинацея настойка 50 мл - 1 флакон, производитель ОАО «ГаленоФарм»; Холосас сироп 300 мл - 2 флакона, производитель ЗАО «Алтайвитамины», Россия; Бефунгин раствор 100 мл - 2 флакона, производитель ОАО «Татхимфармпрепараты» Россия; Мяты перечной настойка 25 мл - 1 флакон, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия; Пертуссин сироп 100 г - 4 флакона, производитель ОАО «Самарамедпром», Россия; Солодки корня сироп 100 г - 8 флаконов, производитель ОАО «Самарамедпром», Россия;

- на второй полке в картонной коробке (с этикеткой таблетки валерианы № 50 - 50 флаконов) находились следующие препараты: Тиамина хлорид 50мг/мл 1 мл № 10 ампул - 2 упаковки, серии 060214, производитель ОАО «Ереванская Химико-Фармацевтическая Фирма», Армения; Лидаза 60УЕ № 10 ампул - 1 упаковка, производитель ФГУП «НПО «Микроген»; Алоэ экстракт жидкий № 10 ампул - 1 упаковка; Мильгамма 2 мл № 25 ампул - 1 упаковка, серии 13К131, производитель «Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе»; Мидокалм 1 мл № 5 ампул - 1 упаковка, серии А42055, производитель «Гедеон Рихтер-РУС», Венгрия;

- на третьей полке Салицилово-цинковая паста 25 г - 2 флакона, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» Россия; Муравьиный спирт 50 мл - 6 флаконов, производитель ОАО «Самарамедпром» Россия; Муравьиный спирт 100 мл - 9 флакон, производитель ОАО «Самарамедпром», Россия; Люголя раствор с глицерином 25 г - 3 флакона, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» Россия; Камфорный спирт 50 мл - 3 флакона, производитель ОАО «Самарамедпром», Россия; Зубные капли 10 мл - 3 флакона, производитель ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», Россия; Хлорофиллипт масляный раствор 2% 20 мл - 1 флакон, производитель ЗАО «Вифитекс», Россия;

- в одном лотке находились мази без учёта фармакологических групп: «Левомеколь» мазь 40 г - 4 упаковки, серии 2500714, производитель ОАО «Нижфарм»; «Гидрокортизон» мазь 1 % 10 г - 1 упаковка, серии 110614, производитель ОАО «Синтез» Россия; «Оксолин» мазь назальная 0,25 % 10 г - 1 упаковка, серии 1061113, производитель ОАО «Нижфарм»; «Синтомицина» линимент 10% 25 г - 2 упаковки, серии 1061113, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия. В одном поддоне расположены лекарственные препараты без учета фармакологических групп и способа применения: «Облепиховое масло» суппозитории ректальные - 2 упаковки, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия; «Диклофенак-Акри» мазь - 1 упаковка, производитель ОАО «Акрихин», Россия; «Цефекон Д» суппозитории ректальные - 3 упаковки, производитель ОАО «Нижфарм», Россия; «Эспол» мазь - 1 упаковка, производитель ОАО «Нижфарм», Россия; «Красавки экстракт» суппозитории ректальные - 1 упаковка, производитель ОАО «Биосинтез», Россия; «Безорнил» мазь - 1 упаковка, производитель АФП «Маинлун», Китай; «Анестезол» суппозитории ректальные - 4 упаковки, производитель ОАО «Нижфарм», Россия; «Анузол» суппозитории ректальные - 2 упаковки, производитель ОАО «Биосинтез», Россия. В дверце холодильника на одной полке осуществляется хранение лекарственных средств без учёта фармакологических групп и способу применения: суппозитории вагинальные «Синтомицин», серии 151213, производитель ОАО «Биосинтез» Россия; пакеты горчичные классические, производитель ООО «Висмут», Россия;

3) в торговом зале на одной витрине осуществляется хранение лекарственных препаратов без учёта фармакологических групп: Артрофоон 0,3 № 100 таблетки для рассасывания, производитель ООО «Материа Медика Холдинг», Россия; Афала № 100 таблетки, производитель ООО «Материа Медика Холдинг», Россия; Импаза № 20 таблетки для рассасывания, производитель ООО «Материа Медика Холдинг», Россия; Климаксан 10 г гранулы, производитель ООО «Материа Медика Холдинг», Россия; Циклодинон № 30 таблетки, производитель ООО «Бионорика», Германия»; капли ЭДАС-127 10 мл флакон, производитель «Эдас» Россия; гель Хондроксид, серии 20214; Циклодинон капли 50 мл флакон, производитель ООО «Бионорика», Германия»; Авиа-Море таблетки для рассасывания, производитель ООО «Материа Медика Холдинг», Россия; Тенотен таблетки для рассасывания детский № 20 таблеток, производитель ООО «Материа Медика Холдинг», Россия; Тенотен таблетки для рассасывания № 20 таблеток, производитель ООО «Материа Медика Холдинг», Россия; Пропротен-100 таблетки для рассасывания № 20 таблеток, производитель ООО «Материа Медика Холдинг», Россия;

4) выявлены случаи нарушения вторичной упаковки следующих лекарственных препаратов: таблетки Мезим форте № 80 - 1 упаковка, серии 0210614, производитель «Берлин-Хеми», Германия; Энап 10 мг № 1000 таблеток - 1 упаковка, серии VI60161012, производитель ЗАО «KRKA Вектор-Медика», Россия;

5) в холодильнике № 2 (марки LG) для хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, расположены лекарственные препараты без учёта фармакологических групп: Ксалатан 0,005% 2,5 мл № 3 капли глазные - 1 упаковка, серия В01803, производитель «Фармация Н.В./С.А.», Бельгия; Комбилипен 2 мл № 5 ампулы - 1 упаковка, серии 080214, производитель ОАО «Фармстандарт», Россия; Офтан Дексаметазон 5 мл капли глазные - 1 упаковка, серии 145869, производитель «АОСАНТЭН», Франция; Офтальмоферон капли глазные, серии 1680714, производитель ЗАО «ФИРН М», Россия;

6) выявлены случаи отсутствия инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат: раствор глюкозы для инфузий 5 % - 250 мл 4 упаковки (пакеты полипропиленовые), серии 1911013, производитель ОАО «Фирма Медполимер»;

Названные обстоятельства были зафиксированы в акте проверки от 28.11.2014 № 232/14 и послужили основанием для составления 28.11.2014 в отношении Лихотиной О.В. протокола об административном правонарушении № 17/14 по признакам совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

15.12.2014 руководитель Территориального органа Третьяков Г.В., рассмотрев дело об административном правонарушении, вынес в отношении предпринимателя постановление по делу об административном правонарушении № 17/14 о назначении административного наказания о привлечении ИП Лихотиной О.В. к административной ответственности  по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении ей административного наказания в виде штрафа в размере 20 000 руб.

Не согласившись с законностью и обоснованностью вынесения указанного постановления, предприниматель обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

18.02.2015 Арбитражным судом Омской области принято обжалуемое предпринимателем