Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 03.02.2015 по делу n А69-3478/2014. Отменить решение, Принять новый судебный акт (п.2 ст.269 АПК)

ТРЕТИЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

04 февраля 2015 года

Дело №

 А69-3478/2014

г. Красноярск

Резолютивная часть постановления объявлена «30»января 2015 года.

Полный текст постановления изготовлен          «04» февраля 2015 года.

Третий арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Борисова Г.Н.,

судей: Иванцовой О.А., Юдина Д.В.,

при ведении протокола судебного заседания Елистратовой О.М.,,

в отсутствие лиц, участвующих в деле,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва

на решение Арбитражного суда Республики Тыва

от «02» декабря  2014 года по делу № А69-3478/2014,

принятое судьей Павловым А.Г.,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва ИНН 1701039135, ОГРН 1061701002219 (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Тыва с заявлением о привлечении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва «Бай-Тайгинская центральная кожуунная больница» ИНН 1711000835, ОГРН 102170065404 (далее – ответчик, больница, учреждение) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс).

Решением  Арбитражного суда Республики Тыва от 02 декабря 2014 года в удовлетворении заявленного требования отказано.

Административный орган обратился в Третий арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленного требования.

Из апелляционной жалобы следует, что предметом проверки, по результатам которой в отношении больницы составлен протокол об административном правонарушении, является государственный контроль при обращении лекарственных средств; учреждение имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности, в ходе которой осуществляет хранение лекарственных средств, оно не осуществляет фармацевтическую деятельность; административный орган считает правильной квалификацию выявленного правонарушения по части 1 статьи 14.43 Кодекса, а не по части 4 статьи 14.1 Кодекса.

Лица, участвующие в деле, в судебное заседание не явились, о времени и месте его проведения извещены надлежащим образом путем направления определения и размещения информации в Картотеке арбитражных дел на сайте Федеральных арбитражных судов Российской Федерации: www.arbitr.ru. В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проводится в отсутствие лиц, участвующих в деле.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При рассмотрении дела судом апелляционной инстанции установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора обстоятельства.

На основании приказа от 24.09.2014 № 211-Пр/14 в период с 01.10.2014 по 09.10.2014 административным органом проведена плановая выездная проверка деятельности больница, осуществляющей деятельность по адресу: Бай-Тайгинский район, с. Тээли, ул. Ленина,55.

В ходе проверки должностными лицами административного органа выявлено, что учреждением нарушены пункты 3, 7, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706-н.

Должностным лицом административного органа 09.10.2014 составлен протокол об административном правонарушении в отношении учреждения по части 1 статьи 14.43 Кодекса.

Зафиксированные в протоколе обстоятельства явились основанием для обращения административного органа в Арбитражный суд Республики Тыва с заявлением о привлечении больницы к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса.

Исследовав представленные доказательства оценив доводы лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции пришел к следующим выводам.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равноправия сторон. Согласно статье 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается, как на основания своих требований и возражений.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Из материалов дела следует, что зафиксированные в протоколе от 09.10.2014 обстоятельства явились основанием для обращения административного органа в арбитражный суд первой инстанции с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса.

Объективную сторону состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса образуют нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса.

Отказывая в удовлетворении заявленного требования в привлечении учреждения к административной ответственности, суд первой инстанции исходил из ненадлежащей квалификации деяния, совершенного обществом, поскольку рассматриваемые нарушения требований законодательства представляют собой осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий и, соответственно, образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса, вместе с тем, в результате переквалификации составление протокола о совершенном правонарушении не отнесено к полномочиям обратившегося с заявлением органа, следовательно, суд не вправе принять решение о привлечении к административной ответственности.

По мнению суда, грубое нарушение обществом лицензионных требований выразилось в несоблюдении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (пункты 3, 7, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706-н, статья 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Нарушение правил хранения лекарственных средств, содержит объективную сторону правонарушений, предусмотренных как статьей 14.1, устанавливающей ответственность за нарушение условий лицензирования, так и статьей 14.43 Кодекса, устанавливающей ответственность за нарушение требований технических регламентов.

Анализ соотношения сферы правового регулирования законодательства о лицензировании, в том числе Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, и законодательства о техническом регулировании, в том числе Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, а также системы норм Особенной части Кодекса, устанавливающих ответственность за нарушение законодательства о лицензировании и техническом регулировании, позволяет прийти к выводу о том, что нормы статей 14.1 и 14.43 Кодекса соотносятся как общая и специальная нормы. При этом норма статьи 14.1 названного Кодекса является общей по отношению к специальной норме, содержащейся в статье 14.43 Кодекса.

Вместе с тем, данные условия применяются в отношении лица, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Субъект административного правонарушения по данному делу является медицинским учреждением, однако лицензия на осуществление фармацевтической деятельности у него отсутствует, поэтому его действия могут быть квалифицированы только по части 1              статьи 14.43 Кодекса.

Таким образом, доводы, изложенные в апелляционной жалобе, в части указания на неправильную квалификацию действий (бездействия) больницы, признаются арбитражным судом апелляционной инстанции обоснованными.

Неправильная квалификация судом первой инстанции действий учреждения привела к принятию неправильного судебного акта об отказе в привлечении к административной ответственности.

Административный орган просит привлечь учреждение к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса.

Исходя из части 1, пункта 18 части 2 статьи 28.3 Кодекса, протокол от 09.10.2014           об административном правонарушении составлен ведущим специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Тыва, то есть уполномоченным должностным лицом.

Нарушение процессуальных норм Кодекса при составлении протокола от 09.10.2014 об административном правонарушении арбитражным судом не установлено; протокол составлен в присутствии законного представителя учреждения – главного врача больницы – Монгуш Б.Б. Содержание протокола соответствует требованиям статьи 28.2 Кодекса.

Таким образом, материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры и сроков составления протокола об административном правонарушении.

Установленный статьей 4.5 Кодекса годичный срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела в суде апелляционной инстанции не истек.

Пунктом 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу указанного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

В силу пункта 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ                           «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н (далее - Правила №706н) и устанавливают, в том числе, требования к помещениям для хранения лекарственных средств, условиям хранения лекарственных средств, распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 3 Правил №706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 7 Правил №706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пункту 32 Правил №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Несоблюдение учреждением указанных правил хранения лекарственных препаратов подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, в том числе, протоколом от 09.10.2014