Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 20.02.2011 по делу n А46-14236/2010. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

апелляционной жалобе общество указывает на то, что емкость для дезинфекции на момент проверки находилась на обработке.

Между тем, согласно пункту 8.3.7. раздела «Санитарно-гигиенические требования к стоматологическим медицинским организациям» СП 2.1.3.262630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 18, дезинфекцию стоматологических оттисков, заготовок зубных протезов проводят после применения у пациентов перед направлением в зуботехническую лабораторию и после их получения из зуботехнической лаборатории непосредственно перед применением. Выбор дезинфицирующего средства обусловлен видом оттискного материала. После дезинфекции изделия промывают питьевой водой для удаления остатков дезинфицирующего средства.

Исследовав и оценив представленные в дело доказательства в соответствии с требованиями статей 71, 162 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции установил, что при проведении проверки каких-либо объяснений о том, что емкость для дезинфекции находилась на обработке представителем общества не давалось, в связи с чем данное обстоятельство, по убеждению суда апелляционной инстанции, следует признать недоказанным.   

В нарушение пунктов 1.6, 1.8, 1.9 1.11.2 Методических указаний по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов, утвержденных МЗ СССР № 15/6-5 от 28.02.1991, и подпункта 6 приложения 5 Методических указаний по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения, утвержденных Департаментом Госсанэпиднадзора МЗ России от 30.12.1998, ООО «ЛигаДент» производит самоконтроль работы стерилизаторов и качества стерилизации изделий медицинского назначения не на должном уровне. Специалисты ООО «ЛигаДент» пользуются индикаторами химическими одноразовыми для паровой и воздушной стерилизации МедИС - 132/20-1, МедИС 180/60-1 с истекшим сроком годности до февраля 2009 года. В функции персонала ООО «ЛигаДент» входит самоконтроль работы паровых и воздушных стерилизаторов. Самоконтроль работы стерилизатора проводят при каждой загрузке аппарата.

В ООО «ЛигаДент» имеются паровой стерилизатор и суховоздушный стерилизатор, с применением которых осуществляется паровая и суховоздушная стерилизация изделий медицинского назначения. При проверке имелся журнал контроля работы воздушного стерилизатора (ф. 257/у утв. МЗ СССР № 1030 от 04.10.1980 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения»), и находящиеся в упаковке термоиндикаторы МедИС - 132/20-1, МедИС - 180/60-1 с истекшим сроком годности до февраля 2009 года.

В соответствии с пунктом 1.11.2. Методических указаний по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов, утвержденных МЗ СССР № 15/6-5 от 28.02.1991, персонал, обслуживающий стерилизационное оборудование, регистрирует этапы процесса стерилизации и результаты физического и химического контроля в журнале, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью учреждения.

Согласно пунктам 3.4., 3.4.1. Методических указаний, термохимические индикаторы предназначены для оперативного контроля одного (температура) или совокупности нескольких параметров режимов работы воздушных стерилизаторов (температура и время стерилизации). Термохимический индикатор представляет собой полоску бумаги, на которую нанесена термоиндикаторная краска. Определение параметров, достигнутых в процессе стерилизации, основано на изменении цвета термоиндикаторной краски при достижении «температуры перехода», строго определенной для каждой краски.

В соответствии пунктом 5.1. Методических указаний показателем качества работы стерилизаторов является при соблюдении заданных условий их эксплуатации является соответствие отклонения температуры в различных точках камеры стерилизатора, т.е. показателем качества работы стерилизаторов является изменение цвета термохимических индикаторов. Далее для подтверждения процесса контроля за стерилизацией термохимические индикаторы приклеивают в журнал контроля работы воздушного стерилизатора.

Судом апелляционной инстанции отклоняется довод общества о том, что в пункте 8 распоряжения от 12.10.2010 № 661 о проведении плановой выездной проверки отсутствовало такое мероприятие как проверка срока годности используемых лекарств, поскольку подпункт 2 пункта 8 распоряжения от 12.10.2010 № 661 включает обследование используемых указанными лицами при осуществлении деятельности зданий, помещений, оборудования (л.д. 15 оборотная сторона). 

Представленные обществом в ходе рассмотрения дела в порядке апелляционной производства копии протоколов испытаний № 2869, № 5967, № 5968, № 5969; копии счета от 27.08.2010; копия товарной накладной № 2617 от 27.08.2010, не свидетельствуют об отсутствии допущенных ООО «ЛигаДент» нарушений, установленных на момент проверки, поскольку из имеющего в материалах дела журнала контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) от 16.08.2010 (л.д. 43-45), следует, что тест контроль проводился 16.08.2010, тогда как индикаторы приобретены лишь 27.08.2010.

Из материалов дела следует, что Министерством здравоохранения Омской области в ходе проверки установлено, что в кабинете врача стоматолога-терапевта под рабочей поверхностью стола в ящике имеются пломбировочные материалы, в том числе вскрытая упаковка с истекшим сроком годности: Цемент пломбировочный, номер партии 2374, срок годности до января 2010 года.

Как было отмечено ранее, согласно подпункту «е» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении медицинской деятельности относится соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Пунктом 1 статьи 7 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» установлено, что потребитель имеет право на то, чтобы товар при обычных условиях его использования, хранения был безопасен для жизни и здоровья потребителя. В силу пунктов 4 и 5 названного Закона на продукты питания изготовитель обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению.

Более того, согласно подпункту «з» пункта 5 Положения о лицензировании лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).

Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи (пункт 4 Положения о лицензировании).

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» данный Закон регулирует отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств (веществ, применяемых для профилактики, диагностики, лечения болезни) на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств; недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности (статья 4 Закона № 86-ФЗ).

В силу части 2 статьи 31 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

Надежность и долговечность пломбы зависят от консистенции материала и срока его годности. Как указано в инструкциях к применению пломбировочных материалов, в случае окончания срока годности пломбировочного материала его не используют.

Довод подателя апелляционной жалобы о том, что цемент пломбировочный используется не для пломбирования зубов, а для фиксации коронок, в связи с чем данный цемент не может влиять на надежность и долговечность пломбы, отклоняется судом апелляционной инстанции, поскольку, во-первых, цемент пломбировочный был обнаружен в кабинете врача стоматолога-терапевта, а не в кабинете врача стоматолога-ортопеда, который также был проверен, и, во-вторых, использование указанного материала с истекшим сроком годности не может положительно влиять как на качество пломбы, так и на качество фиксации коронок.

Пунктом 4 статьи 5 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» дается определение срока годности, под которым следует понимать период, в течение которого товар (работа) является безопасным и пригодным для использования по прямому назначению.

Указание подателя жалобы на то, что в протоколе об административном правонарушении от 03.11.2010 не указаны конкретные характеристики цемента: производитель, медицинское наименование препарата и др., не принимается судом апелляционной инстанции во внимание, поскольку из представленного заявителем в материалы дела протокола об административном правонарушении от 03.11.2010 (л.д. 7-8) усматривается: Цемент пломбировочный, номер партии 2374, срок годности до января 2010 года.

Исходя из совокупности имеющихся в деле доказательств, вывод суда первой инстанции о нарушении ООО «ЛигаДент» подпунктов «з», «ж», «е» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 является правомерным.

С учетом изложенного, в действиях ООО «ЛигаДент» усматривается состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Довод общества о том, что 03.09.2010 в отношении ООО «ЛигаДент» Управлением Роспотребнадзора по Омской области была проведена проверка, по результатам которой комиссия Роспотребнадзора по Омской области не выявила нарушений при обработке и стерилизации инструментов со ссылкой на акт проверки № 3433/вп, судом апелляционной инстанции отклоняется, поскольку вопреки утверждению общества материалы дела не содержат указанного доказательства, в связи с чем у суда апелляционной инстанции отсутствует возможность для оценки данного довода апелляционной жалобы.

Довод подателя апелляционной жалобы о необоснованном привлечении общества к административной ответственности, в связи с отсутствием его вины в совершении названного правонарушения, так как им приняты меры к устранению последствий правонарушения, подлежит отклонению судом апелляционной инстанции, поскольку добровольное устранение последствий правонарушения не является обстоятельством, свидетельствующим об отсутствии вины в его совершении.

При этом, суд апелляционной инстанции считает необходимым отметить, что позиция общества является противоречивой, поскольку как следует из пояснений представителя заинтересованного лица, данных в ходе рассмотрения дела в суде первой инстанции, а также из пункта 3 апелляционной жалобы факт совершения вменяемого в вину административного правонарушения общество не отрицает, указывая, что выявленные административным органом в ходе проведения проверки нарушения Положения о лицензировании медицинской деятельности были ООО «ЛигаДент» устранены, однако, при  апелляционном обжаловании общество оспаривает совершение выявленных Министерством здравоохранения Омской области при проведении проверки нарушении.

Довод общества о малозначительности совершенного административного правонарушения судом апелляционной инстанции расценивается как несостоятельный.

В соответствии со статьей 2.9. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» дано разъяснение, из которого следует, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить прежде всего из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Пунктом 18.1 вышеназванного постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации предусмотрено, что при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

 Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. При разрешении вопроса о законности либо незаконности привлечения к ответственности необходимо установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.

Имеющиеся в материалах дела документы не свидетельствуют о наличии оснований