Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 20.05.2015 по делу n А51-3790/2015. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

Пятый арбитражный апелляционный суд

ул. Светланская, 115, г. Владивосток, 690001

тел.: [phone], факс [phone]

http://5aas.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Владивосток                                                  Дело

№ А51-3790/2015

21 мая 2015 года

Резолютивная часть постановления оглашена 14 мая 2015 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 21 мая 2015 года.

Пятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Т.А. Солохиной,

судей В.В. Рубановой, Е.Л. Сидорович,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Т.С. Гребенюковой,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу муниципального унитарного предприятия города Владивостока «Аптека № 154»,

апелляционное производство № 05АП-3603/2015

на решение от 27.03.2015

судьи Ю.С. Турсуновой

по делу № А51-3790/2015 Арбитражного суда Приморского края

по заявлению Департамента здравоохранения Приморского края (ИНН 2540018454, ОГРН 1072540000103, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 09.10.1997)

о привлечении муниципального унитарного предприятия города Владивостока «Аптека № 154» (ИНН 2536016045, ОГРН 1022501290041, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 02.06.1993) к административной ответственности,

при участии:

от Департамента здравоохранения Приморского края: не явились,

от муниципального унитарного предприятия города Владивостока «Аптека № 154»: директор Куличенко А.С. полномочия подтверждаются Распоряжением Администрации г. Владивостока от 24.05.2013 № 807-рл, паспорт.

УСТАНОВИЛ:

Департамент здравоохранения Приморского края (далее по тексту - заявитель, департамент, административный орган) обратился в Арбитражный суд Приморского края с заявлением о привлечении Муниципального унитарного предприятия города Владивостока «Аптека № 154» (далее по тексту - предприятие, МУПВ «Аптека №154», аптека) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - КоАП РФ) за грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), при осуществлении предпринимательской деятельности.

Решением от 27.03.2015 суд удовлетворил заявленные требования - привлек МУПВ «Аптека №154» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1  КоАП РФ, в виде наложения административного штрафа в размере 40.000 рублей.

Обжалуя в порядке апелляционного производства решение суда от 27.03.2015, предприятие просит изменить его в части и принять по делу новый судебный акт.

В апелляционной жалобе общество, ссылаясь на пункт 7 Приказа департамента от 12.01.2015 о проведении проверки МУПВ «Аптека №154»,   указало, что сотрудник департамента не была уполномочена проверять деятельность предприятия в части соблюдения подпункта «е» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ №1081  от 22.12.2011.

Ссылаясь на части 1, 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предприятие указало, что вправе было изготавливать раствор «Фурацилина» по требованию медицинских организаций, используя при этом фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств, при этом указанный раствор не предназначался для розничной торговли.

Согласно жалобе, растворы «Фурацилина», изготовленные аптекой, несмотря на то, что имеют такую же рецептуру, что и зарегистрированные лекарственные средства, отличаются от них по объему, упаковке, маркировке и сроку годности. Таким образом, как указывает аптека, она изготавливает не те растворы, которые зарегистрированы в Российской Федерации.

Аптека также указала, что водорода перекись медицинская техническая марки «А» используется им для приготовления Раствор перекиси водорода 6%, которую лечебные учреждения используют для дезинфекции оборудования, поверхностей инструментов; Раствор Перекиси водорода 3% 10 мл для обработки пупков и Раствор перекиси водорода 3% 200 мл со стабилизатором для обработки ран, согласно жалобе, изготавливается с использованием фармацевтической субстанции Перекись водорода, включенной в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Доводы, заявленные в апелляционной жалобе, представитель предприятия поддержал в судебном заседании.

Административный орган в представленном в материалы дела письменном отзыве на доводы апелляционной жалобы возразил, решение суда первой инстанции считает законным и обоснованным, просит решение суда оставить без изменения, а  апелляционную жалобу  – без удовлетворения.

Извещенный надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства,  департамент своих представителей в судебное заседание не направил.

Руководствуясь частью 3 статьи 156, статьей 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), арбитражный суд апелляционной инстанции рассмотрел апелляционную жалобу в отсутствие представителей лица, участвующего в деле, по имеющимся в материалах дела документам.

Из материалов дела судебной коллегией установлено следующее.

Департаментом здравоохранения Приморского края на основании приказа и.о. директора департамента Т.Л. Курченко от 12.01.2015 №02ЛОкф в отношении МУПВ «Аптека №154» в период с 02.02.2015 по 27.02.2015 проведена плановая документарная и выездная проверка с целью выполнения плана плановых проверок на 2015 год, задачей проверки являлось установление выполнения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении им фармацевтической деятельности.

В ходе проведения проверки ведущим специалистом-экспертом департамента Осиповой И.А. выявлены нарушения подпунктов «г», «е»,  «ж», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ №1081 (далее - Положение) от 22.12.2011, а именно:

1. Выявлены нарушения подпункта «г» пункта 5 Положения, выразившиеся в нарушении правил отпуска (реализации) лекарственных средств, утвержденных пунктом 2.8 раздела II Приказа МЗ CP РФ от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» в части требований, предъявляемых к отпуску (реализации) лекарственных препаратов в аптечных организациях, соблюдение которых предусмотрено п. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: при отпуске лекарственных препаратов МУП «Аптека №154» допускается нарушение вторичной упаковки лекарственных препаратов, но при этом не все лекарственные препараты регистрируются в лабораторно-фасовочном журнале. В журнале не зарегистрированы лекарственные препараты: Жанин № 3 х 21 табл., серия WEJ837, производитель Баейр Фарма АТС, Германия; Темпалгин №10 табл., серия 4870314, производитель Софарма АО, Болгария;

2. Выявлены нарушения подпункта «е» пункта 5 Положения, выразившиеся в нарушении требований статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно:      - МУПВ «Аптека №154» по требованиям лечебных учреждений изготавливает Раствор Перекиси водорода 3% 10 мл для обработки пупков, Раствор перекиси водорода 3% 200 мл со стабилизатором для обработки ран. Для приготовления этих лекарственных препаратов для медицинского применения используется Водорода перекись медицинская техническая марки А. Согласно статье 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Водорода перекись медицинская техническая марки А не имеет регистрационного удостоверения, подтверждающего факт государственной регистрации и не содержится в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения.

- МУПВ «Аптека №154» изготавливает по требованиям лечебно-профилактических учреждений и для продажи населению раствор Фурацилина 1:5000 200,0 мл, стерильный и раствор Фурацилина 1:5000 400,0 мл, стерильный. Эти препараты зарегистрированы в Российской Федерации в качестве готовых лекарственных препаратов для медицинского применения. Регистрационный номер раствор Фурацилина 1:5000 200,0 стерильный - ЛСР-001149/10 от 18.02.2010 г. Регистрационный номер раствор Фурацилина 1:5000 200,0 стерильный - ЛСР-001149/10 от 18.02.2010г. Регистрационный номер на данные лекарственные препараты для медицинского применения указаны в декларации о соответствии завода изготовителя ОАО «Дальхимфарм». В соответствии с пунктом 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.       3. Выявлены нарушения подпунктов «ж» пункта 5 Положениия, выразившееся в нарушение требований предусмотренных ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: в МУПВ «Аптека «154» выявлен лекарственный препарат для медицинского применения «Преднизолон», мазь для наружного применения 5 мг/г 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО «Алтайвитамины», (Россия), серии 170814, в количестве 5 упаковок, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю «Количественное определение преднизолона». Реализация этого лекарственного препарата приостановлена в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 22.01.2015 № 01И-56/15, препарат подлежит перемещению на основании накладной перемещения в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону. Во время проверке данный лекарственный препарат хранился совместно с другими лекарственными препаратами, предназначенными для отпуска клиентам.

4. Выявлены нарушения подпункта «з» пункта 5 Положения, выразившееся в нарушение требований, установленных приказом МЗ РФ от 23.08.2010 №706н. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - Приказ), а именно:

- в материальных комнатах МУПВ «Аптека №154» отсутствуют кондиционеры (нарушение пункта 4 раздела II Приказа);

- в ассистентской комнате, где хранятся в том числе, фармацевтические субстанции для приготовления лекарственных препаратов, отсутствует гигрометр, необходимый для определения параметров воздуха (нарушение пункта 7 раздела III Приказа);

- не обеспечено хранение огнеопасных лекарственных веществ (этиловый спирт и спиртовые настойки хранятся совместно с другими лекарственными средствами: перекисью водорода, вазелином) (нарушение пункта 51 раздела IV Приказа);

- не обеспечено хранение лекарственной субстанции, обладающей легкогорючими свойствами - серы осажденной. Эта субстанция хранится совместно с фармацевтическими субстанциями: натрия тиосульфат, кислота салициловая (нарушение пункта 51 раздела IV Приказа).

Выявленные нарушения были зафиксированы актом № 02ЛОкф от 26.02.2015.

Усмотрев в действиях предприятия признаки административного  правонарушения, 26.02.2015 административный орган составил в отношении предприятия протокол №02 ЛОкф, в котором квалифицировал его действия по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заявление о привлечении к административной ответственности и материалы административного дела в порядке части 3 ст. 23.1 КоАП РФ были направлены в Арбитражный суд Приморского края для решения вопроса о привлечении предприятия к административной ответственности.

27.03.2015 был вынесен обжалуемый судебный акт.

Исследовав материалы дела, проверив в порядке статей 268, 270 АПК РФ правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального и процессуального права, проанализировав доводы апелляционной жалобы, отзыва на нее, выслушав в судебном заседании представителя стороны, коллегия считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, а апелляционную жалобу – не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

 В соответствии со  статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ предусмотрено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Как следует из материалов дела, МУПВ «Аптека №154» имеет лицензию № ЛО-25-02-000737 от 22.04.2013, выданную Департаментом здравоохранения Приморского края на осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа, в том числе на юридических лиц – в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием