Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 13.10.2014 по делу n А33-11879/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ) лицензия – это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

При этом в силу в силу пункта 47 части 1 статьи 12 указанного Федерального закона лицензированию подлежит, в том числе, фармацевтическая деятельность.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ), согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры/отделения общей врачебной/семейной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателям, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее – Положение №1081).

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подпункт «г» пункта 5 Положения №1081).

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии с пунктом 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 №55, пунктом 6.1 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 №80, продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 №785 утвержден Порядок отпуска лекарственных средств, который определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

Согласно пункту 1.3 Порядка отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с пунктом 2.1 Порядка отпуска лекарственных средств, все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

В соответствии с пунктом 5 статьи 2 Федерального закона №3-ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах» в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III или IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, могут исключаться некоторые меры контроля, установленные настоящим Федеральным законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов устанавливается Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» установлено, что в отношении препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, являющихся лекарственными препаратами, содержащими кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, применяются предусмотренные законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсоров следующие меры контроля, а именно отпуск физическим лицам указанных препаратов, предназначенных для медицинского применения, в порядке, установленном Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков. При этом отпуск физическим лицам препаратов с малым содержанием кодеина или его солей осуществляется по рецепту врача (фельдшера).

Названный пункт постановления Правительства Российской Федерации вступил в силу с 01.06.2012.

Таким образом, с 01.06.2012 отпуск физическим лицам препаратов с малым содержанием кодеина и его солей осуществляется только по рецепту врача (фельдшера) формы 148-1/у-88 в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсов другие фармакологические активные вещества», в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы). Рецептурные бланки должны храниться в аптечном учреждении в течение 3-х лет и уничтожаться в соответствии приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 285 (пункты 9, 10 Порядка).

Кроме того, согласно пункту 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16.05.2011 № 397н утверждены специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами. Согласно специальным требованиям, хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных учреждениях должно осуществляться в сейфах или металлических шкафов, либо в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, используемых в течение рабочего дня, в рецептурных отделах аптечных учреждений должно осуществляется в сейфах (контейнерах) этих помещений или отделов.

Как следует из материалов дела, в аптечном пункте ООО «Меркурий» 22.05.2014 в 11 часов фармацевтом аптечного пункта Сергеевой И.П. проданы Худолеевой Т.В. без рецепта врача, следующие кодеиносодержащие лекарственные средства: «Седал М №10» - 1 стандарт (упаковка, серия 050112, производитель «Фармацевтические заводы») и «Пенталгин ICN №12» - 1 стандарт (упаковка, серия 351213, производитель «Фармстандар» г.Курск). Чек покупателю не предоставлен.

Суд апелляционной инстанции не принимает довод лица, привлекаемого к административной ответственности, о том, что препараты выложены на прилавок для демонстрации, а не для продажи; оплата за них произведена не была, не принимает ввиду следующего.

Из материалов дела следует и обществом не оспаривается, что в ходе снятия наличия остатка кодеиносодержащих лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков формы 148-1/у-88, подтверждающих законность их розничной реализации в аптечном пункте ООО «Меркурий» установлено, что на момент проверки (22.05.2014) на остатке находилось 4 стандарта (упаковки) «Седал М №10», в ходе проверки приобретена 1 упаковка данного лекарственного средства и 9 стандартов (упаковок) «Пенталгин ICN №12», в ходе проверки приобретен 1 стандарт (упаковка) данного лекарственного средства. Таким образом, на начало проверки в аптечном пункте ООО «Меркурий» всего находилось 5 упаковок «Седал М №10» и 10 упаковок «Пенталгин ICN №12», всего 15 упаковок кодеиносодержащих лекарственных средств. Согласно приходным накладным к счету №00046964 от 30.04.2014 и к счету №127350 от 21.05.2014 в аптечный пункт ООО «Меркурий» по состоянию на 22.05.2014 всего было поставлено 10 упаковок «Седан М №10» и 10 упаковок «Пенталгин ICN №12». Рецептурные бланки формы 148-1\у-88 на отпуск кодеиносодержащих лекарственных препаратов не представлены.

Таким образом, установлено, что по состоянию на 22.05.2014 в аптечном пункте осуществлен безрецептурный отпуск кодеиносодержащих лекарственных препаратов в количестве: 6 стандартов кодеиносодержащего лекарственного препарата «Седал М № 10» и 1 стандарт кодеиносодержащего лекарственного препарата «Пентальгин ICN №12», что является грубым нарушением требований подпункта «а» пункта 5 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н.

В нарушение специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16.05.2011 № 397н лекарственные препараты «Седал М №10» и «Пентальгин ICN №12» в момент проверки хранились в помещении аптечного пункта вместе с другими лекарственными средствами в деревянном шкафу (в ящике и на полке шкафа), а также на витрине аптечного пункта, т.е. за стеклом витрины.

Указанные обстоятельства подтверждаются: актом от 22.05.2014 №11, актом сверки наличия лекарственных средств и рецептурных бланков на них от 22.05.2014, приходными накладными на лекарственные средства, справкой о результатах проверки от 22.05.2014 с приложением фототаблиц, объяснениями от 22.05.2014.

Согласно акту сверки от 22.05.2014 сверка наличия лекарственных средств и рецептурных бланков на них 22.05.2014 проведена должностным лицом Управления ФСКН России по Красноярскому краю в присутствии двух понятых.

Из объяснения фармацевта Сергеевой И.П. следует, что она продала данные препараты из-за невнимательности, не убедилась, что «Пенталгин ICN №12» является кодеиносодержащих лекарственным средством.

Довод ООО «Меркурий» о том, что объяснения Сергеевой И.П. являются не допустимым доказательством по делу, поскольку получены под давлением заявителя; объяснение писалось Сергеевой И.П. под диктовку прокурора, не принимаются судом апелляционной инстанции, поскольку в нарушение требований статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не подтверждены соответствующими доказательствами. Ходатайств о вызове указанного лица (Сергеевой И.П.) для дачи пояснений в суде первой и апелляционной инстанции обществом не заявлялось.

Ссылка общества