Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 20.05.2015 по делу n А51-3790/2015. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено  Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании).

Данное положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями (пункт 1 Положения о лицензировании).

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании к числу лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 2.8 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785, в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

Как следует из материалов дела, в нарушение указанного пункта «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785, при отпуске лекарственных препаратов МУП «Аптека №154» допускалось нарушение вторичной упаковки лекарственных препаратов, при этом не все лекарственные препараты регистрировались  в лабораторно-фасовочном журнале. В журнале не зарегистрированы лекарственные препараты: Жанин № 3 х 21 табл., серия WEJ837, производитель Баейр Фарма АТС, Германия; Темпалгин №10 табл., серия 4870314, производитель Софарма АО, Болгария.

Указанные обстоятельства подтверждаются материалами дела, и предприятием не оспариваются.

В соответствии с подпунктом «е» пункта 5 Положения о лицензировании к числу лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно пункту 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

Как следует из материалов дела, предприятие  по требованиям лечебных учреждений изготавливает два вида раствора перекиси водорода: Раствор перекиси водорода  3% 10 мл - для обработки пупков и Раствор перекиси водорода 3% 200 мл - со стабилизатором для обработки ран. Для приготовления данных видов лекарственных препаратов предприятием используется Водорода перекись медицинская техническая марки «А», которая не имеет регистрационного удостоверения, подтверждающего факт государственной регистрации и не содержится в государственном реестре лекарственных средств.

Довод предприятия, заявленный в апелляционной жалобе, о том, что водорода перекись медицинская техническая марки «А» используется им для приготовления Раствора перекиси водорода 6%, которую лечебные учреждения используют для дезинфекции оборудования, поверхностей инструментов, а Раствор Перекиси водорода 3% 10 мл для обработки пупков и Раствор перекиси водорода 3% 200 мл со стабилизатором для обработки ран изготавливается с использованием фармацевтической субстанции Перекись водорода, включенной в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, коллегия отклоняет, как противоречащий установленным департаментом обстоятельствам и неподтвержденный соответствующими доказательствами.

Пунктом 2 статьи 56 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, МУПВ «Аптека №154» изготавливает по требованиям лечебно-профилактических учреждений и для продажи населению раствор Фурацилина 1:5000 200,0 мл. стерильный и раствор Фурацилина 1:5000 400,0 мл. стерильный. При этом указанные препараты зарегистрированы в Российской Федерации в качестве готовых лекарственных препаратов для медицинского применения: регистрационный номер раствора Фурацилина 1:5000 200,0 стерильного - ЛСР-001149/10 от 18.02.2010 г., регистрационный номер раствора Фурацилина 1:5000 200,0 стерильного - ЛСР-001149/10 от 18.02.2010 г.

Данное обстоятельство свидетельствует о нарушении предприятием лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «е» пункта 5 Положения о лицензировании.

Довод предприятия со ссылкой на пункты 1, 2 статьи 56 Федерального закона №61-ФЗ о том, что оно вправе было изготавливать раствор «Фурацилина» по требованию медицинских организаций, используя при этом фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств, при этом указанный раствор не предназначался для розничной торговли, коллегия отклоняет.

Действительно, согласно пункту 1 статьи 56 Федерального закона №61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, осуществляется, в том числе, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом, как следует, из пункта 2 указанной статьи, аптечная организация должна использовать фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств. Однако, в данном случае (при изготовлении раствора «Фурацилина») предприятию вменяется не использование  фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств, а изготовление готового лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации.

При этом пункт 2 статьи 56 Федерального закона №61-ФЗ содержит императивную норму, согласно которой не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

В соответствии с подпунктом 1 статьи 4 Федерального закона №61-ФЗ  лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно подпункту 2 статьи 4 Федерального закона №61-ФЗ  фармацевтические субстанции – это лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Согласно подпункту 4 статьи 4 Федерального закона №61-ФЗ  лекарственные препараты – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

В соответствии с подпунктом 5 статьи 4 Федерального закона №61-ФЗ  лекарственная форма – это состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Таким образом, из совокупности положений статьи 4, пунктов 1, 2 статьи 56 Федерального закона №61-ФЗ следует, что не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, в том числе, и по требованию медицинских организаций.

Довод предприятия о том, что растворы «Фурацилина», изготовленные аптекой, несмотря на то, что имеют такую же рецептуру, что и зарегистрированные лекарственные средства, отличаются от них по объему, упаковке, маркировке и сроку годности, и, таким образом, аптека  изготавливает не те растворы, которые зарегистрированы в Российской Федерации, коллегия также отклоняет.

Учитывая положения подпунктов 4, 5 статьи 4 Федерального закона №61-ФЗ, «Раствор Фурацилина 0,02%» - это лекарственный препарат, выпускаемый в объемах 200 мл. и 400 мл.

Таким образом, объемы, в которых производится лекарственный препарат  «Раствор Фурацилина 0,02%», и срок годности, определяемый в зависимости от условий его изготовления, не являются параметрами, позволяющими идентифицировать формы выпуска этого препарата в качестве разных лекарственных препаратов.

Довод предприятия со ссылкой на пункт 7 Приказа департамента от 12.01.2015 о проведении проверки МУПВ «Аптека №154»,  о том, что сотрудник департамента не была уполномочена проверять деятельность предприятия в части соблюдения подпункта «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, коллегия, рассмотрев материалы дела, отклоняет.

Как следует из указанного приказа задачей плановой документарной и выездной проверки МУПВ «Аптека №154» являлось  установление выполнения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении им фармацевтической деятельности, предметом указанной проверки являлись содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых им при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, оборудования, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, установление выполнения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении им фармацевтической деятельности.

Таким образом, должностное лицо департамента в соответствии с указанным приказом имело полномочия на проведение проверки соблюдения  МУПВ «Аптека №154»  лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в полном объеме.

В соответствии с подпунктом «ж» пункта 5 Положения о лицензировании к числу лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, относится, в том числе, соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В силу статьи 57 Федерального закона №61-ФЗ  продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии со статьи 59 Федерального закона №61-ФЗ   недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Как следует из материалов дела, при проведении проверки в МУПВ «Аптека «154» выявлен лекарственный препарат для медицинского применения «Преднизолон», мазь для наружного применения 5 мг/г 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО «Алтайвитамины», (Россия), серии 170814, в количестве 5 упаковок, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю «Количественное определение преднизолона». Реализация этого лекарственного препарата приостановлена в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 22.01.2015 № 01И-56/15, препарат подлежит перемещению на основании накладной перемещения в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону. Во время проверке данный лекарственный препарат хранился совместно с другими лекарственными препаратами, предназначенными для отпуска клиентам.

В соответствии с подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании к числу лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе, относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23.08.2010, утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения лекарственных средств), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели) (пункт 1 Правил хранения лекарственных средств).

Согласно пункту 4 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной